ZAUR件示范版本517

1、UR文件模板用戶需求說明文件文件名稱文件編碼XXXXX用戶需求說明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目錄1.文件審批1.2追求23范圍24法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn) 2法律法規(guī)2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3國家標(biāo)準(zhǔn)35工藝描述及產(chǎn)品推薦35.1工藝/進(jìn)程安排描述35.2產(chǎn)品推薦36. 用戶及系統(tǒng)要求4設(shè)備整體要求 具體技術(shù)要求 安全及環(huán)保要求 文件資料要求 6 服務(wù)與維修要求6.1. URS 要求 46.1.1. URS016.1.2. URS026.1.3. URS036.1.5. URS056.1.6. 供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)7. 縮略詞附件78. 文件修訂變更歷史79. 附件71.文件審批

2、起草起草部門簽名日期工程設(shè)備部年 月曰審核審核部門簽名日期批準(zhǔn)質(zhì)量控制過程中部年 月曰生產(chǎn)技術(shù)部年 月曰設(shè)備總監(jiān)年 月曰生產(chǎn)總監(jiān)年 月曰批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年 月曰2追求本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對(duì)該項(xiàng)追求質(zhì)量要求（GMP，描述了用戶對(duì)該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法律法規(guī)符合度和用戶的 具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受 標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在要求的進(jìn)度內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更

3、 高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制 系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足本 URS的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相 關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。 如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。3范圍本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于 新項(xiàng)目顆粒劑車間沸騰攪拌干燥機(jī) 生產(chǎn)線設(shè)備的采購。新 的設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國新版GM要求。.4法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)產(chǎn)。因此必須新建的沸騰攪拌干燥機(jī)生產(chǎn)線用于顆粒劑車間前工序制粒產(chǎn)品的沸騰攪

4、拌干燥生 符合要求，主要包括：.* 中國GMP（2010年修訂）及其附錄* 中國藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003 版）* GEP良好工程管理規(guī)范中國藥典2010年版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) GBZ 1-2010工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB20021-2004中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20045-2005沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn) GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 GB-8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求5工藝描述及產(chǎn)品推薦5.1工藝/進(jìn)程安排描述車間前工序由搖擺顆粒機(jī)制粒的濕顆粒經(jīng)傳送帶送至沸騰攪拌干燥機(jī)的真空進(jìn)料口處，濕顆粒 經(jīng)真空吸入設(shè)備噴霧干燥室內(nèi)經(jīng)過濾的空氣加熱后從

5、氣流分布板進(jìn)入干燥室，一定的氣流速度讓 其中的粉粒物品因氣流的推動(dòng)及自身重力的共同作用而懸浮形成流化態(tài)，同時(shí)攪拌耙動(dòng)料層加強(qiáng) 流態(tài)化，強(qiáng)化了熱氣流與料層的傳質(zhì)、傳熱過程，氣流所攜熱量使水分隨氣流迅速蒸發(fā)排除。此 過程不斷重復(fù)進(jìn)行，物品在設(shè)備設(shè)定的工藝條件下完成沸騰快速干燥生產(chǎn)過程。本文所述的一條沸騰攪拌干燥機(jī)生產(chǎn)線，由主機(jī)系統(tǒng)、新風(fēng)處理系統(tǒng)、引風(fēng)及消聲系統(tǒng)、換熱系統(tǒng)、電氣控制制作系統(tǒng)、流化床系統(tǒng)、自動(dòng)清洗系統(tǒng)等組成，用于車間制粒前工序濕顆粒的 干燥生產(chǎn)。.5.2產(chǎn)品推薦待生產(chǎn)的產(chǎn)品如下：品種一（規(guī)格2mg/片）片重：150mg沖模：7mm淺弧沖。片型：圓形片，批量：1030kg，顆粒為粉末較多

6、的 細(xì)粉，流動(dòng)性較好。.品種二（規(guī)格250mg片）片重：500mg沖模：15mrtK 7mm異型沖。片型：膠囊形片，批量：1030kg，顆粒為細(xì) 粉，流動(dòng)性較好。.品種三（規(guī)格100mg/片）片重：200mg沖模：9mm淺弧沖。片型：圓形片，批量：1030kg，顆粒為粉末較多的細(xì)粉，流動(dòng)性一般。.6. 用戶及系統(tǒng)要求6.1. URS要 求6.1.1. URS01設(shè)備整體要求編號(hào)要求內(nèi)容6.1.2. URS02具體技術(shù)要求:編號(hào)要求內(nèi)容設(shè)備主機(jī)系統(tǒng)：:編號(hào)要求內(nèi)容6.13 URS03安全及環(huán)保要求編號(hào)要求內(nèi)容編號(hào)要求內(nèi)容6.14 URS04文件資料要求:編號(hào)要求內(nèi)容6.1.5. URS05服務(wù)與

7、維修要求編號(hào)要求內(nèi)容6.1.6.供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)參見附件17. 縮略詞附件8. 文件修訂變更歷史在具體實(shí)施過程中，如本文件有不妥之處，可以對(duì)本文件進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本文件及其附 件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能版本號(hào)執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡(jiǎn)述修改和執(zhí)行附件 1URS符合性9.附件確認(rèn)表格附件1URS符合性確認(rèn)表格該表格由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋URS No符合（是/否）如果為“是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能。如果為“否”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述 不符合的部分URS01-1URS02-1URS02-2URS03-1URS03-2U

8、RS03-3URS03-4URS03-5URS03-6URS03-7URS No符合（是/否）如果為“是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能。如果為“否”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述 不符合的部分URS04-1URS04-2URS04-3URS04-4URS04-5URS04-6URS04-7URS04-8URS04-9URS04-10URS04-11URS04-12URS04-13URS04-14URS04-15URS04-16URS04-17URS04-18URS04-19URS04-20URS04-21URS04-22 :URS04-23URS04-24URS04-25 1URS05-1URS05-2URS05-3URS06-1URS06-2URS06-3URS06-4URS06-5URS07-1URS07-2 :URS07-3URS07-4URS07-5URS08-1URS08-2URS No符合（是/否）如果為“是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能。如果為“否”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述 不符合的部分URS09-1URS09-2URS09-3 :URS10-1URS11-1URS11-2URS11-3URS12-1URS12-2URS12-3URS12-4URS12-5URS12-6URS12-7URS12-8URS12-9URS1