藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告培訓(xùn)

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)的概念藥品不良反應(yīng)的概念合格藥品在正常用法用量下出合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)(ADR)(ADR)概念概念排除了藥品質(zhì)量問(wèn)題排除了藥品質(zhì)量問(wèn)題(偽劣藥品偽劣藥品)對(duì)對(duì)ADRADR的正確認(rèn)識(shí)的正確認(rèn)識(shí)釋義釋義排除了藥物濫用排除了藥物濫用(吸毒吸毒)排除了藥物超量誤用排除了藥物超量誤用排除了醫(yī)療事故排除了醫(yī)療事故排除了醫(yī)療差錯(cuò)排除了醫(yī)療差錯(cuò)12345開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)

2、提供服務(wù)。為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)。1促進(jìn)臨床合理用藥。促進(jìn)臨床合理用藥。2為遴選、整頓和淘汰藥品提為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持。管理提供技術(shù)支持。3促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā)。促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā)。4及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。5藥品不良反應(yīng)可能的原因藥品不良反應(yīng)可能的原因ADR發(fā)生發(fā)生的可能原因的可能原因藥物因素1機(jī)體因素2給藥方法3其他因素4藥物因素藥物因素藥理作用藥理作用藥物相互作用藥物相互作用藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、藥物的

3、理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用藥物賦形劑、溶劑、染色劑藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響等附加劑的影響藥物雜質(zhì)的影響藥物雜質(zhì)的影響藥品不良反應(yīng)可能的原因藥品不良反應(yīng)可能的原因機(jī)體因素機(jī)體因素年齡年齡性別性別遺傳和種族遺傳和種族病理狀態(tài)病理狀態(tài)食物、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)食物、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)給藥方法給藥方法給藥途徑給藥途徑給藥間隔和時(shí)間給藥間隔和時(shí)間給藥劑量和持續(xù)時(shí)間給藥劑量和持續(xù)時(shí)間配伍和給藥速度配伍和給藥速度減藥或停藥減藥或停藥其他因素其他因素環(huán)境環(huán)境生活、飲食習(xí)慣生活、飲食習(xí)慣藥品不良反應(yīng)分型藥品不良反應(yīng)分型常見(jiàn)（大于1%）劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)如：阿司

4、匹林-胃腸道反應(yīng)罕見(jiàn)（小于1%）非預(yù)期的時(shí)間關(guān)系較明確較嚴(yán)重如：青霉素-過(guò)敏性休克背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長(zhǎng)不可重現(xiàn)機(jī)制不清不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系藥品不良反應(yīng)的機(jī)理藥品不良反應(yīng)的機(jī)理是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，主要包括：副作用毒性作用后遺效應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，主要包括：特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)藥物過(guò)敏反應(yīng)一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒(méi)有時(shí)確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。例如：已烯雌酚致陰道腺癌十分常見(jiàn)：十分常見(jiàn)：1/101/10常見(jiàn)：常見(jiàn)：1/1001/1001/101/10偶見(jiàn)：偶見(jiàn)：1/10001/10001/1001/100罕見(jiàn)：罕見(jiàn)

5、：1/10000 1/10000 1/10001/1000十分罕見(jiàn)：十分罕見(jiàn)：1/100001/10000藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院醫(yī)院發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)ADR第一個(gè)地點(diǎn)第一個(gè)地點(diǎn)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)務(wù)人員對(duì)對(duì)ADR直接接觸者直接接觸者醫(yī)務(wù)人員醫(yī)務(wù)人員對(duì)對(duì)ADR患者患者主要救治者主要救治者藥品藥品ADR深入研究深入研究離不開(kāi)醫(yī)院離不開(kāi)醫(yī)院1324ADR對(duì)新藥再評(píng)價(jià)影響的實(shí)例對(duì)新藥再評(píng)價(jià)影響的實(shí)例拜斯亭拜斯亭1997年上市年上市正常藥效正常藥效2001年年發(fā)生不良反應(yīng)發(fā)生不良反應(yīng)橫紋肌溶解橫紋肌溶解腎功能不全腎功能不全ADR監(jiān)測(cè)彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為

6、上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)監(jiān)測(cè)彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)ADR對(duì)促進(jìn)合理用藥的實(shí)例對(duì)促進(jìn)合理用藥的實(shí)例肺、腎中出肺、腎中出現(xiàn)鈣現(xiàn)鈣- -頭孢曲頭孢曲松沉淀松沉淀新生兒死亡新生兒死亡修改藥品說(shuō)修改藥品說(shuō)明書(shū)明書(shū)提 出 風(fēng) 險(xiǎn) 警提 出 風(fēng) 險(xiǎn) 警示示美國(guó)美國(guó)FDAFDA藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)表聲明聯(lián)合發(fā)表聲明含鈣溶液含鈣溶液/ /藥物藥物ADR監(jiān)測(cè)為遴選，整頓和淘汰藥品提供依據(jù)監(jiān)測(cè)為遴選，整頓和淘汰藥品提供依據(jù)ADR促進(jìn)清理整頓藥品實(shí)例促進(jìn)清理整頓藥品實(shí)例兩次蒸餾兩次蒸餾清熱，解毒，利濕清熱，解毒，利濕控制感染控制感染魚(yú)腥魚(yú)腥草注草注射液射液國(guó)家中心對(duì)國(guó)家中心對(duì)此提出關(guān)注

7、此提出關(guān)注提出安提出安全建議全建議魚(yú)腥魚(yú)腥草注草注射液射液過(guò)敏性休克過(guò)敏性休克特非特非那定那定ADR促進(jìn)新藥研發(fā)實(shí)例促進(jìn)新藥研發(fā)實(shí)例優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)心臟毒性心臟毒性死亡報(bào)告死亡報(bào)告不能透過(guò)血腦屏不能透過(guò)血腦屏障，成為最受歡障，成為最受歡迎的抗過(guò)敏藥物迎的抗過(guò)敏藥物撤撤 市市非索非非索非那定那定新型抗組胺藥新型抗組胺藥特非那定代謝產(chǎn)物特非那定代謝產(chǎn)物藥理作用藥理作用（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令8181號(hào)）號(hào)）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法已于已于20102010年年1212月月1313日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)

8、予以發(fā)布，自自20112011年年7 7月月1 1日起施行。日起施行。 部長(zhǎng)部長(zhǎng) 陳竺陳竺 二一一年五月四日二一一年五月四日藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 第十三條第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反

9、應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。 第十九條第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)藥品藥品不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表事件報(bào)告表（見(jiàn)附表（見(jiàn)附表1 1）并報(bào)告。）并報(bào)告。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 第二十一條第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在1515日內(nèi)

10、報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在3030日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 第六十七條第六十七條 本辦法自本辦法自20112011年年7 7月月1 1日起施行。國(guó)日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于20042004年年3 3月月4 4日日公布的公布的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7 7號(hào)）同時(shí)廢止。號(hào)）同時(shí)廢止。 規(guī)范不良反應(yīng)上報(bào)制度，其目的是為了修改完善規(guī)范

11、不良反應(yīng)上報(bào)制度，其目的是為了修改完善說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，制定適合我國(guó)人民的藥品說(shuō)明書(shū)。說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，制定適合我國(guó)人民的藥品說(shuō)明書(shū)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法ADR發(fā)生比例發(fā)生比例住院病人約住院病人約5%-10%5%-10%是由于藥品是由于藥品不良反應(yīng)而入院不良反應(yīng)而入院住院治療期間住院治療期間10%-20%10%-20%的病人的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)發(fā)生藥品不良反應(yīng)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)2016年病例報(bào)告及年病例報(bào)告及ADR發(fā)生率發(fā)生率20162016年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均病例年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)為報(bào)告數(shù)為10681068份份 ，其百分占比為，其百分占

12、比為0.107%0.107%。每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)量是每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。工作水平的重要指標(biāo)之一。國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布因藥品不良反應(yīng)因藥品不良反應(yīng)而住院的病人而住院的病人住院病人住院病人住院病人因藥品住院病人因藥品不良反應(yīng)死亡者不良反應(yīng)死亡者 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。2016年藥品不良反應(yīng)年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告事件報(bào)告按照來(lái)源統(tǒng)計(jì)，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占按照來(lái)源統(tǒng)計(jì)，來(lái)自醫(yī)療機(jī)

13、構(gòu)的報(bào)告占85.6%；來(lái)自；來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占12.8%；來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)的；來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占報(bào)告占1.4%；來(lái)自個(gè)人及其他的報(bào)告占；來(lái)自個(gè)人及其他的報(bào)告占0.2%。 2016年藥品不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)源分布年藥品不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)源分布 按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告占按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告占55.5%，藥師報(bào)告占，藥師報(bào)告占25.3%，護(hù)士報(bào)告占，護(hù)士報(bào)告占15.1%，其他報(bào)告占，其他報(bào)告占4.1%。 2016年報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成年報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成 男性和女性患者比例接近男性和女性患者比例接近0.89:1，女性略多于男，女性略多于男性。性。2016年藥品不良反應(yīng)年藥品

14、不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，事件病例報(bào)告中，14歲歲以下兒童患者的報(bào)告占以下兒童患者的報(bào)告占9.9%；65歲以上老年患者的歲以上老年患者的報(bào)告占報(bào)告占23.5%。 2016年藥品不良反應(yīng)報(bào)告年齡分布年藥品不良反應(yīng)報(bào)告年齡分布 按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.5%、中藥占、中藥占16.9%、生物制品（不含疫苗）占、生物制品（不含疫苗）占1.6% 2016年年ADR報(bào)告涉及藥品類別分布報(bào)告涉及藥品類別分布按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2016年藥品不良反應(yīng)年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射

15、給藥占藥占59.7%、其他注射給藥（如：肌內(nèi)注射、皮下、其他注射給藥（如：肌內(nèi)注射、皮下注射等）占注射等）占3.4%、口服給藥占、口服給藥占33.7%、其他給藥途、其他給藥途徑（如：外用、貼劑等）占徑（如：外用、貼劑等）占3.2%。 2016年年ADR報(bào)告給藥途徑分布報(bào)告給藥途徑分布2016年年ADR報(bào)告累及器官系統(tǒng)情況報(bào)告累及器官系統(tǒng)情況報(bào)告的原則和時(shí)限報(bào)告的原則和時(shí)限可疑即報(bào)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，即可疑即報(bào)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，即使當(dāng)時(shí)無(wú)法明確藥品與反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性，也應(yīng)報(bào)告使當(dāng)時(shí)無(wú)法明確藥品與反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性，也應(yīng)報(bào)告報(bào)告的原則報(bào)告的原則報(bào)告的時(shí)限報(bào)告的時(shí)限一一般般群群發(fā)發(fā)立

16、即立即報(bào)告報(bào)告必要必要時(shí)越時(shí)越級(jí)級(jí)15天天內(nèi)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法要求報(bào)告單位報(bào)告的時(shí)限要求報(bào)告單位報(bào)告的時(shí)限立即報(bào)立即報(bào)告必要告必要時(shí)越級(jí)時(shí)越級(jí)3030天內(nèi)天內(nèi)嚴(yán)重嚴(yán)重新的新的死亡死亡新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)新的、嚴(yán)重的新的、嚴(yán)重的ADR定義定義或說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、或說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。嚴(yán)重，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。嚴(yán)重的藥品不

17、良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡導(dǎo)致死亡 最嚴(yán)重的后果最嚴(yán)重的后果危及生命危及生命 致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的所列情況的指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)要求報(bào)告表填寫(xiě)要求真實(shí)真實(shí)完整完整準(zhǔn)確準(zhǔn)確新辦法新辦法第十條要求：第十條要求：藥品不藥品不良反應(yīng)良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表事件報(bào)告表的

18、填報(bào)內(nèi)容應(yīng)的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)010203040506報(bào)告表基本信息報(bào)告表基本信息123患者基本信息患者基本信息懷疑懷疑/ /并用并用 藥品藥品不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件詳細(xì)信息事件詳細(xì)信息ADRADR名稱，時(shí)間，過(guò)程描述名稱，時(shí)間，過(guò)程描述不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件分析事件分析報(bào)告人及報(bào)告單位情況報(bào)告人及報(bào)告單位情況起止時(shí)間起止時(shí)間 指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間，如果用藥過(guò)程中時(shí)間和停止時(shí)間，如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。起止時(shí)間，并予以注明。用藥起止時(shí)間和原因用藥起止時(shí)間和原因用藥原因用藥原因

19、填寫(xiě)使用該藥品的原因，應(yīng)詳填寫(xiě)使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)，如患者既往高血壓史，此細(xì)填寫(xiě)，如患者既往高血壓史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。感染。填寫(xiě)注意事項(xiàng)填寫(xiě)注意事項(xiàng)懷疑藥品懷疑藥品并用藥品并用藥品易缺失項(xiàng)易缺失項(xiàng)指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品和中草藥他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品和中草藥等，慢性病長(zhǎng)期服用藥物。等，慢性病長(zhǎng)期服用藥物。并用藥品的信息可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，并用藥品的信息可能提供藥品

20、質(zhì)量方面的線索，比如并用藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應(yīng)為寒比如并用藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應(yīng)為寒戰(zhàn)發(fā)熱的報(bào)告。戰(zhàn)發(fā)熱的報(bào)告。你認(rèn)為最可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的藥品。你認(rèn)為最可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的藥品。嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)過(guò)程記錄不完整嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)過(guò)程記錄不完整問(wèn)題問(wèn)題3問(wèn)題問(wèn)題4問(wèn)題問(wèn)題2問(wèn)題問(wèn)題1ADR報(bào)告表部分記錄報(bào)告表部分記錄報(bào)告表對(duì)結(jié)果的填寫(xiě)要求報(bào)告表對(duì)結(jié)果的填寫(xiě)要求治愈治愈好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn)不詳不詳有后遺癥有后遺癥死亡死亡不良反應(yīng)不良反應(yīng)的結(jié)果的結(jié)果患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，不良反應(yīng)結(jié)果應(yīng)為

21、痊愈。反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，不良反應(yīng)結(jié)果應(yīng)為痊愈。 3 3個(gè)時(shí)間：個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間（做出處理的時(shí)間）；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間（做出處理的時(shí)間）； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間（好轉(zhuǎn)的時(shí)間）。不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間（好轉(zhuǎn)的時(shí)間）。 3 3個(gè)項(xiàng)目：個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。 2 2個(gè)盡可能：

22、個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體；事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。藥品不良反應(yīng)過(guò)程描述藥品不良反應(yīng)過(guò)程描述一句話：一句話： “三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能。三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能。”藥品不良反應(yīng)過(guò)程描述的總結(jié)藥品不良反應(yīng)過(guò)程描述的總結(jié)何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)( (兩個(gè)盡可能兩個(gè)盡可能) )，何時(shí)停，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn) 套用格式套用格式相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良

23、反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。分的信息。 要求要求藥品不良反應(yīng)過(guò)程描述模板藥品不良反應(yīng)過(guò)程描述模板報(bào)告表實(shí)例報(bào)告表實(shí)例用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？反應(yīng)反應(yīng)/ /事件是否可用并用藥的作用，患者事件是否可用并用藥的作用，患者病情的進(jìn)展，其他治療的影響來(lái)解釋？病情的進(jìn)展，其他治

24、療的影響來(lái)解釋？對(duì)不良反應(yīng)事件分析對(duì)不良反應(yīng)事件分析【關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)】 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 12345肯定 很可能 ？ 可能 ？ ？ ？ 可能無(wú)關(guān) ？ ？ ？ 待評(píng)價(jià) 需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)的必須資料無(wú)法獲得 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)錄入錄入ADR報(bào)告表報(bào)告表提交提交處理處理專家意見(jiàn)專家意見(jiàn)上報(bào)上報(bào)存入國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)存入國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)上報(bào)上報(bào)WHO專家意見(jiàn)專家意見(jiàn)處理處理篩選篩選數(shù)據(jù)處理流程數(shù)據(jù)處理流程國(guó)家中心國(guó)家中心地市級(jí)中心地市級(jí)中心基層單位及個(gè)人基層單位及個(gè)人報(bào)告程序、范圍、時(shí)限要求示意圖報(bào)告程序、范圍、時(shí)限要求示意圖國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員

25、會(huì)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)國(guó)家國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)中心世界衛(wèi)生組織世界衛(wèi)生組織省級(jí)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)中心地市地市ADR監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)中心縣區(qū)縣區(qū)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)一般病例一般病例30天天嚴(yán)重病例嚴(yán)重病例15天天新的病例新的病例15天天死亡病例立即死亡病例立即藥品使用機(jī)構(gòu)藥品使用機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)個(gè)人個(gè)人醫(yī)療醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)企業(yè)所有可所有可疑疑ADR可疑即報(bào)可疑即報(bào)監(jiān)測(cè)期：所有監(jiān)測(cè)期：所有ADR非監(jiān)測(cè)期：新的和嚴(yán)重非監(jiān)測(cè)期：新的和嚴(yán)重ADR常見(jiàn)不良反應(yīng)舉例常見(jiàn)不良反應(yīng)舉例環(huán)丙沙星環(huán)丙沙星白細(xì)胞減少癥白細(xì)胞減少癥卡托普利卡托普利干咳干咳環(huán)丙沙星環(huán)丙沙星腹痛，腹瀉，

26、惡心或腹痛，腹瀉，惡心或嘔吐等胃腸道反應(yīng)嘔吐等胃腸道反應(yīng)含汞藥物含汞藥物肢端疼痛肢端疼痛慶大霉素慶大霉素耳聾耳聾輕者：蕁麻疹，哮喘輕者：蕁麻疹，哮喘嚴(yán)重：過(guò)敏性休克嚴(yán)重：過(guò)敏性休克青霉素青霉素重點(diǎn)關(guān)注的品種重點(diǎn)關(guān)注的品種抗菌抗菌藥物藥物中藥注中藥注射劑射劑新上新上市藥市藥重點(diǎn)監(jiān)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種測(cè)品種藥品不良反藥品不良反應(yīng)信息通應(yīng)信息通報(bào)的品種報(bào)的品種需要注意的易漏項(xiàng)需要注意的易漏項(xiàng)出生日期出生日期體重體重聯(lián)系方式（相互留聯(lián)系方式（相互留下聯(lián)系方式，患者下聯(lián)系方式，患者本人或直系家屬）本人或直系家屬）部門和報(bào)告單位部門和報(bào)告單位既往藥品不良反應(yīng)既往藥品不良反應(yīng)/事件（盡量問(wèn)患事件（盡量問(wèn)患者本人）者

27、本人）家族藥品不良反應(yīng)家族藥品不良反應(yīng)/事件事件（盡量問(wèn)患（盡量問(wèn)患者本人）者本人）藥品信息常見(jiàn)錯(cuò)誤藥品信息常見(jiàn)錯(cuò)誤通用名、商品名通用名、商品名混淆或填寫(xiě)混亂，混淆或填寫(xiě)混亂，劑型不清劑型不清生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫(xiě)藥廠簡(jiǎn)稱填寫(xiě)藥廠簡(jiǎn)稱把產(chǎn)品批號(hào)寫(xiě)把產(chǎn)品批號(hào)寫(xiě)成藥品批準(zhǔn)文成藥品批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)用藥原因錯(cuò)誤用藥原因錯(cuò)誤并用藥品率低并用藥品率低在填寫(xiě)報(bào)告表時(shí)常常出現(xiàn)的錯(cuò)誤混淆之處在填寫(xiě)報(bào)告表時(shí)常常出現(xiàn)的錯(cuò)誤混淆之處原患疾病和不良反應(yīng)名稱易錯(cuò)項(xiàng)原患疾病和不良反應(yīng)名稱易錯(cuò)項(xiàng)主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)將藥名將藥名+ +不良反應(yīng)不良反應(yīng)=ADR=ADR名稱名稱雙黃連過(guò)敏反應(yīng)雙黃連過(guò)敏反應(yīng)填

28、寫(xiě)不具體，未明確解剖部填寫(xiě)不具體，未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：不準(zhǔn)確： 潰瘍潰瘍口腔潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)胃腸道反應(yīng)惡心，嘔吐惡心，嘔吐編輯性錯(cuò)誤，錯(cuò)別字編輯性錯(cuò)誤，錯(cuò)別字將用藥原因作為將用藥原因作為ADRADR或原患疾或原患疾病的診斷；病的診斷；術(shù)后預(yù)防感染術(shù)后預(yù)防感染- -膽囊炎后術(shù)膽囊炎后術(shù)預(yù)防用藥普遍不知如何正確預(yù)防用藥普遍不知如何正確大寫(xiě)，在原患疾病欄填寫(xiě)大寫(xiě)，在原患疾病欄填寫(xiě)“無(wú)無(wú)/ /沒(méi)病沒(méi)病/ /健康健康”等等既往、家庭藥品既往、家庭藥品ADR情況填報(bào)情況填報(bào)既往藥品不良反應(yīng)既往藥品不良反應(yīng)/ /事件情況事件情況 包括藥物過(guò)敏史：一般不

29、選擇“不詳 ” ， 應(yīng) 填 寫(xiě) 有 或 無(wú) 。 如 果 選 擇“有”，應(yīng)在簡(jiǎn)述欄內(nèi)具體說(shuō)明對(duì)何種藥品過(guò)敏。家庭藥品不良反應(yīng)家庭藥品不良反應(yīng)/ /事件情況事件情況 根據(jù)具體情況選擇，可填寫(xiě)有、無(wú)或 不詳。如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙 說(shuō)明。ADR過(guò)程描述不合格過(guò)程描述不合格報(bào)告表描述類同報(bào)告表描述類同優(yōu)秀報(bào)告舉例優(yōu)秀報(bào)告舉例藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)形式藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)形式毒性毒性作用作用后遺后遺效應(yīng)效應(yīng)首劑首劑效應(yīng)效應(yīng)致癌致癌作用作用致突變致突變作用作用停藥停藥綜合癥綜合癥繼發(fā)繼發(fā)反應(yīng)反應(yīng)副作用副作用藥品不良藥品不良反應(yīng)臨床反應(yīng)臨床表現(xiàn)形式表現(xiàn)形式特異質(zhì)特異質(zhì)反應(yīng)反應(yīng)藥物藥物依賴性依賴性變態(tài)變

30、態(tài)反應(yīng)反應(yīng)致畸致畸作用作用藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)形式舉例藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)形式舉例副作用效應(yīng)副作用效應(yīng)治療胃腸首痙治療胃腸首痙攣進(jìn)引起口干攣進(jìn)引起口干阿托品阿托品心臟毒性心臟毒性毒性作用毒性作用特非那丁特非那丁繼發(fā)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)長(zhǎng)期使用引起長(zhǎng)期使用引起腸道菌群失調(diào)腸道菌群失調(diào)廣譜抗生素廣譜抗生素后遺效應(yīng)后遺效應(yīng)引起次晨宿醉引起次晨宿醉現(xiàn)象現(xiàn)象鎮(zhèn)靜催眠藥鎮(zhèn)靜催眠藥變態(tài)反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)過(guò)敏反應(yīng)過(guò)敏反應(yīng)青霉素青霉素特異質(zhì)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)肝細(xì)胞缺乏乙肝細(xì)胞缺乏乙酰化酶者出現(xiàn)?；刚叱霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎多發(fā)性神經(jīng)炎異煙肼異煙肼長(zhǎng)期使用產(chǎn)生長(zhǎng)期使用產(chǎn)生依賴性依賴性藥物依賴性藥物依賴性杜冷丁杜冷丁首劑效應(yīng)首劑效應(yīng)首次服用導(dǎo)致首次服用導(dǎo)致血壓驟降血壓驟降降壓藥降壓藥停藥綜合癥停藥綜合癥長(zhǎng)期使用停藥長(zhǎng)期使用停藥后病情惡化后病情惡化糖皮質(zhì)激素糖皮質(zhì)激素致畸作用致畸作用引起海豹肢畸引起海豹肢畸形胎兒形胎兒沙利度胺沙利度胺藥品不良反應(yīng)的常見(jiàn)癥狀藥品不良反應(yīng)的常見(jiàn)癥狀血液血液系統(tǒng)系統(tǒng)溶血、骨髓溶血、骨髓抑制