2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目.docx

1、附件2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目序號項目名稱制修訂標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議歸口單位1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與栽體表示制定YY/T國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心2組織工程醫(yī)療產(chǎn)品動物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法修訂YY/T全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會3組織工程醫(yī)療產(chǎn)品評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法：淋巴細(xì)胞增殖試驗修訂YY/T全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會4納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法制定YY/T全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學(xué)

2、評價分技術(shù)委員會5人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械焙養(yǎng)用液中鉉高子的測定制定YY/T輔助生殖醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位6用于增材制造的醫(yī)用純鋰粉末制定YY/T醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位7人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測試方法制定YY/T人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位8人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求制定YY/T人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位序號項目名稱制修訂標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議歸口單位9BRAC基因突變檢刪試劑盒及數(shù)據(jù)庫通用技術(shù)要求（高通量刪序法）制定YY/T全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會10乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑

3、盒（發(fā)光免疫分析法）制定YY/T全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會11梅毒螺祓體抗體檢測試劑食（發(fā)光免疫分析法）制定YY/T全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會12Rh血型抗原檢測卡（柱凝集法）制定YY/T全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會13甘油三酯測定試劑盒（薛法）修訂YY/T全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會14體外診斷檢驗系統(tǒng)性能評價方法第5部分：分析特異性制定YY/T全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會15體外診斷檢驗系統(tǒng)性能評價方法第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性制定YY/T全國醫(yī)用

4、臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會16液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒通用要求制定YY/T全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會17感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試駿設(shè)備的性能評價第】部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧.菌的體外活性檢測的肉湯皴螢稀釋參考方法修訂YY/T全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會18D-二聚體測定試劑盒修訂YY/T全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會序號項目名稱制修訂標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議歸口單位19血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒制定YY/T全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會20正電子發(fā)射斷層成像裝置數(shù)

5、字化技術(shù)要求制定YY/T全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會21探測器陣列劑量測量系統(tǒng)性能和試驗方法制定YY/T全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會22醫(yī)用正壓送風(fēng)式呼吸器制定YY醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位23醫(yī)用正壓防護服制定YY醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位24傳染病患者運送負(fù)壓隔離船制定YY醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位25無源外科植入物植入物涂層第1部分：通用要求制定YY/T全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會26外科植入物運動醫(yī)學(xué)植入物帶線錨釘制定YY/T全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會2

6、7外科植入物超高分子雖聚乙烯第4部分:氧化指數(shù)測試方法修訂YY/T全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會28硅橡膠外科植入物通用要求修訂YY/T全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會29眷柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法制定YY/T全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會序號項目名稱制修訂標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議歸口單位30組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗方法制定YY/T全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會31動物源性心血管植入物鈣化評價:大鼠皮下植入試驗制定YY/T全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會32醫(yī)用控溫儀修訂YY/T全國醫(yī)用電

7、器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會33射頻熱療設(shè)備修訂YY全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會34醫(yī)用瞻共振設(shè)備可靠性指標(biāo)驗證方法制定YY/T全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會35醫(yī)用電氣設(shè)備第2-84部分：急救呼吸機的基本安全和基本性能專用要求修訂YY全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會36醫(yī)用氣體混合器獨立氣體混合器修訂YY全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會37麻醉和呼吸設(shè)備笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置制定YY/T全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會38有源植入式醫(yī)療器械電破兼容性植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細(xì)期制

8、定YY/T全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會39一次性使用無菌肛腸套扎器制定YY/T全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會40醫(yī)用無針注射器要求及試驗方法修訂YY/T全國醫(yī)用注射是（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會序號項目名稱制修訂標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議歸口單位41一次性使用產(chǎn)包通用要求修訂YY/T全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會42含銅宮內(nèi)節(jié)有器固定式制定YY/T全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會43一次性使用無菌導(dǎo)尿管修訂YY/T全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會44聚氯乙烯醫(yī)療器械中偏苯三酸三辛指(TOTM)溶出量測試方法制定YY/T全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會45醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系

9、統(tǒng)用連接件第7部分：血管內(nèi)輸液用連接件制定YY/T全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會46最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法修訂YY/T全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會47醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件笫6部分：軸索應(yīng)用制定YY/T全國醫(yī)用搶液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會48氣管切開插管和接頭修訂YY/T山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)堂檢驗中心49醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第7部分：哺乳動物體內(nèi)堿性彗星試驗制定YY/T全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會50醫(yī)用隔離衣制定YY/T全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位51病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：要求和試驗方

10、法修訂YY/T全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位序號項目名稱制修訂標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議歸口單位52負(fù)壓引流海綿制定YY/T全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位53接觸性創(chuàng)面敷料第2部分：聚副指泡沫敷料修訂YY/T全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位54X射線計算機體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價方法第3部分：雙能童成像與能譜應(yīng)用性能評價制定YY/T全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會55醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件制定YY/T全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會56冠狀動脈CT圖像處理軟件專用技術(shù)條件制定YY/T全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員

11、會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會57醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具裝置及用具修訂YY/T全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會58牙科學(xué)固定式牙科治療機和牙科病人椅第1部分：通用要求修訂YY/T全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會59牙科學(xué)牙科治療機用于水路生物膜處理的試驗方法修訂YY/T全國口，腔材料和卷械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會60牙科學(xué)挖匙和骨刮匙制定YY/T全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會61血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第4部分：血液透析和相關(guān)治療用濃縮物修訂YY全國醫(yī)用體

12、外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會62血液透析設(shè)備修訂YY全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會序號項目名稱制修訂標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議歸口單位63體外循環(huán)醫(yī)療器械中雙酚基丙垸(BPA)殘留量i則定方法制定YY/T全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會64心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求修訂YY/T全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會65醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌低溫蒸汽甲醛醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求修訂YY/T全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會66醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第6部分：隔離器系統(tǒng)修訂YY/T全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會67超聲水聽器第

13、1部分：40MHz以下醫(yī)用超聲場的測量和修訂YY/T全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)特征描繪化分技術(shù)委員會68超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具制定YY/T全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會69超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗方法修訂YY/T全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會70眼科儀器問接檢眼鏡修訂YY/T全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會71眼科儀器眼內(nèi)照明器第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法修訂YY全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會72眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品第II部分：保濕潤滑劑測定方法制定YY/T全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會73鈦及鈦合金牙種植體修訂YY全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會序號項