第三類醫(yī)療器械注冊(cè)資料及其審批流程

1、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程一、 注冊(cè)申報(bào)資料1、申請(qǐng)表（區(qū)分進(jìn)口和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表）。2、證明文件境內(nèi)：（1） 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2） 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單；（3） 受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議（針對(duì)樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)。）（2）和（3）是針對(duì)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)。境外：（1） 上市銷售證明文件；（2） 企業(yè)資格證明文件；（3） 代理人委托書；（4） 代理人承諾書；（5） 代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4、綜述資料4.1 概述（1）產(chǎn)品的管理類別；（2

2、）分類編碼；（3）名稱的確定依據(jù)。4.2產(chǎn)品描述（先判斷產(chǎn)品的有源無源）（1） 產(chǎn)品工作原理；（2） 產(chǎn)品工作機(jī)理；（3） 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成；（4） 產(chǎn)品主要原材料（針對(duì)無源）；（5） 產(chǎn)品主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能（針對(duì)有源）；（6） 產(chǎn)品的圖示說明。4.3 型號(hào)規(guī)格4.4 包裝說明（1）產(chǎn)品與包裝的情況；（2）無菌醫(yī)療器械的包裝信息。（如是無菌醫(yī)療器械）4.5 適用范圍和禁忌癥（1） 適用范圍；（2） 預(yù)期使用環(huán)境；（3） 適用人群；（4） 禁忌癥。4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（1）申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的； （2）產(chǎn)品與參考產(chǎn)品的比較；4.7其他需要說

3、明的內(nèi)容（1）已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件的批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；（如有） （2）與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合說明；（如有）（3）組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。（如有組合）5、研究資料5.1 產(chǎn)品性能的研究（1）產(chǎn)品性能研究資料；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求的研究；（3）編制說明。5.2 生物相容性評(píng)價(jià)研究（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。5.3生物安全性研究（1）生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料；（2）來源及驗(yàn)證試驗(yàn)；（3）工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)；5.4滅菌/消毒工藝

4、研究（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌；（2）終端用戶滅菌；（3）殘留毒性；（4）終端用戶消毒；5.5產(chǎn)品有效期和包裝研究（1）有效期的確定；（2）有效期的確定（針對(duì)有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械）；（3）包裝及包裝完整性。5.6臨床前動(dòng)物試驗(yàn)（1）研究目的；（2）研究結(jié)果；（3）研究記錄。5.7軟件研究（針對(duì)含有軟件的產(chǎn)品）（1）軟件基本信息；（2）軟件實(shí)現(xiàn)過程；（3）軟件的核心算法。（4）軟件的命名規(guī)則的聲明。5.8其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。6. 生產(chǎn)制造信息（先判斷有源和無源產(chǎn)品）6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述（1）產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝；（2）過程控制點(diǎn)；6.2生產(chǎn)場(chǎng)7. 臨床評(píng)價(jià)

5、資料7.1臨床試驗(yàn)方案（一）臨床試驗(yàn)的題目；（二）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；（三）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（四）臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；（五）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；（六）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；（七）臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；（八）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；（九）選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；（十一）臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；（十二）副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；（十三）受試者知情同意書；（十四）各方職責(zé)。7.2臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告（一）試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對(duì)

6、照組的設(shè)置（必要時(shí)）；（二）臨床試驗(yàn)方法；（三）所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法；（四）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（五）臨床試驗(yàn)結(jié)果；（六）臨床試驗(yàn)結(jié)論；（七）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；（八）臨床試驗(yàn)效果分析；（九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；（十）存在問題及改進(jìn)建議。8. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料8.1風(fēng)險(xiǎn)分析8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)8.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果8.4剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定9. 產(chǎn)品技術(shù)要求一、產(chǎn)品名稱二、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明。三、性能指標(biāo)。（1）材料（2）外觀（3）硬度（如適用）（4）表面粗糙度（5）尺寸（6）耐腐蝕性能（如適用，如不銹鋼）四、檢驗(yàn)方法。（針對(duì)性能指標(biāo)的

7、檢驗(yàn)。）（1）材料檢驗(yàn)方法（2）外觀檢驗(yàn)方法（3）硬度檢驗(yàn)方法（如適用）（4）表面粗糙度檢驗(yàn)方法（5）尺寸檢驗(yàn)方法（6）耐腐蝕性能檢驗(yàn)方法（如適用，如不銹鋼）五、對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。六、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）。擬注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。10. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.1 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2 預(yù)評(píng)價(jià)意見11. 產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿11.1說明書（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住

8、所及聯(lián)系方式；（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

9、（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；（13）說明書的編制或者修訂日期；（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（6）電源連接條件、輸入功率；（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；（10）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。12. 符合性聲明（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械