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文檔簡介

1、附件 山東新康醫(yī)藥連鎖有限公司-前瞻性風險評估報告 山東新康醫(yī)藥連鎖有限公司風險控制表環(huán)節(jié)或對象序號風險因素風險分析預期風險評估(未發(fā)生)風險控制措施和預防措施風險實際發(fā)生后的評估(已采取控制)風險接受風險描述風險后果嚴重性可能性可檢測性RPN風險級別電腦系統(tǒng)控制只能供給各門店,非公司門店無法供貨。嚴重性可能性可檢測性RPN風險級別引進新風險公司基本經營情況公司基本經營情況1零售企業(yè)批發(fā)行為零售企業(yè)向其他客戶供貨無法提供有效質量保障51420中51210低否是2超越核準的范圍從事藥品經營活動超范圍經營無相關質量保證能力,不能保證相關產品的質量和購銷、使用合法51210低電腦系統(tǒng)控制經營范圍,基

2、礎信息添加修改需經質管部審核。51210低否是3經營不合格藥品經營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品不能保證經營藥品的質量51210低立即對不合格藥品進行召回,配合藥監(jiān)部門做好處置工作。51210低否是4掛靠、借票的經營行為掛靠、走票無法保證藥品購銷的合法性、真實性、帶來財務質量風險52330高嚴格管理,所有業(yè)務均為公司正式審核批準的業(yè)務,質管部、質量副總把關51210低否是質量體系質量體系質量體系質量體系5組織結構設置不全或不合理質管部門受其他部門領導或兼任其他業(yè)務質管部沒有獨立性不能保證其職責的有效行使5115低確保質管部的獨立性且不兼任其他業(yè)務,確保公司藥品經營質量5115低否是6質量人員兼職

3、質量人員兼職不能保證藥品質量判斷的客觀性5115低確保質量人員在崗在職不兼任其他業(yè)務。5115低否是7財務人員兼職財務人員兼職不能保證財務審核和帳務的真實性和資金的安全5115低調整工作,確保財務人員不得兼任本崗位外的其他業(yè)務。5115低否是8組織結構設置不全或不合理采購、銷售人員兼職業(yè)務人員兼職可能引起虛假業(yè)務,藥品的流向、質量得不到保證。53230高設置獨立的采購部和銷售部門,各部門的業(yè)務之間不得相互兼職。5115低否是9不合格藥品的確認和處理可疑藥品質量是否合格不由質管部確認不能保證確認的準確性,可能使不合格藥品漏掉。5115低對未經過質管部確認的藥品要及時追回、重新確認。所有可疑藥品均

4、應上報質管部確認。5115低否是10不合格藥品銷毀未經質管部部門監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、安全性、可能導致不合格藥品流失。53115低立即追查未經過監(jiān)督銷毀藥品的過程,采取相應措施。所有不合格藥品的銷毀均由質管部負責監(jiān)督執(zhí)行。5115低否是11不合格藥品的召回不由質管部負責組織不能保證召回過程的安全、可控,可能導致召回不徹底或者流弊。51210低明確不合格藥品的召回需由質管部組織監(jiān)督實行。51210低否是12體系文件的適用性體系文件的適用性制度不符合公司的實際經營情況制度與經營相背離,制度得不到執(zhí)行或無效,相應環(huán)節(jié)沒有得到有效質量控制。42324中修訂制度與經營相符合,執(zhí)行制度考核情況檢查,確

5、保制度有效執(zhí)行。42216低否是13制度不具有可操作性或制度與規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行,操作無規(guī)范。42216低及時修訂制度與規(guī)程,保證制度與規(guī)程的一致性。42216低否是14制度的制定中起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分不完整。制度形成過程不具有追溯性,導致文件體系混亂,制度有效性、統(tǒng)一性存疑。4128低完善體系文件檔案記錄,嚴格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程。4128低否是1516未定期審核、修訂文件。崗位人員不了解相關規(guī)程和崗位職責導致文件失效或者與實際操作不適應。不能保證規(guī)程得到切實落實、崗位職責得到履行。4422332424中中每年組織內審,健全體

6、系文件與實際相符合。對崗位人員進行專項培訓與考核,不能通過的或考核不合格的不能上崗。4422221616低低否否是是17未按規(guī)定進行內審沒有按計劃定期審核不能保證企業(yè)在場時間經營中仍符合規(guī)范,也不能保證偏差得到及時糾正。41312低執(zhí)行內審計劃,嚴格定期內審。41312低否是18體系要數(shù)改變時沒有進行內審不能保證企業(yè)在質量體系要數(shù)變更后仍能符合規(guī)范,或變更的偏差得到修正。42324中嚴格執(zhí)行內審制度,在體系文件要數(shù)變更后第一時間進行內審。42216低否是19內審完后,沒有及時改正不能保證問題及時整改,風險得不到控制。41312低對未整改的項目立即整改,質管部監(jiān)督執(zhí)行到位。41312低否是20未

7、對藥品流通過程中的質量風險進行評估未對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通、審核不能有效識別、控制、預防風險。51315低按規(guī)定進行風險評估、控制、溝通、和審核。51315低否是人員與培訓21企業(yè)法人或負責人未經過基本的藥學專業(yè)知識與技能的培訓或不熟悉相關藥品管理法律法規(guī)。不能保證其能夠提供足夠的質量支持,不能保證體系運行。53345高立即對法人和負責人進行質量培訓,重點培訓有關藥品管理的法律法規(guī)及GSP,考試檢查其掌握程度。52110低否是22企業(yè)負責人無大專以上學歷和中級以上職稱基礎學歷技能不夠,不能保證其管理能力和質量意識。52110低提升企業(yè)負責人學歷和技術職稱,進修?;蜃兏?/p>

8、責人。52110低否是23質量負責人不具備正確判斷和保障實施的能力不能保證其管理能力52330高提升質量負責人管理能力、進修或變更質量負責人。42216低否是24分管其他業(yè)務工作不能保證其質量裁決的獨立性、客觀性43336高調整質量負責人實際工作范圍,確保其工作對藥品質量裁決的獨立性和客觀性。4114低否是25質管部負責人不能獨立解決經營過程中的質量問題不能保證其質量管理能力53230高提升質管部負責人管理能力、進修或變更質管部負責人。4128低否是26質管員驗收員不熟悉制度、規(guī)程、職責不能保證正確履行職責和操作的規(guī)范性42216低立即對相關人員進行培訓,培訓合格后方可上崗。4218低否是27

9、質管員、驗收員兼職不能保證其質量工作的獨立性、客觀性、有效性42216低要求質量人員專崗專職。4114低否是人員與培訓28其他人員從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位42216低提升學歷和技術職稱,進修,或調整工作崗位。42216低否是29崗前培訓和繼續(xù)培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務工作43224中立即離崗,培訓合格后方可上崗。嚴格執(zhí)行培訓管理制度,未通過崗前培訓者不得上崗操作。42216低否是30身體條件、健康狀況不符合相應崗位要求不能保證其工作的安全性,藥品質量各環(huán)節(jié)的可靠性。43224中健康檢查不合格者立即調離直接接觸藥品的崗位。42216低否是31未按要求定期組織體檢不能保

10、證從業(yè)人員的健康43224中定期組織從業(yè)人員健康檢查。4114低否是電腦計算機系統(tǒng)32系統(tǒng)與企業(yè)經營的適宜性企業(yè)使用的ERP醫(yī)藥軟件不能實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程或不符合電子監(jiān)管的實施條件系統(tǒng)不能夠保證經營全環(huán)節(jié)、全過程的控制,不能保證質量管理的實施。51315低升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進行內審,確保電腦計算機系統(tǒng)能夠符合企業(yè)經營實際對藥品經營全環(huán)節(jié)、全過程進行質量管控。51315低否是33局域網內部無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時交互不能確保質量控制的及時和有效51210低升級系統(tǒng),更新功能。更換系統(tǒng)。改善局域網絡環(huán)境。實現(xiàn)實時交互。51210低否是電腦計算機系統(tǒng)34企業(yè)計算機系

11、統(tǒng)硬件基礎藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質量管理崗位未配備專用的終端設備不能保證藥品經營全環(huán)節(jié)、全過程的控制,不能保證質量管理的實施。4218低增添終端機。確保藥品全環(huán)節(jié)、全過程有效運行。確保質量管理工作執(zhí)行。4128低否是35未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網不能保證交互的速度和連接的穩(wěn)定性。3113低更換光纖接入方式,確保交互速度和連接穩(wěn)定性。3113低否是36無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻,接入終端都應有殺毒軟件實時監(jiān)控。不能保證數(shù)據(jù)和終端的安全44116低立即購買安裝專業(yè)的殺毒軟件防火墻。確保系統(tǒng)的安全性。4218低否是37系統(tǒng)登錄、操作記錄修改各類業(yè)務經營數(shù)據(jù)時

12、,操作人員可跨越職責范圍內提出申請不能確保操作記錄的真實性52330高立即改進系統(tǒng),完善修改申請權限范圍。51210低否是38修改不經過質管部經理審核批準不能保證修改的合法性53230高立即改進系統(tǒng),添加修改審核關。51210低否是電腦計算機系統(tǒng)39系統(tǒng)登錄、操作記錄操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關聯(lián)方式錄入不能保證相關數(shù)據(jù)的真實有效。54120中完善系統(tǒng)或更新升級系統(tǒng)。質管部對數(shù)據(jù)進行排查,檢查其真實性、完整性。52110低否是40修改的原因和過程未在系統(tǒng)日記中記錄不能保證數(shù)據(jù)的真實有效性51315低完善系統(tǒng)或更新升級系統(tǒng)。質管部對數(shù)據(jù)進行排查,檢查其真實性、完

13、整性。5115低否是41數(shù)據(jù)備份未用磁盤(移動硬盤、硬盤)等存儲備份各類數(shù)據(jù)和記錄不能保證備份記錄的安全性、穩(wěn)定性43224中選用適宜的介質儲存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)和記錄,確保經營數(shù)據(jù)和記錄的安全、穩(wěn)定。4218低否是42未按日備份數(shù)據(jù)和記錄不能保證備份數(shù)據(jù)和記錄的連續(xù)和保險功能43224中嚴格執(zhí)行相關制度,每日備份數(shù)據(jù)4218低否是43在服務器上備份或備份后的數(shù)據(jù)與服務器在同一處保存無法起到備份的保險作用。43224中嚴格執(zhí)行相關制度,備份后的數(shù)據(jù)需與服務器分離且異地保管。42216低否是44系統(tǒng)預警質量管理基礎數(shù)據(jù)未包括供貨單位銷售人員資質等相關內容不能保證相關質量控制關鍵點受到系統(tǒng)實時管控。5222

14、0中立即完善系統(tǒng),質管部對未控制點進行排查。52110低否是電腦計算機系統(tǒng)45系統(tǒng)預警未對供貨單位的經營范圍進行系統(tǒng)自動識別與控制不能保證藥品經營購進中的合法性53230高完善系統(tǒng),確保系統(tǒng)能夠對供貨單位的經營范圍進行自動管控。51315低否是46無庫存藥品效期預警控制功能不能保證售出藥品的質量51210低完善系統(tǒng),確保系統(tǒng)能有庫存藥品效期預警功能。51210低否是47質量基礎數(shù)據(jù)錄入、更新未經過專職質管員審核不能保證基礎數(shù)據(jù)的真實有效52220中質管部對基礎數(shù)據(jù)進行排查,嚴格執(zhí)行各項審核制度,確保數(shù)據(jù)真實有效。52110低否是48數(shù)據(jù)失效時未能對該數(shù)據(jù)進行自動鎖定不能保證經營過程中購銷的合法

15、性、有效性52220中完善系統(tǒng)。確保對失效數(shù)據(jù)能夠自動攔截。52110低否是49系統(tǒng)在經營各環(huán)節(jié)的質量控制系統(tǒng)未對各供貨單位的資質進行自動識別、審核、不能攔截超出經營方式或范圍的采購訂單的生成不能保證購進藥品的合法性、真實性53230高完善系統(tǒng),立即進行專項內審。52110低否是50采購訂單確認后,系統(tǒng)不能自動生成采購記錄不能保證采購記錄真實、完整、有效53230高完善系統(tǒng),確保采購記錄能自動生成。51210低否是電子計算機系統(tǒng)51系統(tǒng)在經營各環(huán)節(jié)的質量控制收貨人員不能查詢采購訂單、采購記錄不能保證收貨藥品就是公司要采購的藥品。53230高完善系統(tǒng),確保收貨員可查詢采購訂單。51210低否是5

16、2驗收人員不能調取收貨記錄就可以輸入驗收單不能保證藥品是否經過收貨員確認。53230高完善系統(tǒng),確保驗收員需調取收貨記錄后方可驗收。51210低否是53系統(tǒng)未能依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度,對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃不能保證養(yǎng)護按要求進行。53230高完善系統(tǒng),并立即對庫存藥品展開逐一徹底的檢查。51210低否是54銷售退回可以隨意輸入,系統(tǒng)不進行與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性,進而影響到真實的庫存與原采購記錄。53230高完善系統(tǒng),確保銷售退回的藥品與原出庫單相符,確保庫存與出庫銷售的一致性。51210低否是55質量鎖定可由非指定質量管理人員解鎖不能保證問題藥品得到

17、有效控制。53230高完善系統(tǒng),確保問題藥品只能有質管部解鎖,其余人員皆無此權限功能。51210低否是56復核員完成出庫復核操作后,系統(tǒng)為自動生成出庫復核記錄不能保證銷售出庫的真實、完整、有效。53230高完善系統(tǒng),確保出庫復核記錄自動生成。51210低否是設施設備57倉儲場所及相關設施設備倉儲面積不能滿足經營規(guī)模的需求不能保證倉儲藥品的質量。53230高增加倉儲面積或控制經營規(guī)模,或采取少量多次采購的方式,增加流出速度。51210低否是58倉儲場所有污染源不能保證倉儲藥品的質量。51210低嚴格執(zhí)行衛(wèi)生管理制度,立即消除污染源,確保公司經營環(huán)境整潔,確保藥品經營質量。、51210低否是59倉

18、庫無防盜設施或相應設施不能有效運行不能有效保證倉儲安全。4128低增加夜視閉路視頻監(jiān)控,紅外防盜報警等設施并保證相應設施完好。51210低否是60運輸工具車輛不是封閉式運輸工具不能保證藥品在運輸途中的質量與安全。43112低采用封閉式運輸工具,確保藥品質量與安全。4114低否是61運輸車輛未定期年檢和維護保養(yǎng)不能保證車輛的性能與安全。42216低按時參加車輛年檢和維護保養(yǎng)。4114低否是62溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設置反向導入數(shù)據(jù)不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實與完整。52330高完善溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),確保數(shù)據(jù)不可更改、刪除和反向導入。51210低否是63企業(yè)未按照國家有關規(guī)定,對溫濕

19、度監(jiān)測設備等進行定期校準不能保證溫濕度監(jiān)測設備的準確、有效。43224高嚴格執(zhí)行相關校準制度,定期對溫濕度監(jiān)測設備進行校準。4128低否是采購64采購記錄采購記錄不完整采購記錄內容不完整,沒有有效的追溯性。3126低完善采購記錄。確保采購記錄真實、完整、有效。3113低否是65供應商、購進藥品的審核未對供貨企業(yè)進行質量信譽評估、審核不能保證供貨企業(yè)和購進藥品的合法性52220中定期評審供貨企業(yè),確保藥品質量。51210低否是66首營藥品未索要批準證明文件不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性。52330高嚴格執(zhí)行采購管理制度和首營品種管理制度,確保藥品質量。51210低否是67無加蓋其公章原印

20、章的相關印章、隨貨通行單(票)樣式不能保證日后到貨的真實性和可靠性。52330高質管部嚴把審核關,確保所有供應商都有加蓋其公章原印章的相關印章、隨貨通行單(票)樣式。確保藥品質量。51210低否是68質保協(xié)議未明確雙方質量責任與期限不能保證與供應商業(yè)務合作中的風險41312低重新簽訂符合要求的質保協(xié)議,明確雙方質量責任與質保期限。4128低否是69供應商銷售人員資質無加蓋供貨單位公章原印章和法人代表印章或簽名的授權書不能保證銷售人員的身份真實性。52220中質管部嚴把審核關,確保銷售業(yè)務人員有符合要求的授權書,確保其業(yè)務身份真實、有效。4128低否是70直調業(yè)務違規(guī)直調不能保證業(yè)務的真實性和可

21、靠性,藥品質量的安全性、有效性。52220中立即召回違規(guī)直調藥品,嚴格按照規(guī)定經營51210低否是收貨與驗收71收貨到貨數(shù)量與訂單數(shù)量不符時,未經采購部確認便收貨不能保證收貨數(shù)量的真實、有效。42324中立即排查收貨情況,重新與采購部確認,按要求收貨。4128低否是72收貨記錄不完整不能保證記錄的可追溯性。42216中嚴格要求填寫完整收貨記錄。4114低否是73收貨時未對運輸工具進行檢查不能保證收貨藥品的質量安全。42216中嚴格執(zhí)行收貨管理制度,確保藥品質量安全、有效。4128低否是74對運輸超出約定時限的未經質管部檢查確認便收貨不能保證藥品質量合格。52330高嚴格執(zhí)行收貨管理制度,根據(jù)運

22、輸單據(jù)所載明的啟運日期,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限,對不符合要求的報質管部確認處理確保藥品質量安全、有效。51210低否是75驗收未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收不能保證入庫藥品合格、準確。52220中嚴格執(zhí)行驗收管理制度與操作規(guī)程,確保入庫藥品合格、準確。51210低否是76驗收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證驗收結論的客觀性、全面性。52220中嚴格執(zhí)行驗收管理制度與操作規(guī)程,對到貨藥品按抽樣原則進行抽樣驗收。、51315低否是77驗收完畢后,未對有電子監(jiān)管碼的藥品進行掃碼上傳不能保證藥品的合法性、真?zhèn)魏蛠碓吹目煽啃?2330高嚴格執(zhí)行驗收管理制度與操作規(guī)程,對驗收完畢的藥品及時進行掃碼上傳。51210低否是儲存與養(yǎng)護78倉儲管理搬運和堆碼藥品時未按照外包裝標示要求規(guī)范操作不能保證倉儲藥品的安全。32212低嚴格執(zhí)行藥品倉儲保管制度,對藥品按要求標示進行搬運與堆碼。3126低否是79倉儲藥品的“五距”不符合要求使倉儲藥品混亂,不能保證倉儲藥品的安全。42216低嚴格執(zhí)行藥品倉儲保管制度,對堆碼不符合要求的由養(yǎng)護員重點檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時上報。確保藥品質量安全。4128低否是80退回的不合格品未存放在不合格區(qū)不能保證不合格品不會成為污染源。52330高質

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