2020新版《藥品注冊管理辦法》學習心得三篇

1、第1頁共19頁2020 新版藥品注冊管理辦法學習心得三篇20202020 新版藥品注冊管理辦法學習心得 1 1 鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化和提高審評效率，藥品注冊管理辦法時隔 1313 年后再次更新。3 3 月 3030 日，國家市場監(jiān)督管理總局公布了 20202020 新版藥品注冊管理辦法（下稱管理辦法），并將于 20202020 年 7 7 月 1 1 日起正式施行，是新版藥品管理法實施后重要的配套政策之一。根據(jù)國家藥監(jiān)局的解讀，這兩份文件從堅持四個最嚴、鼓勵創(chuàng)新、問題導向、強化責任落實等方面出發(fā)，全面落實藥品上市許可持有人制度、優(yōu)化優(yōu)先審評審批流程，落實全生命周期管理、嚴厲打擊研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)

2、行為等政策要求，推進藥品監(jiān)管進入全新時代。過去幾年里，隨著醫(yī)改深入，醫(yī)藥行業(yè)內長期存在的臨床試驗數(shù)據(jù)造假、生產(chǎn)環(huán)節(jié)篡改工藝等違規(guī)行為每況愈下。原國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床數(shù)據(jù)核查風暴和長春長生疫苗造假案，這些問題，都最終導向了藥品監(jiān)管制度的根本性改變。在已經(jīng)頒布執(zhí)行的藥品管理法和疫苗管理法中，不僅進一步明確了上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的第 責任人的地位，還加重了對違法違規(guī)行為的處罰力度。有分析人士指出，這規(guī)疋是頭施創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略在藥品審評審批工作中的具體體現(xiàn)，對推動我國未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有非常重要的意義。第2頁共19頁鼓勵藥品創(chuàng)新 滿足藥品臨床急需據(jù)了解，此次發(fā)布的藥品注冊管理辦法是 200

3、72007 年版本基礎上修訂，歷經(jīng) 1313 年，在 20172017 年 1010 月，20192019 年 9 9 月、1010 月、1212 月至少四次公開征求意見。修改內容涉及優(yōu)化審評審批流程，分類管理等多項重要措施。管理辦法中明確，將做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由串聯(lián)改成并聯(lián)；設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。數(shù)據(jù)顯示，20182018 年我國創(chuàng)新藥的申請就比 20162016 年增加了 75%75%20182018 年獲批新藥 4848 個，其中抗癌新藥

4、就有 1818 個，比 20172017 年增長了157%157%由此可見鼓勵新藥創(chuàng)制的政策足以調動新藥研發(fā)的熱情。管理辦法中還明確了默許制對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起6060 日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意。南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所認為，經(jīng)歷了幾年的修訂調研論證，通過藥品加快上市注冊程序直接鼓勵并推動創(chuàng)新藥上市，簡政放權實施了多項默示許可以及備案管理的模式，優(yōu)化了審評審批的各項環(huán)節(jié)，這將藥品審評審批改革的成果以法規(guī)的形式予以確立，這對鼓勵藥品創(chuàng)新形第3頁共19頁成了更為穩(wěn)定的政策環(huán)境，中國新藥研發(fā)正進入歷史最佳階段。此外，管理辦法顯示，具

5、有明顯臨床價值的 6 6 種藥品可以申請適用優(yōu)先審評審批程序。包括：臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等。從市場情況來看，二醫(yī)聯(lián)動機制有機運轉以來，極大程度地讓沒有臨床價值或價值性價比不高的藥品限制使用甚至逐步退出臨床應用指南，以騰籠換鳥方式讓更多有臨床價值的老藥、好藥、新藥甚至是必需藥品進入臨床使用。公開數(shù)據(jù)顯示，從 20192019 版國家醫(yī)保目錄將衛(wèi)健委發(fā)布的 2020 個重點監(jiān)控品種剔除等政策合力的效果來看，非治療性藥物品種的使用已經(jīng)下降 50%50%以上，非治療性藥物將逐步讓位于有臨床價值藥品。管理辦法在加快上市注冊程序中，著重強調了以

6、臨床為導向，以滿足藥品臨床急需的優(yōu)先審評審批程序來刺激臨床急需、必需的藥品研發(fā)，體現(xiàn)了以人民為中心的研發(fā)創(chuàng)新思路，杜絕了為研發(fā)而研發(fā)的思維。在醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司 LatitudeLatitude HealthHealth合伙人趙衡看來，上述政策主要就是提高審批效率，加快審批速度。他表示：這一政策不僅有利于小公司，也有利于大公司的新藥加快上市。原來是一步步進行審核，現(xiàn)在是并聯(lián)，就是各個環(huán)節(jié)冋步開始審理。而且其中還特別提出，要注重事后監(jiān)管，進一步明確附條件批準藥品上市后必須完成相應工第4頁共19頁作的要求，可見一方面是放開，一方面是加強監(jiān)管。明確責任主體落實藥品上市許可持有人制度查看管理辦法細則可以

7、發(fā)現(xiàn)，本次修改的四個重要部分，皆在藥品注冊階段做出了很大的變革，其中對于上市許可持有人制度的落實也是一大亮點。根據(jù)公告顯示，本次將明確申請人為能夠承擔相應責任的企業(yè)或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。根據(jù)此前 NMPANMPA 勺解讀，我國對國產(chǎn)藥品實行的是上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，這種藥品注冊與生產(chǎn)許可捆綁的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設，而本次開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質量具有重要意義。一方面，管理辦法明確并細化了藥品注冊管

8、理各部門和各環(huán)節(jié)的職責，確保藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環(huán)節(jié)的有效銜接，提高藥品注冊效率和預期性。另一方面，在確定各監(jiān)管部門職責的同時，注冊管理辦法全面引入了藥品上市許可持有人，規(guī)定了其主體責任。其中藥品上市許可持有人的法人代表、主要負責人須對藥品質量全面負責，包括安排專人負責藥品質量管理、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應商第5頁共19頁等相關方與藥品生產(chǎn)相關的活動定期開展質量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)，以及在藥品質量有關的重大安全事件中，開展風險管理、風險控制等。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人代表、主要負責人要對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動負全部責任，須履行監(jiān)督質量管理規(guī)范執(zhí)行，確保適當?shù)纳a(chǎn)過程控制和質量控制，監(jiān)督質量

9、管理體系正常運行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質量控制以及記錄和數(shù)據(jù)真實性等內容。省級藥監(jiān)部門將負責本行政區(qū)域內的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。國家藥監(jiān)局的相關部門將對境外檢杳以及組織疫苗巡杳，分析評估檢杳發(fā)現(xiàn)風險、作出檢杳結論并提出處置建議。同時，強化事中事后監(jiān)管以及全過程、全生命周期監(jiān)管的理念，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定，藥監(jiān)部門也將加強對藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)監(jiān)督管理。南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所認為，藥品上市許可持有人制度的實施，將進步促進合同生產(chǎn)業(yè)務/ /合同生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務（CMO/CDMCMO/CDM 的高速發(fā)展。20192019 年，我國 CMO/CDMCMO/CDM 市場規(guī)模

10、為 441441 億元，增速為 19%19%預計20212021 年我國 CMO/CDMCMO/CDM 的市場規(guī)模將達到 626626 億元。鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化和提咼審評效率，藥品注冊管理辦法時隔1313年后再次更新。第6頁共19頁3 3 月 3030 日，國家市場監(jiān)督管理總局公布了 20202020 新版藥品注冊管理辦法（下稱管理辦法），并將于 20202020 年 7 7 月 1 1 日起正式施行，是新版藥品管理法實施后重要的配套政策之一。根據(jù)國家藥監(jiān)局的解讀，這兩份文件從堅持四個最嚴、鼓勵創(chuàng)新、問題導向、強化責任落實等方面出發(fā)，全面落實藥品上市許可持有人制度、優(yōu)化優(yōu)先審評審批流程，落實全生命

11、周期管理、嚴厲打擊研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為等政策要求，推進藥品監(jiān)管進入全新時代。過去幾年里，隨著醫(yī)改深入，醫(yī)藥行業(yè)內長期存在的臨床試驗數(shù)據(jù)造假、生產(chǎn)環(huán)節(jié)篡改工藝等違規(guī)行為每況愈下。原國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床數(shù)據(jù)核查風暴和長春長生疫苗造假案，這些問題，都最終導向了藥品監(jiān)管制度的根本性改變。在已經(jīng)頒布執(zhí)行的藥品管理法和疫苗管理法中，不僅進一步明確了上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的第 責任人的地位，還加重了對違法違規(guī)行為的處罰力度。有分析人士指出，這規(guī)疋是頭施創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略在藥品審評審批工作中的具體體現(xiàn)，對推動我國未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有非常重要的意義。鼓勵藥品創(chuàng)新 滿足藥品臨床急需據(jù)了解，此次發(fā)布的

12、藥品注冊管理辦法是 20072007 年版本基礎上修訂，歷經(jīng) 1313 年，在 20172017 年 1010 月，20192019 年 9 9 月、1010 月、1212 月至少第7頁共19頁四次公開征求意見。修改內容涉及優(yōu)化審評審批流程，分類管理等多項重要措施。管理辦法中明確，將做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由串聯(lián)改成并聯(lián)；設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。數(shù)據(jù)顯示，20182018 年我國創(chuàng)新藥的申請就比 20162016 年增加了 75%75%20182018

13、 年獲批新藥 4848 個，其中抗癌新藥就有 1818 個，比 20172017 年增長了157%157%由此可見鼓勵新藥創(chuàng)制的政策足以調動新藥研發(fā)的熱情。管理辦法中還明確了默許制對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起6060 日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意。南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所認為，經(jīng)丿力了幾年的修訂調研論證，通過藥品加快上市注冊程序直接鼓勵并推動創(chuàng)新藥上市，簡政放權實施了多項默示許可以及備案管理的模式，優(yōu)化了審評審批的各項環(huán)節(jié)，這將藥品審評審批改革的成果以法規(guī)的形式予以確立，這對鼓勵藥品創(chuàng)新形成了更為穩(wěn)定的政策環(huán)境，中國新藥研發(fā)正進入歷史最佳

14、階段。此外，管理辦法顯示，具有明顯臨床價值的 6 6 種藥品可以申請適用優(yōu)先審評審批程序。包括：臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見第8頁共19頁病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等。從市場情況來看，二醫(yī)聯(lián)動機制有機運轉以來，極大程度地讓沒有臨床價值或價值性價比不高的藥品限制使用甚至逐步退出臨床應用指南，以騰籠換鳥方式讓更多有臨床價值的老藥、好藥、新藥甚至是必需藥品進入臨床使用。公開數(shù)據(jù)顯示，從 20192019 版國家醫(yī)保目錄將衛(wèi)健委發(fā)布的 2020 個重點監(jiān)控品種剔除等政策合力的效果來看，非治療性藥物品種的使用已經(jīng)下降 50%50%以上，非治療性藥物將逐步讓位于有臨床價值藥品。

15、管理辦法在加快上市注冊程序中，著重強調了以臨床為導向，以滿足藥品臨床急需的優(yōu)先審評審批程序來刺激臨床急需、必需的藥品研發(fā)，體現(xiàn)了以人民為中心的研發(fā)創(chuàng)新思路，杜絕了為研發(fā)而研發(fā)的思維。在醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司 LatitudeLatitude HealthHealth合伙人趙衡看來，上述政策主要就是提高審批效率，加快審批速度。他表示：這一政策不僅有利于小公司，也有利于大公司的新藥加快上市。原來是一步步進行審核，現(xiàn)在是并聯(lián)，就是各個環(huán)節(jié)冋步開始審理。而且其中還特別提出，要注重事后監(jiān)管，進一步明確附條件批準藥品上市后必須完成相應工作的要求，可見一方面是放開，一方面是加強監(jiān)管。明確責任主體落實藥品上市許可持

16、有人制度查看管理辦法細則可以發(fā)現(xiàn)，本次修改的四個重要部分，皆在第9頁共19頁藥品注冊階段做出了很大的變革，其中對于上市許可持有人制度的落實也是大亮點。根據(jù)公告顯示，本次將明確申請人為能夠承擔相應責任的企業(yè)或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。根據(jù)此前 NMPANMPA 勺解讀，我國對國產(chǎn)藥品實行的是上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，這種藥品注冊與生產(chǎn)許可捆綁的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設，而本次開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質量具有重要意義

17、。一方面，管理辦法明確并細化了藥品注冊管理各部門和各環(huán)節(jié)的職責，確保藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環(huán)節(jié)的有效銜接，提高藥品注冊效率和預期性。另一方面，在確定各監(jiān)管部門職責的同時，注冊管理辦法全面引入了藥品上市許可持有人，規(guī)定了其主體責任。其中藥品上市許可持有人的法人代表、主要負責人須對藥品質量全面負責，包括安排專人負責藥品質量管理、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應商等相關方與藥品生產(chǎn)相關的活動定期開展質量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)，以及在藥品質量有關的重大安全事件中，開展風險管理、風險控制等。第10頁共19頁藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人代表、主要負責人要對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動負全部責任，須履行監(jiān)督質量管理規(guī)范執(zhí)行，

18、確保適當?shù)纳a(chǎn)過程控制和質量控制，監(jiān)督質量管理體系正常運行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質量控制以及記錄和數(shù)據(jù)真實性等內容。省級藥監(jiān)部門將負責本行政區(qū)域內的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。國家藥監(jiān)局的相關部門將對境外檢杳以及組織疫苗巡杳，分析評估檢杳發(fā)現(xiàn)風險、作出檢杳結論并提出處置建議。冋時，強化事中事后監(jiān)管以及全過程、全生命周期監(jiān)管的理念，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定，藥監(jiān)部門也將加強對藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)監(jiān)督管理。南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所認為，藥品上市許可持有人制度的實施，將進步促進合冋生產(chǎn)業(yè)務/ /合冋生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務（CMO/CDMCMO/CDM 的高速發(fā)展。20192019 年，我

19、國 CMO/CDMCMO/CDM 市場規(guī)模為 441441 億元，增速為 19%19%預計20212021 年我國 CMO/CDMCMO/CDM 的市場規(guī)模將達到 626626 億元。數(shù)據(jù)來源：南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所按照國家藥監(jiān)局的有關規(guī)定，比起其他品種，國家?guī)Я坎少徶羞x藥品的質量檢查將更加頻繁和嚴格。在帶量采購常態(tài)化的情況下，降價藥品的質量保障將受到更多關注。美國新基公司的紫杉醇白蛋白被暫停進口，同時失去了國家?guī)Я坎傻?1頁共19頁購中選資格，正是因為國家藥監(jiān)局在境外檢查時發(fā)現(xiàn)了不符合藥品生產(chǎn)質量規(guī)范的行為。未來隨著檢查力度的加強，生產(chǎn)過程中的各種違規(guī)行為也必將無所遁形。20202020 新版藥

20、品注冊管理辦法學習心得 2 2 新版藥品注冊管理辦法的公布實施對未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展將會產(chǎn)生重大影響。3 3 月 3131 日，國家藥監(jiān)局官發(fā)布公告稱，自20202020 年 7 7 月 1 1 日起施行新版藥品注冊管理辦法（以下簡稱注冊辦法）。注冊辦法明確了我國藥品注冊新型管理制度框架與工作職責，對工作內容提出了具體要求，建立了科學、高效的審評審批體系，多措并舉全面強化了藥品全生命周期的監(jiān)管。在推動醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展方面展現(xiàn)出如下亮點：貫徹落實黨中央國務院關于藥品審評審批制度改革精神圍繞落實藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法對藥品注冊管理的最新要求，結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，注冊辦法認真貫徹落實兩辦意見，展現(xiàn)藥

21、品監(jiān)管改革成果，參考國際監(jiān)管實踐經(jīng)驗，將改革制度細化，為實現(xiàn)藥品全生命周期日常監(jiān)督和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎。一全面推進藥品注冊分類改革注冊辦法充分總結藥品注冊分類改革的經(jīng)驗，對中藥、化學藥和生物制品注冊分類進行改革，明確規(guī)定：中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥第12頁共19頁、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類?；瘜W藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進仃分類。這一分類方式對推動我國藥物創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有非常正面的意義。主要體現(xiàn)在以下幾點：是，首次提出了中藥創(chuàng)

22、新藥和改良型新藥的分類，將中醫(yī)藥從過去單純的傳統(tǒng)經(jīng)典藥方和中醫(yī)藥理論原有范圍中擴展開來，為中醫(yī)藥這一我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學寶庫與現(xiàn)代醫(yī)藥學的銜接搭建了重要通道，為祖國傳統(tǒng)醫(yī)學的守正創(chuàng)新開辟了更廣闊的的前景。一是，新的藥品注冊分類將有利于促進醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)水平與國際競爭能力的提升。分類中明確了化學藥品和生物制品創(chuàng)新藥與改良型新藥分類，有利于引導科研機構與研制單位明確研發(fā)方向，確立填補臨床空白，實現(xiàn)有效替代的研發(fā)目標；為未來國家推出相應的鼓勵政策奠定了技術基礎。三是，不再區(qū)分進口和國產(chǎn)仿制藥，進口仿制藥將和國產(chǎn)仿制藥執(zhí)行統(tǒng)的審評標準和質量要求，有利于提升中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的整體水平和健康有序發(fā)展，為中國醫(yī)藥

23、產(chǎn)業(yè)加入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和供應鏈鋪平了道路。（一）建立優(yōu)先審評審批制度，提咼新藥審批效率，鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新第13頁共19頁注冊辦法明確：國家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。這 規(guī)定是實施創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略在藥品審評審批工作中的具體體現(xiàn)，對推動我國未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有非常重要的意義。注冊辦法還特別規(guī)定：在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術機構給予必要的技術指導、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術支持。申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以

24、及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術機構進行溝通父流。藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業(yè)技術機構可以根據(jù)工作需要組織與申請人進行溝通交流。這表明在藥品研制和注冊過程中的各個關鍵階段，申報人都可以與藥品監(jiān)督管理部門和審評機構溝通交流，面對面地探討解決注冊申報過程中可能出現(xiàn)的問題和困難。這一規(guī)定充分體現(xiàn)了黨的十八大以來國家藥監(jiān)局認真貫徹洛頭中央精神切頭轉變工作作風，建立風清氣正的政商關系；既履行監(jiān)管職責，又服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科學監(jiān)管理念。( (二) )實現(xiàn)藥品審評審批與國際接軌，助力中國藥企國際化戰(zhàn)略我國藥品監(jiān)管當局于 20172017 年正式成為國際人用藥品注冊技術

25、要求協(xié)調會(ICH)(ICH)成員，標志著中國藥品審評審批標準將與國際標準接軌第14頁共19頁，中國作為全球第一大經(jīng)濟體是國際經(jīng)濟全球化的堅定支持者和維護者，頭現(xiàn)藥品國際臨床數(shù)據(jù)互認是中國醫(yī)藥走向全球的必經(jīng)之路。本次注冊辦法明確規(guī)定：使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其來源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調會通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關要求。這就清楚地向包括中國在內的全球藥物研發(fā)者表明，我國接受符合要求的國際臨床數(shù)據(jù)用于在中國藥品申報上市。這 規(guī)定不僅可以使更多的國際創(chuàng)新藥物盡早地進入中國市場，更使中國的患者能夠與國際冋步使

26、用國際創(chuàng)新藥物并且獲益。這 規(guī)定體現(xiàn)的不僅僅是技術與產(chǎn)品的交流，更是以人為本、以患者為中心的人文價值體現(xiàn)。此外，本次修訂的注冊辦法明確將中藥范圍重新界定為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。這是我國醫(yī)藥規(guī)章首次出現(xiàn)中藥創(chuàng)新藥和中藥改良型新藥的分類，標志著中國中醫(yī)藥已經(jīng)從過去單純的歷史傳承向創(chuàng)新轉化。20202020 新版藥品注冊管理辦法學習心得 3 3 自 20152015 年以來，在國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201520154444 號）、關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見（廳字201720174242 號）等重要綱領性

27、文件指引下，至今藥品審評審批第15頁共19頁改革取得了重大進展，20192019 年 1212 月 1 1 日新版藥品管理法正式實施，20202020 年 3 3 月 3030 日發(fā)布了新版藥品注冊管理辦法，將于 20202020年 7 7 月 1 1 日正式實施。新版藥品注冊管理辦法是繼新版藥品管理法實施后發(fā)布的首批配套法規(guī)之一，屬于藥品研發(fā)和注冊方面的綱領性文件。新版藥品注冊管理辦法首次在藥品注冊法規(guī)方面與國際接軌，將藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗默示許可、優(yōu)先審評審批、關聯(lián)審評審批、藥品全生命周期監(jiān)管、藥品上市后分類變更管理等近年來藥品審評審批改革取得的成果及規(guī)范性措施上升為法律，

28、為保護和促進公眾健康提供堅實的立法保障。近日，新版藥品注冊管理辦法是廣大業(yè)界同仁學習討論的熱點文件，官方的解讀文件不斷更新，筆者學習借鑒了各位同仁的真知灼見，在以下方面進行了重點學習。新版藥品注冊管理辦法在落實 MAFMAF 方面，明確申請人條件，申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構等；申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人。明確境外申請人的代理人：申請人應當指定中國境內的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項。該注冊代理人并不一定與持有人的境內代理人是相同的實體。明確了上市前和上市后的申請或許可轉讓通道：允許臨床試驗申辦者變更和上市許可持有人轉讓上市許可。關于上市許可持有人轉

29、讓上市許可第16頁共19頁，期待相關指導原則早日出臺。新版藥品注冊管理辦法對藥物臨床試驗的許可備案以及藥物臨床試驗過程的管理進行細化和優(yōu)化：藥物臨床試驗申請自受理之日起六十日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心站通知申請人審批結果; ;逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。申請人擬開展生物等效性試驗的，在完成生物等效性試驗備案后，按照備案的方案開展相關研究工作。強化了藥物臨床試驗的過程管理：在藥物臨床試驗期間，申辦者應當定期提交研發(fā)期間安全性更新報告、報告藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息。根據(jù)安全性風險嚴重程度，可以要求

30、申辦者采取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風險控制的措施，必要時可以要求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗。新增了藥物臨床試驗變更的路徑：藥物臨床試驗期間發(fā)生的變更，根據(jù)對受試者安全的影響進行相應的申報或者報告。明確了藥物臨床試驗實施的標準。明確了藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。提出了藥物臨床試驗登記的要求。新版藥品注冊管理辦法在加快具有明顯臨床價值的藥品上市方面，規(guī)定了優(yōu)先審評審批具體要求：（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；第17頁共19頁（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品

31、種、劑型和規(guī)格; ;（二）疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；（四）納入突破性治療藥物程序的藥品；（五）符合附條件批準的藥品；（六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批。眾所周知的瑞德西韋臨床試驗審批、法匹拉韋上市審批等均屬于上述情形。新版藥品注冊管理辦法建立關聯(lián)審評審批制度，APIAPI 按照藥品管理，實行審批準入制度。APIAPI 生產(chǎn)企業(yè)應當按照的要求在原輔包登記平臺進行登記，并按照有關登記要求提交技術資料，明確生產(chǎn)場地地址等信息。藥品制劑申請人自行生產(chǎn) AP