自治區(qū)病原微生物實驗室備案管理辦法試行

1、附件1自治區(qū)病原微生物實驗室備案管理辦法(試行)第一條 為加強(qiáng)我區(qū)病原微生物實驗室與實驗活動的生物安全監(jiān)督管理，根據(jù)傳染病防治法、病原微生物實驗室生物安全管理條例和人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法和衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200673號）的通知等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法適用于我區(qū)境內(nèi)與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室及其從事病原微生物實驗活動的備案管理。本辦法所稱的病原微生物是指人間傳染的病原微生物名錄所列能夠使人致病的微生物。本辦法所稱的病原微生物實驗室是指依法從事人間傳染的病原微生物名錄所列病原微生物菌（毒）種、樣

2、本的研究、教學(xué)、醫(yī)療、檢測、診斷、生產(chǎn)等活動的生物安全實驗室（以下簡稱BSL實驗室）。第三條 病原微生物實驗室實行分級管理。根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，病原微生物實驗室分為生物安全一級、生物安全二級、生物安全三級、生物安全四級（以下簡稱一級、二級、三級、四級）。    第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)三級、四級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動資格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的審批工作。自治區(qū)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全區(qū)BSL實驗室備案的監(jiān)督管理工作，受理區(qū)直醫(yī)療衛(wèi)生單位（衛(wèi)生廳審批的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、自

3、治區(qū)管理的醫(yī)學(xué)院校及其他自治區(qū)級有關(guān)單位的BSL實驗室備案。各市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生物安全一級、二級實驗室的備案工作。包括其他有關(guān)部門的BSL實驗室備案管理工作，并于每年12月1日前將當(dāng)年轄區(qū)病原微生物實驗室備案情況匯總表報自治區(qū)衛(wèi)生廳，并同時將有關(guān)情況抄送當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門。BSL實驗室的法人負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有實驗室的生物安全防護(hù)等級評估，確認(rèn)本單位所屬BSL實驗室級別、類別與數(shù)量，進(jìn)行申報備案工作?？h級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理工作。第五條 已經(jīng)建成的一級、二級生物安全實驗室在本辦法實施后3個月內(nèi)向相關(guān)的衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案；本辦法實施后新

4、建、擴(kuò)建或改建一級、二級實驗室應(yīng)當(dāng)自正式啟用之日起30日內(nèi)進(jìn)行申報備案。第六條 生物安全一級、二級實驗室申請備案登記，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立法人資格；    （二）根據(jù)實驗室設(shè)立單位的職能，合法從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、診斷、檢測、保藏等活動，實驗?zāi)康暮蛿M從事的實驗活動符合有關(guān)規(guī)定；（三）實驗室的生物安全防護(hù)水平與所從事的病原微生物實驗活動相適應(yīng)，并符合衛(wèi)生部頒布的人間傳染的病原微生物名錄的有關(guān)規(guī)定；（四）實驗室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的實驗活動相適應(yīng)的實驗設(shè)施、設(shè)備及個體防護(hù)措施，滿足實驗室生物安全通用要求等國家標(biāo)準(zhǔn)

5、規(guī)定，符合自治區(qū)生物安全一級和生物安全二級實驗室基本要求；  （五）從事實驗活動的人員應(yīng)當(dāng)參加生物安全培訓(xùn)，并通過考核取得上崗證書；    （六）設(shè)立單位有完善的生物安全管理體系，對所從事的病原微生物進(jìn)行危害評估，制訂生物安全防護(hù)方案、實驗方法及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、意外事件應(yīng)急處理預(yù)案及感染監(jiān)測方案等。    第七條 申請備案單位應(yīng)當(dāng)提交以下材料： 1、自治區(qū)病原微生物實驗室備案登記表；2、實驗室生物安全組織管理框架圖；3、實驗室布局平面圖；4、衛(wèi)生行政部門要求提交的其它資料。第八條 申請備案機(jī)構(gòu)在提交符合第七條所列

6、資料后，受理備案申請的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)申請機(jī)構(gòu)提交的材料完成形式審核及現(xiàn)場審核。通過審核者予以備案，發(fā)放“病原微生物實驗室備案憑證”。對不按規(guī)定進(jìn)行實驗室備案、申請材料不符合要求或申請備案的病原微生物實驗室達(dá)不到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的單位，負(fù)責(zé)備案的衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時通知申請單位停止該實驗室的實驗活動。第九條 實驗室的基本信息、負(fù)責(zé)人、實驗活動等與生物安全相關(guān)的重大事項發(fā)生變更（含新增）時，應(yīng)于變更之日起30個工作日內(nèi)向原備案衛(wèi)生行政部門提交自治區(qū)病原微生物實驗室及實驗活動備案變更說明書。    第十條 自治區(qū)病原微生物實驗室備案憑證有效期5年。需要繼

7、續(xù)從事病原微生物實驗活動的，應(yīng)當(dāng)在有效期滿前3個月按照本規(guī)定重新申請備案。   第十一條 未按本辦法規(guī)定進(jìn)行備案的實驗室，不得開展相應(yīng)的實驗活動，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)病原微生物實驗室生物安全管理條例第六十條的有關(guān)規(guī)定予以處罰。第十二條 本辦法自發(fā)布之日起實行。第十三條 本辦法由自治區(qū)衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。附件2： 自治區(qū)生物安全一級（BSL1）和生物安全二級（BSL2）實驗室基本要求項目BSL1級實驗室 BSL2級實驗室（首先滿足 BSL1 實驗室的要求）建筑設(shè)計設(shè)施裝飾分區(qū)1實驗室(區(qū))應(yīng)與辦公室(區(qū))分開，實驗室(區(qū))有可控制進(jìn)出的門。2實驗室(區(qū))應(yīng)按功能劃分，人

8、流、物流應(yīng)符合從清潔區(qū)到污染區(qū)的要求。1實驗區(qū)入口處宜設(shè)門禁系統(tǒng)。2實驗區(qū)(室)宜劃分成清潔區(qū)、緩沖區(qū)和污染區(qū)，人流、物流、信息流的流程應(yīng)有效分隔。標(biāo)識1實驗室入口處宜有生物防護(hù)級別標(biāo)識；必要時，還應(yīng)有毒性、放射性等危害標(biāo)識。2實驗室應(yīng)有緊急出口和疏散標(biāo)識，并在黑暗中可辨認(rèn)。1實驗室入口處應(yīng)貼有生物危險標(biāo)識，應(yīng)標(biāo)明生物防護(hù)級別、負(fù)責(zé)人、緊急聯(lián)系電話等信息。2實驗室入口處應(yīng)有工作狀態(tài)的文字或燈光訊號顯示?？臻g大小1實驗室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人便裝與工作服分開放置。2實驗室大小宜滿足安全運(yùn)行、方便清潔和維護(hù)；并有足夠的物品存儲空間。1實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的條件；有進(jìn)食、飲水和休息的場

9、所。 2實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有供長期使用的儲物間。門窗送排風(fēng)氣流組織1實驗室的門宜有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。2實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物進(jìn)入的設(shè)計，窗戶開啟時應(yīng)使用紗窗(自然通風(fēng))。必要時,應(yīng)有防止嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計。1實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗室的門應(yīng)可自動關(guān)閉。2實驗室應(yīng)通風(fēng)；自然通風(fēng)應(yīng)使用紗窗，機(jī)械通風(fēng)宜有不少于3-4次/小時換氣次數(shù)。3機(jī)械通風(fēng)宜采用上送下排方式；生物安全柜的操作面或其他有氣溶膠操作點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離送風(fēng)口；生物安全柜的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)獨(dú)立于建筑物公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出；在確保功能正?；A(chǔ)上安全柜的排風(fēng)可在室內(nèi)循環(huán)。給水排水1每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，并在

10、靠近門口處。洗手龍頭應(yīng)為自動感應(yīng)式、長手柄或腳踏式(即非手動開關(guān))，并備消毒洗手皂液。2實驗室水管系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。配電照明通訊1實驗室供電負(fù)荷應(yīng)充足，地線可靠接地；有足夠的固定電源插座。2實驗室的照明應(yīng)保證工作需要，避免反光和強(qiáng)光；有應(yīng)急照明；3實驗室視需要設(shè)置通訊系統(tǒng)或預(yù)留接口,并配備適宜的通訊設(shè)備。1有可靠的電力供應(yīng)。2必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。墻壁天花板地面1實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、不滲水、易清潔并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。2地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。實驗臺櫥柜1實驗臺和櫥柜應(yīng)牢固；實驗臺、架、設(shè)備、櫥柜的選擇與放置應(yīng)便于清潔，

11、邊角宜以圓弧過渡。2實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱，易清潔、易消毒，不易碎。設(shè)備器材消毒應(yīng)急消防安全1實驗室內(nèi)應(yīng)配備空氣或物體表面消毒設(shè)備或設(shè)施(紫外線燈)，并定期維護(hù)。2實驗室內(nèi)應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等(常見工具包括錘子、扳手、螺絲刀、梯子和繩子等)。3實驗室內(nèi)家具、設(shè)備、物品等宜根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放，避免相互干擾、交叉污染、互不相容，且不妨礙逃生和急救。4若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌踩胧缈煽抗潭?、防泄漏、防爆等，并符合相?yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。5若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)應(yīng)在 30 米內(nèi)設(shè)洗眼設(shè)施，如洗眼瓶或洗眼臺，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。

12、6若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓柜（通風(fēng)櫥，負(fù)壓罩）。7若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。1實驗室應(yīng)配有與風(fēng)險水平相應(yīng)的安全設(shè)備(如移液輔助器、一次性接種環(huán)或接種環(huán)加熱器、螺口蓋瓶子或管子、樣本運(yùn)送容器、廢棄物盛裝容器、利器盒等)。2從事有可能產(chǎn)生感染性氣溶膠操作的實驗室應(yīng)配備生物安全柜。3至少應(yīng)在實驗室所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器。附件3： 備案登記編號： 自治區(qū)病原微生物實驗室及實驗活動備 案 表 單位名稱（蓋章）： 單位法人： 實驗室負(fù)責(zé)人： 填表日期： 年 月 日自治區(qū)衛(wèi)生

13、廳制填 表 須 知1.本表適用于自治區(qū)病原微生物實驗室及實驗活動的備案。2.填表人應(yīng)仔細(xì)閱讀填表說明，明確填表要求。3.填表人應(yīng)按照實際情況如實、完整填寫各項內(nèi)容。4.填表人應(yīng)使用A4紙打印，一式兩份，并附電子版。5.實驗室的設(shè)立單位需具有法人資格，并匯總本單位內(nèi)部所有相關(guān)實驗室的備案材料后，統(tǒng)一報送至相關(guān)的衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案。單位內(nèi)部實驗室的劃分由單位自行確定。6.本表未經(jīng)實驗室設(shè)立單位的法人代表或其授權(quán)人簽名無效。7.備案登記編號由批準(zhǔn)單位編寫。8.生物安全一級實驗室備案登記編號由“A年度（2位）市代碼（2位）順序號（4位）”組成，生物安全二級實驗室備案登記編號由“B年度（2位）市代碼（

14、2位）順序號（4位）”組成。各市代碼為：銀川市01、石嘴山市02、吳忠市03、固原市04、中衛(wèi)市05、如銀川市第一個生物安全一級實驗室備案登記實驗室編號為：A10010001; 銀川市第一個二級實驗室備案登記實驗室編號為：B09010001。實驗室信息匯總表序號實驗室名稱檢測項目*生物安全級別 檢測項目：指微生物檢驗、免疫學(xué)檢驗、分子生物學(xué)檢驗、生物化學(xué)檢驗和臨床檢驗。（注：腫瘤標(biāo)志物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體等以及無法歸類的檢測歸入臨床檢驗） 實驗室基本信息單位名 稱地 址實驗室負(fù)責(zé)人 聯(lián)系人 聯(lián)系電話傳真電子信箱始建時間實驗室面積實驗室用途研究 教學(xué) 臨床 疾控 檢疫檢驗 生產(chǎn) 其

15、他(請注明)_實驗室生物安全級別與數(shù)量BSL-1 _個 BSL-2 _ _個 實驗室 設(shè)施特點(diǎn)固定 _個 臨時 _個 實驗室人員工作人員_ _名，其中技術(shù)人員_ 名。高級_名，中級_名，初級_名實驗室負(fù)責(zé)人姓名 職務(wù)職稱學(xué)歷專業(yè)領(lǐng)域聯(lián)系電話生物安全及防護(hù)設(shè)備2名稱數(shù)量生產(chǎn)廠家規(guī)格型號檢定/校準(zhǔn)周期購置日期設(shè)備狀態(tài)實驗活動基本情況一檢測 項目病原微生物名稱危害程度 分類實驗活動類型及級別實驗室級別生物安全柜類型工作 性質(zhì)備注微生物培養(yǎng)動物感染實驗未經(jīng)培養(yǎng)的感染 材料的操作/樣本檢測滅活材料的操作無感染性材料的操作微生物檢驗免疫學(xué)檢驗分子生物學(xué)檢驗檢測項目項目名稱樣本類型檢驗方式個人防護(hù)方式生物安

16、全柜類型備注實驗活動基本情況二生物化學(xué)檢驗臨床檢驗真實性聲明 本單位已對實驗室填寫的備案登記表內(nèi)容的真實性進(jìn)行了認(rèn)真審核，并對實驗室負(fù)責(zé)人進(jìn)行了相關(guān)授權(quán)，保證本表以及附件中所提供的信息真實、完整、準(zhǔn)確，保證實驗室負(fù)責(zé)人有有效的實驗室生物安全管理權(quán)限，如有失實或隱瞞，本單位將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。實驗室設(shè)立單位（蓋章） 法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字： 年 月 日單位主管部門審核意 見 （蓋章） 年 月 日備 案部 門意 見 （蓋章） 年 月 日備案登記編號有效期自 年 月 日至 年 月 日填表說明：1.實驗室生物安全級別：請參照自治區(qū)生物安全一級（BSL1）和生物安全二級（BSL2）實驗室基本要求界定

17、實驗室生物安全級別。2.生物安全及防護(hù)設(shè)備：包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等。3.檢測項目：包括微生物檢驗、免疫學(xué)檢驗、分子生物學(xué)檢驗、生物化學(xué)檢驗和臨床檢驗等五類。其中：a)微生物檢驗、免疫學(xué)檢驗和分子生物學(xué)檢驗：是指針對特定的能夠使人致病的病原微生物所進(jìn)行的檢驗項目，適用于從事微生物、免疫學(xué)和分子生物學(xué)檢驗的臨床、教學(xué)和研究實驗室。b)生物化學(xué)檢驗和臨床檢驗：指針對人體血液、體液中生化和臨床所需指標(biāo)檢測，而非對某種特定病原微生物進(jìn)行的檢測。注：腫瘤標(biāo)記物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體、陰道分泌物檢測細(xì)菌、抗鏈“O”抗體檢測、梅毒抗體檢測、幽門螺桿菌抗體檢測、快速輪狀病毒檢測、結(jié)核抗酸染

18、色、霍亂弧菌的懸滴實驗和培養(yǎng)、真菌檢測、弓形體蟲抗體檢測、瘧原蟲檢測、胸腹水常規(guī)、腦脊液常規(guī)、以及其他無法歸類的科研或臨床檢測項目歸入臨床檢驗。4.病原微生物名稱：需使用通用的中文學(xué)名。5.危害程度分類：請參照人間傳染的病原微生物名錄的分類填寫。6.實驗活動類型：請參照人間傳染的病原微生物名錄的要求劃“”，其中：a)微生物培養(yǎng)：指病毒培養(yǎng)或大量活菌操作。病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗等操作以及病原菌分離純化、藥物敏感性實驗、生化鑒定、免疫學(xué)實驗、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。利用活病毒或其感染細(xì)胞（或細(xì)胞提取物

19、），不經(jīng)滅活進(jìn)行的生化分析、血清學(xué)檢測、免疫學(xué)檢測等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級別的實驗室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護(hù)等級進(jìn)行操作。大量活菌操作：指實驗操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實驗操作（如病原菌離心、凍干等）。b)動物感染實驗：指以活病毒或活菌感染動物的實驗。c)未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作/樣本檢測：未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動物組織標(biāo)本因含病毒量較

20、高，其操作的防護(hù)級別應(yīng)比照病毒培養(yǎng)。樣本檢測：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實驗、生化鑒定、免疫學(xué)實驗、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。d)滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進(jìn)行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析、分子生物學(xué)實驗等不含致病性活病毒的操作。e)無感染性材料的操作：指針對確認(rèn)無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物學(xué)、免疫學(xué)等實驗。7.實驗室級別：指實驗室從事該項檢驗時采用生物安全防護(hù)級別，分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四級；從事動物研究的生物安全級別分為ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四級。8.生物安全柜類型：指生物安全柜分類編號，為I級、II級（A1、A2、B1、B2）和III級，如不使用生物安全柜填寫“不使用”。