徐匯區(qū)2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)

1、徐匯區(qū)2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案 為進(jìn)一步維護(hù)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)現(xiàn)象，保障公眾用械安全，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的通知（國(guó)藥監(jiān)201811號(hào)）及市食藥監(jiān)局上海市2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，自即日起至2018年8月底，在全區(qū)范圍內(nèi)組織開(kāi)展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。一、工作目標(biāo)通過(guò)開(kāi)展嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，規(guī)范流通領(lǐng)域市場(chǎng)秩序，著力排查器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，推進(jìn)建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺(tái)”“黑門(mén)店”，嚴(yán)厲查處經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用械安全。二、組織領(lǐng)導(dǎo)成立嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)部署、指揮協(xié)調(diào)和督促檢查工作。組長(zhǎng)：高吾名副組長(zhǎng)：張祖江、顧群成員：綜合執(zhí)法大隊(duì)、各市場(chǎng)監(jiān)管所主要負(fù)責(zé)人。三、工作任務(wù)（一）檢查內(nèi)容1.嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械行為。 2.嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。 3.嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)、使用關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形

3、眼鏡等產(chǎn)品行為。 4.檢查醫(yī)療器械使用單位實(shí)施醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（以下簡(jiǎn)稱辦法）情況。5.檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）情況,并結(jié)合2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃，重點(diǎn)檢查進(jìn)口總代理、無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。6.檢查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售有關(guān)情況。（二）工作安排1.企業(yè)自查（即日-7月31日）各所隊(duì)按照各自職責(zé)范圍，及時(shí)通知經(jīng)營(yíng)使用單位開(kāi)展自查。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)填報(bào)上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查表（附件1），各醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)上海市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表（附件2，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單參見(jiàn)區(qū)局2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃）。自

4、查表需經(jīng)單位負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章，于2018年7月31日前報(bào)送各所隊(duì)。2.監(jiān)督檢查（8月1日-31日） 各所隊(duì)?wèi)?yīng)結(jié)合年度監(jiān)管計(jì)劃、2018年上半年監(jiān)督檢查情況和企業(yè)自查情況的基礎(chǔ)上開(kāi)展監(jiān)督檢查。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：圍繞重點(diǎn)企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)，實(shí)施精準(zhǔn)、靶向檢查，必要時(shí)應(yīng)開(kāi)展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查。使用環(huán)節(jié)：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查整改情況開(kāi)展監(jiān)督抽查。督促使用單位建立并落實(shí)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等質(zhì)量管理制度，全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。本次專項(xiàng)整治工作要突出重點(diǎn)，對(duì)上半年已經(jīng)檢查過(guò)的，無(wú)問(wèn)題的不再列入檢查重點(diǎn)；對(duì)存在問(wèn)題的，應(yīng)督促落實(shí)整改，并進(jìn)行復(fù)查；對(duì)年度監(jiān)管計(jì)

5、劃中尚未檢查到的重點(diǎn)企業(yè)和使用單位，應(yīng)100%進(jìn)行檢查。檢查情況應(yīng)及時(shí)錄入市食藥監(jiān)局行政檢查管理系統(tǒng)。3.飛行督查（9月10月底） 市食藥監(jiān)局及區(qū)局將對(duì)各所隊(duì)開(kāi)展專項(xiàng)整治的情況進(jìn)行督查，并抽取一定數(shù)量的重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。四、工作要求（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。各所隊(duì)要高度重視此次專項(xiàng)行動(dòng)，采取有效措施，確保工作任務(wù)得到落實(shí)。要明確監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合日常監(jiān)管存在的問(wèn)題，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)處置并上報(bào)信息和總結(jié)報(bào)告，確保專項(xiàng)整治效果。要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對(duì)于工作不落實(shí)、監(jiān)督檢查走過(guò)場(chǎng)以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。 （二）嚴(yán)懲違法行為。各所隊(duì)要以重點(diǎn)企業(yè)

6、、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為整治重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，認(rèn)真組織排查?！熬€下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，對(duì)違法違規(guī)行為要及時(shí)從嚴(yán)查處。（三）推進(jìn)規(guī)范實(shí)施。要進(jìn)一步督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，全面實(shí)施規(guī)范，建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，并確保有效運(yùn)行。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范要求的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、辦法嚴(yán)肅查處，限期整改。對(duì)不再具備經(jīng)營(yíng)條件和嚴(yán)重違法違規(guī)的企業(yè)應(yīng)依法撤銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。要公開(kāi)檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)，切實(shí)加強(qiáng)企業(yè)信用監(jiān)管。 （四）注重長(zhǎng)效監(jiān)管。各所隊(duì)要持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，以媒體報(bào)道和群眾投訴舉報(bào)或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安

7、全風(fēng)險(xiǎn)隱患和突出問(wèn)題，掌握問(wèn)題多發(fā)、易發(fā)的重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)問(wèn)題，并建立重點(diǎn)整治臺(tái)賬；要通過(guò)專項(xiàng)檢查，規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批。要在總結(jié)整治經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，開(kāi)展科普宣傳和法制教育，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍，健全完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。 （五）加強(qiáng)信息報(bào)送。各所隊(duì)?wèi)?yīng)于8月31日之前書(shū)面報(bào)送嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作匯總表（附件3）、推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表（附件4）、醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表（附件5）。醫(yī)療器械監(jiān)管科于10月15日之前完成專項(xiàng)整治工作總結(jié)（包括工作部署情況、主要成

8、效、重大案件和工作中遇到的重要問(wèn)題等），報(bào)送市食藥監(jiān)局。聯(lián)系人及聯(lián)系電話： 顧群 晏煥新 64415413附件：1.上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查表2.上海市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表3.嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作匯總表4.推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表5.醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表附件1上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查表企業(yè)名稱： （蓋章） 許可證號(hào) 2017年6月1日以來(lái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為逐一自查，對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)描述經(jīng)過(guò)、涉及醫(yī)療器械和人員，并對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查（本自查表）與整改報(bào)告（另外附頁(yè)）

9、，于2018年7月31日前報(bào)送所在地市場(chǎng)監(jiān)管所。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書(shū)上簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。是否存在以下行為自查及整改情況（詳細(xì)情況描述另外附頁(yè)）1從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)將產(chǎn)品銷(xiāo)售給不具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)或者使用單位；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。2經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房。3提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料；偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)

10、營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。4未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。5經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證產(chǎn)品。6經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。7經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理。8未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批

11、發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度。9本年度接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)管，其中要求企業(yè)整改的內(nèi)容是否已經(jīng)整改完成。企 業(yè) 承 諾我們承諾提交的自查及整改報(bào)告等內(nèi)容真實(shí)有效，如有不實(shí)，愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。法定代表人（簽名）： （企業(yè)蓋章） 年 月 日7附件2上海市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表醫(yī)療機(jī)構(gòu)（蓋章）： 填表日期：序號(hào)辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問(wèn)題匯總整改措施整改結(jié)果1醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備，與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員.是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。二級(jí)(含相當(dāng)于二級(jí)，下同) 及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)

12、療器械質(zhì)量管理部門(mén)，其他醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門(mén)或配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員。從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員是否具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)。2醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員是否有效承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。相關(guān)職責(zé)至少包括：(一)起草質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二) 收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案；（三)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)

13、療器械的法規(guī)、規(guī)章；（四)審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)；（五)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)及維護(hù)維修；（六)檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械；（七)組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；（八)組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；(九) 組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作；（十) 組織開(kāi)展自查; (十一)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé).3醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。相關(guān)質(zhì)量管理制度至少包括：（一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二)供應(yīng)商審核、采購(gòu)、驗(yàn)收

14、管理；（三)庫(kù)房?jī)?chǔ)存管理、出入庫(kù)管理;(四)維修、維護(hù)和保養(yǎng)；（五)使用前檢查和植入類醫(yī)療器械使用記錄管理; (六)轉(zhuǎn)讓與捐贈(zèng)管理; (七)醫(yī)療器械追蹤、溯源；（八)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)；（九)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核；（十)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告；（十一)質(zhì)量管理自查；（十二)不合格品處置。4醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。是否建立不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。5醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他部門(mén)或者人員

15、不得自行采購(gòu).是否明確由專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械.是否存在其他科室、部門(mén)或人員擅自采購(gòu)的情形.6醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件. 對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)是否審查供貨者資質(zhì)、并至少索取留存以下證明文件：（一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；（三)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和(或)備案憑證復(fù)印件;(四)銷(xiāo)售人員的身份證明復(fù)印件和法人授權(quán)書(shū)原件；（五

16、)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)文件；（六)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣件復(fù)印件；（七)醫(yī)療器械相關(guān)票據(jù)原件.是否存在從未取得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者未辦理備案的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二、三類醫(yī)療器械的情形. 是否對(duì)醫(yī)療器械逐批次進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)明產(chǎn)品信息、產(chǎn)品合格證明文件、相關(guān)票據(jù)、儲(chǔ)運(yùn)條件和包裝狀況等. 是否拒收不符合驗(yàn)收要求的醫(yī)療器械.7醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5 年或者使用終止后5 年;植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存.是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，其中進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)至

17、少包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、編號(hào)、序列號(hào)、滅菌批號(hào)等)、有效期、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、供貨者的名稱、聯(lián)系方式及相關(guān)許可證明文件編號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、到貨日期、驗(yàn)收日期與結(jié)論并經(jīng)驗(yàn)收入簽字。查看相關(guān)記錄，內(nèi)容是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確. 需冷鏈管理的醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄，是否記錄運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間等信息;需進(jìn)行安裝調(diào)試的醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄，是否記錄安裝調(diào)試合格的有關(guān)信息。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存期限是否滿足要求。8醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性.是否妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，原始資料至少

18、包括第三類醫(yī)療器械的供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊(cè)證合格證明、購(gòu)進(jìn)票據(jù)等原件或有效復(fù)印件。9醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù).貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求，是否具備防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)、照明等設(shè)施，對(duì)不合格或待驗(yàn)收的醫(yī)療器械等是否進(jìn)行分區(qū)管理或張貼狀態(tài)標(biāo)識(shí).對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否配備溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)的設(shè)施，相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否及時(shí)維護(hù)、校準(zhǔn)并做好相關(guān)記錄，

19、保證有效運(yùn)行.10醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。是否定期檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品效期、外觀、貯存設(shè)施設(shè)備情況等，并做好相關(guān)記錄.11醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。是否購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械.對(duì)發(fā)現(xiàn)的未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是否采取處置措施。12醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查.使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸

20、醫(yī)療器械的包裝及其有效期限.包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度.使用醫(yī)療器械前是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，對(duì)經(jīng)檢查不符合要求的醫(yī)療器械是否采取相關(guān)處置措施。13醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追湖。是否對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄并納入信息化管理系統(tǒng)，其中使用記錄應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（一)患者信息；（至少要明確患者姓名、住院號(hào)、手術(shù)信息)(二)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、滅菌

21、批號(hào)等)、有效期、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（三)供貨者的名稱及相關(guān)許可證明文件編號(hào)；（四)其他必要的產(chǎn)品跟蹤信息.14醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài).是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，明確人員對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療劇戒，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài).15對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、

22、維護(hù)等情況.記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 5年或者使用終止后5年 .對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，是否逐臺(tái)建立使用檔案，記錄保存期限是否符合要求。16醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修.醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息.醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)

23、療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，相關(guān)合同是否約定了提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。17由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后獲取并保存相關(guān)記錄;醫(yī)療器械使用單位自行"對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，合同是否約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，查看相應(yīng)的維修記錄是否真實(shí)、完整。醫(yī)療器械使用

24、單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，是否對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案，并保存相關(guān)培訓(xùn)考核記錄。18醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修;經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置.查看相關(guān)制度文件是否明確對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械排查與處理的要求.查看有關(guān)記錄，是否及時(shí)按照有關(guān)規(guī)定處置.19醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方

25、應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械.存在醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，查看轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的合格證明文件與檢驗(yàn)報(bào)告是否合法、有效，查看相關(guān)文件，判斷是否按照轉(zhuǎn)讓協(xié)議移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料。對(duì)受讓方，還應(yīng)查看是否按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。20醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得捐贈(zèng)未依法注

26、冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器才成使用單位之間捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。存在接受捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)醫(yī)療器械的合格證明文件與檢驗(yàn)報(bào)告是否合法、有效。是否按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。附件3嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作匯總表報(bào)送單位(蓋章)： 統(tǒng)計(jì)事項(xiàng)類型現(xiàn)有相關(guān)企業(yè)或單位（家）檢查相關(guān)企業(yè)或單位（家）發(fā)現(xiàn)無(wú)證（未備案）經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)（家）發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證產(chǎn)品數(shù)（家）限期整改（家）約談企業(yè)（家）警告企業(yè)（家）責(zé)令停業(yè)整改（家）撤銷(xiāo)許可證（張）標(biāo)注備案憑證（張）罰沒(méi)款（萬(wàn)元）沒(méi)收醫(yī)療器械貨值金額（萬(wàn)元）移送公安機(jī)關(guān)（件）移送通信主管部門(mén)網(wǎng)站數(shù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（非網(wǎng)絡(luò)）使用單位網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)企業(yè)共出動(dòng)執(zhí)法人員數(shù)量（人次）備注（發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題企業(yè)的主要問(wèn)題及后續(xù)處置情況）注：