IEC60601-1第三版：醫(yī)械制造商對(duì)其供應(yīng)鏈進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理

1、IEC60601-1 第三版：醫(yī)械制造商對(duì)其供應(yīng)鏈進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理IEC60601-1 第三版的發(fā)布標(biāo)志著一個(gè)新時(shí)代的開始。 IEC60601-1 第三版將風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和應(yīng)用引入到了 醫(yī)療器械 的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中。風(fēng)險(xiǎn)管理的執(zhí)行不僅牽涉到了醫(yī)療器械終端產(chǎn)品制造商 , 還牽涉到了零部件供應(yīng)商，并且涉及到了整條供應(yīng)鏈。如何才能最好地確保醫(yī)療器械在其使用壽命期限內(nèi)一直都具備基本的安全性和基本性能？所有組織都面臨一系列的選擇和機(jī)會(huì)。 能做什么樣的選擇， 又會(huì)產(chǎn)生什么樣的后果？本文對(duì)部分情況進(jìn)行了探討。背景IEC60601-1 第三版的發(fā)布引發(fā)了對(duì)是否需要對(duì)用于醫(yī)療電氣設(shè)備中的電源零部件實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估的爭(zhēng)議

2、和討論。事實(shí)上，這并不是一件新鮮事。 很多管理機(jī)構(gòu)一直以來都要求制造商在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中引入風(fēng)險(xiǎn)管理。例如， FDA的質(zhì)量系統(tǒng)管理（ QSR）在 21 CFR 820.30(c) 提及，要求制造商 “確保與 醫(yī)療設(shè)備 相關(guān)的設(shè)計(jì)要求是恰當(dāng)?shù)?, 并且能滿足其目標(biāo)用途”，包括操作者和病患的需求。并且，還在 21 CFR 820.30(g) 中強(qiáng)調(diào)規(guī)定，制造商“必須實(shí)施軟件驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)分析”。在實(shí)際操作中，有些制造商依賴第三方認(rèn)證來確保其所采購零部件的設(shè)計(jì)的合理性。 FDA認(rèn)可這一方法，但有一定的限制。 1996 QSR在導(dǎo)言（注解 No.103）中指出 :FDA 警示那些僅依靠第三方認(rèn)證來判

3、定供應(yīng)商具備提供合格產(chǎn)品或服務(wù)能力的制造商。在剛開始評(píng)估供應(yīng)商的時(shí)候 , 僅有第三方認(rèn)證是不夠的。如果醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)對(duì)其供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品或服務(wù)建立了信心， 那么帶測(cè)試數(shù)據(jù)的認(rèn)證才可以被接受。那些被用于對(duì)這些零部件進(jìn)行認(rèn)證的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也為確保醫(yī)療器械的安全性打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。放眼未來為了確保設(shè)計(jì)階段的最終成品設(shè)備的安全性和有效性， 最終設(shè)備制造商必須對(duì)所有承包商進(jìn)行管控。在過去， OEM在一定程度上只能依賴現(xiàn)貨零部件的認(rèn)證證明來確保其最終成品設(shè)備的安全性。 因?yàn)橐蕾囌J(rèn)證證明， 所以 OEM無法對(duì)零部件的設(shè)計(jì)特性做詳細(xì)深入的了解。 但是真正的管理風(fēng)險(xiǎn)涉及了零部件在整體系統(tǒng)中的應(yīng)用， OE

4、M可能需要進(jìn)行額外的分析，并且需要了解零部件的設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)和結(jié)構(gòu)特性。ISO 14971 在 4.2 節(jié)中規(guī)定：制造商應(yīng)將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性特征和定量特征形成文件， 當(dāng)適用時(shí)，規(guī)定界限。這些文件應(yīng)保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。在 4.3 節(jié)中規(guī)定：制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害的文件。這些文件應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中予以保存。因此，如果制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理流程已經(jīng)確定某個(gè)具體的特性對(duì)醫(yī)療設(shè)備的基本安全性或基本性能而言至關(guān)重要， 那么制造商有責(zé)任確保該設(shè)備在其預(yù)期的服務(wù)壽命期限內(nèi)一直具備該特性。在過去，若是醫(yī)療設(shè)備的某一特性取決于某個(gè)外包零部件內(nèi)的某一具體結(jié)構(gòu)， 那

5、么終端產(chǎn)品制造商就只有要求該零部件符合國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并且通過其認(rèn)證。從理論上來說， 如果零部件制造商適當(dāng)?shù)匾肓孙L(fēng)險(xiǎn)管理流程， 并且如果他們能夠了解最終產(chǎn)品的預(yù)期用途和基本性能，那么可以繼續(xù)采用上述方法。但是，很多零部件制造商并不熟悉這些風(fēng)險(xiǎn)管理要求， 并且也不想去學(xué)習(xí)。 所以到最后，跟蹤和確保采取了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施就成了 OEM的責(zé)任。要了解本質(zhì)，有必要進(jìn)行更深層次的挖掘。IEC 60601-1:2005的 4.2 節(jié)中有規(guī)定：制造商有責(zé)任確保醫(yī)療電氣（簡(jiǎn)稱 ME）設(shè)備的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)適合其預(yù)期用途，相比其所能帶來的好處，其在使用中可能產(chǎn)生的所有風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的?！搬t(yī)療電氣系統(tǒng)制造商應(yīng)對(duì)系統(tǒng)級(jí)

6、的風(fēng)險(xiǎn)加以評(píng)估。 在將單個(gè)的系統(tǒng)零部件整合到某個(gè)系統(tǒng)之后 , 制造商應(yīng)對(duì)其所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。這一評(píng)估必須包括系統(tǒng)零部件之間所交換信息的所有方面。后面的陳述清楚地表明， 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須考慮 醫(yī)療設(shè)備 的預(yù)期功能以及其對(duì)設(shè)備基本性能的影響。還有，即使這些零部件不是醫(yī)療用途的 電子零部件，也應(yīng)考慮到將這些零部件用于醫(yī)療電氣系統(tǒng)所導(dǎo)致的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 16 節(jié)對(duì)將非醫(yī)療用途的設(shè)備整合到醫(yī)療電氣設(shè)備系統(tǒng)的更多要求進(jìn)行了規(guī)定。 它描述了對(duì)醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)的要求， 以及如何解決與非醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。IEC 60601-1:2005條款 16.1 中規(guī)定：一款醫(yī)療電氣系統(tǒng)必須： 在患者環(huán)境中，必須達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

7、關(guān)于醫(yī)療電氣設(shè)備的安全水平；且 在患者環(huán)境之外，必須達(dá)到IEC 或 ISO 標(biāo)準(zhǔn)的非醫(yī)用設(shè)備的安全水平。還有其它一些因素， 但最根本的就是制造商必須密切關(guān)注某個(gè)假定零部件的使用環(huán)境和條件。 在有些情況下， 僅僅符合相應(yīng)的零部件安全標(biāo)準(zhǔn)還不夠。 在其它情況下，制造商必須辨別相關(guān)的危害 , 并且估計(jì)和評(píng)估這些危害所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。制造商必須采取行動(dòng)來控制這些風(fēng)險(xiǎn)并且監(jiān)測(cè)這些控制措施的有效性。對(duì)業(yè)務(wù)的影響當(dāng)然，零部件的選擇會(huì)給業(yè)務(wù)帶來一定影響， 在要求引入風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)， 影響會(huì)更加廣泛 - 這對(duì)零部件供應(yīng)商和 OEM來講都一樣。關(guān)于對(duì)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理，有兩種基本的情況：零部件供應(yīng)商選擇實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理或選擇

8、不實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理。至少在最初，大多數(shù)零部件供應(yīng)商可能不會(huì)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 對(duì)他們來說 , 其設(shè)計(jì)、開發(fā)和生產(chǎn)流程仍像以往一樣繼續(xù)。然而，如果要求 OEM對(duì)購買到的零部件實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理， 那么 OEM需要超出其額定值和認(rèn)證的有關(guān)零部件的信息。 可能會(huì)需要零部件結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)細(xì)節(jié) （如變壓器線架結(jié)構(gòu)和材料、爬電距離和電氣間隙以及介電強(qiáng)度）。要履行相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的義務(wù)和遵從其風(fēng)險(xiǎn)管理流程， OEM還要求對(duì)零部件實(shí)行一定級(jí)別的供應(yīng)商管理， 從而確保其設(shè)備具備基本安全性和基本性能。 這可能涉及由 OEM主導(dǎo)的第二方審計(jì)，可能還需要了解如何控制零部件制造商的供應(yīng)商。評(píng)估最終設(shè)備的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能也需要這類信息。 如

9、果同樣的零部件被賣給其它終端醫(yī)療設(shè)備制造商用于相類似的用途， 那么供應(yīng)商將發(fā)現(xiàn)他們會(huì)重復(fù)評(píng)估和信息共享過程。從 OEM的角度來看，聲明符合 IEC 60601-1:2005 中 4.8 節(jié)的要求十分重要， 4.8節(jié)中規(guī)定：若其出現(xiàn)故障可能導(dǎo)致危害處境的所有零部件、 包括線纜，必須按其規(guī)定的額定值使用。除非本標(biāo)準(zhǔn)中有作特殊規(guī)定或通過風(fēng)險(xiǎn)管理流程作規(guī)定。除了用于恰當(dāng)?shù)亟鉀Q與設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程之外,IEC 60601-1 第三版和 IEC60601-1:2005 其它條款的內(nèi)容差不多. 這些風(fēng)險(xiǎn)可能和所用到的零部件有關(guān)。因此， OEM可能需要有關(guān)零部件結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)過程、供應(yīng)商控制和相關(guān)的信息才能完

10、成其風(fēng)險(xiǎn)管理文件的編寫。在掌握這些信息之后， OEM必須決定今后是否需要采用輔助行動(dòng)或變更終端產(chǎn)品設(shè)計(jì)來達(dá)到可接受等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)。為了將風(fēng)險(xiǎn)保持在可接受的等級(jí)， OEM還可能對(duì)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的要求（如，供應(yīng)商管制）。我們?cè)谇懊嬗懻撨^， 有些供應(yīng)商在開發(fā)零部件的時(shí)候采用了風(fēng)險(xiǎn)管理流程。 這給供應(yīng)商帶來了挑戰(zhàn)，但也提供了一些明顯的好處。至于供應(yīng)商所面臨的挑戰(zhàn)， 僅有的一個(gè)最大的負(fù)擔(dān)可能就是實(shí)施 ISO 14971 流程，或者不執(zhí)行 ISO 14971，但執(zhí)行其它流程和步驟來支持 OEM的 ISO 14971 流程的信息需求和行動(dòng)。好消息是 , 有很多零部件供應(yīng)商已經(jīng)建立了質(zhì)量管理系統(tǒng)，并且可以將 ISO

11、 14971 流程和原有質(zhì)量管理系統(tǒng)相結(jié)合。 若要實(shí)施 ISO 14971 流程 , 供應(yīng)商有很多資源可以利用。 全球醫(yī)療器械 法規(guī)協(xié)調(diào)組織 (GHTF)發(fā)布了一份名為質(zhì)量管理體系中的風(fēng)險(xiǎn)管理原則及活動(dòng)的實(shí)施 的文件。該文件討論并支持在質(zhì)量管理系統(tǒng)中部署和整合風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，并且提供了實(shí)際的解釋和示例。另一個(gè)挑戰(zhàn) , 或者說另一個(gè)額外的要求 , 就是確定零部件的設(shè)計(jì)目的并加以溝通 . 在此之前 , 供應(yīng)商可以生產(chǎn)一款具有某些具體特性和額定等級(jí)的零部件 , 再由OEM決定該零部件是否適合用于最終用途。 然而 , 不管對(duì)什么設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 , 對(duì)預(yù)期用途和基本性能進(jìn)行清楚地聲明是一個(gè)基本的要素。這

12、些奠定了設(shè)計(jì)特性、性能特性以及辨別設(shè)備使用限制的基礎(chǔ)。 風(fēng)險(xiǎn)管理流程被用于定義、 確定和執(zhí)行任何必要的降低風(fēng)險(xiǎn)措施 , 以確保終端產(chǎn)品維持其基本性能和基本的安全性。用來解決這些挑戰(zhàn)所生成的信息提供了實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理程度的核心好處 - 那就是 , 供應(yīng)商能夠以產(chǎn)品符合 IEC 60601-1 中相關(guān)條款 ( 尤其是 4.2 4.8) 要求這一客觀證據(jù)的形式來向采購商解釋其經(jīng)過了嚴(yán)格評(píng)估。供應(yīng)商還可能會(huì)發(fā)現(xiàn)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理流程所能帶來的其它的無形的好處。特別是 , 通過借助風(fēng)險(xiǎn)管理分析 , 供應(yīng)商能夠?qū)σ验_發(fā)零部件所聲明的預(yù)期用途和基本性能相關(guān)的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)有更清楚和完全的理解。 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征和特性所實(shí)施的

13、風(fēng)險(xiǎn)管理將落到點(diǎn)子上 - 保持基本的安全性和基本性能。這樣反過來又可以使資源得到更有效的分配，減少現(xiàn)場(chǎng)問題和產(chǎn)生更大的收益。除了能夠解釋 （產(chǎn)品）符合安全性標(biāo)準(zhǔn)之外， 與那些執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理流程的供應(yīng)商合作的 OEM們將發(fā)現(xiàn)更多明顯的好處。 這要從供應(yīng)商評(píng)估開始。在 FDA的 QSR(sec.820.50) 中有規(guī)定 :每家制造商必須確立和維持相應(yīng)的步驟，用于確保所有采購到的其它收到的產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定的要求。(a) 對(duì)供應(yīng)商 , 合同商和咨詢?nèi)藛T進(jìn)行評(píng)估。 每家制造商必須確立和維護(hù)這些要求（包括質(zhì)量要求），供應(yīng)商、承包商和咨詢?nèi)藛T必須滿足這些要求。每家制造商必須 :以滿足規(guī)定要求（包括質(zhì)量要求）

14、的能力為依據(jù) , 對(duì)潛在的供應(yīng)商、承包商和咨詢?nèi)藛T進(jìn)行評(píng)估和選擇。評(píng)估應(yīng)形成文件。采用符合 ISO 14971 流程的供應(yīng)商可以輕松地生成這些信息和文件OEM評(píng)估和選擇供應(yīng)商的工作。, 從而簡(jiǎn)化了OEM還可以享有其它的潛在好處, 例如 :? 減少了對(duì)可能會(huì)影響基本安全性和基本性能的零部件的設(shè)計(jì)特征和特性的辨別工作 .?對(duì)某些等級(jí)的供應(yīng)商管控可能會(huì)需要到的特征或特性進(jìn)行了清楚的辨別.?因?yàn)槟軌虻玫剿少彽牧悴考男畔? 所以減少了用于維護(hù)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理文件的額外開銷。如果 OEM和供應(yīng)商都執(zhí)行 ISO 14971 流程，那么雙方的溝通將得到加強(qiáng)。雙方都能更加全面地了解與最終設(shè)備相關(guān)的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

15、。 這樣就有機(jī)會(huì)減少重復(fù)性工作，將整個(gè)供應(yīng)鏈精簡(jiǎn)， 將更多的注意力放到維護(hù)設(shè)備的基本安全性和基本性能。這與全世界的管理部門所強(qiáng)執(zhí)要求的實(shí)行良好的制造實(shí)踐是一致的。結(jié)論依據(jù) IEC 60601-1 第三版的要求 , 認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備 必須采用符合 ISO 14971 的流程進(jìn)行開發(fā)。核心的外包零部件也是如此。因此, 終端產(chǎn)品制造商和外包零部件供應(yīng)商都面臨選擇。OEM必須決定他們今后是否要求外包零部件采用符合ISO 14971的流程進(jìn)行開發(fā)，而供應(yīng)商必須決定他們今后是否將執(zhí)行ISO 14971 流程。很顯然這些選擇將有可能使 醫(yī)療器械 行業(yè)發(fā)生巨大變化， 因而 OEM和零部件供應(yīng)商必須對(duì)所面臨的選擇加

16、以仔細(xì)斟酌。 IEC 60601-1 第三版將給醫(yī)療行業(yè)帶來變化 , 但歷史也證明 : 改變同時(shí)也會(huì)帶來機(jī)會(huì)。文摘自醫(yī)療電子網(wǎng)出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂， 今天下三分， 益州疲弊， 此誠(chéng)危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠(chéng)宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡(jiǎn)拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰愚以為營(yíng)中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所?！澳?”，是以眾議舉寵為督：親賢臣， 遠(yuǎn)小人， 此先漢所以興隆也； 親小人， 遠(yuǎn)賢臣， 此后漢所以傾頹也。 先帝在時(shí)，每與臣論此事， 未嘗不嘆息痛恨于桓、 靈也。 侍中、尚書、 長(zhǎng)史、 參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以