關于醫(yī)療機構中藥飲片自查報告xx

1、關于醫(yī)療機構中藥飲片自查報告 xx 根據寧波市規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作 方案 （甬食藥監(jiān)安 xx138 號）和關于進一步加強中藥質量管理工 作的緊急通知 （甬食藥監(jiān)安 xx50 號）文件要求，現對北侖區(qū)中藥 質量管理情況評估總結如下。一、提高認識，明確任務，確定工作重點 北侖局在接到國家省市局關于規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違 法違規(guī)行為工作的文件后，認真學習文件精神，結合本區(qū)實際，深入 研究當前中藥材、 中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問題， 著手制 定了北侖區(qū)規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作方案 （以下簡稱工作方案 ） 。工作方案根據監(jiān)管職能不同明確了各科室

2、、監(jiān)管分所的工作 職責:藥械科負責中藥飲片生產環(huán)節(jié)、 經營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查 ; 稽查大隊 和各分所負責中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查 ; 稽查大隊同時也負責違 法違規(guī)線索的跟蹤追查處理，并負責中藥監(jiān)督抽驗工作。二、監(jiān)督檢查情況（ 一） 基本信息北侖區(qū)內有一家中藥飲片生產企業(yè) （ 寧波北侖翔生中藥飲片有限 公司）和一家中藥原料藥生產企業(yè) （ 寧波中藥制藥有限公司 ）。寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于 xx 年 8月 23日取得藥品生產許可證；于XX年9月10日取得GMPE書，認證范圍為：中藥飲片（ 凈制、切制 （ 含粉碎 ） 、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、制、 軋制） 、毒性中藥飲片 （ 凈制、

3、切制、煮制 ）。寧波中藥制藥有限公司于 xx 年2月 21日取得藥品生產許可證 ， 目前尚未申報藥品批準文號。（ 二） 現場檢查情況我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監(jiān)督檢 查。我局采取了突擊檢查方式，對生產企業(yè)著重檢查了原藥材的、是 否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量 檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，同時重點關注 企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限 量標準，制定企業(yè)購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準， 其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產。 對經營和使用單位著 重檢查了中藥飲片的采購渠道、 保存條

4、件及進銷存臺賬， 并對高風險 品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業(yè) 1 家、中藥原料藥生產 企業(yè) 1 家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業(yè) 50家、含中藥飲片批 發(fā)企業(yè) 2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機構 16 家，檢查覆蓋率為 100%。寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母（批號丫130333）、白花蛇舌草（批號Y130164）、 菟絲子（批號丫130339）。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標 的企業(yè)內控標準， 檢驗合格后方投料生產， 成品二氧化硫殘留量未檢 測。寧波中藥制藥有限公司現場檢查時正在進行姜黃提取

5、物的生產。姜黃提取物主要用作食用色素。 姜黃提取的副產品為姜黃渣粉， 一部 分作為飼料原料銷給蛋雞飼養(yǎng)場， 一部分由園林部門代為處理。 另外， 該企業(yè)還從事食品級越橘提取物、 石杉堿甲提取物、 紅景天提取物等 產品的生產經營活動。 企業(yè)未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測， 也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準。 企業(yè)生產的所有 產品全部外銷。（ 三） 監(jiān)督抽樣情況xx 年 4 月至 xx 年 4 月間，我局對中藥飲片配方經營及使用單位 的中藥飲片共抽樣 25批，不合格 7批，予立案 5起（其中 2 起各有 2 個不合格品種為同一家單位抽樣 ） ，其中未結案 2 起。對寧波北侖翔 生中

6、藥飲片有限公司的桃仁、 魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行 了監(jiān)督抽樣，抽驗結果均為“合格”。三、發(fā)現的違法違規(guī)行為情況 中藥生產領域至今未發(fā)現有違法違規(guī)行為。對于現場檢查發(fā)現的 問題，企業(yè)均予以了整改。四、鞏固專項整治現階段工作成果，建立強化監(jiān)管長效機制（ 一） 繼續(xù)采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。 各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監(jiān)管 薄弱環(huán)節(jié)，改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集 線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發(fā)現， 突出問題早糾治。 著重檢查中藥材和飲片、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記

7、錄，對于發(fā)現的不規(guī)范生產經營行 為，要督促企業(yè)采取措施及時整改。加大監(jiān)督抽驗力度，提高對原料 （含中藥提取物 ） 、成品及市場流 通產品抽驗的針對性， 對監(jiān)督檢查中發(fā)現可能存在問題的產品應進行 重點抽驗。（ 二） 加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現場檢查和抽樣檢 驗發(fā)現的各種違法違規(guī)行為， 各相關科室、 大隊和分所要立即采取控 制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區(qū) 外的，應及時函告相關地方食品藥品 * 協(xié)查;對于制售假藥、 涉及面 廣、危害性大的案件，應及時上報局領導。對于構成犯罪的，要及時 移交公安機關。（ 三） 加強信息溝通，切實履行職責。各相關科室、大隊和分所

8、之 間要保持良好的溝通與交流， 及時通報相關情況， 切實履行各自職責。（ 四） 抓好工作結合，規(guī)范市場規(guī)范。各相關科室、大隊和分所要將現場檢查與日常監(jiān)管工作有機結合，監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP¾ GSP加大新修訂藥品GMPn GSP實施力度，加快工作進度，為規(guī)范 中藥生產經營秩序提供有力支撐。五、對中藥監(jiān)督檢查的總體評估。 經過此次專項整治，相關企業(yè)的規(guī)范管理意識、責任意識、質量 意識得到進一步提升。北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發(fā) 揮主觀能動性，努力探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立起中藥材、中藥飲片 和中藥制劑監(jiān)管工作的長效監(jiān)督管理機制。 下一步，北侖局將加大中 藥

9、材、中藥飲片的質量 * 力度，進一步規(guī)范中藥材、中藥飲片和中 藥制劑生產、經營和使用行為，確保北侖區(qū)域中藥質量安全。一、概況中藥飲片自查報告為貫徹國家局今年初下發(fā)的 關于加強中藥飲片監(jiān)督管理 * 和 市局轉發(fā)的關于加強我市中藥飲片監(jiān)督管理的工作方案 * ，我 們對公司的中藥飲片管理進行了自查。公司上半年沒有經營中藥飲片，對中藥飲片的規(guī)模性經營正在積 極籌備。我公司完全具備經營中藥飲片的質量管理要求。 公司的質量 方針是 :“質量第一、責任落實、依法經營、規(guī)范管理”， 制定有中 藥飲片經營質量管理制度，嚴格執(zhí)行國家藥品管理法、藥品 經營質量管理規(guī)范 ，保證經營中藥飲片合法、 規(guī)范，保障人民預防、

10、 使用中藥飲片安全有效。中藥飲片將儲存于陰涼庫。 庫區(qū)擁有立體貨架、 地牛、電動叉車、 中央空調、自動溫濕度記錄儀等現代化的倉儲設施， 且安全照明設備、 防蟲鼠設備、消防器材、防盜影像監(jiān)控系統(tǒng)及各項標志齊全。中藥飲片的質量管理人員， 是工作經驗豐富， 熟悉中藥飲片知識， 熟練掌握中藥飲片鑒別技術， 責任心強的專業(yè)人員， 他們在公司經營 中藥飲片過程中將承擔著監(jiān)督、 檢查、和指導藥品購進、 驗收、養(yǎng)護、 保管、銷售等各環(huán)節(jié)的質量管理工作。二、自查1. 中藥飲片質量管理人員狀況負責中藥飲片的質量管理員是執(zhí)業(yè)藥師 (中藥) 、中藥藥師，具有 多年從事中藥飲片管理工作經驗， 應對中藥飲片質量問題有一定

11、的判 斷能力?？杀O(jiān)督、檢查、和指導藥品購進、 驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、 運輸等各環(huán)節(jié)存在或反饋的質量問題。負責中藥飲片的養(yǎng)護員是執(zhí)業(yè)藥師、副主任藥師、從事藥品管理 工作三十余年， 在藥品質量檢查和養(yǎng)護工作中， 一貫堅持預防為主的 原則，根據庫存藥品流轉情況和季節(jié)變化， 確定重點養(yǎng)護品種及養(yǎng)護 方案，擬定藥品質量養(yǎng)護檢查計劃，可勝任中藥飲片的養(yǎng)護工作。負責中藥飲片的驗收員是醫(yī)藥經營?？飘厴I(yè)生，在本公司從事驗 收工作多年，工作認真、仔細，能及時、準確完成所購進藥品的質量 檢查驗收工作。已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓。2. 中藥飲片購進管理(1) 將執(zhí)行“按需進貨、擇優(yōu)選擇、質量第一”的原則，注重

12、藥品 購進時的實效性和合理性，力求做到供應及時，結構合理。 (2) 必須 從具有資質的生產、經營企業(yè)采購中藥飲片，驗證生產、經營企業(yè)的 藥品經營 (生產)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 、藥品經營 (生 產)質量管理規(guī)范認證證書、藥品質量保證協(xié)議和銷售人員的授權 委托書、資格證明、 * ，并將復印件存檔備查。(3) 所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產企業(yè)、產 地、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。(4) 供貨企業(yè)須提供有擬供中藥飲片的樣品， 簽訂合同都注明質量 條款、產地、等級標準等。(5) 購進進口中藥飲片有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的 進 口藥材批件及進口藥材檢

13、驗報告書復印件。(6) 不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。3. 中藥飲片驗收管理(1) 驗收人員嚴格按照法定的藥品質量標準和 中國藥典 對中藥 飲片質量進行逐批驗收。(2) 中藥飲片的驗收在待驗區(qū)內完成， 發(fā)現疑問，上報公司質管部， 由質管部處理。(3) 驗收時仔細核對品名、規(guī)格、數量、產地、生產企業(yè)、生產批 號、生產日期、 合格證等同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關要求 的證明文件均進行逐一檢查。(4) 實施文號管理的中藥飲片核對批準文號。(5) 驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規(guī)定 等有疑問的品種，采取拒收，由公司質管部處理。(6) 驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記

14、錄保存?zhèn)錂n。4. 中藥飲片的儲存、養(yǎng)護管理(1) 在庫中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施， 每季度要將全部中藥飲片 檢查一遍，實行“三三四”循環(huán)。遇潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢 查一遍。出現質量問題，立即采取補救措施。(2) 中藥飲片儲存于陰涼庫，避光、陰涼、干燥、通風，與其它藥 品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥 等設施。(3) 中藥飲片易發(fā)生質量變易， 養(yǎng)護過程中嚴格按照其不同性質和 儲存條件分別養(yǎng)護。陰涼庫溫度保持在 15 度左右，保持相對濕度在 45%70%之間。(4) 性質互相影響容易串味的中藥飲片分開存放。5 、中藥飲片的出庫管理 執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不銷售， 嚴把銷售質量關。執(zhí)行國家局和市局 * 精神，隨貨附加蓋公司公章 的經營資質證書及檢驗報告書 (復印件 )。以上是公司依據藥品經營質量管理規(guī)范實施細則及關于加 強我市中藥飲片監(jiān)督管理工作 * 等文件精神進行的中藥飲片質