配料罐確認報告

1、xx制藥有限公司 確認與驗證頁 碼：1文件編碼：TS-71172-00版本號：00題目：300 X 1500配料罐確認報告制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定報告編號：TS-71172-00設(shè)備編號：7A002項目負責人：確認/驗證領(lǐng)導小組審查匯簽:姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)里爻權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：2文件編碼：TS-71172-00版本號： 00題目：300

2、X 1500配料罐確認報告配料罐確認報告1.概述從2015年10月05日到2015年10月10日對配料罐（設(shè)備編號：7A002）進行了確認。在仔細總結(jié)、 審核確認記錄的基礎(chǔ)上，根據(jù)確認方案的可接受標準，得出了確認報告。2.結(jié)果匯總確認名稱配料罐確認目的確認配料罐能達到 GMP及我公司產(chǎn)品生產(chǎn)實際需求標準依據(jù)設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認結(jié)果應(yīng)符合確認方案中的規(guī)定。確認總結(jié) 與分析詳見（附件）確認項目總結(jié)與分析結(jié) 論經(jīng)確認/驗證實施小組全體成員討論確定，確認過程中嚴格按照方案規(guī)定程序執(zhí)行，參與 確認的實施人員均得到有效培訓笄考核合格，確認過程中方案未做修改，確認過程中無偏差 和漏項發(fā)生，

3、確認所得數(shù)據(jù)真實準確，經(jīng)確認/驗證領(lǐng)導小組對設(shè)計、安裝、運行及性能等確認項目所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析引致確定。本次確認結(jié)果符合GMM準及生產(chǎn)工求，確認合格。建議投入使用。3.文件匯總文件名稱文件編碼300 X 1500配料罐確認方案TS-71172-00配料罐使用、維護與檢修 SOPSOP-51026-00配制罐清潔SOPSOP-52026-004 .批準確認/驗證領(lǐng)導小組已審閱上述所有檢測結(jié)果及評價分析意見，確認該設(shè)備符合確認要求， 同意投入使用。5 .建議本確認方案建議兩年后再進行確認。批準人:日期:xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：3文件編碼：TS-71172-00版本號： 00題目：300X

4、1500配料罐確認報告天德制藥有限公司配料罐確認證書公司確認小組于 2015年 坦月 臣日到2015年 3月 處日對配料罐（設(shè)備編碼： 7A002 ）進行了確 認，確認/確認領(lǐng)導小組已審閱該確認數(shù)據(jù)和結(jié)果，準予合格，特授予此證書，頒發(fā)執(zhí)行，批準該設(shè)備投 入使用。質(zhì)量受權(quán)人：xx制藥有限公司xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：4文件編碼：TS-71172-00版本號： 00題目：300X 1500配料罐確認報告（附件）確認項目總結(jié)與分析1 .概述：配料罐（設(shè)備編碼：7A002）安裝于搽劑車間，用于物料的配置，在驗證/確認領(lǐng)導小組的統(tǒng)一組織和領(lǐng)導下，由質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部及其它相關(guān)部門的共

5、同合作下，依據(jù)300X 1500配料罐確認方案（TS-71171-00 ） »的要求對配料罐進行了驗證，現(xiàn)總結(jié)分析如下2 .驗證/確認依據(jù)與參考文獻藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南（2010年修訂）藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）中華人民共和國藥典（2010）醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GBT16294-2010）國際標準（ISO）生物污染控制（ISO14644）國際制藥工程協(xié)會基準指南（ISPE） »300X 1500配料罐確認方案（TS-71171-00） »配料罐使用說明書3 . 驗證目的：配料罐是生產(chǎn)中的重要設(shè)備，對

6、其設(shè)計、安裝、運行及性能予以確認，以確保藥物質(zhì)量，從而保證 最終產(chǎn)品的質(zhì)量。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：5文件編碼：TS-71172-00版本號： 00題目：300X 1500配料罐確認報告4.實施人員與職責:部門人員姓名職責及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員熊迎春負責確認方案、報告起草。并總結(jié)確認結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理楊輝負責確認方案、報告審核及具體實施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任林世和負責協(xié)助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施設(shè)備操作員蔣榮負責執(zhí)行批準的確認方案，并在確認過程中學習掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)部經(jīng)理王紅莉負責確認方案、報告審核及組織實施。質(zhì)量

7、部QA主管蔡芳負責監(jiān)督整個確認過程嚴格按照批準的確認方案進行并 收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負責組 織倜查確認過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對 確認結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)確認報告出具確認證書QC主管古彬負責確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人張智負責確認方案的批準。5 .驗證方案實施概述：5.1. 設(shè)計確認設(shè)計確認目的：通過設(shè)計確認證明，配料罐設(shè)計的各項指標符合GMP勺要求，同時符合我公司的藥品生產(chǎn)工藝要求。5.2. 安裝確認：安裝確認目的：通過安裝確認，配料罐符合GM嗖求，安裝穩(wěn)固、便于操作和維修。5.3. 運行確認：運行確認目的：通過運行確認證明，配

8、料罐運轉(zhuǎn)正常。各項性能（空載）指標均符合我公司的生產(chǎn)工藝要求和GMP勺要求。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：6文件編碼：TS-71172-00版本號： 00題目：300X 1500配料罐確認報告5.4. 性能確認：性能確認目的：通過運行確認，配料罐運轉(zhuǎn)正常。各項性能（滿載）指標均符合我公司的生產(chǎn)工藝要求 和GM用勺要求。6 .總結(jié)與分析6.1.設(shè)計確認:確認項目確認標準確認結(jié)果通過/失敗確認人/復(fù)核人時間人員培訓參與方案執(zhí)行 人員均應(yīng)在方 案執(zhí)行前接受 相關(guān)培訓并考 核合格對參與驗證的人員進行了培訓，笄考核合格通過熊迎春楊輝2015.10.05機型確認按照方案中2-2.1制定標準執(zhí)行符合要求

9、通過熊迎春楊輝2015.10.05材質(zhì)確認按照方案中2-2.2制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05結(jié)構(gòu)確認按照方案中2-2.3制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05結(jié)論通過以上確認結(jié)果可以看出，參與驗證人員均已得到有效地培訓笄考核合格，確認過程 中無偏差和漏項，設(shè)計確認結(jié)果無偏移， 確認結(jié)果符合已批準驗證方案制定的安裝標準， 完全達到設(shè)計要求和 GM理求。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：7文件編碼：TS-71172-00版本號： 00題目：300X 1500配料罐確認報告6.2. 安裝確認:確認項目確認標準確認結(jié)果通過/失敗確認人/復(fù)核人時間配料罐外觀檢查按

10、照方案中33.1 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05配料罐部件確認按照方案中33.2制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認按照方案中3-3.3 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05配料罐安裝確認按照方案中3-3.4 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05設(shè)備儀器儀表確認按照方案中33.5制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05公司文件確認按照方案中33.6制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05預(yù)防維修確認按照方案中33.7制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.0

11、5安全裝置/設(shè)施確認按照方案中3 3.8制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.05結(jié)論通過以上確認結(jié)果可以看出，設(shè)備安裝穩(wěn)固、安裝環(huán)境有足夠的空間滿足人員對設(shè)備的操作和維修/維護要求。安裝確認結(jié)果無偏移，符合已批準驗證方案制定的標準，完全達到設(shè)計的安裝要求和 GM哽求。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：8文件編碼：TS-71172-00版本號： 00題目：300X 1500配料罐確認報告6.3.運行確認確認項目確認標準確認結(jié)果通過/失敗確認人/復(fù)核人時間運行確認前準備按照方案中44.1 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.06確認測試用儀器按照方案中44.2 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.10.06配料罐運行檢查確認按照方案中44.3制定標準執(zhí)行符合