酸度計pH計2018確認驗證

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上VA-EV-501-00PHS-3C酸度計確認方案有限公司確認報告確認名稱：PHS-3C酸度計確認確認總結：根據(jù)2018年01月8日的確認方案，確認小組于2018年01月10日對PHS-3C酸度計進行了確認：安裝確認：根據(jù)使用說明書檢查安裝情況，其中環(huán)境、電源等均符合要求。運行確認：各功能鍵工作正常，顯示清晰、完整，定位和斜率顯示準確性能確認：測量了三批注射用水的PH值，確認過程嚴格按照儀器操作規(guī)程和儀器說明書進行，實驗結果穩(wěn)定可靠，不存在任何實驗風險。測定的結果PH均在5-7之間，符合規(guī)定。結論：pH計測定數(shù)據(jù)準確可靠，適用于檢驗要求。確認組長：年月日動力部審核：審

2、核人： 年 月 日質量保證部審核：審核人： 年 月日質量負責人審核：審核人： 年月 日批準：批準人： 年月日VA-EV-501-00PHS-3C酸度計 確 認方案方案起草: 日期:質量控制審核: 日期:質量保證部審核： 日期：動力部審核: 日期: 質量負責人審核: 日期:方案批準: 日期:實施日期： 年 月 日 至 年月 日制藥有限公司目錄1.概述2.確認目的3.確定范圍4.職責5.人員組成6.風險評估7.確認方案內容7.1相關文件7.2安裝確認7.3運行確認7.4性能確認8. 偏差處理9.確認結果及評價10.再確認周期11.附件1 概述1.1 pH計測定溶液的pH值的方法是一種電位測定法。它

3、是將復合電極插入被測溶液中，組成一個電化學原電池，其電動勢是與溶液的pH值大小有關。pH計的主體是一個精密電位計，用它測量原電池的電動勢并可直接讀出被測pH值。1.2基本情況 項 目內 容設備名稱數(shù)字pH計型 號PHS-3C制造商上海精密科學儀器有限公司安裝日期年 月使用部門質量控制部儀器級別0.01級測量范圍pH：<014.00）mV：0±1999mV<自動極性顯示）最小顯示單位0.01pH,1mv電子單元基本誤差pH：±0.01pHmV：±0.01mV±1個字儀器的基本誤差±0.02pH±1個字溫度補償范圍060溫度補

4、償器誤差±0.01pH電子單元重復性誤差pH：0.01pH mV：1mV儀器重復性誤差不大于0.01pH電子單元穩(wěn)定性0.01pH±1個字/3h2 確認目的確認pH計測定數(shù)據(jù)準確可靠，適用于檢驗要求。3 確認范圍3.1 文件的適用范圍本文件適用于質量控制部pH計的確認。3.2 確認的范圍質量控制部pH計的確認。4. 職責4.1動力部職責² 負責儀器的正常運行；4.2質量控制部職責² 負責起草確認方案、總結報告；² 負責整個確認方案的實施，并做記錄、總結報告；² 負責該確認得出可靠的確認結論，適用于產品檢驗。4.3質量保證部職責

5、8; 做好過程監(jiān)控，確保方案執(zhí)行過程符合法規(guī)要求；5.人員組成部 門成 員動力部質量控制部質量保證部組 長6.風險評估6.1風險識別6.1.1每次更換標準緩沖液或供試品溶液前，注意是否用純化水充分洗滌電極，然后將水洗盡，也可用所換的標準緩沖液或供試液洗滌。6.1.2標準緩沖液一般可保存2-3個月，是否發(fā)現(xiàn)有渾濁，發(fā)霉或沉淀等現(xiàn)象時，則不能繼續(xù)使用。6.2采取預防措施6.2.1嚴格按酸度計標準操作規(guī)程操作，每次測量前一定要充分洗滌電極，經常檢查標準緩沖液的狀態(tài)。取出的試劑不準倒回原瓶中，倒出的緩沖液在校正使用后，不準反復使用。7.確認方案內容7.1 儀器、儀表校驗情況a.檢驗所需儀器、儀表應經過

6、有資質的單位進行校驗，校驗合格后方能使用。序號儀器名稱型 號有效期至檢查結論1pH計PHS-3C檢查人檢查日期復核人復核日期b.文件資料的確認序號文件名稱存放位置檢查結論1PHS-3C型數(shù)字pH計使用說明書 質量控制部符合 不符合2儀器出廠合格證質量控制部符合 不符合3裝箱單質量控制部符合 不符合4精密pH計使用操作規(guī)程質量控制部符合 不符合5中國藥典2018年版二部質量控制部符合 不符合檢查人檢查日期復核人復核日期7.2安裝確認對照使用說明書檢查安裝情況，確認環(huán)境、電源等符合要求。檢查內容可接受標準結果結論環(huán) 境除地球磁場外無其他磁場干擾。符合不符合環(huán)境溫度540符合不符合環(huán)境濕度85% 符

7、合不符合安裝位置儀器應平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺上符合不符合電 壓 220±22V符合不符合電源線插接緊密符合不符合儀 器面板標識清晰、完整，外表光潔平整，各緊固件無松動符合不符合結 論檢查人檢查日期復核人復核日期7.3運行確認7.3.1確認方法a.一般檢查：儀器各功能鍵應能正常工作，顯示應清晰、完整。b.校正：在測量電極插座處插入復合電極；打開電源開關，預熱30分鐘；將選擇旋鈕調到pH檔；調節(jié)溫度旋鈕，使旋鈕白線對準溶液溫度值；把斜率調節(jié)旋鈕順時針旋到底<即調到100%位置）；把清洗過的電極插入pH=6.86pH的標準緩沖溶液中，調節(jié)定位調節(jié)旋鈕，使儀器顯示與該緩沖溶液當時溫度

8、下的pH值相一致<例如混合磷酸鹽10時，pH=6.92）；用蒸餾水清洗電極，再用pH=4.00<或pH=9.18）的標準緩沖溶液重復動作，調節(jié)斜率旋鈕到該溶液當時溫度下的pH值<例如磷苯二甲酸氫鉀10時，pH=4.00），直至不用再調節(jié)定位或斜率兩調節(jié)旋鈕為止。c.測量pH值儀器校正后，即可用來測量被測溶液 被測溶液與定位溶液溫度相同定位調節(jié)旋鈕不變；用蒸餾水清洗電極頭部，再用被測溶液清洗一次；把電極浸入被測溶液中，用玻棒攪拌溶液，使溶液均勻，在顯示屏上讀出溶液的pH值。被測溶液與定位溶液溫度不同定位調節(jié)旋鈕不變；用蒸餾水清洗電極頭部，再用被測溶液清洗一次；用溫度計測出被測溶

9、液的溫度值；調節(jié)溫度調節(jié)旋鈕，使白線對準被測溶液的溫度值；把電極浸入被測溶液中，用玻棒攪拌溶液，使溶液均勻，讀出該溶液的pH值。d.測量電極電位<mV值）把適當?shù)碾x子選擇電極和甘汞電極夾在電極架上；用蒸餾水清洗電極頭部，再用被測溶液清洗一次；把電極轉換器的插頭插入儀器后部的測量電極插座內；把離子電極的插頭插入轉換器的插座內；把甘汞電極的插頭插入儀器后部的參比電極插座內；把兩種電極插在被測溶液內，將溶液攪拌均勻后，即可在顯示屏上讀出該離子選擇電極的電極電位<mV值），還可自動顯示±極性如果被測信號超出儀器的測量范圍，或測量端開路時，顯示屏會發(fā)出閃光，作超載報警。e.可接受標

10、準儀器各操作及檢查能達到要求。f.檢查結果檢查內容可接受標準檢查結果一般檢查各功能鍵應能正常工作，顯示應清晰、完整正常不正常校 正定位和斜率調整、顯示準確符合不符合測量pH值操作和測定符合要求符合不符合測量電極電位<mV值）操作和測定符合要求符合不符合結 論檢查人檢查日期復核人復核日期7.3.2儀器示值誤差<1）確認方法當待測溶液的pH值在<310）pH范圍內，在儀器正常操作條件下，選用下列項中規(guī)定的B3、B4、B6、B7、B9號溶液中的3種溶液。儀器用兩種標準溶液<校準溶液與測量溶液的pH之差以不超過3pH單位為宜），測量另一種標準溶液。重復“校準”和“測量”操作三次

11、，取平均值作為儀器示值pH儀器，此示值與該溶液在測定溫度下的標準值之差為儀器示值誤差pH儀器。pH儀器=pH儀器pH標準a.標準溶液的配制和保存B3 25飽和酒石酸氫鉀溶液：在磨口玻璃瓶中裝入蒸餾水和過量的酒石酸氫鉀粉末<7g/L），溫度控制在<25±3），劇烈搖動<20-30）min，溶液澄清后，用傾瀉法取清液備用。B4 0.05mol·kg-1鄰苯二甲酸氫鉀溶液：稱取<115±5）下烘干<2-3）h的鄰苯二甲酸氫鉀10.12g<如果用于0.1級的儀器，則無須烘干），溶于蒸餾水中，于25下在容量瓶中稀釋至1L。B6 0.025

12、mol·kg-1磷酸氫二鈉和0.025mol·kg-1磷酸二氫鉀混合溶液：分別稱取先在<115±5）下烘干<2-3）h的磷酸氫二鈉3.533g和磷酸二氫鉀3.387g，溶于蒸餾水，于25下在容量瓶中稀釋至1L<如果用于0.02級以上的儀器，配制溶液用的蒸餾水應預先煮沸<15-30）min或通入惰性氣體，以除去溶解的二氧化碳）。B7 0.03043mol·kg-1磷酸氫二鈉和0.mol·kg-1磷酸二氫鉀溶液：分別稱取先在<115±5）下烘干<2-3）h的磷酸氫二鈉4.303g和磷酸二氫鉀1.179g

13、溶于蒸餾水中，于25下在容量瓶中稀釋至1L<如果用于0.02級以上的儀器，配制溶液用的蒸餾水應預先煮沸<15-30）min或通入惰性氣體，以除去溶解的二氧化碳）。B9 0.01mol·kg-1硼砂溶液：稱取硼砂3.80g<注意：不能烘），溶于蒸餾水，于25下在容量瓶中稀釋至1L<如果用于0.02級以上的儀器，配制溶液用的蒸餾水應預先煮沸<15-30）min或通入惰性氣體，以除去溶解的二氧化碳）。b.標準溶液的pH值溫度/B3B4B6B7B953.9996.9497.4909.391103.9966.9217.4679.330153.9966.8987.4

14、459.276203.9986.8797.4269.226253.5594.0036.8647.4099.182303.5514.0106.8527.3959.142353.5474.0196.8447.3869.105 c.環(huán)境條件室溫/相對濕度/%標準溶液和電極系統(tǒng)的溫度恒定值/干擾因素23±1085±0.2附近無強的機械振動和電磁干擾<2）可接受標準pH儀器 ：±0.02<3）檢查結果檢查項目儀器示值誤差室溫相對濕度定位用標準溶液名 稱液 溫液溫下pH值斜率用標準溶液名 稱液 溫液溫下pH值測量用標準溶液名 稱液 溫pH標準測量值123平均值&l

15、t;pH儀器）pH儀器結論檢查人檢查日期復核人復核日期7.3.4儀器示值重復性<1）確定方法儀器用標準溶液校準后，測量另一種標準溶液，重復“校準”和“測量”操作6次，以單次測量的標準偏差表示重復性。<此項目可結合儀器示值誤差檢查進行）S=式中s：單次測量的標準偏差；pHi：第i次測量的電計示值；：6次測量的pHi的平均值。<2）可接受標準S0.01 <3）檢查結果檢查項目儀器示值重復性室 溫相對濕度定位用標準溶液名 稱液 溫液溫下pH值斜率用標準溶液名 稱液 溫液溫下pH值測量用標準溶液名 稱液 溫測量次數(shù)123456測量值S結論檢查人檢查日期復核人復核日期7.4性能確

16、認：7.4.1確認方法注射用水pH值的測定：取本公司注射用水適量，測定三批。7.4.2可接受標準pH值符合中國藥典2018年版二部注射用水項下要求。7.4.3檢查結果批 號測定時水溫<）PH標準規(guī)定pH值測定結 果12平均值5-7合格 不合格合格 不合格合格 不合格結 論檢查人檢查日期復核人復核日期8.偏差處理儀器確認過程中，應嚴格按照確認方案進行操作和判定。如出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：8.1 對不合格項目進行調查和處理。8.2 若確認為方法不適用問題，則應建立適用的新方法，新方法應經過確認并經過批準。8.3 若確認為儀器本身問題，則應對儀器進行重新維護和調校

17、，以達到要求；或更換儀器。9確認結果及評價9.1 確認小組負責收集各項確認結果并記錄，根據(jù)確認結果做出評定并起草確認報告，報質量部<見附件3）。9.2 質量部負責對結果進行綜合評審，做出確認結論。 9.3 對確認結果的評審應包括：9.3.1確認是否有遺漏？9.3.2確認實施過程中對確認方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經過批準？9.3.3確認記錄是否完整？9.3.4確認結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充檢查？10再確認周期10.1設備大修后需再確認。10.2因為檢修、調整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝情況、主要技術參數(shù)和功能有影響時，應進行再確認。

18、10.3更換主要部件或對儀器性能有懷疑時，應進行再確認。11.附件附件1安裝確認審核表附件2運行確認審核表附件3性能確認審核表附件4設備確認評價報告安裝確認審核表設備名稱設備編號項目主管意見項目主管：日期： 年 月 日確認小組意見確認組長：日期： 年 月 日備 注運行確認審核表設備名稱設備編號項目主管意見項目主管：日期： 年 月 日確認小組意見確認組長：日期： 年 月 日備 注性能確認審核表設備名稱設備編號項目主管意見項目主管：日期： 年 月 日確認小組意見確認組長：日期： 年 月 日備 注設備確認評價報告PHS-3C酸度計確認評價報告確認過程中存在的偏差及處理意見：QA簽字： 日期：PHS-

19、3C酸度計確認的結果：確認人簽字：日期：最終結論：確認小組組長簽字：日期：VA-EV-501-00PHS-3C酸度計確認報告遼寧海神聯(lián)盛制藥有限公司目錄1.概述2.確認方案內容2.1相關文件2.2安裝確認2.3運行確認2.4性能確認3. 偏差處理4.確認結果及評價5.再確認周期6.附件1.概述1.1 pH計測定溶液的pH值的方法是一種電位測定法。它是將復合電極插入被測溶液中，組成一個電化學原電池，其電動勢是與溶液的pH值大小有關。pH計的主體是一個精密電位計，用它測量原電池的電動勢并可直接讀出被測pH值。1.2 嚴格按酸度計標準操作規(guī)程操作，每次測量前一定要充分洗滌電極，經常檢查標準緩沖液的狀

20、態(tài)。取出的試劑不準倒回原瓶中，倒出的緩沖液在校正使用后，不準反復使用。2確認方案內容2.1 儀器、儀表校驗情況a.檢驗所需儀器、儀表應經過有資質的單位進行校驗，校驗合格后方能使用。序號儀器名稱型 號有效期至檢查結論1pH計PHS-3C檢查人檢查日期復核人復核日期b.文件資料的確認序號文件名稱存放位置檢查結論1PHS-3C型數(shù)字pH計使用說明書 質量控制部符合 不符合2儀器出廠合格證質量控制部符合 不符合3裝箱單質量控制部符合 不符合4精密pH計使用操作規(guī)程質量控制部符合 不符合5中國藥典2018年版二部質量控制部符合 不符合檢查人檢查日期復核人復核日期2.2 安裝確認對照使用說明書檢查安裝情況

21、，確認環(huán)境、電源等符合要求。檢查內容可接受標準結果結論環(huán) 境除地球磁場外無其他磁場干擾。符合不符合環(huán)境溫度540符合不符合環(huán)境濕度85% 符合不符合安裝位置儀器應平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺上符合不符合電 壓 220±22V符合不符合電源線插接緊密符合不符合儀 器面板標識清晰、完整，外表光潔平整，各緊固件無松動符合不符合結 論檢查人檢查日期復核人復核日期2.3運行確認2.3.1對a.一般檢查b.校正c.測量pH值d.測量電極電位<mV值）e.可接受標準的檢查結果如下表檢查內容可接受標準檢查結果一般檢查各功能鍵應能正常工作，顯示應清晰、完整正常不正常校 正定位和斜率調整、顯示準確符合

22、不符合測量pH值操作和測定符合要求符合不符合測量電極電位<mV值）操作和測定符合要求符合不符合結 論檢查人檢查日期復核人復核日期2.3.2儀器示值誤差根據(jù)方案的確認方法測得結果如下表檢查結果檢查項目儀器示值誤差室溫相對濕度定位用標準溶液名 稱液 溫液溫下pH值斜率用標準溶液名 稱液 溫液溫下pH值測量用標準溶液名 稱液 溫pH標準測量值123平均值<pH儀器）pH儀器結論檢查人檢查日期復核人復核日期2.3.3儀器示值重復性：根據(jù)方案確認方法結果如下表檢查結果檢查項目儀器示值重復性室 溫相對濕度定位用標準溶液名 稱液 溫液溫下pH值斜率用標準溶液名 稱液 溫液溫下pH值測量用標準溶液名 稱液 溫測量次數(shù)123456測量值S結論檢查人檢查日期復核人復核日期2.4性能確認2.4.1確認方法注射用水pH值的測定：取本公司注射用水適量，測定三批。2.4.2可接受標準pH值符合中