蚌埠市第三人民醫(yī)院POCT便攜式血糖儀結(jié)果比對(duì)操作規(guī)程

1、蚌埠市第三人民醫(yī)院POCT便攜式血糖儀結(jié)果比對(duì)操作規(guī)程為加強(qiáng)各臨床科室便攜式血糖檢測(cè)儀（以下簡稱血糖儀）的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為，保障檢測(cè)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2009126號(hào)）、關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200854號(hào)）和中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本規(guī)范。2 范圍 適用于本院臨床科室POCT便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀葡萄糖檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)。3 儀器 羅氏cobas 8000全自動(dòng)生化分析儀 POCT便攜式血糖儀4

2、工作程序4.1由POCT管理小組組織POCT儀血糖結(jié)果比對(duì)時(shí)間，每年上半年及下半年各一次，并提前一周通知各相關(guān)科室。4.2校準(zhǔn)前儀器的準(zhǔn)備：4.2.1確保進(jìn)行比對(duì)的全自動(dòng)生化分析儀上年度室間質(zhì)評(píng)合格。4.2.2每年應(yīng)對(duì)進(jìn)行比對(duì)的全自動(dòng)生化分析儀檢定一次。4.2.3全自動(dòng)生化分析儀性能指標(biāo)均應(yīng)符合要求。4.2.4 POCT便攜式血糖儀及配套試紙、耗材應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，比對(duì)試驗(yàn)選用與儀器配套的原裝試紙，在有效期內(nèi)使用。4.3定標(biāo)4.3.1定標(biāo)品 roche配套定標(biāo)品CFAS4.3.2檢驗(yàn)科用roche定標(biāo)品對(duì)全自動(dòng)生化分析儀定標(biāo)。4.4室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控品做全自動(dòng)生化分析儀室

3、內(nèi)質(zhì)控，結(jié)果在控。4.5定值 血糖濃度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范圍內(nèi)的樣品由原始靜脈血樣品獲得，按如下方法對(duì)樣品中的血糖濃度進(jìn)行調(diào)整，以獲得兩端的極限濃度樣品：將靜脈血樣品收集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，將其在溫箱中孵育使血糖酵解，即可獲得血糖濃度2. 8mmol/L的樣品。將靜脈血樣品收集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，然后加人適當(dāng)?shù)钠咸烟?，即可獲得血糖濃度22.2mmol/L的樣品。樣本保存于-20冰箱內(nèi)，使用前穩(wěn)定至室溫。將環(huán)境溫度控制在18-25攝氏度，在發(fā)放樣本后30分鐘內(nèi)將已準(zhǔn)備好的全自動(dòng)生化分析儀上重復(fù)檢測(cè)兩次，計(jì)算均值，作為定值。該定值溯源至羅氏自動(dòng)生化分析系統(tǒng)。4.

4、6比對(duì)4.6.1 臨床醫(yī)療科室在接受標(biāo)本1小時(shí)內(nèi)完成血糖儀葡萄糖測(cè)定。方案一：（樣本50例）樣本數(shù)葡萄糖濃度范圍（mmol/L）22.882.8且4.2104.2且6.7156.7且11.1811.1且16.6516.6且22.2522.2方案二：（樣本5例）采用選擇血糖濃度分布在2.8-22.2mmol/L左右的血漿標(biāo)本5例。4.6.2合格判定：1.當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；2.當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)；3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)4.7報(bào)告4.7.1填寫比

5、對(duì)記錄，記錄保存期限不少于2年。4.7.2檢驗(yàn)科確認(rèn)比對(duì)合格后對(duì)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室的POCT便攜式血糖儀發(fā)放POCT便攜式血糖儀比對(duì)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括：POCT便攜式血糖儀儀器型號(hào)、比對(duì)用全自動(dòng)生化儀品牌型號(hào)、試劑生產(chǎn)商名稱及批號(hào)、比對(duì)結(jié)果和結(jié)論、比對(duì)操作人員和審核人員、日期和時(shí)間等。附表1： 比 對(duì) 記 錄科室名稱： 型號(hào)規(guī)格： 儀器編號(hào)： 比對(duì)時(shí)間： 比對(duì)人員： 審核人員： POCT便攜式血糖儀比對(duì)結(jié)果（mmol/L）樣本號(hào)12345結(jié)果注意：1.接受樣本后1h內(nèi)完成檢測(cè)2.2h內(nèi)填寫本記錄（小數(shù)點(diǎn)后保留2位）并上交附表2 蚌埠市第三人民醫(yī)院POCT便攜式血糖儀比對(duì)報(bào)告報(bào)告編號(hào)被比對(duì)科室： 比對(duì)結(jié)果（mmo