制藥行業(yè)辦公自動化解決方案

1、制藥行業(yè)辦公自動化解決方案飛企品牌創(chuàng)新信息化管理 滿足國際化要求FE 與制藥行業(yè)一同迎接藥品行業(yè)新挑戰(zhàn)創(chuàng)新信息化管理 滿足國際化要求FE 與制藥行業(yè)共同迎接 GMP 藥品管控新挑戰(zhàn)如何采用更科學(xué)、高效、準(zhǔn)確的手段，保證生產(chǎn)藥品符合 GMP 要求？如何建立快速反饋機(jī)制，讓領(lǐng)導(dǎo)隨時掌握質(zhì)量趨勢，及時調(diào)整策略？ 如何實現(xiàn)系統(tǒng)間的無縫融合，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，提高企業(yè)整體運營效率？藥品安全關(guān)乎民生大計，藥品質(zhì)量是企業(yè)生存第一關(guān)，隨著 GMP 的落地，制藥行業(yè)必須比以往任何時候都更加注重藥品的質(zhì)量與安全問題。通過引進(jìn)更優(yōu)質(zhì)的信息化技術(shù)，以更好地迎接市場帶來的新挑戰(zhàn)，成為制藥企業(yè)發(fā)展一大趨勢。第一部分：行業(yè)介紹

2、1 行業(yè)背景“自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版藥品 GMP 的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在 2013 年 12 月 31 日前達(dá)到新版藥品 GMP 要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在 2015 年12 月 31 日前達(dá)到新版藥品 GMP 要求。未達(dá)到新版藥品GMP 要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。”摘自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）。2 行業(yè)特點制藥行業(yè)是典型的連續(xù)型生產(chǎn)制造企業(yè)，其生產(chǎn)能力相對穩(wěn)定，企業(yè)關(guān)心物料的控制、產(chǎn)品的銷售、質(zhì)量的跟蹤、生產(chǎn)的計劃性、銷售

3、費用的控制及考核體系建立。是制藥企業(yè)的另一個執(zhí)照，更注重規(guī)范化管理，在物料流動的各個環(huán)節(jié)，以質(zhì)量控制為先，對批次的跟蹤要求切實有效，設(shè)備管理的體系較為完整。一般來說，該類企業(yè)的信息化投入強(qiáng)調(diào)整體效益，并且隨著的有效實施，企業(yè)也越來越規(guī)范。· 對藥品庫存有嚴(yán)格的有效期、批次管理。· 生產(chǎn)型醫(yī)藥企業(yè)，要求有對車間進(jìn)行的管理與核算。· 注重應(yīng)收應(yīng)付賬款的管理,特別在采購中,對供應(yīng)商應(yīng)付款的分析核算比較重視。· 注重成本核算,一次投料, 分批生產(chǎn)。3 信息化需求新版 GMP 對藥企的軟、硬件條件均提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，尤其強(qiáng)調(diào)對質(zhì)量管理體系在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制過程和保證

4、環(huán)節(jié)的全面、全程應(yīng)用。如何采用更科學(xué)、高效、準(zhǔn)確的手段，保證生產(chǎn)藥品滿足安全、有效、質(zhì)量可控的基本要求，已經(jīng)成為眾多藥企最為頭痛的問題。一方面，企業(yè)渴望借助有效手段來規(guī)范企業(yè)內(nèi)部各項管理流程，并及時得到出相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，達(dá)到化繁為簡；另一方面，企業(yè)迫切希望建立質(zhì)量管理信息庫，實現(xiàn)資源信息共享，能對人員進(jìn)行量化考核，提高工作效率。大勢所趨之下，促使企業(yè)慢慢從注重利潤和生產(chǎn)轉(zhuǎn)向關(guān)注質(zhì)量建設(shè)，以順利通過新版 GMP 為首要任務(wù)，開始接觸質(zhì)量管理信息化技術(shù)，制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)也是這種情況下走進(jìn)企業(yè)視野，并逐漸被廣大企業(yè)所認(rèn)識和接受。本篇章案例適用于化學(xué)藥品原藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、

5、中成藥制造、獸用藥品制造、生物、生化制品的制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造等行業(yè)。第二部分：案例介紹全稱：麗珠醫(yī)藥集團(tuán)有限公司網(wǎng)站：所屬行業(yè)：制藥麗珠醫(yī)藥1. 案例綜述麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司作為制藥行業(yè)的翹楚，引領(lǐng)行業(yè)快速適應(yīng)新的變化及要求，于 2008 年全面啟動飛企FE 制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)，即質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，飛企軟件幫助麗珠集團(tuán)建立高效的質(zhì)量管理信息平臺，完成高效、透明、有序而可控的質(zhì)量管理活動，使其保持了良好發(fā)展的持續(xù)性，在穩(wěn)定的環(huán)境下建立起創(chuàng)新機(jī)制，真正意義上實現(xiàn)了新版 GMP 的完美落地，目前，集團(tuán)已有 53 條生產(chǎn)線通過了 GMP 認(rèn)證驗收。2. 案例背景麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司是集

6、醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性企業(yè)集團(tuán)，創(chuàng)建于 1985 年 1 月，集團(tuán)所屬全資子公司 12 個，控股企業(yè) 10 個，現(xiàn)有員工 5000 人，大中專以上文化程度的員工占集團(tuán)總?cè)藬?shù)的 83，企業(yè)技術(shù)力量雄厚，裝備優(yōu)良，工藝先進(jìn)，生產(chǎn)水平和質(zhì)量水平處于行業(yè)領(lǐng)先地位。集團(tuán)有 53 條生產(chǎn)線通過了 GMP 認(rèn)證驗收，營銷企業(yè)也順利通過了國家 GSP 認(rèn)證，營銷力量顯著增強(qiáng)，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)已建立了覆蓋國內(nèi)市場的營銷網(wǎng)絡(luò)，與商業(yè)主渠道和數(shù)千家醫(yī)院建立了穩(wěn)定、良好的業(yè)務(wù)關(guān)系；隨著質(zhì)量體系的持續(xù)完善和提高，隨著銷售的快速增長，隨著產(chǎn)能的不斷擴(kuò)大，隨著新廠建設(shè)步伐的加快，麗珠集團(tuán)將成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的現(xiàn)

7、代化制藥龍頭企業(yè)。2.1 信息化現(xiàn)狀麗珠集團(tuán)除重視質(zhì)量檢驗的硬件外，也十分重視藥品質(zhì)量管理軟件的開發(fā)與應(yīng)用，集團(tuán)于 2003 年就引進(jìn) LIMS 系統(tǒng)。面對國際資本不斷涌入，市場競爭日趨激烈的局面，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)從內(nèi)部管理集約化、規(guī)范化著手，以電子化、信息化的科學(xué)管理手段實現(xiàn)企業(yè)從單一貿(mào)易型向信息化多元型過渡，先后應(yīng)用了商業(yè)智能分析系統(tǒng)、UF-ERP、知識管理信息化系統(tǒng)、ORACLE-ERP，實現(xiàn)了企業(yè)的全面信息化管理以及業(yè)務(wù)鏈路的協(xié)調(diào)管控。2.2 信息化需求（1） 當(dāng)前質(zhì)量管理體系無法滿足業(yè)務(wù)發(fā)展的需要隨著銷售的快速增長，產(chǎn)能的不斷擴(kuò)大，新廠建設(shè)步伐的加快，麗珠集團(tuán)在質(zhì)量管理方面存在管理隱患，

8、期望能有效管理各廠的生產(chǎn)質(zhì)量情況，加速質(zhì)量管理信息化；另外，批次數(shù)據(jù)無法收集，影響產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。（2） 當(dāng)前質(zhì)量管理系統(tǒng)無法滿足業(yè)務(wù)的需要公司于 2003 引進(jìn)的 LIMS 系統(tǒng)，隨著企業(yè)的不斷壯大，市場業(yè)務(wù)的多變，以及 GMP標(biāo)準(zhǔn)的提升和完善，老系統(tǒng)已經(jīng)不能滿足公司質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的需求。需要一套符合企業(yè)發(fā)展需要、覆蓋企業(yè)業(yè)務(wù)，能隨需而變，最重要是能與 ERP 系統(tǒng)進(jìn)行整合，從而實現(xiàn)業(yè)務(wù)流程優(yōu)化的新型質(zhì)量信息管理系統(tǒng)。（3） 藥品生產(chǎn)成本居高不下，浪費情況無法控制麗珠集團(tuán)的子公司眾多，集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)無法第一時間了解每天生產(chǎn)藥品的質(zhì)量情況，因信息反饋不力、人工監(jiān)管疏失造成的費用浪費得不到有效解

9、決。3. 案例介紹3.1 項目介紹2008 年 9 月下旬啟動實施工作：2008 年 10 月正式啟動關(guān)鍵用戶試運行；2008 年 11 月麗珠集團(tuán)總部正式上線使用；2009 年，集團(tuán)下屬 8 家分公司先后上線系統(tǒng)。2010 年，完成 FE 制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)的二期升級，完善了質(zhì)量管理模塊的功能，與集團(tuán) ORACLE ERP 實現(xiàn)了完美整合。2012 年，完成 FE 制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)的三期升級，引進(jìn)動物管理模塊與生產(chǎn)管理模塊，進(jìn)一步提高集團(tuán)全面信息化管理。3.2 產(chǎn)品概況麗珠集團(tuán)上線的 FE 制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)，是飛企軟件在 FE 業(yè)務(wù)協(xié)作平臺的基礎(chǔ)上針對制藥行業(yè)所推出的新型質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，除了

10、具有 FE 業(yè)務(wù)協(xié)作平臺完善的業(yè)務(wù)協(xié)作功能外，還包括制藥行業(yè)所需的檢驗管理、實驗室管理、統(tǒng)計分析、資源管理等功能，更重要的其強(qiáng)大的平臺性質(zhì)能實現(xiàn)與 ERP 的異構(gòu)系統(tǒng)的融合。3.3 關(guān)鍵應(yīng)用系統(tǒng)首頁應(yīng)用模塊（1）檢驗管理在 LIMS 未上線之前，客戶由專門人員將檢驗報告在 EXCEL 錄入，工作量巨大。整個檢驗過程無法得到及時有效控制，經(jīng)常會出現(xiàn)過期漏檢不檢的情況。通過 FE 制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)，麗珠醫(yī)藥實現(xiàn)了完善的檢驗管理，可及時了解檢測的進(jìn)展情況及滯留的節(jié)點，督促相關(guān)人員及時處理操作，以使檢驗按時完成。A. 梳理并將整個檢測流程完整落地，實現(xiàn)隨時審批處理，隨時查閱審批記錄。樣品信息登錄取樣管

11、理樣品檢測樣品審核結(jié)果輸出并制作報告放行已審核的成品B. 可對樣品進(jìn)行全生命周期監(jiān)控，實時了解檢測的進(jìn)展情況及滯留的節(jié)點，督促人員及時處理操作。（原圖請見 PPT）C. 可對產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行分析、評審，自動生成留樣臺帳，方便對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤和統(tǒng)計分析。（2） 實驗室管理實驗室管理除了平時正常的檢驗工作外，還包括和它緊密結(jié)合一起工作的事項管理，如資源方面的儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品，還有檢品留樣、穩(wěn)定性、環(huán)境、 OOS 等管理，以及人員考核、成本管理等。A. 可對生產(chǎn)車間或微生物室的環(huán)境進(jìn)行檢測，按不同檢測項目、級別進(jìn)行環(huán)境檢測，通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，透析質(zhì)量趨勢，為質(zhì)量管理人員提供決策數(shù)據(jù)。B. 采用“

12、與設(shè)備無關(guān)”的軟硬件接口技術(shù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速自動采集，通過系統(tǒng)提供的相應(yīng)公式直接計算出關(guān)聯(lián)項目的分析結(jié)果，自動判斷是否合格。C. 健全人員檔案、嚴(yán)格培訓(xùn)管理。系統(tǒng)提供人員檔案管理，包括勞資狀況、考核記錄、培訓(xùn)記錄、嘉獎記錄、違紀(jì)記錄、檢驗差錯記錄等信息，包括人員培訓(xùn)體系，系統(tǒng)任何功能都需要培訓(xùn)合格方可操作，嚴(yán)格遵守 GMP 要求，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。（3）質(zhì)量保證A. 健全驗證管理規(guī)范。企業(yè)往往無法對驗證的整個審批流程進(jìn)行有效的跟蹤與記錄，致使生產(chǎn)過程中存在著很多質(zhì)量隱患。系統(tǒng)提供簡單、靈活的流程化審批，可隨時查看驗證進(jìn)度，及時跟蹤和追溯驗證全過程。B. 引進(jìn)風(fēng)險評估機(jī)制，完善變更、偏差、

13、審計等質(zhì)量過程。FE 制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)緊扣新版 GMP 的要求引進(jìn)風(fēng)險評估管理體系，大大完善了質(zhì)量變更、偏差等過程管理，給生產(chǎn)過程提供有力的質(zhì)量保障。當(dāng)用戶操作偏差、變更等流程時啟動風(fēng)險評估流程，系統(tǒng)會自動把結(jié)果回寫給偏差、變更等流程，完成整個質(zhì)量過程。C. 過程文件管理，實時記錄、追蹤、監(jiān)控。FE 制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)提供完善的質(zhì)量文件管理，保證事事有依據(jù)、事事有記錄、事事可追蹤、事事可監(jiān)控。支持修訂有保留痕跡、自動生成版本記錄，永久保存文件，隨時可追溯到銷毀文件。完善的文件管理過程（4）智能分析報表FE 制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)提供智能分析報表功能，包括產(chǎn)品質(zhì)量分析、檢驗報告、部門人員工作考核分析等。

14、一方面，每天每月的檢驗報告、檢驗結(jié)果都需要及時匯總，讓領(lǐng)導(dǎo)一來以便領(lǐng)導(dǎo)隨時參看，二來年度總結(jié)的時候可以簡化人工統(tǒng)計時間，保持?jǐn)?shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。另一方面，可根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)關(guān)心的質(zhì)量情況進(jìn)行各種質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總，通過實施智能圖形報表與預(yù)警分析，隨時隨地輕松獲取質(zhì)量信息，為領(lǐng)導(dǎo)打造專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督駕駛艙，方便領(lǐng)導(dǎo)對業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行深層分析，實現(xiàn)智慧決策。（5）與 ORACLEERP 系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)同步由 FE 制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)讀取 ORACLE ERP 物料入庫和生產(chǎn)過程產(chǎn)生的抽樣信息進(jìn)行檢驗，檢驗結(jié)果直接推送到 ORACLE ERP，從而實現(xiàn)了 LIMS 與 ORACLE ERP 的無縫整合，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系。（

15、6）移動辦公應(yīng)用移動辦公也是麗珠集團(tuán)較為關(guān)心的功能，尤其是對于經(jīng)常出差在外的管理層，不能每天坐在辦公室等待檢驗匯總報表，不能及時處理各種突發(fā)事件。FE 的移動辦公模塊，支持 IOS、 Android 等手機(jī)操作系統(tǒng)，很好的解決了麗珠高層領(lǐng)導(dǎo)的顧慮，即使出差在外，也能隨時隨地都得知每天的檢驗與作業(yè)情況。4. 應(yīng)用價值（1） 實現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)業(yè)務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理麗珠集團(tuán)通過 FE 制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)，實現(xiàn)了檢測、實驗室、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量全方面的信息化管理，將所有業(yè)務(wù)流程納入系統(tǒng)中，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。保證了產(chǎn)品質(zhì)量的同時提高企業(yè)整體運營效率。（2） 為企業(yè)節(jié)約成本系統(tǒng)所提供的規(guī)范管理程序，減少和避免做

16、樣的反復(fù)，從而減少對照品、試劑、培養(yǎng)基平板等實驗用品消耗；對重點物料進(jìn)行嚴(yán)密控制，杜絕浪費；對實驗動物進(jìn)行統(tǒng)一管理，重復(fù)利用，有的放矢；建成統(tǒng)一質(zhì)量辦公平臺，實現(xiàn)辦公無紙化，減少紙張浪費；對儀器使用進(jìn)行統(tǒng)計分析，提高儀器的利用率；人員量化考核，優(yōu)化人力資源的分配,減少人工成本。（3） 智能分析報表體系，提供決策依據(jù)FE 制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)報表制作工具，為麗珠集團(tuán)提供了全面的報表、數(shù)據(jù)挖掘和可視化工具來建立簡單或者復(fù)雜的報表。支持?jǐn)?shù)據(jù)與圖譜共存的報表格式，也可以集成其他通用的報表軟件。通過報表，集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)可隨時把控業(yè)務(wù)的整體情況，為決策提供充分的參考依據(jù)。（4）全面集成應(yīng)用，降低人工成本及出錯率。FE 與 ERP 無縫整