質(zhì)量管理體系流程圖及崗位職責(zé)與權(quán)限1

1、質(zhì)量管理體系流程圖 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 六安市新鋒醫(yī)藥包裝有限公司質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表管理層質(zhì)保部生產(chǎn)部設(shè)備部物流部人事部營銷部質(zhì)量管理體系文件控制質(zhì)量記錄控制管理承諾以客戶為中心質(zhì)量方針策劃質(zhì)量管理管理評審資源提供人力資源廠房、設(shè)施、設(shè)備工作環(huán)境實現(xiàn)過程的策劃與客戶有關(guān)的過程設(shè)計和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)的過程檢測和監(jiān)控裝置的控制檢測和監(jiān)控不合格控制數(shù)據(jù)分析改進(jìn)主要職能 相關(guān)職能物料供應(yīng)流程圖定點供應(yīng)商的確認(rèn)物料定點采購 物料入庫 物料儲存 物料發(fā)放定點供應(yīng)商確認(rèn)流程圖 生產(chǎn)部 質(zhì)保部物流部供應(yīng)商 資質(zhì)考察 小批量試產(chǎn) 樣品檢驗 定期復(fù)驗 不合格 合格 取消定點采購供應(yīng)商資格 物料

2、定點采購定點供應(yīng)商確認(rèn)流程圖解釋說明環(huán)節(jié) 部門職責(zé)權(quán)限涉及表格工作依據(jù)績效分供應(yīng)商資質(zhì)考察質(zhì)保部物流部生產(chǎn)部1、物流部根據(jù)生產(chǎn)需要增加供應(yīng)商并提供申請資料，包括企業(yè)概況、企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；2、質(zhì)保部根據(jù)資料和企業(yè)實際決定是否增加供應(yīng)商，并組織現(xiàn)場考察；3、供應(yīng)商原料、設(shè)備、工藝改變時也應(yīng)對其評估1、物流部有申請增加供應(yīng)商的權(quán)利2、質(zhì)保部有權(quán)決定對增加的供應(yīng)商和定點供應(yīng)商進(jìn)行評估、考察和復(fù)審1、申請資料2、關(guān)鍵物料供應(yīng)商審計項目表；主要物料供應(yīng)商質(zhì)量審計、評估管理規(guī)程2供應(yīng)商樣品檢驗物流部由物流部初驗合格后請驗，不合格拒絕收料物流部有權(quán)持請驗單要求化驗室對樣品進(jìn)行檢驗；請驗單物料、成品、半成

3、品檢驗管理規(guī)程 2化驗室化驗室完成樣品的取樣，樣品的理化、微生物檢驗；出具檢驗報告書化驗室應(yīng)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗，并有權(quán)根據(jù)檢驗結(jié)果出具合格或不合格檢驗報告書取樣證檢驗報告書2小批量試生 產(chǎn)生產(chǎn)部積極配合對供應(yīng)商的資質(zhì)考察，尤其是對原輔料的試用情況進(jìn)行認(rèn)真分析，反饋有權(quán)對原輔料的試用情況進(jìn)行實際反饋試產(chǎn)情況反饋表生產(chǎn)管理規(guī)程 2物料定點采 購質(zhì)保部經(jīng)審計合格的供應(yīng)商，由質(zhì)保部下達(dá)合格供應(yīng)商名單，并每年對其復(fù)審質(zhì)保部對供應(yīng)商 是否合格有決定權(quán)合格供應(yīng)商名單物資采購供應(yīng)管理規(guī)程2物流部物流部根據(jù)合格供應(yīng)商名單保證物料按時、按質(zhì)、按量采購供應(yīng)應(yīng)保證物料供應(yīng)和降低成本， 有權(quán)申請增加供應(yīng)商采購計劃表2

4、取消定點采購供應(yīng)商資格質(zhì)保部1、對樣品首次檢驗不合格；試產(chǎn)不合格的供應(yīng)商不應(yīng)作為定點采購商1、 對出現(xiàn)質(zhì)量事故的供應(yīng)商可直接取消其資格2、 供應(yīng)商的定期復(fù)審不合格，可取消資格對供應(yīng)商的資格有審查、復(fù)審的權(quán)利，并根據(jù)審查結(jié)論行使否決權(quán)1、供應(yīng)商物料評估報告主要物料供應(yīng)商質(zhì)量審計、評估管理規(guī)程2定期復(fù) 驗質(zhì)保部對原輔包材料出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，質(zhì)保部負(fù)責(zé)分析產(chǎn)生原因，決定是否復(fù)審。決定復(fù)審的供應(yīng)商要求其限期整改；整改后，仍按上述程序進(jìn)行再次復(fù)審。有權(quán)根據(jù)供應(yīng)商的物料生產(chǎn)、質(zhì)量情況決定是否復(fù)審復(fù)審報告主要物料供應(yīng)商質(zhì)量審計、評估管理規(guī)程2物料入庫流程圖 生產(chǎn)部 質(zhì)保部物流部供應(yīng)商 請驗 物料入庫前準(zhǔn)

5、備 取樣 檢驗 合格 不合格 辦理入庫 退貨物料入庫流程圖解釋說明環(huán)節(jié) 部門職責(zé)權(quán)限涉及表格工作依據(jù)績效分物料入庫前準(zhǔn)備物流部1、 物流部根據(jù)采購訂單采購物料，并要求供應(yīng)商提供物料合格證及檢驗報告書2、 倉庫管理員應(yīng)初驗物料外包裝質(zhì)量及物料數(shù)量1、 物流部有按照采購訂單采購物料的權(quán)利和義務(wù)2、 完成初驗1、采購訂單2、物料合格證3、物料檢驗報告書物資采購供應(yīng)管理規(guī)程物料入庫管理規(guī)程2取樣分樣物流部由物流部填寫請驗單一式兩份物流部有權(quán)持請驗單要求化驗室對樣品進(jìn)行檢驗；請驗單物料、成品、半成品檢驗管理規(guī)程2化驗室化驗室在接到請驗單后持物料取樣證對物料進(jìn)行取樣、分樣化驗室應(yīng)及時完成物料的取樣、分樣取

6、樣證檢驗報告書3樣品檢 驗化驗室化驗室在規(guī)定周期內(nèi)完成樣品的理化、微生物檢驗；出具檢驗報告書化驗室應(yīng)及時完成檢驗，并有權(quán)根據(jù)檢驗結(jié)果出具合格或不合格檢驗報告書檢驗報告書物料、成品、半成品檢驗管理規(guī)程3辦理入 庫物流部經(jīng)化驗室檢驗合格并出具合格檢驗報告書后及時傳遞至物流部，物流部方可對物料辦理正式入庫1、有權(quán)拒絕不合格物料入庫2、有權(quán)拒絕非定點供應(yīng)商所供物料入庫3、入庫后應(yīng)及時建立賬物卡1、合格檢驗報告書2、入庫單3、貨位卡物料入庫管理規(guī)程2退貨物流部經(jīng)初驗不合格尤其是經(jīng)化驗室檢驗結(jié)果為不合格的，應(yīng)聯(lián)系廠家及時予以退貨有權(quán)通知供應(yīng)商限期退貨1、 不合格檢驗報告書2、 退貨單不合格品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

7、程2物料貯存流程圖 生產(chǎn)部 質(zhì)保部物流部供應(yīng)商 物料入庫 留樣觀察 定期復(fù)查盤存 物料復(fù)驗 物料發(fā)放 暫存物料 整改或銷毀 退庫物料貯存流程圖取消定點采購供應(yīng)商資格解釋說明環(huán)節(jié) 部門職責(zé)權(quán)限涉及表格工作依據(jù)績效分物料入 庫物流部將初驗及化驗室檢驗合格的物料由寄庫轉(zhuǎn)為入庫，合理放置，填寫相關(guān)記錄；倉庫根據(jù)物料狀態(tài)，掛狀態(tài)標(biāo)示，儲存條件符合規(guī)定1、 應(yīng)保證入庫物料的質(zhì)量和數(shù)量符合要求2、 按規(guī)定定置存放1、收料記錄2、稱量記錄3、庫存貨位卡4、溫濕度記錄5、入庫總賬及臺帳6、檢驗報告書原輔料入庫和發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料定置圖2留樣觀 察化驗室 考察產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性負(fù)責(zé)樣品留樣檢驗；留樣計劃的制訂并

8、組織實施；并記錄 1、一般留樣觀察記錄 2、穩(wěn)定性考察記錄留樣觀察管理規(guī)程 2定期復(fù)查盤 存物流部確保公司庫存物料盤存在合理范圍 內(nèi)，防止物料閑置、空缺的發(fā)生。 每月20日開始對本月存貨情況進(jìn)行盤存，25日前報送公司財務(wù)部，報送要求存貨品名、上月結(jié)存、本月購進(jìn)，本月發(fā)出、余額做到帳物相符。盤存表庫存物料盤存管理規(guī)程2物料復(fù) 驗物流部確保在庫物料的數(shù)量和外觀質(zhì)量等符合生產(chǎn)要求。1、 物流部對快到儲存期或有異常的物料由申請復(fù)驗的權(quán)利2、 有特殊規(guī)定的物料按時申請復(fù)驗復(fù)驗請驗單物料復(fù)驗管理規(guī)程2化驗室檢查在庫物料的理化性質(zhì)是否合格按取樣單及時復(fù)驗復(fù)驗報告書2物料發(fā) 放物流部1、 保證所發(fā)物料的質(zhì)量、

9、數(shù)量，發(fā)放程序按規(guī)定執(zhí)行2、 先進(jìn)先出、近效期優(yōu)先發(fā)放3、 核對領(lǐng)料單，保證不會錯發(fā)物料對不合格物料有權(quán)拒絕發(fā)放；將近效期3個月內(nèi)的物料上報公司1、領(lǐng)料單2、物料放行審核單物料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程3整改或銷毀物流部規(guī)范物料報廢及銷毀程序，使之符合GMP要求報廢物料需符合規(guī)定，報廢物料按程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)1、 提出報廢申請2、 物料由申請部門執(zhí)行銷毀物料報廢申請表庫存物料處理報告單銷毀記錄物料報廢管理規(guī)程2質(zhì)保部監(jiān)督銷毀質(zhì)保部為物料銷毀的審核部門，且為監(jiān)銷人不合格檢驗報告書2物料暫存及退庫生產(chǎn)部1、 車間余料、停產(chǎn)等，依據(jù)規(guī)定退料2、 退庫物料應(yīng)核對品種、物料批號、數(shù)量，并按規(guī)定要求包裝，杜絕交叉污染批生

10、產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行物料平衡，將多余物料經(jīng)QA查驗后申請退料退料申請單車間暫存間管理規(guī)程車間結(jié)料、退料、成品入庫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3QA對生產(chǎn)部的操作行為監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查2生產(chǎn)質(zhì)量控制過程流程圖 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 成品入庫 成品 中間產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制過程流程圖 質(zhì)保部 生產(chǎn)部物流部 生產(chǎn)前準(zhǔn)備下達(dá)生產(chǎn)指令 領(lǐng)料審批物料復(fù)核發(fā)放 混料、上料崗位自檢 注塑 QA抽樣 組蓋 燈檢 內(nèi)包 外包 取樣、分樣 成品寄庫 檢驗 留樣穩(wěn)定性試驗合格入庫不合格 返工或銷毀 各工序清場生產(chǎn)質(zhì)量控制過程流程圖解釋說明環(huán)節(jié) 崗位職責(zé)權(quán)限工作標(biāo)準(zhǔn)工作依據(jù)績效分生產(chǎn)前準(zhǔn)備車間主任、班長及相關(guān)操作人員自檢生產(chǎn)所需文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)志牌懸掛正

11、確，完成清場任務(wù)并正確填寫清場記錄，有清場合格證，調(diào)試設(shè)備完好，生產(chǎn)所需原輔料齊全并檢驗合格等防止差錯和缺漏的發(fā)生有不符合規(guī)程的事情發(fā)生，向車間主任匯報1、 確保本崗位檢查各項符合要求。2、 有疑問或超出權(quán)限的問題不得擅自決定，應(yīng)及時報車間主任或生產(chǎn)部長生產(chǎn)前檢查管理規(guī)程、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程 5QA對生產(chǎn)所需文件、記錄、標(biāo)志牌、清場合格證等進(jìn)行檢查、確認(rèn)確認(rèn)所檢查項目齊全、合格，否則不予生產(chǎn)并及時上報質(zhì)保部1、發(fā)現(xiàn)問題當(dāng)場通知責(zé)任人解決，不得徇私， 解決不了的應(yīng)在5分鐘內(nèi)上報質(zhì)保部長1下達(dá)生產(chǎn)指 令 生產(chǎn) 部長1、 下達(dá)生產(chǎn)指令 2、 物料變換時，應(yīng)下達(dá)新的生產(chǎn)指令3、使操作員工按生產(chǎn)指

12、令規(guī)范生產(chǎn) 生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部下達(dá)，為一個批次產(chǎn)品總的生產(chǎn)指令，車間必須嚴(yán)格執(zhí)行，填寫相關(guān)記錄1、 生產(chǎn)部需根據(jù)生產(chǎn)計劃提前一天開具生產(chǎn)指令單一式三份2、 確保指令所填的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、批號、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)期限等內(nèi)容正確生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)管理規(guī)程3領(lǐng)料審 批生產(chǎn)部長復(fù)核領(lǐng)料品種、批號和數(shù)量與生產(chǎn)指令相符并審批核發(fā)物料的品種和數(shù)量1、 領(lǐng)料單與生產(chǎn)指令單內(nèi)容相符2、 確需在車間存放的原輔料不得超過一天的使用量原輔材料領(lǐng)用管理規(guī)程 3物料復(fù)核發(fā) 放物料保管員 1、保證所發(fā)物料的質(zhì)量、數(shù)量、品種正確，發(fā)放程序符合規(guī)定，且與領(lǐng)料單相符2、先進(jìn)先出、近效期優(yōu)先發(fā)放對不合格物料有權(quán)拒絕發(fā)放，與領(lǐng)料單不符物料

13、拒絕發(fā)放1、按生產(chǎn)指令單和領(lǐng)料單發(fā)放物料，確保二者內(nèi)容一致，且所發(fā)物料有合格標(biāo)志與物料放行審核單物料發(fā)放管理規(guī)程3混料上料各崗位操作工QA 各崗位操作工應(yīng)按操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)自檢，班長應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，車間主任應(yīng)勤于巡檢，QA需按規(guī)定抽樣檢查， 嚴(yán)禁不合格品進(jìn)入下工序，保證產(chǎn)品的合格率 依相關(guān)崗位操作規(guī)程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作1、 清場合格證、文件、記錄2、上料前必須有QA在場進(jìn)行投料復(fù)核確認(rèn)后才能供料，以免混錯料。 3、嚴(yán)格按工藝配方進(jìn)行配料，水口料不得超過10%混合、上料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程車間：除燈檢5分，其他環(huán)節(jié)各為3分，總分17分；QA：各環(huán)節(jié)各占1分，總分5分。 注塑1、 清場合格2、 將前5模

14、作廢品處理，第6模交化驗室檢驗用3、 注塑合格率98%，確保無氣泡、飛邊、黑點、油邊、開裂、拉絲等4、 單臺注塑機(jī)所產(chǎn)次品過多，QA應(yīng)及時叫停，2臺以上應(yīng)報生產(chǎn)部和質(zhì)保部解決注塑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組蓋1、 清場合格2、 按需領(lǐng)取物料，注意物料平衡3、 不得有組蓋不平、內(nèi)、外蓋壓傷的產(chǎn)品，如次品過多，QA應(yīng)及時叫?；蛏蠄筚|(zhì)保部解決，并保證次品不流入下工序組蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程燈檢1、每次換品種、規(guī)格應(yīng)清場到位，嚴(yán)禁混料，QA、班長應(yīng)監(jiān)督到位2、確保產(chǎn)品合格率98%，不得出現(xiàn)氣泡、飛邊、黑點、油邊、開裂、拉絲、組蓋不平、白斑、缺內(nèi)蓋、膠墊、缺膠變形、嚴(yán)重縮水等燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、產(chǎn)品外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)包

15、1、 檢查上一班清場是否到位并復(fù)核領(lǐng)取本批次所需物料2、 潔凈袋不得有破裂，填寫裝箱單并內(nèi)置，內(nèi)包裝封口嚴(yán)密內(nèi)包、稱重崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程外包外包工裝箱、封口及清場工作有權(quán)拒絕使用不符合標(biāo)準(zhǔn)或檢驗不合格的外包裝箱1、 清場合格，嚴(yán)禁混料1、 確保包裝箱批號、型號、生產(chǎn)日期印刷正確、清晰3、包裝箱品相美觀，且封箱帶粘貼符合規(guī)定外包、裝箱崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3取樣分 樣留 樣檢 驗 車間 主任每批次按規(guī)定時間送交請驗單填寫并送交請驗單至化驗室車間應(yīng)在寄庫后當(dāng)班1小時內(nèi)填寫并送交請驗單一式兩份取樣管理規(guī)程物料、成品、半成品檢驗管理規(guī)程、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1化驗員化驗室在接到請驗單后，持取樣證在2小時內(nèi)對物

16、料進(jìn)行取樣、分樣依取樣程序取樣、分樣、留樣并記錄1、 成品取樣后裝于潔凈取樣袋中，取樣量為全檢的3倍量。2、 組合蓋及接口均取125個/批，內(nèi)蓋在半成品中隨機(jī)取樣90個/批，外蓋60個/批1寄庫入庫物料保管員將車間轉(zhuǎn)移過來的貨物暫時寄庫，待檢驗合格后轉(zhuǎn)為入庫貨物合理放置，放置標(biāo)志牌1、 倉庫初驗外包裝合格后，放黃色待驗牌，在化驗室出具合格檢驗報告書之前不能辦理入庫2、 取得檢驗報告書后，取下黃色待驗標(biāo)示，合格品掛綠色標(biāo)示牌，不合格掛紅色標(biāo)示牌 物料入庫管理規(guī)程2留 樣穩(wěn)定性考察留樣觀察員1、按考察穩(wěn)定性同期進(jìn)行檢驗并記錄，留樣樣品應(yīng)符合檢驗要求2、對異常情況應(yīng)及時上報公司負(fù)責(zé)樣品留樣檢驗；留樣

17、計劃的制訂并組織實施； 1、 每班每天生產(chǎn)的成品分品種、規(guī)格各留10只，保留至產(chǎn)品售出后一年2、 產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察及檢測周期0.3.6.12.18.24.36個月執(zhí)行3、 做好日常記錄，有異常在一個工作日內(nèi)上報質(zhì)保部長4、 每年12月作留樣觀察總結(jié)留樣觀察管理規(guī)程2 合計 100取消定點采購供應(yīng)商資格備注：此圖表將質(zhì)量管理主要分為原輔料質(zhì)量管理和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理，共設(shè)績效分100分，每月質(zhì)量管理與控制人員的績效分至少應(yīng)占總績效分的30%.QA日常監(jiān)控記錄 日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批量產(chǎn)品批號產(chǎn)品代碼QA監(jiān)控要點監(jiān)控點監(jiān)控要點監(jiān)控內(nèi)容結(jié)果績效分備注生產(chǎn)前準(zhǔn)備公用設(shè)施系統(tǒng)定期檢查合格是

18、 否 人員衛(wèi)生設(shè)備衛(wèi)生工藝衛(wèi)生物料用具定置要求干凈整潔是 否 生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識執(zhí)行情況有完好、清潔標(biāo)識無完好、清潔標(biāo)識 容器、器具狀態(tài)標(biāo)識有完好、清潔標(biāo)識無完好、清潔標(biāo)識 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識有清場合格證無清場合格證 與本批產(chǎn)品無關(guān)的物料或雜物有 無 計量器具有校驗合格證，并在效期內(nèi)有，在效期內(nèi)無 生產(chǎn)指令與配料單是否一致是 否 物料外觀檢查標(biāo)示稱量是 否是 否是 否 批號批號使用正確 不正確 文件是否按文件執(zhí)行情況是 否 領(lǐng)料物料是否有合格報告書是 否 名稱和數(shù)量是否和配方一致是 否 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作按制定的SOP進(jìn)行操作是 否 原始記錄填寫及時準(zhǔn)確是 否 物料平衡原輔料平衡率在規(guī)定范圍內(nèi)不在規(guī)定范圍內(nèi) 生產(chǎn)偏差執(zhí)行偏差處理程序有偏差，按偏差處理執(zhí)行無偏差，正常放行 稱量混料稱量一人稱量，一人復(fù)核是 否 物料物料是否和批生產(chǎn)指令一致是 否注塑清場證和狀態(tài)標(biāo)示是否清場，是否有狀態(tài)標(biāo)示是 否 注塑操作是否按操作規(guī)程是 否余料處理是否及時處理是 否各操作記錄是否及時填寫是 否組蓋清場是否按規(guī)定清場是 否設(shè)備運(yùn)行參數(shù)記錄和崗位自檢是否符合規(guī)程要求 是 否 燈檢 不合格品檢出情況是否去除缺內(nèi)蓋、膠墊、氣泡、黑點，氣泡、飛邊、黑點、油邊、開裂、拉絲、組蓋不平是