醫(yī)療器械生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程控制

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程控制程序1 . 目的：對(duì)影響產(chǎn)品品質(zhì)各過(guò)程、因素進(jìn)行控制，確保品質(zhì)符合產(chǎn)品要求，滿足客戶規(guī)定的要求。2 .適用范圍適用于物料投入至成品以及售后服務(wù)的整個(gè)過(guò)程。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：生產(chǎn)和服務(wù)包括產(chǎn)品的防護(hù)（包裝-倉(cāng)儲(chǔ)-搬運(yùn)-回收手冊(cè)）。3 .定義：無(wú)4 .權(quán)責(zé)：4.1 生產(chǎn)車間 負(fù)責(zé)控制生產(chǎn)過(guò)程中人、機(jī)、料、環(huán)等影響品質(zhì)的因素。4.2 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量。4.3 生產(chǎn)部協(xié)同技術(shù)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備工裝夾具、測(cè)試臺(tái)具的制作、維修、生產(chǎn)異常分析及改善。5 .作業(yè)程序：5.1 生產(chǎn)計(jì)劃：5.1.1 生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃

2、及生產(chǎn)通知單按照相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書安排生產(chǎn)。5.2 生產(chǎn)策劃：5.2.1 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)流程圖和生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單。5.2.2 質(zhì)量部按照生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單進(jìn)行檢驗(yàn)。5.3 人員控制：5.3.1 生產(chǎn)線所有人員需按人力資源控制程序要求實(shí)施培訓(xùn)、考核。合格后方能獨(dú)立上崗。特殊工序人員經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗，并保證人員充分。5.3.2 所有人員都應(yīng)按規(guī)定穿廠服、戴廠牌，以及作業(yè)時(shí)的保護(hù)用品。5.4 生產(chǎn)物料的控制：5.4.1 生產(chǎn)車間物料需求人員開立領(lǐng)料單，經(jīng)部門主管簽名后于倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)相應(yīng)物料。具體按照各產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。5.4.2 生產(chǎn)過(guò)程的原料、半成品、成品，

3、應(yīng)對(duì)其檢驗(yàn)狀態(tài)（如良品、不良品、待檢等）、產(chǎn)品屬性（如：名稱、規(guī)格、數(shù)量等）進(jìn)行標(biāo)識(shí)。具體參照產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性控制程序。5.5 生產(chǎn)方法控制：5.5.1 生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格按相應(yīng)的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定要求作業(yè)，按照要求填寫生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單，任何人不得私自更改。 5.6生產(chǎn)設(shè) 備、臺(tái)具、儀器的控制：1.1.1 使用前，班組長(zhǎng)、技術(shù)員或生產(chǎn)人員必須檢查其功能滿足規(guī)定要求。1.1.2 使用時(shí)，必須有相應(yīng)的操作說(shuō)明或指導(dǎo)書，操作或使用人員嚴(yán)格按操作說(shuō)明或指導(dǎo)書進(jìn)行作業(yè)。1.1.3 當(dāng)設(shè)備、臺(tái)具、儀器出現(xiàn)故障時(shí)，作業(yè)員要及時(shí)反饋給班組長(zhǎng)，以便通知相關(guān)人員（生產(chǎn)主管、生產(chǎn)部、儀器管理員等）。1.1.

4、4 所有設(shè)備、臺(tái)具、儀器的控制，具體按測(cè)量與監(jiān)控裝置控制程序執(zhí)行。5.7 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量依據(jù)監(jiān)視與測(cè)量控制程序，不合格品依據(jù)不合格品控制程序。5.8 關(guān)鍵和特殊工序的控制：5.8.1 特殊工序的設(shè)置原則：A 該工序的產(chǎn)品質(zhì)量只能通過(guò)后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證之情形。B 該工序的產(chǎn)品質(zhì)量需經(jīng)過(guò)破壞性實(shí)驗(yàn)或采用復(fù)雜、昂貴的方法才能測(cè)得 之情形； C 該工序的產(chǎn)品質(zhì)量特性無(wú)法測(cè)量，或不合格的質(zhì)量特性要在產(chǎn)品最 終檢驗(yàn)后才能顯露出來(lái)之情形。5.8.2 本公司產(chǎn)品的特殊工序是電路板焊接、做線（符合原則A）和檢測(cè)光腔組件裝配（符合原則A）,應(yīng)嚴(yán)格按以下要求進(jìn)行控制，以確保符合作業(yè)要 求：A 生產(chǎn)部應(yīng)對(duì)特殊

5、工序嚴(yán)格按照相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行有效控制；B 對(duì)實(shí)施電路板焊接、做線和檢測(cè)光腔組件裝配工序的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)及資格認(rèn)可，并填寫培訓(xùn)記錄，合格后方可上崗；C 對(duì)電路板焊接和檢測(cè)光腔組件裝配工序所使用的防靜電烙鐵和游標(biāo)卡尺依據(jù)測(cè)量與監(jiān)控裝置控制程序進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)；D 生產(chǎn)環(huán)境按5.9 的要求進(jìn)行控制；5.9 生產(chǎn)環(huán)境的控制：5.9.1 生產(chǎn)車間由各班組長(zhǎng)及生產(chǎn)部主管負(fù)責(zé)該區(qū)域作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理，保持現(xiàn) 場(chǎng)整潔、通風(fēng)、通道暢通等；5.9.2 物料、設(shè)備、工裝夾具、測(cè)試臺(tái)具等應(yīng)擺放整齊，定位定量，現(xiàn)場(chǎng)廢 棄物品應(yīng)及時(shí)清除；5.9.3 生產(chǎn)部半成品區(qū)、成品區(qū)、待檢區(qū)應(yīng)有明確的劃分。1.2 務(wù)過(guò)程控制遵照公司的服務(wù)和售后監(jiān)督控制程序進(jìn)行。 7.相關(guān)文件：7.1 不合格品控制程序1.3 人力資源控制程序1.4 監(jiān)視與測(cè)量裝置控制程序1.5 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序1.6 標(biāo)識(shí)與可追溯性控制程序1.7 服務(wù)和售后監(jiān)督控制程序1.8 尿儀生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（涵蓋了生產(chǎn)中將涉及的所有的生產(chǎn)工藝文件）1.9 血凝生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（涵蓋了生產(chǎn)中將涉及的所有的