知情同意書模板

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上知情同意書我們將要開展一項研究“項目名稱”，您的具體情況符合本項研究的入組條件，因此，我們邀請您參加本項研究。本知情同意書將向您介紹本項研究的目的、步驟、獲益和風(fēng)險等，請仔細閱讀后決定是否參加。當(dāng)研究者向您說明和討論知情同意書時，您可以隨時提問并要求他/她向您解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的經(jīng)治大夫討論之后再做決定。本項研究的項目負責(zé)人是 姓名，職稱，單位。備注：若為多中心研究，請同時列出組長單位項目負責(zé)人和本中心的項目負責(zé)人。1為什么進行本項研究？簡要描述本項研究的目的和背景。2哪些人將被邀請參加本項研究？簡要描述本項研究受試人群的特點。研究醫(yī)生將根據(jù)

2、您的實際情況及研究方案中的入選排除標(biāo)準來判斷您是否適合參加本項研究。備注：以簡明易懂的語言概括性描述受試者的入選和排除標(biāo)準。3多少人將參與本項研究？本項研究計劃招募 名受試者。備注：如果是多中心臨床研究，請注明研究機構(gòu)的數(shù)目，同時說明本項研究中心計劃招募的受試者人數(shù)。 4. 本項研究包括哪些內(nèi)容？備注：描述研究方法，包括需要從何處（如門診病歷或住院病歷）收集哪些數(shù)據(jù)，問卷調(diào)查的內(nèi)容，計劃采集的生物標(biāo)本（收集的頻次，數(shù)量，是利用常規(guī)醫(yī)療和體檢的剩余標(biāo)本，還是為了本項研究目的采集）。如是前瞻性研究，描述隨訪計劃，每次隨訪的內(nèi)容。5.本項研究會持續(xù)多久？如果是前瞻性研究，告知觀察隨訪期及相關(guān)頻率。6

3、.參加本項研究的風(fēng)險是什么？如果研究涉及調(diào)查問卷，請說明可能引起的心理不適，如：問卷中的某些問題可能會讓您感到不舒服，您可以拒絕回答。如果研究涉及生物標(biāo)本的采集，請說明可能造成的傷害，如：靜脈抽血時，針刺時可能有短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、出血過多、凝血或暈厥的情況。如果涉及檢查，請說明是否為臨床常規(guī)檢查項目，是否會增加檢查項目或次數(shù)，是否造成額外傷害。7.參加本項研究的獲益是什么？您不會因參加本項研究有直接獲益，您的參與有助于（可簡述本項研究的社會意義和科學(xué)價值）。如果參加本項研究將提供受試者健康咨詢或相關(guān)醫(yī)療保健等服務(wù)，請如實告知。8.是否一定要參加并完成本項研究

4、？您是否參加這個研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對您目前或未來的醫(yī)療不會有任何負面影響。即使您同意參加以后，您也可以在任何時間改變主意，告訴研究者退出研究，您的退出不會影響您獲得正常的醫(yī)療服務(wù)。備注：受試者退出后，需明確今后將不收集與其有關(guān)的新數(shù)據(jù)，并對如何處理之前收集的研究數(shù)據(jù)及因不良反應(yīng)退出的數(shù)據(jù)向受試者做出細致說明。受試者中途退出研究的，研究者除了不再繼續(xù)收集其個人信息外，應(yīng)當(dāng)及時銷毀已經(jīng)收集到的（參加此次研究）受試者信息，不得使用之。對受試者退出后的已收集數(shù)據(jù)，可參考：當(dāng)您決定退出本項研究后，我們將停止收集您與本項研究有關(guān)的新數(shù)據(jù)，不會繼續(xù)使用或者透露已經(jīng)收集到的您因參

5、加此項研究的相關(guān)信息并且及時將其銷毀。 9. 參加該項研究的費用和補償說明參加本項研究涉及哪些費用，是否需要受試者承擔(dān)，說明是否有交通費、誤工費等相關(guān)補償。必須說明是否有報酬，若有報酬，說明數(shù)額及支付方式，以及自行退出和中止時的處理。如無補償，也請說明。10發(fā)生研究相關(guān)傷害的處理？備注：如存在研究相關(guān)的侵入性檢查，可能造成身體傷害時，需要說明相關(guān)醫(yī)療處理和相應(yīng)費用的補償情況?？擅枋鋈缦拢寒?dāng)您的健康狀況因參加本項研究而受到傷害時，請告知研究者（研究者聯(lián)系人及聯(lián)系電話），我們會及時采取必要的醫(yī)療措施進行救治，并依照國家現(xiàn)行法律給予賠償。11.我的信息會保密嗎？如果您決定參加本項研究，您參加研究及在

6、研究中的個人資料均屬保密。您的血/尿標(biāo)本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識?？梢宰R別您身份的信息將不會透露給研究成員以外的人員，除非獲得您的許可。所有的研究成員都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。本項研究結(jié)果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。12.如果有問題或困難，該與誰聯(lián)系？如果您有與本項研究相關(guān)的任何問題，請聯(lián)系 醫(yī)師，聯(lián)系電話 。備注：聯(lián)系電話應(yīng)全天24小時均可用，建議同時提供2名研究者的聯(lián)系方式。如果您有與受試者自身權(quán)益相關(guān)的問題，可與北京大學(xué)第

7、一醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會聯(lián)系，聯(lián)系電話：010-。13.簽字受試者聲明研究者向我說明了（項目名稱）的研究背景、目的、步驟、風(fēng)險及獲益事項，我有足夠的時間和機會提出問題，研究者做出的解答我很滿意。我知道當(dāng)我有問題或想進一步獲得信息應(yīng)當(dāng)與誰聯(lián)系。我閱讀了這份知情同意書，決定參加本項研究。我知道我可以在研究期間的任何時候無需任何理由都可以退出本項研究。我被告知我將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和研究者的簽名。受試者簽名： 日期：備注：1. 當(dāng)受試者為無民事行為能力或限制民事行為能力人時，由其法定代理人簽字. 2. 研究者和申辦者應(yīng)仔細考慮是否將入組無民事行為能力或限制民事行為能力人的受試者

8、，從而決定以下關(guān)于“法定代理人簽名”的內(nèi)容是否出現(xiàn)在知情同意書中。法定代理人簽字【如適用】： 日期：與受試者關(guān)系：研究者聲明 我已向受試者（和法定代理人）講解了（項目名稱）本項研究的背景、目的、步驟、風(fēng)險及獲益情況，給予他/她足夠的時間閱讀知情同意書、與他人討論，并解答了其提出的有關(guān)本項研究的問題；我告訴了該受試者遇到與研究相關(guān)問題時的聯(lián)系方式；我告訴了該受試者（或法定代理人）他/她可以在研究期間的任何時候無需任何理由退出本項研究。研究者簽名： 日期：附：倫理委員會對知情同意書的撰寫要求1. 此知情同意書模版適用于涉及人的數(shù)據(jù)和/或標(biāo)本采集類的研究；2. 撰寫過程中，科學(xué)、醫(yī)學(xué)和法律詞匯要前后一致，避免使用首字母縮寫詞匯； 3. 語句短小精煉，避免長句；段落短小，觀點明確；盡量使用陳述句，人稱代詞應(yīng)該明確身份；4. 使用語言應(yīng)簡明易懂，具有可讀性，適合初中畢業(yè)者的閱讀能力；5. 該模板為研究者撰寫知情同意書提供參考，知情同意書應(yīng)涵蓋模板中黑體字標(biāo)題的主要內(nèi)容；6. 模板中藍色字體部分為內(nèi)容要點，請根據(jù)項目具體情況填寫撰寫后統(tǒng)一改為黑色字體，不適合研究的內(nèi)容請注意刪除；7. 避免使用有開脫研究人員或研究機構(gòu)責(zé)任的語言；8. 知情同意書頁眉請注明項目名稱、