純化水系統(tǒng)驗證方案

1、 純化水系統(tǒng)驗證方案 41/98河北奧星集團(tuán)藥業(yè)有限公司第 1 版 純化水系統(tǒng)驗證方案 頁次1/97頒發(fā)部門能源動力部分發(fā)單位質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間文件編碼SMP-0040801-01新訂 修訂 復(fù)審原規(guī)程號編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編訂日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期一. 概述；水是藥品生產(chǎn)中廣為使用的一種原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多數(shù)配方中的一種成份，一個藥廠水質(zhì)的好壞直接影響到藥品質(zhì)量。本公司根據(jù)原水水質(zhì)、生產(chǎn)用水量及工藝對水質(zhì)的要求，采用的純化水系統(tǒng)由石英砂過濾器、活性炭吸附過濾器、保安過濾器及二級反滲透過濾器等組成，用于生產(chǎn)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的純化水，在原料藥生產(chǎn)過程中主要

2、用于器具清洗，減少操作過程中對藥品污染。二. 純化水系統(tǒng)驗證步驟：1.公司需求計劃：(1)純化水系統(tǒng)需求標(biāo)準(zhǔn)（2）純化水系統(tǒng)驗證方案（3）純化水系統(tǒng)描述（4）純化水系統(tǒng)法規(guī)符合性評估（5）供應(yīng)商審計2. 純化水系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)：（1）純化水系統(tǒng)功能要求（2）純化水系統(tǒng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（3）純化水系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)4驗證內(nèi)容：（1）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)（2）純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（3）純化水系統(tǒng)放行（4）純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)（5）純化水系統(tǒng)驗證報告5. 純化水系統(tǒng)使用階段維護(hù)6純化水系統(tǒng)報廢三.驗證目的：檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)符合設(shè)計要求，符合醫(yī)藥工藝用水規(guī)范，能滿足生產(chǎn)需要，符合GMP要求 四、驗證時間安排: 20 年

3、月 日20 年 月 日五.驗證階段實施：1. 公司需求計劃：我公司系原料藥生產(chǎn)的專業(yè)廠家，為保證原料藥生產(chǎn)過程藥品不受污染，所使用的儀器、器具有效清潔，計劃購進(jìn)一臺0.25T/h純化水機(jī)組，用于原料藥生產(chǎn)過程中工器具清潔，要求能有效清除各類細(xì)菌，殘留物、重金屬離子，生產(chǎn)能力每小時能達(dá)到250kg ,能達(dá)到符合醫(yī)藥工藝用水規(guī)范的純化水。2. 純化水系統(tǒng)驗證方案：純化水系統(tǒng)驗證是為了有效地控制純化水機(jī)組能有效的生產(chǎn)出符合新GMP 要求的純化水，并通過系統(tǒng)設(shè)計驗證，確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)商設(shè)計的純化水機(jī)組，設(shè)計合理，材質(zhì)符合要求，外觀美觀，經(jīng)濟(jì)實用，輸送管路布局合理，材質(zhì)符合要求，設(shè)計確認(rèn)完成后填寫驗證報告，

4、有質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)設(shè)計確認(rèn)報告，安裝驗證是為了確認(rèn)純化水系統(tǒng)設(shè)備及儲罐輸送管路正確安裝并能運(yùn)行而完成的各種檢查和測試，包括技術(shù)資料檢查和歸檔，圖紙的核對，潤滑劑對純化水有無影響，預(yù)防性維護(hù)，技術(shù)數(shù)據(jù)校驗，清潔檢查，環(huán)保和安全檢查，安裝確認(rèn)完成后填寫驗證報告，有質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)安裝確認(rèn)報告。運(yùn)行驗證是為了確認(rèn)所有能影響純化水質(zhì)量的純化水系統(tǒng)在各個方面都在預(yù)期的范圍內(nèi)運(yùn)行，其內(nèi)容包含純化水系統(tǒng) 運(yùn)行功能性測試，操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，清潔規(guī)程制定，運(yùn)行確認(rèn)完成后填寫驗證報告，有質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)報告，沒有完成運(yùn)行確認(rèn)前不能進(jìn)行性能確認(rèn)，在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后所獲得所有測試結(jié)果應(yīng)在項目文件中存檔。性

5、能驗證是確認(rèn)純化水系統(tǒng)可能影響純化水質(zhì)量的各個方面都能滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)，通過純化水系統(tǒng)整體運(yùn)行方法，考察純化水系統(tǒng)運(yùn)行的靠性，主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的頤系列活動，通常模似生產(chǎn)至少進(jìn)行三次，其內(nèi)容包含：純化水系統(tǒng)儀表必須通過效驗，并在有效內(nèi)，安取樣計劃定期取樣，取樣周期7天，共3個周期。取樣點(diǎn)取樣頻率純化水貯水罐每天一次總送水口每天一次總回水口每天一次各使用點(diǎn)每天一次，可輪流取樣將驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果作為附件作為原始依據(jù)存檔，并注明日期和簽名，性能確認(rèn)完成后填寫驗證報告，有質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)報告。3.純化水系統(tǒng)描述 廢汽排放 臭氧滅菌活性碳過濾器5u精密過濾器機(jī)械過濾器器飲用水 PH

6、調(diào)節(jié)中間水箱一級反滲透裝置一級高壓泵無菌水箱二級反滲透裝置二級高壓泵 使用點(diǎn)精密過濾器紫外4.純化水系統(tǒng)法規(guī)符合性評估：（1）主要設(shè)備名稱：RO-250雙極反滲透純水機(jī)。（2） 設(shè)備基本情況: (一)名稱流量材料填料產(chǎn)地機(jī)械過濾器2.0m3/h不銹鋼石英砂活性炭過濾器2.0m3/h不銹鋼活性炭(二)名稱精密過濾器工作壓力0.2MPa流量0.25m3/h濾芯孔徑5um材料SUS304濾芯數(shù)量5根產(chǎn)地美國(三)名稱型號流量揚(yáng)程生產(chǎn)廠家RO高壓泵(1)CDLS2-1800.7m3/h123m丹麥格蘭富RO高壓泵(2)CDLS2-1500.3m3/h110m丹麥格蘭富(四)名稱RO膜元件最高工作溫度4

7、5規(guī)格4040苦咸水膜(CPA)最低工作溫度5數(shù)量4根生產(chǎn)廠家美國海德能(3)本設(shè)備采用先進(jìn)的兩極低壓反滲透技術(shù)對飲用水進(jìn)行提純，結(jié)合過濾和吸附系統(tǒng)，能有效的去處水中各類細(xì)菌，殘留物，重金屬離子等物質(zhì)，該設(shè)備所生產(chǎn)的純化水完全能滿足奧星原料藥生產(chǎn)過程中工器具清洗中使用。5. 供應(yīng)商審計：（1）O-250雙極反滲透純水機(jī)是濟(jì)南安吉爾實業(yè)有限公司生產(chǎn)的，濟(jì)南安吉爾實業(yè)有限公司是一家研發(fā)，生產(chǎn)，銷售，安裝等多項業(yè)務(wù)為一體的大型醫(yī)藥用水設(shè)備制造商，公司成立于一九九四年，占地八十余畝，擁有員工一百五十余人，擁有先進(jìn)的加工設(shè)備和檢測設(shè)備，擁有國內(nèi)一流的水處理專家和水處理工藝，是中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)

8、藥設(shè)備工程協(xié)會會員單位，產(chǎn)品遍布全國各地，是山東省消費(fèi)者滿意單位和守合同重信用單位，并獲得歐盟CE認(rèn)證。是值得信賴的純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家。（2）供應(yīng)商資質(zhì) ：見附件2. 純化水系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)：（1）純化水系統(tǒng)功能要求奧星原料藥公司純化水系統(tǒng)其主要用途是對生產(chǎn)中工器具進(jìn)行清洗，純化水用量最大不超過200kg,其性狀應(yīng)為無色澄明液體，無臭、無味。酸堿度應(yīng)符合規(guī)定。硝酸鹽不超過0.06g/Ml.重金屬不超過0.1g/Ml.總有機(jī)碳不超過0.50g/Ml.電導(dǎo)率為0.055s/cm.細(xì)菌內(nèi)毒素為EU/ml.微生物應(yīng)為10cfu/100ml.2）純化水系統(tǒng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)電子工業(yè)純水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范 GB 506852

9、011（3）純化水系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)設(shè)計文件確認(rèn)文件名稱文件編號版本日期是否可用管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報告以及鈍化處理報告不銹鋼和非金屬密封件的材質(zhì)報告電導(dǎo)率儀和關(guān)鍵儀器的測試報告管道施工的竣工圖純化水制備系統(tǒng)圖純化水使用系統(tǒng)圖去離子水使用系統(tǒng)圖系統(tǒng)控制原理圖電路控制線路圖儀表及傳感器清單設(shè)備配件清單、易損備品備件清單系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或說明書備注：在備注中記錄偏差檢驗人： 復(fù)核人： 日期純化水制水、用水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝的確認(rèn)文件名稱文件編號是否可用日期純化水制備系統(tǒng)圖純化水使用系統(tǒng)圖備注在備注中記錄偏差檢驗人：復(fù)核人：日期廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求及安全的確認(rèn)文件名稱文件編號版本日期系統(tǒng)操作保養(yǎng)

10、手冊或說明書電路控制線路圖管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報告以及鈍化處理報告確認(rèn)內(nèi)容是否設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。設(shè)備所需動力與廠房內(nèi)預(yù)留電源相符要求設(shè)備重量符合廠房樓板承重要求備注在備注中記錄偏差檢驗人：復(fù)核人：日期 純化水系統(tǒng)，預(yù)處理單元（原水進(jìn)水閥門確認(rèn)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格/功能原水進(jìn)水閥控制整個系統(tǒng)的供水，要求與原水儲罐液位感應(yīng)裝置有連鎖功能檢驗人：復(fù)核人：日期（原水箱確認(rèn)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：0.5T外形尺寸：1300×1500mm（直段）材料：SUS304（外表

11、面400目亞光，內(nèi)壁鏡面拋光）壁厚：1mm附件：液位傳感器及進(jìn)水角座閥(FOUCS)功能要求應(yīng)配有液位傳感器，當(dāng)水箱液位低于預(yù)設(shè)定值時，原水進(jìn)水閥打開；當(dāng)高于預(yù)設(shè)定液位時，進(jìn)水閥關(guān)閉停止供水。檢驗人：復(fù)核人：日期 (原水泵確認(rèn))確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型號：CR5-7數(shù)量：1臺運(yùn)行工況:（1）流量：1.5T/h（2）揚(yáng)程：40m電機(jī):（1）功率：0.75 KW材料:（1）泵殼：SUS304（2）葉輪：SUS304制造商：丹麥格蘭富功能確認(rèn)原水泵能提供必須的動力給后段預(yù)處理設(shè)備，并且保證足夠的流量和壓力供后段預(yù)處理設(shè)備進(jìn)行正常運(yùn)行和反沖洗。原水泵應(yīng)與原水箱低液位設(shè)置聯(lián)鎖，當(dāng)原水箱液

12、位低于預(yù)設(shè)定值時，原水泵停止運(yùn)作以及系統(tǒng)報警提示。檢驗人：復(fù)核人：日期(多介質(zhì)過濾器)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒。數(shù)量：1臺。直徑：300mm。石英砂層高：400mm。設(shè)備出力：1立方米/小時。設(shè)計壓力：0.4Mpa。設(shè)備運(yùn)行工況:1、運(yùn)行流速：8米/小時；2、控制方式：自動；3、控制閥組：氣動角座閥（FOUCS）。設(shè)備本體:1、材料：SUS304(內(nèi)涂環(huán)氧）。2、設(shè)備內(nèi)部裝置：(a)、進(jìn)水裝置型式：噴頭型布水；(b)、出水裝置型式:多孔板配濾水帽集水。功能確認(rèn)多介質(zhì)過濾器應(yīng)有效地控制對反滲透系統(tǒng)非常敏感的膠體、懸浮物。填料應(yīng)具有獨(dú)特的均勻分布水方式，使過濾達(dá)到最大效

13、果，能長期滿足反滲透膜對污染指數(shù)SDI的要求。應(yīng)選用較低的流速，以適應(yīng)將來水質(zhì)變壞的可能性。過濾器應(yīng)具有較長的反洗周期。應(yīng)采用專門用于反滲透系統(tǒng)的多介質(zhì)過濾器的長柄水帽，填充精選的均勻濾料，以保證良好的過濾效果，且不會出現(xiàn)反洗亂層現(xiàn)象。出水SDI（污染指數(shù)）小于等于5。檢驗人：復(fù)核人：日期(活性炭過濾器)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒數(shù)量：1臺直徑：300mm活性炭層高：600mm 活性炭：石英砂層高：200mm設(shè)備出力：1立方米/小時設(shè)計壓力：0.4Mpa設(shè)備運(yùn)行工況：運(yùn)行流速：8米/小時控制方式：自動控制方式：自動控制方式：自動控制閥組：氣動角座閥(FOUCS)設(shè)備本

14、體1、材料：SUS304（內(nèi)附襯膠）2、設(shè)備內(nèi)部裝置：a、進(jìn)水裝置型式：噴頭型布水b、出水裝置型式：多孔板配濾水帽集水功能確認(rèn)/ (阻垢劑加藥系統(tǒng))確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格N/A功能確認(rèn)加藥裝置配有一臺加藥泵，可以控制加藥量和一個攪拌溶液箱。應(yīng)對堵塞膜微孔的鐵膠體以及細(xì)小的顆粒起到分散作用。應(yīng)能阻止硫酸鹽的結(jié)垢，即相對增加水中結(jié)垢物質(zhì)的溶解性，以防止硫酸、鈣等物質(zhì)對膜的危害，特別是BaSO4和SrSO4結(jié)晶晶體對膜的危害。應(yīng)使原水朗格利爾LSI指數(shù)提高，使鈣、鎂硬度不會在膜內(nèi)造成結(jié)垢。檢驗人：復(fù)核人：日期(5m 精密過濾器)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒設(shè)備

15、出力：1立方米/小時數(shù)量：1臺直徑：210mm設(shè)計壓力：0.4Mpa濾元孔徑：5m設(shè)備本體1、材料：筒體：SUS304；濾元：聚丙烯蜂房濾；芯：L=250mm 。2、設(shè)備內(nèi)部裝置： a、進(jìn)水裝置型式：擋板。b、出水裝置型式：多孔板集水。功能確認(rèn)5m 精密過濾器的作用應(yīng)能夠截留來自多介質(zhì)過濾器產(chǎn)水中大于5m的顆粒進(jìn)入反滲透系統(tǒng)。過濾器中的濾元為可更換卡式濾棒，當(dāng)過濾器進(jìn)出口壓差大于設(shè)定置時應(yīng)當(dāng)更換。檢驗人：復(fù)核人：日期(高壓泵1)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型號:CR5-10數(shù)量:1臺運(yùn)行工況：1、流量:1立方米/小時2、揚(yáng)程:120m電機(jī)：1、功率:0.75 0KW 材料：1、泵殼：

16、SUS3042、葉輪：SUS304功能確認(rèn)應(yīng)設(shè)置有低壓保護(hù)功能。應(yīng)與中間水箱液位感應(yīng)裝置有連鎖，當(dāng)水箱液位高于設(shè)定值時，RO高壓泵停止運(yùn)作；當(dāng)水箱液位低于設(shè)定值時，RO高壓泵恢復(fù)運(yùn)作。檢驗人：復(fù)核人：日期純化水系統(tǒng)，反滲透單元確認(rèn)表（反滲透系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否反滲透裝置數(shù)量：1臺出力：1 T/h運(yùn)行壓力：0.4-10.6MPa回收率：70%反滲透膜數(shù)量：4支材質(zhì):芳香族聚酰胺復(fù)合膜型號:ESPA2-4040單根膜脫鹽率:99.6%衛(wèi)生級電導(dǎo)率表+傳感（帶溫度補(bǔ)償）數(shù)量:2只電導(dǎo)率表型號：8850傳感器型號：3-28193-2820量程：0.055-100s/cm1.0-1000s/cm功

17、能反滲透膜組是整個脫鹽系統(tǒng)的核心部分，它主要負(fù)責(zé)脫除水中的可溶性鹽份、膠體、有機(jī)物及微生物等，它可以去除水中的97%以上的離子，根據(jù)水質(zhì)分析，反滲透膜組件采用世界上先進(jìn)的進(jìn)口芳香族聚酰胺復(fù)合膜，系統(tǒng)正常出力為2.5T/h，反滲透回收率為70%。經(jīng)軟件計算，反滲透膜組采用3:2排列，第一段采用3根2米長4膜元件的壓力容器，第二段采用2根2米長4膜元件的壓力容器。反滲透系統(tǒng)還能有效去除TOC及內(nèi)毒素，TOC去除率達(dá)到90%。檢驗人：復(fù)核人：日期（流量計）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否純水流量計數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：35-3500L/h品牌：STUBBE濃水流量計數(shù)量：1只型號：DFM16

18、5-350量程：20-2000L/h品牌：STUBBE衛(wèi)生級壓力表(隔膜式)數(shù)量：4只生產(chǎn)商：布萊迪低壓保護(hù)開關(guān)數(shù)量：1只產(chǎn)地：韓國3S就地控制盤數(shù)量: 1只材質(zhì): SUS304控制:西門子PLC、臺灣EVIEW觸摸屏電氣控制、高壓水泵控制,液位控制,電源控制元器件產(chǎn)地：法國施耐德功能N/A檢驗人：復(fù)核人：日期（反滲透清洗系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否清洗水泵型號： CHL4-40數(shù)量： 1臺運(yùn)行工況：1、流量：4立方米/小時2、揚(yáng)程：30米電機(jī)：1、功率：0.75KW清洗藥箱數(shù)量：1臺容積：250L材質(zhì)：PE制造商：蘇州大自然功能N/A檢驗人：復(fù)核人：日期純化水系統(tǒng)，EDI單元確認(rèn)表（EDI水箱

19、）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：1T外形尺寸：1300×1500mm（直段）材料：SUS304（外表面400目亞光，內(nèi)壁鏡面拋光）壁厚：2mm附件：液位傳感器功能N/A檢驗人：復(fù)核人：日期（去離子水水泵）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否型號：CHI2-40數(shù)量：1臺運(yùn)行工況1、流量：1.0立方米/小時2、揚(yáng)程：35m電機(jī)1、功率: 0.62KW 材料1、泵殼：SUS3042、葉輪：SUS304功能N/A檢驗人：復(fù)核人：日期（EDI水泵）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否EDI水泵型號: CHI2-40數(shù)量: 1臺運(yùn)行工況（1）流量: 1.1立方米/小時（2）揚(yáng)程:32m

20、電機(jī)（1）功率:0.62KW 材料（1）泵殼：SUS304（2）葉輪：SUS304功能N/A檢驗人：復(fù)核人：日期（EDI系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否EDI系統(tǒng)數(shù)量：1臺出力：1.0T/h運(yùn)行溫度：5-45運(yùn)行電壓：DC 300V回收率：90%不合格水排放閥（即兩位三通閥）回流至中間水箱EDI模塊數(shù)量： 1個出力： 1.0T/h型號： HAS1000品牌：美國HANSENS衛(wèi)生級電導(dǎo)率表+傳感（帶溫度補(bǔ)償）數(shù)量：1只電導(dǎo)率表型號： 8850傳感器型號： 3-2819量程：0.055-100s/cm產(chǎn)地：+GF+ signet功能合格、不合格EDI水應(yīng)分流，防止不合格水進(jìn)入純水罐；將不合格水回流至一

21、級RO水箱，再通過反滲透膜和EDI系統(tǒng)進(jìn)行過濾，使之成為合格的純化水。為了控制、監(jiān)測EDI系統(tǒng)正常運(yùn)行，應(yīng)配置一系列的在線測試儀表，它包括電導(dǎo)率表、流量表、壓力表等，所有儀表采用衛(wèi)生級。檢驗人：復(fù)核人：日期（流量計）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否純水流量計數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：20-2000L/h品牌：STUBBE濃水流量計數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：5-500L/h品牌：STUBBE衛(wèi)生級壓力表（隔膜式）數(shù)量:3只產(chǎn)地:布萊迪低壓保護(hù)開關(guān)數(shù)量:1只產(chǎn)地:韓國3S功能N/A檢驗人：復(fù)核人：日期純化水系統(tǒng)終端滅菌單元確認(rèn)表（純化水箱）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格

22、型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：1000L外形尺寸：1000×1250mm（直段）材料：316L壁厚：2mm(外表面400目亞光,內(nèi)壁鏡面拋光)附件：空氣呼吸器、自動清洗噴淋系統(tǒng)、液位傳器制造商：南通海發(fā)功能為達(dá)到FDA驗證要求，純水箱設(shè)置空氣呼吸器，是為了防止水位升降，空氣的進(jìn)出帶入空氣中的灰塵和微生物，確保純化水不被污染，并防止箱體變形。設(shè)有清洗噴淋頭、可自動清洗水箱。配有液位傳感器，能在觸摸屏上顯示水箱的液位。純水箱的液位與EDI水泵連鎖，當(dāng)純水箱液位高于設(shè)定值時，EDI水泵停止運(yùn)作。檢驗人：復(fù)核人：日期（純水泵）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格型式：SolidC-1數(shù)量：

23、1臺運(yùn)行工況：流量：1000L/h；揚(yáng)程：34m。電機(jī)：功率1.5KW；材質(zhì): 316L。制造商：阿法拉伐功能*設(shè)置低壓安全保護(hù)功能。*與純水箱的液位連鎖。檢驗人：復(fù)核人：日期（紫外線殺菌器及0.22m微孔過濾器）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否紫外線殺菌器數(shù)量：1臺型號：UV-1出力：1000L/h波長：254nm功率：65W材質(zhì)：316L燈管：飛利浦附件：時間指示裝置功能紫外線殺菌器應(yīng)為254nm的流過式紫外殺菌器。應(yīng)配有時間計時裝置，能夠?qū)崟r反應(yīng)殺菌器累計使用時間，方便監(jiān)控使用時間以便更換燈管。在紫外殺菌器之后加裝一臺0.22m微孔過濾器,目的是過濾被紫外線殺滅的細(xì)菌尸體及顆粒。石英玻璃套管應(yīng)可拆卸

24、、便于清洗。檢驗人：復(fù)核人：日期（0.22m微孔過濾器）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否0.22m微孔過濾器型式：垂直圓筒設(shè)備出力：1立方米/小時數(shù)量：1臺直徑：210mm設(shè)計壓力：0.6Mpa濾元孔徑：0.22m設(shè)備本體1、材料：筒體：316L；濾元：PTEF L=500mm2、設(shè)備內(nèi)部裝置：a、進(jìn)水裝置型式：擋板布水b、出水裝置型式：多孔板集水功能N/A檢驗人：復(fù)核人：日期（阻垢劑與PH調(diào)節(jié)劑加注系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否阻垢劑與PH調(diào)節(jié)劑溶解槽型式：垂直圓筒數(shù)量：2臺容積：40L材料：PE產(chǎn)地：蘇州大自然阻垢劑與PH調(diào)節(jié)劑計量泵型式:X015數(shù)量:2臺出力:2.36L/h材料1、泵頭:加強(qiáng)聚丙烯；2

25、、液端:聚四氟乙烯。制造商及產(chǎn)地:美國帕斯菲達(dá)功能N/A檢驗人：復(fù)核人：日期（系統(tǒng)純化水管道、閥門一套）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格EDI出水前管路：SUS304EDI出水后管路：316L不合格水回流管路：SUS304濃水回流管路：SUS304衛(wèi)生級隔膜閥：316L制造商：廣州互通兩位三通閥：FOUCS清洗系統(tǒng)：UPVC功能N/A檢驗人：復(fù)核人：日期純化水系統(tǒng)自動控制單元（電氣控制系統(tǒng)一套）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格電器元器件數(shù)量：1批品牌：法國施耐德PLC可編程序控制器數(shù)量：1套品牌：德國西門子觸摸屏數(shù)量：1臺尺寸：10.4品牌：臺灣EVIEW液位傳感器數(shù)量：4只生產(chǎn)商

26、：上海蘇通無紙記錄儀數(shù)量：1只型號：AX100-2生產(chǎn)商：日本恒河控制柜數(shù)量：1只材質(zhì)：SUS304電線電纜等 功能系統(tǒng)控制控制系統(tǒng)應(yīng)采用現(xiàn)場PLC加觸摸屏控制方式，觸摸屏顯示可看到所有受控設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)有關(guān)工藝參數(shù)越限報警功能，比如產(chǎn)水電導(dǎo)率超高報警等，能實現(xiàn)系統(tǒng)的自診斷能力。觸摸屏上應(yīng)配置相關(guān)的選擇開關(guān)畫面，能過這些開關(guān)可以實現(xiàn)系統(tǒng)或設(shè)備的自動和手動的切換。其功能，大致應(yīng)分為三大類：(1)第一類是系統(tǒng)的程序控制：控制系統(tǒng)中，程序的任務(wù)主要是針對反滲透系統(tǒng)程序控制及其他泵與液位的聯(lián)鎖。控制系統(tǒng)中的PLC應(yīng)通過現(xiàn)場反饋來的信號，對系統(tǒng)設(shè)備的啟動、停運(yùn)、保護(hù)實現(xiàn)自動。(2)第二

27、類是系統(tǒng)的運(yùn)行操作：控制系統(tǒng)中，應(yīng)采用“集中PLC控制”。在系統(tǒng)的運(yùn)行操作方面，主要是通過PLC程序來實現(xiàn)系統(tǒng)的啟運(yùn)、運(yùn)行、停運(yùn)、保護(hù)等狀態(tài)的控制，也可以實現(xiàn)手動操作控制。(3)第三類是系統(tǒng)參數(shù)記錄：控制系統(tǒng)中的各運(yùn)行及分析參數(shù)均應(yīng)配置相應(yīng)的儀表，配有無紙記錄儀可存儲所有的數(shù)據(jù)。原水泵控制:原水箱的高液位和低液位應(yīng)與原水自動進(jìn)水閥的開關(guān)的聯(lián)鎖。當(dāng)達(dá)到低液位時，自動開閥，以防原水泵抽空，使泵磨損；當(dāng)達(dá)到高液位時，進(jìn)水閥自動關(guān)閉，防止溢流。反滲透系統(tǒng)控制:反滲透機(jī)組應(yīng)設(shè)置一塊就地儀表盤和一塊就地操作盤，在就地操作盤上可讀出反滲透的有關(guān)工藝參數(shù)，如壓力、流量、電導(dǎo)率等參數(shù)，不僅通過PLC直接自動控制

28、RO的運(yùn)行，而且能通過就地操作盤上的啟停開關(guān)控制反滲透進(jìn)水高壓泵和相關(guān)的控制閥門。高壓泵的保護(hù)系統(tǒng):高壓泵的進(jìn)出口都應(yīng)裝有低壓保護(hù)開關(guān)，當(dāng)供水量不足使高壓泵入口的水壓低于某一設(shè)定值時，低壓保護(hù)開關(guān)會自動發(fā)出信號停止高壓泵，保護(hù)高壓泵不在空轉(zhuǎn)情況下工作。EDI運(yùn)行控制：EDI系統(tǒng)濃水排放、濃水循環(huán)等應(yīng)設(shè)置在線流量開關(guān)，當(dāng)流量低于設(shè)定值時，EDI系統(tǒng)停止運(yùn)行。EDI系統(tǒng)設(shè)置電導(dǎo)在線測試，當(dāng)電導(dǎo)率超預(yù)設(shè)值時，發(fā)警報并停止運(yùn)行。水箱液位控制：水箱應(yīng)設(shè)液位傳感器，感應(yīng)水位，并在觸摸屏上顯示。紫外線殺菌器：應(yīng)設(shè)有時間累計儀。預(yù)處理控制：多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器為自動操作，其運(yùn)行、反洗狀態(tài)的切換由PLC自

29、動操作來實現(xiàn)。檢驗人：復(fù)核人：日期純化水系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)報告驗證項目： 純化水系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)驗證依據(jù)： 純化水系統(tǒng)設(shè)計方案驗證時間： 20 年 月 日20 年 月 日參加部門： 生產(chǎn)車間、能源動力部、質(zhì)量部責(zé)任部門：能源動力部驗證結(jié)果報告概要：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，有我公司驗證小組成員對濟(jì)南安吉爾實業(yè)有限公司 RO-250雙極反滲透純水機(jī)設(shè)計進(jìn)行了確認(rèn)，：1 . 確認(rèn)內(nèi)容：a. 原水進(jìn)水閥；b. 原水箱；c. 原水泵；d. 多介質(zhì)過濾器；e. 活性碳過濾器；f. 換熱器（活性碳消毒）；g. 阻垢劑加藥系統(tǒng)；2. 確認(rèn)結(jié)果：（1）系統(tǒng)工藝配置：預(yù)處理、反滲透、EDI、終端殺菌四部分；（2）產(chǎn)水要求：達(dá)到中

30、國藥典2010版和美國藥典（USP30）純化水質(zhì)量要求；（3）原水進(jìn)水：正常流量：1 T/h；原水電導(dǎo)率：小于600s/cm。（4）反滲透的產(chǎn)品水：位置參數(shù)類別時間參數(shù)一級正常流量：1T/h（25）壓力：0.05Mpa二級正常流量：0.75T/h（25）壓力：0.05MPaEDI的產(chǎn)品水正常流量：0.5T/h（25）壓力：0.2MPaa反滲透的排濃水：位置參數(shù)類別時間參數(shù)一級正常流量1.0T/h濃水壓力0.4-0.6MP二級正常流量0.25T/h濃水壓力0.4-0.6MPaEDI的排濃水正常流量0.1T/h濃水壓力0.05-0.3MPab純化水產(chǎn)量：RO:0.25 L/h（25）；EDI:0.

31、25 L/h（25）c操作參數(shù)i. 操作壓力：1. 預(yù)處理操作壓力值：0.5MPa2. 反滲透操作壓力值：0.8-1.1MPa：ii. 反滲透系統(tǒng)回收率：1. 一級：70%2. 二級：80%3. EDI：90%d設(shè)計界限iii. 工藝設(shè)備及管路：自原水箱入口閥門至0.22m微孔過濾器出口閥門。iv. 控制及儀表：自原水箱至0.22m微孔過濾器。e系統(tǒng)對外界要求： v. 原水管口徑：DN40vi. 原水壓力：0.25MPavii. 電源電壓：380V/50HZviii. 供電：由動力站提供至動力柜內(nèi)。3. 結(jié)論：4. 通過對濟(jì)南安吉爾實業(yè)有限公司 RO-250雙極反滲透純水機(jī)設(shè)計進(jìn)行了確認(rèn)，證明

32、該設(shè)備采用了先進(jìn)的反滲透膜分離技術(shù)，使處理水水質(zhì)達(dá)到或優(yōu)于國家藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)。主要部件采用進(jìn)口裝置、設(shè)計合理、外觀美觀、操作簡單、占地面積小、運(yùn)行費(fèi)用低、自動化生產(chǎn)、工作穩(wěn)定可靠、故障率低，能滿足我公司原料藥生產(chǎn)需要。結(jié)論：本設(shè)備可適用于公司原料藥生產(chǎn)需要。驗證小組長簽字：年月日4純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)：1.文件資料確認(rèn)文件/資料數(shù)量存放地點(diǎn)是否M3/HR二級反滲透純化水說明書1質(zhì)量部電導(dǎo)率監(jiān)視儀使用說明書1質(zhì)量部壓力報警器使用說明書2質(zhì)量部水處理系統(tǒng)用手動多路閥使用說明書2質(zhì)量部輕型臥式多級離心泵使用說明書2質(zhì)量部立式多級離心泵使用說明書1質(zhì)量部純化水工藝管道流程圖 1質(zhì)量部純化水管道系統(tǒng)圖：2

33、質(zhì)量部管道布置圖 2質(zhì)量部水系統(tǒng)工藝設(shè)備一覽表 2質(zhì)量部微濾器產(chǎn)品合格證 1質(zhì)量部壓力表合格證產(chǎn)品合格證4質(zhì)量部活性炭過濾器產(chǎn)品合格證1質(zhì)量部石英砂過濾器產(chǎn)品合格證1質(zhì)量部管式浮子流量計產(chǎn)品合格證4質(zhì)量部電導(dǎo)率儀產(chǎn)品合格證1質(zhì)量部二級反滲透純化水裝置產(chǎn)品合格證1質(zhì)量部純化水罐產(chǎn)品合格證1質(zhì)量部快裝球閥，快裝接頭質(zhì)量檢驗證明書1質(zhì)量部焊接三通，焊接彎頭質(zhì)量檢驗證明書1質(zhì)量部純化水箱產(chǎn)品檢驗證明書1質(zhì)量部不銹鋼管質(zhì)量檢驗證明書1質(zhì)量部反滲透膜原件檢驗報告1質(zhì)量部檢驗人： 復(fù)核人： 日期2.公用工程安裝確（1）配電項目要求實際情況電壓220V頻率50Hz電氣連接檢查并確認(rèn)主電源與設(shè)備連接正確并符合電

34、氣規(guī)范要求（2）飲用水項目要求實際情況進(jìn)水水壓0.5Mpa連接管道直徑DN30管道材質(zhì)PPR管管道連接檢查并確認(rèn)設(shè)備與源水連接正確并符合規(guī)范要求檢查并確認(rèn)下水連接符合規(guī)范要求檢驗人： 復(fù)核人： 日期(3) 原水箱安裝確認(rèn)檢查原水箱的材質(zhì)、制造、安裝符合要求：檢查項目標(biāo)準(zhǔn)實際安裝情況生產(chǎn)廠家類型立式圓形體積1m3連接形式絲口材質(zhì)工程塑料外觀平整、無異型、無裂紋安裝位置符合設(shè)計要求安裝穩(wěn)固與原水管、水泵連接符合設(shè)計要求結(jié)論：檢驗人： 復(fù)核人： 日期(4)原水泵安裝確認(rèn)檢查原水泵的材質(zhì)、制造、安裝符合要求：檢查項目標(biāo)準(zhǔn)實際安裝情況生產(chǎn)廠家型號CHL8-20產(chǎn)品編號0G02012795類型臥式數(shù)量1臺

35、連接形式法蘭供電功率0.75KW供電電壓220V/50Hz材質(zhì)SUS304外觀無異型安裝位置符合設(shè)計要求安裝穩(wěn)固與原水管、機(jī)械過濾器連接符合設(shè)計要求檢驗人： 復(fù)核人： 日期(5)石英砂過濾器安裝確認(rèn)檢查石英砂過濾器的材質(zhì)、制造、安裝符合要求：檢查項目標(biāo)準(zhǔn)實際安裝情況生產(chǎn)廠家型號PR1254外型尺寸300×1400連接形式絲口材質(zhì)玻璃鋼外觀平整、無異型、無裂紋安裝位置符合設(shè)計要求安裝穩(wěn)固與水泵、活性炭吸附器連接符合設(shè)計要求過濾介質(zhì)石英砂結(jié)論：檢驗人： 復(fù)核人： 日期(6) 活性炭吸附器的安裝確認(rèn)活性炭吸附器的材質(zhì)、制造、安裝符合要求：檢查項目標(biāo)準(zhǔn)實際安裝情況生產(chǎn)廠家型號PR1259外型

36、尺寸300×1400連接形式絲口材質(zhì)不銹鋼外觀平整、無異型、無裂紋安裝位置符合設(shè)計要求安裝穩(wěn)固與水泵、機(jī)械過濾器連接符合設(shè)計要求過濾介質(zhì)活性炭結(jié)論：檢驗人： 復(fù)核人： 日期（7）RO高壓泵的安裝確認(rèn)檢查RO高壓泵的材質(zhì)、制造、安裝符合要求：檢查項目標(biāo)準(zhǔn)實際安裝情況生產(chǎn)廠家型號CDLF 2-110產(chǎn)品編號OF 12133902類型立式連接形式法蘭，絲口材質(zhì)SUS304數(shù)量2供電功率4KW供電電壓220V/50Hz外觀無異型安裝位置符合設(shè)計要求安裝穩(wěn)固與RO裝置接符合設(shè)計要求結(jié)論：檢驗人： 復(fù)核人： 日期（8）一級RO裝置的安裝確認(rèn)一級RO裝置的材質(zhì)、制造、安裝符合GMP要求：檢查項目標(biāo)

37、準(zhǔn)實際安裝情況生產(chǎn)廠家反滲透膜型號4040反滲透膜數(shù)量3反滲透膜類型聚酰胺連接形式絲口材質(zhì)SUS304外觀平整、無異型、無裂紋安裝位置符合設(shè)計要求安裝穩(wěn)固與中間水泵、RO裝置連接符合設(shè)計要求結(jié)論：檢驗人： 復(fù)核人： 日期（9） 二級RO裝置的安裝確認(rèn)二級RO裝置的材質(zhì)、制造、安裝符合要求：檢查項目標(biāo)準(zhǔn)實際安裝情況生產(chǎn)廠家反滲透膜型號4040反滲透膜數(shù)量2反滲透膜類型聚酰胺連接形式絲口材質(zhì)SUS304外觀平整、無異型、無裂紋安裝位置符合設(shè)計要求安裝穩(wěn)固與中間水泵、RO裝置連接符合設(shè)計要求結(jié)論：檢驗人： 復(fù)核人： 日期（10）純化水水箱的安裝確認(rèn)檢查純化水水箱的材質(zhì)、制造、安裝符合要求：檢查項目標(biāo)

38、 準(zhǔn)實際安裝情況生產(chǎn)廠家型號SSH04規(guī)格0.4M3連接形式快裝接口材質(zhì)SUS304外觀平整、無異型、無裂紋安裝位置符合設(shè)計要求安裝穩(wěn)固與純化水泵連接符合設(shè)計要求結(jié)論：檢驗人： 復(fù)核人： 日期（11）純化水泵的安裝確認(rèn)檢查純化水泵的材質(zhì)、制造、安裝符合要求：檢查項目標(biāo) 準(zhǔn)實際安裝情況生產(chǎn)廠家型號CHL8-20類型臥式數(shù)量1連接形式絲口供電功率0.75KW供電電壓220V/50Hz材質(zhì)SUS304外觀無異型安裝位置符合設(shè)計要求安裝穩(wěn)固與純化水箱、紫外線滅菌器連接符合設(shè)計要求結(jié)論：檢驗人：復(fù)核人： 日期 .（12）紫外滅菌器的安裝確認(rèn)檢查紫外線滅菌器的材質(zhì)、制造、安裝符合要求：檢查項目標(biāo) 準(zhǔn)實際安

39、裝情況生產(chǎn)廠家型號YK-UV 25W-M連接形式絲口，螺帽供電功率25W供電電壓220-240V供電頻率50Hz材質(zhì)SUS304外觀無異型安裝位置符合設(shè)計要求安裝穩(wěn)固與純化水泵、膜過濾器連接符合設(shè)計要求結(jié)論：檢驗人： 復(fù)核人： 日期（12）精密濾器的安裝確認(rèn)檢查精密濾器的材質(zhì)、制造、安裝符合要求：檢查項目標(biāo) 準(zhǔn)實際安裝情況生產(chǎn)廠家型號0.22數(shù)量1連接形式隔膜閥，易裝組件規(guī)格0.5T/H材質(zhì)SUS316L外觀無異型安裝位置符合設(shè)計要求安裝穩(wěn)固與紫外滅菌器、純化水輸送管道連接符合設(shè)計要求結(jié)論：檢驗人： 復(fù)核人： 日期（14） 加藥裝置的安裝確認(rèn)檢查加藥裝置的材質(zhì)、制造、安裝符合要求：檢查項目標(biāo)

40、準(zhǔn)實際安裝情況生產(chǎn)廠家SEKO型號AXS601ASP006產(chǎn)品編號3003013461063連接形式固定螺絲供電電壓220V230V供電頻率50Hz/60Hz材質(zhì)工程塑料外觀無異型安裝位置符合設(shè)計要求安裝穩(wěn)固與機(jī)械過濾器連接符合設(shè)計要求結(jié)論：檢驗人： 復(fù)核人： 日期（15）檢查輸送管道的材質(zhì)、制造、安裝符合要求：檢查項目標(biāo) 準(zhǔn)實際安裝情況供貨廠家溫州市遠(yuǎn)泰物資有限公司管徑19×1.5連接形式絲口,快裝接頭閥門快裝隔膜閥材質(zhì)SUS304出水口位置A1.A2.A3.A4.A5.A6.A7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.A14.A15. W1.W2.W3安裝符合設(shè)計要求安裝穩(wěn)固外觀無異型其他可拆卸部件易于拆卸、裝配結(jié)論：檢驗人： 復(fù)核人： 日期純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)報告