認可評定與批準管理程序

1、版次：B CNAS-PD19 共4頁修訂：2 認可評定與批準管理程序 第5頁認可評定與批準管理程序1 目的和適用范圍1.1為保證認可評定、批準活動有序、有效和規(guī)范,特制定本程序。1.2本程序適用于對各類機構(gòu)的認可評定與認可資格批準的管理工作。2 引用文件2.1 CNAS-J05評定專門委員會工作規(guī)則2.2 CNAS-R01認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則2.3 CNAS-RC01認證機構(gòu)認可規(guī)則2.4 CNAS-RC02認證機構(gòu)認可資格處理規(guī)則2.5 CNAS-RL01實驗室認可規(guī)則2.6 CNAS-RI01檢驗機構(gòu)認可規(guī)則2.7 CNAS-RL02能力驗證規(guī)則2.8 CNAS-RL05實驗室生

2、物安全認可規(guī)則2.9 CNAS-RL06能力驗證提供者認可規(guī)則2.10 CNAS-RL07標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可規(guī)則3 術(shù)語和定義無4 職責4.1認可七處負責對各類機構(gòu)認可項目（含授予、保持、更新、擴大、縮小、暫停、恢復、注銷、撤銷）的審查、組織評定和報批的管理工作；同時可對明顯違反認可規(guī)則和國家法律法規(guī)的機構(gòu)，提出認可資格處理的意見。4.2相關(guān)業(yè)務處提出對各類機構(gòu)認可資格授予、保持、更新、擴大、縮小、暫停、恢復、注銷、撤銷的意見。4.3副秘書長或其授權(quán)人負責對認可七處向評定委員會提交的認可資格推薦意見進行審核，批準報送評定委員會。4.4秘書長或其授權(quán)人負責根據(jù)評定委員會的評定結(jié)論或

3、在其直接批準的范圍內(nèi)，作出認可決定。4.5評定委員會按照CNAS-J05評定專門委員會工作規(guī)則實施評定工作。4.6評定工作組組長負責評定工作組會議的實施，并對每位參加評定工作的成員進行評價。5 內(nèi)容5.1資料審核5.1.1認可七處負責對業(yè)務處報審項目的材料齊全性、規(guī)范性進行審查，核實辦公系統(tǒng)相關(guān)信息，對符合要求的報審項目經(jīng)副秘書長或其授權(quán)人批準報送評定委員會。對于不符合要求的報審項目，退回相關(guān)業(yè)務處重新整理補充。5.1.2 認可七處按照5.3.2、5.3.3條款的規(guī)定，對不需要評定委員會評定的項目報送秘書長或其授權(quán)人直接批準，或經(jīng)副秘書長或其授權(quán)人批準報送評定委員會。5.2認可評定5.2.1評

4、定工作組的組建認可七處根據(jù)實際情況，確定評定的時間及數(shù)量，并在規(guī)定的時限內(nèi)完成評定的組織工作，并在規(guī)定的時限內(nèi)通知評定工作組成員。認可七處從評定委員會委員中選擇至少3名委員，組成評定工作組，指定評定工作組組長。組成評定工作組的原則：a)至少一名相關(guān)領(lǐng)域的評定委員；b)當評定工作組中沒有相關(guān)領(lǐng)域的評定委員時，可邀請評定技術(shù)專家參與評定，提出審核意見，作為評定結(jié)論的依據(jù)；c)評定工作組成員應與被評定機構(gòu)沒有利益沖突，且并未參與該機構(gòu)的評審活動。5.2.2評定工作的要求5.2.2.1評定工作組根據(jù)體系文件的要求，重點對秘書處提交的評定項目進行符合性和準確性審查與評價。實驗室及相關(guān)機構(gòu)、檢驗機構(gòu)評定項

5、目按照CNAS-PD19/01實驗室、檢驗機構(gòu)認可評定表（一）或 CNAS-PD19/02實驗室、檢驗機構(gòu)認可評定表（二），認證機構(gòu)評定項目按照CNAS-PD19/03認證機構(gòu)認可評定表，良好實驗室規(guī)范（GLP）評定項目按照CNAS-PD19/04良好實驗室規(guī)范符合性檢查評定表規(guī)定的內(nèi)容逐項審核。評定技術(shù)專家審核相關(guān)領(lǐng)域的評定項目，必要時填寫CNAS-PD19/05評定技術(shù)專家意見表。5.2.2.2評定工作組成員每人每天評定數(shù)量原則上不超過6個評定項目。每位評定組成員分別審閱其專業(yè)領(lǐng)域的項目，向評定工作組全體成員通報審核的情況，提出建議；對評定工作組提出的質(zhì)疑，由認可七處和/或相關(guān)業(yè)務處負責作

6、出口頭或書面的解釋。5.2.2.3評定工作組組長對每位參加評定工作的成員進行監(jiān)督、評價，由認可七處匯總，作為評價評定人員的依據(jù)之一。5.2.2.4認可七處將評定工作組在評定時發(fā)現(xiàn)的問題進行記錄，并反饋相關(guān)業(yè)務處。5.2.2.5評定工作組組長對每次評定工作的情況進行整理總結(jié)，填寫CNAS-PD19/06評定工作組意見，必要時，提出共性的問題或建議，由認可七處研究匯總后報秘書長；對評定工作中發(fā)現(xiàn)需及時反饋的共性問題，填寫CNAS-PD19/07評定信息流轉(zhuǎn)單，反饋相關(guān)處。5.2.2.6 對評定工作中發(fā)現(xiàn)的需調(diào)整認可政策、認可流程的管理以及需研究決定的技術(shù)等重大問題，認可七處和/或相關(guān)處室提出處理意

7、見，報送秘書處有關(guān)領(lǐng)導批準、執(zhí)行。5.2.3評定結(jié)論評定工作組根據(jù)評定委員的意見或建議，進行研究討論，評定技術(shù)專家意見作為技術(shù)依據(jù)，無投票權(quán)，形成評定結(jié)論須至少獲得三分之二評定委員的同意；當評定工作組成員為3名評定委員時，評定結(jié)論須獲得工作組成員全體贊成票。如未形成評定結(jié)論，將重新召開評定工作組會議，直至獲得規(guī)定的贊成票。評定結(jié)論有以下幾種：a) 同意；b) 不同意；c) 部分同意；d) 暫緩作出認可決定。5.2.4 評定結(jié)論處理5.2.4.1根據(jù)評定結(jié)論，認可七處直接辦理批準手續(xù)或向相關(guān)業(yè)務處反饋評定工作組意見。5.2.4.2對于評定工作組提出的整改意見，由認可七處核實，相關(guān)業(yè)務處組織落實。

8、相關(guān)業(yè)務處應在規(guī)定的時限內(nèi)完成整改；影響評定結(jié)論的嚴重問題通常應經(jīng)評定委員重新評定。業(yè)務處對評定整改意見落實解決后經(jīng)認可七處審核，符合要求后辦理批準手續(xù)。5.2.4.3對于全部或部分能力未通過的或暫緩作出認可決定的評定項目，認可七處向相關(guān)業(yè)務處通告評定結(jié)論，并辦理相關(guān)手續(xù)；對于短時間可實施有效整改的，由認可七處根據(jù)評定工作組的意見，與相關(guān)業(yè)務處協(xié)商，進行整改，最長期限3個月，可再次報送評定委員會；對于在期限內(nèi)不能進行有效整改的機構(gòu)，由認可七處辦理全部或部分不予認可的相關(guān)手續(xù)。5.3認可批準5.3.1對于評定委員會作出的評定結(jié)論，由秘書長或其授權(quán)人批準，簽發(fā)認可證書。秘書長或其授權(quán)人不能更改評定

9、委員會的評定結(jié)論，但若發(fā)現(xiàn)有不妥之處或疑問，可暫緩批準，提請評定委員會/相關(guān)業(yè)務處澄清、修正，必要時重新評定。5.3.2對于獲準認可機構(gòu)監(jiān)督評審、復評審（無擴項）認可資格的保持、更新，由秘書處組織至少1名熟悉相關(guān)領(lǐng)域認可要求的人員對評審結(jié)論及相關(guān)信息進行審核；獲準的認可能力無實質(zhì)變化的，由秘書長或其授權(quán)人作出保持、更新認可資格的決定。5.3.3秘書長或其授權(quán)人可對以下情況直接作出決定：a)獲準認可機構(gòu)的能力范圍中，無技術(shù)能力實質(zhì)性變化的標準變更的決定； b)對于實驗室、檢驗機構(gòu)現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)機構(gòu)人員、儀器設(shè)備、環(huán)境明顯不符合認可要求，評審組提出縮小、暫停認可項目建議時，縮小、暫停的決定；c)獲

10、準認可機構(gòu)自愿提出縮小認可范圍時，縮小范圍的決定；d)獲準認可機構(gòu)自愿提出暫停、注銷認可資格時，暫?；蜃N的決定；e)獲準認可機構(gòu)明顯違反認可規(guī)則 (如未按期接受定期監(jiān)督、未繳納認可費、未按規(guī)定參加能力驗證活動等)或政府法律法規(guī)（如被暫停、撤/注銷法律地位或認證機構(gòu)的從業(yè)資格）的規(guī)定時，暫停、撤/注銷認可的決定；f)獲準認可的認證機構(gòu)在已認可的業(yè)務范圍（大類）內(nèi)，其中需強制見證的小類業(yè)務范圍的見證結(jié)論，批準與否的決定；g)獲準認可實驗室及相關(guān)機構(gòu)、檢驗機構(gòu)的授權(quán)簽字人變化時，批準、撤銷授權(quán)簽字人的決定；h)獲準認可實驗室及相關(guān)機構(gòu)、檢驗機構(gòu)的專項能力驗證結(jié)果不滿意整改不符合要求撤銷的決定；i)

11、針對以上情況被暫停的獲認可機構(gòu)在規(guī)定的期限完成或未完成規(guī)定的相關(guān)工 作，恢復或撤銷的認可決定；j）獲準認可實驗室及相關(guān)機構(gòu)、檢驗機構(gòu)的能力已獲認可并無實質(zhì)性擴大，只單純增加標準的決定。5.3.4認可七處自收到報審項目后應在規(guī)定的時限內(nèi)（不包括相關(guān)處整改的時間），完成向秘書長或其授權(quán)人遞交批準的工作，秘書長或其授權(quán)人在規(guī)定的時限內(nèi)作出認可決定；對于不能在規(guī)定的期限內(nèi)完成相關(guān)工作的，認可七處應說明原因，經(jīng)秘書長批準后可延長時限。5.4時限要求5.4.1實驗室及相關(guān)機構(gòu)、檢驗機構(gòu)的評定批準時限，統(tǒng)一按照CNAS-WI19/01檢測/校準實驗室和檢驗機構(gòu)認可評定、批準作業(yè)指導書的要求；5.4.2認證機構(gòu)的評定批準時限，按照CNAS-WI19/02認證機構(gòu)認可評定管理作業(yè)指導書的要求。6 支持性文件CNAS-WI19/01檢測/校準實驗室和檢驗機構(gòu)認可評定、批準作業(yè)指導書CNAS-WI19/02認證機構(gòu)認可評定管理作業(yè)指導書CNAS-WI19/03醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可評定作業(yè)指導書CNAS-WI19/04 食品檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇艺J可評定作業(yè)指導書CNAS-WI19/05 認證機構(gòu)認可評定與發(fā)現(xiàn)問題處理作業(yè)指導書7 相關(guān)記錄CNAS-PD19/0