醫(yī)院輸血質(zhì)量全程監(jiān)控制度

1、醫(yī)院輸血質(zhì)量全程監(jiān)控制度本制度是醫(yī)院臨床輸血及輸血相關(guān)醫(yī)療行為質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。1 .輸血科須建立持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，負(fù)責(zé)實(shí)施和監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋臨床輸 血的整個(gè)過(guò)程，輸血科質(zhì)量體系和血庫(kù)質(zhì)量管理文件應(yīng)符合相關(guān)的法律、法 規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。2 .輸血科所有人員對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。輸血科主任或質(zhì)控主任須經(jīng)質(zhì) 量管理培訓(xùn)，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系或質(zhì)量管理文件的建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改 進(jìn)，應(yīng)設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)臨床輸血質(zhì)量管理。3 .建立和實(shí)施臨床輸血質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序，以保證質(zhì)量體系有效 運(yùn)行。4 .設(shè)備維護(hù)：1）必須建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)等管理程序，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周 期，使用前須確

2、認(rèn)設(shè)備處于校準(zhǔn)正常狀態(tài)。2）關(guān)鍵設(shè)備檔案應(yīng)有專(zhuān)人管理，有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。記錄必須包括設(shè)備 的型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、維護(hù)、校準(zhǔn)地點(diǎn)、周期、時(shí)間、方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則、發(fā) 現(xiàn)問(wèn)題必須采取的措施等。3）臨床輸血所用的器材具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)，試劑符合相關(guān) 規(guī)定，按規(guī)定條件儲(chǔ)存，并有效持續(xù)監(jiān)控。5 .輸血信息管理系統(tǒng)：1 ）輸血信息管理系統(tǒng)應(yīng)包括血液出入庫(kù)、配發(fā)血、輸血中請(qǐng)、輸血追蹤、自 體輸血、統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量控制等管理模塊，并制定分級(jí)授權(quán)程序；程序設(shè)置具有 操作日志記錄；采取措施保證數(shù)據(jù)安全，對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行定期備份。2）建立輸血信息系統(tǒng)應(yīng)急對(duì)策，突發(fā)事件的處理方案，確保臨床血液及時(shí)發(fā) 出。6 .

3、記錄：1）建立、實(shí)施記錄管理程序，保存血液管理過(guò)程所產(chǎn)生的結(jié)果和數(shù)據(jù)，使其具 有可追溯性。2）記錄體系必須完整，應(yīng)包括：血液入庫(kù)、輸血申請(qǐng)、標(biāo)本接收、檢測(cè)、儲(chǔ) 存、發(fā)放、輸血不良反應(yīng)調(diào)查等，保證其可追溯性。3）記錄檔案保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。7 .輸血申請(qǐng)管理：1）建立輸血告知程序，至少包括：輸血目的、輸血方式的選擇、輸血品種、風(fēng) 險(xiǎn)、患者或受委托人是否同意等。2）無(wú)自主意識(shí)患者且無(wú)家屬簽字的緊急輸血，以患者最大利益原則決定輸血治療方案，報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)或主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施，備案并記入病歷。3）在臨床情況不確定時(shí)，以不輸血為首選原則。4）建立和實(shí)施輸血申請(qǐng)的審核程序。5）臨床輸血申請(qǐng)單應(yīng)

4、由經(jīng)治醫(yī)師逐項(xiàng)填寫(xiě)，經(jīng)主治醫(yī)師以上主管醫(yī)師核準(zhǔn) 簽字，連同受血者血標(biāo)本于預(yù)定輸血日期前送交輸血科備血。6）輸血科應(yīng)對(duì)輸血申請(qǐng)單進(jìn)行審核。內(nèi)容包括：受血者個(gè)人信息，血型，臨床 診斷，輸血指征、目的等。8 .貯存式自體輸血：1）建立貯存式自體血管理程序，包括自體貯血申請(qǐng)、告知、采集、貯存和發(fā)放 等內(nèi)容。2）自體輸血病人的采血需要得到經(jīng)治醫(yī)生申請(qǐng)，必須征得病人同意，并且符合 適用的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)清楚地告知病人采血流程中的注意事項(xiàng)，以及 實(shí)施自身輸血以降低輸血傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)。3）自身輸血者采集的血液不得輸給其他患者。4）必須建立處理自體采血過(guò)程中不良反應(yīng)和采取急救措施的流程并配備所需的 設(shè)備和藥

5、品。5）采集的血液應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，按規(guī)定存放。9 .受血者血標(biāo)本采集與送檢：1）建立和實(shí)施受血者血標(biāo)本采集與送檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。包括患者采血前準(zhǔn)備， 標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收與儲(chǔ)存等影響檢測(cè)質(zhì)量的相關(guān)環(huán)節(jié)。2）建立受血者血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的血標(biāo)本采集程序，根據(jù)受血者情況制定血液血液 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)血標(biāo)本采集時(shí)限。前次輸血在 3-14天問(wèn)，本次配血標(biāo)本采集在輸血 前24小時(shí)內(nèi)；前次輸血在15天以上，本次配血標(biāo)本采集在輸血前 72小時(shí)內(nèi)。 長(zhǎng)期重復(fù)性輸血患者血標(biāo)本采集并不要求每天采集，但至少每 72小時(shí)進(jìn)行1 次抗體篩選檢測(cè)。3）確定輸血后，醫(yī)護(hù)人員持輸血申請(qǐng)單，床旁當(dāng)面核對(duì)患者姓名、性別、病案 號(hào)、病區(qū)床號(hào)、血型、試

6、管標(biāo)簽。實(shí)施血標(biāo)本采集，并再次核對(duì)試管標(biāo)簽。4）由醫(yī)護(hù)人員或?qū)ｉT(mén)人員將受血者血標(biāo)本與輸血申請(qǐng)單送交輸血科，雙方進(jìn)行 逐項(xiàng)核對(duì)，并簽收。5）建立標(biāo)本的接收和保存管理程序，包括標(biāo)本的標(biāo)識(shí)、狀態(tài)、與申請(qǐng)單是否一 致、重抽血液標(biāo)本的條件，標(biāo)本的保存條件及時(shí)限等。6）輸血科必須只接收完整、準(zhǔn)確和標(biāo)識(shí)清晰的血標(biāo)本，必須確認(rèn)輸血申請(qǐng)單的 所有識(shí)別信息與血標(biāo)本標(biāo)簽內(nèi)容一致，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不一致或有疑問(wèn)，必須另外抽 取血標(biāo)本。10 .輸血前相關(guān)檢測(cè)：1）建立和實(shí)施輸血前相關(guān)檢測(cè)管理程序，選擇正確的檢測(cè)項(xiàng)目和方法，確保檢 測(cè)條件、人員、操作、設(shè)備、結(jié)果判讀以及檢測(cè)數(shù)據(jù)傳輸?shù)确弦蟆?）建立和實(shí)施血液相容性檢測(cè)的程序。為

7、確保輸血安全有效，應(yīng)根據(jù)臨床診斷 和治療情況選擇適宜的相容性檢測(cè)項(xiàng)目和方法。常規(guī)選擇輸注全血，紅細(xì) 胞、白細(xì)胞、血小板、血漿等成分應(yīng)進(jìn)行 ABO血型和RhD血型同型相容性檢 測(cè)。3）預(yù)期輸血的患者應(yīng)進(jìn)行 ABO RhD血型檢測(cè)。輸血前受血者應(yīng)再次進(jìn)行 ABO 正定型、反定型，RhD血型復(fù)核檢測(cè)。4）交叉配血前對(duì)受血者血標(biāo)本可進(jìn)行抗體篩選檢測(cè)，當(dāng)受血者、供血者血標(biāo)本 抗體篩選檢測(cè)均為陰性時(shí)，可采用鹽水交叉配血方法。5）若未進(jìn)行供血者或受血者抗體篩選檢測(cè)，交叉配血試驗(yàn)必須采用能檢出不完 全抗體的配血方法。11 .緊急非同型血液輸注：1）建立和實(shí)施緊急非同型血液輸注的管理程序，應(yīng)包括申請(qǐng)、血液選擇、

8、發(fā) 放、輸注和記錄等。制定緊急非同型血液輸注的相容性檢測(cè)的操作程序。2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施緊急非同型血液輸注，必須符合以下情況：邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機(jī) 構(gòu)、3小時(shí)內(nèi)不能提供同型血液、其他醫(yī)療措施不能替代輸血挽救患者生命 時(shí)。3）實(shí)施緊急非同型血液輸注應(yīng)履行告知義務(wù)，并報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)同意、備 案，并記入病歷。4）緊急非同型血液申請(qǐng)管理包括醫(yī)生陳述臨床緊急情況、血液選擇、提出緊急 發(fā)放血液申請(qǐng)并簽名。5）血液選擇原則：輸注紅細(xì)胞成分時(shí)，。型可輸注給AB A、B受血者；輸注血漿或冷沉淀時(shí)，AB型可以輸注給 Q A B受血者。6）血液發(fā)放：應(yīng)在輸血記錄單上注明“緊急非同型血液”。12 .特殊輸血：1）對(duì)于Rh

9、 （D）陰性和其他稀有血型受血者，可采用自身輸血、同型輸血或配 合性輸血。2）危及患者生命，急需輸血治療，而其他醫(yī)療措施不能替代時(shí)，RhD陰性受血者在無(wú)RhD陰性血液成分的情況下，如未能檢出抗-D,可一次性足量輸注 ABCR型、RhD陽(yáng)性的血液成分。一旦有 RhD陰性血液成分，應(yīng)輸注 ABO同 型、RhD陰性血液成分。但對(duì)曾有輸血史、未成年女性、育齡女性、有妊娠 史或移植后的受血者輸注RhD陽(yáng)性紅細(xì)胞時(shí)應(yīng)特別慎重，避免因輸注 RhD陽(yáng)性紅細(xì)胞成分導(dǎo)致嚴(yán)重輸血反應(yīng)。3） RhD陰性血漿成分、冷沉淀不要求 Rh血型同型輸注。4）特殊血液品種選擇原則：根據(jù)臨床實(shí)際需求，選擇恰當(dāng)?shù)难浩贩N。如：去 白

10、細(xì)胞血液成分、巨細(xì)胞病毒陰性血液成分及照射血液成分等。5）新生兒溶血病如需要換血治療，由經(jīng)治醫(yī)師申請(qǐng)，輸血科負(fù)責(zé)檢測(cè)及供血。6）開(kāi)展異基因骨髓移植的科室，應(yīng)在節(jié)約資源、有效輸注的原則下制定異基 因骨髓移植輸血管理程序。13 .輸血實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理：1）建立和實(shí)施與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序，以保證檢測(cè)結(jié)果達(dá)到預(yù) 期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)包括：質(zhì)控品的技術(shù)規(guī)則定義、質(zhì)控品常規(guī)使用前的確 認(rèn)、實(shí)施質(zhì)控的頻次、質(zhì)控品檢測(cè)數(shù)據(jù)的適當(dāng)分析方法、質(zhì)控規(guī)則的選定、 試驗(yàn)有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)、失控的判定標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查分析、處理和記錄。2）輸血科應(yīng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的輸血前相關(guān)血液檢測(cè) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

11、；輸血科參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按常規(guī)檢測(cè)方法與常規(guī)檢測(cè)標(biāo) 本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性。輸血科對(duì)于室間 質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。14 .檢測(cè)后過(guò)程的管理：1）建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的管理程序。對(duì)檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè) 結(jié)果分析、檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī) 定。2）檢測(cè)結(jié)果的分析和檢測(cè)結(jié)論的判定應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和評(píng)估可以勝任并得到授權(quán) 的技術(shù)人員進(jìn)行。3）簽發(fā)報(bào)告前，應(yīng)對(duì)整個(gè)檢測(cè)過(guò)程以及關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢查，以確定檢測(cè)過(guò)程 的正確性和有效性。4）檢測(cè)報(bào)告應(yīng)完整、明晰。檢測(cè)報(bào)告至少應(yīng)包括檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、受血者血標(biāo) 本

12、信息、送檢時(shí)間、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)日期、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)論、檢測(cè)者簽 名，復(fù)核者簽名和簽發(fā)時(shí)間。5）建立和實(shí)施檢測(cè)后標(biāo)本的保存管理程序。檢測(cè)后標(biāo)本的保存時(shí)間應(yīng)符合國(guó)家 有關(guān)規(guī)定。建立標(biāo)本的保存記錄。6）建立和實(shí)施標(biāo)本的銷(xiāo)毀程序，保存標(biāo)本的銷(xiāo)毀記錄。15 .血液入庫(kù)、核對(duì)、貯存、發(fā)放：1）建立血液入庫(kù)、核對(duì)的管理程序。血液成分入庫(kù)前進(jìn)行核對(duì)驗(yàn)收。核對(duì)驗(yàn)收 內(nèi)容包括：運(yùn)輸條件（容器、溫度、記錄）、物理外觀、血袋封口及包裝是 否合格，標(biāo)簽填寫(xiě)是否清楚齊全（供血機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及其許可證號(hào)、條型碼編號(hào) 和血型、血液品種、容量、采血日期、血液成分的制備時(shí)間，有效期、儲(chǔ)存 條件等），合格后簽收并進(jìn)行血液復(fù)核檢測(cè)。2）

13、制定并實(shí)施血液貯存管理程序，應(yīng)滿足以下要求：a.血液的保存地點(diǎn)應(yīng)具有防火、防盜和防鼠等措施，未經(jīng)授權(quán)人員不得進(jìn)入；b.血液的保存設(shè)備應(yīng)運(yùn)行可靠，溫度均衡，有溫度記錄裝置和報(bào)警裝置；c.對(duì)血液保存狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控，包括持續(xù)的溫度及其它保存條件的監(jiān)測(cè)和記錄。d.按ABO血型將全血、血液成分分別貯存于不同專(zhuān)用貯血冰箱或同一專(zhuān)用貯血 冰箱不同層內(nèi)，并有明顯的標(biāo)識(shí)。e.血液庫(kù)存管理。應(yīng)根據(jù)臨床需求確定不同種類(lèi)血液的安全貯血量并及時(shí)調(diào)整 執(zhí)行。應(yīng)對(duì)血液庫(kù)存進(jìn)行日結(jié)和月盤(pán)點(diǎn)。3）建立和實(shí)施血液發(fā)放程序。包括：a.血液發(fā)放前應(yīng)檢查外觀和肉眼觀察血液質(zhì)量，異常血液不得發(fā)放。b.配血合格后，由醫(yī)護(hù)人員持取血單到輸血科

14、（血庫(kù)）取血。c.取血與發(fā)血的雙方必須共同查對(duì)患者姓名、性別、病案號(hào)、門(mén)急診/病房、床號(hào)、血型、血液有效期及血液相容性檢測(cè)結(jié)果，以及保存血液質(zhì)量和外觀 等，準(zhǔn)確無(wú)誤時(shí)，雙方共同簽字后方可發(fā)出。血液在醫(yī)院內(nèi)運(yùn)送應(yīng)使用適宜 的取血箱。d.明確血液不得發(fā)放的管理程序，包括：標(biāo)簽破損、字跡不清；血袋有破損、 漏血；血液中有明顯凝塊；血漿呈乳糜狀或暗灰色、溶血等。e.建立退血管理程序，明確血液退回的條件。無(wú)法確保血液安全并提供相關(guān)證 據(jù)的不得退回。16 .血液輸注、監(jiān)控、記錄：建立和實(shí)施血液輸注的管理程序。應(yīng)包括醫(yī)護(hù)人員 輸注核對(duì)和過(guò)程管理、輸血不良反應(yīng)管理、病歷記錄管理等相關(guān)內(nèi)容。1）醫(yī)護(hù)人員輸血前核

15、對(duì)管理應(yīng)包括受血者信息、血液信息、輸血記錄單及以上 三者間的核對(duì)、血液外觀質(zhì)量檢查等。2）血液輸注過(guò)程監(jiān)控應(yīng)包括輸血器的選擇、輸血速度、時(shí)限、藥物禁忌、加溫、加壓、靜脈通道和受血者的監(jiān)護(hù)等。輸血速度：一般成人2ml/kg - h；心血功能不全患者、老年患者及兒童不宜超過(guò) 1ml/kg . ho輸血時(shí)限： 全血、紅細(xì)胞、血漿應(yīng)在離開(kāi)冰箱30分鐘內(nèi)使用，一般輸注不超 過(guò)4小時(shí)；血小板，立即輸注，一般在30分鐘內(nèi)輸完（或遵醫(yī)囑）血液加溫：只能使用帶有溫度顯示和聲音報(bào)警器的專(zhuān)用加溫裝置對(duì)血液進(jìn)行加溫血液需要加溫的情形如下：a.輸血速度：成人50ml/kg h,兒童15ml/kg . h,b.嬰兒換血治

16、療；c.冷型自身免疫性溶血性貧血；d.有臨床意義的冷凝集素者；血液需要加壓的情形如下：（略）3）輸血不良反應(yīng)的預(yù)防與管理，包括各種輸血不良反應(yīng)的預(yù)防措施、過(guò)程記 錄、調(diào)查分析、處理流程、回報(bào)及統(tǒng)計(jì)報(bào)告等相關(guān)內(nèi)容。4）輸血病歷記錄，包括患者輸血治療前評(píng)估、輸血目的、輸血性質(zhì)、血液品 種、數(shù)量、輸血過(guò)程、輸血療效評(píng)價(jià)以及有無(wú)不良反應(yīng)等記錄。5）輸血后管理，包括輸血紀(jì)錄及輸血不良反應(yīng)單的保存及血袋的處理等。17 .糾正和預(yù)防措施：1）輸血科必須建立相應(yīng)的程序和流程，對(duì)需要采取糾正和預(yù)防措施的問(wèn)題進(jìn)行 記錄分析及改進(jìn)。2）建立糾正措施的流程，具包括以下要素：a.突發(fā)事件、差錯(cuò)和意外事故的報(bào)告。b.涉及血液、血液成分、關(guān)鍵原材料、試劑和服務(wù)的不符合原因調(diào)查。c.確定消除不符合、突發(fā)事件、差錯(cuò)和意外事故原因所采取的糾正措施。3）建立預(yù)防措施的流程，具包括以下要素：a.評(píng)價(jià)輸血過(guò)程中各