劉華強藥物安全評價

1、我院2009年藥品不良反應報告分析劉華強*，王少華，孫福生#（青島市市立醫(yī)院藥劑科，青島市，266011）摘 要 目的：分析我院藥品不良反應（ADR）發(fā)生的特點及規(guī)律，了解臨床藥師在ADR監(jiān)測工作中的作用，為臨床合理安全用藥提供參考。方法：對我院上報的599例ADR報表，按不良反應級別、藥品名稱、給藥途徑、臨床表現(xiàn)、報告人等項目進行統(tǒng)計、分析。結果：599例ADR報表中，新的/嚴重的ADR報表155份（25.88%）；臨床藥師上報ADR報表327份（54.59%）；靜脈給藥引發(fā)的ADR為421例（70.28%）；引起ADR最常見的藥物為抗感染藥，共314例（52.42%）;所累及的器官或系統(tǒng)以

2、消化系統(tǒng)損害為主（207例），其次為皮膚及其附件損害（156例）、心腦血管系統(tǒng)損害（112例）。結論：新的/嚴重的報表在分析評價中有重要意義；臨床藥師在ADR監(jiān)測工作中應發(fā)揮主要作用；應加強抗感染藥物的臨床應用管理；ADR監(jiān)測工作可以促進臨床安全合理用藥。關鍵詞 藥品不良反應；臨床藥師；監(jiān)測；抗感染藥物；合理用藥ADR Case Reports：An Analysis of 599 Cases in Our Hospital in 2009LIU Huaqiang，SUN Fusheng（Dept. of Pharmacy, Qingdao Municipal Hospital, Qingda

3、o 266011,China）ABSTRACT OBJECTIVE: To investigate the characteristics and pattern of adverse drug reaction(ADR).Understanding the effect of clinical pharmacists in ADR monitoring.To provide reference for rational use of drugs. METHODS：599ADR cases reports were collected in our hospital，which were an

4、alyzed statistically in respect of adverse reactions, drug name, route of administration, clinical performance and the report projects. RESULTS: Of the 599 ADR cases, New / serious ADR reports are 155 (25.88%).327(54.59%)ADR cases were reported by Clinical pharmacists. 421 (70.28%) were induced by i

5、ntravenous route.Most of ADRs occurred in Digestive System, accounting for 207 events. The next was skin and its appendages ADRs of 156 events and central nervous system ADRs of 112 events. CONCLUSION: New / serious statements is important In the Analysis and Evaluation.Clinical pharmacists should p

6、lay a major role in ADR monitoring.we should strengthen the management of anti-infectives; ADR monitoring can ensure the rational clinical drug .KEY WORDS Adverse drug reactions; Clinical pharmacist; monitoring ;anti-infective agents; Rational use of drugADR監(jiān)測工作的開展可以有效減少藥源性損害的發(fā)生，減少患者的醫(yī)療費用，促進臨床安全有效合理

7、用藥。我院積極開展臨床藥學工作，ADR監(jiān)測工作為臨床藥學工作重要的一部分，我院連續(xù)多年榮獲省級和市級ADR監(jiān)測工作先進集體。為更好的開展ADR監(jiān)測工作，對我院上報的599份ADR報表進行分析評價。山東省藥學會臨床藥學奧賽康中青年科研資助項目#通訊作者：主管藥師，碩士。研究方向：臨床藥學。電話：0532-827891921 資料來源與方法對我院上報的有效ADR報表599份，按ADR級別、藥品名稱、用藥途徑、臨床表現(xiàn)、報告人等項目進行統(tǒng)計分析。2 結果2.1 ADR的級別嚴格按照藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法附則中規(guī)定的新的ADR和嚴重的ADR的定義。599份ADR報表中，一般的ADR報表444份

8、，占報表數(shù)量的74.12%，新的/嚴重的ADR報表155例（25.88%）。2.2 ADR報告人情況在599份報表中，臨床藥師上報327份，護士上報190份，醫(yī)師上報82份。2.3 發(fā)生ADR的給藥途徑分布靜脈給藥方式發(fā)生的ADR位居第一，其次為口服給藥。發(fā)生ADR的給藥途徑分布詳見表1。表1 引起ADR的給藥途徑分布Tab 2 Distribution of routs of administrations of ADR-inducing drugs給藥途徑病例數(shù)/n構成比/%靜脈給藥 42170.28口服給藥 13622.70陰道給藥152.50吸入給藥81.34皮下注射71.17其他12

9、2.00合計599100.002.4 引起ADR的藥品種類及構成比ADR報告共涉及藥品11類252種，其中抗感染藥物最多，其次為心腦血管系統(tǒng)藥物和中藥制劑。引起ADR的藥品種類及構成比見表2。表2 發(fā)生ADR的藥品種類及構成比Tab 3 Categories and constituent rations of ADR-inducing drugs藥品種類例數(shù)/n構成比/%抗感染藥31452.42大環(huán)內酯類12120.20喹諾酮類599.85內酰胺類467.68磷霉素427.01克林霉素203.34其他264.34心腦血管系統(tǒng)藥物11619.37中藥制劑559.18呼吸系統(tǒng)用藥488.01消化

10、系統(tǒng)用藥264.34抗腫瘤藥物122.00免疫調節(jié)藥91.50抗過敏藥71.17激素及影響內分泌系統(tǒng)藥物50.83維生素類及營養(yǎng)藥50.83生物制品20.33合計599100.002.5 ADR臨床表現(xiàn)及累及的器官或系統(tǒng)參照WHO藥品不良反應術語集，按照累及的器官或系統(tǒng)分類，我院消化系統(tǒng)損害最多，其次是皮膚及其附件損害和心腦血管系統(tǒng)損害。ADR累及的器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)見表3（由于部分ADR累及多個器官或系統(tǒng)，故總的ADR例數(shù)多于599例）。表3 ADR累及的器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)Tab 3 Organs or systems involved in ADR and the main c

11、linical manifestationsADR累及的器官或系統(tǒng)主要臨床表現(xiàn)例數(shù)/n構成比/%消化系統(tǒng)嘔吐、便秘、腹痛、腹瀉、惡心、偽膜性腸炎、肝功異常、噯氣、異常排氣20728.55皮膚及其附件皮疹、瘙癢、蕁麻疹、瘀斑、斑丘疹、注射部位皮疹、注射部位瘙癢15621.52心腦血管系統(tǒng)頭痛、頭暈、心悸、胸悶、心慌、血壓下降、血壓升高11215.45神經系統(tǒng)煩躁、嗜睡、耳鳴、失眠、暈厥、躁狂、視力模糊、聽力下降、震顫、呃逆、幻覺、麻木 7810.76呼吸系統(tǒng)咳嗽、呼吸困難、哮喘、憋氣、呼吸急促567.72代謝及營養(yǎng)系統(tǒng)水腫、低鉀、口干、多汗425.79全身性損傷發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過敏性休克、全身疼痛、

12、乏力283.86血液及循環(huán)系統(tǒng)骨髓抑制、白細胞減少、皮下出血、靜脈炎、牙齦出血243.31泌尿系統(tǒng)無尿、腎功能損害、尿潴留、尿痛50.69其他語言障礙、面色蒼白、霉菌感染等172.34合計725100.00 3 討論3.1我院ADR報表質量高 新的一般的和嚴重的報表比例高，占總報表的25.9%。在ADR報告評價中，新的/嚴重的報表發(fā)揮重要作用，藥品上市銷售前，藥物臨床試驗存在觀察病例少、觀察時間短、受試者入選條件局限等問題導致許多ADR未被發(fā)現(xiàn)【1】，要求我們在藥品上市后的臨床廣泛使用過程中，進行ADR監(jiān)測，對新發(fā)現(xiàn)的ADR及時準確上報，能夠及時避免藥品對更多人群的傷害，為公眾用藥安全提供保障

13、。3.2臨床藥師在ADR監(jiān)測中發(fā)揮重要作用 藥師共上報ADR報表327份，占總報表的54.6%，護士和醫(yī)生分別占31.7%和13.7%。我院積極推行臨床藥師制，已申請成為衛(wèi)生部臨床藥師培訓基地，共有專職臨床藥師10名，涉及的專業(yè)有腫瘤科、普外科、消化內科、心內科、呼吸科、免疫風濕科、燒傷整形科等。臨床藥師的工作主要有為患者提供用藥咨詢、參與臨床查房、參與臨床會診和疑難病例討論等。臨床藥師能掌握患者的第一手資料，發(fā)生ADR后和醫(yī)生及時溝通，并對不良反應進行分析，是哪種藥品引起的不良反應，及時?？梢伤幤?，并對患者進行救治，將ADR對患者的損害降至最低；對臨床醫(yī)務人員和患者進行ADR宣傳教育，發(fā)生A

14、DR及時處理上報【2】；對發(fā)生ADR的高危品種及發(fā)生ADR的高危人群進行監(jiān)測，減少ADR對患者的傷害。3.3 ADR的發(fā)生率最高的是靜脈給藥421例（占70.3%），其次為口服給藥136例（22.7%）與國內相關報道相同3。靜脈給藥易發(fā)生ADR的原因有：醫(yī)院靜脈用藥占主導地位，住院患者靜脈用藥比例約為100.0%，門診患者靜脈用藥比例高于30.0%；靜脈給藥直接進入人體循環(huán)，無吸收過程；靜脈注射劑存在較多產生ADR的直接誘因如內毒素、PH值，特別是中藥注射劑等。針對靜脈給藥ADR報告多的情況，我院加強對靜脈給藥的管理，臨床藥師參與臨床查房和對醫(yī)生、護士、患者提供用藥咨詢可以及時發(fā)現(xiàn)患者靜脈給藥

15、過程中出現(xiàn)的ADR，我院大多數(shù)科室發(fā)生ADR都能通知臨床藥師參與分析評價，盡量避免ADR對患者的損害。3.4 抗感染藥物引起的ADR居首位，共314例（占52.4%）。其次為中藥制劑和心腦血管系統(tǒng)用藥?？赡芘c我院抗感染藥物的使用頻率較高有關。其中喹諾酮類類藥物發(fā)生ADR的比例最高44.71%，其次為大環(huán)內酯類藥物占27.19%，-內酰胺類藥物為18.58%。我院2009抗感染藥品銷量統(tǒng)計中，-內酰胺類、喹諾酮類、大環(huán)內酯類藥物位居前三位。說明ADR的發(fā)生與藥品的使用頻率有關。我院-內酰胺類藥物均以原液做皮試試驗，減少了-內酰胺類藥物不良反應的發(fā)生。在大環(huán)內酯類藥物中阿奇霉素引起的ADR較多，多

16、以胃腸道反應【4】和靜脈刺激為主，少見胸悶、憋氣、呼吸困難、肝功能異常等癥狀，分析主要原因為大環(huán)內酯類藥物在臨床的廣泛應用和本身特有的不良反應類型，調查分析表明患者在空腹、滴速快和溶媒量少的情況下更容易發(fā)生胃腸道反應和靜脈刺激，提示臨床在使用阿奇霉素時應注意溶媒、滴速和進食的問題，減少ADR的發(fā)生。3.5 從表3中可以看出ADR累及的器官或系統(tǒng)以消化系統(tǒng)損害最多，消化系統(tǒng)ADR主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛等，其次為皮膚及其附件、心腦血管系統(tǒng)等，與國內相關報道略有不同5,6。分析原因，與我院ADR報告中抗感染藥物占52.42%，抗感染藥物中大環(huán)內酯類（20.2%）、喹諾酮類藥物（9.85%）主要引起消化系統(tǒng)不良反應有關?？傊?，新的/嚴重的報表在分析評價中有重要意義，應在增加報表數(shù)量的同時，提高報表質量；廣泛開展ADR宣傳的教育，臨床藥師在ADR監(jiān)測工作中發(fā)揮主要作用；應加強抗感染藥物的臨床應用管理，杜絕不合理用藥。通過對ADR的分析評價，切實為臨床用藥提供參考，保證藥物治療安全有效。參考文獻1 王杰松，劉剛，吳久鴻.藥物臨床試驗的風險與管理J.中國藥房，2008，19(31):2406-2407.2 褚燕琦，王育琴.臨床藥師對臨床合理用藥干預的研究J.中國藥房，