義齒質(zhì)量記錄清單及記錄表

1、質(zhì)量記錄清單序號(hào) 名稱編號(hào)保存期（年）1、 文件發(fā)放、回收記錄2、 受控文件清單3、 文件更改申請(qǐng) 4、 文件銷毀申請(qǐng)5、 質(zhì)量記錄清單6、 質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表7、 管理評(píng)審計(jì)劃8、 管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?、 管理評(píng)審報(bào)告10、 年度培訓(xùn)計(jì)劃11、 培訓(xùn)記錄12、 設(shè)備驗(yàn)收單13、 設(shè)備臺(tái)帳14、 生產(chǎn)設(shè)備清單15、 設(shè)備檢修計(jì)劃16、 設(shè)備檢修單14、 設(shè)施報(bào)廢單15、 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)記錄16、 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告17、 合格供方評(píng)定報(bào)告 18、 合格供方目錄 19、 供方業(yè)績?cè)u(píng)定表 20、 月采購計(jì)劃 21、 臨時(shí)采購要求單22、 購進(jìn)驗(yàn)收記錄23、 原材料驗(yàn)證報(bào)告24、 生產(chǎn)工序流程記錄

2、 25、 消毒記錄26、 加工檢驗(yàn)記錄27、 成品檢驗(yàn)記錄28、 原材料出入庫記錄29 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、30、 產(chǎn)品發(fā)送記錄31、 測(cè)量監(jiān)控裝置一覽表32、 測(cè)量監(jiān)控設(shè)備履歷卡33、 計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃34、 內(nèi)校準(zhǔn)記錄35、 顧客反饋登記表36、 顧客滿意程度調(diào)查表37、 年度內(nèi)審計(jì)劃38、 審核實(shí)施計(jì)劃39、 內(nèi)審檢查表40、 不符合報(bào)告41、 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告42、 不合格項(xiàng)分布表43、 不合格品報(bào)告 44、 糾正和預(yù)防措施處理單 45、 改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況一覽表XX4.101XX4.102XX4.103xx4.104XX4.201XX5.201XX5.401XX5.402XX

3、5.403XX6.101XX6.102XX6.201XX6.202XX6.203XX6.204XX6.205XX6.206XX-7.1.1-01XX-7.1.1-02XX7.401XX7.402XX7.403XX7.404XX7.405XX7.406XX7.407XX7.501XX7.502XX7.503XX7.504XX7.505XX7.506XX7.5.501XX7.601XX7.602XX7.603XX7.604XX8.2.101XX8.2.102XX8.2.201XX8.2.202XX8.2.203XX8.2.204XX8.2.205XX8.2.206XX8.301XX8.501XX8

4、.502 文件發(fā)放 / 回收記錄編號(hào)：XX4.101文 件 名 稱發(fā)/回部門收/交部門日期收/交簽字編制： 審核：受控文件清單編號(hào)：XX-4.1-02 序號(hào)編號(hào)文件名稱版次實(shí)施日期修訂狀態(tài)/日期備注編制： 審核：文件更改申請(qǐng)編號(hào)：XX4.103 文件名稱編號(hào)版本更改位置及原因：更改后內(nèi)容：受此影響引起的其它更改文件： 申請(qǐng)人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：審批部門意見： 簽名： 日期：編制： 審核：文件銷毀申請(qǐng)編號(hào)：XX4.104 序號(hào)：文件名稱編號(hào)版本份數(shù)銷毀原因： 申請(qǐng)人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：文件保管部門意見： 簽名： 日期：管理者代表意見： 簽名： 日期：編制：

5、 審核：質(zhì)量記錄清單編號(hào)XX4.201序號(hào)記 錄 名 稱編 號(hào)保存期（年）備 注編制： 審核：質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表編號(hào)XX5.201 質(zhì)量策劃項(xiàng)目名稱： 執(zhí)行部門：執(zhí)行情況：檢查結(jié)論（成果及改進(jìn)的要求、建議、措施）： 檢查人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：對(duì)改進(jìn)的要求、建議、措施落實(shí)的驗(yàn)證情況： 驗(yàn)證人： 日期：編制： 審核：管理評(píng)審計(jì)劃編號(hào)：XX5.401 評(píng)審目的：評(píng)審參加部門、人員：評(píng)審內(nèi)容：各部門評(píng)審準(zhǔn)備工作要求：計(jì)劃的評(píng)審時(shí)間：編制： 審核： 批準(zhǔn)： 日期：管理評(píng)審?fù)ㄖ獑蝀X-5.4-02評(píng)審會(huì)議時(shí)間：評(píng)審會(huì)議地點(diǎn)：參加人員：評(píng)審內(nèi)容要點(diǎn)：編制： 審核： 批準(zhǔn)： 日期：管理評(píng)審?fù)ㄖ獑蝀

6、X-5.4-02評(píng)審會(huì)議時(shí)間：評(píng)審會(huì)議地點(diǎn)：參加人員：評(píng)審內(nèi)容要點(diǎn)：編制： 審核： 批準(zhǔn)： 日期：管理評(píng)審報(bào)告編號(hào)：XX5.403 序號(hào)：評(píng)審會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)評(píng)審目的： 參加評(píng)審人員： 評(píng)審內(nèi)容摘要：評(píng)審結(jié)論： 改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施摘要及責(zé)任部門： 編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期： 年度培訓(xùn)計(jì)劃 編號(hào)：XX-6.1-01序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間地 點(diǎn)講師培訓(xùn)方式培訓(xùn)對(duì)象考核方式備注編制: 審核: 培訓(xùn)記錄表編號(hào):XX-6.1-02時(shí)間：培訓(xùn)題目：培訓(xùn)教師地點(diǎn)：培訓(xùn)方式：參加培訓(xùn)人員名單（共 人）：培訓(xùn)內(nèi)容摘要：考核方式及成績考核合格率：備注編制: 審核:設(shè)備驗(yàn)收單編號(hào)：XX-6.2-01 設(shè)備

7、名稱出廠編號(hào)型號(hào)（規(guī)格）價(jià) 格生產(chǎn)廠家進(jìn)廠日期主要技術(shù)參數(shù)：隨機(jī)附件及數(shù)量：隨機(jī)資料：設(shè)備安裝調(diào)試情況：設(shè)備驗(yàn)收結(jié)論：參加驗(yàn)收人員備注：使用部門簽名： 日期： 產(chǎn)部簽名： 日期：設(shè) 備 臺(tái) 帳編號(hào)： XX-6.2-02 年 月 日 設(shè)備編號(hào)制造廠原值（元）設(shè)備名稱出廠編號(hào)復(fù)雜系數(shù)機(jī) 電規(guī)格型號(hào)出廠年月電動(dòng)機(jī)臺(tái) KW設(shè)備重量（kg）耐用年限安裝地點(diǎn)安裝年月始用年月類別修理記錄（包括大、項(xiàng)修理及安裝）封 存 記 錄年開始完工主要項(xiàng)目年月日月日事 故 記 錄移 動(dòng) 記 錄年月日事 故 情 況年月日移 動(dòng) 地 點(diǎn)移 動(dòng) 原 因增 置 記 錄年月日內(nèi) 容金額（元）生產(chǎn)設(shè)施一覽表編號(hào)：XX-6.2-03序

8、號(hào)本廠編號(hào)設(shè)施名稱價(jià)格起用日期使用部門放置地點(diǎn)備注編制： 日期：設(shè)施檢修計(jì)劃 編號(hào):XX-6.2-04 序號(hào)設(shè)施編號(hào)設(shè)施名稱檢修內(nèi)容檢修時(shí)間檢修人編制: 日期: 批準(zhǔn): 日期:設(shè)施檢修單編號(hào):XX-6.2-05 設(shè)施名稱設(shè)施編號(hào)型號(hào)規(guī)格檢修申請(qǐng)人故障發(fā)生時(shí)間和現(xiàn)象:檢修記錄: 驗(yàn)收人: 時(shí)間:驗(yàn)收記錄: 驗(yàn)收人: 時(shí)間:備注;設(shè)施報(bào)廢單編號(hào):SC-6.2-08 設(shè)施名稱設(shè)施編號(hào)起用時(shí)間型號(hào)規(guī)格化原價(jià)格報(bào)廢申請(qǐng)人報(bào)廢原因：審批意見： 批準(zhǔn)人: 時(shí)間:備注:合格供方評(píng)定報(bào)表編號(hào)：XX7.4-01 填表日期：企業(yè)名稱類別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼E-mail傳真聯(lián)系人身

9、份證號(hào)聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號(hào)企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人許可范圍有效期至 年 月企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)證日期 年 月 日營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊(cè)號(hào)法人代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊(cè)資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)發(fā)照日期 年 月 日質(zhì)量認(rèn)證證書與編號(hào)有效期限采購員意見 采購員： 年 月 日質(zhì)量信譽(yù)實(shí)地考察結(jié)論 考察人： 年 月 日 審核意見 質(zhì)量管理員： 年 月 日審批意見同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方 經(jīng)理： 年 月 日合格供方目錄編號(hào)：XX-7.4-02 序號(hào)合格供方名稱醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證聯(lián)系人聯(lián)系電話法人名稱供貨范圍批準(zhǔn)人/日期： 審核人/日期： 供方業(yè)績?cè)u(píng)定表編號(hào)：XX-7.4-0.3 供

10、方名稱： 地址：電話、傳真： 聯(lián)系人：供應(yīng)產(chǎn)品及類別：進(jìn)貨物資質(zhì)量控制方式（在（）內(nèi)標(biāo)注）:進(jìn)貨檢驗(yàn)（）：進(jìn)貨外觀驗(yàn)證（）：本公司到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）：顧客到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）：顧客到本公司現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）。質(zhì)量得分（占60%）：（合格批次/到貨總批次）×60 質(zhì)量評(píng)分：按期交貨得分（占20%）：（按時(shí)到貨批次/到貨總批次）×20 交期評(píng)分：其他情況（占20%），如包裝質(zhì)量、售后服務(wù)、配合度。 交期評(píng)分：總評(píng)分及處理建議： 供應(yīng)部經(jīng)理簽名： 日期：管理者代表意見（部分100分，低于60掃或質(zhì)量得分低于48分量填此欄）： 簽名： 日期： 月采購計(jì)劃編號(hào)：XX-7.4-0.4 序號(hào)采購

11、物品名稱型號(hào)規(guī)格采購數(shù)量到貨日期備注編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：臨時(shí)采購要求單編號(hào)：XX-7.4-0.5 物品名稱型號(hào)規(guī)格單價(jià)計(jì)劃數(shù)量實(shí)購數(shù)量計(jì)劃到貨日期實(shí)際到貨日期備注臨時(shí)采購原因：申請(qǐng)人： 日期： 部門負(fù)責(zé)人： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：采購產(chǎn)品購進(jìn)驗(yàn)收記錄編號(hào)：XX-7.4-06 購貨日期產(chǎn)品名稱供貨企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)有效期至質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收員備注注：購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。采購物資臺(tái)帳編號(hào)：XX-7.4-06 供方名稱： 序號(hào)時(shí)間物資名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量批號(hào)質(zhì)量狀況驗(yàn)收員備注原材驗(yàn)證報(bào)告單編號(hào)：XX-7.4-07材料名稱生產(chǎn)廠家

12、批號(hào)經(jīng)營單位注冊(cè)證號(hào)數(shù)量工藝性能情況： 操作者日期：驗(yàn)證情況： 驗(yàn)證員日期：備注：原材驗(yàn)證報(bào)告單編號(hào)：XX-7.4-07材料名稱生產(chǎn)廠家批號(hào)經(jīng)營單位注冊(cè)證號(hào)數(shù)量工藝性能情況：結(jié)論： 操作者日期：驗(yàn)證情況：結(jié)論： 驗(yàn)證員日期：備注：生產(chǎn)工序流程記錄自制接收消毒記錄編號(hào)：XX-7.5-02-01日期時(shí)：分時(shí)：分患者姓名產(chǎn)品編號(hào)操作人備注紫外線強(qiáng)度指示卡: 紫外線燈管使用累計(jì)時(shí)間:成品消毒記錄編號(hào)：XX-7.5-02-02日期時(shí)：分時(shí)：分患者姓名產(chǎn)品編號(hào)操作人備注（石膏、雕蠟、鑄造、上瓷等）加工檢驗(yàn)記錄自制編號(hào)：XX-75-03成品檢驗(yàn)記錄日期產(chǎn)品編號(hào)產(chǎn)品類別數(shù)量檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)人設(shè)計(jì)表面鄰接咬合全口4

13、-7牙位急冷急熱耐腐蝕衛(wèi)生指標(biāo)編號(hào)：XX-7.5-04注：按照檢驗(yàn)規(guī)程的方法和規(guī)則進(jìn)行檢查成品檢驗(yàn)記錄編號(hào)：XX-7.5-04日期產(chǎn)品編號(hào)患者姓名聯(lián)系電話價(jià)格數(shù)量醫(yī)生烤瓷技工成品檢驗(yàn)結(jié)論檢驗(yàn)員備注合格不合格 原材料出入庫記錄編號(hào)：XX-7.5-05 產(chǎn)品名稱：摘 要規(guī)格型號(hào)入庫數(shù)量時(shí)間出庫數(shù)量領(lǐng)用人時(shí)間庫存數(shù)量固定義齒產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告編號(hào)：XX7.50601產(chǎn)品名稱生產(chǎn)日期產(chǎn)品編號(hào)檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)依據(jù)：YZB/吉0XXX-200X定制式固定義齒檢驗(yàn)項(xiàng)目檢 驗(yàn) 標(biāo) 準(zhǔn)檢 驗(yàn) 結(jié) 果5.1制作應(yīng)符合臨床醫(yī)生的設(shè)計(jì)要求符合規(guī)定 不符合規(guī)定5.2外觀義齒表面義齒表面應(yīng)光滑，無裂紋、氣泡、氣孔、瓷裂、夾雜物等缺

14、陷。符合規(guī)定 不符合規(guī)定金屬表面表面應(yīng)高度拋光，表面粗糙度Ra0.025,無氣孔、氣泡、紋理和裂紋。符合規(guī)定 不符合規(guī)定 顏色、色澤和協(xié)調(diào)性義齒的顏色、色澤應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)比色板相符，與鄰牙大小應(yīng)相匹配、協(xié)調(diào)符合規(guī)定 不符合規(guī)定5.3鄰接和咬合關(guān)系義齒的連接邊緣與模型應(yīng)有良好的密合度，交接處無明顯縫隙，無晃動(dòng)、翹動(dòng)、無障礙感。咬合面應(yīng)有接觸點(diǎn)，無咬合障礙。 符合規(guī)定 不符合規(guī)定5.4耐急冷急熱試驗(yàn)YY0301-1998中6.5.3規(guī)定檢查，義齒不得出現(xiàn)裂痕。 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 5.5耐腐蝕試驗(yàn)放入37±1、PH植6.0的碳酸溶液或PH植7.4的氫氧化鈣溶液中，保溫8小時(shí)，表面應(yīng)不得變色。

15、符合規(guī)定 不符合規(guī)定 5.6產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行消毒處理，大腸菌群、綠膿桿菌、金葡菌不得檢出，細(xì)菌總數(shù)應(yīng)20cuf/g。 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 檢驗(yàn)結(jié)論：檢驗(yàn)： 審核： 報(bào)告日期：200 年 月 日活動(dòng)義齒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：XX7.50602產(chǎn)品名稱生產(chǎn)日期產(chǎn)品編號(hào)檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)依據(jù)：YZB/吉0XXX-200X定制式活動(dòng)義齒檢驗(yàn)項(xiàng)目檢 驗(yàn) 標(biāo) 準(zhǔn)檢 驗(yàn) 結(jié) 果5.1制作應(yīng)符合臨床醫(yī)生的設(shè)計(jì)要求符合規(guī)定 不符合規(guī)定5.2外觀表面高度拋光，無劃痕，金屬基托邊緣園鈍、不尖銳，鑄造卡環(huán)和彎制卡環(huán)的尖端應(yīng)該園鈍、不尖銳，表面粗糙度Ra0.025?；?、連接體和卡環(huán)表面應(yīng)光滑有光澤，無氣孔、氣泡、夾雜和

16、裂紋。符合規(guī)定 不符合規(guī)定基托、卡環(huán)基托邊緣應(yīng)該與石膏模型相貼合，無明顯晃動(dòng)，翹動(dòng)；卡環(huán)應(yīng)該與石膏模型相貼合。符合規(guī)定 不符合規(guī)定 5.3鄰接和咬合關(guān)系連接邊緣與模型應(yīng)有良好的密合度，交接處無明顯縫隙，無晃動(dòng)、翹動(dòng)，能恢復(fù)正常的鄰接和咬合，用牙科探針劃過時(shí)應(yīng)無障礙感。咬合面應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不得有咬合障礙。符合規(guī)定 不符合規(guī)定5.4全品義齒總義齒的上、下頜修復(fù)體對(duì)后，47牙位均應(yīng)有接觸，且上、下頜修復(fù)體之間應(yīng)無翹動(dòng)現(xiàn)象。符合規(guī)定 不符合規(guī)定 5.5耐腐蝕試驗(yàn)放入37±1、PH植6.0的碳酸溶液或PH植7.4的氫氧化鈣溶液中，保溫8小時(shí)，表面應(yīng)不得變色。符合規(guī)定 不符合規(guī)定 5.6產(chǎn)品衛(wèi)生

17、指標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行消毒處理，大腸菌群、綠膿桿菌、金葡菌不得檢出，細(xì)菌總數(shù)應(yīng)20cuf/g。 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 檢驗(yàn)結(jié)論：檢驗(yàn)： 審核： 報(bào)告日期：200 年 月 日產(chǎn)品發(fā)送記錄編號(hào)：XX7.5.501日期產(chǎn)品編號(hào)收件單位名稱發(fā)送方式發(fā)送人備注測(cè)量監(jiān)控設(shè)備履歷卡編號(hào):XX-7.6-02 設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)型號(hào)、規(guī)格驗(yàn)收日期本廠編號(hào)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)首校日期校準(zhǔn)日期主要技術(shù)參數(shù)及精度等級(jí)：隨機(jī)附件及資料：歷次校準(zhǔn)時(shí)間及結(jié)論：歷次維修原因、時(shí)間及結(jié)果：使用地點(diǎn)（包括遷移記錄）：備注：填表人：測(cè)量監(jiān)控設(shè)備一覽表編號(hào):XX-7.6-01 序號(hào)設(shè)備編號(hào)名稱及型號(hào)規(guī)格價(jià)格生產(chǎn)廠家驗(yàn)收日期放置地點(diǎn)測(cè)量范圍精度首校

18、日期校準(zhǔn)周期校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)備注編制： 審核： 計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃編號(hào):XX-7.6-03 序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱使用部門計(jì)劃校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)備注編制批準(zhǔn)日期內(nèi)校記錄表編號(hào):XX-7.6-04 序號(hào):設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格測(cè)量范圍設(shè)備編號(hào)使用部門精度要求校準(zhǔn)依據(jù)如果用于生產(chǎn)線上監(jiān)控，其使用部位校準(zhǔn)所用設(shè)備、精度等級(jí)及編號(hào)：校準(zhǔn)環(huán)境條件（溫、濕度等）：校準(zhǔn)記錄：校準(zhǔn)結(jié)論及有效期：備注：校準(zhǔn)人： 校準(zhǔn)日期： 核驗(yàn)： 日期：顧客反饋登記表編號(hào)：XX8.2.101序號(hào)記錄時(shí)間顧客名稱記錄人反饋意見內(nèi)容處理記錄處理結(jié)果顧客滿意程度調(diào)查表編號(hào):YX-8.2.1-02 顧客名稱地址電話、傳真聯(lián)系人對(duì)本公司產(chǎn)品的滿意程度：質(zhì)量： 很滿意 一般化 不滿意價(jià)格： 很滿意 一般化 不滿意交貨期：很滿意 一般化 不滿意請(qǐng)分別說明原因（可另附紙）：對(duì)本公司服務(wù)的滿意