IVD創(chuàng)新申報材料模板

1、XXXXX檢測試劑盒（XXXXX測序法）6. 3產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值XXXXX有限公司目錄6. 31綜述1.6. 3. 1. 1所檢測范圍的臨床意義16. 3. 1. 2常規(guī)檢測現(xiàn)狀16. 3. 2產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容16.3.3產(chǎn)品臨床應用的顯著價值16. 3. 3. 1產(chǎn)品創(chuàng)新內(nèi)容的臨床應用價值16. 3. 3. 2產(chǎn)品的臨床試用26. 3.4 結(jié)46. 3. 1綜述6. 3. 1. 1所檢測范圍的臨床意義（簡單介紹每個目標檢測物在臨床上的應用意義。）6. 3. 1. 2 常規(guī)檢測現(xiàn)狀（目前常用的檢測方法，各方法的原理，步驟，成本，優(yōu)缺點是 什么。重點突出與申請產(chǎn)品有差異的部分）

2、在臨床指南中，建議XXXXX患者進行XXXXXX檢測。常用的 檢測方法有XXXX法和XXXX法等。XXXXX法可（闡述 該方法原理，步驟，成本，優(yōu)缺點等）。XXXX法（闡述該方法原理，步驟，成本，優(yōu)缺點等）。6. 3. 2產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容（分點羅列申請產(chǎn)品的創(chuàng)新點。）XXXXX檢測試劑盒（XXXX測序法）基于XXXXX平臺自主開 發(fā)的XXXXX技術，對XXXXXX進行檢測。與傳統(tǒng)方法及市場上已 上市基因檢測產(chǎn)品相比，本產(chǎn)品有以下創(chuàng)新點：A.B.C.6. 3. 3產(chǎn)品臨床應用的顯著價值6. 3. 3. 1產(chǎn)品創(chuàng)新內(nèi)容的臨床應用價值（根據(jù)創(chuàng)新點，一一解釋創(chuàng)新點在臨床應用的價值，比如操作 上更簡便，成

3、本更低，更多的臨床意義等。如有國家課題立項資料或 者其他獲獎的資料可以附上。）6. 3. 3. 2產(chǎn)品的臨床試用（本部分要求臨床使用單位對申請產(chǎn)品進行試用，并出具臨床試 用報告，報告因從從技術優(yōu)勢評價、安全性和有效性等方面對試劑 盒進行評價，該報告最好有臨床使用單位的簽章。最好有2個以上 單位進行試用，每個單位100例以上樣本，陰陽性比例符合實際情 況，數(shù)據(jù)應具有統(tǒng)計學意義。）XXX醫(yī)院對試生產(chǎn)的XXXXX檢測試劑盒（XXXX測 序法）進行了 試用，采用（對比方法）的檢測結(jié)果作為對比驗證方法。XXX醫(yī)院試用從技術優(yōu)勢評價、安全性和有 效性等方面對試劑盒進行評價。結(jié)果顯示，XXXXX檢測試劑盒（

4、XXXX測序法）相對于（對比方法）具有（怎么樣的技術優(yōu)勢）。安全性方面，（描述具有怎么樣的安全 性優(yōu)勢）。有效性方面，本試驗對XXXXX檢測試劑盒（XXXX 測序法）和（對比方法）進行了一致性分析，結(jié)果見 下表，由 下表可見XXXXX檢測試劑盒（XXXXX測序法）對XXXXXXX的 檢測具有較好的陰性符合率、陽性符合率，與XXXXXX具有較高 的總符合率和一致性，初步驗證了 XXXXX有限公司生產(chǎn)的 XXXXX檢測試劑盒（XXXXX測序法）對（適用范圍）的檢測具有較高的準確性和有效性。具體報告見附件表一致性分析結(jié)果目標分析物樣本總數(shù)樣本數(shù)陽性符合率陰性符合率總符合率Kappa值對比方法（+ ）對比方法（-）申報試劑盒（+）申報試劑 盒（-）申報試劑盒（+）申報試劑 盒（-）6. 3. 4結(jié)論綜上所述