關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片自查報告xx

1、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片自查報告 xx 根據(jù)寧波市規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作 方案 （甬食藥監(jiān)安 xx138 號）和關(guān)于進一步加強中藥質(zhì)量管理工 作的緊急通知 （甬食藥監(jiān)安 xx50 號）文件要求，現(xiàn)對北侖區(qū)中藥 質(zhì)量管理情況評估總結(jié)如下。一、提高認識，明確任務(wù)，確定工作重點 北侖局在接到國家省市局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違 法違規(guī)行為工作的文件后，認真學(xué)習文件精神，結(jié)合本區(qū)實際，深入 研究當前中藥材、 中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問題， 著手制 定了北侖區(qū)規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作方案 （以下簡稱工作方案 ） 。工作方案根據(jù)監(jiān)管職能不同明確了各科室

2、、監(jiān)管分所的工作 職責:藥械科負責中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、 經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查 ; 稽查大隊 和各分所負責中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查 ; 稽查大隊同時也負責違 法違規(guī)線索的跟蹤追查處理，并負責中藥監(jiān)督抽驗工作。二、監(jiān)督檢查情況（ 一） 基本信息北侖區(qū)內(nèi)有一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) （ 寧波北侖翔生中藥飲片有限 公司）和一家中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè) （ 寧波中藥制藥有限公司 ）。寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于 xx 年 8月 23日取得藥品生產(chǎn)許可證；于XX年9月10日取得GMPE書，認證范圍為：中藥飲片（ 凈制、切制 （ 含粉碎 ） 、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、制、 軋制） 、毒性中藥飲片 （ 凈制、

3、切制、煮制 ）。寧波中藥制藥有限公司于 xx 年2月 21日取得藥品生產(chǎn)許可證 ， 目前尚未申報藥品批準文號。（ 二） 現(xiàn)場檢查情況我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監(jiān)督檢 查。我局采取了突擊檢查方式，對生產(chǎn)企業(yè)著重檢查了原藥材的、是 否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量 檢驗等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，同時重點關(guān)注 企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限 量標準，制定企業(yè)購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內(nèi)控標準， 其物料是否按內(nèi)控標準檢驗合格后方投料生產(chǎn)。 對經(jīng)營和使用單位著 重檢查了中藥飲片的采購渠道、 保存條

4、件及進銷存臺賬， 并對高風險 品種和質(zhì)量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 1 家、中藥原料藥生產(chǎn) 企業(yè) 1 家、中藥飲片配方經(jīng)營的藥品零售企業(yè) 50家、含中藥飲片批 發(fā)企業(yè) 2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機構(gòu) 16 家，檢查覆蓋率為 100%。寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結(jié)果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母（批號丫130333）、白花蛇舌草（批號Y130164）、 菟絲子（批號丫130339）。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標 的企業(yè)內(nèi)控標準， 檢驗合格后方投料生產(chǎn)， 成品二氧化硫殘留量未檢 測。寧波中藥制藥有限公司現(xiàn)場檢查時正在進行姜黃提取

5、物的生產(chǎn)。姜黃提取物主要用作食用色素。 姜黃提取的副產(chǎn)品為姜黃渣粉， 一部 分作為飼料原料銷給蛋雞飼養(yǎng)場， 一部分由園林部門代為處理。 另外， 該企業(yè)還從事食品級越橘提取物、 石杉堿甲提取物、 紅景天提取物等 產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營活動。 企業(yè)未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測， 也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內(nèi)控標準。 企業(yè)生產(chǎn)的所有 產(chǎn)品全部外銷。（ 三） 監(jiān)督抽樣情況xx 年 4 月至 xx 年 4 月間，我局對中藥飲片配方經(jīng)營及使用單位 的中藥飲片共抽樣 25批，不合格 7批，予立案 5起（其中 2 起各有 2 個不合格品種為同一家單位抽樣 ） ，其中未結(jié)案 2 起。對寧波北侖翔 生中

6、藥飲片有限公司的桃仁、 魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行 了監(jiān)督抽樣，抽驗結(jié)果均為“合格”。三、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為情況 中藥生產(chǎn)領(lǐng)域至今未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為。對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的 問題，企業(yè)均予以了整改。四、鞏固專項整治現(xiàn)階段工作成果，建立強化監(jiān)管長效機制（ 一） 繼續(xù)采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。 各相關(guān)科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質(zhì)量的突出問題和監(jiān)管 薄弱環(huán)節(jié)，改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集 線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)， 突出問題早糾治。 著重檢查中藥材和飲片、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記

7、錄，對于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行 為，要督促企業(yè)采取措施及時整改。加大監(jiān)督抽驗力度，提高對原料 （含中藥提取物 ） 、成品及市場流 通產(chǎn)品抽驗的針對性， 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產(chǎn)品應(yīng)進行 重點抽驗。（ 二） 加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢 驗發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為， 各相關(guān)科室、 大隊和分所要立即采取控 制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區(qū) 外的，應(yīng)及時函告相關(guān)地方食品藥品 * 協(xié)查;對于制售假藥、 涉及面 廣、危害性大的案件，應(yīng)及時上報局領(lǐng)導(dǎo)。對于構(gòu)成犯罪的，要及時 移交公安機關(guān)。（ 三） 加強信息溝通，切實履行職責。各相關(guān)科室、大隊和分所

8、之 間要保持良好的溝通與交流， 及時通報相關(guān)情況， 切實履行各自職責。（ 四） 抓好工作結(jié)合，規(guī)范市場規(guī)范。各相關(guān)科室、大隊和分所要將現(xiàn)場檢查與日常監(jiān)管工作有機結(jié)合，監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP¾ GSP加大新修訂藥品GMPn GSP實施力度，加快工作進度，為規(guī)范 中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序提供有力支撐。五、對中藥監(jiān)督檢查的總體評估。 經(jīng)過此次專項整治，相關(guān)企業(yè)的規(guī)范管理意識、責任意識、質(zhì)量 意識得到進一步提升。北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發(fā) 揮主觀能動性，努力探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立起中藥材、中藥飲片 和中藥制劑監(jiān)管工作的長效監(jiān)督管理機制。 下一步，北侖局將加大中 藥

9、材、中藥飲片的質(zhì)量 * 力度，進一步規(guī)范中藥材、中藥飲片和中 藥制劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，確保北侖區(qū)域中藥質(zhì)量安全。一、概況中藥飲片自查報告為貫徹國家局今年初下發(fā)的 關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理 * 和 市局轉(zhuǎn)發(fā)的關(guān)于加強我市中藥飲片監(jiān)督管理的工作方案 * ，我 們對公司的中藥飲片管理進行了自查。公司上半年沒有經(jīng)營中藥飲片，對中藥飲片的規(guī)模性經(jīng)營正在積 極籌備。我公司完全具備經(jīng)營中藥飲片的質(zhì)量管理要求。 公司的質(zhì)量 方針是 :“質(zhì)量第一、責任落實、依法經(jīng)營、規(guī)范管理”， 制定有中 藥飲片經(jīng)營質(zhì)量管理制度，嚴格執(zhí)行國家藥品管理法、藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，保證經(jīng)營中藥飲片合法、 規(guī)范，保障人民預(yù)防、

10、 使用中藥飲片安全有效。中藥飲片將儲存于陰涼庫。 庫區(qū)擁有立體貨架、 地牛、電動叉車、 中央空調(diào)、自動溫濕度記錄儀等現(xiàn)代化的倉儲設(shè)施， 且安全照明設(shè)備、 防蟲鼠設(shè)備、消防器材、防盜影像監(jiān)控系統(tǒng)及各項標志齊全。中藥飲片的質(zhì)量管理人員， 是工作經(jīng)驗豐富， 熟悉中藥飲片知識， 熟練掌握中藥飲片鑒別技術(shù)， 責任心強的專業(yè)人員， 他們在公司經(jīng)營 中藥飲片過程中將承擔著監(jiān)督、 檢查、和指導(dǎo)藥品購進、 驗收、養(yǎng)護、 保管、銷售等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。二、自查1. 中藥飲片質(zhì)量管理人員狀況負責中藥飲片的質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師 (中藥) 、中藥藥師，具有 多年從事中藥飲片管理工作經(jīng)驗， 應(yīng)對中藥飲片質(zhì)量問題有一定

11、的判 斷能力?？杀O(jiān)督、檢查、和指導(dǎo)藥品購進、 驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、 運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)存在或反饋的質(zhì)量問題。負責中藥飲片的養(yǎng)護員是執(zhí)業(yè)藥師、副主任藥師、從事藥品管理 工作三十余年， 在藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作中， 一貫堅持預(yù)防為主的 原則，根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化， 確定重點養(yǎng)護品種及養(yǎng)護 方案，擬定藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查計劃，可勝任中藥飲片的養(yǎng)護工作。負責中藥飲片的驗收員是醫(yī)藥經(jīng)營?？飘厴I(yè)生，在本公司從事驗 收工作多年，工作認真、仔細，能及時、準確完成所購進藥品的質(zhì)量 檢查驗收工作。已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓(xùn)。2. 中藥飲片購進管理(1) 將執(zhí)行“按需進貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重

12、藥品 購進時的實效性和合理性，力求做到供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 (2) 必須 從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，驗證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的 藥品經(jīng)營 (生產(chǎn))許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 、藥品經(jīng)營 (生 產(chǎn))質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員的授權(quán) 委托書、資格證明、 * ，并將復(fù)印件存檔備查。(3) 所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn) 地、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。(4) 供貨企業(yè)須提供有擬供中藥飲片的樣品， 簽訂合同都注明質(zhì)量 條款、產(chǎn)地、等級標準等。(5) 購進進口中藥飲片有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的 進 口藥材批件及進口藥材檢

13、驗報告書復(fù)印件。(6) 不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。3. 中藥飲片驗收管理(1) 驗收人員嚴格按照法定的藥品質(zhì)量標準和 中國藥典 對中藥 飲片質(zhì)量進行逐批驗收。(2) 中藥飲片的驗收在待驗區(qū)內(nèi)完成， 發(fā)現(xiàn)疑問，上報公司質(zhì)管部， 由質(zhì)管部處理。(3) 驗收時仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批 號、生產(chǎn)日期、 合格證等同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關(guān)要求 的證明文件均進行逐一檢查。(4) 實施文號管理的中藥飲片核對批準文號。(5) 驗收時對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標志內(nèi)容不符合規(guī)定 等有疑問的品種，采取拒收，由公司質(zhì)管部處理。(6) 驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記

14、錄保存?zhèn)錂n。4. 中藥飲片的儲存、養(yǎng)護管理(1) 在庫中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護措施， 每季度要將全部中藥飲片 檢查一遍，實行“三三四”循環(huán)。遇潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢 查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。(2) 中藥飲片儲存于陰涼庫，避光、陰涼、干燥、通風，與其它藥 品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥 等設(shè)施。(3) 中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易， 養(yǎng)護過程中嚴格按照其不同性質(zhì)和 儲存條件分別養(yǎng)護。陰涼庫溫度保持在 15 度左右，保持相對濕度在 45%70%之間。(4) 性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片分開存放。5 、中藥飲片的出庫管理 執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不銷售， 嚴把銷售質(zhì)量關(guān)。執(zhí)行國家局和市局 * 精神，隨貨附加蓋公司公章 的經(jīng)營資質(zhì)證書及檢驗報告書 (復(fù)印件 )。以上是公司依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則及關(guān)于加 強我市中藥飲片監(jiān)督管理工作 * 等文件精神進行的中藥飲片質(zhì)