實驗室管理題庫1

1、共享知識分享快樂第一章 臨床實驗室管理概論A1 題（每題 1 分）1.根據國際標準化組織的定義，臨床實驗室存在于：（）醫(yī)療機構B.采供血機構C.疾病預防與控制機構D.衛(wèi)生檢疫部門E.以上都是2.ISO15189是由以下哪個組織或國家發(fā)布的：（）A.世界衛(wèi)生組織B.國際標準化組織C.中國E.英國D.美國3.我國醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法是哪年發(fā)布的：（）E 2001A 2007B 2006 C 2005D 20024 .我國負責臨床實驗室管理的機構是：（A CDCB. SFDAD .衛(wèi)生監(jiān)督中心E. 醫(yī)學會5 .下列哪個不屬于臨床實驗室：（）A.臨床生化實驗室B.病理實驗室D.醫(yī)學科研實驗室E.

2、輸血實驗室6 .非獨立實驗室一般不設立在A.醫(yī)療機構B.采供血機構）C. 衛(wèi)生部臨床檢驗中心C.獨立實驗室C.疾病預防控制中心D.科研機構E.計劃生育指導站 7.臨床實驗室的主要功能特點A. 不受控B.服務內容不包括樣本的采集和運輸C.服務對象僅針對患者D. 除提供結果外，還提供檢驗結果的解釋和咨詢E.健康體檢者的測定不屬于臨床試驗的范疇8.關于臨床實驗室的組建，下列哪些描述是錯誤的A. 不僅需要檢驗醫(yī)學知識，還必須具備企業(yè)管理、經濟管理、信息管理等知識B.與臨床醫(yī)護人員或客戶的溝通是重要的內容之一C.應注重文化氛圍的培養(yǎng)D.要根據當前的基礎和資金等條件制定詳細、周密的組建計劃，爭取一步到位E

3、.應制定完善的人員招聘和培訓計劃二、判斷題（每題1分）1 .臨床實驗室因接觸含有致病微生物的標本屬于一級生物安全防護實驗室。2 .EQA是指全國臨床實驗室內質量控制。3 .輸血實驗室不屬于臨床實驗室。4 .獨立實驗室之所以發(fā)展迅速是因為在人力、物力和信息資源等的充分利用方面 具有特殊優(yōu)勢。5 .檢驗醫(yī)師的主要職責是參與確定項目的開展和項目的組合、參與臨床會診。6 .臨床實驗室的組建工作包括資金籌集和人員招聘兩個方面。三、名詞解釋（每題3分）1 .臨床實驗室2 .管理3 .質量管理4 .實驗室認可四、問答題（每題5分）1 .簡述臨床實驗室的功能和作用2 .簡述臨床實驗室的工作原則3 .臨床實驗室

4、的組建工作包括哪兩個方面？答案：一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D二、1. X 2. X3. X4. V5. V6. X二、1 .為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的（1分）,對來自 人體的材料進行牛物學、微牛物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、牛物 物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室（1分）,也有人稱之為醫(yī)學實驗 室。實驗室可以提供其供杳范圍內的咨詢服務，包括對結果的解釋和為和一步的適當檢查提供建議（1分）。2 .是指桎（1分）和四 （1分）組織的協(xié)調的活動（1分）。3 .指的是確定質量方針、目標和職責（1分）,并在質量體系中通過諸

5、如質量策劃、 質量控制、質量保證和質量改進（1分）使其得到實施的管理活動（1分）。4 .指的是國家政府授權的權威機構（1分對實驗室的管理能力和技術能力按照約 定的標準進行評定（1分,并將評價結果向社會公告以正式承認其能力的活動（1位。四、1 .臨床實驗室的作用為利用必要的實驗室技術（1分）對疾病的診斷、篩查、監(jiān) 測疾病的發(fā)展過程和觀察患者對治療的反應等方面提供信息（1分）。臨床實驗室的功能為在受控的情況下（1分）,以科學的方式收集、處理和分析血液、體 液和其他組織標本并將結果提供給申請者（1分）,以便其采取進一步的措施， 實驗室同時應提供對診斷和治療有益的參考信息（1分）。2 .安全、準確、及

6、時、有效、經濟、便民和保護患者隱私是臨床實驗室主要工作 準則（1分）。（1）醫(yī)療機構和實驗室負責人應從建筑設計、安全用品、規(guī)章制度建設等三方面加強管理，以保證實驗人員、工作環(huán)境和社會環(huán)境的安全（0.5分）。（2）檢驗結果的準確性是臨床實驗室工作的主要目標，準確檢測必須以實驗的良好復現(xiàn)性彳為基礎（0.5分）。（3）縮短檢測周期，滿足臨床及時性的需求，既可以為醫(yī)師和患者爭取到寶貴 診斷治療時間，也可以方便,患者，減輕其經濟負擔（0.5分）。（4）有效檢測就是要求醫(yī)師和實驗人員在檢驗項目的選擇上，應按照循證檢驗醫(yī)學的要求，明確選擇臨床意義明確的檢驗項目（0.5分）。（5）在保證臨床需求的前提下選擇最

7、經濟的檢驗項目或檢驗組合是節(jié)省費用、 減輕患者經濟負擔的有效方式。實驗室經濟效益增長應通過開源節(jié)流的方 式解決.而不應通過提高檢驗收費標準的形式實現(xiàn)（1分）。（6）醫(yī)療機構和實驗室應該考慮在實驗過程中如何為患者提高方便，特別是針對標本采集和檢驗報告領取兩個主要工作環(huán)節(jié)（0.5分）。 保護患者隱私既是道德問題，也有法律責任，臨床實驗室有義務保護患者隱私（0.5分）3. （1）硬件方面（1分）主要有資金籌集，人員招聘、實驗室選址、房屋設計和 布局、儀器設備和試劑的采購（1.5分）等。（2）在軟件方面（1分）主要有匹 量管理體系的全面建立、規(guī)章制度和工作程序的制定，各級人員的培訓、實驗室 信息系統(tǒng)的

8、建設、文化氛圍的培育以及與臨床醫(yī)護人員或客戶的溝通等（1.5分）。第二章臨床實驗室質量管理體系一、A1題（每題1分）1 .質量管理記錄的保存期限至少為幾年：（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年2 .室間質量評價的主要目的是為了解決：（）A.準確性B.重復性C.可比性D.抗干擾性E.線性3 .室內質量控制的主要目的是為了解決以下哪個問題：（）A.準確性B.重復性C.可比性D.抗干擾性E.線性4 .校準的主要目的是為了解決以下哪個問題：（）A.準確性B.重復性C.可比性D .抗干擾性E.線性5 .對“程序文件”描述錯誤的是：（）A.程序文件是實驗室人員工作的行為準則和規(guī)范B.程序文件具有較

9、強的可操作性和可執(zhí)行性并且必須強制執(zhí)行C.不同臨床實驗室的程序文件可以互相通用D.程序文件是質量手冊的核心內容E.程序文件客觀反映本實驗室的現(xiàn)實和整體素質6.ISO15189:2007的中文全稱是：（）A.檢測和校準實驗室能力的通用要求B.檢測和校準實驗室能力認可準則C.醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求D.醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則E.醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法7 .“標準化操作規(guī)程（SOP） ”在質量管理體系文件中屬于第幾層次：（）A.第一層次 B.第二層次C.第三層次D.第四層次 E.第五層次8 .質量定義中的“特性”指的是：（ ）A.固有的 B.賦予的C.潛在的D.明示的E.持續(xù)的9 .

10、醫(yī)學實驗室的質量方針的決策人員是：（ ）A.全體員工B.最高管理層人員C.中層管理人員D.基層管理人員E.有管理經驗的人員10 .在質量管理所需的所有資源中最根本的資源是：（）A.檢測技術B.設備C.專業(yè)技能D.人力資源E.質量管理體系文件11 .內部質量管理體系審核的依據是：（）A.合同評審B.質量管理體系標準C.質量管理體系運行情況D.人力能力評價報告E.質量管理體系的記錄12 .質量手冊是組織規(guī)定哪個體系中的文件：（）A.質量改進體系B.質量檢驗體系C.質量認證體系D.質量管理體系E.實驗室認可體系13 .記錄控制的主要目的是為了解決記錄的下列哪項，以便在保存期限內檢索到所需要的記錄以提

11、供證據：（ ）A.完整性 B.可靠性C.可追溯性D.準確性E.時效性14 .質量管理體系審核是指依據質量管理體系標準及審核準則對組織的質量管理體系的下列項目進行客觀評價的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程：（ ）A.合理性B.符合性C.有效性D.符合性及有效性E.可塑性15 .質量管理體系的作用是：（）A. 指揮和控制組織質量方針、目標的建立與實施B.確保企業(yè)的經濟利益C.保證廠品質量D.把關產品生產過程中的每一道工序，提高產品質量E.組織討論16 .國際標準化組織的宗旨是：（）A. 擴大經濟技術合作B.國際交往C.統(tǒng)一標準D.國內交流E.在全世界范圍內促進標準化工作的發(fā)展，以利于產品和服務的國際

12、交往，并擴大在知識、科學、技術和經濟方面的合作 二、判斷題（每題1分）1 .程序文件具有較強的可操作性和可執(zhí)行性并且必須強制執(zhí)行。2 .質量管理體系的目的是增加經濟收入。3 .質量管理體系的作用是指揮和控制組織質量方針、目標的建立與實施。4 .質量管理體系內部審核的主持者通常是各部門主管。5 .在質量管理所需的所有資源中最根本的資源是人力資源。6 .為建立和評審質量目標提供框架的是質量控制。7 .最高領導者的主要任務是質量方針和質量目標對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。三、名詞解釋題（每題3分）1 .質量管理體系2 .標準化操作規(guī)程3 .內部審核4 .質量方針5 .管理評審四、問

13、答題（每題5分）1檢驗項目的標準操作程序包括哪些內容？2 .臨床實驗室質量管理體系的建立一般要經歷哪幾個階段？3 .為什么質量管理體系的建立要特別強調過程分析和過程管理？4 .臨床實驗室質量管理體系有效運行的影響因素有哪些？5 .外部對臨床實驗室質量改進的監(jiān)測與評價包括哪些？答案：一、1. E2.A 3.B 4. A5.C 6.C 7.C 8.A 9.B 10.D 11.B 12.D 13.A 14.D 15.A 16.C二、1. V2. X 3. V4. X5. V6. X 7. X8. V1 .是指在質量方面（1分）指揮和控制組織（1分）的管理體系（1分）。2 .在臨床實驗室內部（1分）,

14、用文件的形式（1分）對質量活動用規(guī)定的方法進 行連續(xù)而恰當?shù)目刂疲?分）,這個文件既是標準化操作規(guī)程（standard operational procedure SOP，通常稱為 SOP文件。3 .內部審核也稱內審，是指為證實體系運作是否持續(xù)符合質量管理體系的要求（1父！，對包括管理和技術方面的所有要素，尤其是對患者、醫(yī)護、護理有 重要影響的要素進行評價（1分）,對實驗室質量管理體系的改進和服務 的提高都具有重要的作用（1分）。4 .是指由組織的最高管理者（1分）正式頒布的（1分）該組織總的質量宗旨和 方向（1分）。5 .是指實驗室最高層就質量方針和目標（1分）,對質量體系的現(xiàn)狀和適應性（1

15、 分）進行的正式評價（1分）。四、1 .實驗原理或檢驗目的；標本種類及收集要求；使用試劑（1分）;使用儀器；操作步驟；質控物的使用水平和頻率（1分）;計算方法；參考范圍；操作性能 概要（1分）;超出可報告范圍的處理；危急值（1分）;方法的局限性；參考文 獻；其他必須內容（1分）。2 .質量管理體系的建立一般要經歷策劃準備、文件編寫、試運行和審核、評審四 個階段（1分）策劃準備階段：實驗室管理者要對實驗室現(xiàn)狀進行分析， 全員培訓，統(tǒng)一認識， 制定質量方針和質量目標等方面的工作（1分）。文件編寫：根據已形成共識的質量方針和質量目標進行質量手冊、 程序文件和 標準化操作規(guī)程的編制工作。 編制文件時應

16、注意不同層次文件的特點、 內容、格 式和相互關系 （1分）0試運行階段：質量體系有效運行的標志是各項質量活動均處于受控狀態(tài)，有自我完善、自我發(fā)展的能力，質量問題逐漸減少，臨床和患者的滿意度不斷提高， 一旦出現(xiàn)問題有訊諫報警和糾正的能力。 此階段需做好體系文件的宣傳貫徹、 體 系文件的嚴格落實等方面的工作（1分）。審核和評審：是實驗室促進質量持續(xù)改進最重要的內部活動（1分）。3 .臨床實驗室的“生產”過程，就是檢驗報告單的形成和發(fā)布過程，其最終的“產 品”體現(xiàn)為檢驗報告單（1分）。過程分析就是將過程中所包含的各種活動進行分析和文件化的系列操作（10 過程分析可首先從過程的任務著手，通過繪制過程框

17、圖，確定過程中各種 活動的相對任務，并制定完成這些任務的標準操作規(guī)程 （SOP,從而完成整個過 程分析（1分）。臨床實驗室的每一項檢測都可能涉及多個過程（1分）,每一過程（包括子 過程）的質量合格是全過程質量合格的保證（1分）。因此，對每一過程的管理 是十分必要的。4 .外部因素：包括醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求，、與醫(yī)院領導及行政部門和外部 機構的關系等（1分）。目前，醫(yī)院經營已部分市場化，不同醫(yī)療機構存在激烈 競爭，實驗室負責人應積極化解各種矛盾， 溝通各方面的關系，創(chuàng)造良好的外部 環(huán)境。內部因素：主要包括人員素質、組織結構、環(huán)境設施及設備等（1分）。建設良好的管理團隊，加強培訓，充分調動員工

18、的積極性及發(fā)揮各種資源的最大效益， 從而有利于質量管理體系的運行，特別強調人員的因素，好的管理體系和完善的 管理制度最終還是需要由實驗室的工作人員來操作、執(zhí)行和完成。工作人員職責：實驗室的管理層應高度重視領導在體系中的作用（1分）。首先，管理者應明確自己在體系的某一過程所處的地位、質量職責，采取方法去實現(xiàn)，并能以身作則（0.5分）o其次，要加強對員工的質量培訓，尤其是在體系 開始的運行階段，對所有成員進行質量管理體系的宣傳（0.5分），要求實驗室人員必須熟悉并準確理解有關的文件，這些文件必須是在實驗室現(xiàn)場方便獲得， 并保證所獲得的文件是現(xiàn)行有效的。再次，實驗室管理者要建立質量責任制.將 質量活

19、動層層分解，落實到人，實行質量目標管理，嚴格執(zhí)行考核和獎勵制度（0. 5分）。最后，管理者還要做好組織協(xié)調工作，及時了解體系的運行情況（0.5父1,對各部門、各崗位已取得的業(yè)績和存在的問題及時進行總結分析，并對發(fā) 現(xiàn)的潛在引發(fā)質量問題的因素果斷的采取糾正和預防措施。5.外部反饋主要包括臨床醫(yī)生和護士的意見 （1分）、患者及其家屬的意見（1分）、 上級醫(yī)療機構的檢查（1分）、院領導及職能部門的檢查或批評（1分）、醫(yī)療保 健中心或保險公司的意見（1分）、設備或試劑供應商的信息反饋等。第三章方法學選擇與評價一、A1題（每題1分）1 .從方法學評價的角度看，干擾可造成：（）A.系統(tǒng)誤差B.隨機誤差C.

20、系統(tǒng)誤差，也可造成隨機誤差D.比例誤差E.恒定誤差2 .定性實驗的確定實驗一般設計為有：（）A.較好的靈敏度B.較好的特異性C.較高的陰性預測值D.較好的特異性和較高的陽性預測值E.較高的陽性預測值3 .建立參考區(qū)間時，參考個體是根據下列哪項篩選出進行實驗的個體：（）A.設計標準B.健康狀況C.實驗項目D.分組抽樣E.地域分布4 .以下關于檢驗分析質量的描述，那種是正確的：（）A.計量學溯源可以基本解決臨床檢驗全部質量問題B.目前絕大多數(shù)臨床檢驗方法已十分成熟，不會存在特異性問題C.目前的主要檢驗分析質量問題是精密度不足D.臨床檢驗分析質量只和試劑產品質量有關E.計量學溯源主要是解決校準問題，

21、但建立溯源性應首先保證常規(guī)方法的特異性5.以下關于量和檢驗結果的描述，那種正確：（）A.量和結果試劑上意義相同B.被測量試劑上就是分析為，即所檢測的樣品物質C.量類與廣義量同義D.臨床檢驗的分析質量目標是得到真值E.只要有參考物質，參考方法可由可無6.以下關于參考物質的描述，哪種是正確的：（）A. 參考物質只包括有證參考物質B.只要是有證參考物質，就可用于常規(guī)方法校準C.參考物質除可用于校準外，還可用于半段方法校準D.一級參考物質（純度標準物質）肯定不能用于常規(guī)方法的正確性E.血清參考物質一般不會有基質效應7 .以下有關參考方法的描述，哪種是正確的：（）A. 目前絕大多數(shù)檢驗項目都已有參考方法

22、8 .性能穩(wěn)定的常規(guī)方法可以用作參考方法C.每個臨床實驗室都應建立主要檢驗項目的參考方法D.參考方法是鑒定基質效應的重要工具E.只要有參考物質，參考方法可有可無9 .計量學溯源性是：（）A.測量結果的屬性B.測量程序的屬性C.校準的屬性D.測量的屬性E.檢驗方法的屬性10 以下關于溯源的描述，哪種是正確的：（）A. 溯源鏈越長越好B.溯源鏈結構國際標準中已做出規(guī)定，不可改動C.建立溯源鏈前應首先定義被測量D.目前臨床酶學檢驗結構尚不能溯源S I單位，無論基本或導出S I單位E.臨床酶學檢驗標準化只能通過統(tǒng)一檢驗方法才能實現(xiàn)10.以下關于測量不確定度的描述，哪種是正確的：（）A. 在臨床檢驗領域

23、，不確定度實際上與總誤差意義相當B.標準差、偏倚、總誤差等概念將很快不再使用，疑慮永不確定度描述檢驗結果質量C.室內質控數(shù)據在一般情況下可以代表檢驗結果的不確定性D.不確定度和溯源性是測量結果的重要質量指標E.廠家提供的校準物定值的不確定度基本上就是臨床實驗室檢驗結果的不確定度11.以下關于測量不確定度評定的描述，哪種是正確的：（ ）A.不確定度評定應盡量不采用B類評定B.不確定度宜用方差表示C.合成標準不確定度是用標準差表示的各部確定度分量之和D.室內質控數(shù)據可以用于檢驗結果不確定度的評定E.臨床檢驗是特殊的測量領域，GUM原來不適用臨床檢驗領域二、判斷題（每題 1 分）1 .性能指標符合臨

24、床需要，有足夠的精密度、特異性和適當?shù)姆治龇秶?，且經濟實用的是決定性方法。2 .某方法經反復測定得出的結果很接近于真值，說明該方法精密度高。3 .與樣品同步進行測量，其成分及基質與檢測的樣本相同或相似的物質是控制物。4 .方法比較試驗時的樣本數(shù)至少為100例。5 .不論是方法特異性差或是受干擾，其所產生的誤差都是系統(tǒng)誤差。6 .偏差等于干擾樣品測定值與基礎樣品測定值之差。7 .用于檢測血清葡萄糖含量的常規(guī)方法是己糖激酶法。8 .干擾試驗常見的干擾物質的來源是分析物濃度。9 .用二級標準品和常規(guī)方法測定得到的物質是質控品。10 .參考系統(tǒng)包括參考物質、參考測量程序、參考測量實驗室。三、名詞解釋題

25、（每題 3 分）1 .測量準確度2 .正確度3 .回收實驗4 .精密度5 .線性6 .檢測限7 .測量范圍8 .定性實驗9 .溯源性10 .互通性11 .被測量12 .不確定度四、問答題（每題5分）1 .干擾物質對測量過程的影響或干擾的形成可有幾種途徑？2 .對定性實驗進行方法學比較研究時，對樣本的種類和數(shù)量有何要求？3 .簡述溯源性和不確定度與臨床檢驗質量保證的關系。4 .簡述臨床檢驗有關法規(guī)或標準中的溯源性和不確定度要求。5 .簡述參考物質互通性在臨床檢驗計量學溯源中重要性。答案一、1.C 2.D 3.A 4.E 5.C 6.C 7.D 8.A 9.C 10.D 11.D二、1. x 2.

26、 X3. V4. X5.V6.V7. X8. X9. V10. V二、1 .測量準確度：就其計量學意義（1分）,指單次測量結果與被測量真值之間的 一致成度（1分）,受隨機誤差和系統(tǒng)誤差的影響（1分）。2 .正確度：在檢驗測量過程中被使用（1分）,指大數(shù)量測量結果的平均值（1 分）與可接受參考值之間的接近程度（1分）。3 .回收實驗：用于評估實驗方法正確測定在常規(guī)樣本中加入的被測物量的能力（1紅通過測定比例系統(tǒng)誤差（1分）,對實驗方法的準確度進行評價（1分）。4 .精密度：反映測量程序在相同測量條件下（1分）,對同一被測量進行連續(xù)多 次測量（1分）所得結果之間的一致性（1分）。5 .線性：是分析

27、方法的一個特征（1分）,是描述分析方法的濃度或活性反應曲 線接近直線的程度的量（1分）,不同于準確度和精密度，是分析方法得到與樣 本中被測物濃度成比例關系的結果的能力（1分）。6 .檢測限：是可被檢測系統(tǒng)（1分）檢測出的被測量（1分）的最低濃度（1分）。 7.測量范圍：表明測量系統(tǒng)的誤差（1分）處于規(guī)定的極限內時（1分）,被測 量俏分別的高、低界限俏間的范圍（1分）。8 .定性范圍：指僅給出（1分）陽性或陰性結果（1分）的實驗（1分）。9 .溯源性：測量結果或標準的值通過連續(xù)的比較鏈（1分）與一定的參考標準相 聯(lián)系的屬性（1分）,參考標準通常是國家或國際標準，比較鏈中的每一步比較 都有給定的不

28、確定度（1分）。10 .互通性：參考物質的屬性，是指用不同測量程序測量該物質時（1分）,各測量程序所得的測量結果之間的數(shù)字關系（1分）,與用這些測量程序測量臨床樣 品時測量結果的數(shù)字關系的一致程度（1分）。11 .被測量：待測的特定量（3分）o12 .不確定度：與測量結果相關的參數(shù)（1分）,表征可合理地賦予被測量的值的 分散性（2分）o四、1.干擾物質對測量過程的影響或干擾的形成， 可通過以下方式：通過與檢測試 劑競爭或抑制指示反應；（1分）2）干擾物具有與待測物相似的性質（0.5分）, 如熒光、顏色、光散射、電極反應等；干擾物可以改變樣本機制的物理性狀 （0.5 分）,如黏度、表面張力、濁度

29、、離子強度等；干擾物可通過評比金屬離子、 結合活性位點、氧化硫基等改變酶的活性，也可在競爭酶反應過程中的關鍵底物（1分）;感染物方式與被測物相似的反應 （1分）;在免疫化學反應過程中， 干擾物結構域抗原類似，而與相應抗體發(fā)生交叉反應（1分）。2 .對定性實驗進行方法比較研究，樣品最好使用常規(guī)患者的新鮮標本（1分）,樣品量應保證評價實驗方法和比較方法測定的需要（1分）。樣品中被測物應穩(wěn) 定，應盡可能用評價方法和又t比方法同時完成測定（1分）。作為最低要求，山 對比方法測定的陰性和陽性樣品，應分別在 50例以上（1分）o常規(guī)檢測時，為 保證陽性樣品達到50例，陰性樣品可能已大大超過 50例，為保證

30、正確評價陽性 樣品中可能出現(xiàn)的假陰性問題，必須保證有足夠樣品量（1分）。3 .臨床檢驗質量保證橫向可分檢驗器具牛產、 臨床實驗室檢驗和室間質量評價等 環(huán)節(jié)（1分）。溯源性是檢驗結果與公認參考標準相聯(lián)系的屬性，溯源性一般通 時應用參考方法或參考物質而建立，建立和保證檢驗結果的溯源性是實現(xiàn)檢驗結 果準確、可比的最有效的手段之一，是保證臨床檢驗分析質量的主要內容 （1分）。 檢驗結果有檢驗程庠獲得，檢驗程庠建立者應建立檢驗結果的溯源性， 檢驗程庠 運行者應驗證或論證檢驗結果的溯源性、室間質量評價應在證明質量評價物質互 通性的基礎上保證靶值的溯源性（1分）。臨床檢驗質量保證縱向可分分析前、分析過程和分

31、析后等環(huán)節(jié)，溯源性主要 針對分析環(huán)節(jié)，因此溯源性不是臨床檢驗質量保證的全部（1分）。溯源性有好有壞，不確定度在一定意義上是溯源性好壞的指標， 因此在建立 和保證溯源性的同時，應保證不確定度符合檢驗結果的預期用途（1分）。另外，不確定度評定的目的還包括鑒別主要不確定度來源， 因此不確定度應用也是檢驗 質量改進的重要手段。4 .對于試劑廠家，歐盟關于體外診斷器具指令要求校準物和質控物定值需通過參 考方法或參考物質保證其溯源性（1分）;ISO17511和18153中要求建立溯源性 的同時給出校準物定值的不確定度。對于參考實驗室，ISO15195和17025要求參考測量結果需具有溯源性并附有不確定度（

32、1分）。對于臨床實驗室，ISO15189中的溯源性和不確定度要求分別如下。應設計 并實施測量系統(tǒng)校準和正確度驗證計劃，以確保結果可溯源至SI單位，或可參比自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考標準（1分）。如果上訴無法實現(xiàn)或不適用，應用 其他方式提供對結果的可信度（1分）;適用且可能時，實驗室應確定檢驗結果 的不確定度（1分）。5 .互通性是參考物質的重要屬性，是指用不同測量程序測量該物質時， 各測量程 序所得的測量結果之間的數(shù)字關系（1分）,與用這些測量程序測量試劑臨床樣 品時測量結果的數(shù)字關系的一致程度（1分）?；ネㄐ允侵竻⒖嘉镔|物學理化性質與試劑臨床樣品的接近程度（1分）。制備參考物質時，出于調整濃度

33、、便于儲存和運輸?shù)饶康?，有時需對原料進行成分調整 和加工，因而使參考物質與實際樣品不同， 用不同檢驗程序檢驗時會得出不同結 果（1分）。顯然在這種情況下用參考物質校準檢驗程序或判斷程序的正確性會 得出錯誤白結果（1分）。因此用參考物質建立或驗證。第四章 檢驗項目的臨床效能評價一、A1題（每題1分）1.下列哪項不屬于真的試驗臨床應用評價的（C.預測值A.診斷敏感度B.診斷特異度D . 似然比2.診斷敏感度指的是（ ）A 真陽性/ （真陽性 +假陽性）C. 真陽性/（真陽性+假陰性）E. 假陽性/（真陰性+假陽性）3.診斷特異度指的是（ ）A 真陽性/ （真陽性 +假陽性）C. 真陽性/（真陽性+

34、假陰性）E. 真陰性/（真陰性+假陽性）4.陽性預測值（ ）A 真陽性/ （真陽性 +假陽性）C. 真陽性/（真陽性+假陰性）E. 真陰性/（真陰性+假陽性）5.陰性預測值指的是（ ）A 真陽性/ （真陽性 +假陽性）C. 真陽性/（真陽性+假陰性）E. 真陰性/（真陰性+假陰性）E. 線性范圍B. 真陽性/（真陰性+假陽性）D . 真陽性/（真陽性+真陰性）B. 真陽性/ （真陰性+假陽性）D . 真陽性/（真陽性+真陰性）B. 真陽性/ （真陰性+假陽性）D . 真陽性/（真陽性+真陰性）B. 真陽性 / （真陰性 +假陽性）D . 真陽性/（真陽性+真陰性）6 .診斷試驗陽性時，患該病與

35、不患該病率的稱為（）A 診斷指數(shù)B. 診斷效率C. 似然比D . 回收試驗E. 診斷敏感度7 .幾種試驗聯(lián)合應用時，提高敏感度，降低了特異度的方法是（）A 并聯(lián)試驗B. 串聯(lián)試驗C. ROC 曲線D . 回收試驗E. 并聯(lián)試驗和串聯(lián)試驗8 .幾種試驗聯(lián)合應用時，提高特異度，降低了敏感度的方法是（）A 并聯(lián)試驗B.串聯(lián)試驗C.ROC曲線D . 回收試驗E.并聯(lián)試驗和串聯(lián)試驗9 .下列于參考區(qū)間的確定理想的方法是（）A 正態(tài)分布曲線B.百分位法C.極差法D . ROC 曲線E.引用文獻共享知識分享快樂10 .鑒別診斷時宜選用下列哪種類型試驗（）A 特異度高的試驗B. 特異度低的試驗C. 敏感度高的

36、試驗D . 敏感度低的試驗E. 都可以二、判斷題（每題 1 分）：1 .用于參考區(qū)間確定的理想方法是正態(tài)分布法。2 .鑒別診斷時宜選用敏感度高的試驗。3 .對于治療效果不理想的疾病，且確證及治療費用又較昂貴時，此時應選擇特異度高的診斷標準。4 .建立參考區(qū)間需要選的足夠數(shù)量的“健康人”作為調查的對象，其中的“健康人”指的是近期無任何疾病的人群。5 .與誤診率相反的指標是預測值。6 .與漏診率相反的指標是靈敏度。7 .能確定或者排除受試者是否有病的是臨界值。8 .診斷的金標準是指當前國內外公認的，診斷某種疾病最可靠的、在臨床上能獲得肯定結論的方法。9 .ROC 曲線的主要作用是易于查出任意界限值

37、時對疾病的認識能力。三、名詞解釋（每題 3 分）1 .金標準2 .敏感度3 .參考區(qū)間4 .ROC 曲線5 .醫(yī)學決定水平6 .特異度7 .敏感度四、問答題（每題 5 分）1 .檢驗項目的臨床應用評價指標有哪些？2 .假設某試驗用以診斷XX病，敏感度為95%,特異度為90%,現(xiàn)有一患者高度懷疑XX病（驗前概率80%）,現(xiàn)檢測結果陽性，其診斷概率是多少？3.ROC 曲線的主要作用？共享知識分享快樂4 .診斷性試驗的評價原則是什么？5 .什么時候應該采用串聯(lián)或者并聯(lián)診斷試驗？ 答案：、1. E 2.C 3.E 4. A 5.E 6.C 7. A 8.B 9.D 10. A 二、1.X 2. X3.

38、，4. X5. X6.，7. X8. V9. V二、1 .金標準：即標準診斷法，是診斷某疾病最可靠的方法（1分）,通常指活體組 織檢查病原學檢查、細胞學檢查、特殊影響學檢查、尸檢、長期隨訪結果（1分）, 專家共同制訂且得到公認的診斷標準等（1分）。2 .是指經金標準診斷為“有病”的病例中（1分）,診斷試驗檢測為陽性例數(shù)所 占的比例（1分）。真陽性例數(shù)越多，則敏感度愈高，誤診病歷（誤診率）愈少（1 分）。3.介于參考上限和參考下限之間的值 （1分）,包括參考上限和參考下限（2分）。 4.ROC曲線是“受試者工作特征曲線”的簡稱（1分）o ROCft線是以真陽性率（靈 敏度）為縱坐標，假陽性率（1

39、-特異度）為縱坐標作圖所得出的曲線（1分）, 是表示靈敏度與特異度之間互換關系的一種方法（1分）,所得的曲線可以決定 最佳分解值。5 .是指某項待測成分的某一濃度（1分）,圍繞該濃度的升高或者降低（1分）, 對確定疾病的診斷和治療起幫助甚至關鍵的作用（1分）。6 .特異度是經金標準診斷為“無病”的病例中（1分）,診斷試驗檢測為陰性例 數(shù)所占的比例（1分）。真陰性病例愈多，則特異度愈高，誤診病例（誤診率） 愈少（1分）。7 .敏感度指經金標準診斷為“有病”的病例中（1分）,診斷試驗檢測為陽性例 數(shù)所占的比例（1分）。真陽性病例愈多，則敏感度愈高，漏診病例（漏診率） 愈少（1分）。四、1 .常用的

40、檢驗項目的臨床應用評價指標有：靈敏度（直陽性率）、特異度（直陰 性率）、預測值（陽性預測值 陰性預測值）、（3分）似然比（陽性似然比 陰 性似然比）、尤登指數(shù)、準確度、ROCffl線下面積等（2分）。2 .診斷概率為9 7 . 4 % （ 1分）。（要求計算過程（4分）3. （1）選擇最佳分解值：基于分解值對診斷試驗準確性的影響，取 ROCtt線上 的拐點作為分解值將會得到最大的準確性，但是必須結合似然比、尤登指數(shù)以及 篩查和確診等試驗目的綜合確定（1分）。（2）診斷效率分析：利用 ROCft線，除了選擇最佳臨界值外，還可利用曲線下 的面積來評價不同檢驗項目或不同檢測方法對某種疾病的診斷價值。

41、曲線下面積越大，其診斷價值就越大，它是一種非常直觀的表達方式（1分）。（3）對檢驗結果的評價：從 ROCft線可知，靈敏度和特異度隨著診斷分界點的 升高或降低而變化。實際上陰性預測值和陽性預測值也隨之而變化 （預測值是靈 敏度和特異度與患病率的函數(shù)）（1分）。（4）綜合目前所有的研究資料，用循證醫(yī)學方法獲得的ROCft線稱為系統(tǒng)受試者特征曲線（sRo（a線），sRo（a線能夠更加客觀的反映新指標的診斷價值，是 評價診斷指標是否具備診斷價值的更高水平證據。（2分）4 .國際上通用的循證醫(yī)學評價標準， 即對診斷性試驗的真實性、可靠性及實用性 三方面進行評估（1分）。診斷試驗證據的真實性評價：循證醫(yī)

42、學對診斷性試驗 的要求，首先要求有真實性，能及時對患者做出正確的診斷。 在眾多的診斷試驗 中，篩選具有真實性的試驗，必須要有嚴格的條件（2分）。診斷性試驗的臨床可靠性評價：在于它能夠正確的診斷和鑒別受試者是否有特定的目標疾病，通過這項試驗的結果，能夠使我們作出的診斷更為可靠（1分）。實用性評價：即診 斷試驗研究結果是否有助于患者（1分）。5 . （1）若臨床醫(yī)師需要一項靈敏度高的診斷試驗，而此時只有兩項或多項不十 分靈敏的診斷方法，則選擇并聯(lián)試驗（1分）。其結果是靈敏度增加，不易漏診， 陰性預測佰提高.有利于排除其他診斷（1分）。但其代價是特異度降低.假陽 性率升高，容易造成誤診（1分）。臨床

43、用平行試驗來防止漏診危重病例而造成 不利的后果，也就是說漏掉一個病人結果后果嚴重時，要盡量減少漏診率。（2）當幾項診斷試驗特異度均不高時，采用串聯(lián)試驗提高特異性（1分）。串聯(lián)試驗使特異度和陽性預測伯增加，其代彳是靈敏度降低，漏診率增加（1分）。第五章 臨床實驗室質量控制與評價一、 A1 題（每題 1 分）1 .以最初20 個數(shù)據和三至五個月在空數(shù)據匯集的所有數(shù)據計算的累積平均值（）A 作為質控物有效期內的暫定中心線（均值）B. 作為質控物有效期內的常規(guī)中心線（均值）C. 累積平均數(shù)D .算術平均數(shù)E. 幾何平均數(shù)2 .質控界限通常以什么表示（）A .均值B.變異系數(shù)C.精密度水平D .準確度水

44、平E. 標準差的倍數(shù)3 .計算delta（%）公式為（）A （ %） =第二次結果第一次結果B. （ % ） =第一次結果第二次結果C. （%）=第第二次結果一第一次結果）/第一次結果】X 100D . （%）=【（第二次結果一第一次結果）/第二次結果】X 100E. （%）=【（第二次結果一第一次結果）/ 一第一次結果一第二次結果）】X 1004 .最早組織開展臨床檢驗室間質量評價活動的人是（）A Belk 和 Sunderman B.Levery 和 Jennings C.J.O.WestgardD .T.P.WhiteheadE. W. A.Shewhart5 .組織若干實驗室，共同在規(guī)

45、定的時間內，測得同一批號質控物，收集測得結果做出統(tǒng)計學分析， 目的在于調查各實驗室的工作質量， 觀察實驗的準確性； 比較個實驗室間的數(shù)值， 并采取相應措施， 使各實驗室結果漸趨一致。 此過程被稱為（）A 方法比較B.室內質量控制C. 室間質量評價D .質量保證E. 質量計劃6 .目前，我國各級臨床檢驗中心組織的室間質量評價為（ ）A.實驗室間檢測計劃B.測量對比計劃C.已知值計劃D .分割樣品檢測計劃 E. 定性計劃7 .室間質量評價活動中，偏倚的計算公式是（）A.（測定結果一靶值）/靶值X 100 B.（測定結果一均值）/標準差C.測定結果/均值X 100D .（測定結果一靶值）E.（測定結

46、果一均值）8 .目前室間質量評價活動主要評價的是（）A.精密度 B.靈敏度 C.準確度 D .特異性E.總誤差9 .室間質量評價樣品的檢測（）A 實驗室必須在最佳條件下檢測室間質量評價樣品B. 實驗室必須與其被測并熱樣本一樣的方式來檢測室間質量評價樣品C. 實驗室必須在重新維護一起、重新校準后檢測室間質量評價樣品D . 實驗室必須在檢測室內質控樣本后檢測室間質量評價樣品E. 實驗室必須使用配套的檢測系統(tǒng)進行檢測室間質量評價樣品10 .我國常規(guī)化學、臨床血液學是間質量評價活動的可接受成績?yōu)椋ǎ〢. >90% B090% C. >80% D . < 80% E. 100%11 .

47、每次室間質量評價活動沒一分析項目未能達到80%得分則稱為（ ）A.不滿意的EQA成績B.滿意的EQA成績 C.成功的EQA成績D . 不成功的 EQA 成績E. 及格12 對同一分析項目， 在室間質量評價活動中連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達到滿意的成績則成為（ ）A.不滿意的EQA成績B.滿意的EQA成績 C.成功的EQA成績D . 不成功的 EQA 成績E. 及格13 . 所以評價的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達到滿意的成績則成為（ ）A 不滿意的 EQA 成績B. 不成功的 EQA 成績 C. 成功的 EQA 成績D . 滿意的 EQA 成績E. 及格14 .在臨床

48、化學室間質量評價某次活動中，血鉀五個不同批號的檢測結果均在可接受范圍之內，其得分應為（ ）A 80% B. 40% C. 100% D . 60% E. 0%15 . 在臨床化學室間質量評價某次活動中對于血鉀五個不同批號的檢測結果， 其 中有一個批號結果超過規(guī)定的范圍，其得分應為（ ）A 80% B. 100% C. 60% D . 40%E.2 0%16 .某一實驗室血糖參加室間質量評價活動，五個標本中有兩個結果不在可接受范圍之內， 得分為 60%， 并且其偏倚均為正， 可提示測定系統(tǒng)存在誤差類型（）A 隨機誤差B. 過失誤差C. 操作誤差D . 系統(tǒng)誤差E. 試劑誤差17 . 某一實驗室血

49、糖參加室間質量評價活動， 五個標本中有兩個結果不在可接受范圍之內，得分為60%，并且其偏倚均為正，另一個為負，可提示測定系統(tǒng)存在誤差類型（ ）A 隨機誤差B. 過失誤差C. 操作誤差D . 系統(tǒng)誤差E. 試劑誤差18 .某一實驗室血糖參加室間質量評價活動，五個批號的測定結果分別為5mmol/L ， 4.6mmol/L,4 mmol/L,3.2 mmol/L ， 3.7 mmol/L ，相應的靶值為 5.25 mmol/L ， 5 mmol/L,4.5 mmol/L,3.5 mmol/L ，4 mmol/L ，其評價標準為靶值+ 10%。此次血糖室間質量評價的得分為（ ）A 100% B. 60

50、% C. 80% D .40%E. 20%19 .在臨床化學的監(jiān)測中，分析某批血漿葡萄糖的質控測定顯示兩個濃度的質控品的測得值均超過13s,該分析批的誤差類型最大的可能是（C ）A.偶然誤差B.隨機誤差C.系統(tǒng)誤差D.不明原因或不可識別的誤差E.平均誤差20 .關于失控處理的方式，正確的是（ ）A. 失控后重測一下質控品通過即可B.失控后在檢測患者標本的同時重做質控C.失控后再試一個新的質控品通過即可D.先將完成的檢測發(fā)出報告E.重新開始后對失控時的患者標本重做1 分）1 .臨床實驗室室內質控的目的是對質控結果的統(tǒng)計判斷。2 .開展室內質控時實驗室應該首選實驗方法進行臨床價值評價。3 .所謂方

51、法學誤差是指操作方法引起的誤差。4 .由實驗室自己配置或為商品， 其中有關物質的量由參考方法定值的標準品是參考物。5 .通過實驗室間的比對，觀察其結果的準確性、一致性并采取一定措施使各實驗室結果趨向一致的是室間質評。6 .在Westgard多規(guī)則質控血清的2份測得值超過3s界限為“失控”的12s判斷規(guī) 則。7 .做回收試驗的樣品濃度最好用醫(yī)學決定水平的濃度值。8 .標準定值血清可用來作為室間質控。9 .評價一個檢測方法或檢測系統(tǒng)是否精密的統(tǒng)計量是相對偏差。10 .用同一方法反復測定某一樣品，所得出的值間的一致性，其表示可用重復性。三、名詞解釋（每題 3 分）1. 質控圖2. 室內質量控制3.

52、室間質控評價4. 質控品5. 基質與基質效應6. Z- 分數(shù)四、簡答題（每題 5 分）1. 在質控品的實際操作中，對于穩(wěn)定性較長的質控物，如何設定中心線？2. 質控品的性能特征包括哪些方面？選擇質控品時如何看待這些特征？3. 簡述12s、 13s、 22s、 R4s、 41s、 10x 質控規(guī)則的意義？答案 ：一、1.B 2.E 3.D 4.A 5.C 6.A 7.A 8.C 9.B 10.C 11.A 12.D 13.B 14.C 15.A 16.D17.A 18.C 19.C 20.E二、1.V 2. x 3. X4. x 5. V 6. X7. V 8. V9. x 10. x1 .是質

53、量控制圖的簡稱，是針對檢驗過程質量加以設計、 記錄，進而評估檢驗過 程是否處于控制X態(tài)的統(tǒng)計圖（1分）。通常采用的方法是同批次測定質控品與 患者標本，并將質控品測定結果標在質控圖上， 然后通過觀察質控品測定結果是 否超過質控界限來推斷該批次患者標本的結果是否可靠（1分）。質控圖上一般 應標有中心線、上控制界限和下控制界限共計三條控制線（1分）。2 .臨床實驗室按照一定頻率定性或定量的檢測穩(wěn)定樣品中某種或某些成分（1分），并將測定值畫在符合一定統(tǒng)計學規(guī)律的控制圖上，運用設定的判斷限或控制規(guī)則對控制圖上的測定值（也稱控制值）進行評估（1分）,以此推測同批次 患者標本的檢測質量是否在控，這一過程就是

54、室內質量控制（1分）。3 .即實驗室問質量評價，也叫能力驗證，或外部質量評價（1分）,由外部獨立 機構組織，發(fā)放同一標本，多家實驗室對同一標本進行分析， 通過收集和統(tǒng)計實 驗室的檢測結果（1分）,以此評價實驗室的操作過程是否滿意，這一活動過程 稱為室間質量評價（1分）。4 .專門用于質量控制目的的標本稱為質控品（3分）o5 .對某一分析物進行檢測時（1分）,處于該分析物周圍的其他成分就是該分析 物的基質（1分）。這些基質成分對分析物檢測時的影響稱為基質效應（1分）。6 .是指質控品測定結果與本系列質控品平均數(shù)之差（1分）,再除以本系列質控 品的標準差而得到（1分）,計算公式為：Z-分數(shù)二（Xi

55、-X） /s （1分） 四、1 .對于穩(wěn)定性較長的新批號質控品，應與即將用完的舊批號質控品一起平行測定 一段時間（1分）。根據20次或更多獨立批次獲得的至少 20個結果，剔除離群 值后（± 3s外的測定結果）計算出平均數(shù)作為質控圖的暫定中心線，計算出標 準差作為質控圖的暫定標準差.以此作為下月質控圖的中心線和控制線進行室內 質控工作（1分）,第二個月結束后，將該月同批號所有在控結果與前20次測定結果累計在一起，重新計算平均數(shù)和標準差作為第三個月的質捽圖中心線和標 準差（1分）,重復前述操作3-5個月后，將最初20個測定結果和前3-5個月 的在控數(shù)據累積在一起，計算出中心線和標準差，作為質控圖的常規(guī)中心線和標 準差（1分）。對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目、可以適當調整質控圖的中心線（1分）=2.質控品性能的指標有：基質效應、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水 平等（1分）。理想的質控品最好好常規(guī)待檢標本具有相同的基質狀態(tài)，在分析 的過