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文檔簡介
1、藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP 程序臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案,該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字,報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容:1. 確定臨床試驗(yàn)題目;2. 闡明試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景,包括臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對人體的可能危險(xiǎn)與受益,及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能;3. 提供申辦者的名稱和地址,確定進(jìn)行臨床試驗(yàn)的場所,提供研究者的姓名、資格和地址;4. 確定試驗(yàn)方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間以及轉(zhuǎn)歸;5. 設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的類型,隨機(jī)化分組的方法及設(shè)盲的方案;6. 受試者的入選標(biāo)準(zhǔn),排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn),選擇受試者的步驟,受試者分配的方法;
2、7. 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù);8. 確定給藥方案:試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定,以及對包裝和標(biāo)簽的說明;9. 擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等;10. 確定試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件;11. 依從性監(jiān)督:臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施;12. 確定中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn),結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定;13. 確定療效評定標(biāo)準(zhǔn),包括評定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析;14. 確定受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù);15. 確定不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告;16. 試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存,揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定;17. 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇;18. 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定;19. 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證;20. 試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué);21. 臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期;22. 試驗(yàn)結(jié)束
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