實(shí)驗(yàn)室常用質(zhì)控規(guī)則

1、實(shí)驗(yàn)室常用質(zhì)控規(guī)那么一、質(zhì)控規(guī)那么概述質(zhì)控規(guī)那么是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)控規(guī)那么以符號(hào)AL表示A是測(cè)定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過(guò)質(zhì)控限L的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù) L是質(zhì)控限。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)質(zhì)控規(guī)那么所規(guī)定的質(zhì)控限時(shí)，那么判斷該分 析批違背此規(guī)那么，視為失控。例如，12s質(zhì)控規(guī)那么，其中A為一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值，L為X ±2s， 當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±2s時(shí)，即判斷為失控。二、常用質(zhì)控規(guī)那么的符號(hào)和定義12s(1-2s): 一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X ±2s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是 作為L(zhǎng)evey-Jennings質(zhì)控圖上的 警告 限。13s(1-3s): 個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超

2、過(guò)X ±3s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是 作為L(zhǎng)evey-Jennings 質(zhì)控圖上的 失控 限。22s(2-2s):兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò) X-2s或X+2s質(zhì) 控限。R4s(R-4s):在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s。31s(3-1s):三個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò) X-1s或X+1s。41s(4-1s):四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò) X-1s或X+1s。7X(7-X):七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)X的同一側(cè)。7T(7-T):七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢(shì)。8X(8-X):八個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)X的同一側(cè)。9X(9-X):九個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在

3、平均數(shù)X的同一側(cè)。10X(10-X):十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)X的同一側(cè)。12X(12-X):十二個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)X的同一 側(cè)。 labdd三、經(jīng)典的Westgard多規(guī)那么質(zhì)控方法臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制可使用不同類型的質(zhì)控圖Levey-Je nnings質(zhì)控圖是最普及、最簡(jiǎn)單、最常用的方法優(yōu)點(diǎn)：方便易行，其質(zhì)控規(guī)那么僅為單獨(dú)的12s或13s，即僅以一個(gè)規(guī)那么X±2s或X±3s作為質(zhì)控限來(lái)判斷分析批在控或失控。局限性：僅涉及一種質(zhì)控規(guī)那么而未同時(shí)涉及多個(gè)質(zhì)控規(guī)那么。相對(duì)的簡(jiǎn)單粗糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控要求如使用具有X±2s質(zhì)控限的Levey-Jenn

4、ings 質(zhì)控圖，當(dāng)每批使用2個(gè)質(zhì)控物時(shí)，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3s質(zhì)控限的Levey-Jennings 質(zhì)控圖，此質(zhì)控 方法雖然具有較低的假失控率，但其誤差檢出能力那么較低，難以確保 檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。正是由于Levey-Jennings 方法有其局限性，臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控 制方法在不斷開(kāi)展?，F(xiàn)已出現(xiàn)了許多更精確、更完善的質(zhì)控方法，如 Westgard多規(guī)那么質(zhì)控方法、累積和質(zhì)控方法等。這些方法能兼顧假 失控率和誤差檢出能力，常需以電腦技術(shù)及商品化的質(zhì)控軟件一同工 作，目前在我國(guó)的普及程度尚有待提高。Westgard多規(guī)那么質(zhì)控方法1、 概述： Westgard

5、等在 Levey-Jennings 質(zhì)控方法和 Have nd等人工作的根底上，建立了同時(shí)使用多個(gè)規(guī)那么來(lái)進(jìn)行臨床檢 驗(yàn)質(zhì)量控制的方法2、 說(shuō)明：根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求，在 Westgard多規(guī) 那么質(zhì)控方法中，實(shí)際采用的 多規(guī)那么 本身并非嚴(yán)格的一成不變，而是 可多可少 并可以不同方式進(jìn)行組合。3、Westgard 多規(guī)那么的主要特點(diǎn)是：是在Levey-Jennings 方法根底上開(kāi)展起來(lái)，因此，它很容 易與常用的質(zhì)控圖進(jìn)行比擬并涵概后者的結(jié)果通過(guò)單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報(bào)警概率；當(dāng)失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型和誤差范圍，由此可幫助確定失控的原因以

6、尋找解決問(wèn)題的方法。4、Westgard多規(guī)那么 通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)那么，即12s， 13s， 22s，R4s ,41s，10X質(zhì)控規(guī)那么，啟動(dòng)信號(hào)：12s規(guī)那么作為警告規(guī)那么， 啟動(dòng)其他質(zhì)控規(guī)那么以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在控：只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)那么均判斷分析批在控時(shí)失控：只要其中之一的質(zhì)控規(guī)那么判斷為失控就被認(rèn)定為失控。Westgard 多規(guī)那么的邏輯示意圖即是以12s規(guī)那么作為警告規(guī)那么啟動(dòng)13s，22s，R4s，41s，10X 系列質(zhì)控規(guī)那么的。如果沒(méi)有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超過(guò)質(zhì)控限，那么判斷分析批在控，并且可報(bào)告病人的結(jié)果。如果一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)質(zhì)控限，應(yīng)由13s，22s，R4s，41s和10X規(guī)那么來(lái)

7、進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。如果沒(méi)有違背這些規(guī)那么，那么該 分析批在控。如果違背其中任一規(guī)那么，那么判斷該批為失控。違背了特定規(guī)那么可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實(shí)踐中常由 規(guī)那么13s和R4s檢出隨機(jī)誤差，而由22s，41s，10X規(guī)那么檢出系統(tǒng) 誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時(shí)，也可由規(guī)那么13s檢出。5、Westgard多規(guī)那么質(zhì)控圖的繪制和Levey-Jennings質(zhì)控圖在圖形本身上十分相似不同處，主要在于后者僅考慮單個(gè)質(zhì)控規(guī)那么而前者需考慮 多個(gè)質(zhì)控規(guī)那么。另外，Westgard多規(guī)那么質(zhì)控圖可使用高、低兩個(gè)不 同濃度水平的質(zhì)控物。1單個(gè)質(zhì)控物的常規(guī)質(zhì)控圖與Levey-Jennings 質(zhì)控圖做法一

8、樣2Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖Z-score Charts將高、低兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控物，在同一質(zhì)控圖上畫出。Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖不管質(zhì)控物的濃度或它的使用頻率，如任何 4個(gè) 連續(xù)的值可來(lái)自不同種類和濃度的質(zhì)控物超過(guò) +1線，即說(shuō)明違 背了 41s規(guī)那么，其余類推。TAG:質(zhì)控規(guī)那么6、經(jīng)典Westgard多規(guī)那么質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟分析批：每一分析批可視為一天，一個(gè)工作班次，或每一具體 的測(cè)定批次。CLIA' 88規(guī)定:生化檢最大批量的時(shí)間為24小時(shí)，血液檢為8 小時(shí)。每一分析內(nèi)兩個(gè)質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時(shí)間依賴于 特定的測(cè)定過(guò)程及實(shí)驗(yàn)室的具體要求。一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機(jī)分

9、配。但在實(shí)際工作中，把病人標(biāo)本 夾在 上下兩個(gè)質(zhì)控物之間進(jìn) 行測(cè)定往往也是可取的。有時(shí)，那么可在檢測(cè)病人標(biāo)本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進(jìn) 行分析前判斷測(cè)定過(guò)程是否處于統(tǒng)計(jì)質(zhì)控狀態(tài)。具體應(yīng)用的步驟1畫圖、標(biāo)點(diǎn)：分析兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測(cè) 定值，并將此測(cè)定值畫在各自的質(zhì)控圖上。2判斷是否啟動(dòng)：由12s質(zhì)控規(guī)那么啟動(dòng)質(zhì)控過(guò)程。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測(cè)定值在X±2s限之內(nèi)，那么判為在控。當(dāng)至多一個(gè)測(cè)定值超過(guò)X±2s限時(shí)，那么保存病人測(cè)定結(jié)果，并 且使用其他的質(zhì)控規(guī)那么來(lái)進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。3使用其他的質(zhì)控 規(guī)那么來(lái)進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：檢查同一批內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。 13s規(guī)那么檢驗(yàn)。當(dāng)一個(gè)

10、質(zhì)控測(cè)定值超過(guò) X±3s時(shí)，那么判斷該 分析批為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。 用22s規(guī)那么檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò) X+2s或X-2s質(zhì)控限時(shí)該分析批判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定 用R4s規(guī)那么檢驗(yàn)同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控物測(cè)定 值超過(guò)X+2s限，且另一個(gè)測(cè)定值超過(guò)X-2s限時(shí)，判斷該批為失控； 不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。 用22s規(guī)那么檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物本批次的測(cè)定值 和前面測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+2s或X-2s質(zhì)控限時(shí)，判斷為失控；不能 報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。 用41s規(guī)那么檢驗(yàn)不同質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次兩次測(cè)定值在 內(nèi)的連續(xù)的

11、4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+1s或X-1s時(shí)，判斷為失控； 不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。 用41s規(guī)那么檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次測(cè)定中一個(gè)質(zhì)控物測(cè)定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+1s或X-1s質(zhì) 控限時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。檢驗(yàn)地帶網(wǎng) 用10X規(guī)那么檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物最近10個(gè)測(cè)定值 落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。 用10X規(guī)那么檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)包括本批次兩次測(cè)定在內(nèi) 的10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不 能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。經(jīng)上述檢查后，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有違背任一項(xiàng)質(zhì)控規(guī)那么時(shí)，判斷為在控；報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果

12、，否那么，視為失控。4發(fā)現(xiàn)失控時(shí)： 確定發(fā)生分析誤差的類型隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差違背13s或R4s質(zhì)控規(guī)那么 很可能出于隨機(jī)誤差違背22s，41s或10X質(zhì)控規(guī)那么，很可能出于系統(tǒng)誤差 確定發(fā)生的誤差濃度范圍：兩個(gè)不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個(gè)濃度范 圍發(fā)生的誤差。單個(gè)質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。 參照故障檢查指南，尋求在測(cè)定過(guò)程中對(duì)發(fā)生分析誤差類型 的影響因素。糾正發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標(biāo)本并由同一方 法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。注意：在評(píng)價(jià)糾正錯(cuò)誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時(shí)，不應(yīng)包 括失控批的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。7、失控問(wèn)題的解決錯(cuò)誤做法：分析人員的第一個(gè)反響通常是準(zhǔn)備

13、重新分析新的質(zhì) 控物標(biāo)本。原因：在使用多規(guī)那么質(zhì)控方法時(shí)多規(guī)那么質(zhì)控過(guò)程已使假失控概率大為減少包括了兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物已經(jīng)大大減少了質(zhì)控物本身存在問(wèn)題的程度。因此：檢查測(cè)定方法本身才是最有效的方法。違背了特定質(zhì)控規(guī)那么可指出誤差的類型-隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。誤差類型很重要，因?yàn)樗蓪?duì)誤差出現(xiàn)的可能原因或其來(lái)源提 供線索。違背22s，41s或10X規(guī)那么說(shuō)明存在系統(tǒng)誤差；當(dāng)系統(tǒng)誤差很大時(shí)，也可觀測(cè)到違背 13s規(guī)那么；違背13s或R4s規(guī)那么提示為隨機(jī)誤差。隨機(jī)誤差很大時(shí)，那么可能違背任何規(guī)那么。發(fā)生隨機(jī)誤差時(shí)，提示了幾種可能的原因：試劑或測(cè)定條件不 穩(wěn)定，計(jì)時(shí)、移液、或個(gè)人技術(shù)的變異的。違背的規(guī)那么并不是發(fā)生誤 差類型的絕對(duì)指征，但它提示調(diào)查問(wèn)題的最初方向。當(dāng)違背涉及同一批兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物時(shí)，通常不可能是 質(zhì)控物本身的問(wèn)題而更可能是校準(zhǔn)物、 儀器校準(zhǔn)、試劑空白等因素的 問(wèn)題，后者將在同一方向影響所有的測(cè)定值。誤差的可能來(lái)源，依賴于特定的測(cè)定方法及使用的試劑和儀器 的性質(zhì)。分析人員應(yīng)借助于廠家的檢修故障指南、儀器和試劑變化的 記錄、實(shí)驗(yàn)記錄并根據(jù)本人所積累的經(jīng)驗(yàn)來(lái)使問(wèn)題