藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息平臺操作手冊及填報(bào)詳情

1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺系統(tǒng)操作手冊（V1.2 版）廈門市南方科宇科技有限公司2019年12月文檔信息文檔名稱系統(tǒng)操作手冊編制單位廈門市南方科宇科技有限公司編制人喬瑋編制日期2019年11月30日審核人林文華審核日期2019年11月30日批準(zhǔn)人劉正強(qiáng)批準(zhǔn)日期2019年11月30日版本記錄版本號編制/修訂日期編制/修訂人描述1.02018年10月25日喬瑋新建文檔1.12018年11月21日喬瑋修打義檔1.22019年11月30日喬瑋修打義檔第一章 系統(tǒng)總體說明 11 系統(tǒng)功能綜述 12 系統(tǒng)角色劃分 13 系統(tǒng)主要流程 2第二章 注冊與登錄 32.1 注冊 32.1.1 統(tǒng)一注冊平臺

2、32.1.2 新用戶 52.1.3 老用戶 152.2 登錄 202.2.1 系統(tǒng)登錄 202.2.2 首頁 25第三章 機(jī)構(gòu)注冊管理 273.1 待核對 273.2 已核對 29第四章 藥物機(jī)構(gòu)備案管理 314.1 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)（機(jī)構(gòu)填報(bào)人） 314.1.1 基本信息 324.1.2 組織管理機(jī)構(gòu) 344.1.3 備案專業(yè) 364.1.4 倫理委員會 394.1.5 年度總結(jié) 4045接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表 40夕提交備案內(nèi)部審核 42第五章咨詢單位聯(lián)系方式 44第一章系統(tǒng)總體說明1.1 系統(tǒng)功能綜述本系統(tǒng)采用JAVA開發(fā)語言，使用B/S架構(gòu)。為了達(dá)到更好的使用效果，建 議使用Win

3、dows7及以上版本的操作系統(tǒng)；IE9.0及以上的瀏覽器，如使用360瀏 覽器，請使用極速模式；屏幕分辨率建議設(shè)置為1366*768及以上。表1.1-1功能模塊表模塊模塊說明注冊與登錄用于新機(jī)構(gòu)用戶注冊賬戶和各類用戶登錄系統(tǒng)。機(jī)構(gòu)注冊管理用于核對申請備案機(jī)構(gòu)的注冊信息，核對通過的機(jī)構(gòu)才能登錄系統(tǒng)。機(jī)構(gòu)備案管理機(jī)構(gòu)填報(bào)用戶登錄后，機(jī)構(gòu)備案管理顯示機(jī)構(gòu)信息維護(hù)、備案變更歷史 查詢，用于查詢、維護(hù)、變更、取消備案機(jī)構(gòu)信息；機(jī)構(gòu)內(nèi)審用戶登錄 后，機(jī)構(gòu)備案管理顯示機(jī)構(gòu)備案內(nèi)審、取消備案內(nèi)審、機(jī)構(gòu)備案歷史查 詢，用于查詢和審核維護(hù)、變更、取消備案機(jī)構(gòu)信息；監(jiān)管部門登錄后， 機(jī)構(gòu)備案管理顯示已備案信息查詢、

4、取消備案管理、取消備案機(jī)構(gòu)查詢， 附于查詢機(jī)構(gòu)備案信息。藥物監(jiān)督檢查管理用于維護(hù)和查詢監(jiān)督檢查信息。統(tǒng)計(jì)分析用于統(tǒng)計(jì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案情況。系統(tǒng)管理用于管理用戶信息、角色權(quán)限、系統(tǒng)數(shù)據(jù)和日志。（僅限系統(tǒng)管理員使用）1.2 系統(tǒng)角色劃分表1.2-1角色劃分表角色角色說明機(jī)構(gòu)填報(bào)人員申請備案機(jī)構(gòu)的備案填報(bào)人員，主要負(fù)責(zé)維護(hù)機(jī)構(gòu)信息、提交機(jī)構(gòu)備案、 機(jī)構(gòu)備案艾更、取消機(jī)構(gòu)備案。機(jī)構(gòu)內(nèi)審人員申請備案機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核人員，主要負(fù)責(zé)審核機(jī)構(gòu)填報(bào)人員提交的機(jī)構(gòu)備 案申請、機(jī)構(gòu)備案變更申請和取消機(jī)構(gòu)備案申請。核對人員監(jiān)管部門的機(jī)構(gòu)賬號信息核對人員，主要負(fù)責(zé)核對申請備案機(jī)構(gòu)的注冊信 息。監(jiān)管人員監(jiān)管部門備案信

5、息監(jiān)管的人員，主要負(fù)責(zé)查看和管理機(jī)構(gòu)內(nèi)審?fù)ㄟ^的備案 信息。維護(hù)監(jiān)督檢查信息。審核人員監(jiān)管部門取消備案審核的人員，主要負(fù)責(zé)審核監(jiān)管人員提交的取消備案申角色角色說明請。查詢監(jiān)督檢查信息。系統(tǒng)管理員擁有系統(tǒng)所有權(quán)限。1.3 系統(tǒng)主要流程圖1.3-1系統(tǒng)主要流程圖第二章注冊與登錄通過 上辦事大廳，至少完成法人賬號和一個(gè)個(gè)人賬號的注冊。1 .新用戶：首次使用本系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，賬號注冊成功后，需要在本 系統(tǒng)中補(bǔ)充資料，并等待監(jiān)管部門核對，補(bǔ)充資料核對通過后，才能登錄系統(tǒng)。2 .老用戶：之前已在本系統(tǒng)成功注冊的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，需要完成新注冊的 法人賬號和一個(gè)個(gè)人賬號，與本系統(tǒng)之前注冊的內(nèi)審和填報(bào)賬戶之間的

6、綁定。無論是新用戶還是老用戶，最終法人賬號應(yīng)綁定為系統(tǒng)的內(nèi)審賬戶，個(gè)人賬 號應(yīng)綁定為系統(tǒng)的填報(bào)賬戶。2019年12月1日，隨著藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（以下簡稱規(guī)定） 的發(fā)布，“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”升級為“藥物和醫(yī)療器械臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”，開放藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案功能，原來已經(jīng)在“醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中完成賬號申請的，并且已經(jīng)在國家藥品 監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳完成賬號綁定的，可直接選擇子系統(tǒng)進(jìn)行后續(xù)操作；如果 沒有在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳完成賬號綁定的，按照老用戶進(jìn)行后續(xù)操 作。如果原來沒有在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中

7、完成賬號申請的，按照新用戶進(jìn)行后續(xù)操作。2.1 注冊2.1.1 統(tǒng)一注冊平臺A.機(jī)構(gòu)用戶點(diǎn)擊 督管理局網(wǎng)上辦事大廳，至少完成一個(gè)機(jī)構(gòu)法人賬號和一個(gè)個(gè)人賬號的注冊，注冊 方法見網(wǎng)頁右側(cè)“幫助” 一“注冊”。如圖2.1.1-1和2.1.1-2所示。像北春桂姓J(rèn)HI制平修圖2.1.1-1國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-首頁.1 WULMHI)(二j 0tT耳訴CEJ rii =H *柿甌s介明-I亶QE ，KST'ffHhi mran2網(wǎng)m也圖2.1.1-2國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-幫助B.登錄機(jī)構(gòu)法人賬號。如圖2.1.1-3所示圖2.1.1-3國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-法人登錄

8、C.點(diǎn)擊賬號設(shè)置。如圖2.1.1-4所示5 囂罵嘉富*理局司上辦事大廳m法人基*千人鵑-hm力£兀制塞人里* *得神德國獨(dú)立己S骸1外怦箕的互動則像妁性的回揖的前昆昧的正Btt»D加K+SAM*枉崢節(jié)柳餌暈國刷，圖2.1.1-4國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-賬號設(shè)置D.點(diǎn)擊賬號綁定，然后點(diǎn)擊藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系 統(tǒng)右側(cè)的“授權(quán)綁定”按鈕。如圖 2.1.1-5所示。日國家藥品監(jiān)督管理局K 2AU “ tAM 7 萬霞松力;£A在聞7,國M2 ；就的喜U富保工R£«>U蛭辦人授以圖2.1.1-5國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事

9、大廳-賬號綁定如果是新用戶請繼續(xù)看2.1.2,老用戶t#繼續(xù)看2.1.32.1.2新用戶首次使用本系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)，或者在本系統(tǒng)之前沒有注冊成功的機(jī)構(gòu)。2.1.2.1法人賬號綁定A.進(jìn)入業(yè)務(wù)系統(tǒng)用戶授權(quán)綁定界面，點(diǎn)擊“直接授權(quán)創(chuàng)建新的賬號”。如圖2.1.2.1-1 所示圖2.1.2.1-1國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳芨權(quán)綁定”。如B.系統(tǒng)提示用戶授權(quán)綁定成功，確認(rèn)后，返回賬號設(shè)置頁面，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)右側(cè)的“授權(quán)綁定”變成“不可解除圖 2.1.2.1-2 和 2.1.2.1-3 所示。函1M-授權(quán)綁定成功圖2.1.2.1-2國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳國家藥品監(jiān)督管理局

10、辦事大廳ffl肌AH *力y 讖乂力笈推電O ± J能奇篝等由田工聞THjisn0 M切勒等第圖2.1.2.1-3國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-授權(quán)綁定成功后返回C.點(diǎn)擊變成粗體字的“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”。如圖2.1.2.1-4所示圖2.1.2.1-4國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳-訪問本系統(tǒng)2.1.2.2補(bǔ)充資料A.確認(rèn)后，進(jìn)入“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”補(bǔ)充資料界面，注冊信息會自動帶過來，不用重復(fù)填寫。如圖 2.1.2.2-1和2.1.2.2-2 所示。信縣是否登錄【藥物和醫(yī)療器械臨侏試臉機(jī)構(gòu)備案 管理信息系統(tǒng)】取消確定B.點(diǎn)擊已經(jīng)閱讀

11、并確認(rèn)“備案人需要對提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的資料符合性聲明”，彈出資料符合性聲明。如圖2.1.2.2-3所示。上件抄I我M已注 詞請拜 1 MIRAm翊6交棚4&性負(fù)BHO資料有自可 苒時(shí)圖2.1.2.2-3補(bǔ)充資料頁面-閱讀并確認(rèn)資料符合性聲明C.點(diǎn)擊【下載簽字】按鈕，下載“資料符合性聲明" Word文檔，請?jiān)敿?xì)閱 讀關(guān)于“資料符合性聲明”的說明（附件 2）,并按文檔中的說明填寫聲明信息 并簽字蓋章，完成后請按說明中的地址進(jìn)行郵寄。收到填寫完整正確的紙質(zhì)版的“資料符合性聲明”后，才會進(jìn)行賬號審核工作。只有當(dāng)文檔下載后，系統(tǒng)才判 定用戶已閱讀并確認(rèn)“備案人需要對提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)

12、的資料符合性聲明”， 并將該選項(xiàng)打勾。完成后，再點(diǎn)擊【返回】按鈕。如圖 2.1.2.2-4所示。資料符合性聲明本備案申請機(jī)構(gòu)已認(rèn)真按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和 備案管理辦法和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)向管理規(guī)定（以下簡稱辦法和規(guī)定要求填報(bào)備案相關(guān)信息¥作為備案申請機(jī)構(gòu)法定代表人，作出以下聲明：一、所有填報(bào)信息內(nèi)容符合辦法和規(guī)定要求提供 資料均真實(shí)，準(zhǔn)確；二、自覺接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門的 虐督管理，并在監(jiān)督管理中提供真實(shí)資料和數(shù)據(jù)；三、對監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)弄虛作假的，備案資料不完整不真實(shí) 的，自愿接受相關(guān)處理。圖2.1.2.2-4補(bǔ)充資料頁面-資料符合性聲明D.補(bǔ)充用戶信息頁面的

13、內(nèi)容，如圖2.1.2.2-5所示。其中字段名后帶*的為必 填項(xiàng)。砧林充資料歡一陵并踴之番奏人霞餐河提£材於文性負(fù)貴的鼾斗將含餞聲時(shí).nneitm m金曲舟業(yè)FWI"H-rut 五小 口 f W1rtKHilEtmM 妾如IW R' ag,ILRAAUIH* * ?I5MUAfWtEflM .依必 .uka： H “*2Mqlaijrau髀7in、gH ： 湖行崎響曲:支與"fy相左.；n 出，如科卻力,圖2.1.2.2-5補(bǔ)充資料頁面-補(bǔ)充用戶信息郵箱地址：建議填寫機(jī)構(gòu)常用郵箱，用于接收補(bǔ)充資料信息校驗(yàn)碼，以 及后續(xù)賬號核對通過/不通過的通知郵件。（賬號核

14、對通過，才能登錄系統(tǒng)申請備 案）。部分郵箱由于安全級別較高，可能會將未加好友的郵件置為垃圾郵件，請 注意查看。E.點(diǎn)【返回登錄】按鈕，返回登錄頁面；點(diǎn)【下一步】按鈕，進(jìn)入補(bǔ)充資 料流程的下一個(gè)步驟。F.上傳附件資料：用戶信息填寫完后，點(diǎn)下一步進(jìn)入上傳附件資料頁面， 如圖2.1.2.2-6所示。其中字段名后帶*的為必須上傳的附件。包補(bǔ)充資料tw|c. Uh. R"H團(tuán)沏莊料 中肝*93出哂曲* 1 * AIKI*果酒于皿曰寓有EWt碼吐a .也*itgj 注：3lM*t 與* Mvi*»1W-點(diǎn)【選擇文件】彈出選擇界面，選擇文件后點(diǎn)【打開】按鈕開始上傳。目前只 能上傳5M以內(nèi)

15、的JPG、PNG、BMP、PDF格式的圖片文件。附件上傳成功后， 點(diǎn)附件右側(cè)的 頓可以移除附件。聯(lián)系人授權(quán)書掃描件：授權(quán)書文檔格式請參照模板填寫。（見附件 3）點(diǎn)【上一步】按鈕，返回填寫申請用戶信息頁面；點(diǎn)【下一步】按鈕，完成 賬號補(bǔ)充資料申請。上傳附件資料包括：a機(jī)構(gòu)社會組織代碼/信用代碼掃描件（軍隊(duì)醫(yī)院可以用軍隊(duì)單位對外 有償服務(wù)許可證掃描件，僅用于用戶補(bǔ)充資料目的）；b執(zhí)業(yè)資格證書（資質(zhì)、許可證）（非醫(yī)療機(jī)構(gòu)非必填）；C營業(yè)執(zhí)照（非營利性機(jī)構(gòu)可不上傳此項(xiàng)）；d法人代表（醫(yī)院負(fù)責(zé)人）身份證/護(hù)照掃描件；e聯(lián)系人授權(quán)書掃描件；）聯(lián)系人身份證/護(hù)照掃描件；g醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件（非醫(yī)療機(jī)構(gòu)非必

16、填）。G.完成補(bǔ)充資料申請族喜您已完應(yīng)四！MSta星瞳嗣TIM.疑日朝電性聲.唯到也才除注IWWH窿 舸C摩.合圜*UKM MlUMW#MHOF tMttaAiaM 土 MBMunL/ IMHVAKM atahXsFLih Mfem UlilttUJlf WlfWHitfrfWfCB - - WfiMTL(MUM ，力 ru財(cái)圖2.1.2.2-7補(bǔ)充資料頁面完成賬號補(bǔ)充資料申請附件資料上傳完后，點(diǎn)下一步進(jìn)入完成補(bǔ)充資料申請頁面，表示申請成功。 需注意的是，新申請的賬號暫時(shí)無法登錄本系統(tǒng)，需監(jiān)管部門的賬號核對人員核對通過后（核對結(jié)果會發(fā)送至補(bǔ)充資料申請時(shí)所填郵箱內(nèi)），才能登錄系統(tǒng)申請備案。核對不

17、通過需要重新補(bǔ)充資料，重新按2.1.2.2進(jìn)行操作。2.1.2.3 法人賬號首次登錄法人賬戶首次登錄需要進(jìn)行角色選擇，選擇內(nèi)審人員，如圖 2.1.2.3-1所示點(diǎn)擊進(jìn)入系統(tǒng)后，則可以進(jìn)入系統(tǒng)，如圖 2.1.2.3-2所示。圖2.1.2.3-1法人賬號首次登錄頁面角色選擇府將和快療湍攤臨床試胎HL杓行案系允q、p.一 ,i r，飛 1 ini ：*-1|用.-i * r- 111ym -0片£，1酬打聚班圖2.1.2.3-2法人賬號首次登錄頁面 登錄成功頁面2.1.2.4 個(gè)人（法人經(jīng)辦人）賬號綁定A.點(diǎn)擊法人經(jīng)辦人授權(quán)。如圖2.1.2.4-1所示。圖2.1.2.4-1法人經(jīng)辦人授權(quán)頁

18、面B.點(diǎn)擊法人經(jīng)辦人授權(quán)頁面左下角的綠色圖標(biāo)。如圖 2.1.2.4-2所示雕）雷料離保工H國陽窗圾辦人揍權(quán)誨號那定膏更法定代哀人輸入蜉辦艮區(qū)就3圖2.1.2.4-2法人經(jīng)辦人授權(quán)頁面-新增法人經(jīng)辦人C.通過輸入完整身份證號碼，查詢已添加的個(gè)人賬號。如圖2.1.2.4-3所示圖2.1.2.4-3新增法人經(jīng)辦人-輸入查詢條件D.確定并選擇該個(gè)人賬號。如圖2.1.2.4-4所示。圖2.1.2.4-4新增法人經(jīng)辦人-確認(rèn)法人經(jīng)辦人E.選擇已增加的法人經(jīng)辦人；點(diǎn)擊啟用；輸入有效期至，并點(diǎn)擊修改效期; 點(diǎn)擊藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)右側(cè)的“授權(quán)綁定”。如圖2.1.2.4-5 所示祥人的人揖

19、雙二蛀名：二mm工給人有效期生.井點(diǎn)擊修改敗期圖2.1.2.4-5法人經(jīng)辦人授權(quán)F.進(jìn)入業(yè)務(wù)系統(tǒng)用戶授權(quán)綁定界面，點(diǎn)擊“直接授權(quán)創(chuàng)建新的賬號”。如圖2.1.2.4-6 所示嶗皿用3H號C蝕kF.旁事距此環(huán)可用，如一石刀3圖2.1.2.4-6法人經(jīng)辦人綁定G.系統(tǒng)提示用戶授權(quán)綁定成功，確認(rèn)后，賬號綁定一藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)右側(cè)的從“授權(quán)綁定”變成“不可解除”。填報(bào)賬號 綁定成功。如圖2.1.2.4-7和2.1.2.4-8所示。信息X用戶樓松綁定成功確定圖2.1.2.4-7法人經(jīng)辦人授權(quán)-綁定成功日藥物和醫(yī)疔器械麻床試吃機(jī)構(gòu)備案曾逢信息系虢不可解除已損權(quán)系統(tǒng)6投訴與暗匿政務(wù)喇

20、51戶不可靜腓圖2.1.2.4-8法人經(jīng)辦人授權(quán)-顯示已授權(quán)系統(tǒng)2.1.2.5 個(gè)人（法人經(jīng)辦人）賬號首次登錄個(gè)人（法人經(jīng)辦人）賬戶首次登錄需要進(jìn)行角色選擇，選擇填報(bào)人。點(diǎn)擊進(jìn) 入系統(tǒng)后，則可以進(jìn)入系統(tǒng)。如圖 2.1.2.5-1和2.1.2.5-2所示。圖2.1.2.5-1法人經(jīng)辦人首次登錄頁面-角色選擇圖2.1.2.5-2法人經(jīng)辦人首次登錄頁面登錄成功頁面2.1.3老用戶在本系統(tǒng)已經(jīng)注冊成功的機(jī)構(gòu)。2.1.3.1內(nèi)審賬號綁定A.進(jìn)入業(yè)務(wù)系統(tǒng)用戶授權(quán)綁定界面，點(diǎn)擊”已有用戶的登錄授權(quán)”。如圖 2.1.3.1-1 所示圖2.1.3.1-1國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳芨權(quán)綁定B.在業(yè)務(wù)系統(tǒng)用戶授

21、權(quán)綁定界面，輸入待綁定的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)的內(nèi)審賬號，用戶名的末尾是“-sh”，并單擊登錄。如圖2.1.3.1-所示。業(yè)務(wù)系統(tǒng)用戶授權(quán)綁定§藥物和長仃器械國家藥品監(jiān)督管理局 >崎味試要機(jī)構(gòu)網(wǎng)上辦用大廳備案管理信息系統(tǒng)登錄返回辟昌.；. e匿用：*'圖2.1.3.1-2授權(quán)綁定法人賬號與內(nèi)審賬號綁定C.系統(tǒng)提示用戶授權(quán)綁定成功，確認(rèn)后，返回賬號設(shè)置頁面?！八幬锖歪t(yī)療 器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”變成粗體字。如圖 2.1.3.1-3和2.1.3.1-4 所示。信.息X用戶社以用定成功確定圖2.1.3.1-3授權(quán)綁定 綁定成功9!«M3

22、 SOAffitS RHI»£也更送定代建人E同由為胸用副立瞞用幽杓隼9«0五里a/：；宙芹,=.,皋*L I匚；h：ii.L塞*.圖2.1.3.1-4授權(quán)綁定 綁定成功返回2.1.3.2填報(bào)賬號綁定A.點(diǎn)擊法人經(jīng)辦人授權(quán)。如圖2.1.3.2-1所示圖2.1.3.2-1法人經(jīng)辦人授權(quán)頁面B.點(diǎn)擊法人經(jīng)辦人授權(quán)頁面左下角的綠色圖標(biāo)。如圖2.1.3.2-2 所示a 依必圖2.1.3.2-2法人經(jīng)辦人授權(quán)頁面-新增法人經(jīng)辦人C.通過輸入完整身份證號碼，查詢已添加的個(gè)人賬號。如圖2.1.3.2-3所示圖2.1.3.2-3新增法人經(jīng)辦人-輸入查詢條件D.確定并選擇該個(gè)人賬號

23、。如圖2.1.3.2-4所示Ttfl號33sews圖2.1.3.2-4新增法人經(jīng)辦人-確認(rèn)法人經(jīng)辦人E.選擇已增加的法人經(jīng)辦人；點(diǎn)擊啟用；輸入有效期至，并點(diǎn)擊修改效期; 點(diǎn)擊藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)右側(cè)的“授權(quán)綁定”。如圖2.1.3.2-5 所示。Q蛻#人總L選抨經(jīng)辦人的15哪例碼f號T.宏抒三四Ulf帽叁.同耳_ES鋤居1工點(diǎn)擊后nil3,輸入有效期至4點(diǎn)擊授紅綁定圖2.1.3.2-5法人經(jīng)辦人授權(quán)F.進(jìn)入業(yè)務(wù)系統(tǒng)用戶授權(quán)綁定界面，點(diǎn)擊”已有用戶的登錄授權(quán)”。如圖2.1.3.2-6 所示。藥物知癌行卷植國家藥品監(jiān)督管理局上辦臨水試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理匕息系竣（RE t4也才廣二.

24、三不干A二 二壬三方短;F2.齊際由M乜崛？；白方人營王人甘）3,看雙鈣為.m ：舌加幅膽藉已和市廣班盥溟型雙后不芹“音聲再在老W德=崎漏！圖2.1.3.2-6授權(quán)綁定G.在業(yè)務(wù)系統(tǒng)用戶授權(quán)綁定界面，輸入待綁定的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)的填報(bào)賬號，用戶名的末尾是“-tb”，并單擊登錄。如圖 2.1.3.2-7 所示業(yè)務(wù)系統(tǒng)用戶授權(quán)綁定國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大斤藥物和唉療禺犍臨床試罄機(jī)構(gòu)Q案管理信£1系統(tǒng)圖2.1.3.2-7授權(quán)綁定一個(gè)人（法人經(jīng)辦人）賬號與填報(bào)綁定H.系統(tǒng)提示用戶授權(quán)綁定成功，確認(rèn)后，賬號綁定 一藥物和醫(yī)療器械臨床，用戶Jg取那定利圖2.1.3.

25、2-8法人經(jīng)辦人授權(quán)-綁定成功GO藥鐲和醫(yī)療器械IS糜試檢機(jī)構(gòu)備幕百原信息累枕試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)右側(cè)的從“授權(quán)綁定”變成“解除綁定”。填報(bào)賬號綁定成功。如圖2.1.3.2-8和圖2.1.3.2-9所示已蜘系施g投眸與建議（政翁服務(wù)門戶）不可就徐圖2.1.3.2-9法人經(jīng)辦人授權(quán)-顯示已授權(quán)系統(tǒng)2.2登錄2.2.1系統(tǒng)登錄法人賬號應(yīng)為系統(tǒng)的內(nèi)審賬戶，個(gè)人賬號（法人經(jīng)辦人）應(yīng)為系統(tǒng)的填報(bào)賬A.點(diǎn)擊網(wǎng)上辦事大廳，點(diǎn)擊法人登錄，輸入法人用戶名、密碼和驗(yàn)證碼，登錄機(jī)構(gòu)法人賬號。如圖2.2.1.1-1所示圖2.2.1.1-1內(nèi)審賬號登錄2.2.1.1內(nèi)審賬號登錄B.點(diǎn)擊賬號設(shè)置。如圖2.2.1.1-

26、2所示用戶51熏卡入dm營國冢藥M監(jiān)督管理屬網(wǎng)上辦事大廳捌F）紅碗則收妁售的牧禽揖雷清足桂的足罩tj蒞訐節(jié)M圖2.2.1.1-2賬號設(shè)置C.點(diǎn)擊賬號綁定，然后點(diǎn)擊粗體字的“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”。如圖2.2.1.1-3所示圖2.2.1.1-3選擇系統(tǒng)D.系統(tǒng)提示是否登錄“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”。如圖2.2.1.1-4所示。信息q星否登錄藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案 管理信息系統(tǒng)確定取消圖2.2.1.1-4確認(rèn)登錄E.確定后，登入“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”。如圖圖2.2.1.1-5登錄成功2.2.1.1-5所示。如圖 2.2.1.

27、1-5所示。2.2.1.2填報(bào)賬號登錄A.點(diǎn)擊網(wǎng)上辦事大廳，點(diǎn)擊個(gè)人登錄，輸入個(gè)人用戶名、密碼和驗(yàn)證碼，登錄個(gè)人圖2.2.1.2-1填報(bào)賬號登錄人經(jīng)辦人）賬號。如圖2.2.1.2-1所示。B.點(diǎn)擊賬號設(shè)置。如圖2.2.1.2-2所示。S國家藥品監(jiān)督管理局I b辦事大廳計(jì)員/A巖“ 十若-6*出力XJKAA： *單避 4.M1NTZJ 三切射 111kb氏七±可*|46中皿金姑型手« 中津A好-j»we命皆除母礪ifm：卻面門就手E，r修般4謝1惴咖r圖2.2.1.2-2賬號設(shè)置C.點(diǎn)擊賬號綁定，然后點(diǎn)擊粗體字的“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”。如圖2

28、.2.1.2-3所示。后 國家藥品監(jiān)督管理局詞主辦1V 進(jìn)人0 * -TAMM * 行刷S3幺共«atran窟保工同雷彈翼讓慟力人報(bào)快«：的切卻匡呼片6*由*幽鳥RH，栗R-c(i用用.才圖2.2.1.2-3選擇系統(tǒng)D.系統(tǒng)提示是否登錄“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)” 如圖2.2.1.2-4所示。信息!）星否登錄【藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)】取消圖2.2.1.2-4確認(rèn)登錄E.確定后，填報(bào)賬號登入“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)。如圖2.2.1.2-5所示約物和I入療湍械培床舊弊Ii*國舞楣由的子神圖2.2.1.2-5登錄成功2.2

29、.1.3選擇子系統(tǒng)登錄成功后，選擇“藥物”子系統(tǒng)。如圖 2.2.1.3-1所示圖2.2.1.3-1選擇子系統(tǒng)進(jìn)入系統(tǒng)首頁。如圖2.2.1.3-2所示圖2.2.1.3-2系統(tǒng)首頁2.2.2首頁 UmJ?-叱事工藥H物和醫(yī)”器械臨床狀總dHl問市案系不藥物噴床誠騙醫(yī)療機(jī)構(gòu)撕案填擢目錄事審訓(xùn)兩 F，ItarJ2.2.2-1不同用戶系統(tǒng)首頁不同。請點(diǎn)擊【操作手冊】，下載操作手冊，閱讀后再進(jìn) 行后續(xù)操作。如圖2.2.2-1所示。圖2.2.2-2首頁查看個(gè)人信息1咫戶容；用性看定電狀量白力餐色：蒯卸幽電XA#san-RM: 33159I JU.cfl.Jl圖2.2.2-3首頁查看個(gè)人信息2點(diǎn)擊用戶名旁邊的

30、倒黑三角，選擇查看個(gè)人信息，如圖 2.2.2-2所示。個(gè)人 信息結(jié)果如圖2.2.2-3所示藥物和醫(yī)療器械臨床譏驗(yàn)機(jī)出活案系先:r r 1- T Wh j- j ： " F ： 1丁 4 、尸-E尸!1陽圖2.2.2-4首頁修改個(gè)人密碼點(diǎn)擊用戶名旁邊的倒黑三角，選擇修改個(gè)人密碼，如圖 2.2.2-4所示。圖2.2.2-5首頁修改個(gè)人密碼 2/J o輸入舊密碼和兩遍新密碼，點(diǎn)擊保存新密碼，如圖 2.2.2-5所第三章機(jī)構(gòu)注冊管理圖3-1機(jī)構(gòu)注冊管理機(jī)構(gòu)注冊管理，分為待核對和已核對。由監(jiān)管部門的賬號核對人員進(jìn)行操作，如 圖3-1所示。3.1待核對圖3.1-1機(jī)構(gòu)注冊管理 待核對待核對頁面，

31、用于核對申請備案機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充資料信息。如圖 3.1-1所示。頁面頂部是查詢區(qū)域，輸入相應(yīng)的查詢條件，點(diǎn)【查詢】按鈕進(jìn)行查詢。點(diǎn)【高級查詢】按鈕，可以展開顯示更多查詢條件。藥物和防？器械臨床試舲機(jī)構(gòu)審案系跣E西出劇再味元呈亡E寸1中,左扃中一，西科41。Nt,人IKJ：Z附年 ：S模W這薪3陽 下提*知惠31熟：麗（1蜘七刁安陽2引或產(chǎn)母司之迪劉的好的15兄!.把J FVUd尋g書州工J1T1）Q K:三肅19街S 15福恒父.叫Q 點(diǎn)心國"4s妙K &M.3.網(wǎng)* “濘E 匚言再4 ）吁前葭次理！產(chǎn)QT星人弟區(qū) 3i2C19 <&E5 I5.57.29_3.z-q

32、壇T7利用匐.HHY占=*TAMHai：圖3.1-2待核對 賬號核對頁面怒顰定要畫支該陳嗎?取消圖3.1-3待核對 賬號核對確認(rèn)頁面列表中選擇一條待核對的數(shù)據(jù)，點(diǎn)【核對】按鈕，進(jìn)入賬號核對頁面。顯示核對人員檢查完畢后，在核對意見欄里輸入核對意見，然后點(diǎn)通過/不通過按鈕，系統(tǒng)會提示是否確定要通過/不通過該記錄，點(diǎn)擊確認(rèn)，完成本次核對； 點(diǎn)擊取消，取消本次確定，待再次核對。核對結(jié)果和核對意見會發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱內(nèi)。需注意，核對通過的機(jī)構(gòu)才能登錄系統(tǒng)，核對不通過的機(jī)構(gòu)需查閱核對意見后 重新補(bǔ)充資料。3.2已核對圖3.2-1機(jī)構(gòu)注冊管理已核對已核對頁面，用于顯示已執(zhí)行過核對操作的數(shù)據(jù)。如圖 3.2-1所示

33、。申請備案機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充資料信息、核對信息等。如圖 3.1-2所示。頁面頂部是查詢區(qū)域，輸入相應(yīng)的查詢條件，點(diǎn)【查詢】按鈕進(jìn)行查詢。點(diǎn) 【高級查詢】按鈕，可以展開顯示更多查詢條件。e豆址叁修閨代西二：號安證U9A:" 一手Mr桁曼里：7歲門忙 f f 寧再古花土文斗全用至i強(qiáng)弱法人133.他菖.證忤弓藥：短期層色息才則匡繪:喘% 31 3&_i jpgS就T喳方，苫：=支葡二；物而寒安 普1fM1反鞭.36_士且（房上代豪I HGlkiA，84優(yōu)iTTJM fitm 立金 20-MS-C6 15口善鈍張屬優(yōu)iii父 A ?戶】姐胸事t£時(shí)睫黑+ -圖3.2-2已核對查看

34、列表中選擇一條數(shù)據(jù)，點(diǎn)【查看】按鈕，進(jìn)入查看頁面。顯示申請備案機(jī)構(gòu)的核對通過或不通過，系統(tǒng)都會將核對結(jié)果發(fā)送至機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料申請時(shí)所填的郵補(bǔ)充資料信息、核對結(jié)果、核對意見、核對人、核對時(shí)間等。如圖3.2-2所示。箱內(nèi)。核對通過的機(jī)構(gòu)才能登錄系統(tǒng)，核對不通過的機(jī)構(gòu)需查閱核對意見后重新補(bǔ)充資料。如圖3.2-3所示。第四章藥物機(jī)構(gòu)備案管理圖4-1藥物機(jī)構(gòu)備案管理機(jī)構(gòu)備案管理，分為機(jī)構(gòu)信息維護(hù)、備案內(nèi)審、取消備案內(nèi)審、備案歷史查詢、已備案信息查詢、取消備案管理等。如圖 4-1所示。機(jī)構(gòu)信息維護(hù)、備案內(nèi)審、取消備案內(nèi)審、備案變更歷史查詢、已備案信息查詢，由申請備案的機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行操作；已備案信息查詢、取消備

35、案管理查詢，由監(jiān)管部門的相關(guān)人員進(jìn)行操作。4.1 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)（機(jī)構(gòu)填報(bào)人）的物和的器械臨球試謝的審案系統(tǒng)皿口藥物I懦床邵醫(yī)疔機(jī)構(gòu)備案填報(bào)目錄圖4.1-1機(jī)構(gòu)備案管理機(jī)構(gòu)信息維護(hù)機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁面，由機(jī)構(gòu)填報(bào)人操作。分為基本信息、組織管理機(jī)構(gòu)、專業(yè) 模塊、倫理委員會、年度總結(jié)和接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表共六個(gè)部分。如圖 4.1-1所示。其中，前四項(xiàng)為必填項(xiàng)，沒有完成則無法提交備案；第五項(xiàng)年度總 結(jié)應(yīng)按照藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定中要求的時(shí)限上報(bào)；第六項(xiàng)有發(fā)生的時(shí)候 進(jìn)行填報(bào)。4.1.1基本信息4M臺”O(jiān)MM«MS»CBXJ111trwftU12M2M2懵mt中國版律祖iFJ

36、Wl區(qū)NdHMI； 1 QWtflMHM的 機(jī)櫛.國 tffJKKA孑緋】倒距艷工 nenr1231563CZ3034J2123313RXM1Z337同口Bmm KHAii MmHismMWMMmuM4iBkiMmAHRAAB -D4C409111inW*1231231Z312312卜一曜上;.如/|怛1的IWK1 123電手牌'XTiQOQSM甯崩T圖4.1.1-1機(jī)構(gòu)信息維護(hù)機(jī)構(gòu)基本信息機(jī)構(gòu)填報(bào)人登錄系統(tǒng)，進(jìn)入機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁面，點(diǎn)擊基本信息按鈕，如圖4.1.1 -1所示。其中字段名后帶*的為必填項(xiàng)。圖4.1.1-2機(jī)構(gòu)基本信息 機(jī)構(gòu)地址機(jī)構(gòu)地址：輸入關(guān)鍵字后，地圖會定位，然后選擇準(zhǔn)

37、確地址。部分地區(qū)百度上可能搜索不到，建議手動輸入詳細(xì)地址。如有多個(gè)地址可點(diǎn)擊添加其他地址,左邊的加號+,注意機(jī)構(gòu)地址填寫機(jī)構(gòu)最主要的地址。”一三也弓叵恒懸丁圖4.1.1-3機(jī)構(gòu)基本信息 按鈕點(diǎn)【保存草稿】按鈕，可以保存已填好的數(shù)據(jù)；點(diǎn)【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁；點(diǎn)【下一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到組織管理機(jī)構(gòu)維護(hù)頁面;點(diǎn)【校驗(yàn)】按鈕，可以檢查本項(xiàng)內(nèi)容是否填報(bào)完整。4.1.2 組織管理機(jī)構(gòu)g曰 f U 川由防心(MS.匹*.譙虻二,，設(shè)日汽11卡娓后：*苫口一 ffi.s. rat -1212用，幽亭*1?(irfl西軍曰IK有而i義班IE。百HfjMf罪遁鮑'BMtai* 一一出哈e0田m

38、向:麗Misyt 匕3!明1Mlsyerar?1112查 WhZ有帝瓜疇用iA|WQl喈/劃式珠卻23«" n百屜百書相走境器坦胡使用.用界膜正、卦訐-怕要此eQ西偈冷行*RSfiSMffl用.但服 恂L明a4赤 招1H一 年融至及的史宗舌伊札 可, 口癌*h£ 自 斯殘網(wǎng)室怛美人星費(fèi)否任過GCP&ia關(guān)吟川'付相航并設(shè)的我理事|雷械除吟有riT青淳玄tftJPGm0居20課*0里顏533 g等仇坤童呼T IhE八山 i “上L.pgi圖4.1.2-1機(jī)構(gòu)信息維護(hù)組織管理機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)填報(bào)人進(jìn)入機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁面，點(diǎn)擊組織管理機(jī)構(gòu)按鈕，如圖4.1.2-1所

39、示。其中字段名后帶*的為必填項(xiàng)。填寫相應(yīng)信息及上傳對應(yīng)文件后點(diǎn)擊【保 存草稿】。上傳文件，點(diǎn)【選擇文件】彈出選擇界面，選擇文件后點(diǎn)【打開】按鈕開始上 傳。目前只能上傳JPG、PNG BMP格式的圖片，PDF格式的文檔，文件大小不 能超過5M附件上傳成功后，點(diǎn)附件右側(cè)的 口可以移除附件。點(diǎn)【上一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到基本信息維護(hù)頁面;點(diǎn)【保存草稿】按鈕，可以保存已填好的數(shù)據(jù)；點(diǎn)【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁；點(diǎn)【下一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到備案專業(yè)維護(hù)頁面；點(diǎn)【校驗(yàn)】按鈕，可以檢查本項(xiàng)內(nèi)容是否填報(bào)完整。4.1.3 備案專業(yè)叼；制豳曬IT七！舊巾囂VlkEHHRBIkAftANiM *1 -1 fi-11

40、/1ttlt 明哥圖4.1.3-1機(jī)構(gòu)信息維護(hù)專業(yè)模塊機(jī)構(gòu)填報(bào)人進(jìn)入機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁面，點(diǎn)擊專業(yè)按鈕，如圖 4.1.3-1所示* n.ti齒惻iiuiHEf *百沖：,*第T 事業(yè)/展仆*Ik名彈Q坦白 R *圖4.1.3-2機(jī)構(gòu)信息維護(hù)專業(yè)模塊 新增I &1W4HJB5片港*I 附M.且山班黃必君迎|型.麗«W位布柳8可1；1用于必示，I專dH網(wǎng)導(dǎo)業(yè)2*國盆料年甫平埠日門會位 n 丫法網(wǎng)"要助削費(fèi)匐打而貨時(shí)血勺.比身電力is右噸就怪e £ ,!（與西硼*訊喀。理£的制玉麗陲 !曬用'耳廟d口后刪丙1醐百亞出曲學(xué)月耳UilLE*串r百百墀有

41、用mw都神充胸.f閭1T圖4.1.3-3機(jī)構(gòu)信息維護(hù)專業(yè)模塊新增專業(yè)信息點(diǎn)擊【新增】按鈕，進(jìn)入新增專業(yè)信息頁面，如圖 4.1.3-2所示。輸入相關(guān)信息點(diǎn)擊【保存】按鈕，如圖 4.1.3-3所示。點(diǎn)擊【返回】按鈕，返回專業(yè)信息 頁面。其中字段名后帶*的為必填項(xiàng)。I 值也EftiH *專業(yè)占你QL2 3S防康健科162三以岸西一三+二* _卡峰4± 婦產(chǎn)蒙 一婦女保郵3 i_JW4tfl 1_小卜科3摩像鍵科口。困科* 三圮電件u L 口蚪-一度捌三O U醫(yī)療美容41王精棒安一3 磁浪Ci E« ©一 土 廿、1圖4.1.3-4專業(yè)名稱添加新的專業(yè)其中，專業(yè)名稱，點(diǎn)【

42、選擇】彈出添加界面，如 4.1.3-4所示。選擇列表中補(bǔ)充細(xì)類里輸已有的專業(yè)名稱（如果所選的專業(yè)名稱與實(shí)際有差異，可以在 入備注），然后點(diǎn)【保存】按鈕，添加專業(yè)名稱。*首1P 和聲時(shí)苞一 焉ttf口勺俏1 口那IP 專事小50Q«S Q圖4.1.3-5機(jī)構(gòu)信息維護(hù)專業(yè)信息修改選擇待修改專業(yè)，點(diǎn)擊【修改】按鈕，進(jìn)入修改專業(yè)信息頁面，如圖 4.1.3-5 所示。輸入相關(guān)信息點(diǎn)擊【保存】按鈕，點(diǎn)擊【返回】按鈕，返回專業(yè)信息頁面。A fl 加，*靳不注才 3。機(jī)加%，加-弓業(yè)帶圖4.1.3-6機(jī)構(gòu)信息維護(hù) 專業(yè)信息 刪除選擇待刪除專業(yè)，點(diǎn)擊【刪除】按鈕，確認(rèn)后該專業(yè)信息被刪除，如圖 4.1.

43、3-6 所示。二七 尸的*構(gòu)霸學(xué)營/ 和臨".恂R的寸，業(yè)新？QP 圖4.1.3-7機(jī)構(gòu)信息維護(hù)專業(yè)信息查看選擇待查看專業(yè)，點(diǎn)擊【查看】按鈕，可以查看該專業(yè)信息，如圖 4.1.3-7 所示。«上二 1-=返回目量下一項(xiàng)點(diǎn)【上一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到組織管理機(jī)構(gòu)維護(hù)頁面；點(diǎn)【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁；點(diǎn)【下一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到倫理委員會維護(hù)頁面。4.1.4倫理委員會機(jī)構(gòu)填報(bào)人進(jìn)入機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁面，點(diǎn)擊倫理委員會按鈕，如圖 4.1.4-1所 示。其中字段名后帶*的為必填項(xiàng)。填寫相應(yīng)信息及上傳對應(yīng)文件后點(diǎn)擊【保存 W! o上傳文件，點(diǎn)【選擇文件】彈出選擇界面，選擇文件后點(diǎn)【打開

44、】按鈕開始上 傳。目前只能上傳JPG、PNG BMP格式的圖片，PDF格式的文檔，文件大小不 能超過5M附件上傳成功后，點(diǎn)附件右側(cè)的 可以移除附件。點(diǎn)【上一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到備案專業(yè)維護(hù)頁面；點(diǎn)【保存草稿】按鈕，可以保存已填好的數(shù)據(jù)；點(diǎn)【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁；點(diǎn)【下一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到年度總結(jié)頁面；點(diǎn)【校驗(yàn)】按鈕，可以檢查本項(xiàng)內(nèi)容是否填報(bào)完整。4.1.5年度總結(jié)ft肉LT .'；lf r-酬"產(chǎn)息" M油* Q圖4.1.5-1機(jī)構(gòu)備案管理年度總結(jié)機(jī)構(gòu)填報(bào)人進(jìn)入機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁面，點(diǎn)擊年度總結(jié)按鈕，如圖4.1.5-1所示。上傳文件，點(diǎn)【選擇文件】彈出選擇界面，

45、選擇文件后點(diǎn)【打開】按鈕開始上傳。目前只能上傳JPG、PNG BMP格式的圖片，PDF格式的文檔，文件大小不 能超過5M附件上傳成功后，點(diǎn)附件右側(cè)的 回可以移除附件。年度總結(jié)也可以在備案完成后，規(guī)定時(shí)限內(nèi)另行添加。點(diǎn)【上一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到倫理委員會維護(hù)頁面;點(diǎn)【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁;點(diǎn)【下一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表維護(hù)頁面。4.1.6 接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表圖4.1.6-1機(jī)構(gòu)信息維護(hù)接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表模塊機(jī)構(gòu)填報(bào)人進(jìn)入機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁面，點(diǎn)擊接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表 按鈕，如圖4.1.6-1所示。首與 歲。妁觸居心口續(xù)臚 修中國心,

46、監(jiān)丑 肥泊他WC圖4.1.6-2機(jī)構(gòu)信息維護(hù)接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表模塊新增苒她有西朗的句.：REffSJFG. PH& 四-i -1口啊!1 文性知N*B,漱林曹律圖4.1.6-3機(jī)構(gòu)信息維護(hù)接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表模塊新增接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表詳細(xì)信息點(diǎn)擊【新增】按鈕，進(jìn)入新增接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表信息頁面， 如圖4.1.6-2所示。輸入相關(guān)信息點(diǎn)擊【保存】按鈕，如圖4.1.6-3所示。點(diǎn)擊【返回】 按鈕，返回專業(yè)信息頁面。其中字段名后帶*的為必填項(xiàng)。圖4.1.6-4機(jī)構(gòu)信息維護(hù)專業(yè)信息修改選擇待修改報(bào)告表，點(diǎn)擊【修改】按鈕，進(jìn)入修改接受境外藥監(jiān)部門檢查

47、情 況報(bào)告表信息頁面，如圖4.1.6-4所示。輸入相關(guān)信息點(diǎn)擊【保存】按鈕，點(diǎn)擊 【返回】按鈕，返回接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表信息頁面。圖4.1.6-6機(jī)構(gòu)信息維護(hù)專業(yè)信息刪除選擇待刪除報(bào)告表，點(diǎn)擊【刪除】按鈕，確認(rèn)后該接受境外藥監(jiān)部門檢查情 況報(bào)告表信息被刪除，如圖4.1.6-6所示。期F 隱*,出0 金沖噌滬 理小受外明監(jiān)占卜.桶-#七點(diǎn)0ttetnn1 芾m(xù)b*桂3國* 且咕圖4.1.6-7機(jī)構(gòu)信息維護(hù)專業(yè)信息查看選擇待查看報(bào)告表，點(diǎn)擊【查看】按鈕，可以查看該接受境外藥監(jiān)部門檢查 情況報(bào)告表信息，如圖4.1.6-7所示。我上項(xiàng) =返回目錄點(diǎn)【上一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到年度總結(jié)維護(hù)頁面；

48、點(diǎn)【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁。4.1.7 提交備案內(nèi)部審核圖4.1.7-1機(jī)構(gòu)信息維護(hù)提交備案機(jī)構(gòu)填報(bào)人填寫完所有信息后，點(diǎn)【提交備案】按鈕，系統(tǒng)自動校驗(yàn)必填項(xiàng) 是否輸入、輸入是否合法，如果不滿足條件會給出對應(yīng)修改提示，如果滿足條件則 彈出提交確認(rèn)框，確認(rèn)后提交備案信息。第五章咨詢單位聯(lián)系方式業(yè)務(wù)咨詢郵箱：beian或到核查中心網(wǎng)站-互動交流中咨詢 技術(shù)支持：廈門市南方科宇科技有限公司電話：4006676909,再按3咨詢時(shí)間：上午：9:00-11:00下午：14:00-16:00附件一補(bǔ)充資料信息表機(jī)構(gòu)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼/社會信用代碼機(jī)構(gòu)類別機(jī)構(gòu)法人代表名稱機(jī)構(gòu)法人代表證件類型機(jī)構(gòu)法人代

49、表證件號碼聯(lián)系人固定電話手機(jī)郵箱地址密碼上傳附件資料包括：A.機(jī)構(gòu)社會組織代碼/信用代碼掃描件（軍隊(duì)醫(yī)院可以用軍隊(duì)單位對外有償 服務(wù)許可證掃描件，僅用于用戶補(bǔ)充資料目的）；B.執(zhí)業(yè)資格證書（資質(zhì)、許可證）（非醫(yī)療機(jī)構(gòu)非必填）；C.營業(yè)執(zhí)照（非營利性機(jī)構(gòu)可不上傳此項(xiàng)）；D.法人代表（醫(yī)院負(fù)責(zé)人）身份證/護(hù)照掃描件；E.聯(lián)系人授權(quán)書掃描件；F.聯(lián)系人身份證/護(hù)照掃描件；G.醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件（非醫(yī)療機(jī)構(gòu)非必填）。附件二資料符合性聲明關(guān)于“資料符合性聲明”的說明1 .此頁為說明，下一頁為資料符合性聲明模板，請將模板頁單獨(dú)復(fù)制出來進(jìn)行編輯。2 .請如實(shí)填寫模板中的備案機(jī)構(gòu)名稱、組織機(jī)構(gòu)代碼/社會信用

50、代碼、備案機(jī)構(gòu)法人，簽字處請手簽，并加蓋備案機(jī)構(gòu)的公章。3 .完成后請按如下信息進(jìn)行郵寄：收件人：醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作組單位名稱：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心地址：北京市西城區(qū)文興街1號院3號樓北礦金融大廈6層郵編：100044電話料符合性聲明本備案申請機(jī)構(gòu)已認(rèn)真按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條 件和備案管理辦法和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（以 下簡稱辦法和規(guī)定）要求填報(bào)備案相關(guān)信息。作為備案申請機(jī)構(gòu)法定代表人，作由以下聲明：一、所有填報(bào)信息內(nèi)容符合辦法和規(guī)定要求，提供資料均真實(shí)、準(zhǔn)確；二、自覺接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部 門的監(jiān)督管理，并在監(jiān)督管理中提供真實(shí)資料和數(shù)據(jù)；三、對監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)弄虛作假的，備案資料不完整不 真實(shí)的，自愿接受相關(guān)處理。備案機(jī)構(gòu)（公章）：備案機(jī)構(gòu)名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼/社會信用代碼:備案機(jī)構(gòu)法人（簽字）：日期：附件三聯(lián)系人授權(quán)書授權(quán)委托書委托單位：法定代表人：受托人：姓名：身份證：職務(wù)：現(xiàn)委托上列受托人在我單位申請開通藥物和醫(yī)