《獸藥制劑工藝》課程標(biāo)準(zhǔn)

1、獸藥制劑工藝課程標(biāo)準(zhǔn)一、前言1課程性質(zhì)本課程為獸藥生產(chǎn)與營銷專業(yè)的一門專業(yè)核心技術(shù)課程，技術(shù)實(shí)踐性強(qiáng)，是培養(yǎng)藥物制劑專門人才的一個(gè)必備環(huán)節(jié)，也是動(dòng)物醫(yī)藥方面人才的重要理論基礎(chǔ)。對(duì)學(xué)生藥物制劑職業(yè)能力培養(yǎng)和職業(yè)素養(yǎng)養(yǎng)成起主要支撐作用。其功能重點(diǎn)在于培養(yǎng)學(xué)生科學(xué)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化的完成藥物各劑型的制備及質(zhì)量控制等任務(wù)，熟練掌握其相應(yīng)的操作技能、生產(chǎn)工藝技術(shù)及必備知識(shí)。2設(shè)計(jì)思路本課程的設(shè)計(jì)是依照藥物制劑技術(shù)專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)，組織校內(nèi)專業(yè)教師和校外工程技術(shù)人員共同研究分析藥物制劑的工作任務(wù)，確定本課程的主要目標(biāo)是完成各類劑型及制劑的制備。根據(jù)本課程的主要目標(biāo)，深入分析了藥物制劑技術(shù)所面向的職業(yè)崗位群的知

2、識(shí)、能力、素質(zhì)要求和國家職業(yè)技能鑒定制劑試驗(yàn)工高級(jí)工的考核標(biāo)準(zhǔn)，確定課程教學(xué)內(nèi)容，并以典型產(chǎn)品、典型設(shè)備為載體傳授教學(xué)內(nèi)容。教學(xué)內(nèi)容的編排主要是基于藥物制劑的工作過程，同時(shí)結(jié)合高等職業(yè)院校學(xué)生的認(rèn)知特點(diǎn)，對(duì)教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行重組和序化。實(shí)訓(xùn)過程安排為先單元訓(xùn)練后綜合訓(xùn)練，先仿真實(shí)訓(xùn)后生產(chǎn)性實(shí)訓(xùn)，整體工作項(xiàng)目編排由簡到繁、由易到難，仿真實(shí)訓(xùn)和生產(chǎn)性實(shí)訓(xùn)相結(jié)合，具有典型性、可操作性。根據(jù)藥物制劑的生產(chǎn)特點(diǎn)，教學(xué)模式采用任務(wù)驅(qū)動(dòng)模式，實(shí)現(xiàn)教學(xué)活動(dòng)、教學(xué)內(nèi)容與職業(yè)要求相一致，與生產(chǎn)實(shí)踐接軌。實(shí)訓(xùn)過程中同時(shí)培養(yǎng)學(xué)生實(shí)事求是的工作態(tài)度、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作作風(fēng)和認(rèn)真負(fù)責(zé)、一絲不茍的職業(yè)習(xí)慣，以及熱愛科學(xué)、開拓創(chuàng)新的精

3、神。把職業(yè)道德和法律法規(guī)意識(shí)貫穿于實(shí)訓(xùn)過程，使素質(zhì)教育、職業(yè)道德教育與專業(yè)技能教育融為一體。二、課程目標(biāo)通過該門課程的學(xué)習(xí)與實(shí)踐，學(xué)生能熟練完成藥物制劑崗位所承擔(dān)的具體工作任務(wù)，掌握藥物制劑的操作技能、生產(chǎn)工藝技術(shù)及相關(guān)理論知識(shí)，強(qiáng)化職業(yè)道德意識(shí)。技術(shù)與理論水平達(dá)到高級(jí)工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并獲取制劑試驗(yàn)工高級(jí)工資格證書。本課程目標(biāo)分為知識(shí)目標(biāo)、能力目標(biāo)和素質(zhì)目標(biāo)。1知識(shí)目標(biāo)（1）掌握常用劑型的概念、特點(diǎn)、質(zhì)量要求及應(yīng)用。（2）掌握藥物制劑的基本理論、基本方法及相關(guān)的工藝計(jì)算。（3）熟悉藥物制劑常用的輔料及其性能。（4）熟悉藥物制劑生產(chǎn)管理的基本要求。（5）了解藥劑的穩(wěn)定性、有效性與安全性等基本知識(shí)。2

4、能力目標(biāo)（1）能按照 GMP 及制劑崗位要求對(duì)各類劑型進(jìn)行人員、物料及設(shè)備等的生產(chǎn)前準(zhǔn)備。（2）能進(jìn)行常見劑型的一般工藝設(shè)計(jì)與計(jì)算，并能按照生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行原輔料的準(zhǔn)備與預(yù)處理。（3）熟練掌握各類制劑的制備技術(shù)及生產(chǎn)工藝要求，能按照生產(chǎn)指令合理完成各工序基本操作，并能對(duì)各類制劑生產(chǎn)過程科學(xué)的進(jìn)行質(zhì)量控制，解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的一般問題。（4）能合理使用、清潔與維護(hù)制劑生產(chǎn)中常用的設(shè)備，并能排除設(shè)備運(yùn)行過程中出現(xiàn)的一般故障。（5）能準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)填寫生產(chǎn)記錄，做好記錄交接。（6）生產(chǎn)結(jié)束后，能按照 GMP 要求清場，對(duì)成品、中間品及其他物料進(jìn)行妥善交接與處理。3素質(zhì)目標(biāo)（1）樹立“質(zhì)量第一、依法生產(chǎn)

5、”的觀念，培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度。（2）嚴(yán)格執(zhí)行GMP 管理，養(yǎng)成實(shí)事求是、一絲不茍的職業(yè)習(xí)慣。（3）培養(yǎng)自主學(xué)習(xí)、團(tuán)結(jié)協(xié)作、開拓創(chuàng)新的工作精神。三、課程內(nèi)容及要求序號(hào)課題主要教學(xué)內(nèi)容 技能考核項(xiàng)目與要求教學(xué)方法與手段1緒論1概述2藥物制劑學(xué)的發(fā)展與任務(wù)3 藥典、獸藥典與獸藥規(guī)范.1. 掌握劑型、制劑、藥劑學(xué)、方劑、制劑學(xué)的概念。2. 熟悉劑型的重要性與分類。3. 了解藥劑學(xué)的分支學(xué)科。4. 了解藥劑學(xué)的發(fā)展和任務(wù)多媒體授課2動(dòng)物藥品制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)工藝1粉碎2過篩的概念、原理、方法及設(shè)備3混合的概念、方法及設(shè)備4蒸餾、蒸發(fā)、干燥的概念、方法及設(shè)備5原水的處理6滅菌1  熟悉

6、粉碎、過篩、混合的概念、方法及設(shè)備。2  熟悉蒸餾、蒸發(fā)、干燥的概念、方法及設(shè)備。3 掌握原水的處理方法。4 掌握滅菌的方法。多媒體授課，現(xiàn)場演示，邊演示邊講解，學(xué)生親自操作，課堂討論3浸出制劑1 概述2 浸出溶劑與浸出輔助劑3 浸出原理4 浸出方法5 常用的浸出藥劑1. 掌握浸出制劑的種類和特點(diǎn)2. 熟悉浸出方法與設(shè)備3. 掌握浸出過程及影響浸出的因素4. 掌握浸出技術(shù)與中藥制劑的概念5. 熟悉常用的浸出制劑如：湯劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑多媒體授課，實(shí)驗(yàn)結(jié)合現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)，教師指導(dǎo)學(xué)生操作4液體制劑1概述.2真溶液型液體藥劑3膠體溶液型液體藥劑.4混懸液型液體藥劑5 乳濁液型液體

7、藥劑6液體藥劑的包裝與貯存1. 表面活性劑2. 液體制劑的特點(diǎn)、分類3. 乳劑的制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)4. 混懸劑的制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)多媒體授課，教師邊講解邊演示，指導(dǎo)學(xué)生操作5注射劑1概述2注射劑的溶劑與附加劑3注射劑的生產(chǎn)工藝4大容量注射劑的生產(chǎn)工藝5粉針劑的生產(chǎn)工藝1掌握注射劑的概念、特點(diǎn)、分類、質(zhì)量要求2掌握注射用水、熱原性質(zhì)、污染途徑及除去方法3掌握注射用油、非水溶劑及注射劑的附加劑4.熟悉注射劑的制備工藝過程5.掌握輸液的概念、質(zhì)量要求、滲透壓、制備方法及存在問題6.掌握注射用無菌粉末及凍干制品有關(guān)知識(shí)多媒體授課，圖片視頻等，現(xiàn)場參觀并演示6散劑與顆粒劑1散劑2顆粒劑1 掌握散劑概念

8、、特點(diǎn)、制備方法，了解其質(zhì)量檢查方法2 掌握顆粒劑的概念、特點(diǎn)、制備方法，了解其質(zhì)量檢查方法多媒體授課，實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)結(jié)合現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)，教師指導(dǎo)學(xué)生操作7片劑1概述2片劑的藥物與輔料3生產(chǎn)工藝4片劑的質(zhì)量檢查5片劑的包裝與貯存6舉例1熟悉片劑的特點(diǎn)、分類、片劑輔料2掌握片劑制備（濕法制粒壓片、干法制片、直接壓片）及舉例3. 掌握片劑成型理論和片劑制備中可能發(fā)生的問題4掌握片劑包衣、片劑包裝及質(zhì)量檢查多媒體授課，通過實(shí)物模具、圖片等直觀演示的方法，加深學(xué)生記憶和理解，現(xiàn)場參觀。8其他劑型1 膠囊劑2 軟膏劑3 氣霧劑4 栓劑1 熟悉膠囊劑的定義、特點(diǎn)、制備工藝2 熟悉氣霧劑的定義、特點(diǎn)、制備工藝3 熟悉

9、軟膏劑的特點(diǎn)、制備工藝、質(zhì)量要求4 了解栓劑的制備工藝多媒體授課、課堂討論、實(shí)物模具等9動(dòng)物藥品新劑型1環(huán)糊精包合技術(shù)2微型包囊技術(shù)3脂質(zhì)體技術(shù)4緩釋與控釋制劑5經(jīng)皮吸收制劑1掌握緩、控釋制劑的概念、作用特點(diǎn)及對(duì)藥物要求2熟悉緩、控釋制劑的釋藥原理及方法3. 掌握脂質(zhì)體的定義4. 掌握微型膠囊與毫微型膠囊的概念多媒體授課、適當(dāng)舉例結(jié)合圖片、視頻等10動(dòng)物藥品制劑的穩(wěn)定性1概述2制劑中藥物化學(xué)降解途徑3影響藥物制劑穩(wěn)定性的原因及解決辦法4 藥物制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方法.1 掌握藥物穩(wěn)定概念和意義，影響因素、穩(wěn)定化方法2 理解藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法3 熟悉制劑中藥物化學(xué)降解途徑多媒體授課、討論法、啟發(fā)式教學(xué)

10、11動(dòng)物藥品制劑的配伍變化1概述2影響藥物體內(nèi)過程的配伍變化3不同劑型的配伍變化4不合理配伍變化的處理原則與方法1 掌握配伍變化的類型2了解藥物的物理和化學(xué)的配伍變化3. 了解藥物的相互作用4. 了解配伍變化的研究和處理方法多媒體授課結(jié)合課堂討論四、實(shí)施建議為保證課程目標(biāo)的有效實(shí)施，特對(duì)課程實(shí)施的教材編寫、教學(xué)方法選擇、教學(xué)評(píng)價(jià)、課程資源開發(fā)與利用等環(huán)節(jié)提出如下建議：1教材編寫依據(jù)課程標(biāo)準(zhǔn)，從藥品質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)際情況出發(fā)，編寫以能力為本位、以職業(yè)實(shí)踐為主線，以工作任務(wù)為引領(lǐng)、以項(xiàng)目為模塊的技術(shù)教材，實(shí)現(xiàn)“教材與崗位操作規(guī)范一體化”。教學(xué)內(nèi)容按完成工作任務(wù)的邏輯順序由易到難編排，體現(xiàn)先進(jìn)性

11、、通用性、實(shí)用性。把最具典型性的藥品、和設(shè)備選入教材，反映新技術(shù)、新工藝。編寫考慮任務(wù)驅(qū)動(dòng)教學(xué)模式的組織，生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)要具體、可操作，讓學(xué)生在學(xué)中做，做中學(xué)，體現(xiàn)教學(xué)做一體。文字表述通俗易懂。2教學(xué)建議（1）教學(xué)項(xiàng)目的開發(fā)要基于藥物制劑工作過程，依據(jù)課程標(biāo)準(zhǔn)，重組教學(xué)內(nèi)容，明確知識(shí)點(diǎn)和技能點(diǎn)，將基本理論知識(shí)的介紹與實(shí)踐操作一體化設(shè)計(jì)，將各項(xiàng)目有關(guān)的基本概念、理 論等與技能操作有機(jī)融合，真正實(shí)現(xiàn)學(xué)中做，做中學(xué)。（2）教學(xué)過程的安排以仿真實(shí)訓(xùn)和生產(chǎn)性實(shí)訓(xùn)相結(jié)合，校內(nèi)專任教師和企業(yè)兼職教師相結(jié)合，根據(jù)職業(yè)崗位及實(shí)訓(xùn)場所要求，對(duì)學(xué)生實(shí)行分組實(shí)訓(xùn)。單元操作訓(xùn)練與小劑型制備以仿真實(shí)訓(xùn)為主，劑型綜合訓(xùn)練以

12、生產(chǎn)性實(shí)訓(xùn)為主，藥物制劑新技術(shù)還可結(jié)合部分實(shí)驗(yàn)室操作。學(xué)生技能可得到全面的訓(xùn)練，并與生產(chǎn)實(shí)際接軌。（3）教學(xué)過程實(shí)施以任務(wù)驅(qū)動(dòng)模式進(jìn)行，以真實(shí)的藥物為載體，設(shè)計(jì)學(xué)習(xí)情境，學(xué)生在濃厚的職場氛圍中掌握制備方法與技能。在訓(xùn)練過程中，按企業(yè)規(guī)范強(qiáng)調(diào)制劑工作要素、操作人員行為規(guī)范、生產(chǎn)管理要求與安全生產(chǎn)知識(shí)等，制訂各項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），各項(xiàng)操作與企業(yè)要求接軌。3教學(xué)評(píng)價(jià)教學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)重視平時(shí)實(shí)訓(xùn)過程的評(píng)價(jià)，考核由平時(shí)考核和期末綜合考核兩部分組成，考核分值比例為5：5，總成績以百分制計(jì)。（1）平時(shí)考核以階段性考核為主，即完成任何一個(gè)模塊的學(xué)習(xí)都進(jìn)行現(xiàn)場操作考核，并參考口試成績、作業(yè)等，占考核總成績的50。（2）期末考核分應(yīng)知和應(yīng)會(huì)兩部分，期末考試要求命題覆蓋面較廣，試題難度適中，題量適當(dāng)。應(yīng)知部分采用筆試閉卷方式，重點(diǎn)考核學(xué)生運(yùn)用知識(shí)技能的綜合能力。應(yīng)會(huì)部分分制劑工藝設(shè)計(jì)與實(shí)際操作兩部分，由學(xué)生隨機(jī)抽取試題進(jìn)行。五、附錄1使用教材藥物制劑技術(shù)，孫玲主編，中國農(nóng)業(yè)出版社，2