醫(yī)技科室質(zhì)量評(píng)估細(xì)則—臨床實(shí)驗(yàn)室

1、醫(yī)技科室質(zhì)量評(píng)估細(xì)則 一臨床實(shí)驗(yàn)室（二、三級(jí)醫(yī)院）評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確負(fù)責(zé) 臨床實(shí)驗(yàn)室管理人。1現(xiàn)場查看文件未明確管理負(fù)責(zé)人扣 0.25分；1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、安全管理應(yīng)有明確要求和措施現(xiàn)場查看文件對(duì)質(zhì)量管理、安全管理無明確要求和措施扣0.25分；1.3對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作應(yīng) 進(jìn)行相關(guān)檢查并有檢查 記錄?，F(xiàn)場查看文件及記錄無相關(guān)檢查和記錄扣0.25分；1.4對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存問 題應(yīng)能重視和解決?，F(xiàn)場查看文件及記錄臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存問題沒有得 到重視和解決扣 0.25分；2.1按核準(zhǔn)登記的診療科 目開展臨床檢驗(yàn)工作。1現(xiàn)場檢查醫(yī)療

2、機(jī)構(gòu)執(zhí) 業(yè)許可證與設(shè)置專業(yè) 情況未按核準(zhǔn)登記的診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作的扣 0.3分;2.2新增檢驗(yàn)項(xiàng)目不應(yīng)超 出原已登記專業(yè)范圍，應(yīng) 辦理變更手續(xù)?，F(xiàn)場檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí) 業(yè)許可證與設(shè)置專業(yè) 情況新增檢驗(yàn)項(xiàng)目超出登記專業(yè)范圍且不辦理變更手續(xù)的扣0.2 分；2.3衛(wèi)生部規(guī)定的特殊檢 查實(shí)驗(yàn)室（PCR HIV初篩 實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)有有效的驗(yàn)收 合格證書、實(shí)驗(yàn)室人員的 上崗證。現(xiàn)場檢查特殊檢杳實(shí)驗(yàn)室無證扣0.3分，人員無上崗證扣0.2分；3.開展檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)為衛(wèi) 生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)2007180 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng) 目目錄規(guī)定的臨床檢驗(yàn) 項(xiàng)目。禁止使用已停止或 未經(jīng)準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)項(xiàng) 目和方法。1對(duì)照項(xiàng)目表進(jìn)行檢查開展

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 目錄規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目， 發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合扣 0.2分；4.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè) 置、統(tǒng)一管理、資源共享1現(xiàn)場檢查及查看文件實(shí)驗(yàn)室數(shù)目、設(shè)置不合理扣0.5 分；4.2臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)目、設(shè) 置應(yīng)合理現(xiàn)場檢查及查看文件質(zhì)量和安全無統(tǒng)一管理扣0.5 分；4.3臨床實(shí)驗(yàn)室間有無開展重復(fù)檢驗(yàn)項(xiàng)目?，F(xiàn)場檢查重復(fù)開展檢驗(yàn)項(xiàng)目扣 0.5分；評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)5.檢驗(yàn)科以外的臨床實(shí) 驗(yàn)室出具檢驗(yàn)報(bào)告并收 取患者費(fèi)用（除外POCT, 需要具備以下相應(yīng)資質(zhì)： 人員資質(zhì)；儀器設(shè)備；耗 材試劑；質(zhì)量保證的措 施。1現(xiàn)場隨機(jī)抽查 20份病 歷中的檢驗(yàn)報(bào)告單；核 準(zhǔn)開展收費(fèi)項(xiàng)目的 臨床實(shí)

4、驗(yàn)室名單。無人員資質(zhì)扣 1.0分；無質(zhì)量 保證的措施，儀器設(shè)備耗材試 劑不符合要求各扣 0.5分；6.分析前質(zhì)量保證應(yīng)納 入整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量保證體 系中并組織落實(shí)。0.51. 查閱文件、培訓(xùn)計(jì) 劃和實(shí)施記錄。2. 現(xiàn)場詢問人員執(zhí)行 情況。無分析前質(zhì)量保證體系、無組 織落實(shí)分別扣0.25分；7.應(yīng)對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn) 行監(jiān)管：包括與檢驗(yàn)科相 司檢驗(yàn)項(xiàng)目的比對(duì)計(jì)劃、 校驗(yàn)計(jì)劃或至間質(zhì)評(píng)。1現(xiàn)場查看文件，記錄和 實(shí)施情況。無比對(duì)計(jì)劃、校驗(yàn)計(jì)劃或至間質(zhì)評(píng)扣0.5分；正確度受到質(zhì)疑未采取有效措施扣0.5分；二、臨床檢 驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的 組織和管理 制度（8分）1.1有明確的質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)至少 包括報(bào)告

5、發(fā)放及時(shí)率、危 急值報(bào)告及時(shí)率。2現(xiàn)場查看文件及記錄無明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)扣0.5分；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容不清晰、完整扣0.5分；1.2開展檢驗(yàn)項(xiàng)目能否滿 足臨床需要?，F(xiàn)場查看文件開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目不能滿足臨 床需要扣0.5分；1.3外送檢驗(yàn)項(xiàng)目有無委 托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定及相 關(guān)協(xié)議?，F(xiàn)場查看記錄外送檢驗(yàn)項(xiàng)目無委托實(shí)驗(yàn)室 資質(zhì)認(rèn)定、相關(guān)協(xié)議分別扣0.5 分；2.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的組織結(jié)構(gòu)圖。2查驗(yàn)組織結(jié)構(gòu)圖無組織結(jié)構(gòu)圖扣0.2分；2.2臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù) 人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專 業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè) 技術(shù)職務(wù)任職資格。查閱人員檔案，包括：檢 驗(yàn)工作人員學(xué)歷證明和 相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職 資

6、格證明，全員健康檔 案及每年更新或新增的 記錄）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技 術(shù)人員不具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué) 歷，未取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù) 任職資格，有一人扣 0.5分, 最高扣1.0分；2.3員工繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì) 劃和實(shí)施（包括新員工入 職培訓(xùn)、安全培訓(xùn)，全員 生物安全培訓(xùn)）。檢查培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄（包括安全培訓(xùn)、考核記錄）無員工繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃、無 教學(xué)課件、無人員簽名分別扣0.1分，最高扣0.4分；2.4全員健康檔案及每年查閱員工健康檔案無員工健康體檢表以及職業(yè)評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)更新或新增的記錄。相關(guān)感染性指標(biāo)的檢查扣0.4 分；3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否為 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí) 驗(yàn)室

7、安全管理第一責(zé)任 人。1現(xiàn)場查看文件實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不是臨床實(shí)驗(yàn) 室質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任 人，扣0.2分；3.2有無指定的專職（或 兼職）人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量 管理、安全管理?，F(xiàn)場查看文件無專職（或兼職）人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理、安全管理扣0.4分；3.3實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全專 職（或兼職）負(fù)責(zé)人是否 對(duì)相關(guān)文件和記錄進(jìn)行 審核并簽字?，F(xiàn)場檢查記錄實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人或安全負(fù) 責(zé)人沒有對(duì)相關(guān)文件和記錄 進(jìn)行審核并簽字分別扣0.2分；4.1認(rèn)真貫徹落實(shí)病原 微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全 管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨 耒實(shí)驗(yàn)室管理辦法等有 關(guān)規(guī)疋，具有元善的規(guī)早 制度。相關(guān)的管理和質(zhì)量 制度至少包括但不限于： 險(xiǎn)驗(yàn)科工作制度，實(shí)驗(yàn)

8、室 工作制度，人員崗位職 責(zé)，人員管理與繼續(xù)教育 培訓(xùn)制度，值班和交接班 制度，差錯(cuò)事故登記及處 哩制度，投訴與抱怨的管 理制度，急診檢驗(yàn)制度， 危急值報(bào)告制度，標(biāo)本送 險(xiǎn)核對(duì)及拒收制度，檢驗(yàn) 報(bào)告審核制度，質(zhì)控制 度，儀器的使用管理制 度,試劑使用管理制度， 生物安全管理制度，消毒 隔離制度，廢物處理制度 等。3現(xiàn)場查看相關(guān)的制度， 抽查工作人員。相關(guān)的組織管理制度缺一項(xiàng)扣0.2分，最高扣2.0分；隨機(jī)抽查5人，回答錯(cuò)誤每人扣0.2分；三、臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的1.臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的布局：3現(xiàn)場檢查無分區(qū)不得分；根據(jù)分區(qū)的布局和走向，工作評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)布局與生物安全（18分）1

9、.1實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)、清潔 區(qū)分區(qū)明確，且布局、走 向合理。區(qū)內(nèi)工作流程的布局、走向符 合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求的程度分別給分；2.生物安全組織管理：2.1建立生物安全管理責(zé) 任制，人員職責(zé)明確。單 位法人是否實(shí)驗(yàn)室生物 安全第一責(zé)任人，并授權(quán) 主管領(lǐng)導(dǎo)及實(shí)驗(yàn)室主任 具體負(fù)責(zé)，是否有具體的 職能部門主管單位生物 安全管理工作；是否設(shè)有 生物安全委員會(huì)，職責(zé)明 確，委員會(huì)成員是否由機(jī) 構(gòu)負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室管理 者、感染控制人員、檢驗(yàn) 技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)顧問等相 關(guān)人員組成。2Tin -Ut* 7lv =7 ZaP-工rt Tin -Ut* -+z.無相應(yīng)的生物安全文件和制度每缺1項(xiàng)扣0.1分最高扣1.0 分；2

10、.2生物安全管理制度， 包括：實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入 制度；感染性材料管理 制度；員工健康管理制 度；生物安全工作自查 制度；實(shí)驗(yàn)室資料檔案 管理制度；生物安全管 理及實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)和 考核制度；應(yīng)急預(yù)案； 管理制度是否人人熟悉、 且執(zhí)行良好?，F(xiàn)場查看文件和現(xiàn)場考核現(xiàn)場隨機(jī)抽查 1名崗位人員 對(duì)制度是否熟悉，不熟悉扣0.5 分；2.3執(zhí)行病原微生物實(shí) 驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l 例，有無生物安全管理 制度及安全操作規(guī)程。無生物安全操作規(guī)程（SOP 扣0.3分，非現(xiàn)行有效扣0.2 分；3.建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，并持續(xù) 進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1現(xiàn)場檢查無評(píng)估書面材料（包括檢測項(xiàng) 目生物因子的危害程度

11、評(píng)估、 確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)水評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施必要的控制措施 （必要時(shí)還要進(jìn)行危險(xiǎn) 評(píng)估分析）。平等級(jí)等）扣1.0分；4.實(shí)驗(yàn)室要求： 達(dá)到SBL-2實(shí)驗(yàn)室最基本 的要求（1）能防節(jié)肢動(dòng) 物及嚙齒動(dòng)物進(jìn)入；（2） 近出門處有洗手裝置；（3）門口有掛衣裝置， 工作區(qū)外有存放個(gè)人衣 物的條件；（4）墻壁、天 花板、地面應(yīng)平整、易清 潔、不滲水、耐腐蝕場 地防滑；（5）實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防 水、耐腐蝕、耐熱；（6） 實(shí)驗(yàn)臺(tái)及櫥柜應(yīng)牢固，兩 者間有一定的距離；（7） 自然通風(fēng)、窗戶可開啟， 有紗窗；（8）保證工作照 明；（9）有適當(dāng)消毒設(shè)備；（10）實(shí)驗(yàn)室?guī)фi并可自 動(dòng)關(guān)閉，門有可視

12、窗；（11）有足夠存儲(chǔ)間擺放 物品；（12）出口應(yīng)有在 黑暗中可明確辨認(rèn)標(biāo)識(shí)；（13）有可靠電力供應(yīng)及 應(yīng)急照明。（14）門上張 貼規(guī)范的生物危害標(biāo)志 ， 實(shí)驗(yàn)室有人員有準(zhǔn)入規(guī)定。2現(xiàn)場檢查未達(dá)到基本要求的每項(xiàng)扣0.2分，最高扣2.0分；5.基本生物安全保護(hù)措 施的配置及使用：（1）紫 外線消毒燈；（2）高壓濕 熱火菌器；（3）生物安全 柜；（4）洗眼、洗手設(shè)備；（5）常用消毒劑。1現(xiàn)場檢查基本生物安全措施保護(hù)配置 不齊全，.紫外線消毒燈，.消毒/火菌器，.生物安 全柜，.洗眼、洗手設(shè)備，.常用消毒劑；每缺1項(xiàng)扣0.2 分；6個(gè)人防護(hù)用品配置：2現(xiàn)場檢查（文件、裝備）人員必要防護(hù)裝備缺1項(xiàng)扣評(píng)

13、估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)6.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備個(gè) 人防護(hù)裝備（工作服、工 作帽、工作鞋、口罩、手 套）并能正確使用。和考核0.1分，無護(hù)目鏡、備用防護(hù) 服，急救藥箱缺 1項(xiàng)扣0.1 分；未使用個(gè)人基本防護(hù)裝置缺 一項(xiàng)扣0.1分，最多不超過0.6 分；考核2名崗位人員，不能正確 使用應(yīng)急物品者每人扣0.3分；6.2根據(jù)應(yīng)急需要儲(chǔ)備有 適當(dāng)?shù)膽?yīng)急物品，如備用 防護(hù)服，急救藥箱、護(hù)目 鏡。7.1病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本 采集、標(biāo)本運(yùn)輸檢驗(yàn)操作 規(guī)程。7.2安全性保護(hù)措施以及 發(fā)生意外的處理程序。2現(xiàn)場查看文件和記錄無病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集、 標(biāo)本運(yùn)輸操作規(guī)程扣1.0分;無保護(hù)措施和無意外處理程

14、序各扣0.5分；8.菌、毒株及培養(yǎng)物應(yīng)專 人管理、專門容器存放、 銷毀規(guī)定及使用登記銷 毀記錄。1現(xiàn)場查看無專人管理、專門容器存放、 銷毀規(guī)定及使用登記銷毀記 錄，每項(xiàng)扣 0.25分；9.高致病性病原微生物 處理程序（至少包括消 毒、上報(bào)及感染物處理的 內(nèi)容）及記錄。1現(xiàn)場查看文件和記錄無程序扣0.5分；無記錄扣0.5分；10.實(shí)驗(yàn)室牛物安全事件 和涉恐事件應(yīng)急預(yù)案，每 年組織開展過至少一次 應(yīng)急預(yù)案演練。1無生物安全事故和涉恐事件 的應(yīng)急預(yù)案缺1項(xiàng)扣0.25分;無演練記錄扣0.5分；查看文件和記錄11.消毒及醫(yī)療廢棄物的 處理符合醫(yī)院感染控制 和生物安全要求。2現(xiàn)場查看（包括文件和 記錄）無

15、消毒和醫(yī)療廢棄物處理程 序文件每項(xiàng)扣0.25分； 微生物標(biāo)本無咼壓火菌記錄 扣0.3分，醫(yī)療廢液直接排放 扣0.3分，醫(yī)療垃圾分類不符 合要求扣0.4分；無正確配置及使用消毒劑的記錄各扣0.25分；四、檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)報(bào)告（10）1.檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：1.1所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有準(zhǔn)3現(xiàn)場查看和考核（包括 和對(duì)項(xiàng)目表和標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程）工作區(qū)內(nèi)無標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得分；工作區(qū)內(nèi)隨機(jī)抽查 10份標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程制 定格式和內(nèi)容應(yīng)規(guī)范： 標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫應(yīng)包 含臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編 寫要求（中華人民共和 國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002）規(guī)定的

16、要 素。1.3工作站應(yīng)放置完整現(xiàn) 行有效的操作手冊(cè)。1.4工作人員應(yīng)按照所制 訂的操作規(guī)程進(jìn)行工作。操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)一份不是現(xiàn)行 有效的扣 0.1分，最咼扣 1 分；工作區(qū)內(nèi)隨機(jī)抽查 10份標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程檢查其完整性，缺1 項(xiàng)要素扣0.1分，最高扣1 分；工作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 實(shí)施扣1分；2.檢驗(yàn)報(bào)告單的完整性： 報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：. 實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、 性別、年齡、住院病歷或 者門診病歷號(hào)。.檢驗(yàn) 項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、 參考范圍、異常結(jié)果提 示。.操作者姓名、審 核者姓名、標(biāo)本接收時(shí) 間、報(bào)告時(shí)間。.其他 需要報(bào)告的內(nèi)容（免責(zé)聲 明）。2現(xiàn)場查看報(bào)告單的形式和內(nèi)容隨機(jī)抽查10份報(bào)告單

17、，內(nèi)容 不完整，缺1項(xiàng)扣0.2分，扣 完為止；3.檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)效性： 平診、急診有無明確的報(bào) 告時(shí)限并且是否符合相 關(guān)規(guī)定的要求：急診項(xiàng)目 的報(bào)告時(shí)間，平診項(xiàng)目報(bào) 告時(shí)間，特殊檢測項(xiàng)目報(bào) 告時(shí)間。2現(xiàn)場查看文件規(guī)定和檢驗(yàn)報(bào)告單隨機(jī)抽查20份報(bào)告單（各時(shí) 段），不符合要求的每份報(bào)告 單扣0.1分；1.檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)放： 審核制度是否符合相關(guān) 規(guī)定的要求以及執(zhí)行情 兄保護(hù)患者隱私權(quán)的執(zhí)行1現(xiàn)場查看報(bào)告單的審核和發(fā)放情況隨機(jī)抽查10份審核過的報(bào)告 單，不符合要求的每份報(bào)告單扣0.05分；報(bào)告單的發(fā)放沒有注意保護(hù)患者隱私權(quán)的扣0.5分；評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)情況5“危急值報(bào)告”制度的 執(zhí)行

18、情況：5.1 “危急值報(bào)告”的確 定程序。3現(xiàn)場查看文件和執(zhí)行情況無有效的工作程序，每項(xiàng)扣0.5 分；抽查2人對(duì)“危急值”概念及 報(bào)告程序的熟悉程度：不熟悉 的每項(xiàng)扣0.25分；無記錄扣1分，記錄不完整一 項(xiàng)扣0.1分；5.2工作人員處理、報(bào)告 危急值以及了解臨床對(duì) 患者處理情況的程序。5.3檢驗(yàn)危急值結(jié)果登 記本包括的內(nèi)容至少： 有檢驗(yàn)日期、患者姓名、 病案號(hào)、科至、床號(hào)、檢 驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、復(fù)查 結(jié)果、臨床聯(lián)系人、聯(lián)系 電話、聯(lián)系準(zhǔn)確時(shí)間、報(bào) 告人、備注等項(xiàng)目。五、全面質(zhì) 量管理與持 續(xù)改進(jìn)制度（27 分）1.分析前質(zhì)量保證措施： 1.1有包含有患者準(zhǔn)備、 標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo) 本運(yùn)送

19、等操作規(guī)程的實(shí) 驗(yàn)室服務(wù)指南（或手冊(cè)）。 報(bào)務(wù)指南（或手冊(cè)）內(nèi)容 至少應(yīng)有：檢驗(yàn)項(xiàng)目名 稱；.采用何種標(biāo)本和 標(biāo)本量；.是否抗凝； 用何抗凝劑與血液比例（如用真空采血管采血， 注明用何種真空采血 管）；.是否防腐、用何 防腐劑、用量；.取佳 采樣時(shí)間；.患者準(zhǔn)備 的要求；.標(biāo)本儲(chǔ)存條 件；.標(biāo)本的運(yùn)送要求； .采樣至送檢間隔最長 時(shí)間；.有何特殊要求 和其它事宜。4現(xiàn)場查看實(shí)施情況（包括文件和記錄）未制疋服務(wù)指南（或檢驗(yàn)手 冊(cè)）不得分，指南不完整，缺 1項(xiàng)扣0.1分,最高扣1分；1.2實(shí)驗(yàn)室服務(wù)指南或手服務(wù)指南（或檢驗(yàn)手冊(cè)）未分評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)冊(cè)分布在提供標(biāo)本的醫(yī) 療病區(qū)。

20、發(fā)到提供樣本的病區(qū)扣0.5分；1.3標(biāo)本運(yùn)送、接收操作 規(guī)程和實(shí)施情況：包括至 少以下內(nèi)容申請(qǐng)單的 完整性；標(biāo)本采集時(shí) 間；標(biāo)本運(yùn)送的方式 和及時(shí)性；標(biāo)本接收 的程序和記錄；標(biāo)本 接收的時(shí)間。抽查當(dāng)天送檢標(biāo)本，有缺項(xiàng)或 不符合項(xiàng)，每項(xiàng)扣 0.25分， 最高扣1.0分；1.4不合格標(biāo)本的處理程 序和實(shí)施情況。無不合格標(biāo)本的處理程序扣0.5，無記錄或記錄不規(guī)范扣0.5 分；1.5標(biāo)本保存的操作規(guī)程 和實(shí)施情況。無標(biāo)本保存規(guī)程扣 0.25分，無實(shí)施記錄扣0.25分；2室內(nèi)質(zhì)量控制開展情兄：2所有的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有 室內(nèi)質(zhì)量控制。10現(xiàn)場查看文件、質(zhì)控圖和記錄沒有開展室內(nèi)質(zhì)控扣 10分；2.2室內(nèi)質(zhì)控方法

21、應(yīng)選用 合理的規(guī)則：根據(jù)GB/T20032302-T-361臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南進(jìn)行。隨機(jī)抽查5個(gè)項(xiàng)目，方法和失 控判斷規(guī)則選用不當(dāng)?shù)拿宽?xiàng)扣0.2分，最高扣1.0分；2.3室內(nèi)質(zhì)控程序的內(nèi)容 至少應(yīng)包括：.質(zhì)控品 的選擇(來源、水平等)； 2).每次質(zhì)控的質(zhì)控品數(shù) 量、放置位置；.質(zhì)控 頻度；.采用何種質(zhì)控 方法，質(zhì)控圖的繪制、均 值及控制界限的確定； .“失控”的判斷規(guī)則； 6).“失控”的原因分析 及處理措施；.質(zhì)控?cái)?shù) 據(jù)的管理要求。無室內(nèi)質(zhì)控程序扣 2分，內(nèi)容 不完整每項(xiàng)扣0.2分，最高扣2.0 分；2.4質(zhì)控周期應(yīng)依照質(zhì)控隨機(jī)抽查5個(gè)項(xiàng)目，檢查質(zhì)控評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估

22、方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)品制造商的建議，如果沒 有依照制造商的說明，實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)能提供證據(jù)證明 其現(xiàn)行做法的合理性。周期的合理性，1項(xiàng)不合理扣0.2 分；2.5應(yīng)按照程序制定室內(nèi) 質(zhì)控品平均值和控制限， 應(yīng)定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié) 果（至少每月1次），更 奐質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)事先確疋 其平均值及控制限，并且 實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的各項(xiàng)目 的允許變異不能超過 CLIA' 88規(guī)定的CV值。無制定室內(nèi)質(zhì)控物平均值和 控制限的程序文件扣 0.5分； 隨機(jī)抽查5個(gè)項(xiàng)目，更換質(zhì)控 品未事先確定其平均值及控 制限，缺1項(xiàng)扣0.1分； 隨機(jī)抽查5個(gè)項(xiàng)目，所規(guī)定的 項(xiàng)目允許變異超過CLIA' 88規(guī)定的CV值，每1項(xiàng)扣0.1

23、分；2.6實(shí)驗(yàn)室開展的檢測項(xiàng) 目沒有商品化校準(zhǔn)材料 和質(zhì)控品的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng) 建立和實(shí)施臨床標(biāo)本檢 驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的驗(yàn)證指 南。沒有建立臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果 準(zhǔn)確性驗(yàn)證的指南扣 0.5分， 未按指南實(shí)施的扣 0.5分；2.7質(zhì)控圖的繪制應(yīng)包括 以下信息：時(shí)間、質(zhì)控限 范圍的網(wǎng)格線、平均值和 標(biāo)準(zhǔn)差線條、控制物名 稱、設(shè)備/方法、質(zhì)控品 的批號(hào)和有效期、試劑和 咬準(zhǔn)液批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn) 的日期、進(jìn)行質(zhì)量控制操 作的技術(shù)人員。質(zhì)控圖信息不完整，每項(xiàng)扣0.2分，最高扣1分；2.8應(yīng)有失控處理程序， 對(duì)采取的糾正措施有記 錄。無失控處理程序的扣 0.5分， 無失控處理記錄扣 0.5分，處 理措施不恰當(dāng)扣0.5分

24、；2.9實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定 的負(fù)責(zé)人應(yīng)定期審查，監(jiān) 控質(zhì)量控制結(jié)果，并參與 糾正措施的實(shí)施和記錄。無定期審查和監(jiān)控記錄扣0.5分，未參與糾正措施的實(shí) 施和記錄扣0.5分；3.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：3.1應(yīng)制定室間質(zhì)評(píng)的程7現(xiàn)場查看文件記錄和抽查工作人員無程序文件扣1分；沒有按程 序進(jìn)行實(shí)施的扣0.5分；不是評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)序性文件，室間質(zhì)評(píng)樣品 應(yīng)與患者樣本以相同的 處理方法進(jìn)行測定，并由 實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢驗(yàn)人員 輪流進(jìn)行。常規(guī)檢驗(yàn)工作人員輪流實(shí)施的扣0.5 ;3.2按照規(guī)定參加衛(wèi)生部 或省臨床檢驗(yàn)中心組織 的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。未按規(guī)定參加省臨床檢驗(yàn)中 心或衛(wèi)生部臨檢中心組織的 至間質(zhì)評(píng)

25、，不能提供參加至間 質(zhì)評(píng)證明材料的不得分；已開 展的項(xiàng)目無正當(dāng)理由不參加 者，每大項(xiàng)扣2分；每小項(xiàng)扣 0.2分，最高扣5分；3.3所有項(xiàng)目參加了室間 質(zhì)評(píng)或者有合適的替代 方。查沒有參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目 的替代方案，缺1項(xiàng)扣0.1分，最高扣1分；3.4及時(shí)檢查室間質(zhì)評(píng)的 結(jié)果，對(duì)不合格項(xiàng)目及時(shí) 尋找原因并采取措施。對(duì)室間質(zhì)評(píng)成績不合格項(xiàng)目 未及時(shí)分析原因并采取改進(jìn) 措施的，每次扣0.1分，最多扣1.0分；3.5室間質(zhì)評(píng)合格率及證 明文件。查臨床化學(xué)、血液學(xué)、免疫學(xué) 室間質(zhì)評(píng)全年各次平均成績： 衛(wèi)生部質(zhì)控查匯總成績 80% 為合格，省質(zhì)控查平均 PT值 > 80分為合格，每次不合格 扣0.5

26、分，查細(xì)菌室間質(zhì)評(píng)全 年鑒定正確率（80% ,不達(dá) 標(biāo)扣0.5分。4.實(shí)驗(yàn)室比對(duì)實(shí)驗(yàn)：4.1對(duì)于尚無正式室間質(zhì) 評(píng)計(jì)劃的項(xiàng)目應(yīng)有實(shí)驗(yàn) 室間冋類項(xiàng)目的比對(duì)方 案及執(zhí)行記錄。2現(xiàn)場檢查資料與記錄無比對(duì)方案的扣 0.5分，無記錄的扣0.5 分；4.2對(duì)比對(duì)有困難的項(xiàng)目 應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)并有 記錄。無評(píng)價(jià)方案扣0.25分，無評(píng)價(jià)記錄的扣0.25分；4.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)相同方法學(xué) 的同一檢驗(yàn)項(xiàng)目采用不無比對(duì)方案的扣 0.5分，無記錄的扣0.5分；評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)司儀器檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行結(jié) 果一致性比較。5.質(zhì)量保證管理記錄和 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)措施： 5.1應(yīng)有質(zhì)量官理記錄且 記錄規(guī)范、完整，對(duì)各種

27、 質(zhì)量記錄（包括但不限 于:標(biāo)本接收或拒收、標(biāo) 本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理；試劑 使用和管理；儀器校準(zhǔn)、 使用、維護(hù)和維修；室內(nèi) 質(zhì)控；室間質(zhì)評(píng)，室間比 對(duì)；檢驗(yàn)結(jié)果；報(bào)告發(fā)放 等）至少保留二年。3.5現(xiàn)場檢查無相應(yīng)的記錄缺 1項(xiàng)扣0.1 分，最高扣1分，各種記錄沒 有保存二年的，1項(xiàng)不符合扣 0.1分，最高扣1分；5.2應(yīng)有持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)程 序和改進(jìn)措施（包括與臨 床科室和患者溝通的工 作程序）和執(zhí)行記錄。無持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)程序文件扣0.5分，無執(zhí)行記錄的扣0.5分；5.3年度工作計(jì)劃與總 結(jié)。無年度工作計(jì)劃與總結(jié)扣0.5 分；六、檢驗(yàn)設(shè) 備的使用與 管理（15 分）1.檢測儀器應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，包括 S

28、FDA批 準(zhǔn)證書、生產(chǎn)許可證、經(jīng) 營許可證。2現(xiàn)場查相關(guān)文件和記錄隨機(jī)抽查5臺(tái)，缺一臺(tái)的證書扣0.4分；2.實(shí)驗(yàn)室配置設(shè)備應(yīng)與 工作相適應(yīng)，設(shè)備應(yīng)足以 支持所提供檢驗(yàn)的范圍 和數(shù)量。0.5設(shè)備配置不能滿足臨床需要 的扣0.2分；急診檢驗(yàn)設(shè)備配 置不夠扣0.3分；3.1建立所有儀器設(shè)備檔 案，內(nèi)容至少包括：設(shè)備 標(biāo)識(shí)；制造商的名稱和聯(lián)系人、 類型識(shí)別和系列號(hào)或其 他唯一的識(shí)別；設(shè)備到貨 日期和投入運(yùn)行日期；接 受時(shí)的狀態(tài)和當(dāng)前的位 置;制造商的說明書或存2隨機(jī)抽查5臺(tái)設(shè)備，無設(shè)備檔 案1臺(tái)扣0.2分； 無相關(guān)標(biāo)識(shí)1臺(tái)扣0.1分； 標(biāo)識(shí)不規(guī)范（綠色-正常使用 狀態(tài)；黃色-儀器故障、維修; 紅色一儀

29、器故障、停用）1臺(tái)扣0.1分；評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)放處；證實(shí)設(shè)備可以使用 的設(shè)備性能記錄（包括所 有校準(zhǔn)和，或驗(yàn)證報(bào)告 / 證明）；已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn) 行的維護(hù)；設(shè)備的損壞、 故障、改動(dòng)或修理；預(yù)計(jì) 更換日期（可能時(shí)）。3.2記錄。3.3唯一性標(biāo)識(shí)。3.4設(shè)備有使用狀態(tài)標(biāo) 識(shí)。4.建立所有儀器設(shè)備的 操作規(guī)程和維護(hù)管理程 序，至少應(yīng)包括以下要 素：儀器名稱及型號(hào)； .生產(chǎn)廠家；檢測范 圍；檢測原理；參數(shù) 役置；開、關(guān)機(jī)程序； 校準(zhǔn)程序；常規(guī)操作 程序；使用、保養(yǎng)、維 護(hù)程序；.儀器的基本 技術(shù)性能；運(yùn)行環(huán)境； 咚常見故障及處理；（T3其 他事項(xiàng)。如對(duì)制造商的說 明進(jìn)行了更改，應(yīng)有證

30、據(jù) 證明其合理性。3隨機(jī)抽查4臺(tái)設(shè)備，檢測儀器 無標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1臺(tái)扣0.5 分；操作規(guī)程不完整，一項(xiàng)扣0.25 分；5.對(duì)檢測系統(tǒng)（儀器設(shè) 備、試劑、校準(zhǔn)品）進(jìn)行 有效性評(píng)價(jià)，至少包括準(zhǔn) 確度、精密度、分析測量 范圍以及參考范圍。1不能提供保證檢測系統(tǒng)的完 整性及有效性證據(jù)的各扣0.25 分；6.1每臺(tái)檢測儀器應(yīng)有 咬準(zhǔn)程序，內(nèi)容至少包 括:校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)品、 校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)者以及驗(yàn) 收標(biāo)準(zhǔn)等。6.2校準(zhǔn)記錄應(yīng)包括校準(zhǔn)2沒有校準(zhǔn)程序扣1分；沒有校 準(zhǔn)記錄扣0.5分； 所使用的國家強(qiáng)制性年檢的 儀器設(shè)備如果沒有有效的檢 定合格證書扣0.5分；評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)前、校準(zhǔn)后參數(shù)、校準(zhǔn)驗(yàn) 證等情況。6.3對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的 輔助設(shè)備應(yīng)按要求定期 險(xiǎn)定或校準(zhǔn)。7.及時(shí)淘汰檢定不合格 的設(shè)備。0.5無記錄扣0.5分；8.大型檢測儀器有專人 負(fù)責(zé)