倫理審查申請(qǐng)表

1、 課題 其他 國內(nèi)多中心臨床試驗(yàn) 研究者發(fā)起 參加皿期 W期其他 隊(duì)列研究 橫斷面研究 隨機(jī)對(duì)照研究 應(yīng)用盲法倫理審查申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱：二、項(xiàng)目分類： 藥物 醫(yī)療器械三、項(xiàng)目性質(zhì)： （可多選） 國際多中心臨床試驗(yàn) 國內(nèi)臨床試驗(yàn) 牽頭四、項(xiàng)目分期： I期期五、研究設(shè)計(jì) 病例對(duì)照研究 非隨機(jī)對(duì)照研究 其它六、研究背景和目的概要七、申辦方 : SFDA 批件號(hào): 八、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 : 項(xiàng)目負(fù)責(zé)單位： 九、（1）受益與風(fēng)險(xiǎn)受益情況（請(qǐng)選擇）對(duì)受試者（預(yù)期試驗(yàn)干預(yù)具有診斷、預(yù)防、治療的效果）：口為直接受益 口為間接受益口兩者兼有口無受益對(duì)社會(huì)口為直接受益 口為間接受益口兩者兼有口無受益安慰劑對(duì)照是否米用安慰

2、劑對(duì)照？口是口否若選是”安慰劑對(duì)照基于：口沒有已被證明有效的干預(yù)措施口出于令人信服的以及科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由， 使用安慰劑的目的疋確疋 種干預(yù)扌日施的有效性或安 全性所必須的，而且安慰劑或不予治療不會(huì)使患者遭受 任何嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)或不可逆的傷害預(yù)期的不良反應(yīng)請(qǐng)明確：控制風(fēng)險(xiǎn)的措施是否制定了數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃？口是 口否針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制定了哪些的醫(yī)療對(duì)策？請(qǐng)選擇：口排除對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)更敏感或更易受傷害的個(gè)體或群體參與試驗(yàn)；口預(yù)期不良反應(yīng)的處理方案與程序；口緊急破盲機(jī)制；口提前終止研究標(biāo)準(zhǔn)；(2)受試人群和受試者招募受試人群健康人群口病人在研究方案和知情冋意過程設(shè)計(jì)中是否對(duì)此弱勢(shì)群體 給予特別保護(hù)：口

3、是 口否補(bǔ)償與研究有關(guān) 的醫(yī)療檢杳 與治療口免費(fèi) 口部分免費(fèi) 口不免費(fèi)與參加研究有關(guān)的交通、餐補(bǔ)等元/例其他補(bǔ)償元/例(3)受試者的醫(yī)療與隱私保護(hù)受試者的醫(yī)療方案是否說明研究結(jié)束后受試者的醫(yī)療安排：口是口否研究過程中出現(xiàn)損傷的對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)損害的受試者提供治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償：賠償口有口無對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)：口有口無受試者隱私研究方案中是否包括保護(hù)受試者隱私的方案？ 口是口否研究方案是否包括研究數(shù)據(jù)的管理和保密方案？ 口是口否受試者病歷和其他個(gè)人信息研究是否涉及獲取受試者病歷和其他個(gè)人信息？口是口否若選 是”在研究方案中是否對(duì)使用該信息的必要性、 合理性、過程和保密做出明

4、確闡述？在知情同意書中 是否對(duì)該情況加以詳細(xì)說明？口是口否(5)知情同意完全告知口研究背景及研究目的口是否參加本項(xiàng)研究口研究過程介紹(包括所有侵入性操作)口試驗(yàn)期限及參加研究的人數(shù)口試驗(yàn)預(yù)期的不適或風(fēng)險(xiǎn)口預(yù)期的受益。若受試者沒有直接受益，應(yīng)告知受試者口如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和 相應(yīng)的賠償口受試者可獲得的替代治療口參加試驗(yàn)是否獲得補(bǔ)償口參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用口能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度， 并說明必要 時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門按規(guī)定 可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料口參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)的任 何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇 與權(quán)益不受影響口當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生與試驗(yàn) 相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式十、項(xiàng)目相關(guān)材料：（院內(nèi)基金及課題只需準(zhǔn)備研究方案及知情同意書）1 .口遞交信及SFDA批件2. 有CRO公司的需遞交申辦者委托書3. （藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗(yàn)合格報(bào)告4. 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)及日期）5. 知情同意書（注明版本號(hào)及日期）6. 研究者手冊(cè)7. 病例報(bào)告表8. 研究者簡歷（研究者簽名）9. 多中