藥品不良反應(yīng)相關(guān)應(yīng)急預(yù)案及程序

1、藥品不良反應(yīng)相關(guān)應(yīng)急預(yù)案及程序藥品不良反應(yīng)/ 事件應(yīng)急預(yù)案及處理程序一、發(fā)生藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及處理程序（一）應(yīng)急預(yù)案1 、應(yīng)嚴(yán)格適應(yīng)癥，出現(xiàn)不良反應(yīng)停藥報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理。2、若為一般過敏反應(yīng)，情況好轉(zhuǎn)者可繼續(xù)觀察并做好記錄。3、患者在注射或輸液時發(fā)生反應(yīng)，如心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、面色蒼白、皮疹、發(fā)熱等，就地?fù)尵?，必要時行心肺復(fù)蘇。4、出現(xiàn)休克者，行抗休克治療5、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。6、及時報告藥劑科、護理部。7、患者家屬有異議時，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶吆退幬镞M行封存。（二）處理程序停藥-報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理 -就地?fù)尵?觀察患者生命體征-記錄搶救過程-及時上報

2、-保留藥物送檢臨床治療中一旦發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，原則上應(yīng)立即停藥，并立即值班醫(yī)生，同時報告護士長、科主任，停藥期間應(yīng)觀察患者，采取簡易的處置方法。根據(jù)醫(yī)囑進行處理，情況嚴(yán)重者立即搶救。如懷疑藥品質(zhì)量問題，應(yīng)與藥劑科聯(lián)系，由藥學(xué)人員、醫(yī)護人員共同進行相關(guān)藥物的封存工作。如發(fā)生輸液反應(yīng)時，應(yīng)將撤下的輸液器形成密閉狀態(tài)，并用無菌治療巾包裹，標(biāo)明時間，冷藏備檢。臨床科室發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，填寫藥品不良反應(yīng)報告，及時報告給藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)督員，并將未填齊項目填寫完整。若不良反應(yīng)癥狀仍未愈，藥學(xué)人員將負(fù)責(zé)繼續(xù)檢測事件發(fā)展，并負(fù)責(zé)與病人溝通進行情況進展登記。藥品不良反應(yīng)報告時限不良反應(yīng)發(fā)生后各部門需在一周內(nèi)上報

3、至藥劑科，藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測員及時到科室調(diào)查，并將發(fā)生情況按月向區(qū)藥品監(jiān)督管理局上報。嚴(yán)重不良反應(yīng)，科室及時上報給藥劑科，藥品監(jiān)測員在一周內(nèi)在線報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)。死亡病例最快速度及時上報。出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，給予積極治療，盡最大可能降低對患者的不利影響，向科室主任報告詳細(xì)情況，按規(guī)定時限填寫藥品不良反應(yīng)報告表，并將情況分別報告醫(yī)務(wù)科及藥劑科。藥劑科組織相關(guān)人員進行病歷討論，究其不良反應(yīng)與可疑藥品的相關(guān)性，若與藥品相關(guān)，分析是藥品質(zhì)量、多種藥物相互作用，還是由于患者自身等原因造成，整理總結(jié)后通報全院。藥學(xué)人員有義務(wù)對醫(yī)師及患者進行藥品不良反應(yīng)信息的傳達和用藥安全知識的宣

4、傳。若因一種藥物，同劑型、同批號在一周內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)3 例或以上不良反應(yīng)，藥劑科應(yīng)立即通知各療區(qū)停用該批號藥品，并在臨床重點監(jiān)測已用該藥品患者的情況，通知生產(chǎn)廠家，告知其情況，共同分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因。若為藥品質(zhì)量原因，藥劑科將上報藥事管理委員會，提請?zhí)幚硪庖?。藥劑科?fù)責(zé)定期將國家藥品不良反應(yīng)通報及院內(nèi)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況通報臨床醫(yī)護人員。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)處理流程患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)當(dāng)班護士即刻停藥即刻通知當(dāng)班醫(yī)生報告護士長科主任執(zhí)行醫(yī)囑，積極搶救落實各項護理措施嚴(yán)密觀察患者生命體征及病情變化）實施各種對癥護理措施，及時記錄各種表單告知安撫患者、家屬收集資料，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告

5、表調(diào)查、分析，在線報告追蹤隨訪處理藥品不良反應(yīng)注意事項：1 .用藥前應(yīng)了解患者的過敏史或藥物不良反應(yīng)史。2 .臨床出現(xiàn)不良事件，首先應(yīng)進行診斷，明確是否由藥物還是疾病本身所致，如果一旦懷疑或確定由藥物引起的不良反應(yīng)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況進行適當(dāng)?shù)奶幹谩? 對于嚴(yán)重的不良反應(yīng)如過敏性休克，必須迅速采取有效措施，如抗休克、抗過敏處理并停藥，此后應(yīng)該再謹(jǐn)慎使用一些主要藥物。4 .如果不良反應(yīng)可能由幾種藥物引起，應(yīng)該首先停用那些非主要藥物，最好依據(jù)反映的嚴(yán)重程度，逐一停用。5 .如果反應(yīng)可能與劑量相關(guān)，則應(yīng)考慮減少劑量。6 .保留剩余的藥液及輸液器備檢。二、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及處理程序（一）應(yīng)急

6、預(yù)案1 、醫(yī)生在為患者用藥時，必須詢問病人的用藥史及過敏史。2、護士在給患者用藥時嚴(yán)格執(zhí)行查對制度。3、遵醫(yī)囑正確實施給藥，給藥后注意觀察藥物療效和病人的反應(yīng)，特別是使用特殊藥物如用化療藥等。4、加強用藥指導(dǎo)，護患溝通。5、患者一旦發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)時，立即停止所給藥。護士立即報告主管醫(yī)生、科主任、護士長及藥劑科。6、配合醫(yī)生進行搶救，必要時請藥劑科專職藥師到科室指導(dǎo)處理。7、作好護理記錄。8、作好病人及家屬的安撫工作，必要時醫(yī)患雙方封存藥物。9、必要時報護理部、醫(yī)務(wù)科或總值班。（二）處理程序做好安全防范發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)時-立即停止所給藥報告主 管醫(yī)生、科主任、護士長、藥劑科 -

7、配合醫(yī)生進行搶救-必要時請藥劑科專職藥師到科室指導(dǎo)處理-做好護理記錄-作好病人及家屬的安撫工作-必要時報護理部、 醫(yī)務(wù)科或總值班。三、突發(fā)群體不良事件應(yīng)急預(yù)案及處理程序一、總則（一）目的：為我院各科室正確處置藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，防止各種藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結(jié)合我院實際情況，特制定本預(yù)案。（二）編制依據(jù)：本預(yù)案根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例及藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法等法律法規(guī)和國家、省食品藥品監(jiān)督管理局藥

8、品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案，并根據(jù)本院具體情況編制。（三）預(yù)案的適用范圍：本預(yù)案適用于安鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一通用名稱，同一規(guī)格，同一生產(chǎn)批號的藥品一個月內(nèi)出現(xiàn)3 例以上類似的嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）或國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。（四）藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件工作實行責(zé)任制。相關(guān)部門要各司其職，各負(fù)其責(zé)，對因玩忽職守、工作不力造成嚴(yán)重?fù)p失的要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。二、領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)由主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科主任、藥劑科主任、臨床

9、科室主任組成我院藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)為領(lǐng)導(dǎo)小組組長。負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我院藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急管理工作。三、預(yù)警機制及預(yù)案啟動（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：各級醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的、罕見的及群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，并及時上報，或通過電話及時向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室報告。對嚴(yán)重的、群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后4 個小時內(nèi)通過電話向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室報告；其他的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后3 個工作日內(nèi)上報。不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室接到報告后應(yīng)及時組織調(diào)查核實，并按

10、規(guī)定向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對嚴(yán)重的、群發(fā)的藥品不良事件應(yīng)在接到電話報告后4 個小時內(nèi)到臨床了解情況，并作出是否屬于藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室還應(yīng)對接到的所有藥品不良反應(yīng)/事件報告進行分析和整理，以便及時發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室一旦作出藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷，應(yīng)立即向藥學(xué)部主任匯報，藥劑科主任應(yīng)立即向藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組長匯報，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)在24 小時內(nèi)組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開會，判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及應(yīng)對措施，并作出是否啟動預(yù)案的決定。四、處理措施（一）藥劑科：

11、（ 1 ）通知全院暫停使用該藥品，各藥房停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知臨床科室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。（ 2）查找資料，分析判斷不良反應(yīng)的原因、性質(zhì)和處理方法。（ 3）追查藥品來源。（ 4）向省衛(wèi)生局和市、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。（ 5）按照要求，及時將可疑藥品送藥檢所檢驗。（ 6）保證治療藥品的供應(yīng)。（二）醫(yī)務(wù)科：（ 1 ）組織專家會診，確定治療方案，全力組織診治。（ 2）組織專家進行事件性質(zhì)認(rèn)定，責(zé)任認(rèn)定和處理意見。（三）臨床科室：及時組織全科討論，明確事件性質(zhì)，確定治療方案，全力組織診治。并將不良事件的發(fā)生情況向有關(guān)部門如實報告。四、藥物引起過敏性休克的應(yīng)急預(yù)案及處理程

12、序（一）過敏反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案1 、護理人員給患者應(yīng)用藥物前應(yīng)詢問患者是否有該藥物過敏史，按要求做過敏試驗，凡有過敏史者禁忌做該藥物的過敏試驗。2、正確實施藥物過敏試驗，過敏試驗藥液的配制、皮內(nèi)注入劑量及試驗結(jié)果判斷都應(yīng)按要求正確操作，過敏試驗陽性者禁用。3、該藥試驗結(jié)果陽性患者或?qū)υ撍幱羞^敏史者，禁用此藥。同時在該患者醫(yī)囑單、體溫單上注明過敏藥物名稱，并告知患者及家屬。4、經(jīng)藥物過敏試驗后凡接受該藥治療的患者，停用此藥3d 以上，應(yīng)重做過敏試驗，方可再次用藥。5、抗生素類藥物應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，特別是青霉素水溶液在室溫下極易分解產(chǎn)生過敏物質(zhì)，引起過敏反應(yīng)，還可使藥物效價降低，影響治療效果。6、嚴(yán)格執(zhí)行查對

13、制度，做藥物過敏試驗前要警惕過敏反應(yīng)的發(fā)生，治療盤內(nèi)備腎上腺素1 支。7、藥物過敏試驗陰性，注射后觀察20-30min ，注意觀察巡視患者有無過敏反應(yīng)，以防發(fā)生遲發(fā)過敏反應(yīng)。（二）過敏性休克應(yīng)急預(yù)案1 、患者一旦發(fā)生過敏性休克，立即停止使用引起過敏的藥物，就地?fù)尵?，并迅速報告醫(yī)生。2 、立即平臥，遵醫(yī)囑皮下注射腎上腺素1mg, ，小兒酌減。如癥狀不緩解，每隔 30min 再皮下注射或靜脈注射，直至脫離危險期，注意保暖。3、改善缺氧癥狀，給予氧氣吸入，呼吸抑制時應(yīng)遵醫(yī)囑給予人工呼吸，喉頭水腫影響呼吸時，應(yīng)立即準(zhǔn)備氣管插管，必要時配合施行氣管切開。4、迅速建立靜脈通路，補充血容量，必要時建立兩條靜

14、脈通路。遵醫(yī)囑用藥。5、發(fā)生心臟驟停，立即進行胸外按壓、人工呼吸等心肺復(fù)蘇的搶救措施。6、密切觀察患者的意識、體溫、脈搏、呼吸、血壓、尿量及其他臨床變化，患者未脫離危險前不宜搬動。7、 6h 內(nèi)及時、準(zhǔn)確地記錄搶救過程。（三）過敏反應(yīng)防護程序詢問過敏史-做過敏試驗-陽性患者禁用此藥-該藥標(biāo)記、告知家屬-陰性患 者接受該藥治療-現(xiàn)用現(xiàn)配-嚴(yán)格執(zhí)行查對制度-注射后觀察20-30min（四）過敏性休克急救程序立即停用此藥-平臥-注射腎上腺素-改善缺氧癥狀-補充血容量-解除支氣 管痙攣-發(fā)生心臟驟停行心肺復(fù)蘇 -密切觀察病情變化 -告知家屬-記錄搶救過 程。五、發(fā)生輸液反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及處理程序（一）應(yīng)急

15、預(yù)案1 、立即停止輸液，保留靜脈通路，改換其它液體和輸液器。2、報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑給藥。3、情況嚴(yán)重就地?fù)尵?，必要時進行心肺復(fù)蘇。4、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。5、及時報告醫(yī)院藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護理部。6、保留輸液器和藥液。7、患者家屬有異議時，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶哌M行封存。（二）處理程序立即停止輸液-更換液體和輸液器-報告醫(yī)生-遵醫(yī)囑給藥就地?fù)尵?觀察 生命體征-記記錄搶救過程-及時上報-保留輸液器和藥液-家屬有異議時封存。（二）處理程序立即停止輸血-更換輸液器-改輸生理鹽水-報告醫(yī)生-遵醫(yī)囑給藥嚴(yán)密觀 察并做好記錄-填寫輸血反應(yīng)報告卡-上報檢驗科-懷疑嚴(yán)重反應(yīng)時-保留血袋- 抽

16、取患者血樣送輸血科。六、發(fā)生錯誤用藥應(yīng)急預(yù)案及處理程序（一）應(yīng)急預(yù)案1 、護士取藥、擺藥、發(fā)藥嚴(yán)格執(zhí)行查對制度。2、對病人的疑問應(yīng)重新核對，確認(rèn)無誤后給病人解釋。3、遵醫(yī)囑正確實施給藥。4、給藥后注意觀察藥物療效和病人的反應(yīng)。5、加強用藥指導(dǎo)，護患溝通。6、一旦發(fā)生患者用錯藥時，立即停止所給藥。7 、報告主管醫(yī)生，并遵醫(yī)囑給藥，配合醫(yī)生進行搶救，通知科主任、護士長，必要時報護理部、醫(yī)務(wù)科或總值班。8、作好護理記錄，作好病人及家屬的安撫工作。9、患者家屬有異議時，按有關(guān)程序?qū)λ幬镞M行封存。（二）處理程序做好安全防范-發(fā)現(xiàn)患者用錯藥時立即停止所給藥報告主管醫(yī)生遵醫(yī)囑 給藥、配合醫(yī)生進行搶救-必要時

17、報告護理部、醫(yī)務(wù)科或總值班-做好護理記錄- 作好病人及家屬的安撫工作-必要時醫(yī)患雙方封存藥物。七、封存反應(yīng)標(biāo)本的應(yīng)急預(yù)案處理程序（一）應(yīng)急預(yù)案1 、患者在醫(yī)院期間進行輸液、輸血、注射、藥物等治療時，發(fā)生不良后果，要當(dāng)場將標(biāo)本保存，注明使用日期、時間、藥物名稱、給藥途徑。2、疑似由于輸液、輸血、注射、藥物等引起的不良后果時，科室應(yīng)向醫(yī)務(wù)科（夜間向總值班）報告。同時由護士長報告護理部。3、科室醫(yī)務(wù)人員、患者本人或其代理人，需共同在場的情況下，對現(xiàn)場實物進行封存。4、封存標(biāo)本需在封口處加蓋醫(yī)務(wù)科圖章，同時注明封存日期和時間。5、封存的標(biāo)本由醫(yī)務(wù)科保管，夜間及節(jié)假日由總值班保管，次日或節(jié)假日后移交醫(yī)務(wù)科。6、需要進行檢驗的標(biāo)本，應(yīng)當(dāng)?shù)接舍t(yī)患雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行檢驗；雙方無法共