第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)資料模板

1、申辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料內(nèi)蒙古盛古藥房連鎖有限公司（企業(yè)名稱）2016年6月24日聯(lián)系電話：136 6488 1185目 錄1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.身份證及學(xué)歷證件復(fù)印件 （企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件）4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄8.工作程序目錄9.授權(quán)委托書(shū)（如有）10.其他證明材料（如有）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企業(yè)名稱內(nèi)蒙古盛古藥房連

2、鎖有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)9115010534140162XC組織機(jī)構(gòu)代 碼34140162-X成立日期2015年05月22日住 所內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市賽罕區(qū)巴彥鎮(zhèn)騰家營(yíng)村中石化對(duì)面營(yíng)業(yè)期限2023年05月21日經(jīng)營(yíng)方式零售注冊(cè)資本人民幣壹佰萬(wàn)元經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市賽罕區(qū)巴彥鎮(zhèn)騰家營(yíng)村中石化對(duì)面郵 編010010聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件姚永清15010319750315106213664881185793302291庫(kù)房地址內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市賽罕區(qū)巴彥鎮(zhèn)騰家營(yíng)村中石化對(duì)面聯(lián)系電 編010010經(jīng)營(yíng)范圍第二類(lèi)：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；68

3、10矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6826物理治療設(shè)備及康復(fù)設(shè)備；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人姚永經(jīng)理大專住店藥師企業(yè)負(fù)責(zé)人李旭理本科執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量負(fù)責(zé)人趙代量副總本科執(zhí)業(yè)藥師企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）3100經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情 況建筑面積（)經(jīng)營(yíng)面積（)庫(kù)房面積（)冷藏庫(kù)面積（)160平米11平米經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)條件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件

4、（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）經(jīng)營(yíng)面積 平米，用房性質(zhì)： ，設(shè)備設(shè)施： 倉(cāng)儲(chǔ)條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 2016年6月 24 日填表說(shuō)明：1、經(jīng)營(yíng)方式填寫(xiě)“零售”或者“批發(fā)”，根據(jù)自己實(shí)際填寫(xiě)2、聯(lián)系人一欄中，填寫(xiě)前來(lái)辦理備案手續(xù)人員信息3、經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)要求：按照擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別-產(chǎn)品一級(jí)代碼 -產(chǎn)品名稱的格式填報(bào)；中間用“；”來(lái)間隔。正確寫(xiě)法：第二類(lèi)：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械。經(jīng)營(yíng)臨床檢驗(yàn)

5、分析儀器要標(biāo)注不含體外診斷試劑，正確寫(xiě)法：臨床檢驗(yàn)分析儀器6840（不含體外診斷試劑）。4、質(zhì)量管理人必須專職，不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職，須有2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，(醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、儀器設(shè)備、生物、物理、化學(xué)化工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、光學(xué)、高分子、生物工程、自動(dòng)化等專業(yè))的理工類(lèi)專業(yè)學(xué)歷。5、經(jīng)營(yíng)范圍若在10個(gè)以上（含），質(zhì)量管理人員不少于2人。<本頁(yè)無(wú)需打印><營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件><企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件><質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件>質(zhì) 量 管 理 人 個(gè) 人 簡(jiǎn)

6、 歷姓名性別出生年月籍 貫身份證號(hào)學(xué) 歷專業(yè)畢業(yè)院校政治面貌技術(shù)職稱聯(lián)系方式個(gè)人履歷情況離 職 證 明 ×××同志自×年×月×日在我公司擔(dān)任×職務(wù)，于×年×月×日因×原因提出辭職請(qǐng)求，本著遵從擇業(yè)自由原則，同意其辭去現(xiàn)任職務(wù)。特此證明 ×××有限公司(蓋章) 年×月×日 法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)簽字： 聯(lián)系電話：行政副經(jīng)理總經(jīng)理執(zhí)行董事股東會(huì)采購(gòu)部辦公室監(jiān) 事業(yè)務(wù)副經(jīng)理銷(xiāo)售部質(zhì)管部售后服務(wù)部財(cái)務(wù)部倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理組（2人）質(zhì)量驗(yàn)收組（2人

7、）人0<門(mén)店組織機(jī)構(gòu)圖>（根據(jù)個(gè)人實(shí)際情況編寫(xiě)）<各部門(mén)職責(zé)說(shuō)明>公司各部門(mén)職能(責(zé))一、總經(jīng)理職能1經(jīng)理為公司的法定代表人，依法全面負(fù)責(zé)公司的日常行政和業(yè)務(wù)事務(wù)及相關(guān)活動(dòng)。2對(duì)企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)決算方案。3領(lǐng)導(dǎo)公司各部門(mén)工作，努力實(shí)現(xiàn)公司制定的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。4有效地領(lǐng)導(dǎo)并利用公司的人力、物力和財(cái)力，充分發(fā)揮其積極性，為實(shí)現(xiàn)公司利潤(rùn)最大化而努力。5決定公司行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置，聘任或解聘公司中層領(lǐng)導(dǎo)。6依法獎(jiǎng)懲職工。7提出工資調(diào)整方案、獎(jiǎng)金分配方案和重要的規(guī)章制度，提出福利基金使用方案和其他有關(guān)職工生活福利的重大事項(xiàng)的建議。8其他有關(guān)政策、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)

8、和分管科室的工作。二、業(yè)務(wù)副經(jīng)理職責(zé)1協(xié)助公司經(jīng)理抓好公司的經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售及質(zhì)量管理等方面的業(yè)務(wù)性工作，帶領(lǐng)業(yè)務(wù)部門(mén)努力完成公司季度、年度經(jīng)營(yíng)指標(biāo)。2協(xié)助公司經(jīng)理抓好質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理部工作的檢查和督促，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。3負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)工作的檢查和監(jiān)督，做好商品的驗(yàn)收、入庫(kù)、保管(養(yǎng))、出庫(kù)復(fù)核及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和追溯工作。4負(fù)責(zé)公司業(yè)務(wù)銷(xiāo)售方面的事宜并協(xié)助總經(jīng)理制定采購(gòu)及銷(xiāo)售人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。5搞好調(diào)查研究，預(yù)測(cè)市場(chǎng)情況，指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門(mén)的經(jīng)營(yíng)決策。6協(xié)調(diào)質(zhì)管、采購(gòu)、銷(xiāo)售及倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)之間的關(guān)系，指導(dǎo)制定有關(guān)的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。7完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。三、行政副經(jīng)理職責(zé)1協(xié)助公司經(jīng)理貫徹執(zhí)行公司的

9、各項(xiàng)規(guī)章制度，制定相應(yīng)工作的考核獎(jiǎng)懲辦法。2抓好人事、勞動(dòng)工資文檔、行政等方面工作，并檢查和督促工各項(xiàng)工作的落實(shí)。3負(fù)責(zé)公司各部門(mén)工作績(jī)效情況的考核。4做好分管科室主要是辦公室的協(xié)調(diào)工作。5完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。二、質(zhì)量管理部職能1負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行并收集國(guó)家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例、法規(guī)、規(guī)章及省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。2負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理，質(zhì)量驗(yàn)收及檢驗(yàn)等各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作。3組織制定公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作計(jì)劃，并負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。4負(fù)責(zé)做好入庫(kù)商品的質(zhì)量檢驗(yàn)和有質(zhì)量問(wèn)題商品的質(zhì)量復(fù)驗(yàn)工作，認(rèn)真填寫(xiě)商品檢驗(yàn)報(bào)告單。5組織有關(guān)人員進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)，零售商品的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)

10、問(wèn)題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并采取措施，確保商品。6負(fù)責(zé)公司員工商品質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)工作。7定期向公司業(yè)務(wù)經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量工作開(kāi)展情況，負(fù)責(zé)提出有質(zhì)量問(wèn)題商品和質(zhì)量事故的處理意見(jiàn)。8負(fù)責(zé)建立商品質(zhì)量檔案和收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做好商品質(zhì)量查詢記錄。三、財(cái)務(wù)部職能 1實(shí)行在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的財(cái)務(wù)預(yù)決算制度，凡公司的一切帳務(wù)往來(lái)需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效；2 組織公司貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)、會(huì)計(jì)的法律、法規(guī)、方針、政策和制度，對(duì)違反財(cái)經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正。3負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行預(yù)算、財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、信貸計(jì)劃，擬訂資金籌措和使用方案，開(kāi)辟財(cái)源，有效地使用資金。4編制公司財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、成本費(fèi)用計(jì)劃、會(huì)計(jì)報(bào)表等；審核重

11、大的經(jīng)濟(jì)合同。5協(xié)調(diào)與上級(jí)財(cái)務(wù)主管部門(mén)、財(cái)政稅務(wù)部門(mén)的關(guān)系，按時(shí)繳納稅金。6認(rèn)真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日清月結(jié)。7保管和使用好財(cái)務(wù)印鑒，發(fā)票、支票、保險(xiǎn)柜鑰匙和各種會(huì)計(jì)憑證。8做好庫(kù)存現(xiàn)金及有價(jià)證券的管理和保存。9認(rèn)真做好統(tǒng)計(jì)工作，做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、上報(bào)準(zhǔn)時(shí)。四、采購(gòu)部職能1負(fù)責(zé)制定采購(gòu)管理制度。擬定采購(gòu)管理辦法、產(chǎn)品及物資管理制度、明確采購(gòu)工作標(biāo)準(zhǔn)、建立采購(gòu)管理網(wǎng)絡(luò)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、調(diào)度、檢查及考核產(chǎn)品的采購(gòu)計(jì)劃與方案；2.負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)及銷(xiāo)售人員的合法身份；3.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、出廠編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行登記，對(duì)產(chǎn)品購(gòu)入的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)把關(guān)；4.負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)前期的開(kāi)拓、

12、調(diào)研及預(yù)測(cè)，同有購(gòu)入意向的產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂購(gòu)貨意向并及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)，經(jīng)同意后再簽訂購(gòu)貨協(xié)議；5.負(fù)責(zé)編制年季月度產(chǎn)品采購(gòu)方針目標(biāo)。按時(shí)交付計(jì)劃于總經(jīng)理、銷(xiāo)售部及財(cái)務(wù)部，便于統(tǒng)一掌握和調(diào)整，合理下達(dá)采購(gòu)計(jì)劃，并認(rèn)真抓好落實(shí)，做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計(jì)、年有總結(jié)；6.負(fù)責(zé)編制采購(gòu)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。做好采購(gòu)統(tǒng)計(jì)核算基礎(chǔ)管理工作，建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳，及時(shí)匯總填報(bào)年、季、月度采購(gòu)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。五、銷(xiāo)售部職能1負(fù)責(zé)完成公司下達(dá)的季度各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，積極開(kāi)拓市場(chǎng)。2認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺(jué)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，認(rèn)真組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。3根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，負(fù)責(zé)商品的購(gòu)

13、銷(xiāo)，簽訂供銷(xiāo)合同。4了解市場(chǎng)行情，掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場(chǎng)預(yù)測(cè)，提出應(yīng)變措施和意見(jiàn)。5定期征詢和反饋用戶對(duì)商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，改進(jìn)工作，提高銷(xiāo)售和售后服務(wù)質(zhì)量。6對(duì)售出商品做好安裝，調(diào)試和跟蹤服務(wù)工作。7熟悉經(jīng)營(yíng)商品的名稱、規(guī)格、價(jià)格、性能及使用方法。8搞好柜臺(tái)、貨架內(nèi)商品的擺放、科學(xué)定位、明碼標(biāo)價(jià)。9對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的商品及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取處理措施，達(dá)到用戶的滿意。六、倉(cāng)儲(chǔ)部職能1認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺(jué)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。2做好商品的驗(yàn)收、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)的工作，并及時(shí)認(rèn)真填寫(xiě)有關(guān)記錄。3做好庫(kù)房的防水、

14、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫(kù)區(qū)的衛(wèi)生、整潔。4庫(kù)存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標(biāo)志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫(kù)房使用率。5認(rèn)真登記庫(kù)存商品帳本，做到清浙、準(zhǔn)確，按時(shí)填報(bào)商品庫(kù)存月報(bào)表及效期商品催銷(xiāo)表。6堅(jiān)持動(dòng)態(tài)盤(pán)點(diǎn)，保持帳貨準(zhǔn)確一致，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正。7對(duì)倉(cāng)庫(kù)存在的不安全因素和隱患，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)，處理并報(bào)告。七、售后服務(wù)部職責(zé)1. 對(duì)所售商品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開(kāi)用戶座談會(huì)等方式不定期進(jìn)行，及時(shí)了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。2. 對(duì)所售商品的質(zhì)量、臨床使用情況與需求變化及時(shí)進(jìn)行分析總結(jié)，向業(yè)務(wù)經(jīng)理提出對(duì)公司服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見(jiàn)等。3. 對(duì)售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)

15、不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，并通知倉(cāng)庫(kù)將該批商品封存，及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)并同生產(chǎn)廠家聯(lián)系。6. 出現(xiàn)不良反應(yīng)的商品，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě) 不良反應(yīng)商品報(bào)告單 （見(jiàn)附件）查明原因，報(bào)告主管經(jīng)理；主管經(jīng)理簽署處理意見(jiàn)，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。7. 對(duì)用戶反映的問(wèn)題，要及時(shí)處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。八、辦公室職責(zé)1為公司領(lǐng)導(dǎo)的決策出謀劃策，幫助公司領(lǐng)導(dǎo)處理內(nèi)外事務(wù)，起到參謀助手作用。2負(fù)責(zé)檢查，考核公司確定的各項(xiàng)工作的執(zhí)行情況并協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的工作。3注重調(diào)查研究，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供參考方案。4負(fù)責(zé)做好人事、勞動(dòng)工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。5負(fù)責(zé)組織省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加的會(huì)

16、展工作。6負(fù)責(zé)公司內(nèi)部各部門(mén)工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員的福利待遇、日常經(jīng)營(yíng)及其它服務(wù)性工作。<房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、租賃協(xié)議>例：<店面位置方位圖> 例:<營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖（需注明長(zhǎng)寬、面積）>例：企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位： XXXXXXXXX大藥房 (蓋章) 填報(bào)日期: 年 月 日序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)精度數(shù)量用途1內(nèi)卡鉗1測(cè)量產(chǎn)品精度2游標(biāo)卡尺1測(cè)量產(chǎn)品精度3鋼卷尺1測(cè)量產(chǎn)品精度4電筆1測(cè)量電壓5辦公桌2用于辦公6電腦2用于辦公7復(fù)印機(jī)1用于辦公8溫濕度儀1測(cè)量倉(cāng)庫(kù)的溫濕度9傳真機(jī)1收發(fā)文件醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄（1）各部門(mén)、各類(lèi)人員的崗位職責(zé)；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；（3） 供應(yīng)商管理制度；（4）醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度；（5）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；（6）倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；（11）產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；（14）文件、資料、記錄管理制度;（15）年度報(bào)告制度;（16）追溯管理制度;（17）拆零管理制度;（18）陳列管理制度。工作程序目錄1、質(zhì)量文件管理程序2、購(gòu)進(jìn)程序3、驗(yàn)收工作程序4、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)程序5