yyt02872017醫(yī)療器械內(nèi)審檢查表(內(nèi)容已填寫(xiě))全部門(mén)

1、XXXX醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部審核檢查表FX/ JL8.2.2-03201704070001審核日期2017.04.07審核人員XXXX XXXX XXXX受審部門(mén)管理層受審部門(mén)負(fù)責(zé)人XXXX序號(hào)涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī) 構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。是。查質(zhì)量手冊(cè)中的 FX/SC 2.0組織機(jī) 構(gòu)圖和FX/SC 3.0職責(zé)分配表。符合要 求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管 理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件， 是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)

2、量 管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能 ，查看質(zhì)量管 理部門(mén)的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的 相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。是。查質(zhì)量手冊(cè)和程序文件FX/CX 5.5職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)部溝通程序。符合要求31.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要 責(zé)任人。是。查任命書(shū)與生產(chǎn)許可證，企業(yè)負(fù) 責(zé)人為蔡俊，為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé) 任人。符合要求41.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn) 人員。是。查質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量方針由總經(jīng)理組織 制定并簽發(fā)，質(zhì)量方針和目標(biāo)不適宜時(shí)需由 總經(jīng)理組織修訂并重新簽發(fā)。符合要求51.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量官理體系有效運(yùn)行

3、所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。是。查看程序文件FX/CX 6.1資源管理 程序，有以上規(guī)定。符合要求61.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改 進(jìn)。查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。是。查看程序文件FX/CX 5.6管理評(píng)審 程序，有以上規(guī)定。符合要求7*125企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和 規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。是。查看質(zhì)量手冊(cè)，企業(yè)按照法律、法規(guī) 和規(guī)章的要求編寫(xiě)文件、組織生產(chǎn)。符合要 求81.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。是。查看任命書(shū)。符合要求9*1.3.2管理者代

4、表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量 管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和 改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客 要求的意識(shí)。查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)疋。查看管 理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn) 的相關(guān)記錄。是。查看程序文件FX/CX 5.5職責(zé)、權(quán) 限與內(nèi)部溝通程序并查看2015年度內(nèi)審和 管理評(píng)審記錄。符合要求101.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人 員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。是。查人員花名冊(cè)。符合要求112.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。是。現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求12*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工 藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行

5、合理設(shè) 計(jì)、布局和使用。是。查看潔凈車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告并現(xiàn)場(chǎng) 觀察。符合要求132.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán) 境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行驗(yàn)證。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察并查看2015年度廠房驗(yàn)證的資 料。符合要求14*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器 和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確 的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核頭企業(yè)是是。查人員花名冊(cè)。符合要求否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制 定了操作規(guī)程。15*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技 術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針

6、應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解； 應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì) 量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建 立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足 產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估； 應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。是。查看質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理 文件。符合要求164.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目 標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍 和要求。是。查看質(zhì)量手冊(cè)，有對(duì)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要 求的規(guī)定。符合要求17*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)

7、要 求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件 和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品 人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。是。查看管理文件FX/GL 824-03產(chǎn)品 放行管理制度。符合要求1811.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì) 量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn) 行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性， 并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定 進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分 析結(jié)果的記錄。是。查看程序文件FX/CX 8.4數(shù)據(jù)分析 程序。符合要求1911.7.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定 審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、 記

8、錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)疋等內(nèi) 容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查 看內(nèi)審資料，頭施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)， 內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的 問(wèn)題是否采取了糾正措施，是否有效。是。查看程序文件 FX/CX 822內(nèi)部質(zhì) 量審核程序。符合要求*11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn) 行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充 分性和有效性。查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審 計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管 理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng) 價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是 否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要

9、求， 是否按計(jì)劃實(shí)施。是。查看程序文件FX/CX 5.6管理評(píng)審 程序。符合要求XXXX醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部審核檢查表FX/ JL8.2.2-03201704060001審核日期2017.04.06審核人員XXXX XXXX XXXX受審部門(mén)生產(chǎn)部受審部門(mén)負(fù)責(zé)人XXXX序號(hào)涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī) 構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。是。查質(zhì)量手冊(cè)中的 FX/SC 2.0組織 機(jī)構(gòu)圖和FX/SC 3.0職責(zé)分配表。符合 要求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管 理職能

10、。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文 件，是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定； 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能，查看質(zhì) 量管理部門(mén)的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。是。查質(zhì)量手冊(cè)和程序文件FX/CX5.5職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)部溝通程序。符合要 求31.1.3生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得 互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否是。查任命書(shū)，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人為 XXXX ， 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人為 XXXX ,未兼任。符合要求與授權(quán)一致。41.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉 醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有

11、能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí) 際問(wèn)題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否 對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī) 定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確定是 否符合要求。是。查技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人 XXXX、生產(chǎn)部門(mén)負(fù) 責(zé)人XXXX、質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)人 XXXX，有相 應(yīng)資質(zhì)；2016年度崗位人員考核、評(píng)價(jià)和再 評(píng)價(jià)確認(rèn)滿足要求。符合要求51.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人 員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。是。查人員花名冊(cè)。符合要求6*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與 其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論 知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)

12、療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這 些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包 括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看 培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合 要求。是。查看花名冊(cè)、人員檔案和培訓(xùn)記錄，從 事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員有相應(yīng)學(xué)歷，具 備相關(guān)專業(yè)知識(shí)并進(jìn)行了培訓(xùn)。符合要求71.7.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行 衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面 培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄：是否能夠證實(shí)對(duì)在潔 凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微 生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。是。抽查非關(guān)鍵工序并且非特殊工具人員的 培訓(xùn)記錄。符合要求81.7.2臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn) 行指導(dǎo)

13、和監(jiān)督。查看是否制定了相關(guān)文件，對(duì)臨時(shí)進(jìn)入潔凈 室的人員（包括外來(lái)人員）進(jìn)出潔凈區(qū)的指是。查管理文件 FX/GL 6.4-03潔凈區(qū) 人員凈化管理制度，有以上規(guī)定。符合要 求導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。91.8.1應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則，是否對(duì)人員清潔、進(jìn) 出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。是。查管理文件 FX/GL 6.4-03潔凈區(qū) 人員凈化管理制度。符合要求101.8.2人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈 化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工 作鞋?，F(xiàn)場(chǎng)觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照程 序進(jìn)行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口 罩、潔凈

14、工作服、工作鞋或鞋套。否。現(xiàn)場(chǎng)觀察，發(fā)現(xiàn)部分員工的口罩穿戴不 規(guī)范，未遮擋住鼻子。不符合要求111.8.3裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定 期更換裸手消毒劑的種類。是。查看管理文件FX/GL 6.4-08消毒液配制規(guī)定，有以上規(guī)定。符合要求121.9.1應(yīng)當(dāng)制疋人員健康要求，建立人員健康檔 案。查看人員健康要求的文件，是否對(duì)人員健康 的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。是。抽查3份人員健康資料并查看管理文 件FX/GL6.4-01潔凈室工作人員衛(wèi)生守 則。符合要求131.9.2直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每

15、年至少體檢 一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得 從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的 體檢報(bào)告或健康證明，是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行 體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從 事直接接觸產(chǎn)品的工作。是。抽查3份人員健康資料并查看管理文 件FX/GL6.4-01潔凈室工作人員衛(wèi)生守 則。符合要求141.10.1應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無(wú)菌工查看潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)觀是。查看管理文件 FX/GL6.4-04潔凈 工作服管理制度并現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生 產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適 應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)

16、 品和人員的要求。無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋 全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落 物。察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。151.10.2潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。查看潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。是。查看管理文件FX/GL6.4-04潔凈工作服管理制度并現(xiàn)場(chǎng)查看工作服材質(zhì)。符合要求162.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。是?，F(xiàn)在查看，廠房完好，布局合理，設(shè)施 齊全。符合要求17222生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相 關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求182.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)

17、 境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行驗(yàn)證。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求192.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相 關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求202.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng) 控制條件。是。抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求212.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和女裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特 性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物 進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。是。現(xiàn)場(chǎng)查看，配備有五防措施相應(yīng)的設(shè)施 和設(shè)備。符合要求222.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī) 模、品種相適應(yīng)。是。現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求232.6.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝

18、材料、中 間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。是。抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求242.6.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨 或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn) 品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo) 識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng) 有各類物品的貯存記錄。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求252.8.1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面 周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的 生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣 和水等污染源的區(qū)域?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無(wú)積水和雜 草。廠區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔?應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路 平整情況及減少露

19、土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的 綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求262.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合 理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求27*2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要 求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生 產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過(guò)程的潔凈 度級(jí)別；現(xiàn)場(chǎng)查看是否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污是。查看程序文件 FX/CX 6.4工作環(huán) 境控制程序并現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求染。28292空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜 壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣 的靜壓差

20、應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的 裝置?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣 潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈 室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。是。查看環(huán)境檢測(cè)報(bào)告并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要 求29293必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操 作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取，F(xiàn)場(chǎng)查看相冋潔凈級(jí)別的不冋功能區(qū)域（操 作間），污染程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū) 域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。是。查看環(huán)境檢測(cè)報(bào)告并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要 求302.11.1與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接 觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其 末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn) 區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工

21、生產(chǎn) 區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。是。查看環(huán)境檢測(cè)報(bào)告并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要 求312.12.1與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器 械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、 組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔 處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。是。查看環(huán)境檢測(cè)報(bào)告并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要 求322.13.1與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需 清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境 潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán) 境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料是。查看初包裝的質(zhì)量協(xié)議書(shū)并查詢供應(yīng)商 資質(zhì)。符合要求的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求；若 初

22、包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直 接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。332.15.1潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位 器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣 潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得 低于300000級(jí)。無(wú)菌工作服的整理、火菌 后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求342.16.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn) 工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行 合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一 潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生 產(chǎn)操作不得互相交叉污染?，F(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是 否合理，是否能夠避免交叉污

23、染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩 沖設(shè)施。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求352.17.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合 醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，是否符合選定級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（YY0033 ）要求。是。查看環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。符合要求362.18.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品 生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度 應(yīng)當(dāng)控制在 1828 C ,相對(duì)濕度控制在 45% 65%?，F(xiàn)場(chǎng)查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要 求。是。抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求372.19.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng) 當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處 應(yīng)當(dāng)可靠密封，照

24、明燈具不得懸吊。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求382.20.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不 脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理 和消毒。是?，F(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求392.21.1生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng) 物進(jìn)入的設(shè)施。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求402.21.2潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉， 潔凈室（區(qū)）的門(mén)應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi) 啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔， 不受清潔和消毒的影響。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求412.21.4在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有 適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в?空氣阻斷功能的裝置以防倒灌，同外部排水 系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微

25、生物的侵 入。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求422.22.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣 均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理?，F(xiàn)場(chǎng)查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路 設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過(guò)凈化處理。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求432.22.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品 的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所 生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì) 產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的記錄， 是否根據(jù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的結(jié)果規(guī)定了控制措 施并實(shí)施。是。查看2016年度設(shè)備驗(yàn)證中的工藝用氣 驗(yàn)證。符合要求442.23.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上是?，F(xiàn)場(chǎng)觀

26、察，潔凈車(chē)間內(nèi)工作人員人均面積 大于4m2。符合要求面積相適應(yīng)。限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。 核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不 應(yīng)超過(guò)驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量 上限。45*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生 產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列 設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否 與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管 理制度。是。查看工藝流程圖和設(shè)備清單與現(xiàn)場(chǎng)一一 對(duì)應(yīng)。符合要求463.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù) 應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定 要求。

27、現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清 潔和維護(hù)。是。查看2016年度設(shè)備驗(yàn)證記錄并現(xiàn)場(chǎng)查 看。符合要求47322生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù) 期使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。是?，F(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求483.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修 的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。是?，F(xiàn)場(chǎng)抽查設(shè)備操作規(guī)程和記錄。符合要 求493.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程 和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo) 明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確疋是否在有效 期內(nèi)使用。是。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法并現(xiàn)場(chǎng)查 看。符合要求503.6.1生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器

28、具應(yīng)當(dāng)符合潔 凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。是。現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求513.7.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并 保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并 在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。是。查看2016年度廠房驗(yàn)證中的潔凈車(chē) 間環(huán)境（凈化系統(tǒng)）并現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要 求如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系523.7.2若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的 潔凈度級(jí)別要求。統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈 化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。如果未進(jìn)行驗(yàn)證，在停機(jī)后再

29、次開(kāi)始生產(chǎn)前 應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)， 確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。是。查看2015年度廠房驗(yàn)證中的車(chē)間不 連續(xù)生產(chǎn)的驗(yàn)證（清場(chǎng)有效期驗(yàn)證）并現(xiàn) 場(chǎng)查看。符合要求應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是53*3.8.1備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合中是。現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查工藝用水全性能檢驗(yàn) 原始記錄。符合要求通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工國(guó)藥典要求的注射用水；若用于末道清洗藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。應(yīng)當(dāng)使用符合中國(guó)藥典要求的注射

30、用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注 射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸 的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符 合中國(guó)藥典要求的純化水。54391應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的 儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期 清洗、消毒?，F(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng) 用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清 洗、消毒并進(jìn)行記錄。是。現(xiàn)場(chǎng)觀察并查看記錄。符合要求553.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及 管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落、 無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反 應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求56*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健

31、全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技 術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解； 應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì) 量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建 立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足 產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估； 應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。是。詢問(wèn)公司質(zhì)量方針、2017年公司和部門(mén) 質(zhì)量目標(biāo)，并查看 2016年質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)分 析。符合要求574.1.3程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò) 程中需要建立的各種工作程序而制定，包含 本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件

32、。是。查程序文件，包含本規(guī)范所規(guī)定的 各項(xiàng)程序文件。符合要求58424分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤 銷(xiāo)或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。是?，F(xiàn)場(chǎng)抽查使用的文件，確認(rèn)為有效版本， 作廢文件得到了明確標(biāo)識(shí)。符合要求59441應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、 保管、檢索、保存期限和處置要求等。是。查看程序文件 FX/CX 4.2.4質(zhì)量記 錄控制程序。符合要求604.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可 追溯性。是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求614.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防 止破損和丟

33、失。是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求624.4.4記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽 注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨， 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求634.4.5記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī) 定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日 期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并 可追溯。是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求64*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以 保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備 案的產(chǎn)品技術(shù)要求。是。查看質(zhì)量手冊(cè)，有對(duì)以上內(nèi)容的規(guī) 定并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求65*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明 確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。查

34、看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò) 程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否 做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。是。查看技術(shù)部文件，有以上內(nèi)容；抽查一 次性使用精密過(guò)濾輸液器帶針工藝規(guī)程，明確了關(guān)鍵工序和特殊工序并查看相應(yīng)的 工藝驗(yàn)證文件。符合要求667.3.1在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行 清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并 對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。是。查看管理文件FX/GL 6.4-02潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度。符合要求677.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并 保存記錄。是。查看程序文件 FX/CX 6.4工作環(huán) 境控制程序。符合要求687.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記

35、 錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、 結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。是。查看技術(shù)部文件，有以上內(nèi)容；抽查一 次性使用輸液器帶針工藝規(guī)程，明確了 關(guān)鍵工序和特殊工序，有以上內(nèi)容。符合要 求697.5.2生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。是。抽查注塑工藝驗(yàn)證文件，有以上內(nèi)容。 符合要求70*7.6.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足 可追溯的要求。是?，F(xiàn)場(chǎng)查看當(dāng)月的生產(chǎn)記錄，并抽查上一 年度兩個(gè)批次的生產(chǎn)記錄。符合要求717.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、 原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日 期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員 等內(nèi)容。是

36、?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)記錄。符合要求727.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò) 用。是。查看程序文件FX/CX 7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序有以上要求。符合 要求73*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防 止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法 作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。是。查看程序文件FX/CX 7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序有以上要求并現(xiàn)場(chǎng) 查看。符合要求74*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。是。查看程序文件FX/CX 7

37、.5.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序。符合要求75*7.10.1產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī) 及標(biāo)準(zhǔn)要求。是。查看程序文件 FX/CX 7.5.3產(chǎn)品標(biāo) 識(shí)和可追溯性控制程序并現(xiàn)場(chǎng)抽查產(chǎn)品說(shuō) 明書(shū)對(duì)照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī) 定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）檢查。符合要求767.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成 部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、 粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防 護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù) 等?，F(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求； 現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符 合要求。是。查看程序文件 FX/CX 7.5.5

38、產(chǎn)品防 護(hù)控制程序，有以上要求并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符 合要求777.12.1生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線 和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝 相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的要 求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。是。查看程序文件 FX/CX 6.4工作環(huán) 境控制程序。符合要求787.13.1應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按 照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒， 并保留記錄。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄， 工藝衛(wèi)生管理文件應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2工裝模具清潔規(guī)定；3工 位器具清潔規(guī)定；4.物料清潔規(guī)定；5.操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6.清潔工具的清

39、潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣 消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。 現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具， 是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒，是否是。查看管理文件FX/GL 6.4-02潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度并抽查記錄。符合要 求按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔 工具不得跨區(qū)使用。797.13.2所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝 裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。查看相關(guān)文件，是否對(duì)消毒劑或消毒方法作 出規(guī)定,應(yīng)包括消毒劑品種、使用時(shí)間、頻次、 更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)所選擇的消毒萬(wàn)法、選用的消毒劑進(jìn) 行效果評(píng)價(jià)或驗(yàn)證；所用的消毒劑或消毒方 法不應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備、工藝

40、裝備、物料和產(chǎn)品造 成污染?，F(xiàn)場(chǎng)查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進(jìn)行更換。是。查看管理文件 FX/GL 6.4-02潔凈 室工藝衛(wèi)生管理制度、FX/GL 6.4-08消毒 液配制規(guī)定。符合要求807.13.3消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌 株。是。查看管理文件 FX/GL 6.4-02潔凈 室工藝衛(wèi)生管理制度、FX/GL 6.4-08消毒 液配制規(guī)定。符合要求817.14.1生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及 在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過(guò)模具成型后不需清潔 處理的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品 造成污染。查看驗(yàn)證報(bào)告，所使用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、 清洗劑等不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，或有

41、相應(yīng)措 施消除污染的影響。是。查看2016年度產(chǎn)品驗(yàn)證中的脫模劑、 防銹劑、清洗劑不得對(duì)產(chǎn)品造成污染的驗(yàn) 證。符合要求827.15.1應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被 污染和損壞。查看工位器具的管理文件，是否符合要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看工位器具是否滿足產(chǎn)品防護(hù)要求，表面是否光潔、平整、易于清洗和消毒、無(wú)是。查看管理文件FX/GL 6.3-01工位器具管理制度并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求物質(zhì)脫落；是否能夠避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn) 中被污染和損壞；工位器具是否按區(qū)域存 放，不同區(qū)域的工位器具是否嚴(yán)格區(qū)別和分 開(kāi)，有明顯標(biāo)識(shí)。837.16.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配

42、 件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和 零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè) 施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的物品，包括 原料和零配件等的污染物。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求84*7.16.2對(duì)于需清潔處理的無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件， 末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足 產(chǎn)品質(zhì)量的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的 潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否 能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。是。公司目前不存在末道清洗。符合要求857.17.1應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交 叉污染，并作好清場(chǎng)記錄。是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定及 記

43、錄?，F(xiàn)場(chǎng)查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合 規(guī)定。是。查看管理文件FX/GL 7.5.1-04清場(chǎng)管理制度并現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求867.18.1應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅 菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記 錄。查看是否建立了批號(hào)管理文件，是否明確了 原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批 號(hào)的編寫(xiě)方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方 法，是否明確了生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān) 系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的 規(guī)定。是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。是。查看管理文件FX/GL 7.5.1-01批號(hào) 管理制度并現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求877.19.1應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采 用適宜的無(wú)菌加

44、工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并 執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看企業(yè)提供的對(duì)所選用的滅菌方法或無(wú) 菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評(píng)價(jià)是 否適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。分析可以 包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法 火菌后的對(duì)比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的火 菌方法，國(guó)家已有具體規(guī)定的（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對(duì)選疋 火菌方法的適宜性。是。查看程序文件 FX/CX 7.522滅菌 過(guò)程確認(rèn)和日?？刂瞥绦颉７弦?87.20.1應(yīng)當(dāng)建立尢菌醫(yī)療器械火菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。查看滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件，是否符合要 求。是。查看程序文件FX/CX 7.5.2.2滅菌過(guò)程確認(rèn)和日?？刂瞥?/p>

45、序。符合要求89*7.20.2滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí) 施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌 過(guò)程確認(rèn)記錄。在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行火菌前，是否對(duì)火菌過(guò)程 進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、火菌設(shè)備、工藝參數(shù)等 發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。 滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是否符合 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要 求，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。 若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的 無(wú)菌加工進(jìn)仃了過(guò)程模擬試驗(yàn)。是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。 通過(guò)滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污 染菌和微粒污染可接

46、受水平。是。查看2016年度工藝驗(yàn)證中的環(huán)氧乙 烷滅菌過(guò)程確認(rèn)。符合要求907.21.1應(yīng)當(dāng)制定滅菌過(guò)程控制文件，保持每一滅菌 批的火菌過(guò)程參數(shù)記錄，火菌記錄應(yīng)當(dāng)可追 溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。查看火菌過(guò)程控制文件，這些文件應(yīng)包括： 火菌工藝文件；火菌設(shè)備操作規(guī)程；火菌設(shè) 備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時(shí)應(yīng)包括環(huán)氧乙 烷進(jìn)貨及存放控制；滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確是。查看程序文件FXzCX 7.5.2.2滅菌過(guò)程確認(rèn)和日?？刂瞥绦虿⒉殚営涗浐同F(xiàn) 場(chǎng)觀察。符合要求認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)查看滅菌設(shè)備的過(guò)程參數(shù)和相關(guān)記錄， 是否符合經(jīng)確認(rèn)的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否 有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過(guò)程和參數(shù)記 錄是否完整、齊全，有可追溯性

47、。917.23.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種 無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存 場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控 制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或 使用說(shuō)明書(shū)中注明。是。查看程序文件FX/CX 7.5.5產(chǎn)品防護(hù)控制程序、FX/CX9.6標(biāo)簽說(shuō)明及語(yǔ)言 控制程序有以上要求并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要 求92842檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成 品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。是。查看過(guò)程檢驗(yàn)記錄。符合要求938.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。是。查看FXGL8.2.4-03產(chǎn)品放行管理制 度，有以上規(guī)定并現(xiàn)場(chǎng)抽查。符合要求948.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和

48、定期檢測(cè)，并保 持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告。查看是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝用水檢 測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求是否符合相應(yīng)級(jí)別的水 質(zhì)要求，是否規(guī)定了取樣點(diǎn)和檢測(cè)的頻次等 內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)查看生化實(shí)驗(yàn)室是否有用于工藝用水 檢驗(yàn)的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲(chǔ)存環(huán)境， 試劑如為自行制備，是否標(biāo)識(shí)試劑名稱、制 備人、制備日期以及有效期等信息。是。查看生產(chǎn)記錄中的工藝用水班檢記錄。 符合要求查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測(cè)報(bào)告是否符合 文件的規(guī)定要求。9510.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品 控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。是。查看程序文件FX/CX8.3不合格品 控制程序。符合要求96*10.2.1應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)

49、識(shí)、記錄、隔離、評(píng) 審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相 應(yīng)的處置措施。現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程 序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是 否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。是。查看程序文件FX/CX8.3不合格品 控制程序并現(xiàn)場(chǎng)查看記錄。符合要求9710.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控 制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo) 書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合 格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是 否符合返工控制文件的要求。是。查看程序文件 FX/CX 8.3不合格 品控制程序?qū)Ψ倒び幸?guī)定，但目前還沒(méi)有 返工過(guò)。符合要求981042不能返工

50、的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。是。查看程序文件 FX/CX 8.3不合格 品控制程序?qū)σ陨蟽?nèi)容有規(guī)定。符合要求9911.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì) 量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn) 行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性， 并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定 進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分 析結(jié)果的記錄。是。查看程序文件 FX/CX 8.4數(shù)據(jù)分 析程序并查看生產(chǎn)部數(shù)據(jù)分析記錄。符合 要求XXXX醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部審核檢查表FX/ JL8.2.2-03： 201704040002審核日期2017.04.04審核人員XXXX XXXX XXXX受審

51、部門(mén)技術(shù)部受審部門(mén)負(fù)責(zé)人XXXX序號(hào)涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī) 構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。是。查質(zhì)量手冊(cè)中的FX/SC 2.0組織機(jī) 構(gòu)圖和FX/SC 3.0職責(zé)分配表。符合要 求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管 理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件， 是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量 管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能 ，查看質(zhì)量管 理部門(mén)的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的是。查質(zhì)量手冊(cè)和程序文件FX/CX 5.5職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)部溝通程序。符合要求

52、相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。31.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉 醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí) 際問(wèn)題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否 對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī) 定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確定是 否符合要求。是。查技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人 XXXX、生產(chǎn)部門(mén)負(fù) 責(zé)人XXXX、質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)人 XXXX ,有相 應(yīng)資質(zhì)；2016年度崗位人員考核、評(píng)價(jià)和再 評(píng)價(jià)確認(rèn)滿足要求。符合要求41.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人 員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。是。查人員花名冊(cè)。符合要求

53、52.22.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品 的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所 生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn) 品所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的記錄，是 否根據(jù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并 實(shí)施。是。查看工藝用氣驗(yàn)證資料。符合要求63.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù) 應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定 要求。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清 潔和維護(hù)。是。查看2016年度驗(yàn)證資料。符合要求73.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修 的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。是。抽查設(shè)備操作規(guī)程滴斗自動(dòng)組裝機(jī)。符合要求8*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器 和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確 的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)