認識藥品質量標準

1、藥品檢驗技術課程單元教學設計情境：藥品質量標準的制定(15) 任務：認識藥品質量標準(01) 教學目標設計序號5上課地點理實一體化教室授課形式講授、學生操作練習教 學 目 標技能目標知識目標藥品質量標準的制定制定藥品質量標準概述質量標準的內(nèi)容教 學 重 點認識藥品質量標準教 學 難 點質量標準的內(nèi)容能力訓練任務及案例通過案例分析同學們可以更加牢固的掌握質量標準的內(nèi)容。教學進程設計（下面各格均可合并）步驟教學內(nèi)容教學方法教學手段學生活動時間分配基礎知識的講解制定藥品質量標準概述質量標準的內(nèi)容教師舉例、點評、歸納概括引出知識點。任務引導做好課堂筆記20分鐘案例分析結合所學知識點對案例進行分析25分

2、鐘例如：制定質量標準的基礎、原則和要求基礎：全面、系統(tǒng)的質量研究以及數(shù)據(jù)的積累一般原則： 1. 根據(jù)藥物的特性，有針對性地確定檢測項目。一般應包括通用性的項目和針對性的項目。 2. 綜合評價質量研究的結果和文獻資料，抓住控制產(chǎn)品安全性和有效性的關鍵點，確保項目的全面性。3. 注意質量標準和品種的一一對應關系，即注意質量標準的個性化。項目的設置充分考慮具體品種的特點，不能簡單的照搬照抄。 4. 在項目的設置上要注意互補性，避免求多求全，不必重復。 5. 注意原料藥與制劑質量標準的關聯(lián)性。 6. 要根據(jù)藥物研發(fā)的不同階段，以及對藥物本質的認識程度，對項目進行調(diào)整。 分析方法選擇的原則： 分析方法應

3、符合“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，所用的分析方法應經(jīng)過方法學驗證。 1. 常規(guī)檢驗盡量參照中國藥典附錄所收載的方法。 2. 選擇方法要有針對性，應根據(jù)檢測項目的要求選擇方法。 3. 分析方法要具有通用性。 4. 分析方法應盡量簡便、快速、經(jīng)濟。限度確定的原則： 在保證藥品安全、有效的前提下，結合藥品在生產(chǎn)、流通、使用中所必須達到的基本要求，確定限度。 1根據(jù)安全性數(shù)據(jù)、臨床研究的數(shù)據(jù)和人體的耐受性來確定。 2 適度考慮生產(chǎn)的可行性、質量的波動、藥品的穩(wěn)定性以及分析方法的誤差來確定。 3. 注意規(guī)模化生產(chǎn)與進行安全性、有效性研究樣品質量的一致性。要求： 1格式應與中國藥典正文一致，用詞要規(guī)范

4、，符號、術語應符合藥典“凡例”的規(guī)定，方法應與中國藥典附錄有關的方法一致。 2所用的試液、緩沖液、指示液和滴定液應盡可能與中國藥典附錄一致，不一致時，應在起草說明中加以說明。 3試驗中的取用量以及限度的規(guī)定，應根據(jù)選用方法的要求以及可能達到的精度。要注意有效數(shù)字的應用。 4試驗中要注意避免使用劇毒的藥品及毒性大的有機溶劑。原料藥質量標準的內(nèi)容：名稱（中文名稱及漢語拼音、英文名稱）；化學結構式，分子式和分子量；化學名和含量限度；性狀；鑒別；檢查；含量測定；類別；貯藏，制劑。 1名稱藥品的法定名稱稱為“中國藥品通用名稱（Chinese Approved Drug Name, CADN）”，按“中國

5、藥品通用名稱命名原則”命名。新藥的名稱應明確、科學、簡短，不得用代號及容易混同或夸大療效的名稱。 英文名：與INN名稱一致，或按INN命名原則命名。 中文名：采用音譯、意譯或音意合譯的方法確定。 某些天然來源的藥品，可以該藥的來源和化學分類來命名。藥品的商品名不得作為藥品的通用名稱。藥品的通用名稱也不得作為商品名，或進行注冊。2結構式 結構明確的單一化合物要列出結構式。 環(huán)狀化合物的C, H可以不寫出，但雜原子要寫出。 有手性碳原子的要表示出立體構型。 有結晶水時要寫出，結晶水放右邊，用“，”隔開。 有機堿鹽：堿基和酸根部分用 “，”隔開。3分子式和分子量 （1）結構明確的單一化合物要列出分子式和分子量。 （2）分子式C排首位，H排第二，其余按元素符號字母順序排。 （3）有機堿鹽：堿基排前，酸根排后，中間用 “·”隔開。 （4）無機物分子式按習慣寫法。 （5）分子量按中國藥典附錄 國際原子量表計算，保留兩位小數(shù)。4化學名與含量限度 化學名：應參考IUPAC公布的命名原則命名。 含量限度：一般應按干燥品和無水物來計算。 含量限度的確定，在保證質量的前提下，要考慮所使用方法的精度以及生產(chǎn)所能達到的實際水平； 用生物學、生化方法測定的，用效價表示，用理化方法測定的，用含量百分率表示。