新版GMP變更控制管理

1、L/O/G/OL/O/G/O編輯編輯ppt變更管理規(guī)程培訓(xùn)變更管理規(guī)程培訓(xùn)2012年年7月月編輯編輯ppt目目 錄錄變更的概述變更的概述一一變更的法規(guī)變更的法規(guī)Your Tt二二變更的流程變更的流程三三編輯編輯ppt一、變更的概述一、變更的概述變更的定義變更的定義 變更是指即將準(zhǔn)備上市或已獲準(zhǔn)上市的變更是指即將準(zhǔn)備上市或已獲準(zhǔn)上市的藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法、控制條多方面提出的涉及來源、方法、控制條件等方面的變化。件等方面的變化。編輯編輯ppt變更的目的變更的目的任何藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)該建立、執(zhí)行與藥品生產(chǎn)過程有關(guān)任何藥品生產(chǎn)企

2、業(yè)都應(yīng)該建立、執(zhí)行與藥品生產(chǎn)過程有關(guān)的變更控制系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)變更的變更控制系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)變更得到及時(shí)運(yùn)行、批準(zhǔn)、回顧和記錄。以確保：得到及時(shí)運(yùn)行、批準(zhǔn)、回顧和記錄。以確保：產(chǎn)品適用于預(yù)定的產(chǎn)品適用于預(yù)定的用途用途1質(zhì)量可靠，并且符質(zhì)量可靠，并且符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)2應(yīng)滿足所有的法規(guī)應(yīng)滿足所有的法規(guī)要求要求編輯編輯ppt變更控制應(yīng)符合法律、法規(guī)的要求，產(chǎn)品或設(shè)施的生命周期變更控制應(yīng)符合法律、法規(guī)的要求，產(chǎn)品或設(shè)施的生命周期中的所有變更應(yīng)能有效追溯，所有變更都必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。中的所有變更應(yīng)能有效追溯，所有變更都必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3Clk to add

3、 title in here 對(duì)所有潛在影響物料、產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行控制，保證對(duì)所有潛在影響物料、產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性不會(huì)受到影響。產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性不會(huì)受到影響。1變更控制的目的是為了防止變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，變更控制的目的是為了防止變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，保證產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，體現(xiàn)了預(yù)防和風(fēng)險(xiǎn)控制的理念，保證產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，體現(xiàn)了預(yù)防和風(fēng)險(xiǎn)控制的理念，體現(xiàn)了體現(xiàn)了GMP持續(xù)改進(jìn)的理念。持續(xù)改進(jìn)的理念。2第二百四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的第二百四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。

4、需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得變更進(jìn)行評(píng)估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。二、變更法規(guī)二、變更法規(guī)編輯編輯ppt變更變更控制控制設(shè)備設(shè)備包裝材料包裝材料原輔料原輔料生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝 廠房廠房設(shè)施設(shè)施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法操作規(guī)程操作規(guī)程計(jì)算機(jī)軟件計(jì)算機(jī)軟件儀器儀器二百四十一二百四十一第二百四十一條應(yīng)當(dāng)?shù)诙偎氖粭l應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定建立操作規(guī)程，規(guī)定原原輔料、包裝材料、質(zhì)量輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝備、儀器、生產(chǎn)工藝和和計(jì)算機(jī)軟

5、件變更的申請(qǐng)、計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和和實(shí)實(shí)施施。質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)指定指定專人負(fù)責(zé)變更控制專人負(fù)責(zé)變更控制。編輯編輯ppt 根據(jù)不同的系統(tǒng)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程序可分為：根據(jù)不同的系統(tǒng)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程序可分為： 1、關(guān)鍵崗位人員變更：口服固體制劑關(guān)鍵崗位，例、關(guān)鍵崗位人員變更：口服固體制劑關(guān)鍵崗位，例如崗位、壓片、包衣等崗位。如崗位、壓片、包衣等崗位。 2、質(zhì)量控制系統(tǒng)變更：原輔材料、中間產(chǎn)品、成品、質(zhì)量控制系統(tǒng)變更：原輔材料、中間產(chǎn)品、成品（穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變。（穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變。 3、廠房設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)變更：廠房平

6、面布置，包括、廠房設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)變更：廠房平面布置，包括潔凈區(qū)清洗、更衣、物料出入、壓縮空氣、工藝用水、潔凈區(qū)清洗、更衣、物料出入、壓縮空氣、工藝用水、蒸汽、空調(diào)等設(shè)施改變以及設(shè)備位置調(diào)整、設(shè)備改進(jìn)、蒸汽、空調(diào)等設(shè)施改變以及設(shè)備位置調(diào)整、設(shè)備改進(jìn)、設(shè)備更換，包括計(jì)算機(jī)硬件等。設(shè)備更換，包括計(jì)算機(jī)硬件等。二百四十一詳解二百四十一詳解編輯編輯ppt 4、物料系統(tǒng)變更：原輔材料品名、規(guī)格等級(jí)、編號(hào)系、物料系統(tǒng)變更：原輔材料品名、規(guī)格等級(jí)、編號(hào)系統(tǒng)、原料和包裝材料供應(yīng)商、藥品貯存條件、有效期改統(tǒng)、原料和包裝材料供應(yīng)商、藥品貯存條件、有效期改變。變。 5、生產(chǎn)系統(tǒng)變更：工藝配比、工藝參數(shù)、工藝流程、生產(chǎn)

7、系統(tǒng)變更：工藝配比、工藝參數(shù)、工藝流程、批量調(diào)整等。批量調(diào)整等。 6、包裝和貼簽系統(tǒng)變更：包裝規(guī)格、包裝材料（尤其、包裝和貼簽系統(tǒng)變更：包裝規(guī)格、包裝材料（尤其內(nèi)包材）、印刷包材及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)及內(nèi)容。內(nèi)包材）、印刷包材及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)及內(nèi)容。 7、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)變更：包括試驗(yàn)條件改變、檢驗(yàn)方、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)變更：包括試驗(yàn)條件改變、檢驗(yàn)方法改變。法改變。 8、管理變更：法律、法規(guī)、制度、規(guī)定等等的變更。、管理變更：法律、法規(guī)、制度、規(guī)定等等的變更。 9、其它變更：變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更藥品生產(chǎn)、其它變更：變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的變更。場(chǎng)地等的變更。編輯編輯ppt二百四十一詳解二百

8、四十一詳解 變更內(nèi)容變更內(nèi)容 1、新產(chǎn)品變更：、新產(chǎn)品變更：指新品種、新劑量的產(chǎn)品或新指新品種、新劑量的產(chǎn)品或新包裝規(guī)格的產(chǎn)品上市。包裝規(guī)格的產(chǎn)品上市。 2、現(xiàn)有產(chǎn)品變更：、現(xiàn)有產(chǎn)品變更：將現(xiàn)有產(chǎn)品品種、現(xiàn)有劑量將現(xiàn)有產(chǎn)品品種、現(xiàn)有劑量的產(chǎn)品或現(xiàn)有包裝規(guī)格的產(chǎn)品從市場(chǎng)上撤回。的產(chǎn)品或現(xiàn)有包裝規(guī)格的產(chǎn)品從市場(chǎng)上撤回。 3、廠房的變更：、廠房的變更：包括廠房原設(shè)計(jì)功能的改變，包括廠房原設(shè)計(jì)功能的改變，間隔的改變，潔凈裝修材料或形式的改變，對(duì)墻間隔的改變，潔凈裝修材料或形式的改變，對(duì)墻體或地面造成破壞性的改變等。體或地面造成破壞性的改變等。編輯編輯ppt 4、設(shè)備、設(shè)施的變更：設(shè)備、設(shè)施的變更：包括

9、改變送回風(fēng)管路包括改變送回風(fēng)管路和送、回、排風(fēng)口尺寸、位置，空氣處理機(jī)組和送、回、排風(fēng)口尺寸、位置，空氣處理機(jī)組或消毒系統(tǒng)，改變溫濕度控制設(shè)施，改變氣流或消毒系統(tǒng)，改變溫濕度控制設(shè)施，改變氣流組織，改變潔凈區(qū)內(nèi)地漏，純化水制水設(shè)備、組織，改變潔凈區(qū)內(nèi)地漏，純化水制水設(shè)備、貯水設(shè)施材質(zhì)、純化水管路及用水點(diǎn)的改變，貯水設(shè)施材質(zhì)、純化水管路及用水點(diǎn)的改變，凈化空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)過濾品型號(hào)改變，高效、亞凈化空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)過濾品型號(hào)改變，高效、亞高效過濾器供應(yīng)商的改變，直接接觸藥品的氣高效過濾器供應(yīng)商的改變，直接接觸藥品的氣體過濾器的改變，生產(chǎn)設(shè)備的改變（包括新增體過濾器的改變，生產(chǎn)設(shè)備的改變（包括新增和報(bào)廢）

10、，直接接觸藥品的容器材質(zhì)的改變，和報(bào)廢），直接接觸藥品的容器材質(zhì)的改變，潔凈區(qū)內(nèi)運(yùn)輸形式的改變等。潔凈區(qū)內(nèi)運(yùn)輸形式的改變等。編輯編輯ppt 5、檢驗(yàn)方法的變更、檢驗(yàn)方法的變更包括取樣方法、條件的包括取樣方法、條件的變化，樣品制備和處理方法的變化，對(duì)照品變化，樣品制備和處理方法的變化，對(duì)照品配備方法的變經(jīng)，檢驗(yàn)儀器型號(hào)的改變等。配備方法的變經(jīng)，檢驗(yàn)儀器型號(hào)的改變等。 在法定的檢驗(yàn)方法（如藥典檢驗(yàn)方法）變更在法定的檢驗(yàn)方法（如藥典檢驗(yàn)方法）變更后，按照企業(yè)內(nèi)部備案流程在企業(yè)內(nèi)部落實(shí)后，按照企業(yè)內(nèi)部備案流程在企業(yè)內(nèi)部落實(shí)變更后的檢驗(yàn)方法。變更后的檢驗(yàn)方法。編輯編輯ppt 6、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更：、質(zhì)量標(biāo)

11、準(zhǔn)的變更：包括原輔料、包裝材料、包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的改變，有效期中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的改變，有效期或貯存期的改變，貯藏條件的改變，中間產(chǎn)品或貯存期的改變，貯藏條件的改變，中間產(chǎn)品項(xiàng)目監(jiān)控點(diǎn)的改變等。項(xiàng)目監(jiān)控點(diǎn)的改變等。 在法定標(biāo)準(zhǔn)（如藥典中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）變更后，在法定標(biāo)準(zhǔn)（如藥典中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）變更后，按照企業(yè)內(nèi)部備案流程在企業(yè)內(nèi)部落實(shí)變更后按照企業(yè)內(nèi)部備案流程在企業(yè)內(nèi)部落實(shí)變更后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 7、在藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)、備案的技術(shù)文件在藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)、備案的技術(shù)文件的變更。的變更。編輯編輯ppt 8、生產(chǎn)工藝變更：、生產(chǎn)工藝變更：包括輔料品種

12、或數(shù)量（數(shù)包括輔料品種或數(shù)量（數(shù)量范圍）、溶媒濃度、用量的改變，生產(chǎn)方法量范圍）、溶媒濃度、用量的改變，生產(chǎn)方法的改變，批量調(diào)整等。的改變，批量調(diào)整等。 根據(jù)根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法，需要確定該變更，需要確定該變更是否需要到藥品監(jiān)管部門備案或批準(zhǔn)。是否需要到藥品監(jiān)管部門備案或批準(zhǔn)。 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后（取得批件后），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后（取得批件后），在實(shí)施變更前按照備案流程落實(shí)變更后的生產(chǎn)在實(shí)施變更前按照備案流程落實(shí)變更后的生產(chǎn)工藝。工藝。編輯編輯ppt 9、物料供應(yīng)商的變更、物料供應(yīng)商的變更：包括化學(xué)原料藥的生產(chǎn)商，：包括化學(xué)原料藥的生產(chǎn)商，化學(xué)合成輔料、中藥飲片的生

13、產(chǎn)商以及其他原料、化學(xué)合成輔料、中藥飲片的生產(chǎn)商以及其他原料、輔料和包裝材料的供應(yīng)商。輔料和包裝材料的供應(yīng)商。 10、直接接觸藥品的包裝材料的變更、直接接觸藥品的包裝材料的變更 根據(jù)根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法，該類變更需要由藥，該類變更需要由藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。 11、文件、記錄的變更：、文件、記錄的變更：因文件較多，涉及面較因文件較多，涉及面較大，適宜另外制定文件變更管理辦法進(jìn)行管理，大，適宜另外制定文件變更管理辦法進(jìn)行管理，重要的是對(duì)每份文件的變更制定文件變更明細(xì)表，重要的是對(duì)每份文件的變更制定文件變更明細(xì)表，記錄每次變更的原因、時(shí)間、內(nèi)容等，變更實(shí)施記錄每次變更的

14、原因、時(shí)間、內(nèi)容等，變更實(shí)施前對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)。前對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)。編輯編輯ppt 12、其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更、其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更 包括使用于直接接觸藥品的設(shè)備、工器具、手包括使用于直接接觸藥品的設(shè)備、工器具、手的消毒劑和用于生產(chǎn)環(huán)境的消毒劑的改變，工的消毒劑和用于生產(chǎn)環(huán)境的消毒劑的改變，工作服材質(zhì)和款式的重大變化，產(chǎn)品關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)作服材質(zhì)和款式的重大變化，產(chǎn)品關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)或監(jiān)控方法的改變，生產(chǎn)地點(diǎn)的改變，與生產(chǎn)、或監(jiān)控方法的改變，生產(chǎn)地點(diǎn)的改變，與生產(chǎn)、質(zhì)量控制相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件的變更，包裝材料質(zhì)量控制相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件的變更，包裝材料設(shè)計(jì)稿和內(nèi)容的變更，產(chǎn)品外觀的變化

15、等。設(shè)計(jì)稿和內(nèi)容的變更，產(chǎn)品外觀的變化等。編輯編輯ppt 第二百四十二條變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)第二百四十二條變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類變更分類（如主要、次要變更）。（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗(yàn)證、判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。 根據(jù)評(píng)估結(jié)果對(duì)變更進(jìn)行分類管理、體現(xiàn)了風(fēng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果對(duì)變更進(jìn)行分類管理、體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。險(xiǎn)管理的原則。編輯編輯ppt變更的分類變更的分類變

16、更可分為重大變更和次要變更兩類變更可分為重大變更和次要變更兩類Add TitleAdd TitleAdd TitleAdd Title一般變更一般變更重大變更重大變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品質(zhì)量的影響很小的變不影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品質(zhì)量的影響很小的變更。更。對(duì)半成品或成品質(zhì)量有效大的變更。對(duì)半成品或成品質(zhì)量有效大的變更。編輯編輯pptl對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響或影響不大。例如：容器具規(guī)格等。響或影響不大。例如：容器具規(guī)格等。l企業(yè)自行控制，不需經(jīng)藥監(jiān)部門備案或批準(zhǔn)。企業(yè)自行控制，不需經(jīng)藥監(jiān)部門備案或批準(zhǔn)。編輯編輯ppt企業(yè)必須按照法規(guī)要求報(bào)藥監(jiān)

17、部門批準(zhǔn)和備案。企業(yè)必須按照法規(guī)要求報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)和備案。 重大變更一般包括以下內(nèi)（但并不僅限于下列內(nèi)容）：重大變更一般包括以下內(nèi)（但并不僅限于下列內(nèi)容）： 主要工藝路線、原料及處方的改變；主要工藝路線、原料及處方的改變； 關(guān)鍵設(shè)備的改型；關(guān)鍵設(shè)備的改型； 產(chǎn)品內(nèi)包材的種類和內(nèi)外包材文字的變更；產(chǎn)品內(nèi)包材的種類和內(nèi)外包材文字的變更； 關(guān)鍵工藝條件和參數(shù)變更；關(guān)鍵工藝條件和參數(shù)變更； 關(guān)鍵原材料，半成品，成品以及過程產(chǎn)品的分析方法做重大的關(guān)鍵原材料，半成品，成品以及過程產(chǎn)品的分析方法做重大的增補(bǔ)，刪除或修改；增補(bǔ)，刪除或修改； 各國(guó)藥典，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)改版，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品有效期各國(guó)藥典，國(guó)家

18、標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)改版，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品有效期（復(fù)驗(yàn)期）的變更；（復(fù)驗(yàn)期）的變更； 廠房或者生產(chǎn)地址的變更新廠房或者生產(chǎn)地址的變更新 ； 其他對(duì)半成品質(zhì)量有較大影響的變更。其他對(duì)半成品質(zhì)量有較大影響的變更。編輯編輯ppt明確了質(zhì)量管理部門在變更控制中明確了質(zhì)量管理部門在變更控制中應(yīng)履行的職責(zé)。強(qiáng)調(diào)變更申請(qǐng)須進(jìn)應(yīng)履行的職責(zé)。強(qiáng)調(diào)變更申請(qǐng)須進(jìn)行評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并得到質(zhì)量行評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并得到質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后才能執(zhí)行管理部門審核批準(zhǔn)后才能執(zhí)行。企業(yè)從變更發(fā)起到實(shí)施全企業(yè)從變更發(fā)起到實(shí)施全過程應(yīng)有完整的相關(guān)記錄。過程應(yīng)有完整的相關(guān)記錄。企業(yè)在對(duì)變更評(píng)估后，制定的變企業(yè)在對(duì)變更評(píng)估后，制定的變更實(shí)

19、施計(jì)劃內(nèi)容一般包括變更措更實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容一般包括變更措施、完成日期和責(zé)任人等信息。施、完成日期和責(zé)任人等信息。第二百四十三條第二百四十三條與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實(shí)核批準(zhǔn)。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。完整記錄。編輯編輯ppt二百四十三詳解二百四十三詳解 1、企業(yè)應(yīng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)、企業(yè)應(yīng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。品質(zhì)量或產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的變更進(jìn)

20、行評(píng)估和管理。 2、應(yīng)建立書面規(guī)程規(guī)定原輔料、包裝材料、應(yīng)建立書面規(guī)程規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件等變更的設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件等變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施及結(jié)果。質(zhì)量申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施及結(jié)果。質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)變更控。管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)變更控。編輯編輯ppt 3、任何申請(qǐng)的變更都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)、任何申請(qǐng)的變更都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的潛在影響。企業(yè)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)可以根據(jù)變更的性

21、質(zhì)、范圍，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)潛在的程度將變更量或?qū)Ξa(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)潛在的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變理分類（如主要、次要變更）。判斷變理所需的驗(yàn)證，額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考所需的驗(yàn)證，額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。編輯編輯ppt 4、任何與藥品質(zhì)量或藥品驗(yàn)證狀態(tài)有關(guān)的變、任何與藥品質(zhì)量或藥品驗(yàn)證狀態(tài)有關(guān)的變更經(jīng)申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)由質(zhì)量管理部門及受更經(jīng)申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)由質(zhì)量管理部門及受變更影響的部門（如生產(chǎn)部、物流部、采購(gòu)部、變更影響的部門（如生產(chǎn)部、物流部、采購(gòu)部、研發(fā)部、注冊(cè)部、技術(shù)部、市場(chǎng)部等）評(píng)估、研發(fā)部、注冊(cè)部、技術(shù)部、市場(chǎng)部等）評(píng)估、審核、質(zhì)

22、量管理部制訂變更實(shí)施的計(jì)劃，明確審核、質(zhì)量管理部制訂變更實(shí)施的計(jì)劃，明確實(shí)施的職責(zé)分工，由受權(quán)人批準(zhǔn)。各部門負(fù)責(zé)實(shí)施的職責(zé)分工，由受權(quán)人批準(zhǔn)。各部門負(fù)責(zé)根據(jù)受權(quán)人批準(zhǔn)的實(shí)施計(jì)劃和時(shí)限執(zhí)行相關(guān)的根據(jù)受權(quán)人批準(zhǔn)的實(shí)施計(jì)劃和時(shí)限執(zhí)行相關(guān)的任務(wù)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施情況。變更任務(wù)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施情況。變更實(shí)施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄。實(shí)施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄。編輯編輯ppt 5、對(duì)于需要在藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或、對(duì)于需要在藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或批準(zhǔn)的變更，在未得到批準(zhǔn)前，該變更不能批準(zhǔn)的變更，在未得到批準(zhǔn)前，該變更不能正式實(shí)施。正式實(shí)施。 6、變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均、變更實(shí)

23、施時(shí)，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂，并記錄第一次實(shí)施變更的時(shí)間或產(chǎn)已修訂，并記錄第一次實(shí)施變更的時(shí)間或產(chǎn)品批次。品批次。 7、變更實(shí)施前，要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。、變更實(shí)施前，要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 8、質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有變更的文件和記、質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。錄。編輯編輯ppt變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。二百二百四十四十五五質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。二百二百四十四十六六二百二百四十四十四四改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及

24、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察。編輯編輯ppt變更流程變更流程 對(duì)藥品質(zhì)量無影響的一般變更可以由提出變更對(duì)藥品質(zhì)量無影響的一般變更可以由提出變更申請(qǐng)的部門自行評(píng)估、審核、實(shí)施，變更完成申請(qǐng)的部門自行評(píng)估、審核、實(shí)施，變更完成后

25、按照變更備案流程進(jìn)行后按照變更備案流程進(jìn)行 已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的重大變更（包括法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)門批準(zhǔn)的重大變更（包括法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、工藝、處方的變更，印刷包裝材料樣式方法、工藝、處方的變更，印刷包裝材料樣式或內(nèi)容改變，新增產(chǎn)品、新增產(chǎn)品規(guī)格以及撤或內(nèi)容改變，新增產(chǎn)品、新增產(chǎn)品規(guī)格以及撤銷產(chǎn)品和產(chǎn)品規(guī)格等）和不需要藥品監(jiān)督管理銷產(chǎn)品和產(chǎn)品規(guī)格等）和不需要藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)的對(duì)藥品質(zhì)量有影響的一類變部門備案或批準(zhǔn)的對(duì)藥品質(zhì)量有影響的一類變更，經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施；其他情況的變更按更，經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施；其他情況的變更按照企業(yè)制定的變更批準(zhǔn)流程進(jìn)行。照企業(yè)制定

26、的變更批準(zhǔn)流程進(jìn)行。編輯編輯ppt是是次要次要質(zhì)量副總質(zhì)量副總相關(guān)部門，客戶相關(guān)部門，客戶質(zhì)量部門質(zhì)量部門變更管理員變更管理員申請(qǐng)部門申請(qǐng)部門否批準(zhǔn)批準(zhǔn)較大較大否評(píng)估評(píng)估否開始開始搜集資料搜集資料變更申請(qǐng)變更申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料提交資料執(zhí)行執(zhí)行記錄記錄執(zhí)行變更執(zhí)行變更驗(yàn)證驗(yàn)證記錄記錄初審初審否跟蹤檢查跟蹤檢查總結(jié)問題總結(jié)問題結(jié)束結(jié)束下發(fā)變更通知下發(fā)變更通知跟蹤跟蹤否結(jié)束結(jié)束資料保存資料保存糾正預(yù)防糾正預(yù)防資料保存資料保存糾正措施糾正措施結(jié)束結(jié)束跟蹤跟蹤評(píng)估匯總評(píng)估匯總記錄記錄評(píng)估匯總評(píng)估匯總批準(zhǔn)批準(zhǔn)變更流程圖變更流程圖編輯編輯ppt （一）變更備案流程（一）變更備案流程 1、對(duì)藥品質(zhì)量無影響的一般變更

27、、對(duì)藥品質(zhì)量無影響的一般變更 由變更的發(fā)起人提出變更申請(qǐng)，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批由變更的發(fā)起人提出變更申請(qǐng)，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，完成變更后由部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人準(zhǔn)后實(shí)施，完成變更后由部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員包括使用部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，提出是否員包括使用部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，提出是否批準(zhǔn)啟用的意見，交質(zhì)量管理部備案，質(zhì)量管理批準(zhǔn)啟用的意見，交質(zhì)量管理部備案，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行備案確認(rèn)。上述變更不需要受權(quán)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行備案確認(rèn)。上述變更不需要受權(quán)人批準(zhǔn)。人批準(zhǔn)。 2、重大變更在取得藥品監(jiān)督管理部門的備案件、重大變更在取得藥品監(jiān)督管理部門的備案件或批件后，經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施變更，記錄相關(guān)或批件后

28、，經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施變更，記錄相關(guān)信息后報(bào)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)備案。信息后報(bào)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)備案。編輯編輯ppt （二）企業(yè)內(nèi)部變更批準(zhǔn)流程（二）企業(yè)內(nèi)部變更批準(zhǔn)流程 1、涉及的部門、涉及的部門 可能涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的所有部門，包括生產(chǎn)部、可能涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的所有部門，包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部、研發(fā)部、技術(shù)部、注冊(cè)部、物流部、質(zhì)量部、工程部、研發(fā)部、技術(shù)部、注冊(cè)部、物流部、市場(chǎng)部和銷售部等。市場(chǎng)部和銷售部等。 2、變更申請(qǐng)、變更申請(qǐng) 變更申請(qǐng)可能由上述部門的任何一位員工提出。只要員變更申請(qǐng)可能由上述部門的任何一位員工提出。只要員工認(rèn)為有必要對(duì)現(xiàn)有的工作程序、運(yùn)行狀態(tài)作出變更、工認(rèn)為有必要對(duì)

29、現(xiàn)有的工作程序、運(yùn)行狀態(tài)作出變更、變革、改善或改進(jìn)，則他變革、改善或改進(jìn)，則他/她就需要按照企業(yè)的變更控制她就需要按照企業(yè)的變更控制程序提出變更申請(qǐng)。程序提出變更申請(qǐng)。 變更申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明變更的理由或需求，由本部門負(fù)變更申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明變更的理由或需求，由本部門負(fù)責(zé)人同意后交至質(zhì)量管理部門的變更控制專人。責(zé)人同意后交至質(zhì)量管理部門的變更控制專人。編輯編輯ppt 3、變更申請(qǐng)的編號(hào)、變更申請(qǐng)的編號(hào) 質(zhì)量管理部門在接到變更申請(qǐng)后，由指定的變更控制專人質(zhì)量管理部門在接到變更申請(qǐng)后，由指定的變更控制專人對(duì)申請(qǐng)的變更類型進(jìn)行界定，并給出變更編號(hào)。企業(yè)可以對(duì)申請(qǐng)的變更類型進(jìn)行界定，并給出變更編號(hào)。企業(yè)可

30、以根據(jù)文件管理要求自定編號(hào)規(guī)則，如：變更范圍根據(jù)文件管理要求自定編號(hào)規(guī)則，如：變更范圍-變更年變更年份份-變更流水號(hào)：變更流水號(hào)： 4、變更申請(qǐng)的評(píng)估和審核、變更申請(qǐng)的評(píng)估和審核 一般由提出變更申請(qǐng)的部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)召集受影響的各部一般由提出變更申請(qǐng)的部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)召集受影響的各部門負(fù)責(zé)人，進(jìn)行評(píng)估、審核，質(zhì)量管理部門必須派人參與門負(fù)責(zé)人，進(jìn)行評(píng)估、審核，質(zhì)量管理部門必須派人參與評(píng)估和審核。評(píng)估、申核的內(nèi)容至少應(yīng)包括：評(píng)估和審核。評(píng)估、申核的內(nèi)容至少應(yīng)包括： （1）對(duì)申請(qǐng)的客觀評(píng)價(jià)，包括同意或不同意變更申請(qǐng)；）對(duì)申請(qǐng)的客觀評(píng)價(jià)，包括同意或不同意變更申請(qǐng)； （2）本部門的實(shí)施計(jì)劃書）本部門的實(shí)施計(jì)

31、劃書 （3）因?qū)嵤┳兏a(chǎn)生的費(fèi)用、產(chǎn)品成本的增加或降低；）因?qū)嵤┳兏a(chǎn)生的費(fèi)用、產(chǎn)品成本的增加或降低； （4）注冊(cè)部門特別要說明該變更是否在啟用前需要藥品）注冊(cè)部門特別要說明該變更是否在啟用前需要藥品監(jiān)管部門的備案或批準(zhǔn)監(jiān)管部門的備案或批準(zhǔn)。編輯編輯ppt 必要時(shí)由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)的專家和部門負(fù)責(zé)人必要時(shí)由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)的專家和部門負(fù)責(zé)人對(duì)變更項(xiàng)目的必要性和可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)、效果進(jìn)行評(píng)對(duì)變更項(xiàng)目的必要性和可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)、效果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)評(píng)估無變更價(jià)值或變更后不利于產(chǎn)品質(zhì)量的項(xiàng)估，對(duì)評(píng)估無變更價(jià)值或變更后不利于產(chǎn)品質(zhì)量的項(xiàng)目進(jìn)行否決，并由質(zhì)量管理部門把否決意見反饋到申目進(jìn)行否決，并由

32、質(zhì)量管理部門把否決意見反饋到申請(qǐng)部門；對(duì)于有必要變更的項(xiàng)目根據(jù)變更的類型、范請(qǐng)部門；對(duì)于有必要變更的項(xiàng)目根據(jù)變更的類型、范圍和內(nèi)容提出具體要求，如變更屬于主要變更應(yīng)按照圍和內(nèi)容提出具體要求，如變更屬于主要變更應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行變更前的相關(guān)法規(guī)和相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行變更前的研究、準(zhǔn)備工作，制訂實(shí)施計(jì)劃，包括分工、負(fù)責(zé)人研究、準(zhǔn)備工作，制訂實(shí)施計(jì)劃，包括分工、負(fù)責(zé)人和完成時(shí)間。和完成時(shí)間。編輯編輯ppt 5、變更申請(qǐng)的批準(zhǔn)、變更申請(qǐng)的批準(zhǔn) 在各相關(guān)部門評(píng)估、審核后，受權(quán)人給出審核在各相關(guān)部門評(píng)估、審核后，受權(quán)人給出審核意見，對(duì)無異議的變更申請(qǐng)進(jìn)行批準(zhǔn)。對(duì)有異意見，

33、對(duì)無異議的變更申請(qǐng)進(jìn)行批準(zhǔn)。對(duì)有異議的變更申請(qǐng)綜合評(píng)估，必要時(shí)再次召開評(píng)估、議的變更申請(qǐng)綜合評(píng)估，必要時(shí)再次召開評(píng)估、審核會(huì)議，最終由受權(quán)人作出是否批準(zhǔn)的結(jié)論，審核會(huì)議，最終由受權(quán)人作出是否批準(zhǔn)的結(jié)論，不批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)由變更控制專人歸檔，同時(shí)不批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)由變更控制專人歸檔，同時(shí)將不批準(zhǔn)的意見反饋給申請(qǐng)部門或申請(qǐng)人。將不批準(zhǔn)的意見反饋給申請(qǐng)部門或申請(qǐng)人。編輯編輯ppt 6、變更實(shí)施前的準(zhǔn)備、研究工作、變更實(shí)施前的準(zhǔn)備、研究工作 對(duì)于受權(quán)人批準(zhǔn)的變更項(xiàng)目，各相關(guān)部門按照實(shí)施計(jì)對(duì)于受權(quán)人批準(zhǔn)的變更項(xiàng)目，各相關(guān)部門按照實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行準(zhǔn)備工作。劃進(jìn)行準(zhǔn)備工作。 典型的準(zhǔn)備、研究工作包括：典型的準(zhǔn)備、研

34、究工作包括： （1）對(duì)變更前、后產(chǎn)品進(jìn)行研究，證明變更后產(chǎn)品的）對(duì)變更前、后產(chǎn)品進(jìn)行研究，證明變更后產(chǎn)品的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)是否與變更前一致；重要理化性質(zhì)和指標(biāo)是否與變更前一致； （2）工藝驗(yàn)證研究；）工藝驗(yàn)證研究； （3）進(jìn)行變更后產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究，包括與）進(jìn)行變更后產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究，包括與變更前的產(chǎn)品穩(wěn)定性作出比較；變更前的產(chǎn)品穩(wěn)定性作出比較； （4）進(jìn)行變更后產(chǎn)品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察團(tuán)；）進(jìn)行變更后產(chǎn)品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察團(tuán)；編輯編輯ppt （5）制定新的管理制度；）制定新的管理制度； （6）修訂現(xiàn)有管理制度；）修訂現(xiàn)有管理制度； （7）對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。）對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。 同時(shí)應(yīng)

35、該注到，產(chǎn)品某一項(xiàng)變更往往不是獨(dú)立同時(shí)應(yīng)該注到，產(chǎn)品某一項(xiàng)變更往往不是獨(dú)立發(fā)生的。例如，生產(chǎn)地點(diǎn)變更可能同時(shí)伴隨生產(chǎn)設(shè)發(fā)生的。例如，生產(chǎn)地點(diǎn)變更可能同時(shí)伴隨生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝的變更，處方中已有藥用要求的輸料備及生產(chǎn)工藝的變更，處方中已有藥用要求的輸料變更可能伴隨或引發(fā)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，或同時(shí)變更可能伴隨或引發(fā)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，或同時(shí)伴隨著藥品包裝材料的變更等。在這種情況下，研伴隨著藥品包裝材料的變更等。在這種情況下，研究工作總體上應(yīng)按照技術(shù)要求較高的變更類別進(jìn)行。究工作總體上應(yīng)按照技術(shù)要求較高的變更類別進(jìn)行。在特殊性況下，還可能需要考慮進(jìn)行有關(guān)生物學(xué)的在特殊性況下，還可能需要考慮進(jìn)行有關(guān)生

36、物學(xué)的研究工作。研究工作。編輯編輯ppt 7、變更的備案和批準(zhǔn)、變更的備案和批準(zhǔn) （1）企業(yè)內(nèi)部的批準(zhǔn)：除了對(duì)藥品質(zhì)量無影響的一）企業(yè)內(nèi)部的批準(zhǔn)：除了對(duì)藥品質(zhì)量無影響的一般變更由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)外，其他變更均需由質(zhì)量受般變更由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)外，其他變更均需由質(zhì)量受人批準(zhǔn)后實(shí)施，包括一般變更在完成申報(bào)工作，取得人批準(zhǔn)后實(shí)施，包括一般變更在完成申報(bào)工作，取得藥品監(jiān)督管理部門的批物業(yè)后也必須經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人藥品監(jiān)督管理部門的批物業(yè)后也必須經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)才可在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施變更。確認(rèn)才可在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施變更。 （2）藥品監(jiān)管部門的備案或批準(zhǔn)）藥品監(jiān)管部門的備案或批準(zhǔn) 對(duì)重大變更，根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要對(duì)重大變更，根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求，在企業(yè)啟用某些變更前，要到藥品監(jiān)管部門辦理求，在企業(yè)啟用某些變更前，要到藥品監(jiān)管部門辦理補(bǔ)充申請(qǐng)或到藥品監(jiān)督管理部門備案。補(bǔ)充申請(qǐng)或到藥品監(jiān)督管理部門備案。編輯編輯ppt 8、變更跟蹤、評(píng)價(jià)和實(shí)施、變更跟蹤、評(píng)價(jià)和實(shí)施 （1）變更控制專人對(duì)各部門實(shí)施計(jì)劃的完成情況進(jìn)行