純化水和注射用水制水工藝規(guī)程

1、純化水和注射用水制水工藝規(guī)程1 .目的建立純化水、注射用水生產(chǎn)工藝規(guī)程，使產(chǎn)品生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化，確保生產(chǎn)有依據(jù)，質(zhì) 量有保證。2 .范圍純化水、注射用水生產(chǎn)工藝。3 .職責(zé)保障部部長(zhǎng)、質(zhì)量部部長(zhǎng)、QA QC4 .定義純化水：為飲用水經(jīng)蒸儲(chǔ)法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用 的水，不含任何添加劑。注射用水：指去離子水經(jīng)蒸儲(chǔ)所得的水。純蒸汽：指由去離子水經(jīng)蒸儲(chǔ)產(chǎn)生的蒸汽。反滲透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液滲透壓的作用下，依據(jù)其他 物質(zhì)不能透過半透膜而將這些物質(zhì)和水分離開來，能夠有效地去除水中的溶解鹽類、 膠體、微生物、有機(jī)物等。電離子交換（EDI）:是將電滲析膜分離

2、技術(shù)與離子交換技術(shù)有機(jī)地結(jié)合起來的一種新 的制備超純水（高純水）的技術(shù)，它利用電滲析過程中的極化現(xiàn)象對(duì)填充在淡水室中的 離子交換樹脂進(jìn)行電化學(xué)再生。5 .內(nèi)容5.1.概述5.1.1.產(chǎn)品名稱及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名稱分子量化學(xué)式質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)純化水18.02H2O見SPE-024純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)約典2015版注射用水18.02H2O見SPE-056注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)約典2015版5.1.2.系統(tǒng)簡(jiǎn)述制水崗位共有兩套純化水和注射用水生產(chǎn)設(shè)備，分別由山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公 司（以下簡(jiǎn)稱精鷹系統(tǒng)）和廣州萬冠制藥設(shè)備有限公司（萬冠系統(tǒng)）設(shè)計(jì)制，萬冠系統(tǒng)生 成的純化水可進(jìn)入精鷹系統(tǒng)純化水儲(chǔ)罐。具體組成

3、如下：序號(hào)組成設(shè)施精鷹系統(tǒng)力冠系統(tǒng)1原水罐原水罐2石英砂過濾器石英砂過濾器3活性炭過濾器活性炭過濾器45um保安過濾器5um保安過濾器5三并聯(lián)一級(jí)反滲透膜三并聯(lián)一級(jí)反滲透膜6中間水罐中間水罐7EDIEDI8純化水儲(chǔ)罐純化水儲(chǔ)罐9列管式多效蒸儲(chǔ)水機(jī)列管式多效蒸儲(chǔ)水機(jī)10注射用水儲(chǔ)罐注射用水儲(chǔ)罐11板式熱交換器EDI氯化鈉加藥裝置12阻垢劑加藥裝置反滲透膜清洗系統(tǒng)13反滲透膜清洗系統(tǒng)EDI清洗系統(tǒng)14紫外火菌器紫外火菌器15各類加壓輸送泵各類加壓輸送泵5.1.3.工藝流程圖5.1.3.1.純化水制備工藝流程萬冠系統(tǒng)精鷹系統(tǒng)5.1.3.2.注射用水制備工藝流程5.2. 純化水系統(tǒng)5.2.1. 工作原

4、理5.2.1.1. 反滲透（RO）,即施加壓力超過溶液的天然滲透壓，則溶劑便會(huì)流過半透膜，在相反一側(cè)形成稀溶液，而在加壓的一側(cè)形成濃度更高的溶液。如施加的壓力等于溶液的天然滲透壓，則溶劑的流動(dòng)不會(huì)發(fā)生；如施加的壓力小于天然滲透壓，則溶劑自稀溶液流向濃溶液。5.2.1.2. 電再生離子交換（EDI）即利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動(dòng)，淡水室中充填離子交換樹脂，而樹脂的存在可以大大地提高離子的遷移速度。在電壓作用下使離子從淡水水流進(jìn)入到鄰近的濃水水流。5.2.1.3. 石英砂過濾器中裝有顆粒度均勻的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低水的濁度，進(jìn)一步提高水的澄明度。5.2.1.4. 活性炭

5、過濾器中裝有顆粒型活性炭，可吸附飲用水中的余氯和有機(jī)雜質(zhì)等。5.2.1.5. 保安過濾器孔徑為5um材質(zhì)為聚丙烯（PP）,可截留孔徑在5um以上的顆粒。5.2.2. 操作前準(zhǔn)備5.2.2.1. 檢查有足夠的水源及水溫應(yīng)為535C ;5.2.2.2. 檢查壓縮空氣壓力應(yīng)在0.5 0.6MPa；5.2.2.3. 檢查各連接件是否緊固，墊圈安裝正確，無跑冒滴漏現(xiàn)象；5.2.2.4. 確定各加藥箱有充足的藥劑；5.2.2.5. 確定各手動(dòng)閥門在正確的開關(guān)狀態(tài)。5.2.3. 操作流程5.2.3.1. 確認(rèn)原水進(jìn)水要求水溫應(yīng)為535C,冬季水溫低于5c應(yīng)啟用熱交換器；5.2.3.2. 制水前對(duì)石英砂過濾器

6、和活性炭過濾器進(jìn)行正洗和反洗，各不低于5分鐘，沖洗至排水清澈。5.2.3.3. 制水前對(duì)反滲透膜進(jìn)行低壓沖洗，不低于1 分鐘。5.2.3.4. 可自動(dòng)或手動(dòng)模式啟動(dòng)各級(jí)聯(lián)動(dòng)水泵，反滲透膜和 EDI 模塊開始進(jìn)水工作。5.2.3.5. 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) EDI 出水合格后將純化水輸送至儲(chǔ)罐中。5.2.3.6. 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)儲(chǔ)罐出水、總送水口、總回水口合格后通知各使用點(diǎn)用水。5.2.3.7. 純化水輸送泵每天24 小時(shí)開啟，循環(huán)貯存。5.2.4. 純化水貯存及處理方法5.2.4.1. 純化水系統(tǒng)制備過程中不斷向儲(chǔ)罐注水時(shí)，室溫下循環(huán)貯存。5.2.4.2. 純化水系統(tǒng)停止制備后不向儲(chǔ)罐注水時(shí)， 室溫下循環(huán)貯存時(shí)

7、間不超過24h， 超過 24h應(yīng)將儲(chǔ)罐內(nèi)水排放。5.2.5.主要控制參數(shù)設(shè)備控制參數(shù)原水罐水溫應(yīng)為535C,原水進(jìn)水電導(dǎo)率應(yīng)w 1000us/cm石英砂過濾器進(jìn)水壓力0 1.5MPa,流量58T/h活性炭過濾器進(jìn)水壓力0 1.5MPa保安過濾器前后壓差不超過 0.1MPa反滲透膜進(jìn)水壓力0.4-0.8MPa ,出水壓力w 1.5MPa,出水流量 35T/hEDI模塊電壓v 350V,電流v 2A,出水流量 3- 5T/h紫外火菌器紫外燈使用時(shí)限/、超過8000h,5.2.6.操作要點(diǎn)5.2.4.3. 每天制水前必須對(duì)石英砂過濾器和活性炭過濾器進(jìn)行正洗和反洗，對(duì)反滲透膜進(jìn)行低壓沖洗。5.2.4.

8、4. 阻垢劑J可減輕反滲透膜表面的結(jié)垢程度，配制阻垢劑濃度2.5%,即阻垢劑原溶液1kg 加去離子水稀釋40kg。5.2.4.5. 氯化鈉溶液可減輕EDI模板的結(jié)垢程度，氯化鈉濃度為 5%即1kg氯化鈉加去離子 水稀釋至20kg。5.2.4.6. 保安過濾器及疏水性空氣過濾器應(yīng)定期更換或異常情況下更換。5.2.4.7. 可設(shè)定反滲透膜和EDI出水電導(dǎo)率來控制出水三通氣動(dòng)閥。5.2.4.8. 隨時(shí)觀察各級(jí)加壓泵是否正常工作，并定期排放泵體內(nèi)空氣。5.2.4.9. 定期校正EDI出水在線電導(dǎo)率，并與實(shí)測(cè)電導(dǎo)率比對(duì)，確保在線電導(dǎo)率正常使用。5.2.7. 現(xiàn)場(chǎng)水質(zhì)檢測(cè)5.2.7.1. 檢測(cè)方法見

9、71; TM-038純化水檢驗(yàn)方法5.2.7.2.現(xiàn)場(chǎng)取樣點(diǎn)及檢測(cè)內(nèi)容取樣點(diǎn)檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)內(nèi)容EDI出水口進(jìn)入儲(chǔ)罐前及制水過程中1次/ 2h電導(dǎo)率酸堿度一儲(chǔ)罐出水口用水前電導(dǎo)率酸堿度一總送水口用水前電導(dǎo)率酸堿度總回水口用水前及輸送過程中 1次/ 2h電導(dǎo)率酸堿度錢鹽5.2.8.維護(hù)保養(yǎng)5.2.8.1.維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容項(xiàng)目維護(hù)保養(yǎng)條件維護(hù)保養(yǎng)方法原水罐及使用6個(gè)月擦拭、沖洗中間水箱出現(xiàn)警戒限和糾偏限石英砂和活性炭過濾器每月一次（夏季每次）出現(xiàn)警戒限和糾偏限巴氏消毒2小時(shí)停產(chǎn)1天以上間隔1天對(duì)過濾器正洗和反洗保安過濾器36個(gè)月或前后壓差大于 0.1MPa更換濾芯反滲透膜1,每年一次；2,出水電導(dǎo)率大丁

10、15us/cm；3,出水壓力大于 1.5Mpa；4,出現(xiàn)警戒限和糾偏限。化學(xué)清洗5,停產(chǎn)1天以上間隔1天對(duì)反滲透膜低壓沖洗EDI模板1,每半年一次；2,出現(xiàn)警戒限和糾偏限；化學(xué)清洗3,停產(chǎn)1天以上間隔1天運(yùn)行EDI模板2h以上純化水儲(chǔ)罐及輸送管道連續(xù)生產(chǎn)30天或停止循環(huán)輸送超過3天對(duì)儲(chǔ)罐及輸送管道堿液循環(huán)清洗并進(jìn)行巴氏消毒（80C,2h ）出現(xiàn)警戒限和糾偏限停止循環(huán)輸送3天以內(nèi)隔1天制備合格純化水沖洗儲(chǔ)罐5.2.82純化水系統(tǒng)藥液、清洗液及配制方法溶液名稱試劑名稱配制濃度配制方法用途阻垢劑MDC2202.5%將500ml阻垢劑加入20L純化水中，攪拌均勻絮凝，防止反滲透膜表面結(jié)垢氯化鈉溶液氯化

11、鈉5%將0.5KG氯化鈉加入 10L純化水中，攪拌溶解提高EDI濃水室電解質(zhì)濃度膜酸洗液檸檬酸2%將2KG檸檬酸加入100L純 化水中，攪拌溶解，用氨水調(diào)節(jié)pH值至4.0清洗膜表面無機(jī)污染物膜堿洗液氫氧化鈉1 2%將 1-2KG NaOHm 入 100L純化水中，攪拌溶解，用硫酸調(diào)節(jié)pH值至10.0清洗膜表面有機(jī)污染物三聚磷酸鈉（STPB2%將2KG STPP力口入100L純化水中，攪拌溶解，用硫酸調(diào)節(jié)pH值至10.0或十二烷基苯磺酸鈉（Na-DDBS0.25%將 0.25KG Na-DDBS 加入100L純化水中，攪拌溶解， 用硫酸調(diào)節(jié)pH值至10.0EDI酸洗液鹽酸1 2%將2.7 -5.

12、4KG鹽酸加入100L純化水中，攪拌均勻清洗膜表面無機(jī)污染物EDI堿洗液氯化鈉/氫氧 化鈉5%/1%將5KG氯化鈉和1KG氫氧化鈉加入100L純化水中，攪拌溶解清洗膜表面有機(jī)污染物儲(chǔ)罐及輸送管道堿液氫氧化鈉0.2%將4kg氫氧化鈉加入2000L人離子水中溶解清洗設(shè)備內(nèi)壁表面有機(jī)污染物5.2.9.警戒與糾偏處理5.2.9.1.警戒與糾偏值監(jiān)控項(xiàng)目警戒限糾偏限反滲透膜出水電導(dǎo)率15g/cm (25C)各取樣點(diǎn)電導(dǎo)率2.0 岱/cm (25C)2.5 e/cm (25C)微生物限度80CFU/ml90CFU/ml5.2.92處理措施當(dāng)反滲透膜出水電導(dǎo)率出現(xiàn)警戒值和糾偏值時(shí)，按下表中反滲透膜處理方法進(jìn)

13、行；當(dāng) 各取樣點(diǎn)電導(dǎo)率或微生物限度中的一項(xiàng)出現(xiàn)警戒值和糾偏值時(shí)，按下表中的全部?jī)?nèi)容進(jìn)行 處理。所有糾偏限和警戒限事件均按SOP-QA0441戒限、糾偏限標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處 置。系統(tǒng)處理措施反滲透膜1,檢查原水溫度及電導(dǎo)率是否符合進(jìn)水要求，查明原因2,檢查活性炭過濾器濾網(wǎng)是否破損，如破損應(yīng)更換3,檢查保安過濾器是否密封不嚴(yán)或未及時(shí)更換，及時(shí)維護(hù)4,檢查反滲透膜各密封圈是否破損，進(jìn)水壓力及加壓泵是否正常，及時(shí)維護(hù)5,對(duì)石英砂和活性炭進(jìn)行巴氏消毒2h6,對(duì)原水罐進(jìn)行清洗7,對(duì)反滲透膜進(jìn)行化學(xué)清洗各取樣點(diǎn)1,檢查EDI運(yùn)行電壓和電流是否止常，及時(shí)調(diào)整至規(guī)定值2,檢查各使用點(diǎn)的換熱器是否后穿孔或滲漏，及

14、時(shí)維修3,檢查紫外滅菌是否密封不嚴(yán)或紫外燈管是否超過使用時(shí)限4,對(duì)中間水罐進(jìn)行清洗5,對(duì)EDI進(jìn)行化學(xué)清洗6,對(duì)純化水儲(chǔ)罐及輸送管道進(jìn)行化學(xué)清洗7,對(duì)純化水儲(chǔ)罐及輸送管道進(jìn)行巴氏消毒2h5.3. 注射用水系統(tǒng)5.3.1. 工作原理依據(jù)各效之間的沸點(diǎn)隨壓力的不同而不同。進(jìn)料水先經(jīng)過最后一效的冷凝器而逆向逐一通過各效預(yù)熱器達(dá)到第一效，在第一效被外供蒸汽加熱至129165 C,并迅速沸騰蒸發(fā)汽化，經(jīng)汽液分離后的純蒸汽用來加熱下一效的進(jìn)料水，同時(shí)純蒸汽被冷卻形成蒸儲(chǔ)水。而第一效中未蒸發(fā)的進(jìn)料水則作為下一效的進(jìn)料水，并依次往后傳遞。最后得到高純度的 蒸儲(chǔ)水。5.3.2. 操作前確認(rèn)5.3.2.1. 檢查

15、加熱工業(yè)蒸汽應(yīng)大于 0.6Mpa；5.3.2.2. 進(jìn)料水電導(dǎo)率不超過 2.0us/cm (25C);5.3.2.3. 壓縮空氣大于0.4MPa,各管道、閥門無滲漏，疏水閥無堵塞。5.3.3. 操作流程5.3.3.1. 將蒸汽管道中冷凝水排放干凈，獲得干燥飽和蒸汽。5.3.3.2. 緩慢打開蒸汽閥門，逐漸提升蒸汽壓力至0.30.5MPa,預(yù)熱5分鐘左右，緩慢打開料水閥門，逐漸將進(jìn)水量調(diào)至額定流量。5.3.3.3. 當(dāng)注射用水溫度92C,且電導(dǎo)率0 1.0us/cm (25C)時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)取多效蒸儲(chǔ)水機(jī)出 水口水樣檢測(cè)(含內(nèi)毒素)合格后注射用水進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐。533.4. 現(xiàn)場(chǎng)取樣檢測(cè)儲(chǔ)罐出水、總送

16、水口、總回水口合格后通知各使用點(diǎn)用水533.5. 注射用水輸送泵每天24小時(shí)開啟，循環(huán)貯存。5.3.4. 注射用水貯存及處理辦法5.3.4.1. 注射用水輸送時(shí)應(yīng)在70c以上保溫循環(huán)存放。5.3.4.2. 注射用水不輸送時(shí)80c以上保溫貯存，保溫貯存時(shí)間不超過24小時(shí)，保溫貯存警戒溫度為80Co低于貯存溫度和超過貯存時(shí)間應(yīng)將儲(chǔ)罐內(nèi)的余水排放。5.3.5.主要控制參數(shù)設(shè)備控制參數(shù)多效蒸儲(chǔ)水機(jī)加熱蒸汽壓力0.30.5Mpa,進(jìn)水流量0 5T/h出水溫度92c總回水口溫度70c5.3.6.操作要點(diǎn)5.3.6.1. 多效蒸儲(chǔ)水機(jī)加熱前需排空工業(yè)蒸汽管道內(nèi)冷凝水。5.3.6.2. 隨時(shí)從視鏡觀察各蒸發(fā)器

17、的水位，要求水位線不能超過觀察口的中線，若第一效水位過高，應(yīng)減少原料水流量，若最末一效水位過高，應(yīng)將蒸剩水閥門開大。5.3.6.3. 定期檢查減壓閥是否正常工作，以及注射用水出水三通閥是否靈活開閉。5.3.6.4. 進(jìn)純化水前須對(duì)蒸儲(chǔ)機(jī)預(yù)熱5分鐘。5.3.6.5. 及時(shí)更換蒸儲(chǔ)機(jī)及注射用水儲(chǔ)罐的疏水性過濾器。5.3.6.6. 定期校正蒸儲(chǔ)機(jī)出水在線電導(dǎo)率，并與實(shí)測(cè)電導(dǎo)率比對(duì)，確保在線電導(dǎo)率正常使用5.3.7.現(xiàn)場(chǎng)水質(zhì)檢測(cè)5.3.7.1. 檢測(cè)方法見TM-062注射用水水檢驗(yàn)方法5.3.7.2.現(xiàn)場(chǎng)取樣點(diǎn)及檢測(cè)內(nèi)容取樣點(diǎn)檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)內(nèi)容多效蒸微機(jī)出水口進(jìn)入儲(chǔ)罐前及制水過程中1次/2h電導(dǎo)率PH值

18、一儲(chǔ)罐出水口用水前電導(dǎo)率PH值一總送水口用水前電導(dǎo)率PH值一總回水口用水前及輸送過程中1次/2h電導(dǎo)率PH值錢鹽5.3.8.維護(hù)保養(yǎng)5.3.8.1.維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容項(xiàng)目維護(hù)保養(yǎng)條件維護(hù)保養(yǎng)方法多效蒸儲(chǔ)機(jī)蒸儲(chǔ)水機(jī)在長(zhǎng)期運(yùn)行后，如果生產(chǎn)能力下 降或水質(zhì)下降時(shí)，確信有污垢沉積在換熱 管表面時(shí)酸洗注射用水儲(chǔ)罐及輸送管道連續(xù)生產(chǎn)30天或停止循環(huán)輸送超過 3天堿液循環(huán)清洗并純蒸汽消毒(115C,60min)出現(xiàn)警戒限和糾偏限停止循環(huán)輸送3天以內(nèi)隔1天制備合格注射用水沖洗儲(chǔ)罐和輸送管道5382清洗液及配制方法溶液名稱試劑名稱配制濃度配制方法用途多效蒸儲(chǔ)機(jī)酸洗液磷酸510%將10L磷酸用純化水稀釋至 100200

19、L清洗多效蒸儲(chǔ)機(jī)換熱管內(nèi)壁水垢多效蒸儲(chǔ)機(jī)中和液碳酸鈉或碳酸氫鈉0.5 -1%將10kg碳酸鈉或碳酸氫鈉用12m純化水溶解中和多效蒸微機(jī)酸洗液，防止 酸液腐蝕儲(chǔ)罐及輸送 管道堿液氫氧化鈉0.2%將4kg氫氧化鈉加入2000L人離子水中溶解清洗設(shè)備內(nèi)壁表面有機(jī)污染物5.3.9.警戒與糾偏處理5.3.9.1.警戒與糾偏限監(jiān)控項(xiàng)目警戒限糾偏限各取樣點(diǎn)電導(dǎo)率0.98 S/cm1.0 S/cm總菌落數(shù)9CFU/100ml9CFU/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素0.125EU/ml0.25EU/ml回水口溫度72 c70 c5.3.92處理措施當(dāng)各取樣點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目值出現(xiàn)警戒限和糾偏限時(shí)，按下表中處理方法進(jìn)行。所有糾偏限

20、 和警戒限事件均按SOP-QA04皆戒限、糾偏限標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處置。系統(tǒng)處理措施各取樣點(diǎn)出現(xiàn)警 戒限和糾偏限時(shí)1,檢查進(jìn)水水質(zhì)是否達(dá)到要求，及時(shí)處理2,檢查蒸儲(chǔ)機(jī)冷卻器及各使用點(diǎn)的換熱器是否有穿孔或滲漏，及時(shí)維修3,檢查蒸儲(chǔ)機(jī)一效純化水水位是否超限4,對(duì)注射用水儲(chǔ)罐及輸送管道進(jìn)行化學(xué)清洗5,對(duì)注射用水儲(chǔ)罐及輸送管道進(jìn)行純蒸汽消毒回水溫度1,開啟注射用水儲(chǔ)罐保溫加熱裝置2,制備合格注射用水調(diào)高水溫5.4. QCK質(zhì)檢測(cè)以下檢測(cè)內(nèi)容由質(zhì)管部門檢測(cè)，檢測(cè)方法和依據(jù)為TM-038純化水檢驗(yàn)方法和« TM-062注射用水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類別檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)周期檢測(cè)項(xiàng)目純化水總送水口每周全檢總回水口每周

21、全檢車間各使用點(diǎn)每月輪換全檢注射用水總送水口每周全檢總回水口每周全檢車間各使用點(diǎn)每月輪換全檢5.5. 工藝衛(wèi)生5.5.1. 物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求：5.5.1.1. 進(jìn)入車間的物料，外包裝污染性較大的，應(yīng)在進(jìn)入車間前，除去包裝。一般物料外包裝，應(yīng)按物料送達(dá)目的區(qū)域要求在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫外包裝。5.5.1.2. 帶有粉塵脫落均不宜直接進(jìn)入車間，必要時(shí)進(jìn)行再包裝防塵后方可進(jìn)入。5.5.2. 生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求：5.5.2.1. 嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)及實(shí)驗(yàn)室吸煙，帶入 （或貯存）生活用品、食品及雜物等。5.5.2.2. 生產(chǎn)人員每年體檢一次，建立健康檔案，檔案對(duì)工人的疾病、工傷情況作好詳細(xì)記 錄?；加袀?/p>

22、染病、皮膚病或體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。5.5.2.3. 因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員，返崗前應(yīng)具有健康檢查證明（在指定醫(yī)院）。5.5.2.4. 生產(chǎn)人員要經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲，換洗衣?lián)Q，保持個(gè)人清潔。5.5.2.5. 生產(chǎn)人員進(jìn)入車間、須按標(biāo)準(zhǔn)程序更換衣、鞋、帽后進(jìn)入各自崗位。5.5.3. 生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生要求：5.5.3.1. 地面整潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。5.5.3.2. 設(shè)備管道、管線排列整齊并包扎光潔、無跑冒滴漏。定期清潔、維修并給予記錄。5.5.3.3. 設(shè)備、容器、工具按工藝布局及工藝要求，使用后立即清洗，分別存放、分區(qū)專用。5.5.3.4.

23、 生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙、不得吃食品，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私有雜物帶入車間及相關(guān)區(qū)域。5.5.3.5. 所有物品應(yīng)堆放整齊，拆除的雜物應(yīng)隨時(shí)送到指定地點(diǎn)，每天集中處理干凈，地面不得有積水。5.6. 需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序：純化水、注射用水系統(tǒng)每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證；驗(yàn)證要求：運(yùn)行驗(yàn)證、性能驗(yàn)證、清洗消毒驗(yàn)證。5.7. 生產(chǎn)安全及勞動(dòng)保護(hù)5.7.1. 必須堅(jiān)持“安全第一，預(yù)防為主”的方針。5.7.2. 防電： 清潔工作時(shí)， 凡裝有電器、 電源開關(guān)、 閘刀、 插座等地方， 不得用水沖洗， 以 防止走電事故，車間任何地方不能私自接電源。5.7.3. 防燙傷與防瓶子爆破：沸水、蒸汽管道等防燙傷蒸汽管道應(yīng)以隔

24、熱物裹之。車間內(nèi)不得任意貯放易燃易爆物品。5.7.4. 防酸堿：車間一切酸堿試劑、洗液應(yīng)有妥善的貯存區(qū)，取用時(shí)，應(yīng)按照兩崗制要求取用。濺于地面的酸堿試劑及洗液，應(yīng)及時(shí)用水沖洗，嚴(yán)防濺于膚體。5.7.5. 防機(jī)械傷人：各組使用的馬達(dá)、機(jī)器及各種電器設(shè)備。保養(yǎng)員每日應(yīng)行使檢查與維護(hù)之責(zé)。使用人員應(yīng)隨時(shí)注意有否異聲與發(fā)熱等不正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況，防止設(shè)備損害與傷人事故。5.7.6. 防火：生產(chǎn)區(qū)域絕對(duì)禁止吸煙及擅自點(diǎn)明火。車間內(nèi)不得任意貯放易燃、易爆物品。5.7.7. 非生產(chǎn)人員不得擅自開動(dòng)設(shè)備，新工人經(jīng)三級(jí)教育考試合格后方可上崗。5.8. 勞動(dòng)組織與崗位定員本車間設(shè)定主管1 名， 操作人員 2 名， 早午兩班制， 負(fù)責(zé)制水崗位及動(dòng)力系統(tǒng) （空調(diào)、壓縮空氣、真空泵、制氮機(jī)等）的日常生產(chǎn)操作。5.9. 工藝過程所需SOPg稱及編號(hào)文件編號(hào)文件名稱SOP-ED030制水崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ED031制水崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ED032注射用水儲(chǔ)存、輸送操作規(guī)程SOP-ED007純化水儲(chǔ)存、輸送操作規(guī)程SOP-ED033DDS-11A型電導(dǎo)率儀操作規(guī)程SOP-ED039精鷹LDS4000-6多效蒸儲(chǔ)水機(jī)操作規(guī)程SOP-ED040精鷹一級(jí)反滲透+EDI操作規(guī)程SOP-ED044力冠4T 一級(jí)RO+EDI純化水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ED045力冠LD-1000-00多效