配料罐確認(rèn)報(bào)告

1、xx制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè) 碼：1文件編碼：TS-71172-00版本號(hào)：00題目：300 X 1500配料罐確認(rèn)報(bào)告制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門(mén)：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、文件編寫(xiě)/修訂歷史：本文件為首次制定報(bào)告編號(hào)：TS-71172-00設(shè)備編號(hào)：7A002項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽:姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)里爻權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：2文件編碼：TS-71172-00版本號(hào)： 00題目：300

2、X 1500配料罐確認(rèn)報(bào)告配料罐確認(rèn)報(bào)告1.概述從2015年10月05日到2015年10月10日對(duì)配料罐（設(shè)備編號(hào)：7A002）進(jìn)行了確認(rèn)。在仔細(xì)總結(jié)、 審核確認(rèn)記錄的基礎(chǔ)上，根據(jù)確認(rèn)方案的可接受標(biāo)準(zhǔn)，得出了確認(rèn)報(bào)告。2.結(jié)果匯總確認(rèn)名稱(chēng)配料罐確認(rèn)目的確認(rèn)配料罐能達(dá)到 GMP及我公司產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際需求標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合確認(rèn)方案中的規(guī)定。確認(rèn)總結(jié) 與分析詳見(jiàn)（附件）確認(rèn)項(xiàng)目總結(jié)與分析結(jié) 論經(jīng)確認(rèn)/驗(yàn)證實(shí)施小組全體成員討論確定，確認(rèn)過(guò)程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序執(zhí)行，參與 確認(rèn)的實(shí)施人員均得到有效培訓(xùn)笄考核合格，確認(rèn)過(guò)程中方案未做修改，確認(rèn)過(guò)程中無(wú)偏差 和漏項(xiàng)發(fā)生，

3、確認(rèn)所得數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，經(jīng)確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及性能等確認(rèn)項(xiàng)目所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析引致確定。本次確認(rèn)結(jié)果符合GMM準(zhǔn)及生產(chǎn)工求，確認(rèn)合格。建議投入使用。3.文件匯總文件名稱(chēng)文件編碼300 X 1500配料罐確認(rèn)方案TS-71172-00配料罐使用、維護(hù)與檢修 SOPSOP-51026-00配制罐清潔SOPSOP-52026-004 .批準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱上述所有檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)分析意見(jiàn)，確認(rèn)該設(shè)備符合確認(rèn)要求， 同意投入使用。5 .建議本確認(rèn)方案建議兩年后再進(jìn)行確認(rèn)。批準(zhǔn)人:日期:xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：3文件編碼：TS-71172-00版本號(hào)： 00題目：300X

4、1500配料罐確認(rèn)報(bào)告天德制藥有限公司配料罐確認(rèn)證書(shū)公司確認(rèn)小組于 2015年 坦月 臣日到2015年 3月 處日對(duì)配料罐（設(shè)備編碼： 7A002 ）進(jìn)行了確 認(rèn)，確認(rèn)/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱該確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，準(zhǔn)予合格，特授予此證書(shū)，頒發(fā)執(zhí)行，批準(zhǔn)該設(shè)備投 入使用。質(zhì)量受權(quán)人：xx制藥有限公司xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：4文件編碼：TS-71172-00版本號(hào)： 00題目：300X 1500配料罐確認(rèn)報(bào)告（附件）確認(rèn)項(xiàng)目總結(jié)與分析1 .概述：配料罐（設(shè)備編碼：7A002）安裝于搽劑車(chē)間，用于物料的配置，在驗(yàn)證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一組織和領(lǐng)導(dǎo)下，由質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部及其它相關(guān)部門(mén)的共

5、同合作下，依據(jù)300X 1500配料罐確認(rèn)方案（TS-71171-00 ） »的要求對(duì)配料罐進(jìn)行了驗(yàn)證，現(xiàn)總結(jié)分析如下2 .驗(yàn)證/確認(rèn)依據(jù)與參考文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南（2010年修訂）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）中華人民共和國(guó)藥典（2010）醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法（GBT16294-2010）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）生物污染控制（ISO14644）國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)基準(zhǔn)指南（ISPE） »300X 1500配料罐確認(rèn)方案（TS-71171-00） »配料罐使用說(shuō)明書(shū)3 . 驗(yàn)證目的：配料罐是生產(chǎn)中的重要設(shè)備，對(duì)

6、其設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及性能予以確認(rèn)，以確保藥物質(zhì)量，從而保證 最終產(chǎn)品的質(zhì)量。xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：5文件編碼：TS-71172-00版本號(hào)： 00題目：300X 1500配料罐確認(rèn)報(bào)告4.實(shí)施人員與職責(zé):部門(mén)人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員熊迎春負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理?xiàng)钶x負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任林世和負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門(mén)工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員蔣榮負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過(guò)程中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生產(chǎn)部經(jīng)理王紅莉負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量

7、部QA主管蔡芳負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進(jìn)行并 收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組 織倜查確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì) 確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書(shū)QC主管古彬負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人張智負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。5 .驗(yàn)證方案實(shí)施概述：5.1. 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：通過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)證明，配料罐設(shè)計(jì)的各項(xiàng)指標(biāo)符合GMP勺要求，同時(shí)符合我公司的藥品生產(chǎn)工藝要求。5.2. 安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)目的：通過(guò)安裝確認(rèn)，配料罐符合GM嗖求，安裝穩(wěn)固、便于操作和維修。5.3. 運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)目的：通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)證明，配

8、料罐運(yùn)轉(zhuǎn)正常。各項(xiàng)性能（空載）指標(biāo)均符合我公司的生產(chǎn)工藝要求和GMP勺要求。xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：6文件編碼：TS-71172-00版本號(hào)： 00題目：300X 1500配料罐確認(rèn)報(bào)告5.4. 性能確認(rèn)：性能確認(rèn)目的：通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，配料罐運(yùn)轉(zhuǎn)正常。各項(xiàng)性能（滿(mǎn)載）指標(biāo)均符合我公司的生產(chǎn)工藝要求 和GM用勺要求。6 .總結(jié)與分析6.1.設(shè)計(jì)確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時(shí)間人員培訓(xùn)參與方案執(zhí)行 人員均應(yīng)在方 案執(zhí)行前接受 相關(guān)培訓(xùn)并考 核合格對(duì)參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行了培訓(xùn)，笄考核合格通過(guò)熊迎春楊輝2015.10.05機(jī)型確認(rèn)按照方案中2-2.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求

9、通過(guò)熊迎春楊輝2015.10.05材質(zhì)確認(rèn)按照方案中2-2.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春楊輝2015.10.05結(jié)構(gòu)確認(rèn)按照方案中2-2.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春楊輝2015.10.05結(jié)論通過(guò)以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，參與驗(yàn)證人員均已得到有效地培訓(xùn)笄考核合格，確認(rèn)過(guò)程 中無(wú)偏差和漏項(xiàng)，設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果無(wú)偏移， 確認(rèn)結(jié)果符合已批準(zhǔn)驗(yàn)證方案制定的安裝標(biāo)準(zhǔn)， 完全達(dá)到設(shè)計(jì)要求和 GM理求。xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：7文件編碼：TS-71172-00版本號(hào)： 00題目：300X 1500配料罐確認(rèn)報(bào)告6.2. 安裝確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時(shí)間配料罐外觀檢查按

10、照方案中33.1 制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春楊輝2015.10.05配料罐部件確認(rèn)按照方案中33.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春楊輝2015.10.05安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)按照方案中3-3.3 制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春楊輝2015.10.05配料罐安裝確認(rèn)按照方案中3-3.4 制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春楊輝2015.10.05設(shè)備儀器儀表確認(rèn)按照方案中33.5制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春楊輝2015.10.05公司文件確認(rèn)按照方案中33.6制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春楊輝2015.10.05預(yù)防維修確認(rèn)按照方案中33.7制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春楊輝2015.10.0

11、5安全裝置/設(shè)施確認(rèn)按照方案中3 3.8制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春楊輝2015.10.05結(jié)論通過(guò)以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，設(shè)備安裝穩(wěn)固、安裝環(huán)境有足夠的空間滿(mǎn)足人員對(duì)設(shè)備的操作和維修/維護(hù)要求。安裝確認(rèn)結(jié)果無(wú)偏移，符合已批準(zhǔn)驗(yàn)證方案制定的標(biāo)準(zhǔn)，完全達(dá)到設(shè)計(jì)的安裝要求和 GM哽求。xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：8文件編碼：TS-71172-00版本號(hào)： 00題目：300X 1500配料罐確認(rèn)報(bào)告6.3.運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時(shí)間運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備按照方案中44.1 制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春楊輝2015.10.06確認(rèn)測(cè)試用儀器按照方案中44.2 制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春楊輝2015.10.06配料罐運(yùn)行檢查確認(rèn)按照方案中44.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合