臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

1、1 / 31 臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范 目錄 前言 . 術(shù)語(yǔ) . 的原則 . 機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)獨(dú)立的倫理委員會(huì) () 職責(zé) 組成、職責(zé)和操作 程序 記錄 . 研究者 研究者的資格和協(xié)議 足夠的資源 實(shí)驗(yàn)對(duì)象的醫(yī)療保健 與交流 對(duì)實(shí)驗(yàn)方案的依從性 實(shí)驗(yàn)用藥品 隨機(jī)化程序和破盲 實(shí)驗(yàn)對(duì)象的知情同意 記錄和報(bào)告 進(jìn)展報(bào)告 安全性報(bào)告 實(shí)驗(yàn)的中止或暫停 研究者的最終報(bào)告 . 申辦者 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 2 / 31 合同研究機(jī)構(gòu) ()3 / 31 醫(yī)學(xué)專家 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 實(shí)驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理和記錄保存 研究者的選擇 責(zé)任的分配 給對(duì)象和研究者的補(bǔ)償 財(cái)務(wù) 向管理當(dāng)局通報(bào)提交 審評(píng)的確認(rèn) 有關(guān)實(shí)驗(yàn)用藥品的資料 實(shí)驗(yàn)用藥

2、品的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽和編碼 研究產(chǎn)品的供應(yīng)和管理 記錄訪問 安全性資料 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 監(jiān)察 稽查 不依從 一個(gè)實(shí)驗(yàn)的過早終止或暫停 臨床實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告 多中心實(shí)驗(yàn) 臨床實(shí)驗(yàn)方案和方案的修改 概要資料 背景資料 實(shí)驗(yàn)的目標(biāo)和目的 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 對(duì)象的選擇和退出 4 / 31 對(duì)象的治療 有效性評(píng)價(jià) 安全性評(píng)價(jià) 統(tǒng)計(jì) 直接訪問源數(shù)據(jù)文件 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 倫理學(xué) 數(shù)據(jù)處理和記錄保存 財(cái)務(wù)和保險(xiǎn) 結(jié)果發(fā)表辦法 補(bǔ)充 . 研究者手冊(cè) 前言 一般考慮 研究者手冊(cè)的內(nèi)容 附錄 附錄 . 臨床實(shí)驗(yàn)必需文件 引言 臨床實(shí)驗(yàn)開始之前 臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行期間 臨床實(shí)驗(yàn)完成或終止之后 臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則 、八 前言

3、 臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范（）是設(shè)計(jì)、 實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的實(shí)驗(yàn)國(guó)際性倫理 和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、 安全性和健康， 為與源于赫爾辛基宣言 的原則保持一致以及臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。 指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、 日本和美國(guó)提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)， 以促進(jìn)這些管理當(dāng)局在其權(quán)限 內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。 本指導(dǎo)原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國(guó)，以及澳大利亞、加拿大、北歐國(guó)家和世界 5 / 31 衛(wèi)生組織（）的現(xiàn)行。 在產(chǎn)生打算提交給管理當(dāng)局的臨床數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則中確立的原則也可應(yīng)用于可能影響人類對(duì)象安全和健康的其他臨床研究。 .術(shù)語(yǔ) 藥品不良反應(yīng)（

4、） 在一個(gè)新的藥品或藥品的新用途在批準(zhǔn)之前的臨床實(shí)踐，尤其是治療劑量尚未確定前， 是指與藥物任何劑量有關(guān)的所有有害的和非意求的反應(yīng)都應(yīng)被考慮為藥物不良反應(yīng)。 該術(shù)語(yǔ) 用于藥品是指在藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性， 即不能排除這種 關(guān)系。 對(duì)已上市藥品， 指人對(duì)用于預(yù)防、 診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物在常用劑量出 現(xiàn)的有害和非意求反應(yīng)（參見臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)） 。 不良事件（） 在用藥病人或臨床研究對(duì)象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件，他不一定要與治療有因果關(guān) 系。因此，一個(gè)不良事件（）可以是與使用（研究）藥物在時(shí)間上相關(guān)的任何不利的和非意 求的征

5、兆（包括異常的實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)） 、癥狀或疾病，而不管其是否與藥物有關(guān)（參見臨床安 全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)） 。 修改（實(shí)驗(yàn)方案） 見實(shí)驗(yàn)方案修改。 適用的管理要求 有關(guān)實(shí)施實(shí)驗(yàn)用藥品臨床實(shí)驗(yàn)的任何法律和法規(guī)。 批準(zhǔn)（機(jī)構(gòu)審評(píng)委員會(huì)） 表示贊成的決定：指對(duì)一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)行審評(píng)，并可在、 研究機(jī)構(gòu)、 和適用管理要 求的約束下由研究機(jī)構(gòu)方實(shí)施。 稽查 對(duì)實(shí)驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)和獨(dú)立的監(jiān)察， 以判定實(shí)驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的記錄、 分析 與報(bào)告是否符合實(shí)驗(yàn)方案、申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（） 、臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范（）以及適用的 管理要求。 稽查證書 稽查員確認(rèn)已進(jìn)行稽查的聲明。 稽查報(bào)告 申辦者方稽查關(guān)于稽查結(jié)果的書面評(píng)價(jià)。 稽查軌跡 允許重復(fù)出現(xiàn)事件過程的文件。 設(shè)盲 一種使實(shí)驗(yàn)的一個(gè)或幾個(gè)部分的人員不知道治療分配的程序。 單盲通常指對(duì)象不知道； 雙盲通常指對(duì)象、研究人員、監(jiān)察員以及在某些情況下數(shù)據(jù)分析人員也不知道治療分配。 病例報(bào)告表（） 設(shè)計(jì)用來記錄實(shí)驗(yàn)方案要求向申辦者報(bào)告的有關(guān)每一例對(duì)象的全部信息的印刷的、 光學(xué) 的或電子的文件。 臨床實(shí)驗(yàn)研究 在人類對(duì)象進(jìn)行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實(shí)一種實(shí)驗(yàn)用藥品的臨床、 藥理學(xué)和或其他藥效