3、藥品驗(yàn)收抽樣原則

1、精選文檔抽樣原則4、藥品驗(yàn)收抽樣原則一、化學(xué)藥品、中成藥等1、抽樣地點(diǎn)1購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回藥品入庫(kù)檢查驗(yàn)收時(shí)所需樣品應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)的“待驗(yàn)區(qū)”或“退貨區(qū)”抽取。2 養(yǎng)護(hù)檢查所需樣品應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)的“合格品庫(kù)”抽取。3為解決質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴問題而核實(shí)、確認(rèn)藥品的質(zhì)量所需同批號(hào)藥品的樣品，應(yīng)在本公司倉(cāng)庫(kù)“合格品庫(kù)”及投訴方藥品的直接來源地（即本公司顧客方藥品經(jīng)銷或醫(yī)療用藥機(jī)構(gòu)）的藥品存放處（柜臺(tái)或倉(cāng)庫(kù)）進(jìn)行抽樣。2、抽樣數(shù)量應(yīng)查驗(yàn)件數(shù)（即用于樣品抽取的整件數(shù)量）的計(jì)算規(guī)定：1該批號(hào)總件數(shù) X 2時(shí)，應(yīng)逐件抽樣查驗(yàn)；2該批號(hào)總件數(shù) X 50時(shí)，應(yīng)抽樣2件進(jìn)行開箱查驗(yàn)；3該批號(hào)總件數(shù) X 50時(shí)，應(yīng)在抽樣2件的

2、基礎(chǔ)上，每增加50件應(yīng)增抽1件，不足50的增加件數(shù)應(yīng)按50計(jì)，亦增抽1件。3、樣品抽取數(shù)量1每件應(yīng)抽取3個(gè)以上最小包裝單位作為供檢查驗(yàn)收的樣品；2如發(fā)現(xiàn)外觀現(xiàn)象異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查；3需送檢藥品到具備資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)所檢測(cè)時(shí)，應(yīng)按檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)用量的3倍計(jì)算抽樣總量；4、抽樣方法1應(yīng)查驗(yàn)件（即整件）的抽取，應(yīng)按堆垛碼放情況，以前上，中側(cè)，后下的堆碼層位置順序隨機(jī)抽取應(yīng)抽件數(shù)；2最小包裝單位的樣品，應(yīng)從每件的左上、中、右下不同部位抽取3個(gè)以上最小包裝單位二、藥材藥材取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法.取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性.因此,必須重視取樣的各個(gè)環(huán)節(jié).(一)取樣前,應(yīng)注意品名、產(chǎn)地

3、、規(guī)格等級(jí)及包件式樣是否一致，檢查包裝的完整性、清潔程度及有無水跡、霉變或者其他污染情況，詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨(dú)檢驗(yàn)。（二）從同批藥材包件抽取檢定用供試品，應(yīng)查驗(yàn)件數(shù)的計(jì)算規(guī)定：1、藥材總包件在100件以下的，抽取5件；2、藥材總包件在1001000件，按5%取樣，超過1000件的，超過部分按1%取樣；3、不足5件的，逐件取樣；4、貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。（三）、中藥材樣品抽取數(shù)量規(guī)定1、包件在5件以下的抽取總量應(yīng)不少于實(shí)驗(yàn)用量的3倍；2、包件在5件以上的，每一包件的取樣量按下列規(guī)定：一般藥材100500g，粉末狀藥材25g，貴重藥材510g；3、個(gè)體大的藥材，根據(jù)實(shí)際情況抽取代表性的供試品（四）平均供試品獲得方法與步驟1、將所有供試品混合均勻，即為總供試品；2、對(duì)個(gè)體較小的藥材，應(yīng)攤成正方形，依對(duì)角線劃“”字，使分成四等份，取用對(duì)角兩份；再如上法操作，反復(fù)數(shù)次至最后剩余量足夠完成所有必要的實(shí)驗(yàn)以及留樣數(shù)為止，此為平均供試品3、個(gè)體大的藥材，可用其他適當(dāng)方法取平均供試品（五）抽樣方法1、對(duì)破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材，用采樣器在每一包件的不同