江蘇省電子病歷基本規(guī)范

1、江蘇省實施電子病歷基本規(guī)范（試行）細(xì)則 第一章 總則 第一條為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)電子病歷管理，維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)衛(wèi)生部電子病歷基本規(guī)范（試行）、病歷書寫基本規(guī)范等，制定本實施細(xì)則。 第二條本實施細(xì)則適用于全省醫(yī)療機構(gòu)電子病歷的建立、使用、保存和管理。 第三條電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中，使用醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式。 電子病歷系統(tǒng)是基于網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用的臨床信息系統(tǒng)。使用文字處理軟件編輯、打印的病歷文檔，不屬于本實施細(xì)則所稱的電子病歷。 第四條醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作

2、需要，遵循醫(yī)療工作流程，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。 第二章 電子病歷基本要求 第五條電子病歷錄入應(yīng)當(dāng)遵循客觀、真實、準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范的原則。 第六條電子病歷錄入應(yīng)當(dāng)使用中文和醫(yī)學(xué)術(shù)語，要求表述準(zhǔn)確，語句通順，標(biāo)點正確。通用的外文縮寫和無正式中文譯名的癥狀、體征、疾病名稱等可以使用外文。 記錄日期和時間由電子病歷系統(tǒng)按年歷、月歷、日歷設(shè)定并自動生成，使用阿拉伯?dāng)?shù)字記錄，記錄時間應(yīng)當(dāng)采用24小時制。年份應(yīng)設(shè)定為4位數(shù)，月、日設(shè)定為2位數(shù)，時間設(shè)定至分鐘。記錄格式為“年月日時間”。 第七條電子病歷包括門（急）診電子病歷、住院電子病歷及其他電子醫(yī)療記錄。電子病歷內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部病歷書寫基本規(guī)范、

3、電子病歷基本規(guī)范（試行）及省衛(wèi)生廳病歷書寫規(guī)范執(zhí)行，使用衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳統(tǒng)一制定的項目名稱、格式和內(nèi)容，不得擅自變更。 第八條電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為操作人員提供專有的身份標(biāo)識和識別手段，并設(shè)置有相應(yīng)權(quán)限；操作人員對本人身份標(biāo)識的使用負(fù)責(zé)，遵守保密制度，妥善保管本人用戶名和密碼，并經(jīng)常更換密碼。 第九條電子病歷用戶的操作類別分為：病歷書寫（錄入）、病歷瀏覽、病歷修改、病歷管理、病歷封存、病歷解封、病歷檢索、質(zhì)量監(jiān)控、系統(tǒng)維護(hù)等。 第十條電子病歷應(yīng)采用電子簽名以確保其法律有效性。醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識登錄電子病歷系統(tǒng)完成各項記錄等操作并予確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員電子簽名。 第十一條電子病歷系統(tǒng)應(yīng)按下

4、列原則設(shè)置醫(yī)務(wù)人員審查、修改的權(quán)限和時限： （一）權(quán)限劃分原則：住院醫(yī)師可執(zhí)行病歷書寫（錄入）、瀏覽、修改等操作；主治醫(yī)師可執(zhí)行病歷書寫（錄入）、瀏覽、修改、病歷質(zhì)量控制等操作；副主任、主任醫(yī)師可執(zhí)行病歷書寫（錄入）、瀏覽、修改、病歷質(zhì)量控制、管理、封存歸檔等操作；醫(yī)務(wù)、病案管理部門可執(zhí)行病歷管理、瀏覽、封存、解封、質(zhì)量監(jiān)控等操作。 （二）時限設(shè)定原則：按照衛(wèi)生部病歷書寫基本規(guī)范和省衛(wèi)生廳病歷書寫規(guī)范所規(guī)定的時限設(shè)定。 （三）在不違反（一）、（二）原則的前提下，醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)本單位實際劃分，設(shè)定護(hù)理、醫(yī)技等其他崗位人員具體的權(quán)限和時限。 第十二條電子病歷書寫人員應(yīng)取得本醫(yī)療機構(gòu)病歷書寫資格，實

5、習(xí)、進(jìn)修醫(yī)務(wù)人員及試用期醫(yī)務(wù)人員記錄的病歷，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過在本醫(yī)療機構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員審閱、修改并予電子簽名確認(rèn)。 第十三條醫(yī)務(wù)人員修改電子病歷時，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行身份識別、保存歷次修改痕跡、標(biāo)記準(zhǔn)確的修改時間和修改人信息。 第十四條電子病歷以書寫錄入完成并確認(rèn)時間為首次生成時間。 第十五條電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為患者建立個人信息數(shù)據(jù)庫（包括姓名、性別、出生日期、民族、婚姻狀況、職業(yè)、工作單位、住址、有效身份證件號碼、社會保障號碼或各類醫(yī)療保險號碼、聯(lián)系電話、門診病歷號碼、住院病歷號碼、影像和特殊檢查資料號碼等），授予唯一標(biāo)識號碼并確保與患者的歷次醫(yī)療記錄相對應(yīng)。 第十六條電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有嚴(yán)格的

6、復(fù)制管理功能。同一患者的相同信息可以復(fù)制，復(fù)制內(nèi)容必須校對，不同患者的信息不得復(fù)制。 第十七條電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足國家信息安全等級保護(hù)制度與標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)禁篡改、偽造、隱匿、搶奪、竊取和毀壞電子病歷。 第十八條電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為病歷質(zhì)量監(jiān)控、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和醫(yī)療保險費用審核提供技術(shù)支持，包括醫(yī)療費用分類查詢、手術(shù)分級管理、臨床路徑管理、單病種質(zhì)量控制、平均住院日、術(shù)前平均住院日、床位使用率、合理用藥監(jiān)控、藥物占總收入比例等醫(yī)療質(zhì)量管理與控制指標(biāo)的統(tǒng)計，利用系統(tǒng)優(yōu)勢建立醫(yī)療質(zhì)量考核體系，提高工作效率，保證醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范診療行為，提高醫(yī)院管理水平。 第三章 實施電子病歷基本條件 第十九

7、條醫(yī)療機構(gòu)建立電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具有專門的管理部門和人員，負(fù)責(zé)電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)、運行和維護(hù)。 （二）具有比較成熟的電子病歷軟件系統(tǒng)。 （三）具備電子病歷系統(tǒng)運行和維護(hù)的信息技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施，確保電子病歷系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定運行。 （四）建立、健全電子病歷使用的相關(guān)制度和規(guī)程，包括人員操作、系統(tǒng)維護(hù)和變更的管理規(guī)程，出現(xiàn)系統(tǒng)故障時的應(yīng)急預(yù)案等。 （五）符合法律、法規(guī)及省級以上政府部門規(guī)范性文件規(guī)定的其他條件。 第二十條醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)運行應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）須設(shè)置初始化；具有友好的用戶界面；鼠標(biāo)和鍵盤均可單獨操作；確保數(shù)據(jù)處理準(zhǔn)確無誤；可根據(jù)需要隨時調(diào)整設(shè)置各種單據(jù)、

8、病歷頁原樣打印輸出，支持病程記錄、醫(yī)囑單等續(xù)打，具有清潔打印和原樣打印輸出功能；能保證7天24小時安全運行。 （二）具備保障電子病歷數(shù)據(jù)安全的制度和措施，建有數(shù)據(jù)備份機制和信息系統(tǒng)災(zāi)備體系。能夠落實系統(tǒng)出現(xiàn)故障時的應(yīng)急預(yù)案，確保電子病歷業(yè)務(wù)的連續(xù)性。 （三）具備健全的日志管理等制度和操作規(guī)程，有工作參數(shù)修改、數(shù)據(jù)字典維護(hù)、用戶權(quán)限控制、操作口令或密碼設(shè)置修改、數(shù)據(jù)安全性操作、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)、故障排除等系統(tǒng)維護(hù)功能。 （四）具備各級各類人員權(quán)限管理功能，對操作人員的權(quán)限實行分級管理，保護(hù)患者的隱私。 （五）具備對電子病歷創(chuàng)建、編輯、歸檔等操作的追溯能力。 （六）電子病歷使用的術(shù)語、編碼、模板和標(biāo)

9、準(zhǔn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)范要求。 第二十一條網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下運行的電子病歷系統(tǒng)與其他各系統(tǒng)之間實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，互聯(lián)互通，能清晰體現(xiàn)內(nèi)在的邏輯聯(lián)系。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，數(shù)據(jù)之間應(yīng)相互關(guān)聯(lián)、相互制約。運行速度快、保密性強。 第二十二條電子病歷應(yīng)設(shè)定數(shù)據(jù)是否共享標(biāo)識。電子病歷系統(tǒng)應(yīng)預(yù)留與居民電子健康檔案等區(qū)域電子醫(yī)療系統(tǒng)的接口，逐步實現(xiàn)病歷數(shù)據(jù)、居民健康信息區(qū)域共享。 第二十三條電子病歷系統(tǒng)應(yīng)允許醫(yī)學(xué)知識庫專業(yè)軟件的嵌入，為醫(yī)務(wù)人員提供專業(yè)性幫助。醫(yī)學(xué)知識庫專業(yè)軟件不能替代醫(yī)務(wù)人員決策，不能限制醫(yī)務(wù)人員的決策行為。 第四章 電子病歷質(zhì)量控制 第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立院級、科室、書寫者三級質(zhì)量控制體系，實行病歷質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)

10、實時監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋、及時解決，持續(xù)改進(jìn)。 院級質(zhì)量監(jiān)控組織應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生部病歷書寫基本規(guī)范和省衛(wèi)生廳病歷書寫規(guī)范設(shè)定對電子病歷的質(zhì)量監(jiān)控要點，開發(fā)、使用電子病歷質(zhì)量控制軟件，確保每份電子病歷經(jīng)質(zhì)量監(jiān)控后封存。 第二十五條醫(yī)療機構(gòu)在正式實施電子病歷前，應(yīng)對各級各類醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可授權(quán)書寫、使用電子病歷。 第二十六條電子病歷中涉及表格式病歷模板的，應(yīng)按照省衛(wèi)生廳病歷書寫規(guī)范的要求設(shè)計使用。超出病歷書寫規(guī)范的表格式病歷模板應(yīng)報省衛(wèi)生廳審核后方可實施。 第二十七條醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成電子病歷的書寫（錄入）。因搶救急危重癥患者未能及時書寫的，有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后6小時

11、內(nèi)據(jù)實補記，并加以注明。 第二十八條電子病歷的修改應(yīng)符合下列要求： （一）醫(yī)務(wù)人員登錄電子病歷系統(tǒng)修改電子病歷前，必須確認(rèn)身份標(biāo)識； （二）醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照開放權(quán)限修改電子病歷，并由修改者進(jìn)行電子簽名后方可生效； （三）電子病歷如需要第三方認(rèn)證的，由依法設(shè)立的電子認(rèn)證服務(wù)提供者提供電子病歷認(rèn)證服務(wù)； （四）必須在電子文本中顯示標(biāo)記元素和所修改的內(nèi)容，并保留原電子病歷版式和內(nèi)容，保存歷次修改痕跡、標(biāo)記準(zhǔn)確的修改時間和修改人信息。 第五章 電子病歷的管理 第二十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立、健全電子病歷安全管理制度和安全稽核制度。不得利用電子病歷牟取不正當(dāng)利益，不得損害電子病歷所涉患者的合法權(quán)益。 第三十條醫(yī)

12、療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立電子病歷管理部門并配備專職人員，具體負(fù)責(zé)本機構(gòu)門（急）診電子病歷和住院電子病歷的收集、保存、調(diào)閱、復(fù)制等管理工作。 第三十一條醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證并滿足醫(yī)務(wù)人員查閱病歷的需要，提供靈活多樣的檢索方式，包括通過病歷首頁內(nèi)容查詢、病案號查詢、未歸檔病歷查詢、可支持患者姓名的模糊查詢等。 能夠及時提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。檢索結(jié)果具有多種顯示或輸出形式，包括：病歷首頁，患者姓名、疾病、中醫(yī)病證、手術(shù)等索引卡片，完善的入院患者、出院患者、死亡患者、各類疾病等各種所需信息的檢索表單。 第三十二條患者診療活動過程中產(chǎn)生的非文字資料（CT、磁共振、超聲等醫(yī)學(xué)影像信息，心電圖，

13、錄音，錄像等）應(yīng)當(dāng)納入電子病歷系統(tǒng)管理，應(yīng)確保隨時調(diào)閱、內(nèi)容完整。 第三十三條門診電子病歷中的門（急）診病歷記錄以接診醫(yī)師錄入確認(rèn)即為歸檔，歸檔后不得修改。 第三十四條住院電子病歷于患者出院時，經(jīng)上級醫(yī)師審核確認(rèn)后歸檔，歸檔后由電子病歷管理部門統(tǒng)一管理。 第三十五條對目前還不能電子化的植入材料條形碼、知情同意書等醫(yī)療信息資料，可以采取措施使之信息數(shù)字化后納入電子病歷并留存原件。 第三十六條歸檔后的電子病歷采用電子數(shù)據(jù)方式保存，必要時可打印紙質(zhì)版本同步保存，打印的電子病歷紙質(zhì)版本應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)格、字體、格式、紙張等，并確保打印出的紙質(zhì)病歷符合長期保存的要求。 第三十七條住院電子病歷應(yīng)在患者出院后次日

14、封存歸檔。如同時保存紙質(zhì)版本，則應(yīng)在上述規(guī)定時間內(nèi)將完整打印出的并有各級醫(yī)護(hù)人員電子簽名的紙質(zhì)版本歸入病案室保存，打印的紙質(zhì)版本應(yīng)為電子病歷的清潔版本。以電子數(shù)據(jù)儲存的版本應(yīng)與紙質(zhì)版本完全一致。 第三十八條電子病歷數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采取本地、異地兩種形式保存?zhèn)浞?，并定期對備份?shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)試驗，確保電子病歷數(shù)據(jù)能夠及時恢復(fù)。當(dāng)電子病歷系統(tǒng)更新、升級時，應(yīng)當(dāng)確保原有數(shù)據(jù)的繼承與使用。 第三十九條電子病歷的存儲應(yīng)符合病歷安全的要求，便于檢索和調(diào)用。存儲期限至少應(yīng)與衛(wèi)生部規(guī)定的病歷保存期限相一致。 第四十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立電子病歷信息安全保密制度，設(shè)定醫(yī)務(wù)人員和有關(guān)醫(yī)院管理人員調(diào)閱、復(fù)制、打印電子病歷的相應(yīng)權(quán)限

15、，建立電子病歷使用日志，記錄使用人員、操作時間和內(nèi)容。未經(jīng)授權(quán)，任何單位和個人不得擅自調(diào)閱、復(fù)制電子病歷。 第四十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員或機構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料的申請： （一）患者本人或其代理人； （二）死亡患者近親屬或其代理人； （三）為患者支付費用的基本醫(yī)療保障管理和經(jīng)辦機構(gòu)； （四）患者授權(quán)委托的保險機構(gòu)。 第四十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專門機構(gòu)和人員負(fù)責(zé)受理復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料的申請，并留存申請人有效身份證明復(fù)印件及其法定證明材料、保險合同等復(fù)印件。受理申請時，應(yīng)當(dāng)要求申請人按照以下要求提供材料： （一）申請人為患者本人的，應(yīng)當(dāng)提供本人有效身份證明； （二）申請人為患者代理

16、人的，應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明、申請人與患者代理關(guān)系的法定證明材料； （三）申請人為死亡患者近親屬的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明、申請人是死亡患者近親屬的法定證明材料； （四）申請人為死亡患者近親屬代理人的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其代理人的有效身份證明，死亡患者與其近親屬關(guān)系的法定證明材料，申請人與死亡患者近親屬代理關(guān)系的法定證明材料； （五）申請人為基本醫(yī)療保障管理和經(jīng)辦機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)基本醫(yī)療保障制度有關(guān)規(guī)定執(zhí)行； （六）申請人為保險機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提供保險合同復(fù)印件，承辦人員的有效身份證明，患者本人或者其代理人同意的法定證明材料；患者死亡的，

17、應(yīng)當(dāng)提供保險合同復(fù)印件，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近親屬或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。 第四十三條公安、司法機關(guān)因辦理案（事）件，需要收集、調(diào)取電子病歷資料的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在公安、司法機關(guān)出具法定證明及執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明后如實提供。 第四十四條醫(yī)療機構(gòu)可以為申請人復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料的范圍按照衛(wèi)生部醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定執(zhí)行。 第四十五條醫(yī)療機構(gòu)受理復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料申請后，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)務(wù)人員按規(guī)定時限完成病歷后方予提供。 第四十六條復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請人核對無誤后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在電子病歷紙質(zhì)版本每一頁上加蓋證明印記，或提供已鎖定不可更改

18、的病歷電子版。 第四十七條發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場的情況下鎖定電子病歷并制作完全相同的紙質(zhì)版本供封存，封存的紙質(zhì)病歷資料由醫(yī)療機構(gòu)保管。 第六章 電子病歷開發(fā)的基本要求 第四十八條電子病歷系統(tǒng)軟件開發(fā)應(yīng)建立完備的軟件工程管理機制，創(chuàng)建完善的軟件開發(fā)及運行維護(hù)文檔管理制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)要求開發(fā)單位提供總體設(shè)計報告、設(shè)計說明書、數(shù)據(jù)字典、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)與流程說明書、測試報告、操作使用說明書、系統(tǒng)維護(hù)手冊等技術(shù)文檔。 第四十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)要求開發(fā)單位保證操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定、可靠，提供技術(shù)培訓(xùn)、支持與服務(wù)。 第五十條電子病歷數(shù)據(jù)庫的設(shè)計和使用應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性、完整性、安全性及保密性。數(shù)據(jù)的安全性、保密性應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和要求。 第五十一條電子病歷系統(tǒng)數(shù)據(jù)技術(shù)規(guī)范應(yīng)符合下列基本要求： （一）提供準(zhǔn)確、快速、完整的數(shù)據(jù)輸入操作手段，實現(xiàn)應(yīng)用系統(tǒng)在數(shù)據(jù)源發(fā)生地一次性輸入數(shù)據(jù)功能； （二）提供系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享功能； （三）具備通過網(wǎng)絡(luò)自動通信交換數(shù)據(jù)的功能，避免通過軟盤、磁帶、