GBT190012008idtISO90012008質(zhì)量管理體系標準中設(shè)計和開發(fā)條款的理解_第1頁
GBT190012008idtISO90012008質(zhì)量管理體系標準中設(shè)計和開發(fā)條款的理解_第2頁
GBT190012008idtISO90012008質(zhì)量管理體系標準中設(shè)計和開發(fā)條款的理解_第3頁
GBT190012008idtISO90012008質(zhì)量管理體系標準中設(shè)計和開發(fā)條款的理解_第4頁
GBT190012008idtISO90012008質(zhì)量管理體系標準中設(shè)計和開發(fā)條款的理解_第5頁
全文預覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)

文檔簡介

1、GB/T19001-2008 idt(ISO9001:2008)質(zhì)量管理體系標準中7.3“設(shè)計和開發(fā)”條款的理解 正確理解質(zhì)量管理體系標準條款,是做好質(zhì)量管理體系工作的基礎(chǔ)。大連化物所的科研和開發(fā)工作主要是對應(yīng)于標準條款7.3“設(shè)計和開發(fā)”的內(nèi)容,為促進對質(zhì)量質(zhì)量管理體系7.3條款的理解,本人在學習標準條款和實際審核工作中對7.3“設(shè)計和開發(fā)”條款的理解和認識,形成書面形式,供大家參考,有不妥之處,敬請指教。7.3設(shè)計和開發(fā)1、設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品(實物的或無形的)、過程或體系。設(shè)計和開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié),為產(chǎn)品實現(xiàn)的其它活動和過程提供依據(jù),而設(shè)計和開發(fā)的策劃是

2、確保設(shè)計和開發(fā)過程達到預期目標的基礎(chǔ)。因此,產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)需要進行策劃,通過策劃來確定產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)按階段進行控制,因此組織應(yīng)確定:(a)設(shè)計和開發(fā)的階段,可根據(jù)對研究產(chǎn)品的復雜程度及采用的技術(shù)的成熟程度來確定,如方案論證(確認)階段、實驗設(shè)計階段、實驗定型階段和中試(試生產(chǎn))階段等等。應(yīng)結(jié)合實際確定每個特定的產(chǎn)品的設(shè)計階段,包括每個階段預期的時間進度。(b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動,為了確保設(shè)計和開發(fā)過程及各階段形成的設(shè)計輸出符合要求,在策劃階段應(yīng)明確地規(guī)定在設(shè)計和開發(fā)的全過程,何時需要實施適當?shù)脑u審、驗證和確認活動,包括這些活動的時機、參與人員及方式等。以保證對每

3、個階段進行控制;(c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限,組織應(yīng)明確上述每項活動過程各部門及各類人員的分工及職責和權(quán)限,保證設(shè)計和開發(fā)的順利進行;(d)策劃時還應(yīng)考慮參與設(shè)計和開發(fā)不同組別之間的接口,不同組別可視為企業(yè)、研究所或組織內(nèi)部各部門之間的關(guān)系,需要進行管理,應(yīng)明確小組之間進行溝通的方式、職責和要求,確保有效溝通。在溝通過程中,有關(guān)信息的傳遞一般應(yīng)形成文件并經(jīng)過審查批準。(e設(shè)計和開發(fā)的策劃的輸出可以是形成文件,如計劃或方案等,也可以是其它形式。(f)策劃的輸出可根據(jù)設(shè)計和開發(fā)活動進展情況,可以進行更改,更改時應(yīng)進行重新審批。(g)設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的,根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況

4、,可以單獨或任意組合的方式進行并做好必要的相應(yīng)的記錄。2、設(shè)計和開發(fā)輸入產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸入是實施開展設(shè)計和開發(fā)活動的依據(jù)和基礎(chǔ),應(yīng)做到全面和準確,其有關(guān)文件和記錄應(yīng)加以保持。條款中明確了產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求:(a)功能和性能要求,產(chǎn)品的功能和性能要求一經(jīng)確定,也就確定了產(chǎn)品的主要要求,應(yīng)盡可能的將輸入的功能和性能定量化。產(chǎn)品的功能和性能要求主要來自顧客的需求和期望。(b)適用的法律法規(guī)要求,主要指的國家和行業(yè)發(fā)布的適用的法律法規(guī)要求,這些要求是設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品必須達到的要求。(c)適用時,來源于以前類似設(shè)計的信息,在以前實施的設(shè)計和開發(fā)的活動及結(jié)果,如對目前正在設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品能起到借鑒和參考

5、作用時,可將這些信息作為設(shè)計和開發(fā)的輸入。(d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求,主要是指設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品的特點要求、客戶的要求和自己的要求。(e)應(yīng)對所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入進行評審。3、設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果,化物所的產(chǎn)品輸出除實物產(chǎn)品外,還可以是論文、研究報告、專利和驗收報告等。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)符合如下要求。(a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求,設(shè)計和開發(fā)輸出的結(jié)果應(yīng)有重復性,符合設(shè)計和開發(fā)輸入的預期要求。(b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當?shù)男畔ⅲ绮少徳牧系囊?guī)格、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的圖紙、裝置設(shè)備等,為后續(xù)的工作提供指導和依據(jù)。(c)包含或引用產(chǎn)品接收準則,產(chǎn)品的接收準則

6、是判斷產(chǎn)品合格與否的依據(jù),如有國家或行業(yè)標準則加以直接引用。如沒有適用的國家或行業(yè)標準,應(yīng)規(guī)定接收辦法,作為設(shè)計和開發(fā)輸出的組成部分。(d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必要的產(chǎn)品特性,輸出中應(yīng)明確規(guī)定產(chǎn)品的正常使用和安全方面的事項,為使用和安全提供依據(jù)。4、設(shè)計和開發(fā)評審(a)設(shè)計和開發(fā)評審的目的在于評價設(shè)計和開發(fā)各階段的輸出結(jié)果滿足要求的能力,是對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制的重要手段。(b) 設(shè)計和開發(fā)評審活動應(yīng)按設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出結(jié)果進行評審??梢愿鶕?jù)需要在不同階段進行,搞一次或多次評審。評審的方式可以會議評審、專家評審、同行評審、內(nèi)部評審等。在我所,設(shè)計開發(fā)評審還可以是組會、內(nèi)部討論會、學

7、術(shù)委員會會議等形式。(c) 設(shè)計和開發(fā)評審的任務(wù)是評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果是否滿足要求的能力,識別存在的任何問題并提出相應(yīng)的必要措施。(d) 參與設(shè)計和開發(fā)評審的人員可包括所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表、承擔本階段設(shè)計和開發(fā)任務(wù)的部門以及本階段設(shè)計和開發(fā)輸出的使用部門的代表。(e)應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)評審結(jié)果的記錄。5、設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證是通過提供客觀證據(jù)對設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計和開發(fā)的輸入的要求的認定。驗證的對象可以是最終設(shè)計和開發(fā)的輸出,也可以是設(shè)計和開發(fā)某一階段的輸出。我所的驗證一般是實驗的方法。(a)設(shè)計和開發(fā)驗證按設(shè)計和開發(fā)策劃所確定的時間或節(jié)點進行。(b)驗證結(jié)果以

8、及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。6、設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)確認的目的是為了確定設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足預期的使用要求。(a)組織應(yīng)實施設(shè)計和開發(fā)的確認活動,證實提交的產(chǎn)品能夠滿足預期的使用要求,其中使用要求可以是實際的,也可以是模擬的。(b)只要可行,確認應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成。對有些產(chǎn)品在交付之前實施全部確認活動不現(xiàn)實時,可在可能的適當范圍內(nèi)實施局部確認,對局部確認的時機、方法及要求,應(yīng)在策劃活動中作出明確規(guī)定。(c)確認的方式可以多種形式,如實驗、模擬、鑒定會、對證據(jù)進行認定、試運行等。(d)組織應(yīng)保存設(shè)計和開發(fā)確認結(jié)果的記錄。對確認過程中出現(xiàn)的任何問題應(yīng)采取必要的措施,并保持其記錄。 7、設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的原因是多方面的,可能是顧客的、組織內(nèi)部的或是產(chǎn)品改進和不合格品糾正措施等原因。這些所有的更改應(yīng)進行控制。(a)所有的

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論