中藥飲片生產(chǎn)工藝驗證方案--完整版

1、冬瓜皮生產(chǎn)工藝驗證方案制定人：制定日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日驗證方案審批表立項題目冬瓜皮生產(chǎn)工藝驗證立項部門生產(chǎn)管理部類別首次驗證申請日期年月日計劃完成日期年月日概述： 冬瓜皮是我公司中藥飲片生產(chǎn)線生產(chǎn)品種之一， 在本工藝驗證中將驗證二批產(chǎn)品。生產(chǎn)包括原藥材凈選、洗藥、切藥、干燥、篩選、包裝等工序，包括工藝條件、操作程序和設(shè)備使用三大方面，文件執(zhí)行依據(jù)為冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作SOP、清潔SOP、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、確認與驗證管理規(guī)程等文件的要求，對冬瓜皮生產(chǎn)工藝進行全面的驗證，確保工藝流程可以穩(wěn)定、持續(xù)的

2、生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。驗證目的：證明公司現(xiàn)有廠房設(shè)施、設(shè)備、公共系統(tǒng)能夠滿足生產(chǎn)的需求；公司質(zhì)量管理體系能夠有效運行；按照冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。申請人：年月日生產(chǎn)管理部意見：年月日質(zhì)量管理部意見：年月日驗證委員會意見：年月日備注：確認與驗證成員及職責(zé)姓名簽名部門職務(wù)職責(zé)質(zhì)量管理部主任驗證方案和驗證報告的審批生產(chǎn)管理部組長驗證方案和驗證報告的審核；驗證方案的組織實施；按計劃指導(dǎo)驗證中的相關(guān)工作；總結(jié)驗證結(jié)果生產(chǎn)車間成員驗證方案和驗證報告的起草制定；按計劃完成驗證過程中的相關(guān)工作，確保驗證數(shù)據(jù)的正確可靠供應(yīng)部成員提供物料，保證物料供應(yīng)設(shè)備動力部成員水、電、能源保障

3、，儀器儀表校驗、設(shè)備運行保障質(zhì)量保證科成員對驗證過程進行質(zhì)量跟蹤，現(xiàn)場監(jiān)控，對方案實施監(jiān)督，監(jiān)控數(shù)據(jù)真實性質(zhì)量控制科成員按計劃完成驗證中的相關(guān)檢驗及復(fù)核工作，確保檢驗數(shù)據(jù)正確可靠備注：目錄1概述2驗證目的3文件依據(jù)4產(chǎn)品概述5生產(chǎn)工藝簡述、包裝規(guī)格、工藝流程圖、質(zhì)量控制參數(shù)6驗證時間及驗證產(chǎn)品信息7風(fēng)險評估8驗證范圍9工藝驗證9.1驗證的前提條件原料驗證凈選工藝驗證洗藥工藝驗證切藥工藝驗證干燥工藝驗證篩選工藝驗證包裝工藝驗證10成品檢驗11批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄審核12偏差處理與變更13驗證數(shù)據(jù)分析14驗證過程分析15驗證結(jié)論16再驗證1.概述冬瓜皮是我公司中藥飲片生產(chǎn)線生產(chǎn)品種之一，在本工藝

4、驗證中將驗證三批產(chǎn)品。生產(chǎn)包括原藥材凈選、洗藥、切藥、干燥、篩選、包裝等工序，包括工藝條件、操作程序和設(shè)備使用三大方面，文件執(zhí)行依據(jù)為冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作SOR清潔SOR批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、確認與驗證管理規(guī)程等文件的要求，對冬瓜皮工藝進行全面的驗證，確保工藝流程可以穩(wěn)定、持續(xù)的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。與本次工藝驗證相關(guān)設(shè)備的性能確認、清潔驗證與本次驗證同步進行。2驗證目的證明公司現(xiàn)有廠房設(shè)施、設(shè)備、公共系統(tǒng)能夠滿足生產(chǎn)的需求；公司質(zhì)量管理體系能夠有效運行；按照冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。3文件依據(jù)中華人民共和國

5、藥典2015年版一部。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄質(zhì)量風(fēng)險評估管理規(guī)程確認與驗證管理規(guī)程生產(chǎn)工藝驗證管理規(guī)程冬瓜皮中間產(chǎn)品質(zhì)量標準冬瓜皮成品質(zhì)量標準冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程產(chǎn)品概述冬瓜皮藥材：來源：本品為葫蘆科植物冬瓜Benincasahispida（Thunb.）Cogn.的干燥外層果皮。性狀：本品為不規(guī)則的碎片，常向內(nèi)卷曲，大小不一。外表面灰綠色或黃白色，被有白霜，有的較光滑不被白霜；內(nèi)表面較粗糙，有的可見筋脈狀維管束。體輕，質(zhì)脆。氣微，味淡。冬瓜皮飲片：性狀：為絲條狀或不規(guī)則塊片狀，多向內(nèi)卷曲。外表面灰綠色或黃白色,多被有白霜，內(nèi)表面較粗糙，有的可見筋脈狀纖維束。體輕，質(zhì)脆。無

6、臭，味淡。生產(chǎn)工藝簡述、包裝規(guī)格、工藝流程圖、質(zhì)量控制參數(shù)生產(chǎn)工藝簡述：領(lǐng)取檢驗合格的原藥材，凈選后目測無雜質(zhì)，洗至潔凈、無泥沙，切寬絲，進行干燥，干燥合格后，篩選，再進行包裝。包裝規(guī)格：0.5kg/袋、1.0kg/袋，20.0kg/袋5.4質(zhì)量控制參數(shù)編號工藝步驟質(zhì)量控制點工藝參數(shù)及變量設(shè)備01凈選除去雜質(zhì)、異物目測，無可見雜質(zhì)凈選臺02洗藥至表面潔凈、無泥沙至表面潔凈、無泥沙旋轉(zhuǎn)噴淋帶式洗藥機03切藥5-10mm寬絲5-10mm寬絲切藥機04干燥干燥后的冬瓜皮水分不得過12.0%鋪料厚度：2-3cm,干燥溫度60C-70C,水分不得過12.0%帶式干燥機05篩選雜質(zhì)目測，無可見雜質(zhì)篩藥機0

7、6包裝封口嚴密， 稱量準確， 合格證內(nèi)容清晰完整內(nèi)包裝用聚乙烯塑料透明袋，包裝規(guī)格為0.5kg/袋、1.0kg/袋,裝量差異控制在i0.5%o外包裝為編織袋，包裝規(guī)格為20.0kg/袋包裝臺6驗證時間及驗證產(chǎn)品信息6.1驗證時間驗證小組嚴格按驗證方案所規(guī)定內(nèi)容負責(zé)對冬瓜皮凈選、洗藥、切藥、干燥、篩選、包裝等工藝進行驗證，具體時間從年月日至.年月日。連續(xù)驗證三批產(chǎn)品6.2驗證產(chǎn)品生產(chǎn)基本信息產(chǎn)品名稱批號批量生產(chǎn)日期冬瓜皮第一批：年月日冬瓜皮第二批：年月日冬瓜皮第三批：年月日7.風(fēng)險評估7.1評估目的：運用風(fēng)險管理的工具，按人、機、料、法、環(huán)和各崗位關(guān)鍵點及相關(guān)要求對該生產(chǎn)工藝過程進行全面風(fēng)險評估

8、，對風(fēng)險項制定出控制措施并實施，并對采取控制措施后的風(fēng)險項進行再次評估，同時判斷是否引入新的風(fēng)險，確保將風(fēng)險降低到可以接受的標準或更低。根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確定該生產(chǎn)工藝驗證的范圍及程度7.2風(fēng)險評估內(nèi)容項目風(fēng)險源風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴重程度S發(fā)生概率O可檢測性D風(fēng)險系數(shù)RPN值控制措施人員人員培訓(xùn)不到位，容易造成失誤不按照操作規(guī)程操作，造成質(zhì)量事故、安全事故、生產(chǎn)隱患。4218經(jīng)過崗位培訓(xùn)，考核后上崗對直接接觸藥品人員定期進行健康體檢直接接觸藥品人員未進行健康體檢傳染病病源對藥品產(chǎn)生污染，使用人群的健康/、能得到保障4114對直接接觸藥品人員定期進行健康體檢設(shè)備設(shè)備各生產(chǎn)工序設(shè)

9、備不符合該產(chǎn)品生產(chǎn)的需求生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不能符合質(zhì)量標準4128根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適合該產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備未按維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程進行維護保養(yǎng)設(shè)備產(chǎn)生故障32212嚴格執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程和維修保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)用設(shè)備儀器、儀表未校驗生產(chǎn)過程中生產(chǎn)參數(shù)不準確，無法體現(xiàn)實際的生產(chǎn)情況4114對生產(chǎn)過程中使用到的所有儀器、儀表進行校驗物料物料使用/、合格的原輔料進行投料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不能符合質(zhì)量標準4114嚴格控制使用檢驗合格且出具合格檢驗報告單的原輔料進行投料貯存/、當(dāng)出現(xiàn)發(fā)霉變質(zhì)等問題32212嚴格執(zhí)行倉庫養(yǎng)護等相關(guān)文件在未進行審核的供應(yīng)商或種植戶處購買原輔料。物料無法追4114對原輔料供應(yīng)商必須進行供應(yīng)商

10、審計并建檔文件文件與生產(chǎn)相關(guān)的管理文件制定/、完全管理文件不能指導(dǎo)生產(chǎn)管理32212制定后指導(dǎo)意義的生產(chǎn)管理文件生產(chǎn)工藝制定不能體現(xiàn)生產(chǎn)的具體流程及參數(shù)導(dǎo)致生產(chǎn)工藝與實際生產(chǎn)不吻合32212制定具有指導(dǎo)實際生產(chǎn)的工藝規(guī)程記錄設(shè)計不合理不能記錄生產(chǎn)的真實情況及數(shù)據(jù)3216設(shè)計詳細合理的生產(chǎn)記錄，能夠記錄真實的生產(chǎn)情況及數(shù)據(jù)崗位操作規(guī)程制定/、詳細不能指導(dǎo)崗位工人進行標準操作2228編制具有指導(dǎo)崗位工人實際操作的操作規(guī)程驗證涉及的檢驗方法、成品質(zhì)量標準的制定/、完全不能為檢驗提供詳細可行的方法和標準32212制定詳細可行的驗證涉及的檢驗方法、成品質(zhì)量標準環(huán)境環(huán)境/、同生產(chǎn)區(qū)沒有明顯的隔離措施造成交

11、叉污染3216做好隔離與防護措施生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢水、煙塵未及時排出和處理生產(chǎn)環(huán)境污染，對工作人員健康造成威脅4114增加廢氣、廢水、煙塵的排出、排放措施蚊蠅、鼠等的防治/、到位、/、及時造成藥材的生蟲、老鼠破壞，對患者用藥安全造成嚴重威脅4114做好蚊蠅、鼠等防治措施凈選雜質(zhì)凈選不凈雜質(zhì)超標3319嚴格遵守工藝規(guī)程， 崗位操作規(guī)程、 加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴格按照SOP進行操作。洗藥雜質(zhì)藥材未洗干凈雜質(zhì)超標、不利切藥、影響藥效3219嚴格遵守工藝規(guī)程， 崗位操作規(guī)程、 加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴格按照SOP進行操作。切藥切力切力磨損切出的藥不平整或不合格4218嚴格遵守工

12、藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴格按照SOP進行操作。及時更換刀具或磨力。干燥溫度干燥溫度、蒸汽壓力趣設(shè)定值不符合規(guī)定，腐敗32212嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴格按照SOP進行操作。篩選雜質(zhì)篩不干凈雜質(zhì)超標3216嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴格按照SOP進行操作。包裝裝里不合格，電子稱未校驗稱量不準32212定時用校準過的稱檢查裝量是否偏離。嚴格遵守工藝規(guī)程， 崗位操作規(guī)程、 加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴格按照SOP進行操作。7.3判斷標準：RPN（風(fēng)險系數(shù)尸S*O*DRPN16為低風(fēng)險

13、水平，風(fēng)險可接受；16RPN24為高風(fēng)險水平，風(fēng)險不可接受，必須采取控制措施降低風(fēng)險7.4采取控制措施后的風(fēng)險評估項目風(fēng)險源風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果控制措施嚴重程度S發(fā)生概率O可檢測性D風(fēng)險系數(shù)RPN值人員人員培訓(xùn)/、到位，容易造成失誤不按照操作規(guī)程操作，造成質(zhì)量事故、安全事故、生產(chǎn)隱患。經(jīng)過崗位培訓(xùn)，考核后上崗對直接接觸藥品人員定期進行健康體檢4114直接接觸藥品人員未進行健康體檢傳染病病源對藥品產(chǎn)生污染，使用人群的健康/、能得到保障對直接接觸藥品人員定期進行健康體檢4114設(shè)備設(shè)備各生產(chǎn)工序設(shè)備不符合該產(chǎn)品生產(chǎn)的需求生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不能符合質(zhì)量標準根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適合該產(chǎn)品的生產(chǎn)

14、設(shè)備4144設(shè)備未按維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程進行維護保養(yǎng)設(shè)備產(chǎn)生故障嚴格執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程和維修保養(yǎng)規(guī)程3113生產(chǎn)用設(shè)備儀器、儀表未校驗生產(chǎn)過程中生產(chǎn)參數(shù)不準確，無法體現(xiàn)實際的生產(chǎn)對生產(chǎn)過程中使用到的所有儀器、儀表進行校驗4114情況物料物料使用不合格的原輔料進行投料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不能符合質(zhì)量標準嚴格控制使用檢驗合格且出具合格檢驗報告單的原輔料進行投料4114貯存/、當(dāng)出現(xiàn)發(fā)霉變質(zhì)等問題嚴格執(zhí)行倉庫養(yǎng)護等相關(guān)文件3113在未進行審核的供應(yīng)商或種植戶處購買原輔料。物料無法追對原輔料供應(yīng)商必須進行供應(yīng)商審計并建檔4114文件文件與生產(chǎn)相關(guān)的管理文件制定/、完全管理文件不能指導(dǎo)生產(chǎn)管理制定后指導(dǎo)意義的生

15、產(chǎn)管理文件3113生產(chǎn)工藝制定不能體現(xiàn)生產(chǎn)的具體流程及參數(shù)導(dǎo)致生產(chǎn)工藝與實際生產(chǎn)不吻合制定具有指導(dǎo)實際生產(chǎn)的工藝規(guī)程3113記錄設(shè)計不合理不能記錄生產(chǎn)的真實情況及數(shù)據(jù)設(shè)計詳細合理的生產(chǎn)記錄，能夠記錄真實的生產(chǎn)情況及數(shù)據(jù)3113崗位操作規(guī)程制定/、詳細不能指導(dǎo)崗位工人進行標準操作編制具有指導(dǎo)崗位工人實際操作的操作規(guī)程2112驗證涉及的檢驗方法、成品質(zhì)量標準的制定/、完全不能為檢驗提供詳細可行的方法和標準制定詳細可行的驗證涉及的檢驗方法、成品質(zhì)量標準3113環(huán)境環(huán)境/、同生產(chǎn)區(qū)沒有明顯的隔造成交叉污染做好隔離與防護措施3113離措施生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢水、煙塵未及時排出和處理生產(chǎn)環(huán)境污染，對工作人

16、員健康造成威脅增加廢氣、廢水、煙塵的排出、排放措施4114蚊蠅、鼠等的防治/、到位、/、及時造成藥材的生蟲、老鼠破壞，對患者用藥安全造成嚴重威脅做好蚊蠅、鼠等防治措施4114凈選雜質(zhì)凈選不凈雜質(zhì)超標嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴格按照SOP進行操作。3113洗藥雜質(zhì)藥材未洗干凈雜質(zhì)超標、不利切藥、影響藥效嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴格按照SOP進行操作。3219切藥切力切力磨損切出的藥不平整或不合格嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴格按照SOP進行操作。及時更換刀具或磨力。4114干燥溫度

17、干燥溫度、蒸汽壓力趣設(shè)定值不符合規(guī)定，腐敗嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能3113培訓(xùn)；嚴格按照SOP進行操作。篩選雜質(zhì)篩不干凈雜質(zhì)超標嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴格按照SOP進行操作。3113包裝裝里不合格，電子稱未校驗稱量不準定時用校準過的稱檢查裝量是否偏離。嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴格按照SOP進行操作。3113結(jié)論:結(jié)論人:日期：年月日8.驗證范圍確認項目簡述人員參加生產(chǎn)及驗證人員的培訓(xùn)情況，是否有培訓(xùn)相關(guān)記錄。直接接觸藥品人員是否進行健康體檢。設(shè)備各生產(chǎn)工序設(shè)備是否符合該產(chǎn)品生產(chǎn)的

18、需求。設(shè)備是否按維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程進行維護保養(yǎng)生產(chǎn)設(shè)備儀器、儀去校驗狀態(tài)情況物料使用投料原輔料的合格情況貯存情況提供原輔料的供應(yīng)商或種植戶是否進行審核。文件與生產(chǎn)相關(guān)的管理文件制定是否能夠指導(dǎo)生產(chǎn)管理。生產(chǎn)工藝制定是否能體現(xiàn)生產(chǎn)具體流程及參數(shù)。生產(chǎn)記錄設(shè)計是否合理。崗位操作規(guī)程制定是否詳細、是否能夠指導(dǎo)崗位工人進行操作。驗證涉及的檢驗方法、成品質(zhì)量標準的制定情況環(huán)境不同生產(chǎn)區(qū)是否有明顯的隔離措施。生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢水、煙塵排出和處理情況。蚊蠅、鼠等的防治情況。原料按冬瓜皮中藥材檢驗標準操作規(guī)程檢驗，符合冬瓜皮質(zhì)量標準。凈選去除雜質(zhì)， 從每只周轉(zhuǎn)箱中不同位置抽取揀選后樣品適量， 每只周轉(zhuǎn)箱取

19、點3個，肉眼觀察性狀，無可見雜質(zhì)。洗藥在洗藥過程的前、中、后抽取樣品檢查洗藥情況，每次隨機抽查樣品，觀察外表面。要求表面潔凈、無泥沙。切藥于切藥過程前、中、后3次抽查切藥情況，每次抽取10片，觀察片形。用游標卡尺測吊為5-10mm的寬絲，整齊、無連體，異形片不得過10.0%。干燥干燥過程前、中、后，各抽取1次干燥情況。水分要求不得過12.0%。篩選從每只周轉(zhuǎn)箱中不同位置抽取篩選后樣品適量，每只周轉(zhuǎn)箱取點3個，肉眼觀察性狀，無可見雜質(zhì)。包裝包裝過程前、中、后3次抽查包裝情況，每次隨機抽查10個最小包裝。包裝質(zhì)量，袋外潔凈，封口緊密，無夾藥，漏藥現(xiàn)象。包裝上要貼有標簽，標簽上要注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地

20、、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)，標簽應(yīng)信息準確，字體端正、清晰。裝量差異應(yīng)控制在加.5%。結(jié)論:結(jié)論人:9工藝驗證9.1驗證的前提條件9.1.1驗證的系統(tǒng)條件系統(tǒng)要素評價方法判斷標準檢查結(jié)果人員對本次驗證相關(guān)人員進行培訓(xùn)相關(guān)人員均經(jīng)過培訓(xùn)，且經(jīng)考核符合相關(guān)要求符合要求口/、符合要求檢查健康檔案，是否后傳染疾病及現(xiàn)場操作人是否后外傷所有人員經(jīng)過體檢并建立健康檔案符合要求口/、符合要求設(shè)備各生產(chǎn)工序設(shè)備是否符合該產(chǎn)品生產(chǎn)的需求對各生產(chǎn)工序設(shè)備進行排查，評估是否符合該產(chǎn)品的生產(chǎn)符合要求口/、符合要求生產(chǎn)各工序設(shè)備是否按維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程進行維護保養(yǎng)生產(chǎn)各工序設(shè)備嚴格按照維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程進行維

21、護保養(yǎng)， 并且具有維護保養(yǎng)記錄符合要求口/、符合要求物料原輔料是否符合現(xiàn)行質(zhì)量標準以及這些標準是否被嚴格遵守。均已按標準檢驗，并出據(jù)合格報告單符合要求口/、符合要求日期:物料是否具有狀態(tài)標識，是否符合貯存條件貯存條件應(yīng)符合要求。符合要求口/、符合要求是否對供應(yīng)商或種植戶進行審核， 并建檔。供應(yīng)商應(yīng)為審計合格的供應(yīng)商或種植戶，并建立供應(yīng)商檔案。符合要求口/、符合要求文件與生產(chǎn)相關(guān)的管理文件制定不完全生產(chǎn)過程中所從事的一切與生產(chǎn)有關(guān)的活動均需要有義件支持符合要求口/、符合要求生產(chǎn)工藝制定不能體現(xiàn)生產(chǎn)的具體流程及參數(shù)依據(jù)生產(chǎn)工藝要求是否能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品符合要求口/、符合要求生產(chǎn)記錄設(shè)計不合理是否能

22、記錄生產(chǎn)的真實情況及數(shù)據(jù)符合要求口/、符合要求崗位操作規(guī)程制定/、詳細是否能指導(dǎo)崗位工人進行標準操作符合要求口/、符合要求環(huán)境/、同生產(chǎn)區(qū)域是否具有有效的隔離設(shè)施按照生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求是否符合相關(guān)規(guī)定符合要求口/、符合要求生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢水、煙塵未及時排出和處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、煙塵是否能及時排出和處理符合要求口/、符合要求蚊蠅、鼠等的防治不到位、不及時是否具有合理肩效的防治蚊蠅、鼠等相關(guān)措施符合要求口/、符合要求結(jié)論:9.1.2驗證涉及的檢驗方法、成品質(zhì)量標準檢驗方法清單序號檢驗方法檢查結(jié)果01水分測定法檢驗標準操作規(guī)程已建立口未建立02顯微鑒別法檢驗標準操作規(guī)程已建立口未建立結(jié)

23、論人:日期：年月日03雜質(zhì)檢查法檢驗標準操作規(guī)程口已建立口未建立04二氧化硫殘留量測定法檢驗標準操作規(guī)程口已建立口未建立9.1.2.2成品質(zhì)量標準項目要求檢查結(jié)果性狀為絲條狀或不規(guī)則塊片狀，多向內(nèi)卷曲。外表面灰綠色或更白色，多被有白霜，內(nèi)表面較粗糙，有的可見筋脈狀纖維束。體輕，質(zhì)脆。無臭，味淡。口符合要求口不符合要求鑒別符合規(guī)定口符合要求口不符合要求藥屑雜質(zhì)不得過3%口符合要求口不符合要求水分不得過12.0%口符合要求口不符合要求SO2殘留量不得過150mg/kg口符合要求口不符合要求結(jié)論:結(jié)論人：日期：年月日9.1.3生產(chǎn)設(shè)備儀器、儀表校驗狀態(tài)編號設(shè)備涉及的儀器、儀表校驗狀態(tài)01凈選臺/02

24、旋轉(zhuǎn)噴淋帶式洗藥機網(wǎng)帶調(diào)速未校驗已校驗03切藥機游標卡尺未校驗已校驗04帶式干燥機溫度表未校驗已校驗電位計未校驗已校驗05篩藥機/06電子臺秤電子臺秤未校驗口已校驗07包裝臺/結(jié)論:結(jié)論人：日期：年月日原料驗證：原料按冬瓜皮中藥材檢驗標準操作規(guī)程檢驗，應(yīng)符合冬瓜皮中藥材質(zhì)量標準:飲片批號原料編號原料檢驗結(jié)果原料檢驗報告書號領(lǐng)料量檢查人：復(fù)核人：日期：年月日結(jié)論結(jié)論人：日期：年月日凈選工藝驗證要點如下：凈選前核對品名、編號、數(shù)量等無誤后，執(zhí)行凈選崗位標準操作規(guī)程（編號：SOPSJ-GB-001-01）進行，將冬瓜皮原藥材攤在凈選臺上，除去雜質(zhì)及非藥用部位。取樣與檢查：取樣方法：從每只周轉(zhuǎn)箱中不同

25、位置抽取凈選后樣品適量，每只周轉(zhuǎn)箱取點3個，肉眼觀察性狀，有無異物雜質(zhì)等。接受標準：目測，無可見雜質(zhì)驗證記錄：第一批：生產(chǎn)驗證記錄崗位凈選設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號操作開始時間操作結(jié)束時間領(lǐng)料量凈選后重量kg物料平衡操作人復(fù)核人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人：復(fù)核人：日期：年月日第二批：生產(chǎn)驗證記錄崗位凈選設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號操作開始時間操作結(jié)束時間生產(chǎn)驗證記錄崗位凈選設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號操作開始時間操作結(jié)束時間領(lǐng)料量凈選后重量kg物料平衡操作人復(fù)核人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人：復(fù)核人：日期：年月日結(jié)論結(jié)論人：日期：年月日洗藥工藝驗證要點如下：核對實物是否與物料標簽、物料

26、交接單一致。檢查無誤后，執(zhí)行洗潤崗位標準操作規(guī)程（編號：SOPSJ-GB-002-01）及XYD-600型旋轉(zhuǎn)噴淋帶式洗藥機標準操作規(guī)程（編號：SOPSB-BB-003-01）,將冬瓜皮放入噴淋機內(nèi)，調(diào)節(jié)頻率20-40HZ,噴淋1-3遍。至外表潔凈、無泥沙。取樣與檢查：取樣方法：在洗藥過程的前、中、后抽取樣品檢查洗藥情況，每次隨機抽查樣品，觀察外表面。要求表面潔凈無泥沙。接受標準：表面潔凈無泥沙驗證記錄：第一批：生產(chǎn)驗證記錄崗位洗藥設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號操作開始時間操作結(jié)束時間網(wǎng)帶速度操作人復(fù)核人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注第二批：生產(chǎn)驗證記錄崗位洗藥設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號操作開始時間操

27、作結(jié)束時間網(wǎng)帶速度操作人復(fù)核人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人：復(fù)核人：日期：年月日第三批：生產(chǎn)驗證記錄崗位洗藥設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號操作開始時間操作結(jié)束時間網(wǎng)帶速度操作人復(fù)核人QA檢查人日期:復(fù)核人:年月日取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人：復(fù)核人：日期：年月日結(jié)論：結(jié)論人：日期：年月日切藥工藝驗證要點如下：核對實物是否與物料標簽、 物料交接單一致， 檢查無誤后， 切藥崗位操作工嚴格按照 切藥崗位標準操作規(guī)程(SOPSJ-GB-006-01)及 WQY240-2往復(fù)式切藥機標準操作規(guī)程(編號：SOPSB-BB-010-01)進行操作。檢查無誤后，用切藥機切制成5-10mm寬絲。取樣與檢查

28、：于切藥過程前、中、后6次抽查切藥情況，每次抽取10片，觀察片形。接受標準：用游標卡尺測量為5-10mm的寬絲，異形片不得過10.0%。驗證記錄第一批：生產(chǎn)驗證記錄崗位切藥設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號操作開始時間操作結(jié)束時間片形規(guī)格切藥后件數(shù)操作人復(fù)核人QA抽樣檢查記錄、結(jié)果取樣、標準：5-10mm的寬絲，異形片不得過10.0%時間12345678910片形異形片第一次%第二次%第三次%第四次%第五次%第六次%檢查人：復(fù)核人：日期：年月日第二批：生產(chǎn)驗證記錄崗位切藥設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號操作開始時間操作結(jié)束時間片形規(guī)格切藥后件數(shù)操作人復(fù)核人QA抽樣檢查記錄標準：5-10mm的寬絲，異形片不得過10.0%取祚時間12345678910片形異形片第一次%第二次%第三次%第四次%第五次%第六次%檢查人：復(fù)核人：日期：年月日第三批：生產(chǎn)驗證記錄崗位切藥設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號操作開始時間操作結(jié)束時間片形規(guī)格切藥后件數(shù)操作人復(fù)核人QA抽樣檢查記錄果取樣、標準：5-10mm的寬絲，異形片不得過10.0%時