某產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate類(lèi)別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門(mén)001車(chē)間頁(yè)碼第1頁(yè)共12頁(yè)取代MMD601001-4生效日期年月日附錄1分發(fā)號(hào)起草人及日期審核人及日期部門(mén)主管：QA:批準(zhǔn)人及日期：原件保存：質(zhì)管部題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate類(lèi)別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門(mén)001車(chē)間頁(yè)碼第2頁(yè)共12頁(yè)1 .產(chǎn)品概述32 .工藝簡(jiǎn)介33 .質(zhì)量

2、標(biāo)準(zhǔn)44 .包裝、貯存、運(yùn)輸45 .原輔料及包裝材料質(zhì)量要求56 .生產(chǎn)工藝流程圖57 .工藝描述68 .操作工時(shí)及生產(chǎn)周期89 .安全環(huán)保810 .勞動(dòng)組織與崗位定員811 .物料衡算912 .主要設(shè)備一覽表10附錄附錄1:001車(chē)間平面布置圖1.產(chǎn)品概述d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程題目MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate部門(mén)001車(chē)間生產(chǎn)工藝規(guī)程MMD601001-5第3頁(yè)共12頁(yè)d-a-琥珀酸生育酚又名d-a-生育酚琥珀酸酯，規(guī)格包括1210型、1185型、1185Se型、1185HPMC型。XCOOHCH 2C

3、h 2CH 3分子式：C33 H54。51.2 化學(xué)結(jié)構(gòu)：1.3 理化性質(zhì)：d-a-琥珀酸生育酚為白色至類(lèi)白色的粉末或顆粒，在水中不溶，易溶于無(wú)水乙醇，溶于正己烷。1.4 應(yīng)用：d-a-琥珀酸生育酚作為保健食品添加劑，不能直接食用，但可以很方便地制成片劑和膠囊，特別是與其它固體成份混合時(shí)，這種效果更明顯。由本品制成的片劑有利于人體對(duì)維生素E的吸收。使用量10-300mg/天,根據(jù)產(chǎn)品情況添加或按營(yíng)養(yǎng)師建議添加。2 .工藝簡(jiǎn)介d-a-琥珀酸生育酚是由d-a-生育酚和丁二酸酊酯化，然后經(jīng)*、烘干、制粒、烘干而成。純品不經(jīng)過(guò)制粒的為1210型；純品添加6%左右的制粒的再經(jīng)篩分為1185型和1185型

4、特殊規(guī)格（1185Se型）。純品添加22%左右的*制粒的為1185HPMC型。3 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在舁廳P中間體名稱(chēng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1d-a-琥珀酸生育酚反應(yīng)液QCS6014001題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate類(lèi)別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門(mén)001車(chē)間頁(yè)碼第4頁(yè)共12頁(yè)2d-a-琥珀酸生育酚濕品Q(chēng)CS60140023d-a-琥珀酸生育酚粗品Q(chēng)CS60140034d-a-琥珀酸生育酚1210型QCS60140045d-a-琥珀酸生育酚1185型QCS60140056d-a-琥珀酸生育

5、酚1185Se型QCS60140067反應(yīng)止己烷QCS60140078結(jié)晶正己烷QCS60140089d-a-琥珀酸生育酚1185HPMCQCS60140143.2產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在舁廳P產(chǎn)品名稱(chēng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1d-a-琥珀酸生育酚：1185Se型2d-a-琥珀酸生育酚：1210型QCS64.002.04NBTY標(biāo)準(zhǔn)QCS64.002.20USP標(biāo)準(zhǔn)QCS64.002.21Amway標(biāo)準(zhǔn)3d-a-琥珀酸生育酚：1185型4d-a-琥珀酸生育酚1185HPMC備注：以上中間體及成品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均按現(xiàn)行版執(zhí)行4包裝、貯存、運(yùn)輸4.1包裝：內(nèi)包為25kg雙層聚乙烯塑料袋，用扎帶扎緊；外包為紙桶，包裝桶上貼標(biāo)簽密封

6、、避光保存。1210型、1185型、1185Se型復(fù)檢期為3年，1185HPMC型復(fù)檢期為25原輔料及包裝材料質(zhì)量要求原輔料及包裝材料符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate類(lèi)別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門(mén)001車(chē)間頁(yè)碼第5頁(yè)共12頁(yè)為關(guān)鍵控制點(diǎn)-為取樣檢驗(yàn)點(diǎn)抽濾在舁廳P物料名稱(chēng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)123456789維生素CQCS10正己烷QCS11藥用低密度聚乙烯袋QCS12紙板桶QCS6.生產(chǎn)工藝流程圖題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactu

7、reDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate類(lèi)別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門(mén)001車(chē)間頁(yè)碼第6頁(yè)共12頁(yè)從投料到冷凍結(jié)晶包括母液回收在反應(yīng)區(qū)中進(jìn)行，物料均在密閉的反應(yīng)釜中進(jìn)行。從甩濾到包裝在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。見(jiàn)附錄17工藝描述主要步驟工藝描述反應(yīng)d-a-琥珀酸生育酚系由d-a-生育酚濃縮液與一酸酊酯化而得酸洗水洗先用10%硫酸溶液洗滌，再用水洗3次?；厥栈厥辗磻?yīng)止己烷，先用常壓回收，當(dāng)回收到3/4時(shí)，改用減壓回收，直到回收完全。抽濾冷凍結(jié)晶甩濾母液回收粉碎沸月計(jì)燥打粉致密制粒沸月計(jì)燥d-a-琥珀酸生育酚1210型、1185型、1185Se型、11

8、85HPMC濕品經(jīng)沸騰干燥機(jī)干燥得到成品。打粉將干燥好的d-a-琥珀酸生育酚1210型通過(guò)搖擺顆粒機(jī)打成粉末過(guò)篩將干燥后的d-a-琥珀酸生育酚顆粒通過(guò)一定目數(shù)的篩網(wǎng)，以得到符合一定粒度的產(chǎn)品?；旌蠟榱舜_保產(chǎn)品的均一性，需對(duì)d-a-琥珀酸生育酚進(jìn)行混合操作，混合操作在混合機(jī)中完成。題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate類(lèi)別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門(mén)001車(chē)間頁(yè)碼第7頁(yè)共12頁(yè)過(guò)除鐵器混合后下料時(shí)產(chǎn)品通過(guò)除鐵器，通過(guò)除鐵器的磁性去除金屬類(lèi)異物。包裝內(nèi)包為25kg雙層藥用低密度聚

9、乙烯袋，用扎帶扎緊；外包為25kg紙桶，包裝桶上貼標(biāo)簽。步驟工藝參數(shù)參數(shù)值投料生育酚投料量d-a-生育酚濃縮液投料量400600kg投料d-a-生育酚濃縮液總純量d-a-生育酚濃縮液質(zhì)量江育酚總含量總含量超過(guò)100%,按100%計(jì)算。丁二酸酊投料量d-a-生育酚濃縮液總純量的24.0%34.0%反應(yīng)反應(yīng)時(shí)間5小時(shí)±30分鐘保溫反應(yīng)溫度90.0C9c、水洗、回收反應(yīng)止己烷的投料量d-a-水洗量及水洗次數(shù)每次9c10c飲用水100L,共3次維生素C投料量d-a-生育酚濃縮液總純量的8%12%回收先常壓回收出1/4己烷再減壓回收回收終點(diǎn)溫度3c3c抽濾抽濾時(shí)濾芯5pm冷凍結(jié)晶結(jié)晶正己烷的投

10、料量d-a-生育酚濃縮液總純量的6-7倍體積冷凍結(jié)晶終點(diǎn)溫度0c以下甩濾甩濾時(shí)間慢速甩濾2分鐘-5分鐘，快速甩濾15分鐘-30分鐘回收終點(diǎn)溫度C土C進(jìn)風(fēng)溫度CC時(shí)間55分鐘至90分鐘打粉目數(shù)粗品：12目；1210型：20目打粉時(shí)絲網(wǎng)的狀態(tài)每批打粉后絲網(wǎng)完好，無(wú)網(wǎng)絲脫落致密1210型致密慢速切割3分鐘5分鐘；快速切割3分鐘5分鐘制粒制粒慢速切割3分鐘5分鐘；快速切割3分鐘5分鐘1185型、1185Se型乙基纖維素的投料量粗品量的1.0%±0.5%題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinat

11、e類(lèi)別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門(mén)001車(chē)間頁(yè)碼第8頁(yè)共12頁(yè)1185HPMC粗品量的1.0%±0.5%過(guò)篩過(guò)篩1185型：12目；1185Se型、1185HPMC:20目混合混合時(shí)間1分鐘3分鐘過(guò)除鐵器金屬異物不得發(fā)現(xiàn)超過(guò)2g或大于2mm的金屬異物8操作工時(shí)與生產(chǎn)周期生育酚投料反應(yīng)到粗品大約6天,粗品到成品1天，完成1批生產(chǎn)周期約7天9安全環(huán)保d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)過(guò)程中使用到正己烷、乙醇等有機(jī)溶劑，甩濾、清場(chǎng)的步驟安全風(fēng)險(xiǎn)較高，必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程。工藝廢水由污水站處理，廢氣經(jīng)尾氣吸收塔處理后排放。10勞動(dòng)組織與崗位定員在舁廳P崗位劃分定員/人在舁廳P崗位劃分定員

12、/人1主任17小試P12技術(shù)貝28反應(yīng)3統(tǒng)計(jì)員19甩濾4化驗(yàn)員110潔凈區(qū)5QA111衛(wèi)生員16保全工1車(chē)間可根據(jù)實(shí)際需要調(diào)動(dòng)人員題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate類(lèi)別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門(mén)001車(chē)間頁(yè)碼第9頁(yè)共12頁(yè)11物料衡算R611反應(yīng)物料 790kgR621水洗、回收物料615kg結(jié)晶正己烷2275kg總計(jì)2275kgR631冷凍結(jié)晶正己烷210kg總計(jì)210kg物料2890 kgd-紡琥珀酸生育酚濕品715kg正己烷200kg無(wú)水乙醇222gda-琥珀酸生

13、育酚粗品 515kg無(wú)水乙醇222維素題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate類(lèi)別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門(mén)001車(chē)間頁(yè)碼第10頁(yè)共12頁(yè)11.2收率范圍d-a-琥珀酸生育酚粗品收率：合格范圍：95.0%115.0%二d-a-琥珀酸生育酚粗品數(shù)量/d-a-生育酚折純量X100%d-a-琥珀酸生育酚1185型、1185Se型、1185HPMC收率：=產(chǎn)量/粗品投料量+混入的零頭量M00%（合格范圍：95.0%101.5%）混批產(chǎn)品收率=產(chǎn)量/投料量x100%合格范圍：95.0%100.0%12.主要設(shè)備一覽表在舁廳P設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格材質(zhì)位號(hào)1搪玻璃反應(yīng)釜2搪玻璃反應(yīng)釜3搪玻璃反應(yīng)釜4搪玻璃反應(yīng)釜5搪玻璃反應(yīng)釜6不銹鋼反應(yīng)釜SS3000LSSR6617搪玻璃反應(yīng)釜GL3000LGLR6718搪玻璃反應(yīng)釜GLR6819過(guò)濾器SSS62110離心機(jī)SSS63111離心機(jī)SSS64112混合制粒機(jī)SSH0113沸騰干燥機(jī)SSH02題目d-a-琥珀酸生育