徐匯區(qū)2018年嚴厲打擊違法違規(guī)

1、徐匯區(qū)2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案 為進一步維護醫(yī)療器械流通領域市場秩序，嚴厲打擊醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)現(xiàn)象，保障公眾用械安全，根據國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知（國藥監(jiān)201811號）及市食藥監(jiān)局上海市2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的要求，結合我區(qū)實際，自即日起至2018年8月底，在全區(qū)范圍內組織開展嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作。一、工作目標通過開展嚴厲打擊經營使用無證醫(yī)療器械專項整治工作，規(guī)范流通領域市場秩序，著力排查器械經營使用環(huán)節(jié)中的風險隱患，強化

2、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位質量安全主體責任，推進建立長效監(jiān)管機制,堅決打擊“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”，嚴厲查處經營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全。二、組織領導成立嚴厲打擊經營使用無證醫(yī)療器械專項整治工作領導小組，負責部署、指揮協(xié)調和督促檢查工作。組長：高吾名副組長：張祖江、顧群成員：綜合執(zhí)法大隊、各市場監(jiān)管所主要負責人。三、工作任務（一）檢查內容1.嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫(yī)療器械行為。 2.嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。 3.嚴查非法經營、使用關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形

3、眼鏡等產品行為。 4.檢查醫(yī)療器械使用單位實施醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法（以下簡稱辦法）情況。5.檢查第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）情況,并結合2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃，重點檢查進口總代理、無菌和植入性等醫(yī)療器械經營企業(yè)。6.檢查從事醫(yī)療器械網絡銷售有關情況。（二）工作安排1.企業(yè)自查（即日-7月31日）各所隊按照各自職責范圍，及時通知經營使用單位開展自查。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)填報上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理自查表（附件1），各醫(yī)療機構填報上海市醫(yī)療器械使用質量管理自查表（附件2，醫(yī)療機構名單參見區(qū)局2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃）。自

4、查表需經單位負責人確認簽字并加蓋公章，于2018年7月31日前報送各所隊。2.監(jiān)督檢查（8月1日-31日） 各所隊應結合年度監(jiān)管計劃、2018年上半年監(jiān)督檢查情況和企業(yè)自查情況的基礎上開展監(jiān)督檢查。經營環(huán)節(jié)：圍繞重點企業(yè)和網絡銷售行為，針對薄弱環(huán)節(jié)，實施精準、靶向檢查，必要時應開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。使用環(huán)節(jié)：根據醫(yī)療機構自查整改情況開展監(jiān)督抽查。督促使用單位建立并落實采購、驗收、貯存、使用、維護等質量管理制度，全面提升醫(yī)療器械質量管理水平。本次專項整治工作要突出重點，對上半年已經檢查過的，無問題的不再列入檢查重點；對存在問題的，應督促落實整改，并進行復查；對年度監(jiān)管計

5、劃中尚未檢查到的重點企業(yè)和使用單位，應100%進行檢查。檢查情況應及時錄入市食藥監(jiān)局行政檢查管理系統(tǒng)。3.飛行督查（9月10月底） 市食藥監(jiān)局及區(qū)局將對各所隊開展專項整治的情況進行督查，并抽取一定數(shù)量的重點企業(yè)開展飛行檢查。四、工作要求（一）強化組織領導。各所隊要高度重視此次專項行動，采取有效措施，確保工作任務得到落實。要明確監(jiān)管責任，結合日常監(jiān)管存在的問題，及時發(fā)現(xiàn)風險隱患，及時處置并上報信息和總結報告，確保專項整治效果。要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關人員責任。 （二）嚴懲違法行為。各所隊要以重點企業(yè)

6、、重點產品、重點線索為整治重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查?！熬€下”整治和“線上”整治同步推進，對違法違規(guī)行為要及時從嚴查處。（三）推進規(guī)范實施。要進一步督促轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)落實質量管理責任，全面實施規(guī)范，建立符合規(guī)范要求的質量管理體系，并確保有效運行。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范要求的企業(yè)，應當依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、辦法嚴肅查處，限期整改。對不再具備經營條件和嚴重違法違規(guī)的企業(yè)應依法撤銷醫(yī)療器械經營許可證。要公開檢查結果、曝光違法違規(guī)企業(yè)，切實加強企業(yè)信用監(jiān)管。 （四）注重長效監(jiān)管。各所隊要持續(xù)保持高壓態(tài)勢，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安

7、全風險隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點區(qū)域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立重點整治臺賬；要通過專項檢查，規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批。要在總結整治經驗和做法的基礎上，進一步落實企業(yè)主體責任，開展科普宣傳和法制教育，營造社會共治氛圍，健全完善長效監(jiān)管機制。 （五）加強信息報送。各所隊應于8月31日之前書面報送嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表（附件3）、推進第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范工作匯總表（附件4）、醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表（附件5）。醫(yī)療器械監(jiān)管科于10月15日之前完成專項整治工作總結（包括工作部署情況、主要成

8、效、重大案件和工作中遇到的重要問題等），報送市食藥監(jiān)局。聯(lián)系人及聯(lián)系電話： 顧群 晏煥新 64415413附件：1.上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理自查表2.上海市醫(yī)療器械使用質量管理自查表3.嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表4.推進第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范工作匯總表5.醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表附件1上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理自查表企業(yè)名稱： （蓋章） 許可證號 2017年6月1日以來的醫(yī)療器械經營行為逐一自查，對存在的問題詳細描述經過、涉及醫(yī)療器械和人員，并對自查發(fā)現(xiàn)的問題，認真制定整改措施和計劃，形成自查（本自查表）與整改報告（另外附頁）

9、，于2018年7月31日前報送所在地市場監(jiān)管所。企業(yè)法定代表人須在報告書上簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。是否存在以下行為自查及整改情況（詳細情況描述另外附頁）1從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)將產品銷售給不具有醫(yī)療器械經營資質的企業(yè)或者使用單位；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。2經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房。3提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經營許可證；未辦理備案或者備案時提供虛假資料；偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經

10、營許可證或醫(yī)療器械經營備案憑證。4未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動，或者醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營。5經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無醫(yī)療器械進口注冊證產品。6經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。7經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理。8未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批

11、發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。9本年度接受食品藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)管，其中要求企業(yè)整改的內容是否已經整改完成。企 業(yè) 承 諾我們承諾提交的自查及整改報告等內容真實有效，如有不實，愿承擔一切法律責任。法定代表人（簽名）： （企業(yè)蓋章） 年 月 日7附件2上海市醫(yī)療器械使用質量管理自查表醫(yī)療機構（蓋章）： 填表日期：序號辦法內容自查內容自查情況問題匯總整改措施整改結果1醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法，配備，與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員.是否配備醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員。二級(含相當于二級，下同) 及以上醫(yī)療機構應當設立醫(yī)

12、療器械質量管理部門，其他醫(yī)療器械使用單位應當設立醫(yī)療器械質量管理部門或配備醫(yī)療器械質量管理工作人員。從事醫(yī)療器械質量管理人員是否具備醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，熟悉相關法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質量管理職責。2醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員應當承擔本單位使用醫(yī)療器械的質量管理責任。醫(yī)療器械質量管理機構或質量管理人員是否有效承擔本單位使用醫(yī)療器械的質量管理責任。相關職責至少包括：(一)起草質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二) 收集與醫(yī)療器械使用質量相關的法律、法規(guī)以及產品質量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案；（三)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)

13、療器械的法規(guī)、規(guī)章；（四)審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產品的合法資質；（五)負責醫(yī)療器械的驗收，指導并監(jiān)督醫(yī)療機構采購及維護維修；（六)檢查醫(yī)療器械的質量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械；（七)組織調查、處理醫(yī)療器械質量投訴和質量事故；（八)組織或協(xié)助開展質量管理培訓；(九) 組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作；（十) 組織開展自查; (十一)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責.3醫(yī)療器械使用單位應當建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。相關質量管理制度至少包括：（一)質量管理機構或質量管理人員的職責；（二)供應商審核、采購、驗收

14、管理；（三)庫房儲存管理、出入庫管理;(四)維修、維護和保養(yǎng)；（五)使用前檢查和植入類醫(yī)療器械使用記錄管理; (六)轉讓與捐贈管理; (七)醫(yī)療器械追蹤、溯源；（八)設施設備維護及驗證和校準；（九)質量管理培訓及考核；（十)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告；（十一)質量管理自查；（十二)不合格品處置。4醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。是否建立不良事件監(jiān)測報告制度，并按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告和處理。5醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員

15、不得自行采購.是否明確由專門機構或人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械.是否存在其他科室、部門或人員擅自采購的情形.6醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件. 對購進的醫(yī)療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。購進醫(yī)療器械時是否審查供貨者資質、并至少索取留存以下證明文件：（一)營業(yè)執(zhí)照復印件；（二)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件；（三)醫(yī)療器械生產、經營許可證和(或)備案憑證復印件;(四)銷售人員的身份證明復印件和法人授權書原件；（五

16、)進口醫(yī)療器械產品通關文件；（六)標簽和說明書樣件復印件；（七)醫(yī)療器械相關票據原件.是否存在從未取得生產經營許可或者未辦理備案的企業(yè)購進第二、三類醫(yī)療器械的情形. 是否對醫(yī)療器械逐批次進行驗收，驗明產品信息、產品合格證明文件、相關票據、儲運條件和包裝狀況等. 是否拒收不符合驗收要求的醫(yī)療器械.7醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5 年或者使用終止后5 年;植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存.是否建立進貨查驗記錄，其中進貨查驗記錄內容應至

17、少包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號(生產批號、編號、序列號、滅菌批號等)、有效期、注冊證號或備案憑證號、生產企業(yè)的名稱、供貨者的名稱、聯(lián)系方式及相關許可證明文件編號、儲運條件、到貨日期、驗收日期與結論并經驗收入簽字。查看相關記錄，內容是否真實、完整、準確. 需冷鏈管理的醫(yī)療器械的驗收記錄，是否記錄運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間等信息;需進行安裝調試的醫(yī)療器械的驗收記錄，是否記錄安裝調試合格的有關信息。進貨查驗記錄的保存期限是否滿足要求。8醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性.是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，原始資料至少

18、包括第三類醫(yī)療器械的供貨者資質和產品注冊證合格證明、購進票據等原件或有效復印件。9醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據.貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求，是否具備防蟲、防鼠、通風、照明等設施，對不合格或待驗收的醫(yī)療器械等是否進行分區(qū)管理或張貼狀態(tài)標識.對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否配備溫濕度監(jiān)測、調節(jié)的設施，相關設施設備是否及時維護、校準并做好相關記錄，

19、保證有效運行.10醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。是否定期檢查醫(yī)療器械產品效期、外觀、貯存設施設備情況等，并做好相關記錄.11醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械.對發(fā)現(xiàn)的未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是否采取處置措施。12醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查.使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸

20、醫(yī)療器械的包裝及其有效期限.包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度.使用醫(yī)療器械前是否按照產品說明書的有關要求進行檢查，對經檢查不符合要求的醫(yī)療器械是否采取相關處置措施。13醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追湖。是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄并納入信息化管理系統(tǒng)，其中使用記錄應至少包括以下內容：（一)患者信息；（至少要明確患者姓名、住院號、手術信息)(二)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號(生產批號、序列號、滅菌

21、批號等)、有效期、注冊證號、生產企業(yè)的名稱；（三)供貨者的名稱及相關許可證明文件編號；（四)其他必要的產品跟蹤信息.14醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài).是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械維護維修管理制度，明確人員對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療劇戒，按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài).15對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、

22、維護等情況.記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 5年或者使用終止后5年 .對使用期限長的大型醫(yī)療器械，是否逐臺建立使用檔案，記錄保存期限是否符合要求。16醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修.醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息.醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫(yī)

23、療器械進行維護維修的，相關合同是否約定了提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。17由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后獲取并保存相關記錄;醫(yī)療器械使用單位自行"對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，合同是否約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，查看相應的維修記錄是否真實、完整。醫(yī)療器械使用

24、單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，是否對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員開展培訓考核，建立培訓檔案，并保存相關培訓考核記錄。18醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關規(guī)定處置.查看相關制度文件是否明確對存在安全隱患的醫(yī)療器械排查與處理的要求.查看有關記錄，是否及時按照有關規(guī)定處置.19醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。轉讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方

25、應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械.存在醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械的，查看轉讓醫(yī)療器械的合格證明文件與檢驗報告是否合法、有效，查看相關文件，判斷是否按照轉讓協(xié)議移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料。對受讓方，還應查看是否按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗。20醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注

26、冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器才成使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關于轉讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。存在接受捐贈醫(yī)療器械的，捐贈醫(yī)療器械的合格證明文件與檢驗報告是否合法、有效。是否按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗。附件3嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表報送單位(蓋章)： 統(tǒng)計事項類型現(xiàn)有相關企業(yè)或單位（家）檢查相關企業(yè)或單位（家）發(fā)現(xiàn)無證（未備案）經營企業(yè)數(shù)（家）發(fā)現(xiàn)經營使用無證產品數(shù)（家）限期整改（家）約談企業(yè)（家）警告企業(yè)（家）責令停業(yè)整改（家）撤銷許可證（張）標注備案憑證（張）罰沒款（萬元）沒收醫(yī)療器械貨值金額（萬元）移送公安機關（件）移送通信主管部門網站數(shù)經營企業(yè)（非網絡）使用單位網絡經營企業(yè)共出動執(zhí)法人員數(shù)量（人次）備注（發(fā)現(xiàn)存在問題企業(yè)的主要問題及后續(xù)處置情況）注：