關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請(qǐng)示的批復(fù)

1、粵食藥監(jiān)械202145號(hào)關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請(qǐng)示的批復(fù)深圳市食品藥品監(jiān)督管理局：你局?關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題的請(qǐng)示?深食藥監(jiān)報(bào)202117號(hào)收悉，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可的有關(guān)規(guī)定和省政府印發(fā)?關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)業(yè)帶動(dòng)就業(yè)工作的意見?粵府辦20219號(hào)的精神，經(jīng)研究，現(xiàn)答復(fù)如下：一、關(guān)于涉及生產(chǎn)場所的有關(guān)問題。一企業(yè)申請(qǐng)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?時(shí)應(yīng)提供場地證明文件，包括房地產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方的房地產(chǎn)權(quán)證明的復(fù)印件。形式審查要求核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明，有效期內(nèi)的房屋租賃證明，出租方要提供有效的產(chǎn)權(quán)證明，房地產(chǎn)證上登記的使用用途為非住宅。不得擅自改變房屋權(quán)

2、屬證件登記的用途，確需變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，報(bào)相關(guān)行政主管部門審批。二考慮到目前金融危機(jī)的沖擊，政府鼓勵(lì)創(chuàng)業(yè)等因素，對(duì)房地產(chǎn)證上登記的使用性質(zhì)為住宅擬作為生產(chǎn)場所時(shí)必須滿足如下要求并提供有效的支持性文件：1遠(yuǎn)離居民生活區(qū)不會(huì)干擾周邊居民正常生活工業(yè)噪聲按照?中華人民共和國環(huán)境噪聲污染防治法?要求執(zhí)行；2按廠房規(guī)劃設(shè)計(jì)建造；3配有完善的消防器材及消防設(shè)施、重要設(shè)施有效，公共設(shè)施正常使用，經(jīng)消防主管部門驗(yàn)收合格；4所在地居村委會(huì)或街道辦出具可作為生產(chǎn)場所的證明文件。 三生產(chǎn)企業(yè)如用住宅作為注冊(cè)地址住所，應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，參照下述第二點(diǎn)關(guān)于涉及經(jīng)營場所的有關(guān)要求報(bào)相關(guān)行政

3、主管部門審批。二、關(guān)于涉及經(jīng)營場所的有關(guān)問題我局?關(guān)于印發(fā)廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)2007年修訂的通知?粵食藥監(jiān)法2007114號(hào)中已明確提出，經(jīng)營場所、倉庫應(yīng)設(shè)立在非居民住宅區(qū)內(nèi)，且房地產(chǎn)證上使用性質(zhì)為非住宅?，F(xiàn)根據(jù)上級(jí)有關(guān)文件要求，結(jié)合我省的實(shí)際情況，對(duì)將住宅改為經(jīng)營場所的，必須提交相關(guān)證明材料，包括：1經(jīng)營場所房產(chǎn)證明；2?住所經(jīng)營場所登記表?見附件；3所在地居村民委員會(huì)或業(yè)主委員會(huì)出具的有利害關(guān)系的業(yè)主同意將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房的證明文件。住宅用房不得用作倉庫，其他要求按粵食藥監(jiān)法2007114號(hào)規(guī)定不變。附件：住所經(jīng)營場所登記表 二九年四月八日主題詞：醫(yī)療器械 場地 批復(fù) 抄送：各市食品藥品監(jiān)督管理局 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2009年4月9日印發(fā)of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete wit