無菌操作基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

1、主要內(nèi)容：l人員操作在無菌生產(chǎn)過程中影響1.人員污染源2.人員污染形式3.人員污染載體l無菌生產(chǎn)1.生產(chǎn)環(huán)境控制2.物料的無菌保障系統(tǒng)3.人員的無菌操作在無菌藥品生產(chǎn)中，人員的影響是最大和最不可控的。因為在整個無菌藥品生產(chǎn)過程中，人員在無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)的行為習(xí)慣對無菌藥品最終質(zhì)量的影響最大，風(fēng)險最高。人員引起的污染占潔凈室污染的人員引起的污染占潔凈室污染的80%80%。生產(chǎn)設(shè)備和工具占生產(chǎn)設(shè)備和工具占15%15%；潔凈室本身和過濾器缺陷占潔凈室本身和過濾器缺陷占5%.5%.每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌 。皮膚表面：110萬個細菌/ /1cm2 行為行為

2、發(fā)菌量發(fā)菌量靜止時10300個/min 人軀體一般運動1001000個/min 人快步行走9002500個/min 人咳嗽70700個/min 人噴嚏400060000個/min 人操作人員的污染有多大？ 打噴嚏打噴嚏 培養(yǎng)頭發(fā)培養(yǎng)頭發(fā)洗手的重要性洗手的重要性： 手部細菌檢測取樣手部細菌檢測取樣培養(yǎng)培養(yǎng) 未洗前未洗前 只用清水洗只用清水洗 使用皂液清洗后使用皂液清洗后 使用消毒劑后使用消毒劑后 細菌成片生長細菌成片生長 仍有成片生長仍有成片生長 仍有菌落生長仍有菌落生長 未見菌落生長未見菌落生長無菌是無菌工藝操作的核心。如何保證產(chǎn)品的無菌性？1.生產(chǎn)環(huán)境控制2.物料的無菌保障系統(tǒng)3.人員的無菌

3、操作生產(chǎn)環(huán)境控制因素：l廠房：廠房設(shè)計、密封性、建筑材料選材l設(shè)備：設(shè)備選型、設(shè)備安裝、設(shè)備材質(zhì)l空調(diào)：材質(zhì)、密封性、風(fēng)速、換氣次數(shù)l空間微生物：沉降菌、浮游菌的微生物限度l空間消毒方式：消毒劑的選擇、消毒效果、消毒頻率l原輔包：原輔包的無菌保證水平/微生物限度。l料液的無菌過濾系統(tǒng)：濾芯的滅菌、濾芯完整性測試；無菌配液系統(tǒng)。l物料的轉(zhuǎn)運保護設(shè)施：無菌轉(zhuǎn)運車、AGV轉(zhuǎn)運車、自動上料系統(tǒng)。 生產(chǎn)環(huán)境和無菌保證系統(tǒng)都是硬件配套設(shè)施，經(jīng)過驗證和培養(yǎng)基模擬灌裝，正常運轉(zhuǎn)條件下不會對產(chǎn)品帶來無菌問題。無菌生產(chǎn)中風(fēng)險最大、最不可控的因素是人員的操作。前面已經(jīng)講過人員對潔凈區(qū)的污染，下面我們就看看如何采取措

4、施，最大限度地降低人員的污染。人員無菌操作的保障因素：1.個人衛(wèi)生2.無菌服的滅菌與更衣規(guī)范3.潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范l新進人員必須進行健康檢查；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，從源頭上保證潔凈區(qū)操作人員的健康水平。l進入潔凈區(qū)的人員必須是健康人員，體表有傷口、患有傳染性疾病，發(fā)熱、流鼻涕等人員不得進入潔凈區(qū)生產(chǎn)，最大限度的降低引入致病菌的風(fēng)險。l培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣 。勤理發(fā)，勤剪指甲，勤洗澡。最大限度地降低人員在潔凈區(qū)操作引入微粒和微生物的風(fēng)險。l凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括維修人員）應(yīng)定期進行微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)和衛(wèi)生教育。YES YES NO YES YES NO NO

5、NO第一步掌心相對，手指并攏，相互揉搓第二步手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進行第三步掌心相對，雙手交叉沿指縫相互搓擦第四步雙手指交鎖，指背對側(cè)掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進行第五步一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進行第六步指尖對側(cè)掌心前后擦洗，搓洗手腕，交換進行無菌服的無菌保障是從無菌服的滅菌和更衣開始的。潔凈服：在潔凈區(qū)工作人員的工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設(shè)置。不同潔凈級別潔凈服著裝要求不同潔凈級別潔凈服著裝要求D D 級區(qū)

6、：級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。C C 級區(qū)：級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)戴口罩。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐住９ぷ鞣?yīng)不脫落纖維或微粒。A/BA/B級：級：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑 料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進手套內(nèi)。無菌更衣的關(guān)鍵穿無菌連體服穿無菌連體服這是無菌更衣的最關(guān)鍵時刻。這個更衣室是個特區(qū)，其中這是無菌更

7、衣的最關(guān)鍵時刻。這個更衣室是個特區(qū)，其中一部分是一部分是“有菌區(qū)有菌區(qū)”一部分是無菌區(qū)。一部分是無菌區(qū)。首先，人站在首先，人站在“有有菌區(qū)菌區(qū)”，拿取一套連體服，注意，手指能接觸連體服的內(nèi)，拿取一套連體服，注意，手指能接觸連體服的內(nèi)面和領(lǐng)口部位。面和領(lǐng)口部位。首先伸入一只腳，穿好后，這只腳要踏在首先伸入一只腳，穿好后，這只腳要踏在“無菌區(qū)無菌區(qū)”。穿衣時，另一條褲腿和袖子的外表面不得接。穿衣時，另一條褲腿和袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去“無無菌菌”狀態(tài)。需重新更換連體服。狀態(tài)。需重新更換連體服。穿好的腳踏在穿好的腳

8、踏在“無菌區(qū)無菌區(qū)”再穿另一只腳，穿戴完畢踏在再穿另一只腳，穿戴完畢踏在“無菌區(qū)無菌區(qū)”，再穿衣袖。，再穿衣袖。穿穿衣時，袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地衣時，袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去面和人體，否則便失去“無菌無菌”狀態(tài)。狀態(tài)。需重新更換連體服需重新更換連體服。無菌更衣的合格標(biāo)準(zhǔn) 資料和錄像顯示受訓(xùn)人3 3次更衣試驗的程序都次更衣試驗的程序都是正確的。是正確的。 3次試驗的微生物檢測結(jié)果在合格標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。 以證明受訓(xùn)人掌握了更衣程序、污染控制和無菌技術(shù)。無菌衣報廢條件無菌衣報廢條件B級無菌衣物，超過其驗證要求的清洗及滅菌次數(shù)無菌連體服袖口、腳口破

9、損無菌鞋套鞋底變形無菌鞋套鞋底被刺穿所有無菌衣物，發(fā)現(xiàn)破洞，碳纖維勾出必須報廢。無菌服更換要求1.無菌服標(biāo)識不明（無清潔滅菌信息）、超出滅菌有效期，此類無菌服不得穿戴；2.穿戴過程中導(dǎo)致無菌服污染的，必須更換；3.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)無菌服破損的，必須到更衣室更換；4.生產(chǎn)過程中維修設(shè)備導(dǎo)致無菌服污染的，必須到更衣室更換；5.無菌服應(yīng)至少每班次更換一次，使用期限不得超過一個工作日。人員進出潔凈區(qū)要求只有經(jīng)過批準(zhǔn)或被授權(quán)的人員才能進入車間潔凈區(qū)；進入潔凈室必須按照規(guī)定程序洗手更衣；參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)；進入潔凈區(qū)的人

10、員不得化妝和佩帶飾物；不準(zhǔn)攜帶私人物品如水杯、手機等進入潔凈區(qū)；退出潔凈室按照規(guī)定路線退出，并將衣物放到指定位置。潔凈區(qū)人員行為規(guī)范l盡量減少進入無菌潔凈生產(chǎn)區(qū)的人數(shù)和次數(shù)。進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)保持工作需要的最低人數(shù)，生產(chǎn)無關(guān)人員盡量不進入潔凈區(qū)。l人員進入無菌潔凈區(qū)應(yīng)用無菌的消毒劑消毒雙手，待消毒劑揮發(fā)干后方可進入無菌潔凈區(qū)。l在處理無菌物料時，必須使用無菌工具。在每次使用期間，無菌工具應(yīng)保持在A級環(huán)境中，保存方式應(yīng)避免污染。l操作人員不應(yīng)將衣著或者手套的任何部位直接接觸無菌產(chǎn)品、無菌容器、無菌密封件、直接接觸藥品的設(shè)備表面和其他關(guān)鍵表面。l所有掉落或接觸到地面上的工具、儀器及物品在該批生產(chǎn)過

11、程中不得用手觸摸，更不能再次撿起來使用。生產(chǎn)結(jié)束后才能對地上的工具、儀器以及物品進行處理。l進入潔凈區(qū)內(nèi)的人員動作應(yīng)盡量平緩，雙手不得下垂、叉腰、夾在腋下或高舉過肩部，應(yīng)放在胸前（包括靜止時）。盡量避免下蹲動作，更不得躺在地上或者坐在地面上，如因維修不可避免這些動作時，維修后應(yīng)立即更換工作服，避免交叉污染。l在潔凈區(qū)的任何時候，雙手不得接觸地面，如果不小心接觸了地面，必須返回更衣室更換手套，并進行消毒。l保持無菌物料附近的無菌狀態(tài)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)膫?cè)面進行操作，在垂直單向流條件下不得在產(chǎn)品上游方向進行無菌操作。l在無菌區(qū)操作的人員應(yīng)保持整個身體在單向氣流通道之外，避免破壞單向流增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險。l在高風(fēng)險操作區(qū)的任何情況下，人員應(yīng)保持一段距離，人員的著裝不可相互接觸。操作人員盡可能不說話，必要時可退出該區(qū)域后再與其他人交談。l注意手部消毒。每次接觸物品后、每隔20分鐘均應(yīng)對雙手消毒，晾干后再進行下一步操作，最大限度降低污染的