藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)ppt課件

1、 1：藥品不良反應(yīng)（ADR)概念:指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括副作用，毒性反應(yīng)，后遺效應(yīng)，變態(tài)反應(yīng)，繼發(fā)反應(yīng)，特異質(zhì)反應(yīng)，藥物依賴性，停藥綜合癥，致癌，致畸，致突變等。 ADR要素：1：合格藥品（合法生產(chǎn)，經(jīng)營 儲存及符合法定質(zhì)量標準） 2：正常使用（符合說明書及醫(yī)囑要 求） 3：一般劑量（常規(guī)劑量） 4：與治療目的無關(guān)（非預(yù)期的療效） 5：意外的有害反應(yīng) 2：新的藥品不良反應(yīng)：藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。 3：嚴重的不良反應(yīng)：使用藥品引起以下?lián)p害之一的： -引起死亡 -致癌，致畸，致出生缺陷 -導(dǎo)致住院或住院時間延長 -對生命有危險并致人體永久傷害的

2、藥品不良反應(yīng)認識誤區(qū) ADR=假藥，劣藥 =用藥差錯 =醫(yī)療事故 4：藥品不良事件（ADE）：指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生在藥物治療期間，則為ADE。 5：藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng):指突然發(fā)生的在同一地區(qū)，同一時間段，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防，診斷，治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)。 6：用藥差錯：指藥品使用過程中出現(xiàn)的任何可預(yù)防事件，導(dǎo)致用藥不當(dāng)或患者受損。用藥差錯發(fā)生于用藥的全過程，可出現(xiàn)于處方，醫(yī)囑，藥品標簽與包裝，藥品名稱，藥物配伍，藥品配方，發(fā)藥，給藥，用藥交待，監(jiān)測及應(yīng)用等 用藥差錯不同于藥品不良反應(yīng) 例如：明知患者對青霉素過敏而應(yīng)用青霉素

3、所導(dǎo)致的過敏反應(yīng)。 7：正確認識ADR 不能“因噎廢食” 因藥品存在ADR而拒絕藥物治療 夸大ADR 不能 “無所畏懼”大量，超量，長期用藥 忽視ADR 只要是藥品，就存在不良反應(yīng) 只要是使用藥品，就存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險 1：藥品管理法第71條： 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度 2：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 （2011.7.1） 第13條：藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。 第30條：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故，醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 第12條：藥品不良反應(yīng)實

4、行逐級，定期報告制度。必要時可以越級上報。 第21條：藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知新的嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即上報，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告，有隨訪信息的應(yīng)及時上報。 1：注意觀察藥品使用中存在的各種問題 2：在使用中發(fā)現(xiàn)的問題由各科主任，護士長，或信息檢測員集中收集，并按要求填寫藥品不良反應(yīng)報告表，填寫內(nèi)容要求真實，完整，清晰，在規(guī)定時間內(nèi)上報至院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心站。 3：各科所報告的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在患者病歷中詳細記錄并做好登記。 4：院監(jiān)測站進行審核，補充，登記匯總，通過網(wǎng)絡(luò)直報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，原始資料留存?zhèn)洳椤?1：時限

5、要求： -一般病例報告：在發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)完 成上報。 -新的嚴重的報告：發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報 告，死亡病例立即上報。 2：報表填寫要求：真實，完整，清晰，準確。 3：報表類別：新的，嚴重的，一般的 4：患者資料：姓名，出生年月，民族，體重，患者聯(lián)系方式，。 5：懷疑及并用藥品填寫要求： 批準文號：不要和生產(chǎn)批號混淆 藥品名稱：藥品通用名全稱， 6：不良反應(yīng)事件名稱： 明確藥源性疾病的填寫疾病名稱 不明確的填寫最主要的最明顯的癥狀 不能籠統(tǒng)的填寫如過敏性反應(yīng)，胃腸道反應(yīng)等 7：不良反應(yīng)/事件過程描述： 指藥品所產(chǎn)生的不良反應(yīng)表現(xiàn)及處理情況的全部內(nèi)容，包括用藥與ADR產(chǎn)生的時間間隔，癥狀，體征

6、及相關(guān)檢查，采取的治療措施及治療結(jié)果。例如：過敏性休克 描述：患者因*疾病，于*年*月*日使用頭孢他啶2.0克靜脈滴注，滴注約15分鐘出現(xiàn)胸悶，氣促，面色蒼白，手腳冰涼等癥狀，測血壓70-130mmHg,立即停藥，讓患者平臥，保暖，吸氧，并于腎上腺素1mg，地塞米松10mg抗過敏治療，20分鐘后癥狀好轉(zhuǎn)，血壓恢復(fù)至60-100mmHg 8:用藥原因：填寫所用藥品的具體原因而非 原患疾病。如高血壓患者因肺部感染應(yīng)用抗生素，用藥原因應(yīng)是肺部感染。 9：用藥起止時間：大于1年的應(yīng) *年*月*日-*年*月*日。 小于1年：按*月*日-*月*日 不足1天的可在不良反應(yīng)過程描述中寫明用藥持續(xù)時間，如一次或靜脈滴注1小時后出現(xiàn)什么癥狀。 10：報告人信息：電話是報告人電話或科室電話。 11：報告日期：不同于不良反應(yīng)發(fā)生日期，注意報告日期不能早于不良反應(yīng)發(fā)生日期。 12：相關(guān)重要信息：在吸煙史，飲酒史，肝病史，腎病史，等相關(guān)欄打鉤。 報表項目填寫