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文檔簡介

1、GMP自檢管理規(guī)定Revised by Liu Jing on January 12, 2021頒發(fā)部門GMP自檢管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-一質(zhì)量制定人制定日期文件編 號(hào)審核人審核口期文件頁 數(shù)共2頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)口期分發(fā)部門1目的制訂一個(gè)廠內(nèi)的GMP自檢制度，發(fā)現(xiàn)缺陷，糾正偏差，提出改進(jìn)建議和措 施，確保生產(chǎn)和質(zhì)量符合GMP各項(xiàng)規(guī)定要求。2范圍適用于本丿GMP自檢。3責(zé)任質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)定期組織GMP白檢。各職能部門按此制度實(shí)施。4定義GMP自檢（即質(zhì)量審計(jì)）：是有組織有計(jì)劃地對(duì)本企業(yè)實(shí)施GMP情況進(jìn)行 的全面審查，亦即對(duì)本企業(yè)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品 銷售，用戶投訴和產(chǎn)品

2、收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)本企業(yè)能按照 GMP要求組織生產(chǎn)和進(jìn)行質(zhì)量管理。5內(nèi)容應(yīng)成立GMP自檢小組，質(zhì)監(jiān)科長任小組組長，各職能部門負(fù)責(zé)人為小組成員。由GMP H檢小組組織每年進(jìn)行一次全項(xiàng)自檢檢查。GMP自檢應(yīng)按預(yù)定的程序進(jìn)行檢查。預(yù)定程序由小給組長在檢查前制定。自檢內(nèi)容：應(yīng)對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶 投訴等項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查。第2頁/共2頁 白檢過程中應(yīng)做好白檢記錄，H檢結(jié)束后，應(yīng)根據(jù)白檢記錄的自檢情況進(jìn)行自 檢總結(jié)，必要時(shí)，召開由廠長參加的自檢總結(jié)會(huì)。自檢整個(gè)過程完成后，由質(zhì)監(jiān)科長寫出自檢報(bào)告。自檢報(bào)告內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。由質(zhì)監(jiān)科跟蹤白檢報(bào)告中改進(jìn)措施的落實(shí)。6記錄記錄名稱保存部門保存時(shí)間GMP自檢記錄質(zhì)監(jiān)科長期QF-03-009-00

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