藥廠壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、驗(yàn)證方案項(xiàng)目名稱：壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案項(xiàng)目編號(hào)：STP-YZ-02-007-00驗(yàn)證方式：前驗(yàn)證驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)本公司壓縮空氣系統(tǒng)安裝符合要求并能提供符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量的壓縮空氣系統(tǒng)。驗(yàn)證時(shí)間： 年 月 日 年 月 日方案審批：項(xiàng) 目簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人目 錄1 概述32 驗(yàn)證目的33 文件資料. 44 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)45 壓縮空氣系統(tǒng)流程46 安裝確認(rèn)57 運(yùn)行確認(rèn)78 驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議119 驗(yàn)證批準(zhǔn)結(jié)論1110 驗(yàn)證周期111. 概述壓縮空氣系統(tǒng)是按照GMP要求設(shè)計(jì)安裝的壓縮空氣氣源。使用空氣壓縮機(jī)將空氣壓縮，使用無(wú)熱再生式干燥、過(guò)濾器將壓縮空氣進(jìn)行凈化，使之達(dá)到無(wú)油、無(wú)水、

2、無(wú)塵、無(wú)菌，通過(guò)不透鋼管道，輸送至車間各用氣地點(diǎn)。本系統(tǒng)由SA-22A-8.5空氣壓縮機(jī)、1m3貯罐、HF5-24-8DPL型主管路過(guò)濾器、YDC-3.6NF型冷凍干燥機(jī)和不銹鋼管道系統(tǒng)組成。本系統(tǒng)具有以下幾個(gè)特征：整套系統(tǒng)設(shè)備配置先進(jìn)，所用材質(zhì)、制造、安裝均符合設(shè)計(jì)要求。分配管路采用不銹鋼管及不銹鋼球閥，避免了凈化后的壓縮空氣產(chǎn)生二次污染。空氣壓縮機(jī)的操作為自動(dòng)方式，可保證系統(tǒng)穩(wěn)定地運(yùn)行。后處理系統(tǒng)為冷凍干燥和三級(jí)過(guò)濾，可保證壓縮空氣達(dá)到無(wú)油、無(wú)水、無(wú)塵，達(dá)到萬(wàn)級(jí)要求。主要技術(shù)參數(shù)：壓縮空氣產(chǎn)量：3.6m3/min/0.6MPa。三級(jí)過(guò)濾孔徑分別為：3m、1m、0.01m。產(chǎn)品壓縮空氣含水量

3、低。貯氣罐容量為1m3。2. 驗(yàn)證目的2.1 檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)計(jì)、所用材質(zhì)、安裝符合GMP要求。2.2 檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。2.3 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求。2.4 確認(rèn)設(shè)備的各種儀表經(jīng)過(guò)校正合格。2.5 確認(rèn)該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求，SOP符合要求。2.6 確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定地運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。壓縮空氣性能指標(biāo)項(xiàng) 目壓 力產(chǎn) 氣 量指標(biāo)0.6MPa3.6M3/min2.7 確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣能達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。壓縮空氣質(zhì)量指標(biāo)項(xiàng) 目無(wú) 油干 燥壓 力潔 凈 度指標(biāo) 0.6MPa10，00

4、03.文件資料 檢查下列文件資料應(yīng)齊全，并且符合GMP要求。文件編號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)采購(gòu)合同（正本貳份）、操作手冊(cè)、合格證生產(chǎn)部SOP-GY-02-026-00空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程生產(chǎn)部SOP-GY-02-027-00空氣壓縮機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程生產(chǎn)部4.驗(yàn)證小組人員及職責(zé)姓 名部 門小組職務(wù)職 責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部組 長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫以及方案實(shí)施和組織協(xié)調(diào)工作質(zhì)量管理部副組長(zhǎng)協(xié)調(diào)驗(yàn)證檢測(cè)方面工作及儀器儀表檢定質(zhì)量管理部成 員負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的檢測(cè)工作中心檢驗(yàn)室成 員負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的菌檢工作生產(chǎn)技術(shù)部成 員系統(tǒng)操作、運(yùn)行和數(shù)據(jù)記錄生產(chǎn)技術(shù)部成 員運(yùn)行設(shè)備驗(yàn)證、系統(tǒng)維護(hù)和平衡調(diào)節(jié)5.壓縮空氣系統(tǒng)流程6.安裝

5、確認(rèn)6.1 材質(zhì)規(guī)格確認(rèn)：設(shè) 備 名 稱型 號(hào) 規(guī) 格檢 查 結(jié) 果壓縮機(jī)主體型號(hào)SA-22A-8.5貯氣罐1m3空氣干燥裝置YDC-3.6NF冷凍干燥機(jī)閥門全部為不銹鋼球閥管道貯氣罐后全部為不銹鋼主管路過(guò)濾器HF9-24-8DPL，3m主管路過(guò)濾器HF7-24-8DPL，1m主管路過(guò)濾器HF5-24-8DPL，0.01m 檢查人： 復(fù)核人： 日期：6.2 機(jī)房設(shè)備安裝，管道安裝6.2.1 檢查機(jī)器應(yīng)無(wú)外觀缺陷和損壞檢 查 內(nèi) 容檢 查 結(jié) 果機(jī)器表面無(wú)劃痕，無(wú)碰撞痕跡零部件齊全，無(wú)缺損 檢查人： 復(fù)核人： 日期：6.2.2 安裝位置確認(rèn)設(shè) 計(jì) 要 求檢 查 結(jié) 果主機(jī)安裝穩(wěn)固，水平調(diào)整設(shè)備周

6、圍有足夠的空間所裝管線及閥門安裝正確無(wú)誤 檢查人： 復(fù)核人： 日期：6.2.3 管道清洗。6.2.4 儀表、儀器的校正。6.2.4.1 安裝儀表的校正。6.2.4.2 測(cè)試儀表的校正。6.2.5 確認(rèn)本系統(tǒng)所用過(guò)濾器符合要求。設(shè)備名稱生產(chǎn)企業(yè)型 號(hào)規(guī) 格檢查結(jié)果出氣口過(guò)濾器XXX機(jī)電公司HF9-24-8DPL3m出氣口過(guò)濾器XXX機(jī)電公司HF7-24-8DPL1m出氣口過(guò)濾器XXX機(jī)電公司HF5-24-8DPL0.01m檢查人： 復(fù)核人： 日期：6.2.6 貯罐設(shè) 計(jì) 要 求檢 查 結(jié) 果部件安裝穩(wěn)固，水平穩(wěn)固貯罐周圍有足夠的空間所裝管線及閥門安裝正確無(wú)誤排污閥能正確使用安全閥及貯罐已批準(zhǔn)使用

7、 檢查人： 復(fù)核人： 日期：6.3 公用工程及其它運(yùn)行條件確認(rèn)6.3.1 配電設(shè) 計(jì) 要 求安 裝 情 況結(jié) 果電壓（380V）頻率（50HZ）相序（ABC）功率（22KW）保護(hù)措施 檢查人： 復(fù)核人： 日期：6.3.2 確認(rèn)空壓機(jī)房通風(fēng)條件良好項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果通風(fēng)條件良好 檢查人：復(fù)核人：日期：6.3.3 排污確 認(rèn) 內(nèi) 容安 裝 情 況檢 查 結(jié)果下水管道管徑：75mm管道材質(zhì)：鑄鐵管道連接情況：密封、不泄漏 檢查人： 復(fù)核人： 日期：7. 運(yùn)行確認(rèn)7.1 功能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證壓縮空氣系統(tǒng)在空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。測(cè)試范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：確

8、認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備。7.1.1 檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行，即：檢 查 項(xiàng) 目實(shí) 際 情 況檢 查 結(jié) 果電氣連接是否規(guī)范潤(rùn)滑系統(tǒng)是否規(guī)范通風(fēng)系統(tǒng)是否規(guī)范下水連接是否規(guī)范各閥門狀態(tài)（貯氣罐排污閥除外）是否處于正常生產(chǎn)位置狀態(tài)貯氣罐排污閥是否打開檢查人： 復(fù)核人： 日期：7.1.2 試運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)備已能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。操 作 步 驟設(shè) 計(jì) 要 求實(shí) 際 情 況檢 查 結(jié) 果打開排氣扇轉(zhuǎn)動(dòng)正常，排風(fēng)正常啟動(dòng)冷凍干燥機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)異常噪聲開動(dòng)空氣壓縮機(jī)，運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)（先開啟通風(fēng)設(shè)備）運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常噪聲管道系統(tǒng)無(wú)泄漏房間內(nèi)氣溫不高于 40噪聲B 檢查人： 復(fù)核人： 日期：7.2 性能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：

9、確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)在滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。測(cè)試范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書操作，每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：按壓縮空氣流程，確認(rèn)空氣壓縮機(jī)、過(guò)濾器、冷凍式干燥機(jī)及管道系統(tǒng)的性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。7.2.1 確認(rèn)空壓機(jī)產(chǎn)氣量達(dá)到額定產(chǎn)量。（見(jiàn)2.6）7.2.1.1 在空氣貯氣罐后，安裝如下裝置：B·上·中·下 A啟動(dòng)壓縮機(jī)，待貯罐壓力表達(dá)到額定壓力0.6MPa時(shí)，打開出氣閥門A，在維持貯存罐壓力表0.7MPa狀態(tài)下，一個(gè)小時(shí)后測(cè)量放大管B截面風(fēng)速，取上、中、下風(fēng)速三個(gè)，取平均值。重復(fù)三次。7.2.1.2 測(cè)試記錄及結(jié)果計(jì)算公式：F=/4·

10、;D2·V·60風(fēng) 速平均風(fēng)速風(fēng)量結(jié) 論第一次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s第二次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s第三次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s計(jì)算公式中：F風(fēng)量M3/min；D放大管直徑150mm；V風(fēng)速M(fèi)/S驗(yàn)證結(jié)論： 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：7.2.2 確認(rèn)冷凍干燥機(jī)能夠干燥壓縮空氣。7.2.2.1 確認(rèn)方法在使用點(diǎn)采氣，將壓縮空氣通入變色硅膠，10分鐘后觀察硅膠是否變色。7.2.2.2 測(cè)試記錄使用點(diǎn)12310分鐘20分鐘驗(yàn)證結(jié)論： 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：7.2.3 確認(rèn)經(jīng)凈化后的壓縮空氣無(wú)油。7.2.3.1 確認(rèn)方法在

11、三級(jí)過(guò)濾后取樣，將壓縮空氣通入已清洗至不掛水珠的錐形瓶中，如圖所示。五分鐘后振蕩錐形瓶，錐形瓶不掛水珠，則可認(rèn)為壓縮空氣經(jīng)過(guò)濾后已除油。接壓縮空氣通自然空氣7.2.3.2 測(cè)試記錄使用點(diǎn)1235分鐘10分鐘驗(yàn)證結(jié)論： 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：7.2.4 確認(rèn)過(guò)濾器能夠有效除塵，管道不對(duì)潔凈壓縮空氣造成二次污染。7.2.4.1 確認(rèn)方法在壓縮空氣使用點(diǎn)用經(jīng)層流罩下處理的干凈塑料袋扎住出氣口如下圖所示，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)塵埃粒子數(shù)。7.2.4.2 測(cè)試結(jié)果使 用 點(diǎn)123塵埃粒子數(shù)驗(yàn)證結(jié)論： 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：7.2.5 確認(rèn)壓縮空氣經(jīng)過(guò)濾后達(dá)到無(wú)菌。7.2.5.1 確認(rèn)方法稱取12.0克硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基，放入500ml三角瓶中，加入400ml純化水，溫?zé)崾怪芙?，塞上已打有二孔的橡膠塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬質(zhì)玻璃管，玻璃管上套一根乳膠管，再用五層紗布、牛皮紙包住瓶口橡膠塞及塑料管口、乳膠管口，如圖所示。放入滅菌器中121滅菌20分鐘。在潔凈區(qū)去除塑料管口及乳膠管口的紗布、牛皮紙，在有火焰保護(hù)下將塑料管口插在壓縮空氣出口，開啟壓縮空氣通氣5分鐘后，同時(shí)用止血鉗夾住塑料管及乳膠管，置35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)三天，如培養(yǎng)基不混濁則視為無(wú)菌。7.2.5.2 檢測(cè)記錄使 用 點(diǎn)123微生物數(shù)