角膜移植技術(shù)管理規(guī)范

1、角膜移植治療技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)試行為標(biāo)準(zhǔn)角膜移植治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和 醫(yī)療平安 ,制定本標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù)衛(wèi)生部公布的 ?醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用管理方法?衛(wèi)醫(yī)政發(fā) 2022 18 號(hào) ,制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn) 為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展角膜移植治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)定所稱的角膜移植治療技術(shù)是指將具有正常生理功 能的人體角膜組織移植到人類移植受體，以到達(dá)治療目的的 技術(shù)。干細(xì)胞移植技術(shù)及基因修飾細(xì)胞移植技術(shù)不適用于本 標(biāo)準(zhǔn)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本要求 一醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展角膜移植治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、 任務(wù)相適應(yīng)。二三級(jí)甲等醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的與應(yīng) 用角膜移植治療技術(shù)有關(guān)的眼科診療科目，其技術(shù)水平到達(dá) 三

2、級(jí)甲等醫(yī)院相關(guān)?？浦攸c(diǎn)科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省三級(jí)甲等 醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。三有經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記的、符合臨床要 求的 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)的角膜移植中心以及相應(yīng)的配套設(shè)備， 具有角膜移植測(cè)量的相關(guān)儀器和質(zhì)量控制的相關(guān)設(shè)備。四 有 2 名具有角膜移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本 院在職醫(yī)師，有經(jīng)過角膜移植治療技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn) 的、與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。五醫(yī)院設(shè)有管理標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)作正常的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、 倫理學(xué)等方面專家組成的細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫 理委員會(huì)。二、人員根本要求一角膜移植治療醫(yī)師1. 取得?醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書? ，執(zhí)業(yè)范圍為開展眼科診療和角膜移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)專業(yè)

3、。開展本技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)臨床診療經(jīng)驗(yàn)，具有副主 任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，在本醫(yī)院連續(xù)工作不 少于 2 年。角膜移植治療技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。二角膜制備實(shí)驗(yàn)室人員1.角膜制備實(shí)驗(yàn)室至少有 1 名副高級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職 務(wù)任職資格的總體負(fù)責(zé)人，從事角膜制備的操作人員有細(xì)胞 生物學(xué)背景和研究經(jīng)歷，有不少于 50 例實(shí)驗(yàn)性角膜制備經(jīng) 驗(yàn)，經(jīng)過角膜制備相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。2. 從事質(zhì)量檢驗(yàn)的工作人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)專本科及以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考試合格。三其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過角膜移植治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理根本要求一角膜質(zhì)量控制要求：1.制定并遵

4、循獲取角膜來源供體標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP 用于角膜移植臨床治療的角膜來源應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于人體 器官移植供體來源的相關(guān)規(guī)定，不能采用來自未成年人和胚 胎來源供體。遵循獲取移植用角膜的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOP 。3. 角膜制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門和 疾病預(yù)防控制中心認(rèn)證的 GMP 實(shí)驗(yàn)室， 有角膜采集、 加工、檢定、保存和臨床應(yīng)用全過程的標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP 和完 整的質(zhì)量管理記錄。 制定并遵循 cGMP 實(shí)驗(yàn)室維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作 程序 SOP 。4. 遵循角膜產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) QC 并擁有與其配套的檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)方法。5. 角膜制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有角膜制備及檢定過程的原始記 錄和檢定報(bào)告，并永久保存

5、。二角膜移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理要求原那么為：科 學(xué)性原那么、不傷害原那么、知情同意原那么、對(duì)病人有利原那么、 尊重原那么。治療前患者及家屬應(yīng)享有充分的知情權(quán)，應(yīng)當(dāng)向 患者和家屬告知治療目的、治療風(fēng)險(xiǎn)、治療后考前須知、可 能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。三嚴(yán)格遵守角膜移植治療技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和診療指 南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力 等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握 角膜移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用適應(yīng)證和禁忌證。四 角膜移植治療由 2 名以上具有角膜移植治療技術(shù) 臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資 格的本院在職醫(yī)師提出，經(jīng)本院眼科角

6、膜移植治療技術(shù)臨床 應(yīng)用與倫理委員會(huì)審核通過后實(shí)施，并制定合理的治療與管 理方案。五角膜移植治療醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在治療手術(shù)結(jié)束后的 48 小時(shí)內(nèi)書面向本單位細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委 員會(huì)報(bào)告細(xì)胞移植相關(guān)情況。六醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完整的角膜移植治療技術(shù)臨床應(yīng) 用不良反響事件處理預(yù)案和緊急上報(bào)程序，并嚴(yán)格遵照 執(zhí)行。七建立并配備專職人員嚴(yán)格管理角膜移植治療技術(shù) 臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)，完善病人的長(zhǎng)期跟蹤、隨訪制度，并按規(guī) 定進(jìn)行隨訪、記錄。建立角膜樣本存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，樣 本和文本數(shù)據(jù)保存期限為 30 年。八醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受角膜移植治療 技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重 并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，治療后病人管理， 病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。按規(guī)定及時(shí)向衛(wèi)生 行政部門上報(bào)本技術(shù)臨床應(yīng)用情況，上交備份數(shù)據(jù)及標(biāo)本。九其他管理要求1角膜移植所需器械均必須