自治區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理辦法試行

1、附件1自治區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理辦法(試行)第一條 為加強(qiáng)我區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督管理，根據(jù)傳染病防治法、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例和人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法和衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200673號(hào)）的通知等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法適用于我區(qū)境內(nèi)與人體健康有關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室及其從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的備案管理。本辦法所稱的病原微生物是指人間傳染的病原微生物名錄所列能夠使人致病的微生物。本辦法所稱的病原微生物實(shí)驗(yàn)室是指依法從事人間傳染的病原微生物名錄所列病原微生物菌（毒）種、樣

2、本的研究、教學(xué)、醫(yī)療、檢測(cè)、診斷、生產(chǎn)等活動(dòng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱BSL實(shí)驗(yàn)室）。第三條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，病原微生物實(shí)驗(yàn)室分為生物安全一級(jí)、生物安全二級(jí)、生物安全三級(jí)、生物安全四級(jí)（以下簡(jiǎn)稱一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)）。    第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批工作。自治區(qū)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全區(qū)BSL實(shí)驗(yàn)室備案的監(jiān)督管理工作，受理區(qū)直醫(yī)療衛(wèi)生單位（衛(wèi)生廳審批的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、自

3、治區(qū)管理的醫(yī)學(xué)院校及其他自治區(qū)級(jí)有關(guān)單位的BSL實(shí)驗(yàn)室備案。各市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生物安全一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的備案工作。包括其他有關(guān)部門的BSL實(shí)驗(yàn)室備案管理工作，并于每年12月1日前將當(dāng)年轄區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案情況匯總表報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生廳，并同時(shí)將有關(guān)情況抄送當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門。BSL實(shí)驗(yàn)室的法人負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)等級(jí)評(píng)估，確認(rèn)本單位所屬BSL實(shí)驗(yàn)室級(jí)別、類別與數(shù)量，進(jìn)行申報(bào)備案工作。縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)病原微生物實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督管理工作。第五條 已經(jīng)建成的一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室在本辦法實(shí)施后3個(gè)月內(nèi)向相關(guān)的衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案；本辦法實(shí)施后新

4、建、擴(kuò)建或改建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)自正式啟用之日起30日內(nèi)進(jìn)行申報(bào)備案。第六條 生物安全一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)備案登記，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立法人資格；    （二）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的職能，合法從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、診斷、檢測(cè)、保藏等活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合有關(guān)規(guī)定；（三）實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平與所從事的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)，并符合衛(wèi)生部頒布的人間傳染的病原微生物名錄的有關(guān)規(guī)定；（四）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及個(gè)體防護(hù)措施，滿足實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

5、規(guī)定，符合自治區(qū)生物安全一級(jí)和生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室基本要求；  （五）從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)參加生物安全培訓(xùn)，并通過(guò)考核取得上崗證書；    （六）設(shè)立單位有完善的生物安全管理體系，對(duì)所從事的病原微生物進(jìn)行危害評(píng)估，制訂生物安全防護(hù)方案、實(shí)驗(yàn)方法及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、意外事件應(yīng)急處理預(yù)案及感染監(jiān)測(cè)方案等。    第七條 申請(qǐng)備案單位應(yīng)當(dāng)提交以下材料： 1、自治區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表；2、實(shí)驗(yàn)室生物安全組織管理框架圖；3、實(shí)驗(yàn)室布局平面圖；4、衛(wèi)生行政部門要求提交的其它資料。第八條 申請(qǐng)備案機(jī)構(gòu)在提交符合第七條所列

6、資料后，受理備案申請(qǐng)的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)提交的材料完成形式審核及現(xiàn)場(chǎng)審核。通過(guò)審核者予以備案，發(fā)放“病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證”。對(duì)不按規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室備案、申請(qǐng)材料不符合要求或申請(qǐng)備案的病原微生物實(shí)驗(yàn)室達(dá)不到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的單位，負(fù)責(zé)備案的衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)單位停止該實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。第九條 實(shí)驗(yàn)室的基本信息、負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)等與生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)發(fā)生變更（含新增）時(shí)，應(yīng)于變更之日起30個(gè)工作日內(nèi)向原備案衛(wèi)生行政部門提交自治區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案變更說(shuō)明書。    第十條 自治區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證有效期5年。需要繼

7、續(xù)從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在有效期滿前3個(gè)月按照本規(guī)定重新申請(qǐng)備案。   第十一條 未按本辦法規(guī)定進(jìn)行備案的實(shí)驗(yàn)室，不得開(kāi)展相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第六十條的有關(guān)規(guī)定予以處罰。第十二條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)行。第十三條 本辦法由自治區(qū)衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。附件2： 自治區(qū)生物安全一級(jí)（BSL1）和生物安全二級(jí)（BSL2）實(shí)驗(yàn)室基本要求項(xiàng)目BSL1級(jí)實(shí)驗(yàn)室 BSL2級(jí)實(shí)驗(yàn)室（首先滿足 BSL1 實(shí)驗(yàn)室的要求）建筑設(shè)計(jì)設(shè)施裝飾分區(qū)1實(shí)驗(yàn)室(區(qū))應(yīng)與辦公室(區(qū))分開(kāi)，實(shí)驗(yàn)室(區(qū))有可控制進(jìn)出的門。2實(shí)驗(yàn)室(區(qū))應(yīng)按功能劃分，人

8、流、物流應(yīng)符合從清潔區(qū)到污染區(qū)的要求。1實(shí)驗(yàn)區(qū)入口處宜設(shè)門禁系統(tǒng)。2實(shí)驗(yàn)區(qū)(室)宜劃分成清潔區(qū)、緩沖區(qū)和污染區(qū)，人流、物流、信息流的流程應(yīng)有效分隔。標(biāo)識(shí)1實(shí)驗(yàn)室入口處宜有生物防護(hù)級(jí)別標(biāo)識(shí)；必要時(shí)，還應(yīng)有毒性、放射性等危害標(biāo)識(shí)。2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有緊急出口和疏散標(biāo)識(shí)，并在黑暗中可辨認(rèn)。1實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)，應(yīng)標(biāo)明生物防護(hù)級(jí)別、負(fù)責(zé)人、緊急聯(lián)系電話等信息。2實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有工作狀態(tài)的文字或燈光訊號(hào)顯示。空間大小1實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個(gè)人便裝與工作服分開(kāi)放置。2實(shí)驗(yàn)室大小宜滿足安全運(yùn)行、方便清潔和維護(hù)；并有足夠的物品存儲(chǔ)空間。1實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件；有進(jìn)食、飲水和休息的場(chǎng)

9、所。 2實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有供長(zhǎng)期使用的儲(chǔ)物間。門窗送排風(fēng)氣流組織1實(shí)驗(yàn)室的門宜有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開(kāi)啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)，窗戶開(kāi)啟時(shí)應(yīng)使用紗窗(自然通風(fēng))。必要時(shí),應(yīng)有防止嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。1實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉。2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通風(fēng)；自然通風(fēng)應(yīng)使用紗窗，機(jī)械通風(fēng)宜有不少于3-4次/小時(shí)換氣次數(shù)。3機(jī)械通風(fēng)宜采用上送下排方式；生物安全柜的操作面或其他有氣溶膠操作點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離送風(fēng)口；生物安全柜的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)獨(dú)立于建筑物公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出；在確保功能正?；A(chǔ)上安全柜的排風(fēng)可在室內(nèi)循環(huán)。給水排水1每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，并在

10、靠近門口處。洗手龍頭應(yīng)為自動(dòng)感應(yīng)式、長(zhǎng)手柄或腳踏式(即非手動(dòng)開(kāi)關(guān))，并備消毒洗手皂液。2實(shí)驗(yàn)室水管系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。配電照明通訊1實(shí)驗(yàn)室供電負(fù)荷應(yīng)充足，地線可靠接地；有足夠的固定電源插座。2實(shí)驗(yàn)室的照明應(yīng)保證工作需要，避免反光和強(qiáng)光；有應(yīng)急照明；3實(shí)驗(yàn)室視需要設(shè)置通訊系統(tǒng)或預(yù)留接口,并配備適宜的通訊設(shè)備。1有可靠的電力供應(yīng)。2必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。墻壁天花板地面1實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、不滲水、易清潔并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。2地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。實(shí)驗(yàn)臺(tái)櫥柜1實(shí)驗(yàn)臺(tái)和櫥柜應(yīng)牢固；實(shí)驗(yàn)臺(tái)、架、設(shè)備、櫥柜的選擇與放置應(yīng)便于清潔，

11、邊角宜以圓弧過(guò)渡。2實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱，易清潔、易消毒，不易碎。設(shè)備器材消毒應(yīng)急消防安全1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)配備空氣或物體表面消毒設(shè)備或設(shè)施(紫外線燈)，并定期維護(hù)。2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等(常見(jiàn)工具包括錘子、扳手、螺絲刀、梯子和繩子等)。3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)家具、設(shè)備、物品等宜根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放，避免相互干擾、交叉污染、互不相容，且不妨礙逃生和急救。4若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌踩胧?，如可靠固定、防泄漏、防爆等，并符合相?yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。5若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)應(yīng)在 30 米內(nèi)設(shè)洗眼設(shè)施，如洗眼瓶或洗眼臺(tái)，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。

12、6若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓柜（通風(fēng)櫥，負(fù)壓罩）。7若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配有與風(fēng)險(xiǎn)水平相應(yīng)的安全設(shè)備(如移液輔助器、一次性接種環(huán)或接種環(huán)加熱器、螺口蓋瓶子或管子、樣本運(yùn)送容器、廢棄物盛裝容器、利器盒等)。2從事有可能產(chǎn)生感染性氣溶膠操作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備生物安全柜。3至少應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器。附件3： 備案登記編號(hào)： 自治區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備 案 表 單位名稱（蓋章）： 單位法人： 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人： 填表日期： 年 月 日自治區(qū)衛(wèi)生

13、廳制填 表 須 知1.本表適用于自治區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的備案。2.填表人應(yīng)仔細(xì)閱讀填表說(shuō)明，明確填表要求。3.填表人應(yīng)按照實(shí)際情況如實(shí)、完整填寫各項(xiàng)內(nèi)容。4.填表人應(yīng)使用A4紙打印，一式兩份，并附電子版。5.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位需具有法人資格，并匯總本單位內(nèi)部所有相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的備案材料后，統(tǒng)一報(bào)送至相關(guān)的衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案。單位內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的劃分由單位自行確定。6.本表未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法人代表或其授權(quán)人簽名無(wú)效。7.備案登記編號(hào)由批準(zhǔn)單位編寫。8.生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案登記編號(hào)由“A年度（2位）市代碼（2位）順序號(hào)（4位）”組成，生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案登記編號(hào)由“B年度（2位）市代碼（

14、2位）順序號(hào)（4位）”組成。各市代碼為：銀川市01、石嘴山市02、吳忠市03、固原市04、中衛(wèi)市05、如銀川市第一個(gè)生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案登記實(shí)驗(yàn)室編號(hào)為：A10010001; 銀川市第一個(gè)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案登記實(shí)驗(yàn)室編號(hào)為：B09010001。實(shí)驗(yàn)室信息匯總表序號(hào)實(shí)驗(yàn)室名稱檢測(cè)項(xiàng)目*生物安全級(jí)別 檢測(cè)項(xiàng)目：指微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)。（注：腫瘤標(biāo)志物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體等以及無(wú)法歸類的檢測(cè)歸入臨床檢驗(yàn)） 實(shí)驗(yàn)室基本信息單位名 稱地 址實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 聯(lián)系人 聯(lián)系電話傳真電子信箱始建時(shí)間實(shí)驗(yàn)室面積實(shí)驗(yàn)室用途研究 教學(xué) 臨床 疾控 檢疫檢驗(yàn) 生產(chǎn) 其

15、他(請(qǐng)注明)_實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別與數(shù)量BSL-1 _個(gè) BSL-2 _ _個(gè) 實(shí)驗(yàn)室 設(shè)施特點(diǎn)固定 _個(gè) 臨時(shí) _個(gè) 實(shí)驗(yàn)室人員工作人員_ _名，其中技術(shù)人員_ 名。高級(jí)_名，中級(jí)_名，初級(jí)_名實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名 職務(wù)職稱學(xué)歷專業(yè)領(lǐng)域聯(lián)系電話生物安全及防護(hù)設(shè)備2名稱數(shù)量生產(chǎn)廠家規(guī)格型號(hào)檢定/校準(zhǔn)周期購(gòu)置日期設(shè)備狀態(tài)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)基本情況一檢測(cè) 項(xiàng)目病原微生物名稱危害程度 分類實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型及級(jí)別實(shí)驗(yàn)室級(jí)別生物安全柜類型工作 性質(zhì)備注微生物培養(yǎng)動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)未經(jīng)培養(yǎng)的感染 材料的操作/樣本檢測(cè)滅活材料的操作無(wú)感染性材料的操作微生物檢驗(yàn)免疫學(xué)檢驗(yàn)分子生物學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱樣本類型檢驗(yàn)方式個(gè)人防護(hù)方式生物安

16、全柜類型備注實(shí)驗(yàn)活動(dòng)基本情況二生物化學(xué)檢驗(yàn)臨床檢驗(yàn)真實(shí)性聲明 本單位已對(duì)實(shí)驗(yàn)室填寫的備案登記表內(nèi)容的真實(shí)性進(jìn)行了認(rèn)真審核，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人進(jìn)行了相關(guān)授權(quán)，保證本表以及附件中所提供的信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人有有效的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理權(quán)限，如有失實(shí)或隱瞞，本單位將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位（蓋章） 法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字： 年 月 日單位主管部門審核意 見(jiàn) （蓋章） 年 月 日備 案部 門意 見(jiàn) （蓋章） 年 月 日備案登記編號(hào)有效期自 年 月 日至 年 月 日填表說(shuō)明：1.實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別：請(qǐng)參照自治區(qū)生物安全一級(jí)（BSL1）和生物安全二級(jí)（BSL2）實(shí)驗(yàn)室基本要求界定

17、實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別。2.生物安全及防護(hù)設(shè)備：包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等。3.檢測(cè)項(xiàng)目：包括微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)等五類。其中：a)微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)和分子生物學(xué)檢驗(yàn)：是指針對(duì)特定的能夠使人致病的病原微生物所進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目，適用于從事微生物、免疫學(xué)和分子生物學(xué)檢驗(yàn)的臨床、教學(xué)和研究實(shí)驗(yàn)室。b)生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)：指針對(duì)人體血液、體液中生化和臨床所需指標(biāo)檢測(cè)，而非對(duì)某種特定病原微生物進(jìn)行的檢測(cè)。注：腫瘤標(biāo)記物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體、陰道分泌物檢測(cè)細(xì)菌、抗鏈“O”抗體檢測(cè)、梅毒抗體檢測(cè)、幽門螺桿菌抗體檢測(cè)、快速輪狀病毒檢測(cè)、結(jié)核抗酸染

18、色、霍亂弧菌的懸滴實(shí)驗(yàn)和培養(yǎng)、真菌檢測(cè)、弓形體蟲(chóng)抗體檢測(cè)、瘧原蟲(chóng)檢測(cè)、胸腹水常規(guī)、腦脊液常規(guī)、以及其他無(wú)法歸類的科研或臨床檢測(cè)項(xiàng)目歸入臨床檢驗(yàn)。4.病原微生物名稱：需使用通用的中文學(xué)名。5.危害程度分類：請(qǐng)參照人間傳染的病原微生物名錄的分類填寫。6.實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型：請(qǐng)參照人間傳染的病原微生物名錄的要求劃“”，其中：a)微生物培養(yǎng)：指病毒培養(yǎng)或大量活菌操作。病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗(yàn)等操作以及病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)。利用活病毒或其感染細(xì)胞（或細(xì)胞提取物

19、），不經(jīng)滅活進(jìn)行的生化分析、血清學(xué)檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護(hù)等級(jí)進(jìn)行操作。大量活菌操作：指實(shí)驗(yàn)操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)操作（如病原菌離心、凍干等）。b)動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：指以活病毒或活菌感染動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)。c)未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作/樣本檢測(cè)：未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動(dòng)物組織標(biāo)本因含病毒量較

20、高，其操作的防護(hù)級(jí)別應(yīng)比照病毒培養(yǎng)。樣本檢測(cè)：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)。d)滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)等不含致病性活病毒的操作。e)無(wú)感染性材料的操作：指針對(duì)確認(rèn)無(wú)感染性的材料的各種操作，包括但不限于無(wú)感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物學(xué)、免疫學(xué)等實(shí)驗(yàn)。7.實(shí)驗(yàn)室級(jí)別：指實(shí)驗(yàn)室從事該項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí)采用生物安全防護(hù)級(jí)別，分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四級(jí)；從事動(dòng)物研究的生物安全級(jí)別分為ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四級(jí)。8.生物安全柜類型：指生物安全柜分類編號(hào)，為I級(jí)、II級(jí)（A1、A2、B1、B2）和III級(jí)，如不使用生物安全柜填寫“不使用”。