公司內(nèi)審核查表

1、內(nèi)審員：審核日期：被審核方： ?檢測和校準實驗室能力認可準那么?內(nèi)審核查表4通用要求條款核查內(nèi)容對應 的管 理體 系文 件名 稱、編號及章節(jié)/ 條款 號核查結(jié)果備注4.1公正性實驗室是否公正地實施實驗室活動，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性？實驗室管理層是否作出公正性承諾？實驗室是否對實驗室活動的公正性負責，不允許商業(yè)、財務或其他方面的壓力損害公正性？實驗室是否持續(xù)識別影響公正性的風險？這些風險是否包括其活動、實驗室的各種關(guān)系，或者實驗室人 員的關(guān)系而引發(fā)的風險？然而，這些關(guān)系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風險。注：危及實驗室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、 財務、合同

2、、市場營銷包括品牌、支付銷售傭金或其他引薦新客戶的獎酬等。如果識別出公正性風險，實驗室是否能夠證明如何消除或最大程度降低這種風險？4.2保密性實驗室是否通過作出具有法 律效力的承諾， 對在實驗室活 動中獲得或產(chǎn)生的所有信息 承當管理責任？實驗室是否將其準備公開的 信息事先通知客戶？除客戶公開的信息，或?qū)嶒炇?與客戶有約定例如：為回應 投訴的目的，其他所有信息 都被視為專有信息， 是否予以 保密？422實驗室依據(jù)法律要求或合冋 授權(quán)透露保密信息時，是否將 所提供的信息通知到相關(guān)客 戶或個人，除非法律禁止？423實驗室從客戶以外渠道如投 訴人、監(jiān)管機構(gòu)獲取有關(guān)客 戶的信息時， 是否在客戶和實 驗室

3、間保密？除非信息的提供方同意，實驗 室是否為信息提供方來源 保密，且不告知客戶？人員，包括委員會委員、合同 方、外部機構(gòu)人員或代表實驗 室的個人，是否對在實施實驗 室活動過程中獲得或產(chǎn)生的 所有信息保密，法律要求除 外？5結(jié)構(gòu)要求條款核查內(nèi)容對應的管理體系 文件名稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注5.1實驗室是否為法律實體，或法 律實體中被明確界定的一部 分，該實體對實驗室活動承當 法律責任？注：在本準那么中，政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體。5.2實驗室是否確定對實驗室全權(quán)負責的管理層？5.3實驗室是否規(guī)定符合本準那么的 實驗室活動范圍，并制定成文 件？實驗室是否僅聲明符合本準 那么的

4、實驗室活動范圍，不包括 持續(xù)從外部獲得的實驗室活 動？5.4實驗室是否以滿足本準那么、實 驗室客戶、法定管理機構(gòu)和提 供成認的組織要求的方式開展 實驗室活動，這包括實驗室在 固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地 點、臨時或移動設(shè)施、客戶的 設(shè)施中實施的實驗室活動？5.5實驗室是否：a確定實驗室的組織和管理 結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置， 以及管理、技術(shù)運作和支持服 務間的關(guān)系？b規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有 影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系？條款核查內(nèi)容對應的管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注C將程序形成文件的程度， 以確保實驗室活動實施的一致 性和結(jié)果有效性為原那么？5.65

5、.7實驗室是否有人員不管其他 職責具有履行職責所需的權(quán) 力和資源，這些職責包括：a實施、保持和改良管理體 系？b識別與管理體系或?qū)嶒炇?活動程序的偏離？c采取措施以預防或最大程 度減少這類偏離？d向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾婀芾?體系運行狀況和改良需求？e確保實驗室活動的有效性？ 實驗室管理層是否確保：a針對管理體系有效性、滿 足客戶和其他要求的重要性 進行溝通？b當籌劃和實施管理體系變 更時，保持管理體系的完整 性？6資源要求習匚亠 祐 來1雀產(chǎn)壬Fl/hf 玄條款6 1總那么核查內(nèi)容文件名稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注6.1實驗室是否獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設(shè) 施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持效

6、勞？條款核查內(nèi)容對應的管理體系文件名稱、編號核號查結(jié)果備注及章節(jié)/條款6.2人員621所有可能影響實驗室活動的 人員，無論是內(nèi)部人員還是外 部人員，是否行為公正、有能 力、并按照實驗室管理體系要 求工作？622實驗室是否將影響實驗室活 動結(jié)果的各職能的能力要求 制定成文件，包括對教育、資 格、培訓、技術(shù)知識、技能和 經(jīng)驗的要求？623實驗室是否確保人員具備其 負責的實驗室活動的能力，以 及評估偏離影響程度的能力？實驗室管理層是否向?qū)嶒炇胰藛T傳達其職責和權(quán)限？實驗室是否有以下活動的程 序，并保存相關(guān)記錄：a確定能力要求？b人員選擇？c人員培訓？d人員監(jiān)督？e人員授權(quán)？f人員能力監(jiān)控？實驗室是否授

7、權(quán)人員從事特 定的實驗室活動，包括但不限 于以下活動：a開發(fā)、修改、驗證和確認 方法？b分析結(jié)果，包括符合性聲 明或意見和解釋？c報告、審查和批準結(jié)果？條款核查內(nèi)容對應的管理體系 文件名稱、編號 及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注6.3設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件是否適合實驗室活動，不應對結(jié)果有效性 產(chǎn)生不利影響？注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電 磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。632實驗室是否將從事實驗室活 動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件 的要求形成文件？633當相關(guān)標準、方法或程序?qū)Νh(huán) 境條件有要求時，或環(huán)境條件 影響結(jié)果的有效性時，實驗室 是否監(jiān)測、控

8、制和記錄環(huán)境條 件？實驗室是否實施、監(jiān)控并定期 評審控制設(shè)施的措施，這些措 施是否包括但不限于：a進入和使用影響實驗室活 動區(qū)域的控制？b預防對實驗室活動的污 染、干擾或不利影響？c有效隔離不相容的實驗室 活動區(qū)域？當實驗室在永久控制之外的 地點或設(shè)施中實施實驗室活 動時，是否確保滿足本準那么中 有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要 求？6.4設(shè)備條款核查內(nèi)容對應的管理體系 文件名稱、編號 及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注641實驗室是否獲得正確開展實 驗室活動所需的并影響結(jié)果 的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準 物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗 品或輔助裝置？注1:標準物質(zhì)和有證標準物質(zhì)有多種名稱，

9、包括標準樣品、 參考標準、校準標準、標準參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034給出了標準物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足ISO 17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)會提供產(chǎn)品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標準物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標準值、 相關(guān)的測量不確定度和計量溯源性。注2 : ISO指南33給出了標準物質(zhì)選擇和使用指南。 質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備642實驗室使用永久控制以外的 設(shè)備時，是否確保滿足本準那么 對設(shè)備的要求？643實驗室是否有處理、運輸、儲 存、使

10、用和按方案維護設(shè)備的 程序，以確保其功能正常并防 止污染或性能退化？644當設(shè)備投入使用或重新投入 使用前，實驗室是否驗證其符 合規(guī)定要求？645用于測量的設(shè)備是否能到達 所需的測量準確度和或測 量不確定度，以提供有效結(jié) 果？條款核查內(nèi)容對應的管理體系 文件名稱、編號 及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注646在以下情況下，測量設(shè)備是否 進行校準：當測量準確度或測量不 確定度影響報告結(jié)果的有效 性？和或為建立報告結(jié)果的計量 溯源性，要求對設(shè)備進行校 準？注：影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括： 用于直 測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量；一一用于修 測量值的設(shè)備，例如溫度測量；一一用于從多個量計算獲

11、 測量結(jié)果的設(shè)備。壬接參正壽得647實驗室是否制定校準方案，并 進行復核和必要的調(diào)整，以保 持對校準狀態(tài)的可信度？648所有需要校準或具有規(guī)定有 效期的設(shè)備是否使用標簽、編 碼或以其他方式標識，使設(shè)備使用人方便地識別校準狀態(tài) 或有效期？649如果設(shè)備有過載或處置不當、 給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷 或超出規(guī)定要求時，是否停止 使用？這些設(shè)備是否予以隔離以防 誤用，或加貼標簽/標記以清 晰說明該設(shè)備已停用，直至經(jīng) 過驗證說明能正常工作？實驗室是否檢查設(shè)備缺陷或 偏離規(guī)定要求的影響，并啟動不符合工作管理程序見7.10？條款核查內(nèi)容對應的管理體系文件名稱、編號核號查結(jié)果備注及章節(jié)/條款6410當需要利

12、用期間核查以保持 對設(shè)備性能的信心時，是否按 程序進行核查？6411如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中 包含參考值或修正因子，實驗室是否確保該參考值和修正 因子得到適當?shù)母潞蛻茫?以滿足規(guī)定要求？6412實驗室是否有切實可行的措 施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導 致結(jié)果無效？6413實驗室是否保存對實驗室活 動有影響的設(shè)備記錄，適用 時，記錄包括以下內(nèi)容：a設(shè)備的識別，包括軟件和 固件版本？b制造商名稱、型號、序列 號或其他唯一性標識？c設(shè)備符合規(guī)定要求的驗證 證據(jù)？d當前的位置？e校準日期、校準結(jié)果、設(shè) 備調(diào)整、驗收準那么、下次校準 的預定日期或校準周期？f標準物質(zhì)的文件、結(jié)果、 驗收準那么、相關(guān)日期和

13、有效 期？g與設(shè)備性能相關(guān)的維護計 劃和已進行的維護？h設(shè)備的損壞、故障、改裝 或維修的詳細信息？6.5計量溯源性條款核查內(nèi)容對應的管理體系 文件名稱、編號 及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注實驗室是否通過形成文件的 不間斷的校準鏈將測量結(jié)果 與適當?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計量溯 源性，每次校準均會引入測量 不確定度？注1 :在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通 過形成文件的不間斷的校準鏈與參考對象相關(guān)聯(lián)，每次校準均會引入測量不確定 度。注2 :關(guān)于計量溯源性的更多信息見附錄A。實驗室是否通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位 制SI ：a具備能力的實

14、驗室提供的 校準？或注1:滿足本準那么要求的實驗室被視為是有能力的。b具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn) 者提供并聲明計量溯源至SI 的有證標準物質(zhì)的標準值？ 或注2 :滿足ISO 17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。c SI單位的直接復現(xiàn)，并通 過直接或間接與國家或國際 標準比對來保證？注3 : SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復現(xiàn)的詳細信息。技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室是否證明可計 量溯源至適當?shù)膮⒖紝ο螅纾篴具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn) 者提供的有證標準物質(zhì)的標 準值？條款核查內(nèi)容對應的管理體系 文件名稱、編號 及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注b描述清晰的參考測量程 序、規(guī)定方法或

15、協(xié)議標準的結(jié) 果，其測量結(jié)果滿足預期用途， 并通過適當比對予以保證？6.6外部提供的產(chǎn)品和效勞661實驗室是否確保影響實驗室 活動的外部提供的產(chǎn)品和服 務的適宜性，這些產(chǎn)品和效勞 包括：a用于實驗室自身的活動？b局部或全部直接提供給客 戶？C用于支持實驗室的運作？注：產(chǎn)品可包括測量標準和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標準物質(zhì)。效勞可包括 校準效勞、抽樣效勞、檢測效勞、設(shè)施和設(shè)備維護效勞、能力驗證效勞以及評審 和審核效勞。662實驗室是否有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：a確定、審查和批準實驗室 對外部提供的產(chǎn)品和效勞的 要求？b確定評價、選擇、監(jiān)控表 現(xiàn)和再次評價外部供給商的 準那么？C在使用外部

16、提供的產(chǎn)品和 效勞前，或直接提供給客戶之 前，應確保符合實驗室規(guī)定的 要求，或適用時滿足本準那么的 相關(guān)要求？d根據(jù)對外部供給商的評 價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié) 果采取措施？條款核查內(nèi)容對應的管理體系 文件名稱、編號 及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注663實驗室是否與外部供給商溝通，明確以下要求：a需提供的產(chǎn)品和效勞？b驗收準那么？c能力，包括人員需具備的 資格？d實驗室或其客戶擬在外部 供給商的場所進行的活動？7過程要求條款核查內(nèi)文件名寸應的管理體系容 召稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注7.1要求、標書和合同評審實驗室是否有要求、標書和合同評審程序。該程序是否確保：a明確規(guī)定要求，形成文件， 并

17、被理解？b實驗室有能力和資源滿足 這些要求？c當使用外部供給商時，應 滿足6.6條款的要求，實驗室 應告知客戶由外部供給商實施 的實驗室活動，并獲得客戶同.、八 r意?注1:在以下情況下，可能使用外部提供的實驗室活動：實驗室有實施活動的資源和能力，但由于不可預見的原因不能承當局部或全部活動；實驗室沒有實施活動的資源和能力。d選擇適當?shù)姆椒ɑ虺绦颍?并能滿足客戶的要求？注2:對于內(nèi)部或例行客戶，要求、標書和合同評審可簡化進行。條款核查內(nèi)容對應的管理體系 文件名稱、編號 及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注當客戶要求的方法不適宜或 是過期的，實驗室是否通知客 戶？當客戶要求針對檢測或校準 作出與標準或標準符

18、合性的 聲明時如通過/未通過，在 允許限內(nèi)/超出允許限，是否 明確規(guī)定標準或標準以及判 定規(guī)那么？選擇的判定規(guī)那么是否通知客 戶并得到冋意，除非標準或標 準本身已包含判定規(guī)那么？注：符合性聲明的詳細指南見ISO/IEC 指南 98-4。要求或標書與合冋之間的任 何差異，是否在實施實驗室活 動前解決？每項合同是否被實驗室和客 戶雙方接受？客戶要求的偏離是否不影響 實驗室的誠信或結(jié)果的有效 性？與合同的任何偏離是否通知 客戶。如果工作開始后修改合同，是 否重新進行合同評審，并與所 有受影響的人員溝通修改的 內(nèi)容？在澄清客戶要求和允許客戶 監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實 驗室是否與客戶或其代表合 作?條

19、款核查內(nèi)文件名對應的管理體系容 召稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注注：這種合作可包括：a允許適當進入實驗室相關(guān)區(qū)域，以見證與該客戶相關(guān)的實驗室活動。b客戶出于驗證目的所需物品的準備、包裝和發(fā)送。實驗室是否保存評審記錄，包括任何重大變化的評審記 錄？針對客戶要求或?qū)嶒炇一顒?結(jié)果與客戶的討論， 是否也作 為記錄予以保存？7.2方法的選擇、驗證和確認721方法的選擇和驗證721.1實驗室是否使用適當?shù)姆椒?和程序開展所有實驗室活動， 適當時，包括測量不確定度的 評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行 數(shù)據(jù)分析？721.2注：本準那么所用“方法可視為是 所有方法、程序和支持文件，ISO/IEC指南99定義的“測

20、量程序的同義詞。例如與實驗室活動相關(guān)的指 導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)， 是否保持現(xiàn)行有效并易于人 員取閱見8.3？ 實驗室是否確保使用最新有效版本的方法，除非不適宜或不可能做到？必要時，是否補充方法使用的 細那么以確保應用的一致性？Li=r=r【亠一丄一、/>注：如果國際、區(qū)域或國家標準，或其他公認的標準文本包含了實施實驗室活動 充分且簡明的信息，并便于實驗室操作人員使用時，那么不需再進行補充或改寫為 內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補充文件或細那么。條款核查內(nèi)文件名對應的管理體系容 召稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注721.4當客戶未指定所用的方法時， 實驗室是否選擇適

21、當?shù)姆椒?并通知客戶？推薦使用以國際標準、區(qū)域標準或國家標準發(fā)布的方法，或 由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技 文獻或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。實驗室制定或修改的方法也可使用。721.5實驗室在引入方法前，是否驗證能夠正確地運用該方法，以 確保實現(xiàn)所需的方法性能？ 是否保存驗證記錄？如果發(fā)布機構(gòu)修訂了方法，是否在所需的程度上重新進行 驗證？721.6當需要開發(fā)方法時，是否予以 籌劃，指定具備能力的人員， 并為其配備足夠的資源？ 在方法開發(fā)的過程中，是否進 行疋期評審，以確疋持續(xù)滿足 客戶需求？開發(fā)方案的任何變更是否得 到批準和授權(quán)？對實驗室活動方法的偏離，是 否事先將該偏離形成文件,做

22、技術(shù)判斷，獲得授權(quán)并被客戶 接受？注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。722方法確認條款核查內(nèi)文件名寸應的管理體系容 召稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注722.1實驗室是否對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范 圍使用的標準方法、或其他修 改的標準方法進行確認？ 確認是否盡可能全面，以滿足 預期用途或應用領(lǐng)域的需 要？:注1:確認可包括檢測或校準物品的抽樣、處置和運輸程序。注2:可用以下一種或多種技術(shù)進行方法確認：a使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準或評估偏倚和精密度；b對影響結(jié)果的因素進行系統(tǒng)性評審；c通過改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；d與其他已確認的方法進行結(jié)果比

23、對；e實驗室間比對；f根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經(jīng)驗，評定結(jié)果的測量不 確定度。722.2當修改已確認過的方法時，是否確定這些修改的影響？ 當發(fā)現(xiàn)影響原有確實認時，是否重新進行方法確認？722.3當按預期用途評估被確認方 法的性能特性時，是否確保與 客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要 求？注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準確度、結(jié)果的測量不確定度、 檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復性或復現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健 度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。722.4實驗室是否保存以下方法確認記錄：a使用確實認程序？b規(guī)定的要求？c確定的方法性能特性？d獲得

24、的結(jié)果？條款核查內(nèi)文件名對應的管理體系容 召稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注e方法有效性聲明，并詳述 與預期用途的適宜性？7.3抽樣當實驗室為后續(xù)檢測或校準 對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實施抽樣 時，是否有抽樣方案和方法？ 抽樣方法是否明確需要控制 的因素，以確保后續(xù)檢測或校 準結(jié)果的有效性？在抽樣地點是否能得到抽樣 方案和方法？只要合理，抽樣方案是否基于 適當?shù)慕y(tǒng)計方法？732抽樣方法是否描述：a樣品或地點的選擇？b抽樣方案？c從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取 得樣品的制備和處理， 以作 為后續(xù)檢測或校準的物品？注：實驗室接收樣品后，進一步處置要求見7.4條款的規(guī)定。733實驗室是否將抽樣數(shù)據(jù)作為 檢測或校準

25、工作記錄的一部 分予以保存？相關(guān)時，這些記錄是否包括以下信息：a所用的抽樣方法？b抽樣日期和時間？c識別和描述樣品的數(shù)據(jù)如編號、數(shù)量和名稱？d抽樣人的識別？e所用設(shè)備的識別？f環(huán)境或運輸條件？g適當時，標識抽樣位置的圖示或其他等效方式？條款核查內(nèi)文件名對應的管理體系容 召稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注h與抽樣方法和抽樣方案的 偏離或增減？7.4檢測或校準物品的處置741實驗室是否有運輸、接收、處置、保護、存儲、保存、清理 或返還檢測或校準物品的程 序，包括為保護檢測或校準物 品的完整性以及實驗室與客 戶利益需要的所有規(guī)定？ 在處置、運輸、保存/等候、 制備、檢測或校準過程中，是 否注意防止

26、物品變質(zhì)、污染、 喪失或損壞，遵守隨物品提供 的操作說明？742實驗室是否有清晰標識檢測 或校準物品的系統(tǒng)？ 物品在實驗室負責的期間內(nèi) 是否保存該標識？標識系統(tǒng)是否確保物品在實 物上、記錄或其他文件中不被 混淆？適當時，標識系統(tǒng)是否包含一 個物品或一組物品的細分和 物品的傳遞？743接收檢測或校準物品時，是否記錄與規(guī)定條件的偏離？當對物品是否適于檢測或校準有疑問，或當物品不符合所 提供的描述時，實驗室是否在 開始工作之前詢問客戶，以得 到進一步的說明，并記錄詢問 的結(jié)果？條款核查內(nèi)容對應的管理體系 文件名稱、編號 及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注當客戶知道偏離了規(guī)定條件 仍要求進行檢測或校準時，實

27、驗室是否在報告中作出免責 聲明，并指出偏離可能影響的 結(jié)果？744如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件 下儲存或調(diào)置時，是否保持、 監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件？7.5技術(shù)記錄實驗室是否確保每一項實驗 室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、 報告和足夠的信息，以便在可 能時識別影響測量結(jié)果及其 測量不確定度的因素， 并確保 能在盡可能接近原條件的情 況下重復該實驗室活動？ 技術(shù)記錄是否包括每項實驗 室活動以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的 日期和責任人？ 原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算 是否在觀察或獲得時予以記 錄，并按特定任務予以識別？實驗室是否確保技術(shù)記錄的 修改可以追溯到前一個版本 或原始觀察結(jié)果？是否保存原始的以及修改后 的數(shù)據(jù)和文檔

28、，包括修改的日 期、標識修改的內(nèi)容和負責修 改的人員？7.6測量不確定度的評定實驗室是否識別測量不確定 度的奉獻？條款核查內(nèi)文件名寸應的管理體系容 召稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注評定測量不確定度時，是否米 用適當?shù)姆治龇椒紤]所有顯著奉獻，包括來自抽樣的貢 獻？一762開展校準的實驗室，包括校準 自有設(shè)備，是否評定所有校準 的測量不確定度？763開:展檢測的實驗室是否評定測量不確定度？當由于檢測方法的原因難以 嚴格評定測量不確定度時，實 驗室是否基于對理論原理的 理解或使用該方法的實踐經(jīng) 驗進行評估？注1:某些情況下，公認的檢測方法對測量不確定度主要來源規(guī)定了限值，并規(guī) 定了計算結(jié)果的表

29、示方式，實驗室只要遵守檢測方法和報告要求，即滿足條款的要求。注2:對一特定方法，如果已確定并驗證了結(jié)果的測量不確定度，實驗室只要證 明已識別的關(guān)鍵影響因素受控，那么不需要對每個結(jié)果評定測量不確定度。注3:更多信息參見ISO/IEC 指南98-3、ISO 21748和口 ISO 5725 系列標準。7.7確保結(jié)果有效性實驗室是否有監(jiān)控結(jié)果有效 性的程序？記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式是否便 于發(fā)現(xiàn)其開展趨勢，如可行， 采用統(tǒng)計技術(shù)審查結(jié)果？實驗室是否對監(jiān)控進行籌劃 和審查，適當時，監(jiān)控是否包 括但不限于以下方式：a使用標準物質(zhì)或質(zhì)量控制 物質(zhì)？b使用其他已校準能夠提供 可溯源結(jié)果的儀器？條款核查內(nèi)文件名寸應

30、的管理體系容 召稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注C測量和檢測設(shè)備的功能核 查？d適用時，使用核查或工作 標準，并制作控制圖？e測量設(shè)備的期間核查？f使用相同或不同方法重復 檢測或校準？g留存樣品的重復檢測或重 復校準？h物品不同特性結(jié)果之間的 相關(guān)性？i審查報告的結(jié)果？j實驗室內(nèi)比對？k盲樣測試？可行和適當時，實驗室是否通過與其他實驗室的結(jié)果比對 監(jiān)控能力水平？監(jiān)控是否予以籌劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種 措施：a參加能力驗證？注：GB/T 27043包含能力驗證和能力驗證提供者的詳細信息。滿足GB/T 27043要求的能力驗證提供者被認為是有能力的。b參加除能力驗證之外的實 驗室間比

31、對？實驗室是否分析監(jiān)控活動的 數(shù)據(jù)用于控制實驗室活動，適 用時實施改良？如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析 結(jié)果超出預定的準那么時，是否采取適當措施防止報告不正 確的結(jié)果？7.8報告結(jié)果條款核查內(nèi)文件名對應的管理體系容 召稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注總那么781.1結(jié)果在發(fā)岀前是否經(jīng)過審查和批準？781.2實驗室是否準確、清晰、明確 和客觀地出具結(jié)果，并且包括 客戶同意的、解釋結(jié)果所必需 的以及所用方法要求的全部 信息？實驗室通常以報告的形式提 供結(jié)果例如檢測報告、校準 證書或抽樣報告，所有發(fā)出 的報告是否作為技術(shù)記錄予 以保存？注1 :檢測報告和校準證書有時稱為檢測證書和校準報告。注2 :只要滿

32、足本準那么的要求，報告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。781.3如客戶同意，是否用簡化方式 報告結(jié)果？如果未向客戶報告至條款中所列的信息，客戶是否能方便地獲 得？7.8.2 檢測、校準或抽樣報告的通用要求除非實驗室有有效的理由，每份報告是否至少包括以下信 息，以最大限度地減少誤解或 誤用的可能性：a標題例如“檢測報告“校準證書或“抽樣報告？b實驗室的名稱和地址？c實施實驗室活動的地點， 包括客戶設(shè)施、實驗室固定設(shè) 施以外的地點、相關(guān)的臨時或 移動設(shè)施？、條款核查內(nèi)文件名寸應的管理體系容 召稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注d將報告中所有局部標記為 完整報告一局部的唯一性標 識，以及說明報告結(jié)束的清

33、晰標識？e客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息？f所用方法的識別？g物品的描述、明確的標識 以及必要時物品的狀態(tài)？h檢測或校準物品的接收日 期，以及對結(jié)果的有效性和 應用至關(guān)重要的抽樣日期？i實施實驗室活動的日期？j報告的發(fā)布日期？k如與結(jié)果的有效性或應用 相關(guān)時，實驗室或其他機構(gòu)所 用的抽樣方案和抽樣方法？l結(jié)果僅與被檢測、被校準 或被抽樣物品有關(guān)的聲明？m結(jié)果，適當時，帶有測量 單位？n對方法的補充、偏離或刪 減？0報告批準人的識別？p當結(jié)果來自于外部供給商 時，清晰標識？丨一 ，注：報告中聲明除全文復制外，未經(jīng)實驗室批準不得局部復制報告，可以確保報 告不被局部摘用。7.822實驗室對報告中的所有信息 負

34、責，客戶提供的信息除外。 客戶提供的數(shù)據(jù)是否予明確 標識？條款核查內(nèi)文件名對應的管理體系容 召稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注此外，當客戶提供的信息可能 影響結(jié)果的有效性時，報告中是否有免責聲明？當實驗室不負責抽樣如樣品 由客戶提供，是否在報告中 聲明結(jié)果僅適用于收到的樣 品？783檢測報告的特定要求除7.8.2 條款所列要求之外， 當解釋檢測結(jié)果需要時，檢測 報告是否還包含以下信息：a特定的檢測條件信息，如 環(huán)境條件；b相關(guān)時，與要求或標準的 符合性聲明見；c適用時，在以下情況下， 帶有與被測量相同單位的測 量不確定度或被測量相對形 式的測量不確定度如百分 比：測量不確定度與檢測 結(jié)果的有

35、效性或應用相關(guān) 時；一一客戶有要求時；測量不確定度影響與 標準限的符合性時；d適當時，意見和解釋見；e特定方法、法定管理機構(gòu) 或客戶要求的其他信息。條款核查內(nèi)文件名寸應的管理體系容 召稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注783.2如果實驗室負責抽樣活動， 當 解釋檢測結(jié)果需要時，檢測報 告是否還滿足 7.8.5 條款的 要求？校準證書的特定要求7.841除7.8.2 條款的要求外，校準 證書是否包含以下信息：a與被測量相同單位的測量 不確定度或被測量相對形式的 測量不確定度如百分比？注：根據(jù)ISO/IEC指南99，測量結(jié)果通常表示為一個被測量值，包括測量單位和測量不確定度。b校準過程中對測量結(jié)果

36、有 影響的條件如環(huán)境條件？c測量如何計量溯源的聲明 見附錄A ？d如可獲得，任何調(diào)整或修 理前后的結(jié)果？e相關(guān)時，與要求或標準的 符合性聲明見？f適當時，意見和解釋見？7.842如果實驗室負責抽樣活動， 當 解釋校準結(jié)果需要時，校準證 書是否還滿足 7.8.5 條款的 要求？7.843校準證書或校準標簽是否不包含校準周期的建議，除非已與客戶達成協(xié)議？報告抽樣一一特定要求條款核查內(nèi)文件名對應的管理體系容 召稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注785如果實驗室負責抽樣活動，除條款中的要求外，當解 釋結(jié)果需要時，報告是否還包 含以下信息：a抽樣日期？b抽取的物品或物質(zhì)的唯一 性標識適當時，包括制造商

37、的名稱、標示的型號或類型以 及序列號？c抽樣位置，包括圖示、早 圖或照片？d抽樣方案和抽樣方法？e抽樣過程中影響結(jié)果解釋 的環(huán)境條件的詳細信息？f評定后續(xù)檢測或校準測量 不確定度所需的信息？1報告符合性聲明7.861當作出與標準或標準符合性 聲明時，實驗室是否考慮與所 用判定規(guī)那么相關(guān)的風險水平如錯誤接受、錯誤拒絕以及 統(tǒng)計假設(shè)，將所使用的判定 規(guī)那么制定成文件，并應用判定 規(guī)那么？注：如果客戶、法規(guī)或標準性文件規(guī)定了判定規(guī)那么，無需進一步考慮風險水平。7.862實驗室在報告符合性聲明時 是否清晰標識：a符合性聲明適用的結(jié)果？b滿足或不滿足的標準、標 準或其中的局部？c應用的判定規(guī)那么除非規(guī)

38、范或標準中已包含？注：詳細信息見ISO/IEC指南98-4 。條款核查內(nèi)容對應的管理體系 文件名稱、編號 及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注787報告意見和解釋當表述意見和解釋時，實驗室 是否確保只有授權(quán)人員才能 發(fā)布相關(guān)意見和解釋？ 實驗室是否將意見和解釋的 依據(jù)制定成文件？注：應注意區(qū)分意見和解釋與 GB/T 27020(ISO/IEC 17020, IDT)中的檢驗聲明、GB/T 27065(ISO/IEC 17065, IDT) 中的產(chǎn)品認證聲明以及 7.8.6 條款中符合性聲 明的差異。787.2報告中的意見和解釋是否基 于被檢測或校準物品的結(jié)果， 并清晰地予以標注？787.3當以對話方式直

39、接與客戶溝 通意見和解釋時，是否保存對 話記錄？修改報告788.1當更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā) 出的報告時，是否在報告中清 晰標識修改的信息，適當時標 注修改的原因？788.2修改已發(fā)出的報告時， 是否僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形 式，并包含以下聲明："對序列號為？(或其他標識)報告的修改，或其他等效文字？這類修改是否滿足本準那么的 所有要求？當有必要發(fā)布全新的報告時， 是否予以唯一性標識， 并注明 所替代的原報告？7.9投訴條款核查內(nèi)容對應的管理體系 文件名稱、編號 及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注實驗室是否有形成文件的過 程來接收和評價投訴，并對投 訴作出決定？792利益相關(guān)方有要求時，是

40、否可 獲得對投訴處理過程的說 明？在接到投訴后，實驗室是否確 認投訴與其負責的實驗室活 動的相關(guān)性，如相關(guān)，是否做 出處理？實驗室是否對投訴處理過程中的所有決定負責？793投訴處理過程是否至少包括 以下要素和方法：a對投訴的接收、確認、調(diào) 查以及決定采取處理措施過 程的說明？b跟蹤并記錄投訴，包括為 解決投訴所采取的措施？c確保米取適當?shù)拇胧?？接到投訴的實驗室是否負責 收集并驗證所有必要的信息， 以便確認投訴是否有效？只要可能，實驗室是否告知投 訴人已收到投訴，并向其提供 處理進程的報告和結(jié)果？通知投訴人的處理結(jié)果是否 由與所涉及的實驗室活動無 關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团?準？注：可由外部人員實

41、施。只要可能，實驗室是否正式通 知投訴人投訴處理完畢？條款核查內(nèi)文件名寸應的管理體系容 召稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注7.10不符合工作當實驗室活動或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一 致的要求時例如，設(shè)備或環(huán) 境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的準那么，實 驗室是否有程序予以實施，該 程序是否確保：a確定不符合工作管理的職 責和權(quán)力？b基于實驗室建立的風險水平采取措施包括必要時暫?；?重復工作以及扣發(fā)報告？c評價不符合工作的嚴重 性，包括分析對先前結(jié)果的影 響？d對不符合工作的可接受性 作出決定？e必要時，通知客戶并召 回？f規(guī)定批準恢復工作的職 責？實驗室是否保存不符合工作和條

42、款中b至f規(guī)定措施的記錄？當評價說明不符合工作可能 再次發(fā)生時，或?qū)嶒炇业倪\ 行與其管理體系的符合性產(chǎn) 生疑心時，實驗室是否采取糾 正措施？7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理實驗室是否獲得開展實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息？條款核查內(nèi)文件名寸應的管理體系容 召稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注用于收集、處理、記錄、報告、 存儲或檢索數(shù)據(jù)的實驗室信 息管理系統(tǒng)，在投入使用前是 否進行功能確認，包括實驗室 信息管理系統(tǒng)中界面的適當 運行？當對管理系統(tǒng)的任何變更，包 括修改實驗室軟件配置或現(xiàn) 成的商業(yè)化軟件，在實施前是 否被批準、形成文件并確認？注1:本準那么中“實驗室信息管理系統(tǒng)包括計算機化和非計算機化系統(tǒng)

43、中的數(shù) 據(jù)和信息管理。相比非計算機化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計算機化的系統(tǒng)。注2 :常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計的應用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過充分確實認。 實驗室信息管理系統(tǒng)是否：a防止未經(jīng)授權(quán)的訪問？b平安保護以防止篡改和丟 失？C在符合系統(tǒng)供給商或?qū)嶒?室規(guī)定的環(huán)境中運行，或?qū)?于非計算機化的系統(tǒng)， 提供 保護人工記錄和轉(zhuǎn)錄準確性的 條件？d以確保數(shù)據(jù)和信息完整性 的方式進行維護？e包括記錄系統(tǒng)失效和適當 的緊急措施及糾正措施？當實驗室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供給商進行管理 和維護時，實驗室是否確保系 統(tǒng)的供給商或運營商符合本 準那么的所有適用要求？條款核查內(nèi)文件名對應的管理體系容 召稱、

44、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注實驗室是否確保員工易于獲 取與實驗室信息管理系統(tǒng)相 關(guān)的說明書、手冊和參考數(shù) 據(jù)？是否對計算和數(shù)據(jù)傳送進行適當和系統(tǒng)地檢查？8管理體系要求條款核查內(nèi)容對應的管理體系 文件名稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注8.1方式總那么實驗室是否建立、編制、實施 和保持管理體系，該管理體系 是否能夠支持和證明實驗室 持續(xù)滿足本準那么要求，并且保 證實驗室結(jié)果的質(zhì)量？除滿足第4條款至第7條款的 要求，實驗室是否按方式 A或 方式B實施管理體系？注：更多信息參見附錄B。方式A條款核查內(nèi)容對應的管理體系 文件名稱、編號及 章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注實驗室管理體系是否至少包括以下內(nèi)容：管

45、理體系文件 見8.2？管理體系文件的控制見8.3？記錄控制見 8.4 ？應對風險和機遇的措施見 8.5？改良見8.6？糾正措施見 8.7？ 內(nèi)部審核見 8.8 ？管理評審見 8.9？方式B實驗室是否按照GB/T 19001的要求建立并保持管理體系， 能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求，也至少 滿足了第8.2條款至第8.9條 款中規(guī)定的管理體系要求？8.2管理體系文件方式A實驗室管理層是否建立、編制 和保持符合本準那么目的的方 針和目標，并確保該方針和目 標在實驗室組織的各級人員得到理解和執(zhí)行？822方針和目標是否能表達實驗 室的能力、公正性和一致運 作？實驗室管理層是否提供建立 和實

46、施管理體系以及持續(xù)改 進其右效性承諾的證據(jù)？條款核查內(nèi)容對應的管理體系 文件名稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注824管理體系是否包含、引用或鏈接與滿足本準那么要求相關(guān)的所有文件、過程、系統(tǒng)和記錄 等？825參與實驗室活動的所有人員 是否可獲得適用其職責的管 理體系文件和相關(guān)信息？8.3管理體系文件的控制方式A實驗室是否控制與滿足本準 那么要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文 件？注：本準那么中，“文件可以是政策聲明、程序、標準、制造商的說明書、校準表 格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、方案等。這些文件可能承載在 各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。實驗室是否確保：a文件發(fā)布前由授權(quán)人員審 查其充

47、分性并批準？b定期審查文件，必要時更 新？c識別文件更改和當前修訂 狀態(tài)？d在使用地點是否可獲得適 用文件的相關(guān)版本，必要時， 是否控制其發(fā)放？e文件是否有唯一性標識？f防止誤用作廢文件，無論 出于任何目的而保存的作廢 文件，是否有適當標識？8.4記錄控制方式 A實驗室是否建立和保存清晰 的記錄以證明滿足本準那么的 要求？條款核查內(nèi)容對應的管理體系 文件名稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注842實驗室是否對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、 保存期和處置實施所需的控 制？實驗室記錄保存期限是否符合合同義務？記錄的調(diào)閱是否符合保密承諾，記錄是否易于獲得？注：對技術(shù)記錄的其他要求見7.5條款。8.5應對風險和機遇的措施方式A5.1動相關(guān)的風險和機遇，以：a確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其 預期結(jié)果？b增強實現(xiàn)實驗室目的和目 標的機遇？c預防或減少實驗室活動中 的不利影響和可能的失??？d實現(xiàn)改良？實驗室是否考慮實驗室是否籌劃：a應對這些風險和機遇的措 施？b如何