醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查自查表

1、、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查自查表企業(yè)名稱生產(chǎn)地址檢查日期產(chǎn)品類別無(wú)菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 有源醫(yī)療器械 無(wú)源醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械 產(chǎn)品名稱檢查依據(jù)生產(chǎn)設(shè)施情況生產(chǎn)環(huán)境類別：凈化生產(chǎn) 一般生產(chǎn)凈化等級(jí)：一萬(wàn) 十萬(wàn) 三十萬(wàn) 有局部百級(jí)是否具有設(shè)施：檢驗(yàn)室 無(wú)菌檢驗(yàn)室 缺陷項(xiàng)目嚴(yán)重缺陷（條款序號(hào)和主要內(nèi)容）：共 項(xiàng)缺陷項(xiàng)目一般缺陷（條款序號(hào)和主要內(nèi)容）：共 項(xiàng)不適用檢查項(xiàng)目條款序號(hào)和主要內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果統(tǒng)計(jì)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目數(shù)不適用項(xiàng)缺陷數(shù)缺陷百分率備注重點(diǎn)項(xiàng)目一般項(xiàng)目總項(xiàng)目檢查組對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體評(píng)價(jià)建議：通過(guò)檢查 整改后復(fù)查 未通過(guò)檢查檢 查 組成員簽字組員組長(zhǎng)觀察員日期備注

2、二、檢查項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容檢查記錄評(píng)價(jià)0401是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。*0403生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門(mén)是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結(jié)合2303檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在產(chǎn)品形成的各個(gè)層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng)估的。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)

3、的方法或程序，結(jié)合2304檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)。0503是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。0504是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量體系的改進(jìn)得到實(shí)施并保持。0505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門(mén)收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。（檢查相關(guān)記錄或問(wèn)詢以證實(shí)貫徹的有效性）0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作

4、技能、工作經(jīng)歷的要求.0702是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。（檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）0801是否規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)了規(guī)定的培訓(xùn)）0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。0803對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。0804

5、進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0903原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*0905企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視

6、設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0906上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性）1001是否對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評(píng)價(jià)每一個(gè)參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)環(huán)境控

7、制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。1101企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否有積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、物流是否分開(kāi)。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）1201企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合實(shí)施細(xì)則中“附錄”的要求。1203若有要求或是采用

8、無(wú)菌加工時(shí)，其中的灌、裝、封是否在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。1204不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過(guò)雙層傳遞窗。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。1401潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚

9、表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1402是否有防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。*1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門(mén)、窗和安全門(mén)是否密封。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。1601企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：設(shè)備清潔規(guī)定；工裝模具清潔規(guī)定；工衛(wèi)器具清潔規(guī)定；物料清潔規(guī)定；操作臺(tái)、

10、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；清潔工具的清潔及存放規(guī)定；潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無(wú)跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。1603企業(yè)是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。1701企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測(cè)的文件規(guī)定。1702對(duì)潔凈室的檢（監(jiān)）測(cè)是否按規(guī)定進(jìn)行了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試，并進(jìn)行記錄。1703企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)

11、視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。1801是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。1802是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。1803企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。1804直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1805是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1901是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。1902潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋

12、腳部，并能阻留人體脫落物。1904不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。2001是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。2002企業(yè)是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。2101企業(yè)是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類和用量。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，企業(yè)是否

13、配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。*2103對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合藥典要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水。 2201企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。2301企業(yè)是否建

14、立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊(cè)；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5）本指南所要求的記錄；6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。2302質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：1)對(duì)質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定;2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。23

15、03質(zhì)量方針是否滿足以下要求：1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景；4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。2304質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4）質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。2401企業(yè)是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操

16、作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。2501企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。2502文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門(mén)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。2504在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得適用版本的文件。2505文件是否保持清晰、易于識(shí)別；2506外來(lái)文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)；2601企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)

17、確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2602作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。2701記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索。2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2703程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。2801是否建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序，并形成了文件。2802設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序是否確定了：1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段；

18、2)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。2803產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)記錄）是否符合下述要求：1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；2)選擇了對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出是否形成文件。2901設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2)是否可以識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，包括各階段的個(gè)人或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及

19、各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。3001設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。3002設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3003設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。3101設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。3102設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否包括：采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如

20、產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件；最終產(chǎn)品；生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見(jiàn)GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)。3103設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。3201是否開(kāi)展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。3202轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是

21、否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。3203轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品適于制造。3301是否按第二十八條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審。3302是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。3401結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。3402是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。3403若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來(lái)進(jìn)行，是否評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效

22、。3501結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。3502設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。3503是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。（注：參見(jiàn)YY 0279醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查系列標(biāo)準(zhǔn)）*3504對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。3601是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。3602設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否保持記錄。3603是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改

23、對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。3604設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。3605設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。3701是否建立對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。3702風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開(kāi)發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。3703是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。 （注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)YY/T0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物）3801是否編制了采購(gòu)程序文件。3802采購(gòu)控制程序文件是否包括以下

24、內(nèi)容：1)企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定；2)對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3)對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4)對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；5)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6)采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。3803采購(gòu)控制記錄是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理。*3804如采購(gòu)的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對(duì)供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購(gòu)產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。3901是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。3902當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和作為供方的受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管

25、理有關(guān)法規(guī)的要求。3903是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。3904是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。3905供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求。*4001重要采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）對(duì)產(chǎn)品要求的表述是否符合采購(gòu)文件的規(guī)定。*4002采購(gòu)文件中是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4003采購(gòu)過(guò)程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。4101是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。4102是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。4103采購(gòu)品是否滿足采購(gòu)要求。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。4104

26、對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測(cè)記錄。注：動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見(jiàn)ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物。4105企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見(jiàn)GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。4106所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。4201在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前是否識(shí)別了產(chǎn)品的全部特性。*4202是否識(shí)別對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程。4203是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序；4204是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)

27、視和測(cè)量。4205是否策劃了放行、交付的過(guò)程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。*4301企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。4302企業(yè)是否制定關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。*4303企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。4304是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。4401生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、射線和紫外線防護(hù)裝置。4402是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。4501如果產(chǎn)品上的處理物必

28、須進(jìn)行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實(shí)施。4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。4602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。4603操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。4701潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無(wú)毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。4702潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。

29、4801潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。4802若適用時(shí)，在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。4901是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。4902企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具。4903工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。5001企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。5002是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的零配件或產(chǎn)品、

30、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物。*5003末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。5101企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記錄。5102生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。5201企業(yè)是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系。5202是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。5301企業(yè)所用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)是否經(jīng)過(guò)分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。5302在生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567醫(yī)療產(chǎn)品的

31、無(wú)菌加工、GB 18279醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制、GB 18280醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌、GB 18278醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌等。5401除了滅菌過(guò)程以外，需確認(rèn)的過(guò)程是否按程序?qū)嵤?402過(guò)程的確認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。5403關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。5404如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。5501是否編制了

32、產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。*5502在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌條件進(jìn)行再確認(rèn)。5503滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。5504若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗(yàn)。5505是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。5601企業(yè)是否制定了滅菌過(guò)程控制文件，這些文件是否包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制

33、；滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)；6）采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。5602滅菌過(guò)程是否與滅菌工藝文件保持一致。（現(xiàn)場(chǎng)觀察）5603工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。（現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)）5604是否按規(guī)定對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。5605滅菌容器是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。5701生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）5702是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。5703根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。5801企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。5802在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中是否以規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)

34、識(shí)。5803標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。5901是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。5902產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的程序文件是否可以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。5903生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。6001企業(yè)是否編制了可追溯性程序文件。6002企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。*6003對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。（檢查標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)批記錄）*6101產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合醫(yī)

35、療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。6102在用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。6201是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。6202產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。（與細(xì)則改動(dòng)一致）6203企業(yè)是否根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無(wú)菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)中注明。6204企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。6205是否對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄。6301是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。63

36、02測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中防護(hù)要求做出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。*6303是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。6304測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法做出規(guī)定。6305當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：1）對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄；2）對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?）保持對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。6306對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：1）是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；2）必要時(shí)（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。*6307無(wú)菌檢測(cè)室是否符合要求，并與

37、生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。6401是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。6402是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。*6403是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。*6501外購(gòu)、外協(xié)零配件、原輔材料和過(guò)程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。6503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。6505最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。6601

38、企業(yè)是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。6602企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。6701是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。6702當(dāng)用統(tǒng)計(jì)的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門(mén)。6801是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。6802企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符。6803是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。6901產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，企業(yè)是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和

39、附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，是否保持評(píng)審記錄。6902與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時(shí)，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。7001如有安裝活動(dòng)，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。7002是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。7101有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求。7102有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。7201企業(yè)是否按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（查看醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）*7301銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。*7401是否建立不合格品控制程序并形成文件。7402程序文件是